不良反应监测报告制度（7篇）

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1、不良反应监测报告制度药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，制定本制度。范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令第_号_年_月_日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按药品不良反应报告和监测管理办法所规定的时限上报。3.应及时

2、向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报药品不良反应报告表上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应

3、情况需反馈给药库主任。四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。不良反应监测报告制度（二）药品不良反应1、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使

4、用相关科室设药品不良反应监测联络员，联络员由科室教学秘书担任，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应，一零报告”制度，即各科联络员监测本科室的不良反应并将报告表交于临床药学室，临床药学室将报告情况汇总上报给医院相关部门。2、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应事件报告表。3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起_年内，报告该进口药品的所有不良反应；满_年的，报告新的和严重的不

5、良反应。4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在_日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对每一病例还应当及时填写药品不良反应事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。6、积极参加省不良反应监测中心_特定药品重点监测工作。7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业_、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。8、药品不良反应信

6、息网上申报工作由药剂科负责，要建立和保存药品不良反应监测档案。9、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，_对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。9、对发现药品不良反应不申报的科室，以年为单位纳入科室考核内容，取消评优评先资格，并全院通报批评。不良反应监测报告制度（三）1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床

7、医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。不良反应监测报告制度（四）1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药

8、师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。不良反应监测报告制度（五）为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据中华人民共和国药械管理法、药品不良反应报告和监测管理办法、医疗器械不良

9、事件监测管理办法保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善高风险医疗

10、药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；（5）制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；（6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写可疑医疗药械事件报告表反馈医务科（或护理部）2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起_个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于_个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗

11、药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在_小时内报送可疑医疗药械不良反应/事件报告表。3、及时联系告知相关生产企业。4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后_年，并且记录保存期不少于_年。三、建立医疗药械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗药械实施追溯跟踪管理。2、各临床科室使用植入性医疗药械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗药械包括骨科内固定植入器材、人工关节、以及其它金属或高分子植入器材等。3、临床使用科室对产品的追溯登记信

12、息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。4、医务科定期监督检查登记情况。达川区草兴乡卫生院_年_月_日不良反应监测报告制度（六）根据卫生部_年_月_日药品不良反应报告和监测管理办法，制定我院药品不良反应监测制度。1、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，联络员由科室教学秘书担任，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应，一零报告”制度，即各科联络员监测本科室的不良反应并将报告表交于临床药学室，临床药学室将报告情况汇

13、总上报给医院相关部门。2、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应事件报告表。3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起_年内，报告该进口药品的所有不良反应；满_年的，报告新的和严重的不良反应。4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在_日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机

14、构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对每一病例还应当及时填写药品不良反应事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。6、积极参加省不良反应监测中心组织特定药品重点监测工作。7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。8、药品不良反应信息网上申报工作由药剂科负责，要建立和保存药品不良反应监测档案。9、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。9

15、、对发现药品不良反应不申报的科室，以年为单位纳入科室考核内容，取消评优评先资格，并全院通报批评。不良反应监测报告制度（七）药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据_药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，制定本制度。范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行药品不良反应报告和监测管理办法（_部_号_年_月_日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时

16、收集、汇总按药品不良反应报告和监测管理办法所规定的时限上报。3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或_医院药品不良反应学术活动。5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报药品不良反应报告表上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。第11页共11页