药品注册管理课件

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1、第十章第十章药品注册管理药品注册管理主要内容主要内容药品注册管理概述药品注册管理概述新药注册管理新药注册管理其他药品注册管理其他药品注册管理药品注册现场核查药品注册现场核查药品注册管理药品注册管理 药药品品注注册册，是是指指国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局根根据据药药品品注注册册申申请请人人的的申申请请，依依照照法法定定程程序序，对对拟拟上上市市销销售售药药品品的的安安全全性性、有有效效性性、质质量量可可控控性性等等进进行行审审查查，并决定是否同意其申请的审批过程。并决定是否同意其申请的审批过程。概述概述国际药品注册管理发展国际药品注册管理发展 人用药品注册技术要求国际协调会人用药

2、品注册技术要求国际协调会（ICH）1990年年4月月成成立立，它它由由欧欧盟盟、日日本本和和美美国国三三方方的的药品管理部门和生产部门组成。药品管理部门和生产部门组成。The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 概述概述国际药品注册管理发展国际药品注册管理发展l欧盟欧盟（EU）l欧洲制药工业协会联合会欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）l日本厚生劳动省日本厚生劳动省（WHLW）l日本制药工业协会日

3、本制药工业协会（JPMA）l美国食品药品管理局美国食品药品管理局（FDA）l美国药物研究和生产联合会美国药物研究和生产联合会（PhRMA）概述概述国际药品注册管理发展国际药品注册管理发展 ICH总部设在瑞士日内瓦国际制药工业协总部设在瑞士日内瓦国际制药工业协会联合会会联合会,每两年召开一次大会。每两年召开一次大会。概述概述国际药品注册管理发展国际药品注册管理发展ICH的任务的任务:l为药品监督管理部门和制药公司对药品注册技术有分歧为药品监督管理部门和制药公司对药品注册技术有分歧时提供一个建设性对话场所；时提供一个建设性对话场所；l在保证安全的前提下，修订新的技术要求和研究开发程在保证安全的前提

4、下，修订新的技术要求和研究开发程序，以节省人力、物力和资源；序，以节省人力、物力和资源；l对新的注册技术规程和要求的解释与应用，创造切实可对新的注册技术规程和要求的解释与应用，创造切实可行的途径，使药品管理部门与制药公司达成共识行的途径，使药品管理部门与制药公司达成共识。概述概述国际药品注册管理发展国际药品注册管理发展ICH协调的专题共分四个类别：协调的专题共分四个类别：l安全性安全性（Safety）:药理、毒理、药代动力学等试验；药理、毒理、药代动力学等试验；l质量质量（Quality）:稳定性、验证、杂质、规格等；稳定性、验证、杂质、规格等；l有效性有效性（Efficacy）:临床试验中的

5、设计、研究报告、临床试验中的设计、研究报告、GCPGCP等；等；l综合学科综合学科（Multidisciplinary）:术语、管理通讯等术语、管理通讯等。药品注册管理药品注册管理1979 新药审批办法新药审批办法（试行）（试行）1985 新药审批办法新药审批办法1999 新药审批办法新药审批办法2002 药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）2005 药品注册管理办法药品注册管理办法2007 药品注册管理办法药品注册管理办法5 55 55 511 69 6 9 6 【废止【废止】【废止【废止】【废止【废止】【废止【废止】【废止【废止】药品注册管理药品注册管理药品注册分类药品注册分类

6、药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007）中药、天然药物（中药、天然药物（9）化学药品（化学药品（6）生物制品生物制品治疗用生物制品（治疗用生物制品（15）预防用生物制品（预防用生物制品（15）药品注册分类药品注册分类药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007）中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类1.1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。（效成分及其制剂。（90%）2.2.新发现的药材及其制剂。新发现的药材及其制剂。3.3.新的中药材代用品。新的中药材代用品。4.4.药材新的药用部位

7、及其制剂。药材新的药用部位及其制剂。5.5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。（效部位及其制剂。（50%）6.6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.9.仿制药。仿制药。注册分类注册分类1-6的品种为新药，注册分类的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。

8、按新药申请程序申报。中药复方制剂中药复方制剂天然药物复方制剂天然药物复方制剂中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂药品注册分类药品注册分类药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007）化学药品注册分类化学药品注册分类1 1、未在国内外上市销售的药品：、未在国内外上市销售的药品：（1 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3 3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异

9、构体及其制剂；）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4 4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5 5）新的复方制剂；）新的复方制剂；（6 6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。药品注册分类药品注册分类药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007）化学药品注册分类化学药品注册分类3 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：、已在国外上

10、市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1 1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；但不改变给药途径的制剂；（2 2）已在国外上市销售的复方制剂，和）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；变给药途径的制剂；（3 3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4 4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。4 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、

11、碱基（或者金属元素），、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂剂 6 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。、已有国家药品标准的原料药或者制剂。药品注册分类药品注册分类药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007）生物制品注册分类（治疗用）生物制品注册分类（治疗用）1 1、未在国内外上市销售的生物制品。、未在国内外上市销售的生物制品。2 2、单克隆抗体。、单克隆抗体。3 3、基因治疗、体细胞治

12、疗及其制品。、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4 4、变态反应原制品。、变态反应原制品。5 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。的具有生物活性的多组份制品。6 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。、含未经批准菌种制备的微生态制品。药品注册分类药品注册分类药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007）生物制

13、品注册分类（治疗用）生物制品注册分类（治疗用）9 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。译后修饰，对产物进行化学修饰等）。1010、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。主细胞等）。1111、首次采用、首次采用DNADNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合

14、成技术、重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。生物组织提取或者发酵技术等）。1212、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。用药改为全身给药的制品。1313、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。1414、改变给药途径的生物制品（不包括上述、改变给药途径的生物制品（不包括上述1212项）。项）。1515、已有国家药品标准的生物制品。、已有国家药品标准的生物制品。药品注册分类药品注册

15、分类药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007）生物制品注册分类（预防用）生物制品注册分类（预防用）1 1、未在国内外上市销售的疫苗。、未在国内外上市销售的疫苗。2 2、DNADNA疫苗。疫苗。3 3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。4 4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5 5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。等除外）。6 6、已在

16、国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7 7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。8 8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。药品注册分类药品注册分类药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007）生物制品注册分类（预防用）生物制品注册分类（预防用）9 9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有采用新工艺制备

17、并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。效性明显提高的疫苗。1010、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。1111、改变给药途径的疫苗。、改变给药途径的疫苗。1212、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。疫苗。1313、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。1414、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。1515、已有国家药品标准的疫苗。、已有国家药品标准的疫苗。2009年批准生产上市的药品年批准生

18、产上市的药品注册注册类型类型批准境内生产批准境内生产批准进口上市批准进口上市新药新药改剂改剂型型仿制药仿制药小计小计化学化学药品药品17517356548100中中 药药72812921生物生物制品制品383813合计合计678114总计总计7922005-2009年国际多中心临床试验批准量年国际多中心临床试验批准量2009年批准的年批准的1类新药类新药药品名称药品名称注册类别注册类别剂剂 型型申请企业申请企业盐酸安妥沙星盐酸安妥沙星化药化药1.11.1类类原料药原料药安徽环球药业股份有限公司安徽环球药业股份有限公司盐酸安妥沙星片盐酸安妥沙星片化药化药1.11.1类类片剂片剂安徽环球药业股份有

19、限公司安徽环球药业股份有限公司左奥硝唑左奥硝唑化药化药1.31.3类类原料药原料药南京圣和药业有限公司南京圣和药业有限公司左奥硝唑氯化钠注射液左奥硝唑氯化钠注射液化药化药1.31.3类类注射剂注射剂南京圣和药业有限公司南京圣和药业有限公司利福平异烟肼片利福平异烟肼片化药化药1.51.5类类片片 剂剂沈阳红旗制药有限公司沈阳红旗制药有限公司尼群洛尔片尼群洛尔片化药化药1.51.5类类片片 剂剂江苏吉贝尔药业有限公司江苏吉贝尔药业有限公司乙胺吡嗪利福异烟片乙胺吡嗪利福异烟片化药化药1.51.5类类片片 剂剂沈阳红旗制药有限公司沈阳红旗制药有限公司注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠

20、化药化药1.51.5类类注射剂注射剂（1.0g1.0g）海口奇力制药有限公司海口奇力制药有限公司注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠化药化药1.51.5类类注射剂注射剂（2.0g2.0g）海口奇力制药有限公司海口奇力制药有限公司注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠化药化药1.51.5类类注射剂注射剂湘北威尔曼制药有限公司湘北威尔曼制药有限公司冻干冻干A A、C C群脑膜炎球菌多糖结合群脑膜炎球菌多糖结合疫苗疫苗预防用生物制品预防用生物制品1 1类类注射剂注射剂玉溪沃森生物技术有限公司玉溪沃森生物技术有限公司口服重组幽门螺杆菌疫苗口服重组幽门螺杆菌疫苗预防用生物制品预

21、防用生物制品1 1类类注射剂注射剂重庆康卫生物科技有限公司，重庆康卫生物科技有限公司，中国人民解放军第三军医大学中国人民解放军第三军医大学药品注册分类药品注册分类药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007）注册资料要求注册资料要求第一部分第一部分 综述资料综述资料第二部分第二部分 药学研究资料药学研究资料第三部分第三部分 药理毒理研究资料药理毒理研究资料第四部分第四部分 临床研究资料临床研究资料附件附件1 1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求：中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件附件2 2：化学药品注册分类及申报资料要求：化学药品注册分类及申报资料要求附件附件3 3：生物制品注

22、册分类及申报资料要求：生物制品注册分类及申报资料要求附件附件4 4：药品补充申请注册事项及申报资料要求：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件附件5 5：药品再注册申报资料项目：药品再注册申报资料项目附件附件6 6：新药监测期：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）新药不设立监测期）药品注册申请药品注册申请基本类型基本类型新药申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册适应症的药品注册按照新药申

23、请的程序申报。按照新药申请的程序申报。仿制药申请仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品但是生物制品按照新药申请的程序申报。按照新药申请的程序申报。进口药品申请进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。售的注册申请。补充申请补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。注

24、册申请。再注册申请再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。拟继续生产或者进口该药品的注册申请。药品注册申请药品注册申请 药品注册申请人药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。法律责任的机构。境内申请人境内申请人，应当是在中国境内合法登记并能独立承应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。担民事责任的机构。境外申请人，境外申请人，应当是境外合法制药厂商。境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注

25、册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。或者由其委托的中国境内代理机构办理。药品注册申请药品注册申请 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。检验。药品标准复核药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行

26、的实验室检验和审核工作。能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品批准文号药品批准文号国药准字国药准字+1位字母位字母+8位数字位数字国药试字国药试字+1位字母位字母+8位数字位数字化学药品化学药品：H中药中药：Z保健药品保健药品：B（通过国家药品监督管理局整顿的）（通过国家药品监督管理局整顿的）生物制品生物制品：S体外化学诊断试剂体外化学诊断试剂：T药用辅料药用辅料：F进口分包装药品进口分包装药品：J药品批准文号药品批准文号数字第数字第1、2位位数字第数字第3、4位位类型类型10使用原批准文号年使用原批准文号年号的后两位数字号的后两位数字代表原卫生部批准代表原卫生部批准的药品的药品1

27、9/20使用原批准文号年使用原批准文号年号的后两位数字号的后两位数字代表代表2002.01.01前前药监局批准的药品药监局批准的药品其他其他:各省行政各省行政区划代码前两位区划代码前两位换发批准文号之年换发批准文号之年公元年号的后两位公元年号的后两位数字数字原各省批准的药品原各省批准的药品药品批准文号药品批准文号药品批准文号药品批准文号国药准字国药准字H(Z、S、J)+4位年号位年号+4位顺序号位顺序号新药证书号新药证书号国药证字国药证字H(Z、S)+4位年号位年号+4位顺序号位顺序号进口药品注册证进口药品注册证H(Z、S)+4位年号位年号+4位顺序号位顺序号医药产品注册证医药产品注册证H(Z

28、、S)C+4位年号位年号+4位顺序号位顺序号医疗机构制剂医疗机构制剂X药制字药制字H(Z)+4位年号位年号+4位流水号位流水号药品批准文号药品批准文号国药准字国药准字Z 代表该药品为原河北省卫生行政部门批准的中药品种，代表该药品为原河北省卫生行政部门批准的中药品种，20022002换发的批准文号，换发的批准文号，07360736为转变为国药准字后的顺序号；为转变为国药准字后的顺序号；国药准字国药准字J10933232 代表该药品为原卫生部代表该药品为原卫生部19931993年批准的进口分包装药品，年批准的进口分包装药品，32323232为转变为国药准字后的顺序号。为转变为国药准字后的顺序号。川

29、药制字川药制字Z20070631其他产品批准文号其他产品批准文号国产保健食品国产保健食品国食健字国食健字G+4位年号位年号+4位顺序号位顺序号进口保健食品进口保健食品国食健字国食健字J+4位年号位年号+4位顺序号位顺序号食品（卫生许可）食品（卫生许可）X卫食证字发证年份第卫食证字发证年份第XXXXXX-YYYYYY号号国食健字国食健字G20090287浙卫食证字浙卫食证字 2008 第第330110 100847号号皖卫食证字皖卫食证字 2006 第第340521 000002号号申请人提出申请报送资料申请人提出申请报送资料申请人提出申请报送资料申请人提出申请报送资料省局形式审查省局形式审查省

30、局形式审查省局形式审查 受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书 研制情况、原始资料现场检查；研制情况、原始资料现场检查；研制情况、原始资料现场检查；研制情况、原始资料现场检查；申报资料初审、提出审查意见；申报资料初审、提出审查意见；申报资料初审、提出审查意见；申报资料初审、提出审查意见；生物制品抽生物制品抽生物制品抽生物制品抽3 3 3 3批样品；批样品；批样品；批样品；向药检所发出注册检验通知；向药检所发出注册检验通知；向药检所发出注册检验通知；向药检所发出注册检验通知；国家药审中心审评（国家药审中心审评（国家药审中心审评（国家药审中心审评（9090日）日）日）日）申请人申请人申请人申请人

31、药检所生物制品样品检验，药检所生物制品样品检验，药检所生物制品样品检验，药检所生物制品样品检验，标准复核（标准复核（标准复核（标准复核（60606060日）日）日）日）不予受理通知书不予受理通知书不予受理通知书不予受理通知书 不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定5 5日内日内日内日内申请人补充资料（申请人补充资料（申请人补充资料（申请人补充资料（4 4个月）个月）个月）个月）不完善不完善不完善不完善国家局审批（国家局审批（国家局审批（国家局审批（2020日）日）日）日）药物临床试验批件药物临床试验批件药物临床试验批件药物临床试验批件 不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定 符合规定符合规

32、定符合规定符合规定审批意见通知件审批意见通知件审批意见通知件审批意见通知件 符合规定符合规定符合规定符合规定新药注册管理新药注册管理新药临床研究审批 省局省局（3030日）日）新药注册管理新药注册管理新药生产审批新药生产审批国家药审中心审评（国家药审中心审评（国家药审中心审评（国家药审中心审评（150150150150日）日）日）日）申请人补充资料（申请人补充资料（申请人补充资料（申请人补充资料（4 4个月）个月）个月）个月）申请现场检查（申请现场检查（申请现场检查（申请现场检查（6 6 6 6个月内）个月内）个月内）个月内）不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定国家局审批（国家局审批（国家

33、局审批（国家局审批（2020日）日）日）日）不予批准，发不予批准，发不予批准，发不予批准，发审批意见通知件审批意见通知件审批意见通知件审批意见通知件符合规定符合规定符合规定符合规定国家认证中心现场检查（国家认证中心现场检查（国家认证中心现场检查（国家认证中心现场检查（30303030日内）日内）日内）日内）核定工艺，抽样核定工艺，抽样核定工艺，抽样核定工艺，抽样1 1 1 1批（生物制品批（生物制品批（生物制品批（生物制品3 3 3 3批）批）批）批）药检所样品检验药检所样品检验药检所样品检验药检所样品检验 （3030日）日）日）日）国家药审中心国家药审中心国家药审中心国家药审中心省局省局省局

34、省局 1010日内日内日内日内国家局审批（国家局审批（国家局审批（国家局审批（20202020日）日）日）日）1010日内日内日内日内新药证书新药证书新药证书新药证书批准文号批准文号批准文号批准文号1010日内日内日内日内申请人提出申请报送资料申请人提出申请报送资料申请人提出申请报送资料申请人提出申请报送资料省局形式审查省局形式审查省局形式审查省局形式审查不予受理通知书不予受理通知书不予受理通知书不予受理通知书 受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书 不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定 省局：省局：省局：省局：对申报资料进行形式审查；对申报资料进行形式审查；对申报资料进行形式审查；对申

35、报资料进行形式审查；临床试验、原始资料现场核查；临床试验、原始资料现场核查；临床试验、原始资料现场核查；临床试验、原始资料现场核查；（30303030日）日）日）日）抽抽抽抽3 3 3 3批样品（生物制品除外）；批样品（生物制品除外）；批样品（生物制品除外）；批样品（生物制品除外）；向药检所发出标准复核通知；向药检所发出标准复核通知；向药检所发出标准复核通知；向药检所发出标准复核通知；药检所质量标准复核（药检所质量标准复核（药检所质量标准复核（药检所质量标准复核（60606060日）日）日）日）不完善不完善不完善不完善5 5日内日内日内日内符合规定符合规定符合规定符合规定新药注册管理新药注册管

36、理特殊审批特殊审批p未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；p未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；品；p治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临且具有明显临床治疗优势的新药；床治疗优势的新药；p治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。新药注册特殊审批管理规定新药注册特殊审批管理规定2009.01.07新药注册管理新药注册管理特别审

37、批特别审批 药品特别审批程序药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，所需防治药品尽快获得批准，SFDA按照统一指挥、早期介入、按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。需药品进行特别审批的程序和要求。国家食品药品监督管理局药品特别审批程序国家食品药品监督管理局药品特别审批程序2005.11.18

38、 甲型甲型H1N1H1N1流感疫苗从流感疫苗从6 6月月8 8日第一家企业从日第一家企业从WHOWHO获得可直接获得可直接用于疫苗生产用毒种，基本按照季节性流感疫苗的生产工艺经用于疫苗生产用毒种，基本按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到等各个过程，到9 9月月2 2日正式获得生产批准，共用了日正式获得生产批准，共用了8787天时间。天时间。药品注册管理药品注册管理时限要求时限要求项项项项 目目目目新新新新办法办法办法办法原原原原办法办法办法办法技技技技术术术术审审审审评评评评临床

39、试验临床试验临床试验临床试验9090（8080）日）日120120（100100）日）日新药生产新药生产新药生产新药生产150150（120120）日）日120120（100100）日）日仿制仿制仿制仿制改剂型改剂型改剂型改剂型160160日日8080日日补充申请补充申请补充申请补充申请4040日日4040日日补充资料后补充资料后补充资料后补充资料后原时间的原时间的1/31/3（1/41/4）原时间的原时间的1/31/3（1/41/4）新药注册管理新药注册管理新药监测器新药监测器p监测期自新药批准生产之日起计算，最长监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过不得超过5 5年年p监测期内的新药

40、，监测期内的新药，SFDA不批准其他企业不批准其他企业生产、改变剂型和进口生产、改变剂型和进口p2年内未组织生产的，年内未组织生产的，SFDA可以批准其他企业提出生产该新药的可以批准其他企业提出生产该新药的申请申请 新药监测期内，其他同品种新药申请有关规定新药监测期内，其他同品种新药申请有关规定已批准临床试验已批准临床试验 按程序继续办理按程序继续办理 符合规定的一并监测符合规定的一并监测未批准临床试验未批准临床试验 退回申请退回申请新药注册管理新药注册管理涉及药品知识产权的规定涉及药品知识产权的规定申请者的资料申请者的资料 应当所申请的药物、处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状应当所申请

41、的药物、处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态的说明，并提交对他人的专利不构成侵权的声明。药品监督管理部态的说明，并提交对他人的专利不构成侵权的声明。药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。门应当在行政机关网站予以公示。发生纠纷时按照有关专利的法律法发生纠纷时按照有关专利的法律法规解决。规解决。已获中国专利的药品已获中国专利的药品 其他申请者在专利期届满前其他申请者在专利期届满前2 2年内可提出申请；年内可提出申请；SFDASFDA在专利期满后在专利期满后可批注年生产或进口可批注年生产或进口药品申报中未被披露或其他试验数据的保护药品申报中未被披露或其他试验数据的保护 对获得生产或者销售

42、含有新型化学成份药品许可的生产者或者销对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，SFDASFDA自批准该自批准该许可之日起许可之日起6 6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。披露数据的申请不予批准。新药注册管理新药注册管理新药技术转让新药技术转让 药品技术转让药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，要求，将药品生产技术转

43、让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让药品技术转让新药技术转让新药技术转让药品生产技术转让药品生产技术转让药品技术转让注册管理规定药品技术转让注册管理规定2009.08.192009.08.19新药注册管理新药注册管理新药技术转让新药技术转让 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让新药技术转让的注册申请：的注册申请：1 1、持有新药证书的；、持有新药证书的；2 2、持有新药证书并取得药品批准文号的。持有新药证书并取得药品批准文号的。对于仅持有新药证书、

44、尚未进入新药监测期对于仅持有新药证书、尚未进入新药监测期的制剂或持有新药证书的原料药，自新药证书的制剂或持有新药证书的原料药，自新药证书核发之日起，应当在按照药品注册管理办法附核发之日起，应当在按照药品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。新药技术转让的申请。新药注册管理新药注册管理新药技术转让新药技术转让 属于下列情形之一的，可以申请药品属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让生产技术转让：1、持有新药证书或持有新药证书并取得药品批准文号持有新药证书或持有新药证书并取得药品批准文号【新【新药监测期已满

45、药监测期已满/不设监测期】不设监测期】仅持有新药证书、尚未进入新药监测期的制剂或持有新仅持有新药证书、尚未进入新药监测期的制剂或持有新药证书不设监测期的药证书不设监测期的原料药原料药，自新药证书核发之日起，按照，自新药证书核发之日起，按照药品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期药品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；已届满的；2、未取得新药证书的品种，转让方与受让方应当均为符合法定未取得新药证书的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%50%以上股权或股份，以上股权或股份，或者双

46、方均为同一药品生产企业控股或者双方均为同一药品生产企业控股5050以上的子公司的；以上的子公司的；3、已获得进口药品注册证的品种，其生产技术可以由原进口药已获得进口药品注册证的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。品注册申请人转让给境内药品生产企业。进口药品注册管理进口药品注册管理 申请人申请人SFDA（受理）（受理）药品注册申请表药品注册申请表 形式审查（申报资料）形式审查（申报资料）中检所（注册检验）中检所（注册检验）SFDA药品审评中心药品审评中心技术审评技术审评 SFDA药物临床试验批件药物临床试验批件进口药品注册证进口药品注册证医药产品注册证医药产品注册证

47、明确进口药品注册明确进口药品注册须进行临床实验须进行临床实验进口药品分包装注册进口药品分包装注册进口药品分包装进口药品分包装，是指药品已在境外完成，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。等。进口药品分包装注册进口药品分包装注册申请进口药品分包装，应当符合下列要求：申请进口药品分包装，应当符合下列要求：1.申请进行分包装的药品已经取得了申请进行分包装的药品已经取得了进口药品注册证进口药品注册证或者

48、或者医药医药产品注册证产品注册证；2.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；足临床需要的品种；3.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过的期限不得超过进口药品注册证进口药品注册证或者或者医药产品注册证医药产品注册证的有效的有效期；期；4.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；5.接受分包装的药品生产企业，应当持有接受分包装的药品生产企业

49、，应当持有药品生产许可证药品生产许可证。进口。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的持有与分包装的剂型相一致的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书；认证证书；6.申请进口药品分包装，应当在该药品申请进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证进口药品注册证或者或者医医药产品注册证药产品注册证的有效期届满前的有效期届满前1 1年以前提出。年以前提出。受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书 药品注册管理药品注册管理仿制药的申报与审批仿制药的申报与审批申请人向省局提出申请申请人

50、向省局提出申请申请人向省局提出申请申请人向省局提出申请报送资料和报送资料和报送资料和报送资料和生产现场检查申请生产现场检查申请生产现场检查申请生产现场检查申请省局形式审查省局形式审查省局形式审查省局形式审查不予受理通知不予受理通知不予受理通知不予受理通知书书 不符合不符合不符合不符合规规定定定定符合符合符合符合规规定定定定省局：省局：省局：省局：研制情况、原始资料现场核查；研制情况、原始资料现场核查；研制情况、原始资料现场核查；研制情况、原始资料现场核查；根据工艺、标准进行生产现场检查；根据工艺、标准进行生产现场检查；根据工艺、标准进行生产现场检查；根据工艺、标准进行生产现场检查；抽连续生产的

51、抽连续生产的抽连续生产的抽连续生产的3 3 3 3批样品；批样品；批样品；批样品；通知药检所进行样品检验；通知药检所进行样品检验；通知药检所进行样品检验；通知药检所进行样品检验；申报资料初审、提出审查意见（申报资料初审、提出审查意见（申报资料初审、提出审查意见（申报资料初审、提出审查意见（30303030日）日）日）日）5 5 5 5日日日日内内内内国家药审中心审评国家药审中心审评国家药审中心审评国家药审中心审评药检所样品检验药检所样品检验药检所样品检验药检所样品检验申申申申请请人人人人补补充充充充资资料料料料 国家局审批国家局审批国家局审批国家局审批 申申申申请请人人人人临临床床床床试验试验

52、批准文号批准文号批准文号批准文号审审批意批意批意批意见见通知件通知件通知件通知件申申申申请请人人人人 不符合不符合不符合不符合规规定定定定需需需需临临床床床床试验试验符合符合符合符合规规定定定定审审批意批意批意批意见见通知件通知件通知件通知件 不符合不符合不符合不符合规规定定定定 符合符合符合符合规规定定定定药品注册管理药品注册管理补充申请的申报与审批补充申请的申报与审批 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。进口药品补充进口药品补充申请 SFDA受理受理

53、其他药品补充申请其他药品补充申请 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门药品注册管理药品注册管理补充申请的申报与审批补充申请的申报与审批修改药品注册标准修改药品注册标准变更药品处方中已有药用要求的辅料变更药品处方中已有药用要求的辅料改变影响药品质量的生产工艺改变影响药品质量的生产工艺注：修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行注：修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核标准复核。省省 局局审核审核通知申请人通知申请人SFDA（审批）（审批）药品注册管理药品注册管理补充申请的申报与审批补充申请的申报与审批改变国内药品生产企业名称改变国内药品生产企业名称改变国内生产药

54、品的有效期改变国内生产药品的有效期国内药品生产企业内部改变药品生产场地国内药品生产企业内部改变药品生产场地省省 局局SFDA（备案）（备案）审批审批药品补充申请批件药品补充申请批件药品注册管理药品注册管理补充申请的申报与审批补充申请的申报与审批药品生产技术转让药品生产技术转让变更处方和生产工艺（可能影响产品质量）变更处方和生产工艺（可能影响产品质量）省省 局局生产现象检查生产现象检查抽取抽取3 3批样品检验批样品检验药品注册管理药品注册管理补充申请的申报与审批补充申请的申报与审批变更药品包装标签变更药品包装标签修改说明书修改说明书 省省 局局（备案）（备案）药品注册管理药品注册管理药品再注册药

55、品再注册 SFDA核发的药品批准文号、核发的药品批准文号、进口药品注册证进口药品注册证或者或者医药产品注册证医药产品注册证的有效期为的有效期为5 5年。有效期届年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前届满前6 6个月申请再注册。个月申请再注册。药品注册管理药品注册管理药品再注册药品再注册国家局资料审查国家局资料审查国家局资料审查国家局资料审查进口药品进口药品进口药品进口药品受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书不予受理通知书不予受理通知书不予受理通知书不予受理通知书符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定不符合规定不符合

56、规定不符合规定国家局审查（国家局审查（国家局审查（国家局审查（6 6 6 6个月）个月）个月）个月）予以再注册予以再注册予以再注册予以再注册不予再注册通知不予再注册通知不予再注册通知不予再注册通知符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定申请人批件到期前申请人批件到期前申请人批件到期前申请人批件到期前6 6个月个月个月个月提出申请，报送资料提出申请，报送资料提出申请，报送资料提出申请，报送资料省局资料审查省局资料审查省局资料审查省局资料审查国产药品国产药品国产药品国产药品受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书不予受理通知书不予受理通知书不予受理通知书不予受理通知

57、书符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定省局审查（省局审查（省局审查（省局审查（6 6 6 6个月）个月）个月）个月）予以再注册予以再注册予以再注册予以再注册国家局审查国家局审查国家局审查国家局审查不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定不予再注册通知不予再注册通知不予再注册通知不予再注册通知不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定药品注册管理药品注册管理非处方药的申报非处方药的申报 p申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在在药品注册申请表药品注册申请表的的“附加申请事项附

58、加申请事项”中标注非中标注非处方药项。处方药项。p申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。申请。药品注册管理药品注册管理非处方药的申报非处方药的申报 属于以下情况的，申请人可以在属于以下情况的，申请人可以在药品注册申请表药品注册申请表的的“附加申请事项附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审

59、批和管理。方药有关规定的，按照处方药审批和管理。1.1.经经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；2.2.使用使用SFDA确定的非处方药活性成份组成的新的复方确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。制剂。药品注册管理药品注册管理新增内容新增内容药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当益的重大许可事项，

60、应当向社会公告，并举行听证向社会公告，并举行听证。药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：理场所公开下列信息：药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；要提交的全部材料目录和申请书示范文本；药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名药

61、品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；单和相关信息；已批准的药品目录等综合信息。已批准的药品目录等综合信息。中药注册管理补充规定（中药注册管理补充规定（2008.01.07）来源于古代经典名方的中药复方制剂：来源于古代经典名方的中药复方制剂：是指目前仍广泛是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。前医籍所记载的方剂。主治为证候的中药复方制剂：主治为证候的中药复方制剂：是指在中医药理论指导下，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的用于治疗中医证候的中药复

62、方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。病或症状的中药复方制剂。主治为病证结合的中药复方制剂：主治为病证结合的中药复方制剂：“病病”是指现代医学是指现代医学的疾病，的疾病，“证证”是指中医的证候，其功能用中医专业术是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。表述。123Diagram 1TITLETITLETITLETITLETextTextTextTextTextTextTextTextTextTextTextTextTextTextTextTextTextTextTextTextTextTextTextText