临床药理教学资料chap6药品的注册与管理-15年上

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1、第 六 章 药品的注册与管理基础医学院药理教研室赵万红 教学要求 n 掌 握 新 药 的 注 册 概 念 、 申 请 新 药 临 床 研究 所 需 的 资 料 、 国 家 基 本 药 物 的 概 念 、OTC和 POM的 概 念 。n 熟 悉 国 家 基 本 药 物 的 遴 选 原 则 、 药 品 分类 管 理 的 意 义 。n 了 解 药 品 的 注 册 分 类 、 非 处 方 药 的 遴 选原 则 、 新 药 申 报 加 速 的 条 件 。 n 药 品 注 册 是 指 SFDA根 据 药 品 注 册 人 的申 请 ,依 照 法 定 程 序 ,对 拟 上 市 销 售 的 药品 的 安 全 性

2、 、 有 效 性 、 质 量 可 控 性 等 进行 系 统 评 价 ， 并 决 定 是 否 同 意 其 申 请 的审 批 过 程 。n 实 施 基 本 药 物 和 药 品 分 类 管 理 政 策 是国 家 保 障 广 大 民 众 享 有 基 本 医 疗 服 务 ,提高 合 理 用 药 水 平 的 重 要 措 施 第 1节 药 品 的 定 义 与 药 品的 注 册 分 类 一 、 药 品 的 概 念n 药 品 管 理 法 ： 药 品 指 用 于 预 防 、 治 疗 、诊 断 人 的 疾 病 ， 有 目 的 地 调 节 生 理 机 能并 规 定 有 适 应 症 、 用 法 和 用 量 的 物 质

3、；新 药 指 未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品n 药 学 观 点 ： 新 药 指 化 学 结 构 、 药 物 组 成或 药 理 作 用 不 同 于 现 有 药 物 的 药 品 第 1节 药 品 的 定 义 与 药 品的 注 册 分 类 一 、 药 品 的 概 念n 药 品 注 册 管 理 办 法 ： 新 药 申 请 指 未 曾 在中 国 境 内 上 市 销 售 药 品 的 注 册 申 请 。 对已 上 市 药 品 改 变 剂 型 、 改 变 给 药 途 径 ，增 加 适 应 症 的 药 品 注 册 按 照 新 药 申 请 的程 序 申 报 。 二 、 药 品 的 注 册

4、分 类 按 中 药 天 然 药 物 、 化 学 药 品 和 生 物 制剂 进 行 注 册 分 类 。（ 一 ） 中 药 、 天 然 药 物 的 注 册 分 类 ： 9类 （ p84）（ 二 ） 化 学 药 品 ： 6大 类 ， 12小 类（ 三 ） 生 物 制 品 ： 分 治 疗 用 和 预 防 用 ， 各15类 中 药 ： 传 统 医 药 理 论指 导 下 使 用 的 药 用 物质 及 其 制 剂天 然 药 物 ： 现 代 医 药理 论 指 导 下 使 用 的 天然 药 用 物 质 及 其 制 剂 不 同 类 的 药 物 ， 其 药 学 、 药 理 和 毒 理 及 临床 研 究 各 有 特

5、点 ， 申 报 审 批 要 求 各 不 相 同 。 第 2节 新 药 申 报 与 审 批n 药 品 管 理 法 规 定 ， 由 SFDA主 管 全 国 药 品监 督 管 理 工 作 。n 研 制 新 药 应 向 药 监 部 门 报 送 研 制 方 法 、质 量 指 标 、 药 理 毒 理 实 验 结 果 等 资 料 和样 品 ， 经 SFDA批 准 后 可 进 行 临 床 试 验 。n 完 成 临 床 试 验 并 通 过 生 产 审 批 的 新 药 由SFDA发 给 新 药 证 书 。 一 、 新 药 临 床 试 验 的 申 报 与 审 批 （ 一 ） 新 药 临 床 试 验 申 报 资 料1

6、 综 述 资 料2 药 学 研 究 资 料3 药 理 毒 理 研 究 资 料4 临 床 研 究 用 参 考 资 料 （ 二 ） 新 药 临 床 研 究 的 审 批n 省 级 药 监 局 负 责 形 式 审 查 ， 对 药 物 研 制情 况 及 原 始 资 料 进 行 现 场 核 查 ， 并 初 审n 报 国 家 药 监 局 审 批n 确 定 临 床 试 验 单 位 ， 进 行 临 床 试 验 或 生物 等 效 性 试 验 二 、 新 药 生 产 申 报 与 审 批 n 完 成 III期 临 床 ， 将 总 结 材 料 、 包 装 标 签设 计 等 报 省 级 药 监 局 接 受 形 式 审 查

7、 及 有 关原 始 资 料 的 现 场 核 查 ， 初 审 。n 药 检 所 抽 取 样 品 检 验 。n 报 SFDA审 核 ， 发 给 新 药 证 书 ， 对 符 合 GMP要 求 的 企 业 可 同 时 发 批 准 文 号 。 三 、 仿 制 药 指 按 已 过 专 利 保 护 期 的 原 创 药 的 国 家 标 准 ， 制备 成 的 药 品 。 研 制 和 审 批 要 点 ：l 与 被 仿 制 药 具 有 同 样 的 活 性 成 分 、 给 药 途 径 、 剂型 、 规 格 、 治 疗 作 用l 申 请 人 应 是 药 品 生 产 企 业l 申 请 、 形 式 审 查 、 报 送 检

8、验 样 品 、 接 受 SFDA审 核l 中 药 品 种 保 护 期 间 和 确 认 有 安 全 问 题 的 药 品 暂 停申 请 受 理 和 审 批 四 、 进 口 药 品 进 口 药 品 申 请 ， 指 境 外 生 产 的 药 品 在 中 国 境 内上 市 销 售 的 注 册 申 请 。 审 批 要 点 ：l 需 符 合 所 在 国 及 中 国 GMPl SFDA形 式 审 查 ， 通 过 ， 由 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定所 负 责 样 品 检 验 、 现 场 检 查 、 技 术 审 查 等l SFDA审 批 ， 发 临 床 试 验 批 件l 临 床 试 验 及 生 产 申

9、报 与 审 批 第 3节 基 本 药 物 与 基 本 药 物 政 策 一 、 概 念 与 实 施 背 景基 本 药 物 与 国 家 基 本 药 物70年 代 ， WHO提 出 基 本 药 物 概 念 ， 针 对 发 展中 国 家 医 药 资 源 不 足 、 医 药 体 系 不 健 全77年 ， WHO颁 布 基 本 药 物 示 范 目 录79年 ， WHO成 立 基 本 药 物 行 动 委 员 会 ， 制 定基 本 药 物 行 动 计 划91年 ， 我 国 成 为 该 委 员 会 西 太 平 洋 代 表为 保 证 大 多 数 人 获 得基 本 的 医 疗 、 预 防 和保 健 服 务 ， 在

10、任 何 时间 都 能 有 足 够 的 数 量 、适 当 的 剂 型 ， 并 且 以个 人 和 社 会 均 可 负 担的 价 格 获 得 的 药 品国 家 根 据 国 情 ， 按 符合 临 床 实 际 的 科 学 标准 从 各 类 药 品 中 遴 选出 的 疗 效 可 靠 、 不 良反 应 轻 、 质 量 稳 定 、价 格 合 理 、 使 用 方 便 ，对 患 者 有 可 获 得 性 和可 承 受 性 的 药 品 二 、 WHO基 本 药 物 的 遴 选 原 则有 效 性 和 安 全 性 在 不 同 临 床 条 件 下 充 分 证 实药 品 质 量 符 合 临 床 应 用 要 求符 合 以 上

11、条 件 的 多 种 药 应 通 过 上 述 三 方 面 、价 格 及 可 获 得 性 的 比 较 而 优 选费 用 效 益 比 值 是 遴 选 重 要 条 件一 般 以 单 一 成 分 药 物 为 主 三 、 基 本 药 物 政 策 是 国 家 药 物 政 策 的 核 心 国 家 药 物 政 策 国 家 药 物 政 策 的 共 同 点 ： 保 障 基 本 药 物 的 生 产 和 可 获 得 性 保 障 向 公 众 提 供 安 全 、 有 效 、 质 量 合 格 的 药 品 改 善 临 床 处 方 和 药 品 调 配 行 为 ， 提 高 合 理 用 药水 平 为 保 障 民 众 的 基 本医 药

12、 卫 生 需 求 ， 需要 在 国 家 政 府 的 主持 下 制 定 一 系 列 政策 法 规 ， 以 指 导 药品 的 生 产 、 研 究 、使 用 和 流 通 。 四 、 我 国 制 定 国 家 基 本 药 物 的 指 导思 想 和 遴 选 原 则l许 多 地 区 必 须 治 疗 用 药 配 置 不 齐 ， 一 些急 救 药 品 因 少 用 、 价 低 无 人 生 产l保 健 品 过 多 过 滥l一 些 医 疗 单 位 不 顾 我 国 经 济 情 况 、 药 品资 源 情 况 ， 大 量 使 用 洋 药 、 贵 药 、 大 处方 指 导 思 想l 把 建 立 和 完 善 国 家 基 本 药

13、 物 制 度 、 保 证 群 众 基本 用 药 ， 作 为 我 国 深 化 卫 生 改 革 的 重 大 任 务 之一 。l 国 家 以 基 本 药 物 政 策 为 基 础 ， 改 革 药 品 生 产 、供 应 和 销 售 体 制 ， 实 现 药 品 生 产 、 供 应 和 使 用的 协 调 发 展 。 落 实 科 学 发 展 观 、 构 建 社 会 主 义和 谐 社 会 。 遴 选 原 则l 临 床 必 须l 安 全 有 效l 价 格 合 理l 使 用 方 便l 择 优 选 定 ： 据 有 效 性 、 安 全 性 、 质 量 稳 定 性 、 标 准 完 善 性 、 可 获 得 性 等l 中 西

14、 药 并 重l 中 药 以 中 成 药 整 顿 为 基 础 五 、 我 国 国 家 基 本 药 物 政 策 实 施 现 状 96年 完 成 遴 选l根 据 医 疗 卫 生 用 药 现 况 调 整 品 种 目 录 ：动 态 管 理 ， 每 两 年 调 整 一 次 ； 2004版 ，中 成 药 1260个 ， 其 他 773个l实 施 基 本 药 物 政 策 在 改 善 贫 困 地 区 医 疗卫 生 条 件 中 发 挥 作 用l处 于 初 级 阶 段 ， 有 待 改 进 第 4节 药 品 的 分 类 管 理 n 处 方 药 （ prescription only medicines, POM） :

15、 必 须 凭 执 业 医 师 处方 才 可 在 正 规 药 房 或 药 店 调 配 、 购 买 和使 用 的 药 品 。n 非 处 方 药 （ over the-counter drugs, OTC） : 经 过 国 家 按 一 定 原 则 遴 选 批 准 ，不 需 凭 执 业 医 师 处 方 ， 消 费 者 可 自 行 购买 和 使 用 的 药 品 。 一 、 药 品 分 类 管 理 的 意 义（ 一 ） 规 范 临 床 用 药 行 为 ， 保 证 用 药 安 全 国 家 将 药 理 作 用 强 、 用 于 治 疗 病 情 较重 的 疾 病 、 易 产 生 不 良 反 应 的 各 类 药 品

16、限 定 为 处 方 药（ 二 ） 为 实 现 自 我 药 疗 提 供 基 础 （ 三 ） 利 于 实 行 医 疗 费 国 家 、 集 体 、 个 人分 担 的 原 则（ 四 ） 利 于 提 高 整 体 医 疗 质 量 可 做 自 我 诊 断 的 普 通 疾 病 ， 可 自 我 药疗 ， 不 必 上 医 院 。 节 省 患 者 时 间 、 经 费 ，医 师 药 师 工 作 时 间 二 、 非 处 方 药 的 基 本 条 件 ： p92三 、 遴 选 原 则 和 遴 选 结 果n 遵 循 “ 应 用 安 全 、 疗 效 确 切 、 质 量 稳 定 、使 用 方 便 ” 的 原 则n 化 学 药 品

17、 和 中 成 药 各 七 大 类 别n 根 据 安 全 性 分 甲 类 和 已 类 ， 前 者 需 消 费者 关 注 安 全 问 题 ， 仅 在 药 店 销 售 ， 后 者安 全 性 高 ， 还 可 在 超 市 、 百 货 商 店 销 售 四 、 OTC的 管 理 与 注 意 事 项1.药 品 的 管 理 必 须 依 法 进 行 ： 药 品 管 理 法 、SFDA2.POM与 OTC的 选 定 有 相 对 性 ， 可 依 条 件 而转 换n OTC药 都 是 从 POM转 换 而 来n 少 数 药 品 对 不 同 的 疾 病 可 以 是 POM或OTC 3.药 品 分 类 管 理 与 广 告n

18、 药 品 管 理 法 ： 禁 止 在 大 众 传 播 媒 介 和 公 共场 所 发 布 POM广 告n OTC广 告 须 经 国 家 或 省 级 药 监 部 门 审 查 批 准4.OTC潜 在 不 良 反 应 不 容 忽 视 使 原 有 疾 病 恶 化 、 引 发 药 物 相 互 作 用 、长 期 或 过 量 可 能 引 起 不 良 反 应 等 补 充 : 新 药 的 加 速 审 批 对 创 制 的 新 药 及 治 疗 疑 难 危 重 疾 病 的 新 药 实行 快 速 审 批 。l 新 的 中 药 材 及 其 制 剂 ， 中 药 或 天 然 药 物 中 提 取的 有 效 成 分 及 其 制 剂

19、l 未 在 国 内 外 获 准 上 市 的 化 学 原 料 药 及 其 制 剂 、生 物 制 品l 治 疗 、 诊 断 、 预 防 爱 滋 病 的 药 物 ， 治 疗 恶 性 肿瘤 、 罕 见 病 等 的 新 药l 治 疗 尚 无 有 效 治 疗 手 段 的 疾 病 的 药 物 新 药 的 特 殊 审 批l 新 的 未 在 国 内 上 市 销 售 的 从 植 物 、 动 物 、 矿 物等 物 质 中 提 取 的 有 效 成 份 及 其 制 剂 ， 新 发 现 的药 材 及 其 制 剂l 未 在 国 内 外 获 准 上 市 的 化 学 原 料 药 及 其 制 剂 、生 物 制 品l 治 疗 艾 滋 病 、 恶 性 肿 瘤 、 罕 见 病 等 疾 病 且 具 有明 显 临 床 治 疗 优 势 的 新 药l 治 疗 尚 无 有 效 治 疗 手 段 的 疾 病 的 新 药 2009年1月7日