最新质量检验员培训教程.ppt

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1、质量检验员培训教程 本资料由药智网 提供 2 目 录 质量的定义 检验的定义及分类 质量策划 进货检验 (IQC) 过程检验 (IPQC) 最终检验 (FQC) 出货检验 (OQC)-产品审核 不合格品控制 质量分析 附录 3 一 、 质量的定义 狭义的定义： 质量 （ Quality） -产品 、 体系 、 或过程的一组固 有特性满足顾客和其他相关方要求的能力 。 注： “ 质量 ” 可使用形容词如差 、 好或优秀来形容 。 广义的定义： 质量（ Quality） -公司全面管理目标的实现。 如：供方的控制、成本、顾客满意度、新产品开发 周期、生产周期、库存周转频次等。 药智网汇聚数十万生物

2、医药、化工专业人才，为您解决生产工艺等 各种技术问题，提供药品质量标准查询、药品说明书 4 特性的分类 。 特 性 产品 过程 关键 一般 安全 配合、定位、功能等 关键 一般 注： 一般特性合格就行； 关键特性仅仅合格不够，应尽量靠近目标值。 5 常见的产品特性如： 尺寸、外观、强度、寿命等。 常见的过程特性如： 温度、压力、湿度、电流、电压等。 6 二 、 检验的定义和分类 检验的定义 : 检验 （ Inspection） -采用某种方法 （ 技术 、 手段 ） 测量 、 检查 、 试验和计量产品的一种或多 种质量特性并将测定结果与 判定标准 相比较 ， 以 判定每个产品或每批产品是否合格

3、的过程 。 常用的判定标准如： 国家或行业标准 检验规范 （ 质量计划 、 作业指导书等 ） 技艺评定 （ 限度样本 、 图片等 ） 7 几个相关的概念 单位产品 (unit product):为了实施检验的需要 而划分的基本单元 。 检验批 （ Inspection lot） :需要进行检验的一 批单位产品 ， 简称批 。 缺陷 （ Defect） ： 产品质量特性不满足预定使用 要求 。 8 检验的分类 按 检验数量 分： 全数检验 、 抽样检验； 按 流程 分： 进货检验、过程检验、最终检验、 出货检验； 按 判别方法 分： 计数检验、计量检验 ； 按 产品检验后产品是否可供使用 来分：

4、破坏性检验、 非破坏性检验。 9 三 、 质量策划 94版 ISO9000族标准中，对质量策划的定义是： “ 确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动 ” . 可以看出 : 94版对 “ 要求 ” 较为笼统，而新版标 准明确提出该 “ 要求 ” 为 “ 规定必要作业过程和相关 资源以实现其质量目标 ” ，使其更明确和可操作。但 从新旧版本的内涵上看是一致的， 94版标准提出的产 品策划、管理与作业策划和质量改进等都是适用于新 版标准的 。 10 2000版 ISO9000族标准中，对质量策划的定义是： “ 质量管理的一部分 ,致力于设定质量目标并规定必要 的作业过程和相关资源以实现其质量

5、目标 .” 注 :编制质量计划可以是质量策划的一部分 . 11 可以看出 : 1 、新标准明确了 “ 质量策划 ” 的范畴 ; 例如：对合同要求复杂的产品，为满足合同的质 量要求，组织需根据现有的设计、制造能力，提出生 产技术组织措施计划（包括引进设备和技术、工艺攻 关、设备改造、人员培训等），为此开展的一系列筹 划和组织活动，都属于 “ 质量策划 ” 的范畴。 2 、质量策划强调的是一系列活动，而 “ 质量计 划 ” 是质量策划的结果 。 12 质量计划 产品名称 : 零件名称 : 编制 : 日期 : 审批 : 日期 : 修订 : 日期 : 特 性 方 法 抽样 过程名 称 / 操作 描述

6、生产 设备 产品 过程 规范 / 公差 评价 / 测 量技术 容量 频次 控制方法 异常 处理 13 质量计划 (示例 ) 产品名称 : 零件名称 : 编制 : 日期 : 审批 : 日期 : 修订 : 日期 : 特 性 方 法 抽样 过程名 称 / 操作 描述 生产 设备 产品 过程 规范 / 公差 评价 / 测 量技术 容量 频次 控制方法 异常 处理 外观 无伤痕 目测 / 限 度样本 100 % 连续 首件 / 过程 检验记录 / 缺陷收集卡 返工 膜厚 测厚仪 5 件 一次 /2 H 首件 / 过程 检验记录 / 缺陷收集卡 返工 压力 见 目测 一次 每班 过程监控表 调整 温度 见

7、 目测 一次 每班 过程监控表 调整 喷塑 喷塑机 喷速 见 目测 一次 每班 过程监控表 调整 14 抽样计划 1 、 全数检验和抽样检验 全数检验适用于： 检验是非破坏性的； 检验数量和项目较少； 检验费用少； 影响产品质量的重要特性项目 生产中尚不够稳定的比较重要的特性项目； 单件、小批生产的产品； 昂贵的、高精度或重型的产品； 能够应用自动化检验方法的产品 。 15 2.抽样检验适用于： 检验是破坏性的； 被检对象是连续批 （ 如钢卷 、 胶片 、 纸张等卷状物或流程性材料 ） 产品数量多； 检验项目多； 希望检验费用少。 16 2.关于抽样检验 抽样检验是利用样本进行的检验 ,所抽取

8、的样本只占批中的一小部分 ,样 本的质量特性结果只能相对地反映整批产品的质量 ,不能把样本的不合格 率与整批产品的不合格率等同起来 ; 但是 ,我们所讲的抽样检验 ,是建立在数理统计的基础上的、可靠地反映 整批产品的质量，在实际应用中，常常是可行的、多快好省的办法。 抽样检验并不排斥全数检验，应根据实际情况进行分析，目的都是为了 提高质量和降低成本。 如需下载更多医药权威资料请访问药智论坛 17 3.如何确定抽样容量 ? 进货检验、最终检验及出货检验可选用 GB2828-87或其 它抽样标准 . 对过程检验 ,由质量策划人员根据产品的稳定情况及过 程能力等因素确定抽样容量及频次 . 注 :关于

9、 GB2828-87的使用方法请详见 . 18 4.如何抽取样本？ 人工挑选取样法 由于有人的主观因素在起作用，不能 正确反映整批产品的实际分布状态； 随机抽样 使构成总体的每一个个体都以同等概率出现 在样本中。 随机抽样也可以在生产流程中进行。 19 5.随机抽样方法 1、 简单随机抽样 常用的简单工具： 随机数表法（乱数表法） 掷骰法（适用于生产现场） 2、周期系统抽样 当对总体实行上述单纯随机抽样有困难时（如连续作业时抽样或产品为连续体时 抽样），可采用一定间隔进行抽取的抽样方法。 3、分层抽样 从一个可以分成不同子批（或称作层）的检验批中，按规定的比例从不同的层中 抽取样本。 Eg:当

10、不同班组、不同设备、不同环境生产同一种产品时，由于条件的差别，产品 质量可能有较大差异。这时，可采用分层按比例随机抽样。 20 四 、 进货检验 (IQC) 1 、 主要职责 : 按质量策划的结果 (如质量计划、进货检验指导书、国 家或行业标准等 )实施检验 ; 做好记录并保存好检验结果 ; 做好产品状态的标识 ; 进行不合格品统计和控制 ; 异常信息反馈 . 21 2、 检验方法 : 验证质保书 ; 进货检验和试验 ; 在供方处的验证 ; 委外检验和试验 . 22 五 、 过程检验 (IPQC) 1、主要职责 : 按质量策划的结果 (如质量计划、作业指导书等 )实施 检验 ; 做好记录并保存

11、好检验结果 ; 做好产品状态的标识 ; 进行不合格品统计和控制 ; 异常信息反馈 . 23 2、过程检验的分类 : 首 /末件检验 ; 作业员自检 ; 检验员巡检 ; 转序检验 . 注 :企业在质量策划时可根据产品、过程和人员状况进行 选择使用 . 24 3、 三 “ 不 ” 原则 : 不接受不合格品 ; 不生产不合格品 ; 不流转不合格品 . 25 六 、 最终检验 (FQC) 1 、 主要职责 : 按质量策划的结果 (如质量计划、最终检验指导书、国 家或行业标准等 )实施检验 ; 做好记录并保存好检验结果 ; 做好产品状态的标识 ; 进行不合格品统计和控制 ; 异常信息反馈 . 注 :只有

12、质量计划中规定的所有检验项目都完成且合格之 后 ,产品才能转序或入库 . 26 七 、 出货检验 (OQC) 1 、 主要职责 : 按质量策划的结果 (如质量计划、出货检验指导书 )实 施检验 ; 做好记录并保存好检验结果 ; 做好产品状态的标识 ; 对不合格品进行登记、隔离并采取措施 ; 对采取措施的结果进行验证 ; 异常信息反馈 . 27 2 、 主要内容 : 产品 ; 标识 ; 包装 . 28 八 、 不合格品的控制 1、 不合格品的定义 未满足明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和 期望的产品 . 2、 不合格品的控制要求 标识 记录 评审 隔离 处置 29 3、 不合格品评审和处置的

13、方法 返工 ; 返修 ; 让步接受 ; 降级或改做它用 ; 拒收或报废 . 30 九 、 质量分析 1、主要任务 : 纠正和预防措施 ; 持续改进 (KVP); 优先降低不合格品的计划 ; 质量成本分析 测量系统分析 (MSA); 过程能力分析 (SPC); 产品功能展开 (QFD); 实验设计 (DOE); 测量误差和数据处理 ; 可靠性分析 . 31 2、纠正和预防措施 ; 不合格描述 ; 不合格原因分析 (可采用因果图、脑力激荡法等 ); 纠正措施 ; 预防措施 ; 对采取措施的验证 . 32 3、持续改进 (KVP) 3.1 持续改进是企业永恒的目标 ; 3.2 持续改进的主要内容有

14、: 质量 价格 服务 供货信誉 33 3.3 持续改进的项目可以是 : 减少返工 /返修和报废 ; 简化流程 /优化加工方法 ; 减少故障停机时间 ; 缩短工装 /模具的更换时间 ; 延长设备 /模具的使用寿命 ; 降低能源消耗 ; 优化生产节拍 ; 减少物料搬运时间 ; - - - 34 4 、 优先降低不合格品的计划 4.1方法 : 不合格品统计 (查检表 ,不合格品登记表或缺陷收集卡 ); 分类及排序 (排列图 ); 主要缺陷原因分析 (因果图 ); 识别缺陷主要原因 (因果图 ); 采取纠正预防措施 . 35 GB2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表 （适用于连续批的检查）检验

15、程序： 。规定单位产品的质量特性 （技术性能、技术指标、 外观等） 附录 1 36 不合格的分类 按照实际需要，将不合格区分为 A、 B、 C三类。 A类：单位产品的极重要质量特性不符合规定，或单位产 品的质量特性极严重不符合规定； B类：单位产品的重要质量特性不符合规定，或单位产品 的质量特性严重不符合规定； C类：单位产品的一般质量特性不符合规定，或单位产品 的质量特性轻微不符合规定。 NOTE： 如有必要，可区分为多于 3种类别的不合格； 如果单位产品非常简单，也可以区分为两种类别的 不合 格，甚至不区分类别。 37 规定合格质量水平（ AQL） （ 即认为可以接受的连续提交检查批的过程

16、平均上限值） 规定检查水平 （用来决定批量与样本量之间关系的 等级。） 通常采用一般检查水平 II； 特殊检查水平（ S-1， 2， 3， 4） 仅适用于必须使用较小样本， 而且能够或必须允许较大的误判风险时。 原则上应按不合格的分类分别规定检查水平，但必须注意检 查水平与合格质量水平协调一致 。 38 .检查批的形成与提出 检查批可以和投产批、销售批、运输批相同或不相同； 通常每个检查批应由同型号、同等级、同种类（尺寸、 特性或分等），且生产条件和生产时间基本相同的单位产 品所组成； 批的组成、批量及提出和识别批的方式，可由供（订） 货双方协商确定。 39 规定 检查严格度（宽严程度） 本标

17、准规定有正常检查、加严检查和放宽检查三种 不同程度的检查严格度； 除非另有规定，在检查开始时，应使用正常检查； 检查严格度的调整按转移规则进行。 40 选择 抽样方案类型 根据比较各种不同类型对应抽样方案的管理费用和平 均样本大小来决定一次、二次或五次抽样方案中的一种； 只要规定的合格质量水平和检查水平相同，不管使用 哪一种类型所对应的抽样方案进行检查，其对批质量的 判别力基本相同 。 41 检索抽样方案 根据样本大小字码和合格质量水平运用标准中给出的表检 索抽样方案； 查表时应注意： 当遇到 时，应使用箭头下面的第一个抽样方案； 当遇到 时，应使用箭头上面的第一个抽样方案； 当样本大于或等于

18、批量时，应整批 100%检查。 42 抽取样本 用能代表批质量的方法抽取样本； 当检查批由若干层组成，就以分层抽样方法抽取样本； 抽取样本的时间，可以在批的形成过程中，亦可以在批组成之 后。 检查样本 根据产品技术标准或订货合同中对单位产品规定的检验项目， 逐个对样本单位进行检查并累计不合格（品）总数； 当不合格分类时应分别累计 43 逐批检查（不）合格的判断 根据 AQL和检查水平所确定的抽样方案，由样品检查的结果： 若在样本中发现的不合格品数 合格判定数，则判该批是合格批； 若在样本中发现的不合格品数大于合格判定数，则判该批是 不合 格批 ； 逐批检查后的处置 判为合格则整批接受； 判为不

19、合格的批原则上全部退回，或根据有关规定处理 . 附录 2:常用质量管理图表 (示意图 ) -直方图 排列图 因果图 散布图 流程图 趋势图 控制图 45 柱状图（直方图） . 46 排列图 47 因果图 Diagram of the Incorrect Deliveries Example: 48 散布图 . 49 流程图 . 50 趋势图 . 51 控制图 . 附录 3:常用质量管理工具 (简介 ) -5S TPM SPC QFD FMEA DOE 53 5S活动是在日本广受推崇的现场管理方法，现已广泛应用于世界各地的许多企业和公 司。 Sort 清理 ：即清除不需要的物品 Straight

20、en 整顿：即合理布置留下的物品 Shine 清洁：即经常打扫，保持干净 Standardize 规范：（也译为标准化）即定期清理、作好维护，维持整理、整顿和清洁 的成效。 Sustain 坚持：（也译为自律）即坚持规章制度，养成良好的习惯。 良好的工作环境不仅可以建立值得信赖的企业形象，还可以提高员工的士气。位居 世界 600强的联信公司将 5S活动称为“新 5S”， 就是赋予 S新的含义，即 “ SPIRIT” 士气。 “高涨的心情和情绪产生高质量的产品”，这就是员工和团队 的士气。通过眼睛我们看到的新 5S是一个“大扫除”，但其对工作环境和产品质量的 影响将是非常广泛的。 现在许多公司在

21、提倡 5S的同时，又增加了安全（ Safe ） 意识，即 6S。 5S “我们没有第二次机会再建立第一印象 ” 54 全面生产维护是一种通过全员参与使设备效率最大化的手段。它具有 5个要素： 以将设备的生产能力提到最高水平为目标； 以设备的全寿命为对象； 涉及设备的使用部门、维修部门、计划部门等所有部门； 从最高领导到操作员，全员参加； 通过小组的自主活动，推进生产维护。 与一般意义的生产维护相比， TPM突出了全员的参与。 它转变了以往“我使用，你维修；我修理，你设计；我设计，你使用”的传统思想， 从“要我对设备负责”到“我们都对我们的设备负责”。 TPM的基本方针和目标是： 通过全体员工的

22、参与，最大限度地发挥设备的有效性； 改进设备的可靠性和可维修性，以提高质量和生产力； 在设备的整个寿命期内，最大限度地发挥设备的经济性； 提高操作者和维修人员的技能； 创立一个生气勃勃、积极向上的工作环境。 TPM（ 全面生产维护） “ 设备是企业的核心之一 ” 55 统计过程控制（简称 SPC） 是一种借助数理统计方法的过程控制工 具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出 现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响 的受控状态，以达到控制质量的目的。它认为，当过程仅受随机因素影 响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存在系统因 素的影响

23、时，过程处于统计失控状态（简称失控状态）。由于过程波动 具有统计规律性，当过程受控时，过程特性一般服从稳定的随机分布； 而失控时，过程分布将发生改变。 SPC正是利用过程波动的统计规律性 对过程进行分析控制的。因而，它强调过程在受控和有能力的状态下运 行，从而使产品和服务稳定地满足顾客的要求。 SPC作为质量改进的重要工具，不仅适用于工业过程，也适用于服 务等一切过程性的领域。在过程质量改进的初期， SPC可帮助确定改进 的机会，在改进阶段完成后，可用 SPC来评价改进的效果并对改进成果 进行维持，然后在新的水平上进一步开展改进工作，以达到更强大、更 稳定的工作能力 。 SPC（ 统计过程控制

24、） 借助数理统计方法的过程控制工具 56 任何事物都可看作是一个过程。由于输入的变化、 各种干扰因素的影响以及各波动源之间可能存在的交互 作用，使得过程的输出变化不定。在大多数情况下，这 种输出的不稳定会给我们带来许多困扰，甚至损失。究 竟是哪些因素显著地影响到输出的波动？在什么条件下 输出能够控制在理想的范围内？实验设计可以帮助我们 解开其中之谜。 DOE（ 实验设计） 对实验数据进行有效的统计分析的数学理论和方法 57 FMEA实际上是 FMA（ 失效模式分析）和 FEA（ 故 障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、 分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些 风险减小到可

25、接受的水平。及时性是成功实施 FMEA的 最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是 “事后的行为”。为达到最佳效益， FMEA必须在故障 模式被纳入产品之前进行。 FMEA（ 失效模式与影响分析） 一种可靠性设计的重要方法 58 在“用户就是上帝”的今天，不断满足用户的需求已经成为各公司致力的 目标， QFD正是一种以市场为导向、以用户需求为依据的强有力的计划方 法。 QFD产生于日本。在 60年代，随着 TQC的深入，日本人开始考虑能否在产 品的设计阶段就确定制造过程中的质量控制要点，以减少生产初期大量错 误的发生。 1972年，三菱重工有限公司神户造船厂首先使用了 QFD。 QFD 就是一种在开发阶段就对产品的适用性实施全方位保证的系统方法。 美国而后引入了 QFD 技术，并在汽车工业和国防工业进行推广，进一步 的提高了 QFD技术。 目前，质量功能展开已在全球几十个国家得到应用。 QFD作为一种策划工 具，已经不只被应用于最初的生产领域，而且被广泛的应用于非生产领域， 如服务业，软件业等。 QFD（ 质量功能展开） 一种以市场为导向、以用户需求为依据的计划方法