医用成像器械通用名称命名指导原则

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1、附件 1医用成像器械通用名称命名指导原则本指导原则依据医疗器械通用名称命名规则和 医疗器械 通用名称命名指导原则 制定，用于指导医用成像器械通用名称的 制定。本指导原则是对备案人、 注册申请人、 审查人员的指导性文件， 不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。 若有满足相关法规要求的其他方法， 也可采用， 并应提供充分的研 究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的， 应在遵循相关法规的前提下使用。 随着法 规和标准的不断完善， 以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关 内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医用成像类医疗器械产品，

2、主要有X射线、超声、放射性核素、磁共振和光学等成像医疗器械，不包括 眼科、妇产科中的成像医疗器械。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词医用成像器械核心词是对具有相同或者相似的成像原理或诊断成像预期目的的医疗器械的概括表述。如 “X 射线机 ”、 “超声 诊断仪 ”、“磁共振成像系统 ”、 “热像仪 ”、“内窥镜 ”等。（二）特征词特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材 料组成等特定属性的描述。医用成像器械涉及的特征词主要包括 以下方面的内容：结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如X射线设备有车载式、移动式、携带式等结构特点。 使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位， 可

3、以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“口腔”、“血管”、“关节”等。技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的 说明或者限定，如 “X射线”、“磁共振”、“电动”、“超导”等。材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如医用X射线增感屏产品中的“硫氧化轧”、“钨酸钙”、“稀土 ”等。使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器 械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者 的医疗器械。提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器 械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。预期目的：指产品适用的临床使用用途

4、，如“透视”、 “摄影”、“血管造影”、“手术”等。（三）特征词的缺省对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语可2设置为 “缺省 ”。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯 例、简化名称及方便表达。如 X 射线计算机体层摄影设备（ CT ）通常用于全身体层扫描， 因此 “全身 ”这一特征词可缺省，仅体现 “头部 ”等专用部位扫 描成像的情况。如内窥镜用活检袋有 “一次性使用 ”和 “可重复使用 ”两种， 因此， “可重复使用 ”这一特征词可缺省，仅体现 “一次性使用 ” 的情况。当以使用部位作为特征词时，若存在多个命名术语的情形， 应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语， 其

5、他专用部 位的命名术语可不一一列举。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构医用成像器械通用名称按“特征词1 （如有）+特征词2 （如有） +特征词3 （如有）+ 核心词”结构编制。（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征， 优先在术语表中 选择。 对于术语表未能包含的， 新产品或原有产品有新的特征项需 要体现， 或者需在某一特征项下加入新术语， 可对术语集进 行补充或调整。核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词， 核心 词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征， 依次在术语表中每个特征词 项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位特征 词，根据产品

6、实际情况，自行选用相应的专业术语。（三）特别说明由需附件配合使用从而实现某一预期用途的内窥镜产品，其产品名称应体现整体特性（如内窥镜及附件），原则上按其主要临床预期用途命名（如气管内窥镜及附件、膀胱内窥镜及附件 等）。在本指导原则中CT是指X射线计算机体层摄影设备；PET是指正电子发射体层摄影设备；SPECT 是指单光子发射计算机体层摄影设备；LED是指发光二极管，CCD是指电荷耦合器件； CMOS 是指互补型金属氧化物半导体。四、命名术语表在表1到表18中，列举了医用成像器械各子领域典型产品 的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。表1诊断X射线机序号产品类别术语类型术语名称术语描述核

7、心词X射线机米用X射线成像技术（原理）实现医疗用途的 设备。微型管电流小于1mA的便于携带的。移动式C形臂具有移动式C形臂机械支撑装置的。1X射线机移动式O形臂具有移动式O形臂机械支撑装置的。特征词1- 结构特点车载固定安装在运输车辆上的。移动式在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类 似的方法从一个地方移动到另外一个地方。携带式设备安装和放置投入使用后，可由人携带着从 一个地方移到另一个地方。序号产品类别术语类型术语名称术语描述特征词2- 使用部位通用（缺省）非专用部位使用的。牙科采用口内X射线影像接受器，用于拍摄牙齿X射线照片。口腔颌面米用口外X射线影像接受器，用于口腔。乳腺用于乳腺。肢体

8、用于上肢和或下肢。泌尿用于泌尿系统。透视摄影具有透视和摄影功能。特征词3- 预期目的透视获得连续或断续的一系列 X射线图像，并把 X 射线图形连续地显示为可见影像的技术。摄影直接或在转换之后摄取，记录和选择处理影像 接收受面上的X射线图形中所包含的信息的技 术。锥形束计算机 体层摄影具有锥形束投照计算机重组体层影像功能（CBCT ）。血管造影专用于血官造影和引导介入操作。曲面体层具有口腔全部牙齿摄影成像功能，可能配有头 颅摄影功能。医用（缺省）用于人体医疗诊断成像。2乳腺X射线机核心词乳腺X射线机采用X射线成像技术（原理）实现医疗用途专 用于乳腺的X射线设备特征词数字化将X射线产生的能量信号转

9、化为数字信号3数字化摄影X射线 机核心词数字化摄影 X 射线机采用X射线成像技术（原理）实现医疗用途的 设备，专用于摄影的 X射线设备。特征词非移动式（缺省）非移动式的移动式在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类 似的方法从一个地方移动到另外一个地方。表 2 X 射线计算机体层摄影设备（ CT ）序号产品类别术语类型术语名称术语描述1X射线计 算机体层 摄影设备（CT）核心词X射线计算机 体层摄影设备对不同角度的 X寸线透射传输数据进行计算机重 建，生成人体的横截面图像，从而用于医学诊断 的X射线系统。该系统包括扫描架，探测器，图 像处理系统、附件等部分。特征词1- 使用部位全身（缺省）用于

10、全身体层扫描。头部专用于头颈部体层扫描。特征词 2- 结构特点车载固定安装在运输车辆上的。移动式在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类似 的方法从一个地方移动到另外一个地方。固定（缺省）固定在建筑物上，且只能用工具拆卸的设备表3 X射线发生装置序号产品类别术语类型术语名称术语描述1高压发生 器核心词X射线高压发 生器X射线发生装置中，控制和产生供X射线管电能的所有部件的组合，通常由高压变压器组件和控 制器组件组成。2X射线管核心词X射线管由阴极产生的电子经电场加速轰击阳极靶而产生 X射线辐射的高真空器件。特征词1- 预期目的CT用用于X射线计算机体层摄影设备的。非CT用（缺 省）用于牙科，乳

11、腺和普通放射诊断的。3X射线管 组件核心词X射线管组件X射线管套内装有 X寸线管的组件。特征词1- 预期目的CT用用于X射线计算机体层摄影设备的。非CT用（缺 省）用于牙科，乳腺和普通放射诊断的。4限束装置核心词限束器限制辐射野尺寸的装置。表4 X射线影像接收处理装置序号产品类别术语类型术语名称术语描述1X射线影像 增强器、X射线影 像增强器 电视系统核心词影像增强器把X射线图像转换为相应的可见光图像并另用外 供能量增强图像的装置。影像增强器电视系统具有影像增强器和电视系统的组合，能直接或间接地将X射线图像转换成电信号送入显示装置获得 放射线图像设备的组合。2X射线探 测器核心词平板探测器平板

12、式结构，采用特定的光电转换介质将穿过人体 的X射线信号转化为数字信号。CCD探测器采用CCD元件等光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。特征词1- 使用部位通用（缺省）非专用部位使用的。乳腺用于乳腺。牙科用于牙科特征词2- 预期目的动态对X射线透视和序列摄影产生的影像进行空间米 样，实时将光量子形式的影像信息转换为数字化电 子形式影像信息。静态（缺省）对X射线单次曝光产生的影像进行空间采样，将光量子形式的影像信息转换为数字化电子形式影像 信息。3数字化X 射线成像 设备核心词X射线成像设 备装配于或配合诊断 X射线机使用。般包括X射线探测器及图像传输、处理和显示系统。特征词1- 技

13、术特点数字化将X射线产生的能量信号转化为数字信号。特征词2- 使用部位通用（缺省）非专用部位使用的。口内X射线图像接收器整个或者部分位于口腔内乳腺用于乳腺。4X射线摄 影用影像 板成像装 置核心词X射线摄影用 影像板成像装 置采用影像板为 X寸线能量转换介质的数字化X射线成像技术，通过激光扫描X射线辐射后形成的“潜像”的影像板，获得数字化图像的设备。特征词1- 使用部位通用（缺省）非专用部位使用的。牙科用于牙科。序号产品类别术语类型术语名称术语描述5X射线感 光胶片核心词胶片单面或两面涂有辐射感光乳剂的透明载体构成的 用于X射线摄影的单张材料。特征词1使用部位牙科用于牙科。通用（缺省）非专用部

14、位使用的。特征词2预期目的感绿感绿光的。感蓝感蓝光的。6医用增感 屏核心词增感屏直接X射线摄影中用的，使入射的X射线辐射或Y 射线辐射转变为更适合于胶片感光的乳剂屏。特征词1材料组成氟氯化钡铕米用氟氯化钡铕材料。硫氧化钆采用硫氧化钆材料。钨酸钙采用钨酸钙材料。稀土米用稀土材料。通用（缺省）不明确声明所用材料的。7透视荧光 屏核心词X射线透视荧 光屏在电离辐射辐照下能发出荧光的某种载体层。8影像板核心词影像板具有电子俘获光存储于光激励发光特性的物质组 成的X射线接收器，该器件在X射线辐射后形成“潜影”，并通过激光扫描装置扫描来获得数字 化图像。特征词1- 使用部位通用（缺省）非专用部位使用的。牙

15、科用用于牙科。表5 X射线附属及辅助设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1透射摄影床核心词透射摄影床用于X射线透射和摄影功能的患者支撑装置。2导管床核心词导管床患者支撑装置，无骨架结构，在与C形臂、U形臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时， 视野不受妨碍。多用于普通介入治疗和数字减影血 管造影。序号产品类别术语类型术语名称术语描述3X射线摄 影患者支 撑装置核心词摄影平床患者支撑装置，用于 X射线摄影，可以电动或者 手动平移、转动等。特征词1技术特点电动电动控制的。手动（缺省）手动控制的。4悬吊、支 撑装置核心词立式摄影架主要由支柱、底座、片盒等组成，用于X射线摄影。特征词1技术特点

16、电动电动控制的。手动（缺省）手动控制的。5造影剂注射装置核心词高压注射器用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。6防散射滤线 栅核心词防散射滤线栅通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前， 以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。特征词1使用部位乳腺乳腺摄影用。通用（缺省）非专用部位使用的。7X射线摄 影暗盒核心词暗盒用以装一张或几张静止的X射线摄影胶片的、前盖可透过X射线辐射的不透光线容器。8X射线胶 片显影剂、 定影剂核心词显影液显影液指的是在 X射线胶片冲洗时用于显影作用 的液体化学药剂。定影液定影液指的是在 X射线胶片冲洗的过程中用于定 影的液体化

17、学药剂。显影粉显影粉是指在 X射线胶片冲洗时用于显影作用的 粉末状化学物质。定影粉定影粉是指在 X射线胶片冲洗时用于定影作用的 粉末状化学物质。9胶片观察装 置核心词观片灯方便医生观察医学影像照片的具有一定亮度的观 察装置。10X射线胶 片自动洗 片机核心词X射线胶片洗 片机X射线胶片的自动显影和定影装置。序号产品类别术语类型术语名称术语描述核心词防护面罩用透明材料制成的辐射防护面罩。核心词防护眼镜用透明材料制成的用于防护眼睛的辐射防护 器具。1医用射线 防护用具核心词防护手套穿戴的用于防护手部及腕部的辐射防护手套。特征词1- 使用部位连指拇扌曰分开、其他四扌曰连在起的（手套）。核心词防护背心

18、穿戴的用于防护躯干的辐射防护背心。核心词防护帽穿戴的用于防护头部的辐射防护帽。核心词防护裙患者穿戴的用以防护躯体上部区域的辐射防 护裙。核心词防护围领穿戴的用以防护颈部的辐射防护围领。核心词防护帘用于对患者进行防护的辐射防护帘。特征词1- 使用部位通用（缺省）非专用部位使用的。性腺用于性腺防护。2医用射线防护装置核心词防护椅用于射线防护的椅。防护屏风用于射线防护的屏风。防护帘用于射线防护的软帘悬吊防护屏用于射线防护的悬吊防护屏。防护舱封闭的用于射线防护的舱体。防护装置用于射线防护的装置。防护玻璃板具有规定衰减特性，由矿物玻璃构成且用于制 造光学上清晰的、透明的辐射防护屏而使用的 透明防护板。特

19、征词1- 技术特点医用射线放射诊断或治疗中产生的射线。序号产品类别术语类型术语名称术语描述1超声诊断类设备核心词超声诊断仪通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三 维探头、内窥镜探头等）、超声波发射 接收电路、 信号处理和图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理和或超声多普勒技术，进行人体器官组织 成像和 或采集血流运动信息的设备。核心词超声诊断系统通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三 维探头、内窥镜探头等）、超声波发射 接收电路、 信号处理和图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理和或超声多普勒技术，进行人体器官组织 成像和 或采集血流运动信息的系统。特征词1- 结构特点普通的（

20、缺省）非携带式或手持式携带式设备安装和放置投入使用后，可由人携带着从一个地方移到另一个地方。手持式设备安装和放置投入使用后，预期由手握持控制操作的。特征词2- 使用部位通用（缺省）非专用部位使用专用部位专用部位使用，如经颅、膀胱、皮肤、血管内等。特征词3- 显示方式通用（缺省）不强调显示方式B型将A型显示的回波幅度进行辉度调制，用横坐标 表示探头位置，纵坐标表示探头发射波束的传播距 离，当探头直线移动时， 可显示由探头移动直线和 探头发射波束轴线决定的截面图形。现有的超声成像设备多数为B型成像设备（参见A型）。A型是 种幅度调制型显示的方式，横坐标表示目标回波 的传播时间，纵坐标表示目标回波的

21、幅度，其结果是 一种波形显示。彩色多普勒血流速度通常米用多普勒频移来测量，其速度和方向 以彩色显示。彩色血流速度通常米用多普勒频移来测量，其速度和方向 以彩色显示。多普勒由多普勒效应引起发射频率与运动目标反射波或 散射波信号频率之间的频差。序号产品类别术语类型术语名称术语描述1医用超声 耦合剂核心词超声耦合剂在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于超声 探头、治疗头与人体组织之间，用于透射超声 波的中介媒质。特征词1- 技术特点非无菌（缺省）非无菌提供的。无菌无菌提供的。2垫片、贴片 类核心词超声垫片超声垫片。超声贴片超声贴片。3超声探头核心词超声探头般由换能器、壳体、电缆和其他附属件组成。特征词

22、1- 使用方式通用（缺省）不强调使用方式术中、经食道 等（具体方式）具体使用方式，如术中、经食道、经尿道、经 阴道、经直肠、血管内等。特征词2- 技术特点通用（缺省）不强调技术特点。相控阵由多个阵元排成直线阵列而组成，相控阵没有 子阵，N个阵元，对每个时刻的波束都有贡献， 对每个阵元的延迟时间的长短的组合使波速 角依次变化，实现波速的连续扫描。线阵由若干阵兀形成子阵，每 个子阵形成波束， 顺序变换子阵，形成波束扫描。凸阵又称“凸面弧形阵”，前部呈凸面圆弧形，许多 阵元沿该圆环排列，阵元的前面是圆弧形的匹 配层，匹配层外面是二维弧形的声透镜，声透 镜外面有时还带有保护膜，阵元的后面是背衬 块。机

23、械扇扫主要由换能器驱动装置、扫描波束的方位角度 位置和角速度信号的提取装置及传动机构所 组成。多普勒利用多普勒效应引起发射频率与运动目标反 射波或散射波信号频率之间的频差，此处指探 头装置利用该原理制作。一般分为连续波多普 勒探头和脉冲波多普勒探头。单元由组件或零件、分组件装配在 起，通常在各 种不同的环境中能够独立工作的组合体。单元 探头中的单元指仅有一片压电晶片。序号产品类别术语类型术语名称术语描述4超声探头 穿刺架核心词超声探头穿刺 架一种机械装置，通过在超声探头上安装穿刺 架，可以在超声引导下将穿刺针引导到人体的 目标位，以实现细胞学活检、组织学活检、囊 肿抽吸和治疗等。5胃肠超声显像

24、粉核心词胃肠超声显像 粉口服，用于提高胃肠超声影像的清晰度。表9磁共振成像设备（MRI ）序号产品类别术语类型术语名称术语描述1磁共振成 像系统核心词磁共振成像系 统通常由磁体单元（含监控）、梯度子系统、射 频子系统（含线圈）、信号子系统和计算机图 像处理控制子系统（含软件）、患者支撑单元、 电源分配单元等组成。用于临床诊断磁共振成 像。特征词1结构特点车载固定安装在运输车辆上的。移动式在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类 似的方法从一个地方移动到另外一个地方。固定（缺省）固定在建筑物上，且只能用工具拆卸的设备特征词2技术特点超导型采用超导型磁体。常导型采用常导型磁体。永磁型采用永磁型磁体

25、。10磁共振辅助设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1磁共振造 影注射装 置核心词高压注射器通常由操作室组件和扫描室组件组成。扫描室 组件由非铁磁材料制成，导线经过射频屏蔽。 用于MR成像时，造影剂的注入。特征词1技术特点磁共振磁共振用。特征词2预期目的造影剂是为增强影像观察效果而注入到人体组织或 器官的化学制品。2磁共振辅 助刺激系 统核心词磁共振成像辅 助刺激系统为功能成像，向患者提供视觉、运动、听觉和 语言任务刺激。序号产品类别术语类型术语名称术语描述3磁共振乳腺线圈穿 刺固定架核心词磁共振乳腺线 圈穿刺固定架用于固定穿刺针，提高穿刺准确度的装置。通 常由磁共振乳腺线圈固定装置、可移

26、动模板 架、钻有系列孔的模板组成。4导向定位装置核心词导向定位装置配合磁共振成像系统使用，用于对患者微创检 查诊断的装置。通常由电源、底板组件、插针 引导台组件、位置显示单元等组成。表11放射性核素设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1伽玛照相机核心词伽玛照相机通常由机架、准直器、探测器、数据采集及图 像处理工作站、系统软件、患者支撑装置等组 成。预期用于获取单光子放射性核素在人体全 身或部分器官组织中的分布情况，形成平面图像。2单光子发核 计算机体层摄影设备心词射单光子发射计算机体层摄影设备通常由可旋转机架、准直器、探测器、患者支 撑装置、数据采集工作站、图像处理工作站、 运动控制系统、

27、系统软件等组成。预期用于获 取单光子放射性核素在人体全身或部分器官 组织的分布情况，通过采集和处理形成平面和 体层图像。特征词1使用部位全身（缺省）用于全身的核医学影像诊断。心脏专用于心脏的核医学影像诊断。3正电子发 射体层摄 影设备核心词正电子发射体层摄影设备常由机架、探测器、患者支撑装置、数据采集 和图像处理工作站、运动控制系统、系统软件 等组成。预期用于探测放射性核素发射的正电 子的湮没辐射，以获得人体全身或器官组织的 正电子核素的体层分布图像。特征词1使用部位全身（缺省）用于全身的核医学影像诊断。乳腺专用于乳腺的核医学影像诊断。4放射性核素扫描设备核心词核素扫描机通常由主机、计算机、彩

28、色打印机、工作软件 和隔离电源组成。预期用于人体甲状腺放射性 核素扫描成像。表 12 放射性核素成像辅助设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1自动给药 系统核心词正电子发射体 层摄影设备自 动给药系统通常由放射性核素泵、生理盐水泵、剂量校准 器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装 置组成，还包括显示器，校准源托架等。预期 用于核医学诊断过程中向患者输注放射性药物 等。2锝气体发生器核心词锝气体发生器用于产生放射性标记药物，病人吸入该药物后， 通过已有的伽玛射线成像设备实现诊断用功能 成像。13 光学成像诊断设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1红外热像 仪核心词红外热像仪获得与物体表

29、面的热分布场相对应的热图像的 仪器。2红外乳腺检查仪核心词红外乳腺检查 仪诊断设备。3光相干断层成像仪核心词1光相干断层成 像仪利用光相干成像原理，获取组织断层面信息的 光学仪器。4手术显微镜核心词手术显微镜在非眼科手术中用于放大微小物体成为人的肉 眼所能看到的光学仪器。5微循环显微镜核心词微循环显微镜利用显微放大原理观察组织细节，用于人体微 循环检查的光学仪器。6医用光学 放大器具核心词放大镜焦距比眼的明视距离小得多、用来观察物体微 小细节的简单目视光学器件。特征词1 结构特点额戴戴于额头。镜戴如同眼镜戴于头部相应位置。单目单眼观察视窗。双目双眼观察视窗。特征词2 使用部位通用（缺省）不限定

30、使用部位。皮肤用于皮肤。特征词3 预期目的手术医生用医疗器械对病人身体进行的切除、缝合 等治疗。检查（缺省）医疗诊断用。14 医用内窥镜序号产品类别术语类型术语名称术语描述1光学内窥镜核心词内窥镜通常由物镜系统和传/转像系统，含有或不含有观 察目镜系统构成观察光路的内窥镜。纤维内窥镜通常由物镜系统和米用光纤传 /转像系统，含有或 不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。特征词1结构特点硬性插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。软性插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。特征词2一 技术特点三维具有立体3维成像功能的内窥镜。二维（缺省）具有平面成像功能的内窥镜。特征词3-吏用部位胃、结肠、

31、关 节等（专用部 位）用于专用部位，如、脑室、鼻窦、鼻、鼻腔、鼻 咽喉、耳、喉、涎腺、上消化道、下消化道、气 管、支气管、食道、胆胰管、关节、胸腔、胆道、胃、胸腹腔、腹腔、十二指肠、结肠、乙状结肠、 小肠、大肠、尿道、膀胱、尿道膀胱、肛肠、输 尿管肾盂、肾盂、输尿管、前列腺、膝关节、腰 椎间盘、隐静脉、椎间孔、纵隔、椎间盘、乳管 等。2电凝切割内窥镜核心词电凝切割内窥 镜通常由光学镜、鞘套、闭孔器、操作器、手术电 极和高频连接线等组成。特征词 1- 结构特点成人（缺省）适用于成人。儿童可适用于儿童。特征词 2 技术特点三维具有立体三维成像功能的内窥镜。二维（缺省）具有平面成像功能的内窥镜。特征

32、词3-使用部位尿道、结肠、关节等（专用部位）用于专用部位，如尿道、膀胱、尿道膀胱、肾盂、 鼻窦、鼻、鼻腔、鼻咽喉、肛肠、胆道、胆胰管、大 肠、腹腔、结肠、十二指肠、耳、关节、口腔、口腔 与口腔颌面、脑室、气管、前列腺、食道、输尿管、膝关节、乙状结肠、输尿管肾盂、涎腺 腰椎间盘、隐静脉、椎间孔、纵隔、椎间盘、喉 乳管等。序号产品类别术语类型术语名称术语描述3电子内窥 镜核心词电子内窥镜通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小 的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。特征词 1- 结

33、构特点硬性插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。软性插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。特征词2- 技术特点三维具有立体三维成像功能的内窥镜。二维（缺省）具有平面成像功能的内窥镜。特征词3-使用部位尿道、结肠、 关节等（专用 部位）用于专用部位，如尿道、膀胱、尿道膀胱、上消 化道、下消化道、肾盂、鼻窦、鼻、鼻腔、鼻咽 喉、肛肠、支气管、胆道、胆胰管、大肠、腹腔、结肠、十二指肠、胃、胸腹腔、胸腔、耳、关节、口腔、口腔与口腔颌面、脑室、气管、前列腺、食道、输尿管、膝关节、乙状结肠、输尿管肾盂、 涎腺、小肠、腰椎间盘、隐静脉、椎间孔、纵隔、 椎间盘、喉、乳管等。4胶囊式内 窥镜核心词胶囊式

34、内窥镜一种与外部图像接收与处理装置或系统配合使 用的，集照明、成像、无线传输于一体的胶囊形 状的内窥镜，主要用于采集人体消化道图像。胶囊式内窥镜 系统通常由胶囊内窥镜和图像数据接收处理装置组 成。由集成于胶囊形状内的光学图像获取器件， 通过无线传输方式实现由外部获取人体内图像。特征词1- 使用部位胃、结肠等（专 用部位）用于专用部位，如上消化道、下消化道、肛肠、 大肠、结肠、十二指肠、胃、食道、小肠等。5超声电子内窥镜核心词超声电子内窥 镜具有超声探测功能的内窥镜。特征词1- 结构特点硬性插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。软性插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。特征词2- 技术特

35、点三维具有立体三维成像功能的内窥镜。二维（缺省）具有平面成像功能的内窥镜。特征词3- 使用部位胃、结肠等（专 用部位）用于专用部位，如上消化道、结肠、胃、气管等。6共聚焦显微内窥镜核心词共聚焦显微内窥镜通常由物镜系统和传转像系统，含有或不含有观 察目镜系统构成观察光路的内窥镜。具有共聚焦功能的内窥镜。表 15 内窥镜功能供给装置序号产品类别术语类型术语名称术语描述核心1、词内窥镜用冷光源冷光源照明光缆 组织热效应的光照通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过 与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小 （功能的装置。特征词1预期目的内窥镜用通用，配合内窥镜使用。电子内窥镜用特定用于电子内窥镜。纤

36、维内窥镜用特定用于纤维内窥镜。特征词2-吉构特点氙灯采用氙灯灯泡。卤素灯采用卤素灯灯泡。LED灯采用LED灯灯泡。2频闪冷光源核心词频闪冷光源通常由主机、内置声频传感器的LED导光接口，充电电池组成，配合喉内窥镜，监视器， 作为耳鼻喉科其它内窥镜检查的光源使用。3内窥镜摄 像系统核心词摄像系统通常由光电成像传感器和光学适配器为核心组 成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电 子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。摄像头通常由光电成像传感器和光学适配器组成。特征词1预期目的内窥镜用配合内窥镜使用。特征词2-结构特点单晶片（缺省）CCD/CMOS 数量为1个。三晶片CCD/CMOS 数量为3个

37、。特征词3-技术特点二维（缺省）平面视觉效果。三维立体视觉效果。4电子内窥 镜图像处 理器核心词电子内窥镜图 像处理器通常由电子信号处理单元为核心组成。对接收 到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输 至监视器成像的装置。特征词1技术特点超声含有超声成像附加功能。共聚焦显微含有共聚焦显微成像附加功能。序号产品类别术语类型术语名称术语描述5内窥镜送气装置核心词内窥镜用气腹 机通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制 单元为核心组成。能够实现可控地对腹腔注入 二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。内窥镜用供气装置通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制 单元为核心组成。能够实现可控地对上、下消 化道

38、注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气 压。6内窥镜冲 洗吸引器核心词内窥镜用冲洗吸引器通常由压强传感器、液体和或气体流量反馈控 制单兀为核心组成。利用滚压式或重力式正压 原理提供液体冲洗功能，利用负压原理提供液 体和/或固体吸引功能的装置。内窥镜用冲洗器利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗功 能。内窥镜用吸引器利用负压原理提供液体和/或固体吸引功能的装置。7内窥镜膨 腔泵核心词膨腔泵通常由液压传感器、液体流量反馈控制单元为 核心组成。能够实现可控地对人体体腔注入液 体并使之维持在指定压强的装置。特征词1预期目的内窥镜用配合内窥镜使用。特征词2-吏用部位膀胱等（专用 部位）用于专用部位，如子宫

39、、膀胱、关节腔等。16 内窥镜辅助用品序号产品类别术语类型术语名称术语描述1内窥镜插 入形状观 测系统核心词内窥镜插入形 状观测系统通过体外检测内置于内镜或内镜钳子管道内的 插入形状观测探头的电磁发生线圈产生的磁 场，从而在显示器上显示出体腔内内镜的3D形状。 般需配合专用内镜或探头。2胶囊内窥 镜姿态控 制器核心词胶囊内窥镜姿 态控制器通常由永磁体和外壳组成。通过产生驱动磁场， 对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。序号产品类别术语类型术语名称术语描述3内窥镜气

40、 囊控制器核心词内窥镜气囊控制器通常由主机（包括气泵、传感器）、手控面板、 脚踏开关、供气导管、电源、连接器和过滤器 组成。4内窥镜润 滑剂核心词润滑剂用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。特征词1预期目的内窥镜通用，适用于所有内窥镜类型。胃镜专用于胃镜。肠镜专用于肠镜。特征词2-是否带药含药含有盐酸利多卡因、盐酸丁卡因等药物。不含药（缺省）不含药物。5内窥镜先 端帽核心词内窥镜先端帽一般米用硅橡胶材质制成。配合内窥镜使用， 用于安装在内窥镜先端部，以保持适当的内窥 镜视野特征词1提供形式非无菌（缺省）以非无菌形式提供。无菌指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。6内窥镜用活检袋核心词内窥镜用活检

41、袋通常由输送装置、纳物袋、结扎绳和撑开钳组 成。特征词1使用形式可重复使用（缺省）指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用仅供一次使用，或在一次医疗操作过程中只能 用于一例患者的医疗器械。7内窥镜咬口核心词内窥镜咬口手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用 聚乙烯等高分子材料制成。特征词1-提供形式非无菌（缺省）产品没有进行灭菌。（按通则和本指南正文表 述）无菌指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。表 17 组合功能融合成像器械序号产品类别术语类型术语名称术语描述1单光子发 射及X射线计算机 体层摄影 系统核心词单光子发射及X射线计算机体层摄影系统常由单光子发射计算机体层摄影设备（SPECT

42、）和X射线计算机体层摄影设备（CT ）组成，其中的SPECT和CT部分或可单独使用。用于得 到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。2正电子发 射及X射线计算机 体层摄影 系统核心词正电子发射及X射线计算机体层摄影系统通常由正电子发射体层摄影设备（PET ）和X射线计算机体层摄影设备（CT ）组成，其中的PET和CT部分或可单独使用。用于得到PET功能代 谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。3正电子发 射及磁共 振成像系 统核心词正电子发射及 磁共振成像系 统通常由正电子发射体层摄影设备（PET ）和磁共振成像设备（MRI ）组成，其中的PET和MRI部分或可单独使用

43、。用于得到PET功能代谢影像与MRI解剖形态学影像的同机融合图像。表18图像输出及打印设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1图像显示 处理工作 站核心词图像处理工作 站由专用诊断显示装置、处理系统、软件（不包 括III类软件）等组成，配合医学影像设备，用 于显示、处理、传输和存储数字诊断图像2胶片扫描 仪核心词胶片扫描仪用于医用胶片的扫描，输出BMP 、DICOM 等格式的数字化图像，以便管理、存档和查阅。3医用图像打印机核心词干式成像仪用于使胶片等产生医用图像。4医用干式 胶片核心词胶片影像记录介质，干式胶片。特征词1预期目的医用用于的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的 记录特征词

44、2-技术特点激光利用激光技术打印的。热敏利用热敏技术打印的。打印利用喷墨技术打印的。核心词超声诊断报告 胶片带有超声图文报告内容的打印胶片。5取片机核心词取片机选取打印医用胶片和报告的设备。特征词1-技术特点自助供患者自助使用。五、命名示例参照表19-20命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域 术语表，比对描述选择相应术语，按第三款第一条的结构顺序确 定通用名称。表19 X射线探测器核心词特征词1特征词2通用名称使用部位预期目的平板探测 器CCD探 测器通用 （缺省）乳腺牙科静态 （缺省）动态VVV平板探测器VVV动态平板探测器VVV乳腺平板探测器VV牙科平板探测器VVVCCD探测器VVV

45、动态CCD探测器表20内窥镜用冷光源核心词特征词1特征词2通用名称预期用途结构特性冷光源内窥镜用电子内 窥镜用纤维内窥镜用氙灯卤素灯LED灯VVV内窥镜用氙灯冷光源VVV内窥镜用卤素灯冷光源VVV内窥镜用LED灯冷光源VVV电子内窥镜用氙灯冷光源VVV电子内窥镜用LED灯冷光源VVV纤维内窥镜用氙灯冷光源六、参考资料1 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录 的公告（ 2017 年第 104号）2 GB 9706.1-2007 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求3 GB 10149-1988 医用 X 射线设备术语和符号4 IEC 60788-2004 医用电气设备 -术语定义汇编5 医用成像器械相关的国家标准、行业标准6 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库7 Global Medical Device Nomenclature（ GMDN ）8 U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database9 Japanese Medical Device Nomenclature（ JMDN ）七、起草单位本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 编写并负责解释。