2023年药品质量管理自查报告

《2023年药品质量管理自查报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年药品质量管理自查报告（30页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、2023年药品质量管理自查报告2023年药品质量管理自查报告1根据医疗机构药品监督管理办法（试行）的要求，我院对医院药品质量 管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：一、领导重视，管理组织健全院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管 理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药， 药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并 认真执行。二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。医院建立健全了抗菌药物分级管理制度、药剂科工作制度、药房 配方查对制度、药品采购管理制度、药品养护工作制度、药剂人员 岗位职责等

2、一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂 工作的管理有了较好的提升。三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行 相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。四、加强药品的管理 工作，注重药品质量。严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，我院的药品采购是通过 广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据国家基本药物 目录、城镇医疗保险目录、新农合医疗基本药物目录及结合临床实际 使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准， 由药剂科按照米购目录

3、在广西壮族自治区药械集中米购平台按中标价米购中标 药品。建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合 法资格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理 规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药 械。备案了药品经营企业的营业执照、药品经营许可证、GSP认证 证书、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。根 据药品管理法及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管 理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效 期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。购进的特

4、殊 管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专 账记录，账物相符。购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载 明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制 度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括 药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、 购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完 整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效 期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。药房、药库每 日对药品进行巡查与养护

5、，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损 工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双 签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度 调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。五、加强药房的管理工作。按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分 开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规 定范围，及时采取调控措施。由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审 核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药 指导。调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出

6、药品的准确无误。不 得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方 医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。严格执行 处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量； 急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2 年。每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触 药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。六、认真执行药品不良反应监测报告制度。我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。2023年药品质量管理自查报告2根据药监局领导下发

7、的医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照市 药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合 理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理 工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。二、药品的管理1、我院已经于1月通过内蒙古医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品 采购目录根据国家基本药物目录、城镇医疗保险目录及结合临床实际使 用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确

8、保从有合 法资格的企业米购合格药品。3、根据药品管理法及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的 药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理 制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局 合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护 设施。5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格 区等。库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行 储存。6、购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装

9、 了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏 柜2-8C、阴凉库不高于20C、常温库为0-30C、各库房的相对湿度保持在 45%-75% 之间。8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不 小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用 科室进行促用。11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测 并做好记录，如超出规定范围，及时米取调控措施。三

10、：医疗器械的管理1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案， 严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器 械。2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品 名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验 收结论、验收人员等。记录保存到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少 于3年。3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。4、医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。5、不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录6、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。 每日

11、上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记 录，如超出规定范围，及时米取调控措施。四：药房的管理1、医院设置了门诊药房，环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存 要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、温度计、等养护设施。2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区 分开。3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用 药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、 下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。5、由药学专业技术人员对

12、处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改 处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或 重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有 效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂 量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专 用处方。8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精 神的药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合

13、要求的拆零药袋并做好药品拆零 记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效 期等。10、对直接接触药品的人员进行了健康检查11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工 作。药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗 安全。2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法 律法规。3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。5、加强对各项管理制度执行情

14、况的检查考核及评审6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认 识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。2023年药品质量管理自查报告3我院至上而下高度重视药品使用质量的管理，严格按照药品管理法、药 品管理法实施条例以及江苏省医疗机构药品使用质量管理规范等法律、法 规的要求，加强对药品质量的管理，现将我院对药品质量管理自查情况汇报如下：1、我院药品质量管理组织和人员能认真履行管理职责按照药品管理法、江苏省医疗机构药品使用质量管理规范规定，我 院成立了药品质量监督领导小组，负责我院药品质量管理相关制度的制定，以及 指导和监督我院药品质量管理工作，职能职

15、责明确，并将药品质量和安全管理纳 入科室责任目标进行定期检查和考核。各部门质量管理责任人能认真履行职责，在工作中严格落实药品质量管理制 度，特别是麻醉、精神的药品管理制度、冷藏药品管理制度，确保了临床用药安 全性和有效性。2、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品 及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。建立并执行进货检 查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部 门。药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全， 定期进行检查和保养，。3、药品贮存保管的设施和设备条件的完好情况药品储存达到质量要求，库存药品

16、按属性分类存放，药品储存设施设备齐全， 定期进行检查和保养。4、药品使用的管理我院严格实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用 科室进行促用。药品出库严格按出库管理制度及操作规程执行，遵循“先产先出” “近期先出”和按批号发放的原则。门诊西药房对拆零药品有详细记录。药剂人 员调剂处方时认真执行“四查十对”制度，审核处方发现问题时，及时和医生联 系，待其更正后方可配发。在调配一类精神的药品、麻醉的药品时，严格按照相 关的法律、法规执行。5、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告 工作。6、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况江苏省食品药品监督局专家

17、组，对我院“规范化药房”建设情况进行了检查， 检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见，针对专家的意见， 我们进行了深刻反思，针对专家提出的问题采取了以下措施：（1）根据冷藏药品的质量管理相关要求，结合我院实际情况制定了我院冷 藏药品的质量管理制度，并将制度落实到了实际工作中，确保了冷藏药品在验收、 储存、发放过程中质量的稳定性。（2）我院目前还未建立制剂配制室。（3）对库房内药品的堆放情况进行了彻底的检查，对不符合规范要求的， 进行了纠正。对冰柜、冰箱内的药品进行了整理，将同一种药品集中摆放。药品质量和管理责任重大，我院在药品质量规范化管理上仍然需要不断完 善，一些硬件实施还需要

18、随着医院的发展而不断改善，各项质量管理制度还需要 在实际工作加强落实，在未来药品质量管理工作中将“对标找差”、真抓实干， 使我院药品质量管理工作达到一个更高的水平。2023年药品质量管理自查报告4为加强医疗机构药品质量规范化管理，提高我市药品使用管理整体水平，保 障人民群众用药的安全性、有效性，我单位严格按照山东省药品使用质量管理 规范的具体细则，组织相关人员开展自纠自查工作，现将自查情况汇报如下：一、机构组织设置与责任分工方面：根据医疗机构药事管理委员办法和 山东省药品使用质量管理规范我院成立了药事管理小组和药品使用质量管理小组协调和处理全院计划合理用药以及辖区内卫生室基本药物应用的科学管理

19、， 制定并组织实施各项基本制度。药品管理部门的负责人由药师以上药学专业技术 职称的人员或者执业药师担任。具体负责本单位的药品使用质量管理工作，并监 督药品管理制度的实施情况。二、药品的购进与验收：严格执行基本药物制度，通过山东省药品集中采购 平台采购药品，并全部执行零差价销售，购入药品时严格审查供货单位、购进药 品以及销售人员的资质、并建立供货单位档案，并索取相关资料，利如药品经 营许可证、营业执照销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。凡购 进的药品均严格的执行药品购进验收制度，验收人员能够逐批验明药品的包装、 规格、数量、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合要求的，不得购进。 并建立

20、了真实的药品购进验收记录，做到帐、物、票完全相符。购进麻醉的药品、 精神的药品均从具有相应资格的经营企业购进。需保持冷链运输条件的药品严格 执行运输温度，并做好相关记录。三、药品的储存与养护：在药品储存过程中，能够严格按照安全、方便、节 约、高效的原则合理使用仓容，五距还算适当，堆码较规范、合理。并能较为严 格的执行常温10-30C、阴凉W20C、冷库温度2-10C、相对湿度35%-75%的 规定存储药品。药品摆放实行色标管理，并能做到麻精药品、毒性药品、单独存 放，并做好相应的记录。其他药品按照剂型或者药理作用分类摆放。药品做好效 期管理。配备兼职的药学专业人员每月对所有库存药品进行养护，并

21、做好养护记 录。从事药品调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年都应到 上级单位做一次健康查体，体检不合格的人员不得从事直接接触药品的工作。四、处方的审核与调配：调配药品，凭执业医师或执业助理医师的处方进行， 对处方所列药品无擅自更改或者代用现象，严格控制药品剂量，对有配伍禁忌或 超剂量的处方拒绝调配，认真执行四查十对政策，处方按照有关规定保存。五、制度与管理：根据药品使用的实际情况，建立健全并执行保证药品质量 的管理制度，质量管理制度的主要内容包括：（一）药品质量管理岗位职责（二）药品购进、验收、存储、养护等管理制度（三）首次供货企业合法资质审核制度（四）处方审核与调配制度（五）

22、药品效期管理制度（六）特殊药品管理制度（七）不合格药品和退货药品制度（八）票据与凭证的管理（九）药品不良反应报告制度（十）人员健康查体制度（十一）药品拆零制度（十二）人员相关知识培训制度总之，我院遵循“实事求是，客观公正，标准量化，促进提高的原则”，切 实从公众用药安全的角度出发，进行了全面认真的自查工作，对存在的问题认真 整改，促进了本院药品使用管理的水平。2023年药品质量管理自查报告5根据上级下发的医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照自查表的 各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合 理

23、用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理 工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。二、药品的管理1、我院已经于6月进行网上集中招标采购药品，药品采购目录根据国家 基本药物目录、新农村合作医疗目录、城镇医疗保险目录及结合临床 实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上 采购。2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合 法资格的企业米购合格药品。3、根据药品管理法及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的 药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理 制度、近效期药品管理制度

24、、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、不合格药 品管理制度、药品不良反应报告制度等。4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房、住院部药房与药库，库房卫 生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了地垫、温 湿度计、空调、除湿机、挡鼠板等养护设施。5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格 区等。库房分为常温库、阴凉库、保险柜、危险品柜，按照药品的储存要求将药 品进行分库分柜进行储存。6、购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装 了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药

25、品的质量。冷藏 柜2-10C、阴凉库不高于20C、常温库为0-30C、各库房的相对湿度保持在 45%-75% 之间。8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不 小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示并按月填报 效期报表。报各使用科室进行促用。11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测 并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措与养护，进行温湿度检测并做好 记录，如超出规定范围，及时米取调控措施。三：药房的管理1、医

26、院设置了门诊药房、住院部药房，环境优雅、卫生整洁、布局合理，按 照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、地垫、温湿度计、 挡鼠板、空调、除湿机、电脑等养护设施。2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区 分开。3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用 药分开存放、麻醉的药品、一类精神的药品用保险柜存放、高危药品专柜存放、 危险品专柜存放。4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、 下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用

27、药指导。6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改 处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方及时与处方医师联系，经处方医师更正 或重新签字后调配。审核与调配人员均应在处方上签字。7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有 效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂 量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专 用处方。8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精 神的药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零 记录，

28、拆零药品在发放时在药袋上写明患者姓名、药品名称、规格、用法、用量、 批号及效期等。10、对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康档案。11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工 作。药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新 起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作:1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗 安全。2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法 律法规。3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。5、加强对各项管理制度执行情况的

29、检查考核及评审6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认 识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。2023年药品质量管理自查报告6旗食品药品监督管理局：为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人 民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长 的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的关于切实加强各级医疗机构药品、医疗 器械安全管理工作的通知和药品管理法药品使用质量管理规范规范 药房的标准逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报 告如下：一、机构、人员与制度：我院具有医疗机构执业许可证等合法

30、资质。设立了药品质量管理机构， 由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级 人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组 织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导 小组等。我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了中华人民共和国药品管理 法、医疗机构药事管理规定医疗器械监督管理条例、抗菌药物临床 应用指导原则、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、内蒙 古自治区抗菌药物临床应用专项整治活动方案等法律法规、民族药品及医疗基 本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方 面的规范性文件等来

31、提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收 入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直 接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中 安全有效。二、采购与验收：严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生 产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格 按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验 收。三、落实规范药房管理制度：严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。四、药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区

32、，各区 按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。 在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品 储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效 期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。五、药品的调配：药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开 具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应 当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。六、不良反应监测：建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报 告和监测工作，建立和保存药品

33、不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通 过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。七、特殊药品：特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五 专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用 验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应 在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。八、检查中发现的问题：通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机 构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到 药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊

34、部药房等 涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明 显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改， 并落实到人。九、整改情况:我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题:1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。3、制订了医疗器械进货检验记录制度。4、制订了医疗器械不良事件监测制度。5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关 记录，并且将长期执行。6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视

35、的、细微方面的问题，望上 级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的 药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。2023年药品质量管理自查报告7我院药剂科一直以来，严格按照药品管理法，药品使用管理规设置 管理机构，成立了以分管院长为组长，由质量管理员、验收员共同组成的质量管 理机构，建立药品进货、验收、储存养护、调配全过程的质量保证体系，确保药 品使用过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。一、药品质量机构组织医疗机构负责人：朱锦春分管院长：朱晓华药事部门负责人：魏素萍质量负责人：翁富美韩爱萍采购 人员：周筠祥二、药剂科人员培训情况药剂科各部门

36、负责人都具有大专以上学历，具有药师职称，熟悉国家有关药 品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监 督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对药剂科 人员每年进行健康查体，并建立健康档案。三、设施和设备药库中合格区，待验区，不合格区，退货区，各区布局合理，货架，垫库板， 避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备俱 全，能确保药品储存条件合理储存并保证药品的质量。四、药品进货管理为保证购进药品质量医院制定了药品购进管理制度，在进货时严格审核供贷单位的法定资格 和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性。所购药品均有合

37、法票据，按 规定建立完整购进记录并进行归档保存。购进麻醉的药品，精神的药品等特殊管 理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。五、药品质量验收管理药品入库验收严格按规程进行，严格按法定质量标准和合同条款对购进药品 的质量进行逐批验收，对药品包装、标签、说明书及相关材料进行验收检查，验 收合格后再办理入库手续。药品验收记录按规定记载供贷单位、数量、到货日期、 品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论 和验收人员等项目内容。六、药品调剂调剂药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，药品发放遵循“近效 期先出”原则。中药饮片的调剂和质量管理严格按照医院中药饮片管理规范

38、执行。调剂的处方妥善保存，同时有专人负责药品不良反应收集和报告。医院药剂科对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管 理制度、硬盘设施、管理记录等方面进行全面的自查，基本上能达到药品使用质 量管理规范及实施细则要求。2023年药品质量管理自查报告8根据医疗机构药品监督管理办法（试行）的要求，我院对医院药品质量 管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：一、领导重视，管理组织健全院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管 理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药， 药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位

39、职责并 认真执行。二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。医院建立健全了抗菌药物分级管理制度、药剂科工作制度、药房 配方查对制度、药品采购管理制度、药品养护工作制度、药剂人员 岗位职责等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂 工作的管理有了较好的提升。三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行 相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。四、加强药品的管理 工作，注重药品质量。严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，我院的药品采购是通过 广西壮族自治区药械集中采购

40、平台采购药品，药品采购目录根据国家基本药物 目录、城镇医疗保险目录、新农合医疗基本药物目录及结合临床实际 使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准， 由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标 药品。建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合 法资格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理 规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药 械。备案了药品经营企业的营业执照、药品经营许可证、GSP认证 证书、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。根 据药品

41、管理法及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管 理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效 期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。购进的特殊 管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专 账记录，账物相符。购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载 明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制 度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括 药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、 购进日期、验收日期、验收结论等内容。

42、药品、器械购进验收记录，领用记录完 整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效 期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。药房、药库每 日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损 工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双 签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度 调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。五、加强药房的管理工作。按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分 开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，

43、如超出规 定范围，及时采取调控措施。由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审 核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药 指导。调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不 得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师 更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。严格执行处方 管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊 处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。 每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的 工作人员未患有传染

44、病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。六、认真执行药品不良反应监测报告制度。我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用 50例。2023年药品质量管理自查报告9某零售药店一贯能坚持执行药品管理法、GSP及实施细则要求，不断加 强药品质量管理，贯彻实施质量第一、依法经营的原则。经过积极整改完善， 使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：一、药店基本情况某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与 非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药 品种有800多种。本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第 一

45、的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药 品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培 训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求， 记录完善，售后服务意识良好。经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其 他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配 的实际需要。二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量 管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运 行药店质量体系，指导

46、各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质 量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药 店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了 各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培 训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础 上,全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升 专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维 护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要

47、求。在营业场所内严格 进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药 品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法 性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持质量第一、依法经营的原则； 严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行 验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强 对进口药品的验收管理。药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求， 组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效 期品种

48、、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生 存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。 其次是严格遵循先产先出、先进先出、近期先出的原则，做到销售药品的数量 准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近 效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法 用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。三、GSP自查情况我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通 过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌

49、得到全面的改善，人员素质有 了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不 规范之处，都能积极认真整改。现自查合格！2023年药品质量管理自查报告10为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保 障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的莱 西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准进行了充分的准备创建工作，为 迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使 用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管

50、 理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药 品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品 质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管 理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、 药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药 品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。二、药品的质量管理1、我院药事管理委员会根据国家基本药物目录、城镇医疗保险目录、 农村合作医疗基本药物目录及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。2、

51、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案， 严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录； 购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理， 设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按 照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质 量。三：药房的管理按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定； 每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制 度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管 理，确保药品使用过

52、程的质量安全。药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面 的工作：1、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。4、加强药学专业技术人员的继续教育培训。5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。6、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。7、设立咨询台、意见箱，积极主动向公众药物咨询服务。通过“规范化”药房的创建达标，我们将积极建立以“病人为中心”的药学 保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学服务。2023年药品质量管理自查报告111、药品经营许可证和营业执照复印件2、企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效

53、的证明文件4、企业负责人员和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表7、企业所属非法人机构情况表8、企业药品经营质量管理制度目录9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图10、企业经营场所和仓库的平面布局图2023年药品质量管理自查报告12根据医疗机构药品监督管理办法（试行）及上级有关规定，我院于12 月28日组织相关人员，对本院的药品质量管理情况进行了年度自查，现将自查 情况汇报如下：一、制定并完善了药品首次购进企业和品种合法资质审核制度、药品 购进和验收管理制度、特殊管理药品管理制度等17项管理制度。二、为了强化从源头防止假劣药

54、品流入医院，严把药品购进关，从正规渠道 购进药品，确保人民用药安全有效。三、认真做好药品的验收、入库、日常养护和药品的效期管理。出入库记录、 养护记录及温湿度、冰箱温度登记规范。四、特殊管理药品做到专人专柜管理，有专用帐册、专用处方、专册登记， 做好逐日消耗记录。并配备人员24小时值班，防止失窃。五、做好处方点评工作，规范中药饮片和抗菌药物管理。六、认真做好药品不良反应事件监测报告工作。七、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况：本年度药品监督管理部门监督检查中发现有：温湿度计送质量监督检测部门 进行校准；药品待验区、合格区、不合格区和退货区设置不合理等情况，现已经 全部整改到位。今后，

55、我们要进一步加强对医院药品质量的管理工作，组织医务人员认真学 习医疗机构药品监督管理办法（试行）、处方管理办法、医疗机构管 理条例等相关法律法规知识，建立健全相关管理制度和奖罚措施，明确责任义 务，做到依法行医，确保医疗安全。2023年药品质量管理自查报告13市区X药店，位于_X区_X号铺面，企业负责人_X，经营面积200平 方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、 中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未 受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理， 保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保

56、顾客买到质量可靠的药品， 我店严格按照药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则进行药品 质量管理，根据药品零售企业GSP认证检查评定标准进行自检自查，自查结 果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：一、管理职责我店严格按药品经营许可证所批准的经营方式、经营范围从事药品经营 活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理 员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量 管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立 了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质

57、量验收；设立了兼职养护员，负责 整个药店药品的养护工作。制定了符合药品管理法、药品经营质量管理规 范等法律法规又适合我店运作的质量管理制度，使所岗位所有操作都实行 制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。我店对质量管理制度中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度 一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次 质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006） 以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责 建立企业所经营药品并包含质量

58、标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中 落实具体人员逐步完善。二、人员与培训我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均 为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控 制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。 同时建立了员工档案、健康档案。我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根 据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。三、设施与设备我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，

59、共61 米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方 药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路 管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计 一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP 标准要求。关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一 般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。四、进货与验收我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、 品种齐全的合法

60、企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管 理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说 明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审 核按GSP要求进行。关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项）， 一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。五、陈列与养护药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下 不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。 每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药 品的环境符合要求，定期检

61、查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时 报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一 般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。六、销售与服务营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处 方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记 录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询 簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。2023年药品质量管理自查报告14回首这一年我们药房日日夜夜，在院党委高度重视和分

62、管院长的直接领导 下，在全院临床相关科室和药房全体人员的共同努力下，顺利而圆满完成了院里 交给各项工作任务和目标。现将药剂科药品质量管理工作汇报如下：一：加强药品质量管理，保障患者用药安全1、在平时的工作中，值班人员接收处方严格执行处方调配工作流程，为患 者核方、调剂、发药，严格执行“四查十对”保证处方调剂质量。进一步落实医 院处方书写规范的相关细则。严格执行处方管理办法，每月展开处方点评工 作。2、由于药剂科承当着全院的药品供给工作，是医院的重要的临床辅助科室。 因此我科依照药品管理法和药品经营质量管理规范等相关的法律法规管 理医院购进的药品。进一步规范药品购进验收、在库养护等环节的质量管理

63、工作。 科室工作人员认真执行各项质量管理制度，从而有效保证了我院药品质量，保障 了患者的用药安全。3、药房窗口服务作为医院服务的重要组成部份，不但是反映医院精神面貌 和文明素质的窗口，更担当着保障人民群众用药安全的重大责任。严格要求药房 的工作人员遵守以下服务原则：让患者满意、让临床满意、让自己满意；把各种 药品的服用方法及留意事项解释得清楚明白，确保患者用药的有效安全；接待患 者的来访和查询，限时为患者排难解纷；宣传公共用药知识，让患者充分感受药 师的责任心；接受各类批评建议，使工作不断向优良、快捷、制度化、规范化方 向发展。二、加强了麻醉的药品、精神的药品的管理工作。为严格麻醉的药品、精神的药品管理和使用我科不断健全各项管理制度，完 善毒麻第一类精神的药品使用管理制度、麻醉精神的药品各项检查制度、麻醉的 药品使用规范、精神的药品使用规范、麻醉第一类精神的药品米购运输、验收、 保管破损管理制度、管理精麻人员每月核对麻醉的药品、精神的药品使用管理情 况。三、存在的不足。1、主动服务意识欠缺，药房是医院的窗口服务科室，服务的好坏直接关系 到医院的形象的好坏，特别是与患者沟通技能方面还有待进步，因此面对我