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1、路 晓 钦 主 任 药 师 硕 士 生 导 师 重 庆 市 第 九 人 民 医 院 主 要内 容 开 展 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 的 背 景1 我 国 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 现 状2 上 世 纪 国 外 发 生 的 重 大 药 害 事 件 12 我国药品不良反应监测组织机构 我国药品不良反应监测网络建设 病 例 报 告 增 长 情 况我国药品不良反应监测报告 主 要内 容 1 23 1 感 冒 药 -嗜 睡 琥 乙 红 霉 素 -胃 肠 道 反 应 注 射 用 青 霉 素 钠 -过 敏 性 休 克 己 烯 雌 酚 -阴 道 腺 癌 1 1 1 不 良 事 件药
2、 品 不 良 事 件误 用 、 差 错 等 药 品 不 良 反 应 质 量 问 题 1 1 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 ： 指 药 品 不 良 反 应 的 发 现 、 报 告 、 评 价和 控 制 的 过 程 。 药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。 1 1 2 3 1 2 3 你 认 为 可 疑 药 品 不 良 反 应 /事 件 请 尽 快 报 告 ！1.报 告 的 原 则可 疑 即 报 2.报 告 的 程 序 国 家 药 品 不 良 反 应监 测 中 心市 级 药 品 不 良 反 应监 测 中 心省 级
3、药 品 不 良 反 应监 测 中 心 医 疗 卫 生 机 构 ； 药 品 生 产 、 经 营 企 业 ； 个 人省 级 食 品 药 品 监 督管 理 局 /省 卫 生 厅 W H O 国 家 食 品 药 品 监 督 管理 局 /卫 生 部 报告的时限死 亡 病 例 严 重 的 或 新 的一 般 的 及 时 报 告15日 之 内每 季 度 向 省 、 市 （ 自 治 区 ） 易 漏 项 ！易错项 3个 时 间 、 3个 项 目 、 2个 尽 可 能 药 品 信 息 易 错 项 -原 患 疾 病 和 不 良 反 应 名 称 主 要内 容 1 2 1 1 推 测 到 人 病 例 数 有 限 (too
4、 few)观 察 时 间 短 (too short)受 试 人 群 限 制(too medium-aged)药 品 上 市 前 研 究 的 局 限 性用 药 条 件 限 制(too homogeneous)目 的 单 纯 (too restricted) 上 市 前 发 现 的 问 题 只 是 “ 冰 山 一 角 ” 临 床 试 验 临 床 应 用 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 是 上 市 后 药 品 安 全 性 评价 的 重 要 手 段 药 品 上 市 前 研 究 的 局 限 性 1 1 拜 斯 亭 降 低 血 脂横 纹 肌 溶 解肾 功 能 不 全 2001年 撤 市修 改 说
5、明 书 弥 补 药 品 上 市 前 研 究 的 不 足 ， 为 上 市 后 再 评 价 提供 服 务 促 进 临 床 合 理 用 药 为 遴 选 、 整 顿 和 淘 汰 药 品 提 供 依 据 ， 为 药品 上 市 后 风 险 管 理 提 供 技 术 支 持 两 次 蒸 馏 为 遴 选 、 整 顿 和 淘 汰 药 品 提 供 依 据 ， 为 药 品 上 市 后 风险 管 理 提 供 技 术 支 持 促 进 新 药 的 研 制 开 发 促 进 新 药 的 研 制 开 发 齐 二 药 事 件 及 时 发 现 重 大 药 害 事 件 ， 防 止 药 害 事 件 的 蔓 延 和 扩 大 ，保 障 公
6、众 健 康 和 社 会 稳 定 1 根 据 WHO和 其 它 国 家 调 查 的 结 果 测 算 ， 我 国 每 年有 5000多 万 病 人 住 院 ， 其 中 至 少 250万 人 与 ADR有 关 ，50万 人 属 于 严 重 反 应 ， 这 部 分 人 中 每 年 可 引 起 19万 多人 死 亡 ； 病 人 入 院 发 生 轻 重 不 等 ADR的 可 达 到 5001000万 人 次 。 1 2 药 品 不 良 反 应 （ ADR） 监 测 工 作 是 加 强 上市 药 品 安 全 监 管 的 必 不 可 缺 的 一 个 组 成 部 分 ，是 保 障 公 众 用 药 安 全 的 有
7、 效 措 施 。 药 品 不良 反 应 报 告 和 监 测 管 理 办 法 2004年 3月 15日正 式 实 施 。 重 庆 市 第 九 人 民 医 院 2004-2007年 ADR报 告 数 健全组织机构领导重视， 一 、 1、 会 议 强 调 ， 随 时 督 查 。2、 定 期 召 开 ADR监 测 员 会 议 。 健全组织机构领导重视， 一 、 3、 成 立 ADR监 测 领 导 小 组 。 4、 成 立 ADR监 测 专 家 组 。 健全组织机构领导重视， 一 、 5、 成 立 临 床 药 学 研 究 室 ， 专 人 负 责 ADR监 测 工 作 。（ 办 公 室 :临 床 药 学
8、研 究 室 、 3名 工 作 人 员 、与 重 医 共 建 临 床 药 学 硕 士 点 ）6、 健 全 了 ADR监 测 网 络 ， 任 命 了 专 、兼 职 监 测 员 。 药 师 监 测 领 导 小 组 专 家 组专 (兼 )职ADR监 测 员医 生 、 护 士监 测 网 络人 员 构 成ADR监 测 网 络 人 员 构 成 上 报 重 庆 市 ADR监 测 中 心ADR监 测 办 公 室(临 床 药 学 研 究 室 ) 医 院 药 品 不 良 反 应 监 测 领 导 小 组ADR评 价 专 家 组临 床 科 监 测 员医 生 、 护 士 患 者 、 亲 属 、陪 护 医 院 ADR监 测
9、 组 织体 系 及 报 告 流 程医 技 、 药 房 、分 院 监 测 员患 者 、 亲 属 、陪 护 严格管理完善规章制度，二 、 1、 制 定 重 庆 市 第 九 人 民 医 院ADR监 测 管 理 制 度 。2、 明 确 人 员 职 责 。 科 室 兼 职 监 测 人 员 职 责 :宣 传 安 全 用药 知 识 及 ADR信 息 ， 提 醒 患 者 注 意 ADR的 危害 性 ； 收 集 科 室 患 者 出 现 的 ADR并 上 报 ，并 向 科 室 反 馈 相 关 信 息 ； 向 医 生 和 患 者 提供 药 品 安 全 性 方 面 的 资 料 。 严格管理完善规章制度，二 、 3、
10、严 格 奖 惩 制 度 。个 人 :每 例 20元 年 终 考 核科 室 :规 范 化 科 室 评 选 正 是 因 为 强 化 制 度 建 设 ， 才 以 制 度 的 刚性 切 实 保 障 了 我 院 ADR监 测 工 作 的 规 范 性 和稳 定 性 。 提高理论水平加强队伍建设，四 、 继 续 教 育 形 式 提高报表质量举办ADR 报表展览，五 、 工作相互促进TDM 和ADR六 、 TDM工 作 ： 氨 茶 碱 、 地 高 辛 。 一 例 ICU病 人 地 高 辛 血 药 浓 度 达4.68 ng/ml。 地 高 辛 +西 地 兰 加强警戒收集ADR 信息，七 、 发 布 医 院 警
11、戒 快 讯 。根 据 医 院 ADR发 生 情 况 ： 头 孢 吡 肟国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 通 报 ： 加 替 沙星 等 提高患者ADR 认识通过药物咨询，八 、 1、 印 发 宣 传 资 料 ， 通 过 监 测 员 发给 住 院 患 者 。 2、 公 布 咨 询 电 话 。临 床 药 学 研 究 室 咨 询 电 话 ： 02363198913 一 例 门 诊 病 人 因 咽 喉 炎 服 用 清 咽 滴 丸 过 敏 休 克 、 皮 疹 、 腹 痛 、 呕 吐 一 患 者 咨 询 长 期 服 用 桂 利 嗪 抑 郁 症 一 例 患 者 因 乳 腺 癌 服 用 枸 橼 酸
12、 他 莫 昔 芬胶 囊 子 宫 内 膜 增 生 、 蜕 膜 样 变 提高患者ADR 认识通过药物咨询，八 、 3、 参 加 义 诊 活 动 。4、 加 强 科 普 宣 传 。 重 视 抗 感 染 药 物 ADR的 监 测 ， 提高 合 理 用 药 水 平 。 药 症 不 符 、 疗 程 过 长 、 联 合 、 配 伍 不 当 等 提高合理用药水平加强ADR 监测，九 、 ADR监 测 是 临 床 药 学 的 重 要 工作 ， 它 能 最 大 限 度 地 减 少 或 避 免 ADR的 发 生 ， 保 障 患 者 的 用 药 安 全 。促进临床药学发展开展ADR 监测，十 、 ADR监 测 工 作 有 效 减 少 了 医 患 纠纷 ， 和 谐 了 医 药 护 患 之 间 的 关 系 ， 提高 了 信 任 度 。 同 时 ， 使 广 大 患 者 及 医务 人 员 对 临 床 药 学 工 作 有 了 充 分 的 了解 ， 从 而 推 动 了 我 院 临 床 药 师 参 与 查房 、 制 作 临 床 药 历 等 临 床 药 学 工 作 的开 展 。 促进临床药学发展开展ADR 监测，十 、 总 之 ， 领 导 的 重 视 、 健 全 的 组 织 网 络 、完 善 的 规 章 制 度 、 有 效 的 宣 传 及 严 格 的 管 理是 ADR监 测 工 作 取 得 进 步 的 关 键 。
路晓钦主任药师硕士生导师重庆市九人民医院
