化妆品卫生检测和质量控制

《化妆品卫生检测和质量控制》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化妆品卫生检测和质量控制（64页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、化 妆 品 的 卫 生 检 测 与 质 量 控 制 一 、 化 妆 品 的 卫 生 检 测 1、 化 妆 品 卫 生 监 管 法 规 体 系 2、 化 妆 品 的 卫 生 规 范 3、 1.化 妆 品 卫 生 监 管 法 规 体 系 化 妆 品 卫 生 监 督 条 例化 妆 品 卫 生 监 督 条 例 实 施 细 则化妆品卫生规范 化妆品检验规定 健康相关产品审批工作 程序 化妆品申报与受理规定化妆品皮肤病诊断标准 健康相关产品命名规定化妆品生产企业卫生规范 消费品使用说明- 化妆品通用标签 INCI 英汉对照名称 中国已使用化妆品成分名单 法 律 法 规化 妆 品 卫 生 监 督 条 例 国

2、 务 院 1989年 9月 26日 批 准 卫 生 部 1989年 11月 13日 发 布 1990年 1月 1日 起 施 行 行 政 规 章 和 规 范 性 文 件 （ 1） 化 妆 品 卫 生 监 督 条 例 实 施 细 则 1991年 3月 27日 卫 生 部 第 13号 部 长 令 发 布 1991年 3月 27日 起 施 行 化 妆 品 生 产 企 业 卫 生 规 范 卫 生 部 1996年 1月 31日 发 布 卫 生 部 2000年 7月 5日 修 订 2001年 1月 1日 起 施 行 卫 生 部 健 康 相 关 产 品 审 批 工 作 规 章 制 度 卫 生 部 1999年

3、发 布 行 政 规 章 和 规 范 性 文 件 （ 2） 卫 生 部 1999.11.25 发 布 1999.12.1起 施 行 2002年 修 订 /2007年 修 订 卫 生 部 2002年 发 布 规 定 必 做 的 检 测 项 目 卫 生 标 准 （ 1） 化 妆 品 卫 生 标 准 （ GB 7916-87） 化 妆 品 卫 生 化 学 标 准 检 验 方 法 汞 GB 7917.1-87 化 妆 品 卫 生 化 学 标 准 检 验 方 法 砷 GB 7917.2-87 化 妆 品 卫 生 化 学 标 准 检 验 方 法 铅 GB 7917.3-87 化 妆 品 卫 生 化 学 标

4、准 检 验 方 法 甲 醇 GB 7917.4-87 卫 生 标 准 （ 2） 化 妆 品 微 生 物 标 准 检 验 方 法 总 则 （ GB 7918.1-87） 化 妆 品 微 生 物 标 准 检 验 方 法 细 菌 总 数 测 定（ GB 7918.2-87） 化 妆 品 微 生 物 标 准 检 验 方 法 粪 大 肠 菌 群 （ GB 7918.3-87） 化 妆 品 微 生 物 标 准 检 验 方 法 绿 脓 杆 菌 （ GB 7918.4-87） 化 妆 品 微 生 物 标 准 检 验 方 法 金 黄 色 葡 萄 球 菌 （ GB 7918.5-87） 卫 生 标 准 （ 3）

5、化 妆 品 皮 肤 病 诊 断 标 准 及 处 理 原 则 总 则 (GB 17149.1 7-1997） 化 妆 品 接 触 性 皮 炎 诊 断 标 准 及 处 理 原 则 化 妆 品 痤 疮 诊 断 标 准 及 处 理 原 则 化 妆 品 毛 发 损 害 诊 断 标 准 及 处 理 原 则 化 妆 品 甲 损 害 诊 断 标 准 及 处 理 原 则 化 妆 品 光 感 性 皮 炎 诊 断 标 准 及 处 理 原 则 化 妆 品 皮 肤 色 素 异 常 诊 断 标 准 及 处 理 原 则 l 消 费 品 使 用 说 明 -化 妆 品 通 用 标 签 化 妆 品 标 签 的 基 本 原 则 、

6、 标 注 内 容 和 标 注 要 求 。l 国 际 命 名 化 妆 品 原 料 （ INCI） 英 汉 对 照 名 称 译 自 美 国 化 妆 品 协 会 （ CTFA） 出 版 的 国 际 化 妆 品 原 料 字典 （ INCD） ,规 定 了 化 妆 品 原 料 INCI名 称 的 标 准 中 文 译 名 。 2.化 妆 品 卫 生 要 求 化 妆 品 卫 生 规 范 2007 本 规 范 规 定 了 化 妆 品 原 料 及 其 终 产 品 的 卫 生要 求 。 本 规 范 适 用 于 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 销 售 的化 妆 品 化 妆 品 的 一 般 卫 生 要 求 在

7、 正 常 以 及 合 理 的 、 可 预 见 的 使 用 条 件 下 , 化 妆 品 不 得 对人 体 健 康 产 生 危 害 。 微 生 物 学 卫 生 要 求 眼 部 化 妆 品 及 口 唇 等 粘 膜 用 化 妆 品 以 及 婴 儿 和儿 童 用 化 妆 品 菌 落 总 数 不 得 大 于 500CFU mL 或 500CFU g。 其 他 化 妆 品 菌 落 总 数 不 得 大 于 1000CFU mL或 1000CFU g。 每 克 或 每 毫 升 产 品 中 不 得 检 出 粪 大 肠 菌 群 、 绿脓 杆 菌 和 金 黄 色 葡 萄 球 菌 。 化 妆 品 中 霉 菌 和 酵 母

8、 菌 总 数 不 得 大 于 100CFU mL或 100CFU g。 化 妆 品 中 有 毒 物 质 限 量有 毒 物 质 限 量 ， mg/kg 备 注汞 1 含 有 机 汞 防 腐 剂 的眼 部 化 妆 品 除 外铅 40 含 醋 酸 铅 的 染 发 剂除 外砷 10甲 醇 2000 2002年 版 化 妆 品 卫 生 规 范 中 规 定 ， 化 妆 品 禁 用的 化 学 物 质 有 496种 ， 而 2007年 版 共 有 禁 用 化 学 物 质1 286种 ， 包 括 氯 乙 醛 、 氯 化 甲 烷 和 三 氯 甲 苯 等据 了 解 ， 新 版 化 妆 品 卫 生 规 范 是 参 考

9、 了 欧盟 、 美 国 和 13本 化 妆 品 联 合 会 的 相 关 规 范 而 修 订 的 ，在 结 构 上 与 2002年 版 大 致 相 同 ， 但 在 原 材 料 方 面 的规 定 更 细 ， 要 求 更 为 严 格 。 对 原 料 的 要 求 原 料 的 使 用 必 须 符 合 化 妆 品 卫 生 规 范 中 禁用 物 质 名 单 、 限 用 物 质 名 单 、 限 用 防 晒 剂 名 单 、限 用 着 色 剂 名 单 、 限 用 防 腐 剂 名 单 的 要 求 。禁 用 物 质 1208种 +78种 （ 植 物 及 提 取 物 ）限 用 物 质 73种限 用 防 腐 剂 56种限

10、 用 防 晒 剂 28种限 用 着 色 剂 156种 终 产 品 要 求 化 妆 品 使 用 的 原 料 上 述 原 料 要 求 。 化 妆 品 必 须 使 用 安 全 , 不 得 对 施 用 部 位 产 生 明显 刺 激 和 损 伤 , 且 无 感 染 性 。 对 包 装 材 料 的 要 求 化 妆 品 容 器 材 料 无 毒 不 得 含 有 或 释 放 可 能 对 使 用 者 造 成 伤 害 的 物质 化 妆 品 生 产 经 营 的 卫 生 要 求 化 妆 品 生 产 的 卫 生 要 求 实 行 卫 生 许 可 证 管 理 符 合 化 妆 品 生 产 企 业 卫 生 规 范 的 要 求 人

11、 员 的 健 康 管 理 原 材 料 的 管 理 产 品 质 量 的 管 理 化 妆 品 标 签 说 明 书 的 要 求 生 产 特 殊 用 途 化 妆 品 需 获 得 特 殊 用 途 化 妆 品 卫 生许 可 批 件 化 妆 品 经 营 的 卫 生 要 求 禁 止 销 售 的 产 品无 证 企 业 生 产 的 化 妆 品无 质 量 合 格 标 记 的 产 品标 签 说 明 书 不 符 合 要 求 的 产 品无 批 准 文 号 的 进 口 和 国 产 特 殊 用 途 化 妆 品超 过 使 用 期 限 的 化 妆 品 化 妆 品 广 告 宣 传 要 求 不 得 虚 假 夸 大 宣 传 。 不 得

12、 使 用 他 人 名 义 保 证 或 以 暗 示 方 法 使 人 误解 其 效 用 的 。 不 得 宣 传 医 疗 作 用 。 普 通 化 妆 品 不 得 宣 传 特 殊 化 妆 品 功 能 不 得 宣 传 杀 、 抗 、 抑 、 除 菌 和 消 毒 功 能 上 市前 许可上 市后 监督 1、 特 殊 用 途 化 妆 品 审 批2、 化 妆 品 新 原 料 审 批3、 国 产 化 妆 品 生 产 企 业 审 批4、 进 口 普 通 用 途 化 妆 品 备 案1、 国 家 抽 检 计 划2、 经 常 性 卫 生 监 督3、 化 妆 品 不 良 反 应 监 测4、 消 费 者 投 诉 的 处 理化

13、妆品卫生监管 化妆品安全 化 妆 品 卫 生 行 政 许 可 国 产 普 通 化 妆 品 自 由 销 售 ， 上 市 两 个 月 内 报 省 级 卫 生 行 政 部 门 备 案 ； 国 产 特 殊 用 途 化 妆 品 经 省 级 卫 生 行 政 部 门 初 审 、 卫 生 部 审 批 ； 进 口 化 妆 品 普 通 化 妆 品 ： 直 接 报 卫 生 部 备 案 特 殊 用 途 化 妆 品 ： 直 接 报 卫 生 部 审 批 检 验 受 理 评 审 批 准 初 审 评 委 会 认定的检验机构 省级卫生行政部门 卫生部卫生监督中心 卫生部 化 妆 品 审 批 流 程 图 化 妆 品 不 良 反

14、应 的 处 理 化 妆 品 安 全 性 评 审 委 员 会 进 口 、 特 殊 用 途 化 妆 品 、 化 妆 品 新 原 料 的 安全 性 评 审 对 化 妆 品 引 起 的 重 大 事 故 进 行 技 术 鉴 定 化 妆 品 皮 肤 病 诊 断 机 构 已 认 定 17家 化 妆 品 皮 肤 病 诊 断 机 构 化 妆 品 皮 肤 病 诊 断 标 准 及 处 理 原 则 已 发 布 7项 国 家 标 准 化 妆 品 不 良 反 应 病 例 报 告 制 度 二 、 化 妆 品 的 质 量 控 制 二 、 化 妆 品 的 质 量 控 制化 妆 品 按 照 国 家 的 质 量 标 准 到 达 质

15、 量 控 制 原 料 配 方 工 艺 包 装 卫 生 功 效 等 一 、 感 官 检 验（ 一 ） 包 装 化 妆 品 的 包 装 应 整 洁 、 美 观 、 封 口 严 密 ，不 能 泄 漏商 标 、 装 饰 图 案 、 文 字 说 明 等 应 清 晰 、 美观 、 色 泽 鲜 艳 、 配 色 协 调 。 （ 二 ） 使 用 说 明 使 用 说 明 要 标 准 、 规 范 ， 应 包 括 ： 组 成成 分 、 正 确 使 用 方 法 、 安 全 保 养 、 贮 存 条件 、 生 产 日 期 、 保 质 期 、 生 产 标 号 标 注 ，此 外 ， 特 殊 用 途 化 妆 品 还 必 须 有

16、特 殊 用 途化 妆 品 卫 生 批 准 文 号 。 （ 三 ） 进 口 化 妆 品 应 同 时 使 用 规 范的 汉 字 标 注 并 应 标 明 进 口 化 妆 品 卫生 许 可 证 批 准 文 号 。（ 四 ） 色 泽 无 色 固 状 、 粉 状 、 膏 状 、 乳 状 化 妆 品 应 洁白 有 光 泽 ， 液 状 应 清 澈 透 明 ；有 色 化 妆 品 应 色 泽 均 匀 一 致 ， 无 杂 色 。 （ 五 ） 组 织 形 态 固 状 化 妆 品 应 软 硬 适 宜粉 状 化 妆 品 应 粉 质 细 腻 ， 无 粗 粉 和 硬 块膏 状 、 乳 状 化 妆 品 应 稠 度 适 当 ，

17、质 地 细 腻 ，不 得 有 发 稀 、 结 块 、 剧 烈 干 缩 和 分 离 出 水 等现 象液 状 化 妆 品 应 清 澈 、 均 匀 、 无 颗 粒 等 杂 质 （ 六 ） 气 味 化 妆 品 必 须 具 有 幽 雅 芬 芳 的 香 气 ， 香 味 可根 据 不 同 的 化 妆 品 呈 不 同 的 香 型 ， 但 必 须 悠厚 持 久 ， 没 有 强 烈 的 刺 激 性 。 二 、 理 化 及 微 生 物 检 验（ 一 ） 耐 温 性 、 干 缩 度 耐 温 性 是 指 化 妆 品 在 经 受 高 温 、 低 温变 化 后 能 保 持 原 组 织 状 态 的 性 能 。 干 缩 度 是

18、 指 化 妆 品 经 存 放 后 ， 因 水 分蒸 发 所 失 去 的 重 量 与 原 重 的 百 分 比 。 （ 二 ） 化 妆 品 所 用 原 料 的 限 度 化 妆 品 所 用 的 原 料 必 须 保 证 不 对 人 体 造成 伤 害 ， 对 不 同 类 型 的 化 妆 品 所 禁 止 使 用的 原 料 以 及 限 定 使 用 的 着 色 剂 也 不 相 同 。 （ 三 ） 化 妆 品 中 化 学 有 毒 物 质 我 国 中 国 化 妆 品 卫 生 管 理 条 例 第 14条 规 定 ： 化 妆 品 产 品 中 汞 、 铅 、 砷 、 甲 醇 的重 量 限 定 为 ： 汞 70ppm；

19、铅 40ppm（ 染 发剂 除 外 ） ； 砷 10ppm； 甲 醇 0.2 。 （ 四 ） 化 妆 品 中 微 生 物 的 检 验 我 国 中 国 化 妆 品 卫 生 管 理 条 例 规 定 ：1、 所 有 化 妆 品 致 病 菌 不 得 检 出 （ 金 黄 色 葡 萄球 菌 、 绿 脓 杆 菌 、 大 肠 杆 菌 ） 。2、 口 唇 、 眼 部 、 婴 儿 用 品 含 杂 菌 总 数 500个 /毫 升 ； 或 500个 /克 。3、 其 他 化 妆 品 含 杂 菌 总 数 1000个 /毫 升 ；或 1000个 /克 。 三 、 安 全 性 试 验 ： 化 妆 品 安 全 性 试 验 ，

20、 一 般采 用 Draize法 即 将 兔 子 背 部 白 毛 剪 去 一 部 分 将 涂 有 试 样 的 纱 布 膏 贴 在 兔 子 的 皮 肤 上 24小 时 后 取 下 评 定 其 皮 肤 反 应 的 红 斑 和 浮 肿 程 度 再 将 试 样 纱 布 膏 贴 上 48小 时 、 72小 时 各 评 定 一 次 取 3次 评 定 结 果 的 平 均 值 ， 作 为 最 后 的 评 定 结 果 。 附 ： 化 妆 品 原 料 功 效 的 检 验 8.1 检 验 规 则 及 稳 定 性 试 验 1 基 本 术 语2 检 验 分 类 交 收 检 验 型 式 检 验 3 抽 样 交 收 检 验

21、抽 样 型 式 检 验 抽 样 4 判 定 规 则 交 收 检 验 判 定 规 则 型 式 检 验 判 定 规 则 仲 裁 检 验 5 转 移 规 则6 检 查 的 停 止 和 恢 复7 检 查 后 处 置 1 耐 热 试 验2 耐 寒 试 验3 离 心 试 验4 色 泽 稳 定 性 试 验 8.2 化 妆 品 通 用 检 验 方 法一 、 pH值 的 测 定 二 、 粘 度 的 测 定 三 、 浊 度 的 测 定 8.3 化 妆 品 产 品 质 量 检 验1 润 肤 膏 霜 的 质 量 检 验 指 标 ： 表 8-3 （ 1） 感 官 检 验（ 2） 渗 油 率 的 检 验（ 3） 乳 化

22、体 类 型 检 验 染 料 法 溶 解 法 导 电 性 测 定 法 2 润 肤 乳 液 质 量 检 验 指 标 ： 表 8-4 （ 1） 感 官 检 验（ 2） 离 心 试 验3 洗 面 奶 质 量 检 验 指 标 ： ： 表 8-5 （ 1） 感 官 检 验（ 2） 质 量 （ 容 量 ） 允 差 香 波 指 标 ： 表 8-6 1 感 官 检 验2 表 面 活 性 剂 类 型 的 判 断3 泡 沫 力 的 测 定 泡 沫 力 的 测 定 采 用 罗 氏 -米 尔 法 。4 表 面 活 性 剂 含 量 的 测 定 乙 醇 溶 解 法 1. 牢 固 度 的 检 验2. 干 燥 速 度 的 检

23、验3. 抗 水 性 遥 检 验4. 不 挥 发 物 的 测 定 1 染 色 能 力 的 测 定 氧 化 型 染 发 剂 非 氧 化 型 染 发 剂 2 氧 化 剂 浓 度 的 测 定 1 泄 漏 试 验2 内 压 力 试 验3 喷 出 率 试 验4 残 留 物 试 验 参 照5 起 喷 次 数 试 验 1 涂 擦 性 能2 疏 水 性3 跌 落 试 验 1. 游 离 氨 含 量 测 定 测 定 步 骤 计 算 （ NH3） （ 25 c1 V c2） 17.03 2. 巯 基 乙 酸 铵 含 量 的 测 定 测 定 步 骤 计 算 色 泽 香 气 清 晰 度 （ 1） 感 官 试 验 粉 体

24、色 泽 香 气（ 2） 细 度 w 1 0 附 ： 化 妆 品 人 体 检 验 化 妆 品 人 体 检 验 的 基 本 原 则 1 选 择 适 当 的 受 试 人 群 ， 并 具 有 一 定 例 数 。 2 化 妆 品 人 体 检 验 之 前 应 先 完 成 必 要 的 毒 理 学 检验 并 出 具 书 面 证 明 ， 毒 理 学 试 验 不 合 格 的 样 品 不再 进 行 人 体 检 验 。 3 化 妆 品 人 体 斑 贴 试 验 适 用 于 检 验 防 晒 类 、 祛 斑类 和 除 臭 类 化 妆 品 。 4 化 妆 品 人 体 安 全 性 检 验 适 用 于 检 验 健 美 类 、 美

25、乳 类 、 育 发 类 、 脱 毛 类 化 妆 品 。 5 防 晒 化 妆 品 防 晒 效 果 检 验 适 用 于 防 晒 指 数（ Sun Protection Factor， SPF值 ） 测 定 、 SPF 值 防 水 试 验 以 及 长 波 紫 外 线 防 护 指 数（ Protection Factor of UVA， PFA值 ） 的 测 定 。 人 体 斑 贴 试 验目 的 检 测 受 试 物 引 起 人 体 皮 肤 不 良 反 应 的 潜 在 可 能 性基 本 原 则 1 选 择 合 格 的 志 愿 者 作 为 试 验 对 象 。 2 应 用 规 范 的 斑 试 材 料 进 行

26、 人 体 皮 肤 斑 贴 试 验 。 3 根 据 化 妆 品 的 不 同 性 质 ， 原 则 上 皮 肤 封 闭 型 斑 贴 试 验 时 可选 用 化 妆 品 终 产 品 原 物 ， 即 洗 类 皮 肤 和 /或 发 用 类 清 洁 剂 应将 其 稀 释 成 1%水 溶 液 为 受 试 物 ； 皮 肤 开 放 型 斑 贴 试 验 试 验物 可 选 用 化 妆 品 终 产 品 原 物 ， 即 洗 类 皮 肤 和 /或 发 用 类 清 洁剂 应 将 其 稀 释 成 5%水 溶 液 为 受 试 物 ， 脱 毛 剂 为 10%稀 释 物 。 受 试 者 的 选 择 1 选 择 1860岁 符 合 试

27、验 要 求 的 志 愿 者 作 为 受 试 对 象 。 2 不 能 选 择 有 下 列 情 况 者 作 为 受 试 者 2.1 近 一 周 使 用 抗 组 胺 药 或 近 一 个 月 内 使 用 免 疫 抑 制 剂 者 ； 2.2 近 两 个 月 内 受 试 部 位 应 用 任 何 抗 炎 药 物 者 ； 2.3 受 试 者 患 有 炎 症 性 皮 肤 病 临 床 未 愈 者 ； 2.4 胰 岛 素 依 赖 性 糖 尿 病 患 者 ； 2.5 正 在 接 受 治 疗 的 哮 喘 或 其 它 慢 性 呼 吸 系 统 疾 病 患 者 ； 2.6 在 近 6个 月 内 接 受 抗 癌 化 疗 者 ；

28、 2.7 免 疫 缺 陷 或 自 身 免 疫 性 疾 病 患 者 ； 2.8 哺 乳 期 或 妊 娠 妇 女 ； 2.9 双 侧 乳 房 切 除 及 双 侧 腋 下 淋 巴 结 切 除 者 ； 2.10 在 皮 肤 待 试 部 位 由 于 瘢 痕 、 色 素 、 萎 缩 、 鲜 红 斑 痣 或 其 它 瑕 疵 而 影 响 试 验 结 果 的判 定 者 ； 2.11 参 加 其 它 的 临 床 试 验 研 究 者 ； 2.12 体 质 高 度 敏 感 者 ； 2.13 非 志 愿 参 加 者 或 不 能 按 试 验 要 求 完 成 规 定 内 容 者 。 方 法 1 皮 肤 斑 贴 试 验 可

29、分 为 皮 肤 封 闭 型 斑 贴 试 验和 皮 肤 开 放 型 斑 贴 试 验 。皮 肤 封 闭 型 斑 贴 试 验 适 用 于 大 部 分 化 妆 品 原 物 和少 部 分 需 要 试 验 前 处 理 的 化 妆 品 种 类 。皮 肤 开 放 型 斑 贴 试 验 适 用 于 不 可 直 接 用 化 妆 品 原物 进 行 试 验 的 产 品 和 验 证 皮 肤 封 闭 型 斑 贴 试 验 的皮 肤 反 应 结 果 。 2 皮 肤 封 闭 型 斑 贴 试 验 2.1 按 受 试 者 入 选 标 准 选 择 参 加 试 验 的 人 员 ， 至 少 30名 。 2.2 选 用 合 格 斑 试 材

30、料 。 将 受 试 物 放 入 斑 试 器 内 ， 用 量 约 为 0.020g0.025g（ 固 体 或 半 固 体 ） 或 0.020mL 0.025mL（ 液 体 ， 可 滴 加 在斑 试 器 所 附 的 滤 纸 片 上 置 于 斑 试 器 内 ） 。 受 试 物 为 化 妆 品 终 产 品 原物 时 ， 对 照 孔 为 空 白 对 照 （ 不 置 任 何 物 质 ） ， 受 试 物 为 稀 释 后 的 化妆 品 时 ， 对 照 孔 内 使 用 该 化 妆 品 的 稀 释 剂 。 2.3将 加 有 受 试 物 的 斑 试 器 用 无 刺 激 胶 带 贴 敷 于 受 试 者 的 背 部 或

31、 前 臂曲 侧 ， 用 手 掌 轻 压 使 之 均 匀 地 贴 敷 于 皮 肤 上 ， 持 续 24h。 2.4 去 除 受 试 物 斑 试 器 后 30min， 待 压 痕 消 失 后 观 察 皮 肤 反 应 。 如 结果 为 阴 性 ， 于 斑 贴 试 验 后 24h和 48h分 别 再 观 察 一 次 。 记 录 反 应 结 果 。 3.皮 肤 开 放 型 斑 贴 试 验3.1 按 受 试 者 入 选 标 准 选 择 参 加 试 验 的 人 员 ， 至 少 30名 。3.2 以 前 臂 屈 侧 、 乳 突 部 或 使 用 部 位 作 为 受 试 部 位 ， 面 积5 5cm2， 受 试

32、部 位 应 保 持 干 燥 ， 避 免 接 触 其 它 外 用 制剂 。3.3 将 试 验 物 0.3g 0.5g（ mL） 每 天 2次 均 匀 地 涂 于 受 试部 位 ， 连 续 7天 ， 同 时 观 察 皮 肤 反 应 ， 在 此 过 程 中 如 出 现皮 肤 反 应 ， 应 根 据 具 体 情 况 决 定 是 否 继 续 试 验 。3.4 皮 肤 反 应 按 开 放 型 斑 贴 试 验 皮 肤 反 应 评 判 标 准3.5 试 验 物 的 浓 度 应 按 化 妆 品 实 际 使 用 浓 度 和 方 法 而 定 ，即 洗 类 产 品 如 进 行 稀 释 时 ， 应 将 稀 释 剂 或

33、赋 型 剂 涂 于 为受 试 部 位 对 侧 为 对 照 。 反 应 程 度 评 分 等 级 皮 肤 反 应 0 阴 性 反 应 1 可 疑 反 应 ； 仅 有 微 弱 红 斑 2 弱 阳 性 反 应 （ 红 斑 反 应 ） ； 红 斑 、 浸 润 、 水 肿 、可 有 丘 疹 3 强 阳 性 反 应 （ 疱 疹 反 应 ） ； 红 斑 、 浸 润 、 水 肿 、丘 疹 、 疱 疹 ； 反应 可 超 出 受 试 区 4 极 强 阳 性 反 应 （ 融 合 性 疱 疹 反 应 ） ； 明 显 红 斑 、严 重 浸 润 、 水 肿 、融 合 性 疱 疹 ； 反 应 超 出 受 试 区 皮 肤 不

34、良 反 应 分 级 标 准 结 果 解 释 1 皮 肤 封 闭 型 斑 贴 试 验 结 果 解 释 ： 30例 受 试 者 中 出 现 1级 皮 肤 不 良 反 应的 人 数 多 于 5例 ， 或 2级 皮 肤 不 良 反 应 的 人 数 多 于 2例 （ 除 臭 产 品 斑 贴 试验 2级 反 应 的 人 数 多 于 5例 ） ， 或 出 现 任 何 1例 3级 或 3级 以 上 皮 肤 不 良 反应 时 ， 判 定 受 试 物 对 人 体 有 皮 肤 不 良 反 应 。 2 皮 肤 开 放 型 斑 贴 试 验 结 果 解 释 ： 在 30例 受 试 者 中 若 有 1级 皮 肤 不 良 反应 5例 （ 含 5例 ） 以 上 ， 2级 皮 肤 不 良 反 应 2例 （ 含 2例 ） ， 或 出 现 任 何 1例3级 或 3级 以 上 皮 肤 不 良 反 应 1例 （ 含 1例 ） 以 上 ， 判 定 受 试 物 对 人 体 有 明显 不 良 反 应 。 背 部 开 放 性 斑 贴 试 验 阳 性 左 手 前 臂 内 侧 开 放 性 斑 贴 试 验 阳 性