中药、天然药物处方药说明书

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1、中 药 、 天 然 药 物 处 方 药 说 明 书 格 式 及 内 容 书 写 要 求 天 津 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 注 册 处 2006年 7月 中 药 、 天 然 药 物 处 方 药 说 明 书 格 式 核 准 日 期修 改 日 期 标 识 位 置 X X X说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 警 示 语 【 药 品 名 称 】 通 用 名 称 ： 汉 语 拼 音 ：【 成 份 】【 性 状 】【 功 能 主 治 】 【 适 应 症 】【 规 格 】【 用 法 用 量 】【 不 良 反 应 】【 禁 忌 】【 注 意 事

2、 项 】【 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 】【 儿 童 用 药 】【 老 年 用 药 】【 药 物 相 互 作 用 】 【 临 床 试 验 】【 药 理 毒 理 】【 药 代 动 力 学 】【 贮 藏 】【 包 装 】【 有 效 期 】【 执 行 标 准 】【 批 准 文 号 】【 生 产 企 业 】 企 业 名 称 ： 生 产 地 址 ： 邮 政 编 码 ： 电 话 号 码 ： 传 真 号 码 ： 注 册 地 址 ： 网 址 ： 内 容 书 写 要 求 核 准 日 期 和 修 改 日 期 核 准 日 期 :指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 该 药 品 注 册的

3、 日 期 。 对 于 2006年 7月 1日 之 前 批 准 注 册 的 中 药 、 天 然 药 物 ，其 “ 核 准 日 期 ” 应 为 按 照 关 于 印 发 中 药 、 天 然 药 物处 方 药 说 明 书 格 式 内 容 书 写 要 求 及 撰 写 指 导 原 则 的 通知 要 求 提 出 补 充 申 请 后 ， 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局或 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 予 以 核 准 的 日 期 。 修 改 日 期 :指 该 药 品 说 明 书 的 修 改 被 国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局 或 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 核

4、 准 的 日 期 。 进 行 过 多 次 修 改 的 ， 仅 列 最 后 一 次 的 修 改 日 期 ； 未 进行 修 改 的 ， 可 不 列 修 改 日 期 特 殊 药 品 、 外 用 药 品 标 识 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 医 疗 用 毒 性 药 品 和 外 用 药品 等 专 用 标 识 在 说 明 书 首 页 右 上 方 标 注 。 按 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 的 药 材 及 其 饮 片 制 成 的 单 方 制 剂 ，必 须 标 注 医 疗 用 毒 性 药 品 标 识 。外 用 药 品 ： 凡 国 家 标 准 中 用 法 项 下 规 定 只 可 外 用 ， 不

5、可 口 服 、 注 射 、 滴 入 或 吸 入 ， 仅 用 于 体 表 或 某 些 特 定粘 膜 部 位 的 液 体 、 半 固 体 或 固 体 中 药 、 天 然 药 物 ， 均需 标 注 标 识 。如 ： 滴 鼻 剂 、 滴 眼 剂 、 栓 剂 、 黑 膏 药 、 软 膏 剂 、 贴 膏剂 等 内 容 书 写 要 求 内 容 书 写 要 求对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。 内 容 书 写 要 求 说 明 书 标 题 “ XXX说 明 书 ” 中

6、 的 “ XXX”是 指 该 药 品 的 通 用 名 称 。 “ 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 ” 该 内 容 必 须 标 注 ， 并 印 制 在 说 明 书 标 题 下 方 。 “ 警 示 语 ” 是 指 对 药 品 严 重 不 良 反 应 及 其 潜 在 的 安 全 性 问 题 的 警告 ， 还 可 以 包 括 药 品 禁 忌 、 注 意 事 项 及 剂 量 过 量 等 需 提示 用 药 人 群 特 别 注 意 的 事 项 。 含 有 化 学 药 品 （ 维 生 素 类 除 外 ） 的 中 药 复 方 制 剂 ，应 注 明 本 品 含 X X（ 化 学

7、 药 品 通 用 名 称 ） 。 有 该 方 面 内 容 的 ,应 当 在 说 明 书 标 题 下 以 醒 目 的 黑 体字 注 明 。 无 该 方 面 内 容 的 ， 可 不 列 此 项 。 内 容 书 写 要 求【 药 品 名 称 】 药 品 名 称 应 与 国 家 批 准 的 该 品 种 药 品 标 准 中 的 药品 名 称 一 致 。【 成 份 】 应 列 出 处 方 中 所 有 的 药 味 或 有 效 部 位 、 有 效 成 份等 。 注 射 剂 还 应 列 出 所 用 的 全 部 辅 料 名 称 ； 处 方 中 含有 可 能 引 起 严 重 不 良 反 应 的 辅 料 的 ， 在

8、该 项 下 也 应 列出 该 辅 料 名 称 。 成 份 排 序 应 与 国 家 批 准 的 该 品 种 药 品 标 准 一 致 ，辅 料 列 于 成 份 之 后 。 对 于 处 方 已 列 入 国 家 秘 密 技 术 项 目 的 品 种 ， 以 及获 得 中 药 一 级 保 护 的 品 种 ， 可 不 列 此 项 。 内 容 书 写 要 求【 性 状 】 应 与 国 家 批 准 的 该 品 种 药 品 标 准 中 的 性 状 一 致 。【 功 能 主 治 】 【 适 应 症 】 应 与 国 家 批 准 的 该 品 种 药 品 标 准 中 的 功 能 主 治 或适 应 症 一 致 。【 规 格

9、 】 应 与 国 家 批 准 的 该 品 种 药 品 标 准 中 的 规 格 一 致 。 同 一 药 品 生 产 企 业 生 产 的 同 一 品 种 ， 如 规 格 或 包装 规 格 不 同 ， 应 使 用 不 同 的 说 明 书 。 内 容 书 写 要 求【 用 法 用 量 】 应 与 国 家 批 准 的 该 品 种 药 品 标 准 中 的 用 法用 量 一 致 。【 不 良 反 应 】 应 当 实 事 求 是 地 详 细 列 出 该 药 品 不 良 反 应 。并 按 不 良 反 应 的 严 重 程 度 、 发 生 的 频 率 或 症 状的 系 统 性 列 出 。 尚 不 清 楚 有 无 不

10、 良 反 应 的 ， 可 在 该 项 下 以尚 不 明 确 来 表 述 。 内 容 书 写 要 求【 禁 忌 】 应 当 列 出 该 药 品 不 能 应 用 的 各种 情 况 ， 例 如 禁 止 应 用 该 药 品 的 人群 、 疾 病 等 情 况 。 尚 不 清 楚 有 无 禁 忌 的 ， 可 在 该项 下 以 “ 尚 不 明 确 ” 来 表 述 。 内 容 书 写 要 求【 注 意 事 项 】 列 出 使 用 时 必 须 注 意 的 问 题 ， 包 括 需 要 慎 用 的 情 况 （ 如 肝 、 肾功 能 的 问 题 ） ， 影 响 药 物 疗 效 的 因 素 （ 如 食 物 、 烟 、

11、酒 ） ， 用 药 过程 中 需 观 察 的 情 况 （ 如 过 敏 反 应 ， 定 期 检 查 血 象 、 肝 功 、 肾 功 ） 及用 药 对 于 临 床 检 验 的 影 响 等 。 如 有 药 物 滥 用 或 者 药 物 依 赖 性 内 容 ， 应 在 该 项 下 列 出 。 如 有 与 中 医 理 论 有 关 的 证 候 、 配 伍 、 妊 娠 、 饮 食 等 注 意 事 项 ，应 在 该 项 下 列 出 。 处 方 中 如 含 有 可 能 引 起 严 重 不 良 反 应 的 成 份 或 辅 料 ， 应 在 该 项下 列 出 。 注 射 剂 如 需 进 行 皮 内 敏 感 试 验 的

12、， 应 在 该 项 下 列 出 。 中 药 和 化 学 药 品 组 成 的 复 方 制 剂 ， 必 须 列 出 成 份 中 化 学 药 品 的相 关 内 容 及 注 意 事 项 。 尚 不 清 楚 有 无 注 意 事 项 的 ， 可 在 该 项 下 以 尚 不 明 确 来 表 述 。 内 容 书 写 要 求【 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 】 如 进 行 过 该 项 相 关 研 究 ， 应 简 要 说明 在 妊 娠 、 分 娩 及 哺 乳 期 ， 该 药 对 母 婴的 影 响 ， 并 说 明 可 否 应 用 本 品 及 用 药 注意 事 项 。 如 未 进 行 该 项 相 关 研 究

13、 ， 可 不 列 此项 。 如 有 该 人 群 用 药 需 注 意 的 内 容 ， 应在 【 注 意 事 项 】 项 下 予 以 说 明 。 内 容 书 写 要 求【 儿 童 用 药 】 如 进 行 过 该 项 相 关 研 究 ， 应 说 明 儿童 患 者 可 否 应 用 该 药 品 。 可 应 用 者 需 应说 明 用 药 须 注 意 的 事 项 。 如 未 进 行 该 项 相 关 研 究 ， 可 不 列 此项 。 如 有 该 人 群 用 药 需 注 意 的 内 容 ， 应在 【 注 意 事 项 】 项 下 予 以 说 明 。 内 容 书 写 要 求【 老 年 用 药 】 如 进 行 过 该

14、 项 相 关 研 究 ， 应 对 老 年患 者 使 用 该 药 品 的 特 殊 情 况 予 以 说 明 。包 括 使 用 限 制 、 特 定 监 护 需 要 、 与 老 年患 者 用 药 相 关 的 危 险 性 、 以 及 其 他 与 用药 有 关 的 安 全 性 和 有 效 性 的 信 息 。 如 未 进 行 该 项 相 关 研 究 ， 可 不 列 此项 。 如 有 该 人 群 用 药 需 注 意 的 内 容 ， 应在 【 注 意 事 项 】 项 下 予 以 说 明 。 内 容 书 写 要 求【 药 物 相 互 作 用 】 如 进 行 过 该 项 相 关 研 究 ， 应 详 细 说明 哪 些

15、 或 哪 类 药 物 与 本 药 品 产 生 相 互 作用 ， 并 说 明 相 互 作 用 的 结 果 。 如 未 进 行 该 项 相 关 研 究 ， 可 不 列 此项 ， 但 注 射 剂 除 外 ， 注 射 剂 必 须 以 “ 尚无 本 品 与 其 他 药 物 相 互 作 用 的 信 息 ” 来表 述 。 内 容 书 写 要 求【 临 床 试 验 】 对 于 2006年 7月 1日 之 前 批 准 注 册 的 中 药 、 天然 药 物 ， 如 在 申 请 药 品 注 册 时 经 国 家 药 品 监 督管 理 部 门 批 准 进 行 过 临 床 试 验 ， 应 当 描 述 为“ 本 品 于 X

16、XXX年 经 批 准 进 行 过 例 临 床 试 验 ” 。对 于 2006年 7月 1日 之 后 批 准 注 册 的 中 药 、 天 然药 物 ， 如 申 请 药 品 注 册 时 ， 经 国 家 药 品 监 督 管理 部 门 批 准 进 行 过 临 床 试 验 的 ， 应 描 述 该 药 品临 床 试 验 的 概 况 ， 包 括 研 究 对 象 、 给 药 方 法 、主 要 观 察 指 标 、 有 效 性 和 安 全 性 结 果 等 。 未 按 规 定 进 行 过 临 床 试 验 的 ， 可 不 列 此 项 。 内 容 书 写 要 求【 药 理 毒 理 】 申 请 药 品 注 册 时 ， 按

17、 规 定 进 行 过 系 统 相 关研 究 的 ， 应 列 出 药 理 作 用 和 毒 理 研 究 两 部 分 内容 ： 药 理 作 用 是 指 非 临 床 药 理 试 验 结 果 ， 应 分别 列 出 与 已 明 确 的 临 床 疗 效 密 切 相 关 的 主 要 药效 试 验 结 果 。 毒 理 研 究 是 指 非 临 床 安 全 性 试 验 结 果 ， 应分 别 列 出 主 要 毒 理 试 验 结 果 。 未 进 行 相 关 研 究 的 ， 可 不 列 此 项 。 内 容 书 写 要 求【 药 代 动 力 学 】 应 包 括 药 物 在 体 内 的 吸 收 、 分 布 、代 谢 和 排

18、泄 过 程 以 及 药 代 动 力 学 的 相 关参 数 ， 一 般 应 以 人 体 临 床 试 验 结 果 为 主 ，如 缺 乏 人 体 临 床 试 验 结 果 ， 可 列 出 非 临床 试 验 结 果 ， 并 加 以 说 明 。 未 进 行 相 关 研 究 的 ， 可 不 列 此 项 。 内 容 书 写 要 求【 贮 藏 】 应 与 国 家 批 准 的 该 品 种 药 品 标 准 贮 藏 项 下 的 内 容 一 致 。 需 要 注 明 具 体 温 度 的 ， 应 按 中 国 药 典 中 的 要 求 进 行 标 注 。 如 ： 置 阴 凉处 （ 不 超 过 20 ） 。【 包 装 】 包 括

19、 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 及 包装 规 格 ， 并 按 该 顺 序 表 述 。 包 装 规 格 一 般 是 指上 市 销 售 的 最 小 包 装 的 规 格 。 内 容 书 写 要 求【 有 效 期 】 应 以 月 为 单 位 表 述 如 : 有 效 期 为 36个 月 内 容 书 写 要 求【 执 行 标 准 】 应 列 出 目 前 执 行 的 国 家 药 品 标 准 的 名 称 、版 本 及 编 号 ， 或 名 称 及 版 本 ， 或 名 称 及 编 号 。 如 ： 中 国 药 典 2005年 版 （ 一 部 ） 中 成 药 部 颁 标 准 WS3 B 12

20、34 91 新 药 转 正 标 准 WS3 140（ Z 46） 95（ Z） 局 颁 标 准 国 家 药 品 标 准 修 订 颁 布 件 所 附 质 量 标 准 内 容 书 写 要 求【 批 准 文 号 】 是 指 国 家 批 准 该 药 品 的 药 品 批 准 文号 、 进 口 药 品 注 册 证 号 或 者 医 药 产 品 注册 证 号 。 内 容 书 写 要 求【 生 产 企 业 】 是 指 该 药 品 的 生 产 企 业 ， 该 项 内 容 必 须 与药 品 批 准 证 明 文 件 中 的 内 容 一 致 ， 并 按 下 列 方式 列 出 ： 企 业 名 称 ： 生 产 地 址 ：

21、邮 政 编 码 ： 电 话 号 码 ： 须 标 明 区 号 。 传 真 号 码 ： 须 标 明 区 号 。 注 册 地 址 ： 应 与 药 品 生 产 许 可 证 中 的注 册 地 址 一 致 。 网 址 ： 如 无 网 址 ， 此 项 可 不 保 留 。 需 要 说 明 的 问 题 药 品 生 产 企 业 应 当 主 动 跟 踪 药 品 上 市 后 的 安 全 性 、 有效 性 情 况 ， 需 要 对 药 品 说 明 书 进 行 修 改 的 ， 应 当 及 时提 出 申 请 。 （ 24号 令 12条 ） 药 品 生 产 企 业 未 根 据 药 品 上 市 后 的 安 全 性 、 有 效 性

22、 情况 及 时 修 改 说 明 书 或 者 未 将 药 品 不 良 反 应 在 说 明 书 中充 分 说 明 的 ， 由 此 引 起 的 不 良 后 果 由 生 产 企 业 承 担 。（ 24号 令 14条 ） 药 品 生 产 企 业 应 对 说 明 书 内 容 的 真 实 性 、 准 确 性 和 完整 性 负 责 ， 并 密 切 关 注 药 品 使 用 的 安 全 性 问 题 ， 及 时完 善 安 全 性 信 息 。 （ 国 食 药 监 注 2006283号 ） 需 要 说 明 的 问 题 非 处 方 药 的 说 明 书 格 式 及 书 写 要 求 另 发 药 品 说 明 书 和 标 签 中 禁 止 使 用 未 经 注 册 的 商 标 申 报 资 料 中 证 明 性 文 件 必 须 提 交 商 标 注 册 证 谢 谢