质量体系管理制度范文（三篇）.doc

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1、质量体系管理制度范文（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。（4）公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本公司质量管理体系文件分为六类，即：gsp手册；质量管理制度；质量职责；质量管理程序操作规程：质量记录。（6）当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修

2、订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过gsp认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。（7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构文件编号由_个英文字母的公司代码、_个英文字母的文件类别代码、_位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图：口口口口口口公司代码文件类别代码文件序号a.公司代码：规定公司代码为qf。b.文件类别：gsp手册用英文字母“sc”表示。质量管理制度文件类别代码，用英文字母“zd”表示。质量管理职责文件类别代码，用英文字母

3、“zz”表示。质量管理程序文件类别代码，用英文字母“c_”表示。操作规程文件类别代码，用英文字母“gc”表示。c.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用_位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。文件编号的应用：a.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。b.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。c.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。质量体系管理制度范文（二）第一章总则第一条、为了保证公司依据iso系列标准建立的质量管理体系适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量方针得到贯彻实施和质量目标能够实现，产品质量能够满

4、足顾客和国家法律法规以及技术标准的要求，特制定本制度。第二条、本制度确立的管理对象为公司质量管理体系覆盖的部门和具有质量管理职能的各级管理者和员工。第二章细则第三条、质量管理体系文件控制和管理一、质量管理体系文件包括1.质量手册、质量方针和质量目标。2.程序文件。3.确保过程有效运行和得以控制要求的作业文件、操作规程、标准和法规、各种管理制度等。4.记录表格。二、质量管理体系文件的使用质量管理体系文件是公司质量活动的“法律和法规”，它规定了公司质量活动的原则、程序和标准，最终使公司产品满足顾客和国家法律法规以及技术标准的要求，达到用最经济的手段管理质量的目的，必须得到贯彻执行。三、质量管理体系

5、文件控制1.质量管理体系归口管理部门对质量管理体系文件进行控制，并进行统一编号、分类、归档。2.各类质量管理体系文件经授权人批准才能发布。3.发现文件不适宜时，由相关部门对文件进行评审，确立文件修改的内容，经授权人批准后实施更新。第四条、过程质量控制一、人力资源部按照岗位人员能力标准，对员工能力进行考核，确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的。二、采购人员按照物资质量标准或合同约定的质量标准进行物资采购，每年对供方进行一次业绩评定，建立战略合作伙伴关系，实现与供方互惠互利双赢。三、质量检验人员按照检验规则，依据检验标准对原料、半成品、成品进行检验，确保合格的原料才能投入生产，合格的半成品才

6、能转序，合格的成品才能出厂。四、各生产工序依据工艺作业指导书和操作规程进行生产。五、仓库管理员按各类物资的要求入库码放，作好防护和标识，防止错发。第五条、质量管理体系实施与检查一、公司的各部门按质量管理体系过程职能分配表的职责开展质量活动。二、公司通过质量管理体系内部审核和检查等活动确保质量管理体系得到有效贯彻实施。制定内部质量管理体系审核和检查计划，确保公司质量管理体系覆盖部门的所有的质量活动每年至少得到一次审核和检查。三、每年至少开展一次管理评审活动，对质量方针和质量目标完成情况、产品质量和顾客投诉信息、纠正和预防措施实施情况、上次管理评审提出改进建议落实情况等进行一次系统评审，确保质量管

7、理体系的适宜性、充分性和有效性。四、内部审核和检查以及监督审核发现的不合格项，由体系归口部门督促责任部门制定纠正预防措施，限期改正，并验证其有效性。管理评审提出的改进建议由公司办公室督促责任部门制定改进实施计划，并检查落实。第六条、处罚与奖励一、人力资源部对从事影响产品质量工作的人员进行考核，不胜任者进行培训或转岗，仍不能胜任者解除聘用劳动合同。二、采购过程中出现的不合格物资依据检验结果在不影响产品质量时可进行降级或降价处理，不能作降级降价处理的，由采购人员进行退货处理，带有本公司标志的物资应在本公司就地消毁。不按采购程序采购的不合格物资，由此造成的损失由供应公司或采购人员承担。三、质量检验人

8、员不按检验规则和检验标准进行检验，使不合格的原料投入生产，不合格的半成品转序，不合格的成品出厂而造成损失，由质量检验员或技术中心承担。四、工序操作人员不按工艺作业指导书和操作规程操作的，每发现一次罚款_元，造成损失的承担赔偿责任。五、仓库管理人员不按规定码放和标识，致使物资错发的，造成损失的由仓库管理人员承担。六、质量管理体系内部审核和监督审核，发现的不合格项，管理评审提出的改进建议，责任部门必须在规定时间完成整改。不按时完成整改的每项按_元对责任部门或责任人进行处罚。七、监督审核出现的严重不合格项，导致认证证书被取消，违犯质量控制程序发生批次重大质量事故给公司造成损失巨大的，依据事实，提交公

9、司管理层讨论，作出处罚决定。八、质量管理活动中徇私舞弊、玩忽职守、贪污受贿等触犯国家法律的，公司启动法律程序，追究其法律责任。九、对严格执行质量管理体系管理制度并作出贡献的人员，公司每年将予300-_元的奖励。第三章附则第七条、本制度由质量管理体系归口部门起草。本制度自颁布日起正式执行。_年_月_日质量体系管理制度范文（三）1范围本标准规定了质量管理体系评审的方式、时间间隔、评审内容及评审程序。本标准适用于大连惠腾机车焊材有限公司。2职责2.1技术部a）负责制定质量管理评审计划及质量管理评审会的召集；b）负责组织起草、审定质量管理评审会所需的资料，包括：专项报告、综合报告等资料；c）负责起草质

10、量管理评审会议纪要（质量管理评审报告），制定专项改进计划，并组织落实。2.2经销部、生产部等职能部门及各生产单位a）参加质量管理评审，并按需要负责起草质量管理评审专项报告（准备本部门体系运行的汇报资料）；b）负责在相关方面提出改进建议；c）负责落实质量管理评审中提出的与本单位有关的纠正与预防措施的实施工作。3评审方式3.1质量管理评审以质量管理评审会议的方式进行。3.2质量管理评审原则上每年进行一次（不超过_个月），但在下列情况下应适当增加：a）连续发生重大质量事故；b）公司组织机构发生较大变化；c）公司适用的质量法律法规和其他要求发生较大更改；d）产品或生产工艺发生较大变化；e）顾客及相关方

11、有严重抱怨等。4质量管理体系评审内容4.1质量管理体系目标实现情况及方针目标是否适宜可行。4.2质量管理体系审核情况（内部审核、外部审核）。4.3顾客满意情况。4.4过程的业绩和产品的符合性。4.5预防和纠正措施的状况。4.6以往管理评审的跟踪措施。4.7可能影响质量管理体系的变更。4.8质量管理体系要改善的领域及努力方向。5评审准备5.1制定评审计划5.1.1技术部编制质量管理评审计划，内容包括：a）质量管理评审的目的；b）评审会议时间；c）评审主要内容；d）需审议的报告及汇报人员；e）参加人员及相关事项。5.1.2质量管理评审计划由质量管理者代表审核、总经理批准。5.2准备会议报告或资料5

12、.2.1以下单位负责准备相关资料，根据管理评审计划安排，提报报告编制部门。a）技术部负责提供产品实物质量评价和质量管理体系运行情况；b）经销部负责提供产品合同履行及配件采购情况；c）生产部负责提供配件采购情况；d）办公室负责提供人员培训情况。5.2.2技术部负责在评审会议召开日_天前，将评审计划、会议报告发给参加会议人员。6评审实施6.1技术部按照质量管理评审计划通知相关人员。6.2质量管理评审会由质量管理者代表组织，总经理主持。6.3体系主管部门和相关部门领导按照评审计划规定，汇报专项及综合情况报告。6.4参加会议人员对专项及综合情况报告进行评审，并提出方针、目标的改进，质量管理体系及其过程有效性等方面的改进。6.5总经理组织与会人员针对会议提出的改进建议进行评审、论证，明确体系需改善的领域及努力方向。6.6技术部形成会议纪要，经总经理批准后，下发给与会人员及相关单位。纪要内容包括：a）评审目的；b）评审会议参加人员；c）评审时间；d）评审主要内容；e）评审主要结论和措施及可改进的领域等。6.7相关单位按照质量管理评审会议纪要中提出的改进方案组织实施改进。7资料管理质量管理评审计划、评审报告、会议签到单、会议纪要等资料，由技术部统一归档管理，保存期_年。8记录表单q/hcg005-035-_管理评审计划q/hcg005-036-_管理评审报告第10页共10页