保障儿童用药安全有效的制度及规范7600字

《保障儿童用药安全有效的制度及规范7600字》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保障儿童用药安全有效的制度及规范7600字（5页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、保障儿童用药安全有效的制度及规范7600字 摘 要 通过文献检索、调查问卷、专家访谈等方法，了解并总结目前儿童用药现状和问题，对比国内和国外（美国、欧盟）相关法律、规范。目前，我国存在儿童用药品种少，专用剂型、规格少，药品说明书不规范等问题。儿童药物不良反应中抗感染药占首位，静脉用药是引起不良反应的主要途径。应紧抓国家基本药物目录出台的契机，补充完善儿科医保目录，完善立法，推动儿童药物的研发，生产与临床使用。 毕业关键词 儿童用药 药品说明书 药物不良反应中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2015）19-0004-05Rules and regulations

2、 for guaranteeing the effectiveness and safety of pediatric drugsSHEN Hao*（Shanghai Food and Drug Information Institution， Shanghai 200233， China）ABSTRACT To investigate and analyze the current situation and problem of the drug use of children by literature retrieval， questionnaire， expert interview

3、， and so on. The laws and regulations related to pediatric drugs in American and European Union are interpreted， and compared with those in our country. At present， there are a few varieties， specifications and formulations in pediatric drugs and the instructions are not in conformity with the requi

4、rement. The anti-infective drugs accounted for the first in the adverse drug reactions （ADR） of children and the intravenous administration is the main way to cause ADR. We should grasp opportunity for issuing the national essential drugs list， supplement and improve the health insurance directory a

5、nd legislation for pediatric drugs so as to promote their research and development， production and clinical application.KEY WORDS pediatric drugs； drug instruction； adverse drug reaction据第5次全国人口普查统计表明，我国14岁以下的儿童有2.9亿人，儿童处于生长发育期，生理特征独特，对药物具有特殊的反应性和敏感性，药动学、药效学与成人相比有很大的差异，新生儿和婴幼儿更为特殊。然而，目前儿童用药现状不容乐观，存在

6、诸多问题。同时，我国相关法规、制度处于真空期，在关于保护儿童权益、促进儿童健康发展的两个十年发展纲要中，有关儿童健康的内容均未涉及到儿童用药领域。探讨如何在我国逐步建立、完善相关制度和规范，保障儿童用药安全、有效意义重大。1 研究方法1.1 文献研究通过检索、分析历史文献，对我国儿童用药情况进行总体梳理。同时解读国内、国外（美国、欧盟）相关法律、规范，了解国外儿童用药相关法律、规范的历史进展和现况，并与国内对比。1.2 实证研究采用观察法、谈话法等实证研究的方法，调研上海地区儿童用药的实际情况。1） 调查问卷。调查问卷涉及儿童就医情况，医院规章制度，药品规格、剂型、说明书，药品不良反应（ADR

7、）监测系统，儿童用药法规政策等方面，对上海市400多家医院院办、儿科和药房进行了问卷调查。共发放1 400份“医院儿童用药情况问卷”，回收189份，其中完整的为170份，退回5份。有效问卷中儿科专科医院84份、综合医院（有儿科）50份、综合医院（无儿科）24份、其他26份，其中由儿科专科医师完成的62份。2） 专家访谈。采取走访和电话联系的方式，对儿科专科医师、专科医院药师、药企儿童产品专员等进行访谈，了解上海市儿童用药情况、存在的问题以及专业人员对现状的看法。2 我国儿童用药现状与问题结合文献检索、调查问卷及专家访谈，目前儿童用药的现状不容乐观。调查问卷整理分析提示，专业人士认为目前儿科用药

8、存在的最大问题是用药制度不健全（66.8%），其次为说明书不规范（60.3%）；认为药品品种少、剂型少和规格少的分别占48.4%、40.8%和41.3%。仅56.7%的医院设立了儿科规范给药的相关制度。99.4%的人员认为开发儿童专用药品是必要的，97%的认为建立儿科基本药物目录、公开儿科用药信息和出台规范儿科用药的相关法规政策是必要的。目前绝大部分医务专业人员（88.3%）对药品不良反应上报系统已有一定的认知度和熟悉度。2.1 儿童专用品种、剂型缺乏目前，国内市场90%的药品都没有儿童剂型，而患病儿童占总患病人数的20%左右1。中国新药实用全集中新药品种共2 275种（含中药），而儿童用药专

9、用品种仅40种2。由于儿科制剂批量小、成本高、利润低，故生产儿童用药的专用厂家寥寥无几，临床上不得不将成人剂型、规格的药品分割后用于儿童，导致剂型破坏、剂量不准确，治疗指数低、安全范围窄的药物危险性更大。药品最小规格剂量单位再分零现象普遍存在。如上海某儿童专科医院2005年心胸外科住院患儿出院带药中卡托普利1/4量的处方数占到总数的59.76%，还有部分处方的分零情况达到1/10量甚至1/20量3-4。 2.2 导致ADR的药物以抗感染药为主，静脉给药途径最多见文献报道5-10，儿科中导致ADR的药物中抗感染药占首位（45.73%83.75%），其中头孢菌素类药物ADR发生率居前（38.81%

10、46.67%），其次为中药制剂（9.18%22.68%）和中枢神经系统用药（20.8%）。静脉用药是引起ADR的主要给药途径（49.9%96.91%），肌内注射次之。合并用药引起ADR（约80%）高于单一用药（约20%）。ADR好发于学龄前儿童（59.2%75%），以过敏反应为多，多累及皮肤及其附件（43.97%64.0%），而其与既往过敏史的相关性，报道不一。2.3 药品说明书中“儿童用药”项缺项率高药品说明书长期存在“儿童用药”项缺项率高的问题，进口和合资药品的缺项率较低，国产药品的缺项率相对较高。儿童中药和外用药的缺项率极高。另外，说明书中表达过于笼统，多见“暂无儿童用药资料”、“儿童用

11、药的安全性和有效性尚未确定”、“儿童用量酌减”、“慎用或遵医嘱”等模糊词句，未标明用法和用量。口服药品是否可与牛奶、果汁同用，用药前有何注意事项，药品的服法、治疗周期、是否禁食、是否需分剂量、是否可中西药合用等一些细节问题很少提及。另外，还存在儿童药物剂量计算方法无统一规范、标准，药品不良反应、药代动力学未提及等问题11-16。2.4 儿童用药相关管理法规制度和专门监管机构缺乏在欧美等发达国家，已通过立法逐步建立了较为完善的儿童用药管理制度。在这些法规中，“儿童独占”制度受到大家的注重并已取得较好的社会、经济效益。在美国，与儿童用药相关的法律中最主要的有联邦食品药品化妆品法案、儿童最佳药物法案

12、和儿科研究平等法，对儿童药品独占权17-19、儿童药品研究管理20-21、儿童用药信息公开22-23做了详细的规定。美国FDA儿科疗法办公室统管儿科的伦理学、儿科上市后研究以及对儿童用药安全知识教育等一系列涉及儿科用药安全有效的问题。另外，还设立了两个与儿科用药安全相关的委员会儿科咨询委员会和儿科伦理小组委员会。儿科咨询委员会就儿科治疗、儿科研究、儿童参与研究的项目以及其他任何FDA监管职责内与儿科相关的事宜提供咨询和建议。儿科伦理小组委员会作为伦理委员会的一个分会探讨儿科研究的伦理问题。2007年1月26日，欧洲儿科药物规则生效，旨在激励适用儿童年龄药物的研发，提高儿童用药信息的可信性和可利

13、用度。法规要求企业在儿童人群中作药物研究，开发与各年龄相适应的药物配方。作为激励或回报，企业可延长专利保护或获得市场独占权。这一规则要求建立一个欧洲儿童临床研究网，为专利到期的药物构建了一个儿科研究方案，后者可通过欧共体框架计划获得资助。欧洲的儿科药委员会隶属于欧洲药品评价署，负责评审企业的儿科研究计划（paediatric investigation plan，PIP），该计划用于描述在儿童群体中研发一种药品进行临床试验和其他一些相关措施的必要性。欧洲儿科临床试验数据库中包含与PIP相关的临床试验的详细信息和结果，上网公布，其中一部分公众易获得24-26。目前，虽然我国现有的与药品说明书相关

14、法规较多，但药品说明书的法律定性仍不明确，药品管理法和药品管理法实施条例均未对药品说明书作出法律定性。药品注册管理办法中关于药品说明书的规定确立了药品说明书在性质上属于药品生产者向使用者提供的使用说明和警示，药品生产企业应对其正确性和准确性负责。而药品不良反应报告和监测管理办法中关于药品说明书的规定显示药品说明书在性质上属于国家颁布的药品使用技术标准。此外，药品管理法中没有专门规定儿童药品的管理，在资金和专利保护等方面缺少对企业的支持。在国家中药保护品种的规定中，也没有鼓励企业开发儿童专用中药制剂的相关内容。2.5 儿科药物临床试验研究起步晚，整体水平低2003年8月，国家药品食品监督管理局颁

15、布的药物临床试验资料管理规范正式将儿童纳入药物临床试验对象，规定在伦理审查与严格的监督下，儿童可以获得与成人一样的经新药临床试验后获得循证医学数据进行安全有效治疗疾病的权益。2004年起，全国共有23家临床试验机构获得儿科临床药物试验资格认证。用于药品注册而开展的儿童临床试验主要为疫苗和极少数用于儿童的药物如生长激素等。目前国内儿科临床试验步履维艰的原因主要有三：对企业来讲，进行儿童药物临床试验开发儿童专用药品或在药品说明书上增加儿童用药资料，其经济驱动力小；目前国内儿童药物临床试验基地少，医务人员缺乏儿童临床试验的专业知识，相应的设备和医疗技术跟不上，一些国外企业在国内找不到合作者；对于儿童

16、药物临床试验的必要性目前看法不一。本研究调研对象均为医务专业人员，在这个群体中有30.4%认为在儿童群体进行临床试验是不必要、不可行的。可以推测，如果调研样本再扩大些、涉及的社会群体再广些，这一比例将继续上升，势必会导致志愿者募集不足的结果。2.6 儿童用药领域未获得许可和超说明书使用情况普遍在欧美等发达国家也存在这样的现象，50%以上的药品在尚未获得充分的儿童研究资料的情况下在儿童中使用。未获得许可用药包括许可的药物再调配、药物许可但剂型未许可、特殊生产许可范围的药品、药物在另外国家许可但在本国未取得许可证等。超说明书使用用药是指药品使用的年龄、适应证、给药方法、剂量、给药途径不在厂家提供的

17、药品说明书之内的用法。这种用药方式可造成疗效不确定、用药剂量偏高或偏低、影响儿童生长发育等，同时会显著增加与药品相关的不良反应发生率27-28。3 完善保障儿童用药安全有效的制度规范建议3.1 完善立法，引入“儿科独占”，推动儿童临床试验，鼓励研发儿童专用药物 3.7 加强社区卫生服务中心儿科建设和正规科普宣教我国的社区卫生服务中儿科是最薄弱的环节，很多地方还是空白，社区卫生知识普及工作也十分薄弱，多数家长对药品说明书中药品的用法用量、适应证以及处方的理解存在较大误差。目前家长给患儿自用药物的现象普遍，限于家长对医药学知识、治疗方法、药品的理解程度和现有儿童用药剂型的缺乏，往往会导致用药不当。

18、要加强社区卫生服务中心儿科的建设，定期给予儿科医生和药师专业的培训，使其成为儿童保健宣教、基础疾病诊治的第一线，儿童卫生保健的基础。应加大对家长的宣传力度，帮助家长充分认识滥用药物的危害性，正确地储存、使用、管理药品。参考文献1 常怡勇. 一个让人割舍不下的话题儿童用药成人化J. 开卷有益（求医问药）， 2008（3）： 4-5.2 郑映， 鲍仕慧， 李菁. 儿童用药的现状与思考J. 医药导报， 2008， 27（5）： 544-545.3 杨怡， 张健， 陆晓彤， 等. 儿童用药安全性和有效性影响因素分析J. 中国药房， 2007， 18（2）： 155-156.4 倪韶青， 寿洪初， 王珏

19、. 关于儿童用药的问题及建议J.中国医院药学杂志， 2007， 27（6）： 815-817.5 王刚， 谷容， 刘彬. 398例儿童药物不良反应报告分析J.儿科药学杂志， 2006， 12（5）： 9-11.6 王次霞， 王海燕. 儿童药物不良反应相关因素分析J. 中国医药导报， 2009， 6（22）： 186-187.7 梁雁， 鲁云兰. 儿童药物不良反应及相关因素J. 儿科药学杂志， 2008， 14（3）： 9-11.8 刘瑞莉. 儿童药物使用中的不良反应J. 中国现代药物应用， 2009， 3（4）： 148-149.9 倪虹. 儿童药品不良反应80例分析J. 医药导报， 2007

20、， 26（5）： 508-509.10 张宇靖， 张昌斌. 197例儿童药品不良反应报告分析J.药物不良反应杂志， 2005， 7（5）： 379-381.11 邓立新. 我院351份药品说明书中儿童用药情况分析J.中国药房， 2008， 19（20）： 1594-1596.12 邹慧龙， 林伟萍， 吴明东. 367份药品说明书中有关儿童用药情况调查J. 中国药师， 2006， 9（3）： 277-278.13 张克敏， 贾亦芊. 儿童用中成药说明书调查分析J. 儿科药学杂志， 2008， 14（1）： 36-37.14 苏洽玉， 陈海坤. 558份化学药品说明书的调查分析J.中国药房， 20

21、08， 19（4）： 316-318.15 吴丽华， 宋启洪， 张俊鹏， 等. 121种儿科常用药的药品说明书调查与分析J. 中国药业， 2008， 17（17）： 48.16 彭翠英， 何周康. 507份药品说明书内容现状调查分析J.儿科药学杂志， 2009， 15（4）： 45-47.17 FDA. Best Pharmaceuticals for Children ActEB/OL.2015-08-06. http：/www.fda.gov/RegulatoryInformation/ Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/Sig

22、nifi cantAmendmentstotheFDCAct/ucm148011.htm.18 FDA. Qualifying for Pediatric Exclusivity Under Section 505A of the Federal Food， Drug， and Cosmetic Act： Frequently Asked Questions on Pediatric Exclusivity（505A）， The Pediatric Rule， and their InteractionEB/ OL. （2013-05-11）2015-08-06. http：/www.fda.

23、gov/Drugs/ DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/ ucm077915.htm.19 Zajicek A. The National Institutes of Health and the Best Pharmaceuticals for Children ActJ. Paediatr Drugs， 2009，11（1）： 45-47.20 FDA. Retrospective review of information submitted and actions taken in response to PREA 2003

24、EB/OL.2015-08-06. http：/www.fda.gov/downloads/Drugs/ DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/ UCM197636.pdf.21 FDA. Guidance for Industry： how to comply with the Pediatric Research Equity Act EB/OL. 2015-08-06. http：/www. fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ DevelopmentResources/UCM077855.pdf.