ISO15189质量手册输血科通用模版

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1、文件编号：DBT 某医院-QM-2023质 量 手 册第 1 版手册掌握状态：受控 非受控 发放编号：手册持有人姓名：持有者承受日期：年 月 日XXX 医院 输血科公布批准页本质量手册适用于以下机构的检测活动：XXX 医院输血科手册版号：第 1 版公布日期：2023 年 7 月 1 日实施日期：2023 年 8 月 1 日 掌握编号：DBT 某医院-QM-2023 总页数： 101 页不含封面 编制人：XXX审核人： 批准人：XXX科主任 XXX科主任名目I批准页2II 名目3III 公布令5IV 公正性声明医院6V 授权书7VI 公正性和保密声明8VII 修订页91 前言101.1 输血科简

2、介101.2 人力资源状况101.3 土地资源状况101.4 仪器设备资源状况101.5 目前开展的工作111.6 输血科根本信息112 质量方针和目标122.1 质量方针122.2 质量目标122.3 效劳质量承诺和效劳标准声明122.4 诚恳性和独立性承诺122.5 保密性声明133 质量手册概述143.1 适用范围143.2 编写依据143.3 质量手册的治理143.4 术语、定义和缩略语154 治理要求164.1 组织和治理164.2 质量治理体系194.3 文件掌握224.4 合同的评审244.5 托付试验室检验264.6 外部效劳和供给284.7 询问效劳304.8 投诉的处理32

3、4.9 不符合项的识别与掌握334.10 订正措施354.11 预防措施364.12 持续改进374.13 质量记录和技术记录394.14 内部审核414.15 治理评审435 技术要求455.1 人员455.2 设施和环境475.3 试验室设备495.4 检验前程序525.5 检验程序575.6 检验程序的质量保证605.7 检验后程序665.8 结果报告675.9 安全705.10 环境保护715.11 外部的沟通及互动726 治理信息系统(LIS) . -747 医学试验室伦理778 附录798.1 员工行为标准798.2 组织机构图808.3 治理体系要素职能安排表808.4 各部门职

4、责858.5 各岗位职责878.6 各岗位任职资格条件928.7 关键治理人员指定代理人一览表958.8 授权签字人一览表968.9 任命书978.10 手册和准则比照表99公布令本质量手册依据ISO15189：2023医学试验室-质量和力量的专用要求标准编制而成，它阐述了XXX 医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和治理作了具体的描述和规定， 是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。输血科全体人员必需严格遵守并认真执 行。本质量手册已经输血科治理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人签名：批准人职务：XXX 医院输血科主任

5、批准日期：20XX 年 X 月 XX 日公正性声明医院XXX 医院输血科以下简称输血科是在科主任领导下开展输血检验与供血效劳的机构，具体业务受主管副院长领导。为确保输血检验和供血效劳工作的顺当进展，并保证检验结果的客观、公正，输血科参照 ISO15189：2023医学试验室质量和力量专用要求制定与输血检验和供血效劳工作相适应的治理体系文件，由输血科主任批准后执行。为确保输血科能够真正独立、诚恳地执行检验和供血任务，其他任何部门和个人 均不得干预输血科人员的正常工作，不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不 良影响的压力，不得干预输血科的检测结果，并批准输血科主任有权对其检验人员的 工作进展授

6、权。输血科全体职工必需明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性， 并坚决贯彻执行与质量治理有关的法律法规和制度，坚持原则、认真负责、大公无私， 确保检验工作的科学和公正。医院为输血科供给必要的资源支持。XXX 医院 批准日期：20XX 年 X 月 XX 日授权书为确保输血科质量工作和技术工作依据 ISO15189 质量体系有效运行和持续改进，经输血科治理层争论打算任命 XX 同志为输血科质量治理体系技术主管，李四XX 为质量主管。授权人签字：授权人职务：XXX 医院输血科主任签字日期： 20XX 年 X 月 XX 日公正性和保密声明公正性是输血科一贯坚持的原则，不受任何干扰，独立对临床送检标

7、本依据各项技术 标准，秉公做出正确的检测和推断。科室治理人员和技术人员应坚持公正效劳的行为准则， 保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和影响。严格遵守各类 文件的治理和保密制度，对临床医生、患者、家属或其他方面效劳对象的有关信息和 输血科的有关技术资料负有保密责任，维护效劳对象的合法权益。输血科全体人员必需严格执行上述声明，并请医院治理层和输血科效劳对象赐予监视。监视 ：010-110119120。批准人签名：批准人职务：XXX 医院输血科主任批准日期：20XX 年 X 月 XX 日修订页序号修订位置修改单号修订人批准人修订日期1 前言1.1 输血科简介XXX 医院输血科

8、是 XXX 医院下设的供血效劳机构，19XX 年建院伊始，输血科以“血库”名义隶属于当时的检验科。19XX 年从检验科分出，单独成科。19XX 年正式更名为输血科，由 XXX 医院授权，其对外法律责任由 XXX 院长以法人地位担当。XXX 医院输血科内部设置了配发血组、血型参比组、单采治疗组三个业务部门， 同时设置办公室、质控组、教学组、科研组四个职能部门。输血科的主要任务是：担当医疗、保健、教学和科研等各项任务；负责向临床供给安全、牢靠的相容性检测和供血效劳；起草技术标准，为供给科学、公正、准确、牢靠的技术保障。多年来，我科留意质量治理，始终参与卫生部国家临床检验中心组织的室间质评， 并在评

9、比活动中都取得了优良成绩。并领先在国内开展了室内质控工作，在工作中不 断总结阅历，不断完善标准。科室成员努力钻研业务，总结工作阅历，撰写并发表XXX 篇医学科技论文。输血科不仅为患者供给医学检测效劳，同时还供给医学试验室解释和询问效劳。 “科学创、安全保障、以人为本、和谐进展”是科室的理念；“仆人翁精神、团结协作精神、无私奉献精神、乐观进取精神”是科室的精神。输血科致力于满足患者和临 床医护人员的需要。输血科为 XXX 医院所属部门，经 XXX 医院授权，具有独立、明确的法律地位。保证检测力量、公正性、诚恳性、可信性，不受任何外来因素干扰，保证治理层和员工在作出公正推断时免受内外部的影响和压力

10、。1.2 人力资源状况输血科共有工作人员 XX 人，具有大专以上学历的人员占 XX%，绝大多数为专业技术人员，其中高级职称 XX 人，中级职称 XX 人。1.3 土地资源状况试验室使用面积 XX 余平方米，其中核心工作区面积XX 余平方米，办公、生活区面积XX 余平方米。1.4 仪器设备资源状况现使用的仪器价值 XX 余万元。科室设备精良，拥有进口大型设备XX 台，如全自动配血仪、血液辐照仪、血栓弹力图检测仪、全自动核酸检测仪、全自动血球、酶标仪等。检测手段多样、齐全，能供给近 X 项的工程检测。1.5 目前开展的工作 输血相容性检测、凝血功能检测，患者输血前传染病指标筛查， 具体检测力量范围

11、见检测力量范围表。输血科也从事临床血液供给、临床治疗工作。1.6 输血科根本信息科室名称科室地址邮政编码负责人 联系人 联系 电子邮箱询问 监视 2 质量方针和目标2.1 质量方针科学公正准确高效保障有力 诚信满足输血科工作必需做到方法科学、行为公正、结果准确、工作高效、操守诚信、多方满足。2.2 质量目标2.2.1 检测报告准确率 100%；2.2.2 血液有效期内使用率 100%；2.2.3 室间质评结果准确率90%；2.2.4 检测试剂及耗材合格率 100%；2.2.5 临床常规检测报揭露出时间24 小时；2.2.6 设备受检率 100%；2.2.7 效劳满足度95%。2.3 效劳质量承

12、诺和效劳标准声明2.3.1 输血科承诺，无论在何时何地开展工作，都将严格遵守 ISO15189 标准，向效劳对象供给准确的检测报告、安全的血液成分，并供给适当的解释和询问效劳，最大的程度上满足患者和临床科室的需求；2.3.2 本科严格按 ISO15189 标准，为效劳对象供给高效的效劳。血样须在 1 个工作日内检出，结果传递到相关单位；2.3.3 信守效劳承诺，不随便更改检测结果，确保检测结果的真实性；2.3.4 热忱接待每一位相关方，对相关方的投诉要在一个工作日内正式受理。投诉受理率 100%；认真调查、客观分析、明确责任， 5 个工作日内作出令效劳对象满足的答复；2.3.5 输血科治理层严

13、峻承诺，肯定遵循并实施医学试验室-质量和力量专用要求的全部要求，建立、实施和持续改进质量治理体系，满足效劳对象和认可机构的相关要求。2.4 诚恳性和独立性承诺2.4.1 输血科保证履行与效劳对象签订的书面合同和口头要求；2.4.2 输血科承诺：照实向效劳对象告知输血科的力量、责任、义务、检测结果、收费标准和效劳对象的权利；2.4.3 输血科对放弃的权利和利益以及承诺的义务和责任不再反言；2.4.4 输血科检测的独立性不受任何行政干预，不受任何关系和部门领导的影响。输血科不受任何经济利益的驱动，独立开展工作；2.4.5 输血科实施并保持人力资源、设备资源、设施资源、资金、行政、检测活动相关治理的

14、相对独立；2.4.6 输血科的检测工作不受其科学争论工作、商业贸易活动和其它工作的支配和影响。2.5 保密性声明输血科全体人员对与效劳对象检测、医疗有关的数据、技术资料负有保密责任，在遵守国家、地区相关法律法规的前提下保护效劳对象机密信息和隐私。XXX 医院输血科主任： 20XX 年 XX 月 XX 日3 质量手册概述3.1 适用范围本手册按 CNASCL02医学试验室质量和力量认可准则等同承受 ISO15189： 2023，阐述输血科的质量方针、质量目标，描述质量治理体系模式和运作方式，规定开展 相容性检测及供血工作必需遵循的原则，是从事相容性检测及供血工作必需遵循的纲领性文件。本手册适用于

15、输血科建立质量治理、技术运作和行政治理体系，并掌握其运作。质量手册对外部作为质量保证的承诺性文件，以持续保持效劳对象对输血科工作质量的信念。输血科的效劳对象、法定治理机构和认可机构也可使用本手册对输血科的力量进展确认。质量手册的内部治理主要是对其运行掌握并保持其现行有效性，明确治理者和持有者的责任，以保证治理体系的持续适应性和有效性。3.2 编写依据 以下标准或文件中的条文，通过在本手册中引用而构本钱手册的条文。 CNASCL02：2023医学试验室质量和力量认可准则 以下标准或文件作为本手册的参考文件：CNAS-GL14：2023医学试验室安全应用指南CNAS-CL 35：2023医学试验室

16、质量和力量认可准则在试验室信息系统的应用说明CNAS-CL06：2023量值溯源要求CNAS-CL40：2023医学试验室质量和力量认可准则在输血医学领域的应用说明GB T 20468-2023临床试验室定量测定室内质量掌握指南中华人民共和国献血法临床输血技术标准3.3 质量手册的治理3.3.1 质量手册的功能3.3.1.1 本质量手册明确表达出良好工作水平和效劳质量的方针、目标，并向社会、上级单位和患者等做出了应有的承诺和保证；3.3.1.2 本质量手册规定出输血科的内部关系、工作分工和质量职责；3.3.1.3 本质量手册展现出输血科技术和治理力量；3.3.1.4 本质量手册反映出输血科的资

17、源配置；3.3.1.5 本质量手册具体描述了输血科质量治理体系及其质量活动所包含的全部要素和质量要求。3.3.2 职责3.3.2.1 质量手册由质量主管归口治理，具体负责组织编写、修订、宣贯和治理， 并负责其现行有效性，资料员负责质量手册的日常治理印制、归档、发放、借阅与回收等工作；3.3.2.2 质量手册由科室主任批准公布实施；3.3.2.3 当质量手册编制完成或做出重大修订后，由质量主管组织输血科的全体员工进展学习并遵照执行。3.4 术语、定义和缩略语3.4.1 输血科效劳对象：是经过与输血科达成口头或书面协议，需要输血科供给与输血等相关的检验或治疗效劳的单位或个人，一般包括受血者、临床医

18、护人员等；3.4.2 输血科：指 XXX医院输血科；3.4.3 手册：指输血科依专用要求要求所编制的质量手册；3.4.4 认可准则：指CNASCL02医学试验室质量和力量认可准则。3.4.5 主任：本文中指 XXX 医院输血科主任。4 治理要求4.1 组织和治理4.1.1 法律地位输血科隶属于 XXX 医院。主任、副主任、技术主管、质量主管组成治理层，主任和副主任由院治理层任命，全权负责日常治理和业务工作。输血科具有独立开展输血相容性检测、血液成分供给及输血相关治疗业务的资格，对外法律责任和民事责任由XXX 医院以法人地位担当。4.1.2 效劳范围4.1.2.1 输血科承诺将严格遵守 ISO1

19、5189 标准，向效劳对象供给输血相容性检测等专业相关的检测报告、安全的血液成分，并供给适当的解释和询问效劳，最大程度上满足患者、临床科室的需求，同时满足卫生部、本医院及 CNAS 的要求；4.1.2.2 输血科在固定设施场所进展的全部业务活动，均按 ISO15189 标准的要求进展治理。4.1.3 公正性和诚恳性4.1.3.1 科主任和全体员工严格遵守输血科的公正性声明，实现质量承诺，并贯彻于自己的行动之中。为防止决策人员、治理人员和技术人员及操作人员受到来自外部、 内部的不良干预、来自财务和其它方面的不良压力而影响检测等业务活动，导致 结果的不公正，科室界定了与检测结果或效劳质量有关人员的

20、职责见各岗位 职责，同时以公正性声明的形式向效劳对象做出了不受干预的保证承诺；4.1.3.2 制定了员工行为标准详见本手册8.1员工行为标准，对外公布了监视 ，约束全体员工以公正、独立、诚恳的态度和精神履行自己的职责；4.1.3.3 制定了保证技术力量、公正性和诚恳性程序以及相关的文件规定，以此约束医务人员行为，避开卷入任何可能降低技术力量、公正性、独立性、运作诚恳性的可信程度的一切活动。4.1.4 保密 保密是科室必需坚持的原则，并始终贯彻始终。为防止消灭意外的泄密， 特制定保密工作掌握程序进展掌握。4.1.5 组织机构4.1.5.1 科室按认可准则并结合实际工作需要设置了组织机构。整个团队

21、在主管院领导和科主任的领导下，主要负责输血相关的医疗、保健、教学和科研工作，同时承受医院人事部和业务等部门的治理。除此之外，还承受国家卫生行政管理部门的治理和技术指导。输血科组织机构、隶属关系及与其他相关机构的关系见本手册 8.2组织构造图；4.1.5.2 实行主任负责制。质量治理体系的岗位包括办公室主任、各专业组组长、科秘书、资料员、设备员、监视员、内审员、授权签字人见手册 8.8授权签字人一览表、8.9任命书，各岗位职责、权利和相互关系见手8册.5各岗位职责和 8.3治理体系要素职能安排表。科室设置配发血组、血型参比组、办公室、教学组、科研组、质控组，各部门的职责见本手册8.4各部门职责；

22、4.1.5.3 治理层是输血科的决策和治理机构，由主任、副主任、技术主管和质量主管组 成。其主要职能是对科室进展全面治理和掌握，确保试验室质量体系有效运转。主任为科室的第一责任人；4.1.5.4 质量治理小组的主要职能是负责解决日常质量治理体系运行中的问题。质量治理小组由质量主管和各专业组组长组成，具体负责并确保质量治理体系在科室治理中得到有效运行；4.1.5.5 技术治理小组的主要职能是负责解决日常技术运作中消灭的技术问题。技术治理小组由技术主管和各专业组组长组成；4.1.5.6 监视小组的主要职能是监视影响检测等结果的人、机、料、法、环等因素，监视质量治理体系有效运行，确保检测结果准确牢靠

23、。质量监视小组由科主任和各专业组监视员组成；4.1.5.7 质量掌握小组主要职能是开展日常质控工作。质量掌握小组由质控组组长及各专业组指定人员组成；4.1.5.8 医疗询问小组主要职能是向效劳对象供给医疗询问。成员应具备相关领域的阅历和资格，并经过严格考核，由主任及其授权人员组成；4.1.5.9 安全小组主要职能是负责安全方面的日常治理，安全小组由主任和各专业组长组成；4.1.5.10 质量主管和技术主管由具有本科以上学历和中级以上职称，专业理论扎实，工作阅历丰富，且生疏质量体系的专业技术人员担当。质量主管和技术主管由主任授权和任命。质量主管直接对主任负责，其工作不受科室内、外其他机构和个人的

24、干扰。4.1.6 治理体系各要素按岗位进展安排见本手册 8.3治理体系要素职能安排表。4.1.7 各岗位任职资格条件见本手册 8.6各岗位任职资格条件。4.1.8 为保证工作和质量治理活动的正常进展，防止行政治理、技术和质量治理的真空， 对关键治理人员指定了代理人见本手册 8.7关键治理人员指定代理人一览表。4.1.9 监视4.1.9.1 依据工作的要求设立足够的监视员；4.1.9.2 监视员由生疏检测方法、程序、目的和结果评价的人员担当；4.1.9.3 监视贯穿于日常检测全过程，重点监视校准人员的校准方法、程序和结果是否符合要求，特别是对承受培训人员的监视；4.1.9.4 监视过程中如觉察不

25、符合应准时订正，对可能造成不良后果的检测行为，监视人员有权终止正在进展的工作，扣发相关报告，并按不符合项识别与掌握程序处置。4.1.10 沟通主任负责建立内部沟通渠道，确保质量治理体系运行有效性事宜能够顺畅沟通，详见内部沟通程序。4.1.11 支持文件DBT 某医院-PF-01-2023保密工作掌握程序DBT 某医院-PF-02-2023保证技术力量、公正性和诚恳性程序DBT 某医院-PF-09-2023不符合项识别与掌握程序DBT 某医院-PF-41-2023内部沟通程序4.2 质量治理体系4.2.1 质量治理体系的建立4.2.1.1 科室主任主持建立与输血科业务活动范围、工作内容相适应的文

26、件化的质量治理体系，制定质量方针和总体目标，并配置相应的资源，按治理体系运行，并不断寻求改进，以便保持质量治理体系的有效性；4.2.1.2 建立质量治理体系过程分三步：质量治理体系的筹划与预备；组织构造确实定和资源配置；质量治理体系文件的编制；4.2.1.3 主任负责质量治理体系的筹划、质量方针和质量目标的制定及公布，质量手册和程序文件的决策和批准；4.2.1.4 治理层负责质量体系的组织、建立；依据认可准则的要求和质量方针，组织人员将政策、过程、打算、程序和作业指导书均形成文件，组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；4.2.1.5 文件是全体人员行动的依据，治理层使执行文件者简洁得到并能

27、充分理解和贯彻执行全部文件；4.2.1.6 各专业组组长负责领取和保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组全部人员并确保每人均能理解，带着全组人员贯彻实施文件化的质量治理体系；4.2.1.7 在质量治理体系中建立室内质控治理程序、室间质量评价治理程序和比对和力量验证治理程序，对检验过程、结果进展有效掌握，以确保检验结果的 牢靠性和可比性。4.2.2 质量方针、质量目标及其承诺的制定和批准 质量方针和质量目标是由主任依据法律法规、上级主管部门及效劳对象的要求，综合考虑本科室的实际状况组织制定并批准公布，而同时批准公布的质量承诺，它作为质量方针和目标的保证，要求全体工作人员认真贯

28、彻执行，确保围绕质量方针开放的已经量化的质量目标的实现。质量方针、质量目标及其承诺具体内容详见本手册第 2 章质量方针和目标。4.2.3 质量治理体系的文件构成 质量治理体系文件的构成可分为四层如以下图：质量手册第一层政策性文件程序文件其次层支持性文件作业指导书第三层支持性文件质量记录和技术记录第四层证据性文件4.2.3.1 第一层：质量手册质量手册是输血科质量治理体系运行的纲领性文件，主要描述质量体系、组织机构， 明确质量方针、质量目标、各种支持性程序以及在质量体系中各岗位人员的职责和相互关系；描述开展质量活动的各个环节和方面必需满足和如何满足ISO15189 的要求；是各项质量工作应遵循的

29、根本依据。本质量手册的内容包括治理要求和技术要求共 26 个。见质量手册名目。4.2.3.2 其次层：程序文件 程序文件是质量手册的支持性文件，是对质量治理体系运行中各项质量活动的具体、明确描述，具有较强的可操作性，既是质量手册的延长和注解，又是下一层次作业文件的提纲和引子，起承上启下作用；同时程序文件也是输血科治理层将质量手册的全部要素开放成具体质量活动，并由技术主管安排落实到各专业组的操作程序。程序文件的内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术记录。4.2.3.3 第三层：作业指导书作业指导书是程序文件的支持性文件。是工作人员从事具体工作的指导，包括全部相容性检测及

30、相关检测细则、血液供给保障、关键仪器设备治理等操作规程。4.2.3.4 第四层：质量和技术记录 质量记录和技术记录通称为记录，包括各种表格和报告等，均是质量治理体系文件的第四层文件。这些记录作为质量治理体系有效运行及改进的证据，属受控和保密的文件。输血科的记录主要分两大类：质量记录：主要是源自质量治理活动的记录；技术记录：主要是源自技术治理活动的记录。4.2.4 在质量治理体系中建立仪器设备治理程序和量值溯源治理程序，定期进展仪器监控和校准，其内容可遵循制造商的建议，以保证仪器设备处于正常的功能状态。如果对仪器的监控、校准或使用时超出制造商建议范围，须供给对检验结果无影响的验证报告。4.2.5

31、 为使体系正常运行和保持有效，满足专用要求对治理和技术要求的规定，输血科设置质量主管、技术主管。其岗位职责见本手册 8.5各岗位职责。4.2.6 支持性文件DBT 某医院-PF-19-2023仪器设备治理程序DBT 某医院-PF-20-2023量值溯源治理程序4.3 文件掌握4.3.1 总则标准内部制定和来自外部文件的治理要求，确保质量治理体系文件的有效使用，准时对质量治理体系的文件进展更，保证持续满足使用的要求，防止误用、错用作废文件和无效文件。4.3.2 定义 文件是指全部信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、打算

32、书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。质量体系分内部受控文件和外来受控文件两大类。内部文件是指内部质量治理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业文件、各类质量记录和技术记录等。外来受控文件是指与输血工作主要是检测和治理方面有关的外来技术性文件正式公布的技术标准、标准、法规等。4.3.3 文件掌握程序的建立依 ISO15189 标准的要求建立文件掌握程序，程序中对内部文件的编写、审核、批准、公布、标识、保存、修订、借阅、废止等进展具体规定，对构成质量体系文件的全部文件和信息来自内部或外部的进展掌握，从而保证文件的正确性和有效性。全部文件都应有一份复本存档，并由主任规定其保存期限。这些受控文件以

33、适当的形式保存，不限定为纸张，如硬盘、光盘、磁带、胶片等。文件的保存和载体形式需遵循国家、地区和地方有关文件的规定。4.3.4 文件的编制4.3.4.1 质量手册、程序文件的编制应符合认可准则和相关法律法规的要求。4.3.4.2 其它文件的编制与质量手册相协调，不得与质量手册要求相抵触。4.3.4.3 文件的文字表达简明、准确、易懂，全部的符号、代号符合有关标准，编制格式统一。4.3.5 文件掌握治理的要求4.3.5.1 质量体系文件编写的内容符合认可准则标准。质量治理体系文件在公布前， 须经授权人员的审核并批准。4.3.5.2 建立一个现行文件版本的有效性记录，包括文件的审批记录、发放记录及

34、现行受控文件清单，以便利检索、治理。4.3.5.3 在相关使用场所，只有经审核批准的现行文件版本方可使用。无效或作废的文件应马上撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用。4.3.5.4 任何部门和个人不得使用无效或废止的文件。存留或归档的已废止文件，也必需有明显的标志。4.3.5.5 依据文件的内容和现时的具体状况，定期对文件进展评审、修订，并经授权人员审核批准，方可使用。在文件掌握程序中对文件的修订和改版做出具体的规定， 特别是在文件再版之前对文件进展手写修改的程序和权限，修改之处须有清楚的标注、签名缩写并注明日期，修订的文件尽快正式重公布。4.3.5.6 对保存在计算机系统中文件的更改和

35、掌握见计算机文件和数据掌握程序。4.3.6 文件的识别 全部与质量治理体系有关的文件均有唯一性标识，包括：标题、编号、版本号、生效日期、页码、发放部门、来源等。4.3.7 支持性文件DBT 某医院-PF-03-2023文件掌握程序DBT 某医院-PF-32-2023计算机文件和数据掌握程序4.4 合同评审4.4.1 总则 通过建立和运行合同评审程序，明确合同双方的责任，确保全面、有效、准时完成检测任务，供给安全血液成分，取得效劳对象的信任，提高效劳质量，增加输血科的诚信度。4.4.2 合同的涵义 针对临床医护部门，合同的主要形式为医院业务流程下的输血申请单或检验申请单。效劳以制度或合同的形式明

36、确各方的责任和利益。4.4.3 合同评审程序的制定高度重视来自各方的输血、检验申请，制定合同评审程序使效劳对象的要求得到实现，合同评审内容将确保以下几项：a） 对包括检测方法在内的各项要求，均在合同或协议中明确做出规定，使双方对其规定的内容到达统一生疏。文件中规定的内容清楚明确，便于双方及检测人员的理解；b） 明确是否具备能够满足效劳对象要求的力量和资源，包括人力、物力、信息资源、准确度等；c） 选择适当的、能满足合同和临床要求的有效的检验程序。4.4.4 合同主要为输血申请单和检验申请单，合同评审程序规定了各种合同的不同处理原则、责任和权限，当合同协议存在异议时，科室将与效劳对象 沟通协商，

37、在工作开头前，双方达成统一明确的生疏，使每份合同都能被输血科 和效劳对象双方承受。4.4.5 评审4.4.5.1 对每项合同都规定形式不同的评审，并作好评审记录；4.4.5.2 常规的例行的合同或在医院流程制度框架下的申请，可授权接标本人员进展简洁评审，格外规业务范围的合同或效劳对象有特别要求时，组织相关人员评审；4.4.5.3 合同评审能够确保：效劳对象各项要求明确具体、并有相应的文字规定，引起异议的疑点，澄清解决方法，在征得双方确认后，方可承受；4.4.5.4 合同条款符合国家法律、法规要求，并具备履约力量；4.4.5.5 在进展力量和资源的评审时，可以承受以前的测量不确定度、检出限、置信

38、限等数据以及参与外部质量掌握的结果等。4.4.5.6 合同评审结论均形成记录，参与者签字。4.4.6 合同的修订在执行合同期间，如需对合同进展修改，则按原程序进展重评审，并将修改内容通知全部受到影响的人员。4.4.7 保存记录全部的合同协议评审记录包括修改局部及合同执行过程中与效劳对象争论的记录等都予保存。4.4.8 支持性文件DBT 某医院-PF-04-2023合同评审程序DBT 某医院-PF-05-2023托付试验室的选择和评审程序4.5 托付试验室检验4.5.1 总则 将工作托付给其它试验室以进展补充检验或确认检验时，应选择合格的试验室，托付试验室应能承揽法律责任和具有保密力量。4.5.

39、2 托付试验室定义 托付试验室是指承受标本进展补充检验或确认检验的外部试验室， 包括对相关学科提供二次意见的会诊者。建立相应的选择和评审程序，在征求效劳对象意见的根底上，对托付试验室的力量和资源、对供给二次会诊者的个人力量及资格进展评审，并对其检验过程实行监控，以保证托付检验的质量。4.5.3 托付试验室协议要求托付检验可能是长期的，也可能是短期的、临时的。但只要签订了协议，应严格依据托付试验室的评估和选择程序定期对其进展评审。这种协议要求：a） 对整个托付检验过程包括检验前和检验后中对双方的要求都明确规定，并形成文件，且能使双方都能准确理解；b） 托付试验室应有力量满足被托付检验的各方面要求

40、。协议应符合双方的利益，协议中不应存在双方有利益冲突的内容；c） 对托付出去的检验工程选择适宜的检验程序，以便能满足向输血科申请检验的部门或个人的要求；d） 协议中应明确规定各自对检验结果的解释责任。4.5.4 托付试验室的掌握要求4.5.4.1 对所托付的试验室进展登记，登记的内容可包括试验室的名称、地址、所属机构、所托付的检验工程和时间等；4.5.4.2 对送达托付试验室的标本进展登记，登记内容可包括标本的来源、标本量、标本收集的时间、标本运送人员姓名、标本接收人员准时间、标本质量一般性描述等；4.5.4.3 对检验结果负责的试验室名称和地址供给应效劳对象，对检验结果负责的试验室可以是输血

41、科或托付试验室，依托付协议中的规定而定；4.5.4.4 检验报告保存于科室的永久性档案包括电子的或患者的病历中。4.5.5 托付检验结果的报告4.5.5.1 由科室负责向效劳对象公布报告，而不是受托付试验室向效劳对象公布报告；4.5.5.2 检验报告可由托付试验室或我科填写。如报告由我科出具，则报告中包括由托付试验室报告结果的全部必需要素，不得做出任何可能影响临床解释的改动；4.5.5.3 依据托付试验室的结果出具检验报告时，不要求原字样抄写，除非国家/地方法规有此规定；4.5.5.4 责任组的询问小组成员依据患者的具体状况以及本地区的医疗环境，选择性地对检验结果做出附加的解释性评论，评论人在

42、解释后签名确认。4.5.6 支持性文件DBT 某医院-PF-05-2023托付试验室选择和评审程序4.6 外部效劳和供给4.6.1 总则 标准外部效劳及供给品的选购、验收、贮存等治理工作，以保证检验工作顺畅、检测结果牢靠。4.6.2 外部效劳和供给的定义与分类 外部效劳和供给是指科室外部供给应科室的效劳行为和物资产品两个方面。对于我科而言，外部效劳和供给可分为两种状况：医院以外的单位供给的效劳和供给；医院内部其他科室供给的效劳和供给。对于后者，也对其效劳和供给进展质量把关。4.6.3 制定外部效劳和供给的治理程序 治理层制定外部效劳和供给的政策和程序，明确如何选择和选购可能影响检验质量的外部效

43、劳、设备以及消耗品等，确保所购置的各项物品符合质量要求。 明确对消耗品进展检查、承受/拒收和贮存的程序和准则，并依据相应质量治理体系文件的要求保存选购物品的记录。4.6.4 设备及消耗品的验证和验收 对可能影响效劳质量的设备及消耗品，要在使用前验证其性能标准是否满足规定的要求。验证方式有：通过检测质控样品并验证结果的可承受性、供给商对其质量治理体系的符合性声明质量认证状况、方法学性能评价等。验收时，对产品批号、有效期、规格、数量、价格进展核对，确认与清单是否全都。4.6.5 建立一套库存掌握系统 对外部效劳、供给物品建立一套适当记录的库存掌握系统。记录包括：全部相关试剂、质控材料以及校准品的批

44、号、接收日期以及这些材料投入使用的日期。这些记录依据记录掌握程序的要求进展保存，可能将来在治理评审时使用。4.6.6 外部效劳和供给商的评价 对影响检验质量的关键试剂、供给品以及效劳的供给商进展评价，评价包括三个方面：第一是供给机构的状况，包括其声誉、质量状况等；其次是供给品的质与量；第三是效劳状况，包括送货的快慢、售后效劳等，并保存这些评价。主任审核并批准经评价合格的供给商效劳和产品名录，以作为选购申请选择的依据。4.6.7 选购合同的签订、供给品和消耗品的选购与验收，不合格供给品的处理按外部效劳和供给品选购治理程序执行。4.6.8 支持性文件DBT 某医院-PF-06-2023外部效劳和供

45、给品选购治理程序4.7 询问效劳4.7.1 总则 建立医学试验室询问效劳制度，标准为效劳对象供给医疗询问和解释效劳的过程。为临床更好地利用检测效劳，猎取有效建议，实现安全、科学、高效输血，不断完善效劳， 到达既定质量目标。4.7.2 询问的定义 询问就是交谈，是一种主动帮助他人的过程。通过交谈，为效劳对象供给正确的信息，订正错误信息，赐予有效的建议，提出解决方法，帮助效劳对象做出打算。4.7.3 询问人员资格要求从事询问效劳的人员必需真正对输血相关理论学问和技术有较系统和全面的了解，或 者已经是输血方面的专家，另外还需对临床医学学问有肯定程度地了解，同时具备较强的 分析和解决问题的力量，擅长沟

46、通和协调，能清楚、流利地表达自已思想，并有主动效劳、敬重别人、思维灵敏、冷静冷静的精神。4.7.4 询问效劳内容 询问的需求，可以是医师或患者得到检验结果或输血之后之后被提出，也可以是在检验或输血开头之前或不做检验或输血仅为了解输血医学动态或常识而提出。询问效劳的内容可分为检测前询问和检测后询问，供给这种询问和解释的效劳也有主动和被动两种形式。科室提倡更多地进展主动形式的询问效劳。4.7.4.1 检测前询问效劳 检测前询问对象可以来自临床用血单位，也可以来自患者和其他安康人群。其询问的内容主要是针对输血学问、血液学学问、检验工程选择、检验的临床应用价值、标本类型的选择及如何采集等。检测前的询问

47、效劳不仅是被动承受询问，也包括主动地向效劳对象宣传输血相关的信息、技术、进展。其形式可多种多样。4.7.4.2 检测后询问效劳 询问效劳的另一方面是对检验结果的解释及给出临床处理意见或建议。这种询问关系到血液和检验数据能否被有效利用，询问效劳人员在综合考虑检测参考范围、方法的敏感性及特异性、医学打算水平、影响因素等方面的问题后，对检测结果做出合理的解释。进展检测后询问时，需留意询问工作的原则性、科学性、正确性、全都性、准时性、适应性及保密性。4.7.5 询问效劳的方式4.7.5.1 对临床医护人员、患者公布其询问 和通讯地址。医疗询问人员承受效劳对象口头、书面、 、信函等形式的询问，并以询问者

48、可以承受的方式进展解答；4.7.5.2 定期承受调查表的方式从全部效劳对象中获得效劳质量反响意见；定期与全院各临床科室的医护代表人员沟通，就如何改进效劳进展协调会，并将其内容形成记录归档保存；4.7.5.3 有打算地就输血相关学术问题进展定期沟通。定期或不定期地以各种媒介内部刊物、局域网、信息治理系统、宣传栏等发送输血进展信息，以便能准时地将本学科最的争论进展、本科室开展的工程介绍给效劳对象，满足效劳对象的不同需求。4.7.6 支持性文件DBT 某医院-PF-07-2023医疗询问治理程序4.8 投诉的处理4.8.1 总则能够准时、正确、合理地解决来自医护人员、患者或其他方面对工作质量及效劳不

49、满足的投诉，能维护患者及社会对输血科的满足度和信誉度。4.8.2 投诉的定义对医学试验室的投诉一般指临床医护人员、患者或患者家属等效劳对象对效劳不满足时，所做的各种形式的表达。4.8.3 投诉的信息来源a） 相关方直接向医院办公室、医疗科等部门表达的投诉；b） 相关方向科主任表达的投诉； c 向试验室等表达的不满或意见； d 问卷调查中收集的负面信息；e 其他媒体对极个别重大质量过失或事故所做的报道等。4.8.4 投诉的受理作为投诉第一受理人，无论效劳对象以何种方式表达的不满，均应热忱接待、认真准时处理。认真记录其投诉内容准时间等，乐观与投诉人沟通、尽量达成全都的解决方法，妥当安排投诉人静候处

50、理意见或改进措施等。4.8.5 投诉的处理4.8.5.1 有效投诉：由相应责任人或专业组长和质量主管一起按有效投诉处理程序处理；4.8.5.2 无效投诉：依据有则改之、无则加勉的原则处理。4.8.6 投诉的记录与保存 全部投诉内容和处理过程都要有文字记录并妥当保存。4.8.7 支持性文件DBT 某医院-PF-08-2023投诉处理程序DBT 某医院-PF-37-2023外部沟通程序4.9 不符合项的识别与掌握4.9.1 总则 准时识别和有效掌握不符合检测要求的活动或现象，避开或削减检测工作的过失或误差发生，确保质量治理体系的有效运行。4.9.2 不符合项定义医学试验室的不符合项通常指未能满足其

51、质量治理体系的要求或所效劳对象协定的要求，包括不符合其制定的程序或检测过程的任何步骤、不符合其质量治理体系的要求等。可以消灭在不同的方面并可用不同的方法识别，如效劳对象的投诉、质量掌握过程、设备校准、消耗品核查、员工的意见、报告的检查、内部审核、外部审核和治理评审等。4.9.3 不符合项分类4.9.3.1 体系性不符合项质量手册、程序文件和作业指导书上某条款没有按标准要求描述或者根本没有描述； 存在不能满足既定的质量治理体系的要求或所效劳对象协定的要求的检测或供血活动。4.9.3.2 实施性不符合项 质量手册、程序文件和作业文件掩盖了标准的要求，但工作人员实际操作中没有按文件商定去做；消灭了不

52、符合其既定程序或作业文件的操作活动；消灭了不符合临床医师申请检验或输血要求的活动。4.9.3.3 效果性不符合项 文件上所描述的完全符合标准要求，实施后效果达不到要求； 消灭不行避开的影响检测的外界环境转变；输血科消灭了不符合时宜的既定程序或政策上存在着不能与时俱进的问题。4.9.4 制定不符合项的识别和掌握程序，以保证不符合项能够得到有效识别与掌握。4.9.4.1 当发生不符合项时，由指定的专人负责解决问题。指定的人员可以是不符合项所发生环节的治理人员；4.9.4.2 在经过调查后，要制定对不符合项进展订正的措施；4.9.4.3 假设不符合项有可能误导效劳对象，并可能导致肯定后果，则通知相关

53、人员；4.9.4.4 如有必要，可终止存在不符合项的检验程序，停发报告，特别是在检测系统消灭问题而又无法马上解决时，终止检验；4.9.4.5 要马上实行订正措施，对导致不符合项的缘由和操作进展订正；4.9.4.6 假设不符合的检验结果已经公布，在必要时收回，或以适当方式进展标记；4.9.4.7 某检测程序消灭不符合项并实行订正措施后，要恢复检测程序的操作，必需得到授权人员的批准，且对这一授权有明确规定；4.9.4.8 全部不符合项及其处理过程和措施均形成记录并归档保存，治理层定期评审这些记录；4.9.4.9 假设不符合项可能再次消灭，或对于是否能够遵守其自身制定的质量手册中的程序有疑问时，马上

54、对产生不符合项的根本缘由进展认真地分析，并实行相应的对策，以消退产生不符合项的根本缘由；4.9.4.10 制定并实施订正措施掌握程序，对存在不符合项的检验结果的审核、公布及解释说明等做出具体规定，并对这些处理过程予以记录。4.9.5 支持性文件DBT 某医院-PF-09-2023不符合项识别与掌握程序DBT 某医院-PF-10-2023订正措施掌握程序DBT 某医院-PF-11-2023预防措施掌握程序4.10 订正措施4.10.1 总则 建立订正措施掌握程序，对已发生的不符合工作进展掌握，准时实行订正措施，并举一反三，消退已存在的不符合因素，使质量得到持续改进。4.10.2 订正措施掌握程序

55、应包括调查过程，以确定问题产生的根本缘由。提出的订正措施应与问题的严峻性及其风险大小相适应，能到达解决问题的目的即可，防止不必要的行动而造成资源铺张。4.10.3 假设订正措施涉及到对操作程序上的改动，治理层应将这些改动形成文件，并执行的程序。4.10.4 订正措施实施后，不肯定都能到达预期目的，治理层应监控每一订正措施所产生的结果，以确定这些措施是否可以有效地解决识别出的问题。4.10.5 在对不符合项缘由调查的过程中，假设疑心缘由是由于相关政策、程序或质量治理体系存在缺陷，科主任应按持续改进条款中的规定对可能存在缺陷的方面进展审核，再实行相应的措施。4.10.6 附加审核 当不符合的性质比

56、较严峻，疑心组织是否符合自身的质量体系要求，或是否符合其政策和程序要求，甚至疑心是否符合认可准则标准要求时，必需实施附加审核或治理评审。4.10.7 订正措施结果提交给输血科治理层进展评审，作为治理评审的重要组成内容。4.10.8 对不符合或偏离产生的缘由、订正措施的内容以及实行措施的完成状况等相关记录应归档。4.10.9 支持性文件DBT 某医院-PF-09-2023不符合项识别与掌握程序DBT 某医院-PF-10-2023订正措施掌握程序DBT 某医院-PF-14-2023内部审核程序DBT 某医院-PF-15-2023治理评审程序4.11 预防措施4.11.1 总则为消退潜在不符合或其他

57、潜在的不期望的状况发生，通过主动分析、评估并确定潜在的不符合因素，识别其发生的趋势和风险，实行措施防止或削减、甚至杜绝不符合项的发生，改进质量治理体系。4.11.2 预防措施的定义 预防措施是为消退潜在不符合或其他潜在的不期望的状况所实行的措施，是事先主动识别改进可能性而实行的措施，而不是对已觉察的问题或投诉的反响。它与订正措施区分的关键在于问题是否已经发生。4.11.3 预防措施的提出 预防措施实行前，对潜在的不符合项的来源进展分析，其缘由可能是多方面的，可能是检验程序及其所关联的技术方面的，也可能来自质量治理体系，在实行预防措施前应对这些缘由进展全面和准确的分析和识别。在确定潜在的不符合项

58、的来源的根底上，打算实行相应的预防措施。4.11.4 预防措施程序的制定 制定预防措施掌握程序，该程序包括两个方面，一方面是预防措施的识别和评价；另一方面是预防措施的实施和监控，以确保预防措施的有效性。提出预防措施时，除对操作程序进展评审之外，还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量保证。4.11.5 治理层对预防措施的完成状况及其结果到达预期要求的程度进展验证和评价。4.11.6 对不符合或偏离可能产生的潜在缘由、预防措施的打算和内容以及其实施结果进展记录归档。4.11.7 支持性文件DBT 某医院-PF-11-2023预防措施掌握程序4.12 持续改进4.12.1 总则 制定和实

59、施全面有效的改进措施，确保质量治理体系得到持续改进，为效劳对象供给更高质量的效劳，为员工供给适当的教育和培训时机。4.12.2 持续改进的定义 持续改进是指增加满足要求力量的循环活动。在质量治理体系的进展过程中，不行能只进展一次质量改进，要确保质量治理体系得到持续改进。4.12.3 持续改进的要求4.12.3.1 治理层依据质量治理体系的规定对全部的操作程序定期进展系统的评审，以识别全部潜在的不符合项来源和对质量治理体系或技术操作进展改进的时机。规定具体的评审时间安排，并留意评审的系统性，以查找改进和提高的时机。在实行改进措施前，制定改进措施的方案，文件化并实施；4.12.3.2 改进措施实施

60、后，治理层对措施的效果进展评价，可通过重点评审或审核相关范围的方式评价所实行的措施的成效；4.12.3.3 将按评审意见实行的改进措施的评价结果提交治理层进展评审，假设质量治理体系存在缺陷或需要改进的方面，还应对质量治理体系进展修订；4.12.3.4 治理层实施质量指标，以系统地监测、评价对效劳质量的奉献。如面对临床部 门或患者的满足度调查、内部质量掌握、外部质量评价、试验室间比对活动等。如在此过程中觉察改进时机则实行改进措施。治理层确保能够参与与相应领域 和患者医疗护理效果有关的质量改进活动；4.12.3.5 为全部员工和效劳对象供给适当的教育和培训时机，提高员工的素养和效劳对象的承受与理解力量。4.12.4 质量治理体系的改进措施的实施、验证等过程准时记录归档。4.12.5 支持性文件DBT 某医院-PF-06-2023外部效劳和供给品选购治理程序DBT 某医院-PF-07-2023医疗询问治理程序DBT 某医院-PF-08-2023投诉处理程序DBT 某医院-PF-09-2023不符合项识别与掌握程序DBT 某医院-PF-10-2023订正措施掌握程序DBT 某医院-PF-11-2023预防措施掌握程序DBT 某医院-PF-12-2023持续改进治理程序DBT 某医院-PF-14-2023内部审核程序DBT 某医院-PF-15-