注册人制度委托生产质量协议模板

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1、中国（天津）自由贸易试验区医疗器械注册人委托生产质量协议甲方（医疗器械注册人/注册申请人）名称：住所：法定代表人：授权代表人：乙方（受托生产企业）名称：住所：法定代表人：授权代表人：甲乙双方依据中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案（以下简称方案），经友好协商，签订以下医疗器械委托生产质量协议（以下简称协议），以明确在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；保证委托生产的医疗器械符合有关法规要求，保证上市医疗器械的安全有效、质量可控。本协议作为医疗器械委托生产合同（以下简称合同）的附件，是合同不可分割的组成部分。一、委托生产的目的、范围为合理利用资源，

2、充分发挥双方在医疗器械研发、生产领域的优势，甲方委托乙方就甲方拟申请注册的（第二类/第三类/创新医疗器械）医疗器械（产品名称/型号），承担医疗器械产品生命周期阶段的下述工作： 产品用物资采购（包括：口供应商管理、口采购实施、口采购物资验证）； 产品生产； 产品放行； 产品包装、贮存； 产品交付； 售后服务（包括：口产品安装、口维修服务）。二、委托生产双方职责的划分依据医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范）,或YY/T0287质量体系标准（以下简称质量体系标准），委托生产双方的职责划分为：1甲方职责a）对设计开发实施控制，明确受托产品的技术要求和生产过程要求；b）对产品销售和产品交付实施控制；

3、c）对上市后监督实施控制，包括顾客反馈、投诉，不良事件监测和召回；d）对分析和改进实施控制（包括变更控制）；e）对乙方承担的相关过程进行监督，对乙方实施质量体系审核。2乙方职责a）按规范或质量体系标准要求建立并实施质量管理体系，按本协议要求对受托产品的质量及相关过程实施控制；b）对文件（包括甲方提供的技术资料）和记录实施控制，并满足可追溯的要求；c）对厂房、设施和设备实施控制，保证受托产品的生产条件符合要求；d）对人力资源实施控制，保证相关人员的能力能够胜任受托产品的生产要求；e）对不合格品实施控制，并落实有关生产过程的纠正和预防措施的实施。三、管理职责1甲方应对受托企业履行协议和遵守法规的情

4、况进行监督。2乙方应根据协议及法规要求组织生产。3为落实管理职责，保障产品质量：甲方指定一（职务）,（姓名）,乙方指定.（职务）,（姓名）,负责沟通对接协议执行期间各类事项。若该岗位人员发生变更，变更的一方应提前以书面形式通知对方。四、生产要素管理1文件和记录控制1.1 甲方的权利、责任和义务a）甲方应向乙方提供完成产品生产必须的技术资料（见附录1）；b）甲方应保证所提供资料的正确性和完整性，提供的技术资料应经设计转换证实其适用于生产，质量记录表单应与相关文件协调一致；c）甲方对提供的技术资料拥有全部知识产权。1.2 乙方的权利、责任和义务a）乙方应按照“文件（含记录）控制程序”的要求对甲方提

5、供的技术资料实施控制；b）乙方应按照甲方提供的技术资料组织生产，并保存相关记录，以证实产品是按照甲方批准的技术文件制造的；c）乙方对甲方提供的技术资料负有保密责任，未经甲方许可不得泄露给第三方。1.3 文件的转移a）乙方应对甲方提供的技术资料进行审核，若发现有不符合1.1b）的要求时，应要求甲方加以澄清并补充完善；b）对移交的文件和记录应形成清单及附件，双方应保存确认移交和接收的记录，并保留文件移交凭证。1.4 文件更改在委托生产过程若发现文件有不适用的情况、或应纠正和预防措施的要求需要对文件修改时，乙方应书面通知甲方；由甲方按设计更改程序的要求进行更改，并以“文件更改通知单”的形式通知乙方，

6、更新文件。2人力资源2.1 甲方对乙方组织受托产品生产的组织机构和岗位人员的资质要求（包括教育背景、相关经验和健康情况）见附录2；2.2 甲方应制定培训计划，对乙方相关人员进行培训和考核，使之符合岗位能力要求。2.3 乙方应按照要求确定产品生产的组织机构，配置、落实各岗位的人员。3厂房、设施和设备3.1 厂房与设施a）经双方协商确定：（乙方XX单元）为受托产品的生产场地;（乙方XX单元）为受托产品的仓贮区；b）乙方应确保厂房与设施的配置和管理应满足规范和本协议的要求。3.2 厂房与设施的补充要求（示例）m2、级别的净化区，用于工序；静电防护设施，用于工序；3.3 设备a）除一般通用设备外，受托

7、产品生产的专用生产和检验设备清单见附录3.1；b）甲方已有、可提供乙方使用的设备、工装和模具清单见附录3.2,该类设备的所有权属于甲方，仅供乙方加工受托产品使用，乙方应对其保管和使用负责；c）乙方应按规范和相关法规的要求对检验设备进行校准，并保存校准记录；d）乙方应确保设备的配置和管理满足规范和本协议的要求。4采购本章所述的采购产品包括生产受托产品所需的原材料和零部件（包括外加工件）。4.1 采购资料甲方应在移交给乙方的采购信息文件中明确规定采购产品的要求，包括但不限于采购物品清单、类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购途径、存储条件和可追溯性等内容。4.2 供应商审核乙方应依据医疗器械生

8、产企业供应商审核指南的要求，对甲方规定的采购途径进行供应商审核，通过审核的纳入“合格供应商名录”；未通过审核的应与甲方协商一致后更换供应商。4.3 质量协议乙方应按规范要求，与主要材料的供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。4.4 采购过程a）乙方应按照供应商审核的结果，从合格供应商采购物资；b）在采购合同或协议中应清晰地表述采购信息文件规定的相关要求，包括：采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；c）乙方应按照规范的要求保存采购记录，采购记录应满足可追溯要求。4.5 采购产品验证乙方应按照甲方提供的采购物资检验规范对采购产品进行检验或验证，以确保采购产品符合规定要求，且不

9、低于法规的相关规定和国家/行业强制性标准要求。5生产过程控制5.1 工艺、技术文件甲方应在移交给乙方的技术资料中明确规定满足产品生产要求的生产工艺和质量控制方法（见附录1）。5.2 生产过程控制乙方应按照规范和本协议的要求进行生产管理和质量控制，以保证产品符合强制性标准和经甲方注册的产品技术要求。5.3 过程确认乙方应按照规范和本协议要求对需要确认的过程组织确认，并保持确认记录。5.4 标识和可追溯性a）乙方应按照规范和本协议要求在生产过程中对产品及其检验状态进行标识;b）乙方应按照规范和本协议的要求（见附录1）,对可追溯性实施控制。5.5 生产记录乙方应按照规范和本协议要求保持每台（批）产品

10、的生产记录，并满足可追溯的要求。6质量控制和产品放行乙方应按照规范和本协议的要求（见附录1）对受托产品的生产进行质量控制,包括采购产品、过程产品和成品。6.1 采购产品乙方应按本协议4.5的要求对采购产品进行检验或验证，合格品经授权人批准后允许放行，不合格品执行不合格品控制程序。6.2 过程产品和半成品乙方应按照规范和本协议的要求（见附录1）,在规定的质量控制点对过程产品和半成品进行检验和验证，合格品经授权人批准后允许进入下道工序，不合格品执行不合格品控制程序。6.3 成品a）甲方应依据规范、经注册批准的产品技术要求和医疗器械生产企业质量控制与产品放行指南的要求建立成品检验规范，明确检验项目和

11、方法；b）乙方应按照成品检验规范的规定对成品进行检验；c）检验合格品经双方商定的授权人（职务）（姓名）批准后准许放行，不合格品执行不合格品控制程序。6.4 检验记录乙方应按照规范和本协议的要求保存每台（或批）产品的检验记录，并满足可追溯要求。7不合格品处理7.1 乙方应按照规范和质量体系标准的要求建立不合格品处理程序，该程序应经甲方审核并协商达成一致意见。7.2 产品交付前发现不合格品的响应措施乙方应按照不合格品处理程序的规定处理不合格品；并将发现的“严重不合格”提交甲方审理，以便确定需要的纠正和预防措施。7.3 产品交付后发现不合格品的响应措施甲方应按照规范和相关法规的要求及时采取相应措施，

12、乙方应协助响应措施的实施。8产品包装、贮存和交付8.1 包装：乙方应按照规范和本协议的要求（见附录1）对产品进行包装。8.2 贮存：乙方应按照规范和本协议的要求对产品进行贮存（见3.1）。8.3 交付a）甲方应在交付日期的工作日前向乙方发出“交货通知单”明确交付产品的名称、规格、数量等详细信息；b）乙方应按照甲方的“交货通知单”要求将产品交付到甲方仓库，或按甲方指定的运输方式，将产品交付到最终用户，运输费用由甲方承担。9售后服务9.1 安装需要乙方负责为用户安装产品时：a）乙方应在甲方发出通知的个工作日内，派出培训合格的人员到达用户现场为用户安装产品，并经用户在“安装记录单”上签字验收；b）乙

13、方依据用户签字验收的“安装记录单”按双方约定的标准（见附录X）向甲方结算安装费用。9.2 维修a）经双方商定，受托产品的质量保证期为个月，自产品交付之日计算；b）在质量保证期内，乙方应为用户提供免费的产品维修服务；c）乙方对超过质量保证期的产品维修服务继续负有责任，维修费用按双方约定的标准（见附录X）向甲方结算。10上市后监督和改进10.1 甲方应按照规范和相关法规的要求，指定相关部门接收顾客反馈信息，搜集、分析与质量体系、产品质量和不良事件有关的反馈信息，并组织原因分析，确定质量问题的原因并采取纠正和预防措施。10.2 当对反馈信息的分析表明已构成顾客投诉、不良事件和产品召回时，甲方应按照规

14、范和相关法规的要求，采取以下措施：a）调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录；b）按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的要求进行调查、评价、报告和处理；c）对需要实施召回的产品，按照医疗器械召回管理办法的要求处理。10.3 在顾客信息反馈、投诉和不良事件监测过程中，乙方应依据甲方反馈的信息，配合甲方进行原因分析，特别是与受托产品生产有关的原因调查，包括生产批记录与不合格的审查，必要时，按照甲方要求，执行与生产相关投诉的纠正和预防措施。10.4 在产品召回过程中，乙方应及时报送可能导致产品缺陷的情况、配合甲方对可能存在的缺陷进行调查和评估、执行与召回相关的纠正措施等。11质量体系审核11.

15、1 甲方应组织对乙方的质量体系审核，以评估乙方履行协议和遵守规范和质量体系标准的情况。质量体系审核每年应不少于1次，审核应覆盖规范和本协议涉及的全部过程。11.2 乙方应配合甲方的质量体系审核并提供相关协助，对审核发现的缺陷及时采取纠正和纠正措施。11.3 当第三方或医疗器械监管机构对甲方的审核涉及到委托生产过程时，乙方应予以配合，并依据审核结果进行整改。11.4 当甲方依据规范要求提交质量体系自查报告时，乙方应予以配合，提供委托生产过程的相关资料。12变更控制12.1 在受托产品生产过程中的下述变更，乙方仅需要向甲方通报变更情况和变更原因即可执行：a）非重要采购物资的供应商变更；b）一般生产

16、设备变更；c）非关键岗位的人员变更。12.2 在受托产品生产过程中的下述变更，乙方需要对甲方提出变更申请，经甲方对变更申请审核并批准后方可以实施：a）所有涉及甲方提供的技术资料（见附录1）的变更；b）生产场地的变更；c）重要采购物资的供应商变更；d）重要生产和检验设备变更；e）关键岗位的人员变更。五、委托生产的有效期和终止条款1本协议的有效期为年，自双方签订协议之日起计算；2本协议到期后，经双方协商可以延期。3在受托产品生产期间，若甲方无法履行合同规定的委托生产数量，乙方可要求终止协议执行，双方另行协商解决。4在受托产品生产期间，若乙方的质量体系或委托生产的产品质量无法满足本协议要求且整改无效

17、，甲方可要求终止协议执行。六分歧的解决本协议执行过程中若有分歧或发生争议，应协商解决；若不能通过协商解决分歧或争议，可按中华人民共和国合同法要求提交仲裁。附录1甲方应向乙方提供的技术资料甲方应向乙方提供的技术资料包括（但不限于）:1）经注册批准的产品技术要求和适用的国家/行业标准清单；2）经注册批准的使用说明书，包括产品工作原理概述、预期用途和预期应用；3）产品规范，包括：设计图样，技术规范，部件规范，软件及其应用说明；4）采购（含外加工部件）信息，包括：采购物资清单及其技术要求；5）生产过程规范，包括：工艺流程和工艺文件，环境要求，生产设备和（需要时）设备的操作说明文件等；6）检验和试验规范，包括：采购物资、过程和成品的检验规范和放行要求；7）包装和标记规范，包括：标记、包装设计，包装规程等；8）安装和服务规范，包括：产品安装规程、维修手册和用户培训资料等；9）记录要求；10）产品标识和可追溯性要求；11）其他必要的资料。附录2受托产品生产的组织架构、职责和岗位人员资质要求2.1 组织机构图2.2 各生产要素责任人及其岗位职责（但不限于）：a）负责受托产品生产的总负责人：b）生产负责人：c）质量负责人：d）文件控制e）采购：f）检验：g）产品放行：h）售后服务：2.3 岗位人员资质要求附录3设备清单3.1 专用生产和检验设备清单3.2 甲方可提供乙方使用的设备、工装和模具清单