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1、第2章,第三部分:水系统检查 1 of 25WHO-EDM制 药 用 水制药制药用水用水第三第三部分部分 水系统检查水系统检查GMPGMP增补培训课程增补培训课程第2章,第三部分:水系统检查 2 of 25WHO-EDM制 药 用 水目的目的理解：理解：1.水系统检查的具体要求，包括水质量手册的必要性水处理系统的验证 2.水系统检查技巧第2章,第三部分:水系统检查 3 of 25WHO-EDM制 药 用 水检查检查l水的用途是什么？无菌产品非无菌产品液体制剂固体制剂清洁和淋洗l检查相应的标准和趋势第2章,第三部分:水系统检查 4 of 25WHO-EDM制 药 用 水 水处理指南水处理指南(1
2、)(1)所有的水处理系统必须做到：按计划维护 验证 监测维护/维修工作应记录在案Annex 1,17.32第2章,第三部分:水系统检查 5 of 25WHO-EDM制 药 用 水水处理指南水处理指南(2)(2)为了可靠的生产，水处理工厂应该：1.设计（完善）2.建造（优良）3.维护（出色）4.在设计的范围内运行5.进行控制以防止微生物的滋生Annex 1,17.33第2章,第三部分:水系统检查 6 of 25WHO-EDM制 药 用 水准备准备一份检查清单或备忘录，逐个检查：一份检查清单或备忘录，逐个检查：1.水质量手册2.水系统图纸3.验证（文件）4.取样规程，取样点和计划5.检测记录6.系
3、统消毒和维护7.维修计划第2章,第三部分:水系统检查 7 of 25WHO-EDM制 药 用 水检查检查水质量手册水质量手册(1)(1)1.水质量手册是建议制订的2.要求对水系统有一个简单描述3.包括水的纯化、储存和分配系统的图纸第2章,第三部分:水系统检查 8 of 25WHO-EDM制 药 用 水检查检查水质量手册水质量手册(2)(2)l手册应该描述：管路单向阀 通气点接头管道的斜度流速 阀门 取样点 排水点 仪表 流量s第2章,第三部分:水系统检查 9 of 25WHO-EDM制 药 用 水检查检查水质量手册水质量手册(3)(3)手册应该包括：1.系统各组成单元的规格2.标准操作规程3.
4、系统变更4.常规和非常规维护5.偏差调查和纠偏措施6.验证研究第2章,第三部分:水系统检查 10 of 25WHO-EDM制 药 用 水检查检查水质量手册水质量手册(4)(4)手册应该包括：1.化学和微生物标准2.取样规程3.检测规程4.责任人5.相关培训第2章,第三部分:水系统检查 11 of 25WHO-EDM制 药 用 水检查检查验证文件验证文件(1)(1)水系统验证包括三个阶段：l第一阶段2 4 周l第二阶段4 周l第三阶段1年第2章,第三部分:水系统检查 12 of 25WHO-EDM制 药 用 水检查检查验证文件验证文件(2)(2)第一第一阶段阶段调查阶段(2 4 周)设计确认，安
5、装确认和运行确认制订运行参数清洁、消毒规程和频率各使用点每天取样一次第一阶段结束前，制订水系统的标准操作规程第2章,第三部分:水系统检查 13 of 25WHO-EDM制 药 用 水检查检查验证文件验证文件(3)(3)第第二阶段二阶段控制确认阶段(4-5 周)证明系统运作正常取样同第一阶段第第三阶段三阶段长期控制确认阶段(1年)性能确认证明系统能够长时间地正常运作每周取样第2章,第三部分:水系统检查 14 of 25WHO-EDM制 药 用 水实施实施检查检查(1)(1)l携带图纸，巡视整个系统l核对滞留点过滤器管道和接头去离子装置储罐旁路管道泵紫外灯取样点反渗透装置单向阀热交换装置第2章,第
6、三部分:水系统检查 15 of 25WHO-EDM制 药 用 水实施实施检查检查(2)(2)检查：不锈钢（材质）不能使用聚氯乙稀以及绝大多数的塑料焊接质量卫生联接件表面的钝化处理“漏斗”装置（阻断外界空气）第2章,第三部分:水系统检查 16 of 25WHO-EDM制 药 用 水实施实施检查检查(3)(3)检查管路和泵卫生联接件管路的焊接处泵取样点可接受的地面无泄漏第2章,第三部分:水系统检查 17 of 25WHO-EDM制 药 用 水储水罐表面的污迹热交换器上的腐蚀指示出可能的污染实施实施检查检查(4 4)检查设备的状况第2章,第三部分:水系统检查 18 of 25WHO-EDM制 药 用
7、 水实施实施检查检查(5 5)检查维护记录检查泵的密封件和O型环第2章,第三部分:水系统检查 19 of 25WHO-EDM制 药 用 水 检查空气过滤器检查过滤器的完整性测试，灭 菌和更换的频率 检查防爆膜实施实施检查检查(6)(6)第2章,第三部分:水系统检查 20 of 25WHO-EDM制 药 用 水 仔细检查旁路阀门和管道 这些地方可能会泄露或被不小心打开 没有旁路更有利于实际应用实施实施检查检查(7)(7)沸石沸石水软化器水软化器Na离子离子交换交换Ca,Mg离子离子软化水流向去离子软化水流向去离子装置装置旁路旁路阀门阀门旁路管道旁路管道第2章,第三部分:水系统检查 21 of 2
8、5WHO-EDM制 药 用 水实施实施检查检查(8)(8)更深入更深入地检查：地检查：1.活性炭床的消毒2.温度补偿式电导仪3.塑料管道粘合剂对TOC的影响4.纯蒸汽中非可凝结气体的生成第2章,第三部分:水系统检查 22 of 25WHO-EDM制 药 用 水实施实施检查检查(9)(9)1.聚丙烯材料焊接检查检查有无针孔2.注射用水系统的回顾性验证3.注射用水储存系统有无铁绣现象4.喷淋球装置是否有效第2章,第三部分:水系统检查 23 of 25WHO-EDM制 药 用 水实施实施检查检查(10)(10)1.紫外灯-检测性能、灯的使用寿命及强度2.臭氧用量验证3.在去离子装置中使用的酸、碱以及在水软化装置中使用的氯化钠的标准4.“常开”和“常闭”的阀第2章,第三部分:水系统检查 24 of 25WHO-EDM制 药 用 水第2章,第三部分:水系统检查 25 of 25WHO-EDM制 药 用 水小组讨论小组讨论
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