药品管理法及其实施条例2

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1、第四章第四章 药品管理法药品管理法 及其实施条例及其实施条例教学目的要求：熟悉我国药事法概念渊源、立法权限熟悉药品管理法的原则掌握我国药品监督体制教学重点和难点教学重点和难点v药事法v药品管理法v药品监督体制第一节第一节药品管理法概述药品管理法概述一、概念1、药品管理立法（1）法定机关权限法定机关权限（2）法定程序法定程序w药品管理立法：指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。（1）法定机关权限）法定机关权限国务院国务院国务院国务院行政法行政法行政法行政法省人大及常委会省人大及常委会省人大及常委会省人大及常委会地方性法规地方性法规地方性法规地方性法

2、规国务院各部委及直属机构国务院各部委及直属机构国务院各部委及直属机构国务院各部委及直属机构行政规章行政规章行政规章行政规章省政府及较大的市政府省政府及较大的市政府省政府及较大的市政府省政府及较大的市政府地方政府规章地方政府规章地方政府规章地方政府规章全国人大及常委会全国人大及常委会全国人大及常委会全国人大及常委会法律法律法律法律（2）法定程序）法定程序法律草案的提出法律草案的提出审议审议通过通过法律的公布法律的公布2、药事法的法律关系药事行政法律关系药事民事法律关系主体：药监机构、相对人客体：物、行为、人身、智力成果内容：权利、义务客观事实：引起法律关系的事实二、药品管理立法的特征1、以健康为

3、目的2、以标准为目的3、系统性4、国际化三、药品管理立法的历史国外的立法史中国的立法史1984药品管理法2001药品管理法第二节第二节药品管理法总则药品管理法总则一、立法宗旨加强药品监管保证药品质量保障用药安全维护合法权益二、适用范围二、适用范围v地域范围：大陆境内v对象范围：药事机构、人员三、药品发展R&D四、药品监督体制全国药监主管机构SFDA卫生部国务院相关部门科技部国家中医药局国家工商总局劳动和社会保障部药品检验机构：药监部门设置药监部门确立教学目的要求：教学目的要求：w掌握药品生产企业审批程序，开办条件掌握药品生产企业审批程序，开办条件w熟悉药品生产企业就遵循的法律规范熟悉药品生产企

4、业就遵循的法律规范w熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范范教学重点和难点：教学重点和难点：w生产企业开办条件生产企业开办条件w w审批权限、程序审批权限、程序w wGMPGMP认证认证w w经营企业开办条件经营企业开办条件w wGSPGSP认证认证w w医疗机构药剂管理医疗机构药剂管理第三节第三节药事组织管理药事组织管理一、药品生产企业管理一、药品生产企业管理1、审批机关、审批机关省药监局省药监局2、审批程序、审批程序（30日）日）同意筹建同意筹建完成完成筹建筹建申请验收申请验收（30日）日）组织验收组织验收验验收合格收合格发发生产许可证生产许可证（许

5、可证（许可证有效期有效期5年，期满换发）年，期满换发）工商登记工商登记营业执照营业执照（新）（新）GMP认证认证申请筹建申请筹建www3、开办条件、开办条件（1）人员（2）硬件（3）质量管理硬件（4）质量管理软件4、GMP认证认证（1）认证主体：省DA：一般GMP认证SFDA：注射剂、放射性、生物制品认证（2）新办企业、新建车间、新增剂型：批注之日起30日内申请认证（3）认证检查员库：国家局设定5、生产规范、生产规范（1）生产依据：）生产依据：v国家药品标准、国家局批准的生产工国家药品标准、国家局批准的生产工艺（中药材和中药饮片）国家标准、省艺（中药材和中药饮片）国家标准、省级炮制规范级炮制规

6、范v 生产记录：完整、准确生产记录：完整、准确（2）原料、辅料：）原料、辅料：药用要求药用要求（3）生产检验：）生产检验：必须自检（4）委托生产：）委托生产：国家局、经授权的省局批准受托人：持相适应的许可证、GMP证书 三类不得委托生产（疫苗、血液制品、其他）二、药品经营企业管理二、药品经营企业管理1、审批机关批发企业批发企业省局省局零售企业零售企业地市局地市局2、审批程序：（30日）日）同意筹建同意筹建完成筹建完成筹建（30日）日）验收合格验收合格发发许可证许可证（许可证有效期（许可证有效期5年，期满年，期满6个月换证）个月换证）工工商登记商登记（新）（新）GSP认证认证申请筹建申请筹建申请

7、验收申请验收ww3、开办条件（1）人员（2）设备（3）质量管理硬件（4）质量管理软件4、GSP认证认证v认证机关：省局v具体承担：批发省认证中心零售市认证中心5、经营规范经营规范（1）检查验收制度（2）购销政策建立与保存（3）销售药品规定（4）药品保管制度（5）互联网交易6、特殊经营规定特殊经营规定地产中药材、城乡集贸市场设点售药三、医疗机构的药剂管理三、医疗机构的药剂管理1、药剂工作人员规定药剂工作人员规定审审核核、调调配配处处方方人人员员、必必须须经资格认定资格认定2、配配制制制制许许可可证证（相相当于药品生产当于药品生产）（1）制剂许可证：）制剂许可证：省卫生厅审核同意省卫生厅审核同意省

8、药监局批准省药监局批准（2）有效期）有效期5年。年。变更登记，换发许可证变更登记，换发许可证（3）制剂条件）制剂条件3、制剂管理、制剂管理（1）医疗机构制剂（2）管理规定条件：临床需求/市场无供应程序：省局批准，取得制剂批准文号质检：自行检验调剂使用：国家或省局批准销售：禁止医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。4、药品管理、药品管理 购进、调配处方、保管购进、调配处方、保管教学目的要求：教学目的要求：熟悉药品注册管理规定。熟悉药品注册管理规定。熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。掌握假药，劣药定义。掌握假药，

9、劣药定义。药品价格和广告管理药品价格和广告管理教学重点和难点：教学重点和难点：v药品注册药品注册v新药新药v国家药品标准国家药品标准v药品再评价药品再评价v.假药假药v劣药劣药v药品价格药品价格 v药品广告药品广告第四节第四节药品管理药品管理一、药品注册管理适用于药物临床试验，生适用于药物临床试验，生产，进口产，进口1.新药管理：新药管理：（1）新药新药（2）两次审批两次审批新药临床研究审批新药临床研究审批.新药生产审批新药生产审批（3）GLP,GCP（4）药品批准文号药品批准文号药品批准证明的文件药品批准证明的文件（5）新药监测期新药监测期（6）新药数据保密新药数据保密新药新药：未曾在中国境

10、内上市销售未曾在中国境内上市销售 2.已有国家标准药品（仿制药品）已有国家标准药品（仿制药品）审批：省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门形形式式审审查查，国国家家食品药品监督管理局发给药品批准文号。食品药品监督管理局发给药品批准文号。3.进品药品管理进品药品管理（1）审批：审批：SFDA，注册证，注册证（2）条件（积极、消极）条件（积极、消极）（3）进口程序（备案进口程序（备案抽检）抽检）二、国家药品标准二、国家药品标准1强制性2表现形式v中国药典中国药典一部（中药物，制剂）一部（中药物，制剂）二部（西药）二部（西药）v局颁标准（注册标准）局颁标准（注册标准）v 其他标准：炮制规范其他标准

11、：炮制规范3.制订机构制订机构4.标定机构标定机构5.药品名称药品名称三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象审评审评新药新药再评价再评价已批准生产，进口已批准生产，进口淘汰淘汰疗效不确，不良反应大，其他疗效不确，不良反应大，其他原因危害人体健康原因危害人体健康四、药品国家检定制度四、药品国家检定制度1.对象2.机构五、特殊管理药品五、特殊管理药品 六、中药管理六、中药管理七、七、假劣药的定义：禁止生产，销售，使用禁止生产，销售，使用（一）假药的定义v基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药v扩展定义：6类+擅自委托（接受委托生产）扩展定义（即按假药论处

12、）扩展定义（即按假药论处）w国家药监规定禁止使用的。国家药监规定禁止使用的。w未经批准生产、进口、未经检验而销售的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。w变质的。变质的。w受污染的。受污染的。w用未取得批准文号的原料药生产的。用未取得批准文号的原料药生产的。w标明的适应证或功能主治超出规定范围的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。（二）（二）劣药的定义劣药的定义基本定义：含量不符 扩展定义：6类扩展定义（即按劣药论处）扩展定义（即按劣药论处）w未标明有效期或更改有效期的。未标明有效期或更改有效期的。w不注明或更改生产批号的。不注明或更改生产批号的。w超过有效期的。超过有效期的。w直接接触

13、药品的包装材料和容器未经批准。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。w擅擅自自添添加加着着色色剂剂、防防腐腐剂剂、香香料料、矫矫味味剂剂及及辅料的。辅料的。八、八、药品包装的管理药品包装的管理1.包装材料和容器的规定包装材料和容器的规定（1）直接接触药品的包材直接接触药品的包材（2）医院制剂医院制剂2.标签和说明书标签和说明书（1）标签（2）说明书（3）药品名称九、药品价格和广告管理九、药品价格和广告管理（一）（一）药品价格管理药品价格管理政府定价政府定价医保药品医保药品1.定价方式定价方式政府指导价政府指导价生产经营垄断性药品生产经营垄断性药品市场调节价市场调节价2.定价规范定价规范社会平均

14、成本、社会平均成本、（1）定价原则定价原则市场供求状况，市场供求状况，社会承受能力社会承受能力-公平、和理、诚信、原价相符公平、和理、诚信、原价相符（2）价格公报价格公报（3）定价论证定价论证(4）价格监测价格监测3.如实提供价格信息的义务如实提供价格信息的义务4.禁止回扣禁止回扣（二）药品广告管理（二）药品广告管理1审批审批批准：生产企业所地省局，进口代理机构地批准：生产企业所地省局，进口代理机构地省局（药品广告批准文号）省局（药品广告批准文号）备案：纵向备案：国家局备案：纵向备案：国家局横向备案：发布地省局横向备案：发布地省局2.广告内容要求广告内容要求（1）真实，合法真实，合法（2）四不

15、得：虚构、保证性广告、记忆性广告、）四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告、冒充药品的宣传冒充药品的宣传3.药品广告监督药品广告监督广告审查机关：广告审查机关：省局省局（1）处理建议）处理建议（2）撤销批准文号）撤销批准文号（3）责令听止）责令听止广告监督机关：各级工商局广告监督机关：各级工商局 （行政处罚）（行政处罚）教学目的要求：教学目的要求：1.熟悉药品监督的相关规定熟悉药品监督的相关规定2.了解药品管理法中的法律责任了解药品管理法中的法律责任3.掌握生产销售假药，劣药法律责任掌握生产销售假药，劣药法律责任教学重点和难点：教学重点和难点：1.药品质量抽查检验药品质量抽查检验2.药品行政强制

16、措施药品行政强制措施 3.3.生产销售假药，劣药法律责任生产销售假药，劣药法律责任第五节第五节药品监督和法律责任药品监督和法律责任一一、药品监督、药品监督（一）药品监督检查（一）药品监督检查（1）主体）主体（2）相对人）相对人（3）内容）内容（4）义务）义务（二）药品质量抽查检验（二）药品质量抽查检验1.药品抽样药品抽样2.协助义务协助义务3.补充检验补充检验4.药品质量公告（机构、时间、媒体、药品质量公告（机构、时间、媒体、更正）更正）5.复验复验（三）行政强制措施（三）行政强制措施1.条件条件2.解除、处理解除、处理（四）药品不良反应报告（四）药品不良反应报告（五）药品行政性收费（五）药品

17、行政性收费v不收费项目不收费项目v收费项目收费项目 （六）禁止性规定（六）禁止性规定二、法律责任二、法律责任（一），法律责任概述（一），法律责任概述1，含义含义2，分类分类3，相关概念法律制裁，行政处罚相关概念法律制裁，行政处罚/处分处分（二），生产，销售假药（二），生产，销售假药/劣药的法律责任劣药的法律责任行政责任行政责任刑事责任刑事责任民事责任民事责任v生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准

18、证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（药品管理法第（药品管理法第74条条）v生生产产、销销售售劣劣药药的的，没没收收违违法法生生产产、销销售售的的药药品品和和违违法法所所得得，并并处处违违法法生生产产、销销售售药药品品货货值值金金额额一一倍倍以以上上三三倍倍以以下下的的罚罚款款；情情节节严严重重的的，责责令令停停产产、停停业业整整顿顿或或者者撤撤销销药药品品批批准准证证明明文文件件、吊吊销销药药品品生生产产许许

19、可可证证、药药品品经经营营许许可可证证或或者者医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证。（药品管理法第（药品管理法第75条）条）v生生产产、销销售售假假药药，足足以以严严重重危危害害人人体体健健康康的的，处处三三年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役，并并处处或或者者单单处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罚罚金金；对对人人体体健健康康造造成成严严重重危危害害的的，处处三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罚罚金金；致致人人死死亡亡或或者者对对人人体体健健康康造造成成特特别别严严重重危

20、危害害的的，处处十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑、无无期期徒徒刑刑或或者者死死刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（刑法第（刑法第141条）条）v生生产产、销销售售劣劣药药，对对人人体体健健康康造造成成严严重重危危害害的的，处处三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罚罚金金；后后果果特特别别严严重重的的，处处十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑或或者者无无期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罚罚金金或者没收财产。或者没收财产。（刑法第（刑法第142条）条）（三），其他法律责任（三），其他法律责任（四），法律责任的实施（四），法律责任的实施1.假劣药的认定假劣药的认定2.行政处罚免除行政处罚免除3.权力分工权力分工4.实施机关实施机关三、附则三、附则重点名词重点名词药品、辅料、新药、处方药、非处方药、药品、辅料、新药、处方药、非处方药、医疗制剂、生产企业、经营企业，医疗制剂、生产企业、经营企业，药品批发企业、药品零售企业等药品批发企业、药品零售企业等