汽车行业质量体系系列培训教材-标准理解及实施课件

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1、质量管理体系质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织汽车生产件及相关维修零件组织应用应用GB/T19001:2000GB/T19001:2000的特殊要求的特殊要求 汽车行业质量体系汽车行业质量体系系列培训教材系列培训教材课课 程程 目目 标标提高学员对提高学员对ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002的背景和目的认识。的背景和目的认识。让学员理解以前三大汽车公司的要求与让学员理解以前三大汽车公司的要求与ISOTS16949ISOTS16949 期望的主要区别。期望的主要区别。了解了解ISO/TS16949ISO/TS16949对于全球汽车行业质量体系要求对于全球汽车

2、行业质量体系要求 影响。影响。明确理解明确理解ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002的主要要求。的主要要求。理解理解ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002实施要点和优胜方法。实施要点和优胜方法。掌握实施或转版到掌握实施或转版到ISO/TS16949ISO/TS16949的步骤和方法。的步骤和方法。讲授讲授(本次培训的主要方式）本次培训的主要方式）练习练习 行动计划行动计划 案例分析案例分析 讨论讨论 考试考试 考勤考勤授授 课课 方方 法法 第一章第一章 ISO9000:2000ISO9000:2000标准族与标准族与ISO/TS16949

3、ISO/TS16949的概述的概述 4 4 第二章第二章 ISO/TS16949ISO/TS16949质量管理体系要求质量管理体系要求 39 39 第三章第三章 管理职责管理职责 62 62 第四章第四章 资源管理资源管理 99 99 第五章第五章 产品实现产品实现 124 124 第六章第六章 测量分析与改进测量分析与改进 238 238目目 录录第一章第一章第一章第一章 ISO9000:2000ISO9000:2000ISO9000:2000ISO9000:2000标准族与标准族与标准族与标准族与ISO/TS16949 ISO/TS16949 ISO/TS16949 ISO/TS16949

4、 的概述的概述的概述的概述 目目 的的 理解理解ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002的背景、需求及其变化的背景、需求及其变化 ISO9000:2000ISO9000:2000标准族与标准族与 ISO/TS16949ISO/TS16949概述概述 理解主要定义和主要定义的变化理解主要定义和主要定义的变化ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景 三三大大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒)从从1994 1994 年就已经采用年就已经采用QS-9000QS-9000为他们供应商的统一质量体系为他们供应商的统

5、一质量体系 标准。标准。欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准.当然当然 VDA6.1VDA6.1（德国）在北美最知名、使用最广。德国）在北美最知名、使用最广。-AVSQ-94AVSQ-94 -EAQF-94 -EAQF-94 -VDA6.1 -VDA6.1 美国供应基地符合美国供应基地符合VDA6.1VDA6.1并进行注册的需求主要是由并进行注册的需求主要是由 两种因素影响产生的：两种因素影响产生的：-戴姆勒戴姆勒-奔驰（奔驰（Daimler-BenzDaimler-Benz）与克莱斯勒与克莱斯勒 （ChryslerChrysler）的合并的合并 -大量的美

6、国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和 奔驰工厂供应汽车配件奔驰工厂供应汽车配件ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景 类似地，在德国，类似地，在德国，Adam Open Adam Open 汽车集团汽车集团(通用汽车的分通用汽车的分 公司公司)和福特和福特WerkeWerke汽车集团要求他们的供方满足汽车集团要求他们的供方满足QS9000QS9000 在其它国家，向美国、德国、意大利和法国的装配厂供在其它国家，向美国、德国、意大利和法国的装配厂供 应汽车零件和部件的公司是很普遍的。应汽车零件和部件的公司是很普遍的

7、。由于欧洲标准（如由于欧洲标准（如VDA6.1VDA6.1）在美国和全世界应用得如在美国和全世界应用得如 此广泛，以至于急需发展一套国际间都能接受的质量体此广泛，以至于急需发展一套国际间都能接受的质量体 系标准和注册程序。系标准和注册程序。ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景 组建国际汽车特别工作组（组建国际汽车特别工作组（IATFIATF），），其主要成员包括其主要成员包括 美国和欧洲的汽车制造商。美国和欧洲的汽车制造商。IATFIATF与与TC176TC176的成员联合产生了的成员联合产生了TS16949TS16949，7070位代表赞位代表赞 成制定成

8、制定TS16949TS16949。TS16949TS16949是基本的行业具体要求。是基本的行业具体要求。供应商还会遇到公司、分公司、商品和工厂的相关要供应商还会遇到公司、分公司、商品和工厂的相关要 求。求。ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景什么是什么是ISO9000ISO9000标准标准9494版版 ISOISO就是国际标准化组织，总部设在瑞士日内瓦。就是国际标准化组织，总部设在瑞士日内瓦。是包括了是包括了ISOISO标准标准9494版五版五个个通用性基本质量标准的系列，通用性基本质量标准的系列，内容有：内容有：-规定了如何建立、编写和维护一个有效的质量

9、体规定了如何建立、编写和维护一个有效的质量体 系的基本原则。系的基本原则。-三个标准规定了外部供方的最低要求。三个标准规定了外部供方的最低要求。-二个标准提供了对于内部质量管理的指导。二个标准提供了对于内部质量管理的指导。什么是什么是ISO9000ISO9000标准标准9494版版 五个通用性质量保证模式五个通用性质量保证模式 -ISO9001-20ISO9001-20个要素个要素 -ISO9002-19ISO9002-19个要素个要素 -ISO9003-16ISO9003-16个要素个要素 ISO9000-ISO9000-质量管理和质量保证标准选择和使用质量管理和质量保证标准选择和使用“指南

10、指南”ISO9004-ISO9004-通用性质量管理和质量体系要素指南通用性质量管理和质量体系要素指南 其中其中ISO/TC176ISO/TC176是质量管理和质量保证技术是质量管理和质量保证技术 委员会，负责质量标准。委员会，负责质量标准。这些标准受下列支配：这些标准受下列支配：-国际标准化组织（国际标准化组织（ISOISO）-110 -110个会员国个会员国 -180-180个技术委员会个技术委员会什么是什么是ISO9000ISO9000标准标准9494版版ISO9000ISO9000系列标准系列标准-更改的需求更改的需求 ISOISO历史上最为成功的标准历史上最为成功的标准 全世界范围广

11、泛认可与接受全世界范围广泛认可与接受 -已经注册组织达已经注册组织达3636万家万家 -应用于应用于140140余个国家余个国家 被不同的组织所应用被不同的组织所应用 -包括服务业包括服务业 20 20个要素模式存在的一些问题：个要素模式存在的一些问题：-小公司难以应用小公司难以应用 -偏重于制造行业偏重于制造行业 -指南有歧义指南有歧义 使用组织的开拓与顾客的要求使用组织的开拓与顾客的要求 ISO/TC176ISO/TC176需要对需要对ISO9000ISO9000系列标准作系列标准作5 5年期的评审年期的评审ISO9000ISO9000系列标准系列标准-更改的需求更改的需求 质量含义的扩展

12、：质量含义的扩展：-以预防为导向以预防为导向 -注重过程注重过程 -持续改进持续改进 -关注顾客期望关注顾客期望ISO9000ISO9000系列标准系列标准-更改的需求更改的需求ISO9000ISO9000标准修订的目的标准修订的目的 符合组织内所有者的需求符合组织内所有者的需求 适用于所有行业适用于所有行业 能被所有大小组织所应用能被所有大小组织所应用 强调与其他体系（如强调与其他体系（如ISO14000ISO14000）保持一致保持一致 将质量管理体系与业务过程联系更加紧密将质量管理体系与业务过程联系更加紧密 与质量管理原则和理念发展相结合与质量管理原则和理念发展相结合ISO9000ISO

13、9000：20002000版标准简述版标准简述 ISO9000ISO9000：20002000版标准是一个包括三个通用质量标准的系列，版标准是一个包括三个通用质量标准的系列，广泛适用于不同行业和产品。广泛适用于不同行业和产品。这些标准明确了如何建立、文件化以及维护一个有效的质量这些标准明确了如何建立、文件化以及维护一个有效的质量 管理体系基础。管理体系基础。ISO9000ISO9000系列包括了三个标准：系列包括了三个标准：ISO9000ISO9000：20002000：质量管理体质量管理体 系术语和定义；系术语和定义；ISO9001ISO9001：20002000：质量管理体系要求；质量管理

14、体系要求；ISO9004ISO9004：20002000：质量管理体系业绩改进指南。质量管理体系业绩改进指南。ISO9000ISO9000系列是根据几个成员国的国家标准建立起来的，主系列是根据几个成员国的国家标准建立起来的，主 要包括英国、法国、德国、荷兰、加拿大和美国。要包括英国、法国、德国、荷兰、加拿大和美国。ISO9001ISO9001：质量管理体系质量管理体系要求要求5 5个个要求要求ISO9000ISO9000：质量管理体系质量管理体系术语和定义术语和定义ISO9004ISO9004：质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO9000ISO9000：20002000版标准

15、简述版标准简述什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999 ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:1999质量体系质量体系-汽车供方质量体系要求汽车供方质量体系要求 ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:1999版也称第一版，于版也称第一版，于19991999年年1 1月月1 1日发日发 布实施布实施 ISO/TS16949ISO/TS16949是由是由IATFIATF编制的编制的ISOISO技术规范技术规范 架构架构：什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999国际标准ISO9001/ISO900

16、2：1994行业要求ISO/TSS16949（第一版）公司特殊要求1234每 个 供 方顾客支持性参考手册（见文献目录）先期质量策划控制计划工具和技术规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书回答怎样做第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）质量管理体系质量管理体系汽车生产及相关配件组织汽车生产及相关配件组织 ISO9001ISO9001：2000 2000应用特殊要求应用特殊要求 在在ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999和和ISO9001I

17、SO9001：20002000基础上编制，基础上编制，运用了过程的方法。运用了过程的方法。什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002 架构架构：国际标准ISO9001：2000行业要求ISO/TSS16949（第二版）公司特殊要求1234每 个 供 方顾客支持性参考手册（见文献目录）先期质量策划控制计划工具和技术规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书回答怎样做第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）什么是什么是ISO/TS16949

18、ISO/TS16949：20022002 ISO/TS16949ISO/TS16949结合了以下体系的额外要求：结合了以下体系的额外要求：-QS-9000QS-9000：19981998质量体系要求质量体系要求 -VDA6.1VDA6.1质量体系审核准则：第质量体系审核准则：第4 4版版 -AVSQAVSQ：19941994（使用指南）使用指南）-EAQFEAQF：19941994 ISO/TS16949 ISO/TS16949结合了美国、德国、法国和意大利汽车供结合了美国、德国、法国和意大利汽车供 应商的质量体系要求，旨在建立一个汽车行业都可接受应商的质量体系要求，旨在建立一个汽车行业都可接

19、受的体系文件和注册方案。的体系文件和注册方案。什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949标准的未来标准的未来 ISO9000ISO9000：20002000和和ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002版（协调了美国、版（协调了美国、欧洲和亚太地区的标准）欧洲和亚太地区的标准）（注：亚太地区，包括日本，韩国和马来西亚。）（注：亚太地区，包括日本，韩国和马来西亚。）将要更新的顾客特殊参考手册：将要更新的顾客特殊参考手册：生产件批准程序生产件批准程序 PPAP PPAP 统计过程控制统计过程控制-SPC SPC 测量系统

20、分析测量系统分析-MSA MSA 产品质量先期策划产品质量先期策划-APQP APQP 潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析-FMEAFMEA -戴姆勒戴姆勒-克莱斯勒和福特的共同特殊要求克莱斯勒和福特的共同特殊要求 国际汽车监督局（国际汽车监督局（IAOBIAOB）-两个办公室两个办公室在美国和欧洲进行全球监督在美国和欧洲进行全球监督 -IATFIATF在在19991999年第四季度启用年第四季度启用 全球讨论会全球讨论会 -顾客与供方的沟通顾客与供方的沟通 ISO/TS16949ISO/TS16949不取代不取代AVSQAVSQ、EAQFEAQF、QS9000QS9000或或VDA

21、6.1VDA6.1，而由供应商自行决定取舍，但而由供应商自行决定取舍，但ISO/TS16949ISO/TS16949都可以被都可以被 接受。接受。ISO/TS16949ISO/TS16949标准的未来标准的未来 顾客沟通和要求顾客沟通和要求 -通用汽车、福特和戴姆勒通用汽车、福特和戴姆勒-莱斯勒所发的信：莱斯勒所发的信：强烈推荐供应商采用强烈推荐供应商采用ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002 目前尚接受目前尚接受QS-9000QS-9000：19981998，将于将于20062006年年1212月月1414日日 失效失效 须须IATFIATF的注册可接受的注册可接受

22、-菲亚特要求供应商在菲亚特要求供应商在20002000年年7 7月前满足月前满足TS16949TS16949 -宝马认可宝马认可TS16949TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949标准的未来标准的未来 供应商职责供应商职责 -决定采用决定采用TS16949TS16949，因为：因为：它具有全球性的特点它具有全球性的特点 TS16949TS16949是未来汽车行业唯一质量体系标准是未来汽车行业唯一质量体系标准 -在现行试用程序的注册机构中选出在现行试用程序的注册机构中选出4848家家 由于审核结果表明他们具有更高的质量由于审核结果表明他们具有更高的质量 -可以通过监督审核获得

23、可以通过监督审核获得TS16949TS16949：20022002注册注册ISO/TS16949ISO/TS16949标准的未来标准的未来必须地过渡必须地过渡 组织应尽快地过渡到组织应尽快地过渡到ISO9000ISO9000：20002000和和/或或ISO/TS16949ISO/TS16949：2002 2002版版 ISO9000ISO9000：19941994版标准允许延续到版标准允许延续到2003/12/152003/12/15 审核员必须接受新版过渡培训（包括内外部）审核员必须接受新版过渡培训（包括内外部）-注意注意QS-9000 QS-9000 认可的审核员将不被接受认可的审核员将

24、不被接受 改进质量体系的机会，以顾客为中心，更好地与经营改进质量体系的机会，以顾客为中心，更好地与经营 过程相结合过程相结合ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准范围标准范围 1.1 1.1 范围范围 -本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。该组织该组织 a)a)需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规 要求的产品，和要求的产品，和 b)b)通过实施有效的体系来提高客户满意度，包括体通过实施有效的体系来提高客户满意度，包括体 系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符

25、合系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合 性。性。1.2 1.2 ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002版的应用版的应用 -要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织 -在不影响满足能力和职责时，标准第在不影响满足能力和职责时，标准第7 7章可以裁减章可以裁减 -当组织没有设计责任时，当组织没有设计责任时，7.37.3中的制造过程的设计中的制造过程的设计 与开发与开发不能裁减不能裁减ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准范围标准范围 1.3 1.3 TS16949TS16949范围的定义范围的定义 -

26、现场现场制造顾客要求产品的场所制造顾客要求产品的场所 -外部地点外部地点支持产品形成的场所支持产品形成的场所 诸如设计中心和公司总部这样的诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点外部地点”，也是现，也是现 场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。本标准也可用于整个汽车供应链。本标准也可用于整个汽车供应链。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准范围标准范围 非常重要的是，非常重要的是，TS16949TS16949的范围包括了装配中心。的范围包括了装配中心。ISO/TS16949ISO/TS16949适用于提供以下生

27、产、服务零件供方和供应商适用于提供以下生产、服务零件供方和供应商 的的“地点地点”：-零件或材料；零件或材料；-热处理、油漆、电镀或其它后处理服务；热处理、油漆、电镀或其它后处理服务；-其它顾客特殊产品；其它顾客特殊产品；-注：注：ISO/TS16949ISO/TS16949与与QS-9000QS-9000的总体范围未有变化，但它的总体范围未有变化，但它 包括了由顾客确定的其它产品包括了由顾客确定的其它产品(如半导体，模具等如半导体，模具等)，并，并 扩展到了汽车行业的直接供方扩展到了汽车行业的直接供方(一级供应商一级供应商)之外。之外。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022

28、002标准范围标准范围 满足满足TS16949+TS16949+顾客特殊要求顾客特殊要求+IATFIATF认可的注册，就等同认可的注册，就等同 于所有现有公司的质量要求。于所有现有公司的质量要求。注意：注册的范围将包括并注明顾客的特殊要求。注意：注册的范围将包括并注明顾客的特殊要求。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准范围标准范围ISO9004ISO9004：20002000标准标准 范围范围 提供超出提供超出ISO9001ISO9001标准要求的指南标准要求的指南 -QMSQMS有效性和效率的提高有效性和效率的提高 -组织表现的改进组织表现的改进 侧重于制造过程

29、改进侧重于制造过程改进 并不能作为合同目的和开展认证并不能作为合同目的和开展认证 范围范围 -定义了定义了 ISO9000 ISO9000 标准族的基本原理和术语标准族的基本原理和术语 -ISO9004ISO9004：2000 2000 标准包括在标准包括在 ISO/TS16949ISO/TS16949：2002 2002 的参考书目中的参考书目中ISO9004ISO9004：20002000标准标准术语和定义术语和定义 在在ISO9000ISO9000中描述的术语和定义适用于国际标准。中描述的术语和定义适用于国际标准。在本版本在本版本ISO9001ISO9001中用来描述供应链的下列术语，已

30、做出修中用来描述供应链的下列术语，已做出修 改，以反映最新的含义：改，以反映最新的含义：供方供方 组织组织 客户客户 在在ISO9001ISO9001：19941994版中的版中的“供应商供应商”被被“组织组织”所替换。所替换。“组组织织”指的是本国际标准适用的单位。同时指的是本国际标准适用的单位。同时“供应商供应商”代替了代替了 ISO9001:1994ISO9001:1994中中“分供商分供商”。本国际标准中，任何指明本国际标准中，任何指明“产品产品”的地方也可以指的是的地方也可以指的是“服服务务”。质量管理体系基本原则质量管理体系基本原则 提高顾客满意度提高顾客满意度 鼓励应用过程流程来

31、：鼓励应用过程流程来：-分析顾客要求分析顾客要求 -确定各类过程确定各类过程 -进行过程控制进行过程控制 建立持续改进的架构建立持续改进的架构 为提供一致的产品和服务能力增强信心为提供一致的产品和服务能力增强信心质量管理原则质量管理原则 以以客户为中心客户为中心 领导的作用领导的作用 全员参与全员参与 过程的方法过程的方法 管理的系统方法管理的系统方法 持续改进持续改进 以事实为依据的决策以事实为依据的决策 互利的供应商关系互利的供应商关系注意！注意！Be careful when assuming that something has been removed it may have jus

32、t become a customer specific requirement.第二章第二章 ISO/TS16949ISO/TS16949质量管理体系要求质量管理体系要求 目的目的 -理解理解ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002版质量管理体系的要求版质量管理体系的要求 -理解具体要求，实施要点及优胜方法理解具体要求，实施要点及优胜方法 -理解对现有文件和实施的影响理解对现有文件和实施的影响 内容内容 -4.0-4.0质量管理体系要求质量管理体系要求QMSQMS过程模式过程模式质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出

33、 增值活动 信息流 图释4.0 4.0 质量管理体系质量管理体系 目的目的 -描述描述QMSQMS总体要求总体要求 4.1 4.1 总要求总要求 4.2 4.2 文件要求文件要求 -在文件要求范围内允许一定的灵活性在文件要求范围内允许一定的灵活性 -将将ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999版的版的4.2.14.2.1和和4.2.24.2.2质量体系质量体系 扩展到质量管理体系扩展到质量管理体系4.1 4.1 总总要求要求 要求要求 -组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有

34、效性。组织应：和保持，并持续改进其有效性。组织应：a a）识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见见1.2);1.2);b b）确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程的监视；对这些过程的监视；e e）监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f f）实施必要的措施实施必要的措

35、施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程以实现对这些过程策划的结果和对这些过程 的持续改进。的持续改进。-针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管 理体系中加以识别。理体系中加以识别。-确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求 的符合性进行确认的责任。的符合性进行确认的责任。4.1 4.1 总总要求要求 实施要点实施要点 -确定过程并进行描述；确定过程并进行描述；

36、-分配职责与资源；分配职责与资源；-实施和维护程序；实施和维护程序；-过程是否有效，是否达到要求的预期结果；过程是否有效，是否达到要求的预期结果；-确定质量体系文件架构。确定质量体系文件架构。4.1 4.1 总总要求要求4.2 4.2 文件要求的联系图文件要求的联系图4.2 文件要求4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制质量手册受控文件清单记录清单受控文件记录(实施结果)4.2.1 4.2.1 文件要求文件要求 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要

37、求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的 文件；文件；e)e)本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。-注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之外，即要求建立之外，即要求建立 该程序，形成文件，并加以实施和保持。该程序，形成文件，并加以实施和保持。-注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序 取决于：取决于：a a）组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b b）过程

38、及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c c）人员的能力。人员的能力。-注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1 4.2.1 文件要求文件要求 实施要点实施要点 -QMSQMS文件审核应明确文件的适当层次。文件审核应明确文件的适当层次。-受控文件清单受控文件清单 -受控文件受控文件 -顾客提供的文件顾客提供的文件 -法律法规文件法律法规文件 -电子媒体文件电子媒体文件 优胜方法优胜方法 -计算机检索系统计算机检索系统4.2.1 4.2.1 文件要求文件要求4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 目的目的 -质量手册描述质量手册描述

39、QMSQMS -与与ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999的的4.2.14.2.1相对应相对应 -对质量手册内容的描述对质量手册内容的描述 要求要求-组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理 性（见性（见1.21.2）；）；b b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2 4.2.2 质量手册

40、质量手册 实施要点实施要点 -质量手册编制质量手册编制 -手册包括：手册包括：范围和应用范围和应用 引用的程序和相关文件引用的程序和相关文件 描述过程的相互关系及作用描述过程的相互关系及作用 优胜方法优胜方法 -质量手册公司局域网上公布质量手册公司局域网上公布4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册范围与应用范围与应用 要求要求 QMSQMS的范围的范围明确需认证的产品和过程明确需认证的产品和过程 1.2 1.2 应用应用 -标准要求准备应用于所有组织；标准要求准备应用于所有组织；-允许裁剪部分要求，但是裁剪的细节和理由应在质量允许裁剪部分要求，但是裁剪的细节和理由应在质量 手册中说明；手册中

41、说明；-不适用的要求仅限于：不适用的要求仅限于：第七章第七章产品实现产品实现 不能影响产品符合要求的能力不能影响产品符合要求的能力 -外购和分包不是裁减的理由。外购和分包不是裁减的理由。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制目的：目的：-确保最新的、受控的有效确保最新的、受控的有效QMSQMS文件在公司内使用文件在公司内使用 -对应于对应于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999版的版的4.54.54.2.3 4.2.3 文件控制文件控制要求要求 -质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据

42、型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。-应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审和更新必要时对文件进行评审和更新,并再次批准；并再次批准；c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f f）确保外来

43、文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。件时，对这些文件进行适当的标识。实施要点实施要点 -有文件控制的程序文件有文件控制的程序文件 -引用的程序文件引用的程序文件 -文件的总清单及最新版本文件的总清单及最新版本 -QMSQMS文件文件 修改的版次修改的版次 外来文件评审外来文件评审 审核批准审核批准与受控与受控 清晰、易于识别并可恢复（检索）清晰、易于识别并可恢复（检索）优胜方法优胜方法 将将QMSQMS文件放在公司局域网上管理

44、文件放在公司局域网上管理4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范 要求要求 -组织应在顾客要求的计划表的基础上，制定保证及时评审，组织应在顾客要求的计划表的基础上，制定保证及时评审，发放和实施所有顾客工程标准发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的过程。及时规范及其更改的过程。及时 评应尽快执行，不应超过两个工作周。评应尽快执行，不应超过两个工作周。-组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包 括对所有文件的更新。括对所有文件的更新。-注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件注

45、：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件 批准过程的文件时，如：控制计划、失效模式及后果分析批准过程的文件时，如：控制计划、失效模式及后果分析 (FMEASFMEAS）等，对这些标准等，对这些标准/规范的更改将要求更新的顾客生规范的更改将要求更新的顾客生 产件批准的记录。产件批准的记录。4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 目的目的 -提供质量体系符合性和有效运行的证据提供质量体系符合性和有效运行的证据 -对应于对应于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999版的版的4.164.16 要求要求 -应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系应建立并保持记录

46、，以提供符合要求和质量管理体系 有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。-应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制4.2.4.1 4.2.4.1 记录的保持期记录的保持期 要求要求 -记录控制应满足法规和顾客要求。记录控制应满足法规和顾客要求。-一般一般 PPAPPPAP等文件的保持期为：服务期等文件的保持期为：服务期+1+1年年 质量业绩记录：质量业绩记录：2 2年年

47、 内审和管理评审记录：内审和管理评审记录：3 3年年 D D零件的记录：产品停产后零件的记录：产品停产后+15+15年年 实施要点实施要点 -记录控制的书面程序记录控制的书面程序 -记录清单与最新版本标识记录清单与最新版本标识 -记录文档及储存记录文档及储存 -记录维护（如电子媒体记录）记录维护（如电子媒体记录）标识与可检索（恢复）标识与可检索（恢复）保护与保持保护与保持 处置处置 优胜方法优胜方法 -电子记录和储存电子记录和储存4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制战略性的优胜方法战略性的优胜方法4.04.0 采用过程的方法；采用过程的方法；理解顾客期望和顾客满意度问题后，推动关键过程

48、；理解顾客期望和顾客满意度问题后，推动关键过程；使用过程流程图，使用过程流程图，FMEAFMEA和控制计划以管理过程；和控制计划以管理过程；以顾客为中心来建立以顾客为中心来建立QMSQMS；策划和实施策划和实施QMSQMS以推动公司改进业绩；以推动公司改进业绩；采用简单易于实施的文件体系；采用简单易于实施的文件体系；将文件电子化将文件电子化使用计算机和网络技术。使用计算机和网络技术。第三章第三章 管理职责管理职责 目的目的 -理解管理职责理解管理职责 -理解具体要求，实施要点及优胜方法理解具体要求，实施要点及优胜方法 -理解对现有文件和实施的影响理解对现有文件和实施的影响 内容内容 -5.0-

49、5.0 管理职责管理职责5.0 5.0 管理职责管理职责质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与 沟通5.6 管理评审5.1 5.1 管理承诺管理承诺 目的目的 -确保管理者对确保管理者对QMSQMS的承诺的承诺 -相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999的的4.14.1要求要求 要求要求 -最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管 理体系并持续改进其

50、有效的承诺提供证据：理体系并持续改进其有效的承诺提供证据：a a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b b）制定质量方针；制定质量方针；c c）确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d d）进行管理评审；进行管理评审；e e）确保资源的获得。确保资源的获得。5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率 要求要求 -最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保 这些过程的有效性和效率性。这些过程的有效性和效率性。实施要点实施要点 -与最高管理者就有关与最高管理者就有关Q

51、MSQMS的交流的交流 -由最高管理者制定质量方针与质量目标由最高管理者制定质量方针与质量目标 -最高管理者主持管理评审，及相关评审记录最高管理者主持管理评审，及相关评审记录 -对资源的分配和提供对资源的分配和提供 优胜方法优胜方法 -QMSQMS是最高管理者管理组织优先采用的方法是最高管理者管理组织优先采用的方法5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为中心以顾客为中心 目的目的 -确保高层管理者始终关注顾客的要求确保高层管理者始终关注顾客的要求 -ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002的新要求的新要求顾客需求和期望跟要求有关的产品转化为要求设计和开发过

52、程跟要求有关的业务转化为要求跟要求有关的业务实现产品业务 要求要求 -最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足,以以 此来提高顾客的满意度（见此来提高顾客的满意度（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。贵公司是否有符合这个要求的程序？5.2 5.2 以顾客为中心以顾客为中心 实施要点实施要点 -顾客的种类和名称顾客的种类和名称 -顾客期望收集的过程、频率顾客期望收集的过程、频率 -顾客要求识别顾客要求识别 -顾客要求优先排列以采取进一步措施顾客要求优先排列以采取进一步措施 优胜方法优胜方法 -顾客需求管理系统化顾客需求管理系统化5.2

53、 5.2 以顾客为中心以顾客为中心5.3 5.3 质量方针质量方针 目的目的 -确保高层管理者确定与质量有关的总体方向确保高层管理者确定与质量有关的总体方向 -ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999的的4.1.14.1.1要求要求 要求要求 -最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a a）与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的 承诺；承诺；c c）提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d d）在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解

54、；e e）在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。对质量方针有何变化对质量方针有何变化？5.3 5.3 质量方针质量方针 实施要点实施要点 -质量方针质量方针 适用于组织适用于组织 包括对符合要求和持续改进的承诺包括对符合要求和持续改进的承诺 质量目标的框架质量目标的框架 受控受控 -高层管理者确定方针和周期评审高层管理者确定方针和周期评审 -质量方针在组织内交流的证据质量方针在组织内交流的证据 优胜方法优胜方法 -一个激发整个组织前进的质量方针一个激发整个组织前进的质量方针5.3 5.3 质量方针质量方针5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 目的目的 -确保为组织策划了可测量

55、的质量目标确保为组织策划了可测量的质量目标 -扩展了扩展了ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999的的4.1.14.1.1要求要求 要求要求 -最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质 量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见见 7.17.1a)a)。-质量目标质量目标 应是可测量的，并与质量方针相一致。应是可测量的，并与质量方针相一致。你的你的公司是否存在可测量的质量目标？公司是否存在可测量的质量目标？5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标5.4.1 5.4.1 质量目

56、标质量目标补充要求补充要求 要求要求 -最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括 在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法部署在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法部署 质量方针。质量方针。-注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间 内是可以达到的。内是可以达到的。实施要点实施要点 -质量目标确定质量目标确定 -确定目标时有高层管理者参与确定目标时有高层管理者参与 -与顾客相关的目标一致，包括产品要与顾客相关的目标一致，包括产品要 求及质量方针求及质量方针 -可测量的可测量的 优胜方法优胜方法 -

57、质量目标包括所有的利益方质量目标包括所有的利益方5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 目的目的 -组织提供必要的资源以满足质量目标要求组织提供必要的资源以满足质量目标要求 -ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002的要求的要求要求要求 -最高管理者确保最高管理者确保QMSQMS策划应：策划应：a)a)满足质量体系的总体要求，且与质量目标一致满足质量体系的总体要求，且与质量目标一致 b)b)体系的更改应经加以评审，保持完整性体系的更改应经加以评审，保持完整性 c)c)鼓励管理体系与质量体系相融合鼓励管理体系与质量体

58、系相融合5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 实施要点实施要点 -QMSQMS策划过程（包括高层管理者）策划过程（包括高层管理者）-确定确定QMSQMS过程（满足过程（满足4.14.1）的实施计划）的实施计划 -实施质量目标的计划（包括持续改进计划）实施质量目标的计划（包括持续改进计划）-实施计划所需的资源实施计划所需的资源 优胜方法优胜方法 -达到包括其他利益方目标的业务计划达到包括其他利益方目标的业务计划 -过程流程的应用过程流程的应用5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 5.5.1 职责与

59、权限职责与权限 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 5.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限 目的目的 -职责与权限的确定职责与权限的确定 -相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999版的版的4.1.2.14.1.2.1要求要求 -扩大了范围扩大了范围 要求要求 -最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。-5.5.1.1-5.5.1.1 补充要求补充要求 a)a)对于不符合规定要求的产品或过程应立即通

60、知给具有对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有 职责和权限采取纠正措施的管理人员。职责和权限采取纠正措施的管理人员。b)b)负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。c)c)所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派 负责产品质量的人员。负责产品质量的人员。5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限 实施要点实施要点 -岗位职责汇编岗位职责汇编 -岗位资格技能岗位资格技能 -顶岗计划顶岗计划 -不合格的处置权限不合格的处置权限 优胜方法优胜方法5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权

61、限5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表目的目的 -负责负责QMSQMS的高层管理者的成员的高层管理者的成员 -相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.1.2.34.1.2.3的要求的要求 -增加了增加了“促进对顾客要求的认识促进对顾客要求的认识”的要求的要求 要求要求 -最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的 职责如何，应具有以下方面的职责和权限：职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施

62、和保持；b b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需 求；求；c c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。-注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的 外部联络。外部联络。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表 要求要求 -最高管理层应指定具有职责和授权的人最高管理层应指定具有职责和授权的人 员确保顾客的要求得以满足。员确保顾客的要求得以满足。包括特殊特性的选择；包括特殊特性的选择

63、；设计质量目标以及相关的培训；设计质量目标以及相关的培训；纠正和预防措施；纠正和预防措施；产品设计和开发。产品设计和开发。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 实施要点实施要点 -管理者代表名字与职务管理者代表名字与职务 -管理者代表职责：管理者代表职责：建立和维护建立和维护QMSQMS过程过程 报告报告QMSQMS和改进情况和改进情况 促进对顾客要求的认识促进对顾客要求的认识 -在组织结构图及工作职责描述标明顾客需求的责任人在组织结构图及工作职责描述标明顾客需求的责任人 -矩阵图矩阵图 优胜方法优胜方法 -管理者代表全面负责管理者代表全面负责QMSQMS5.5.3 5.5.3 内部沟

64、通内部沟通目的目的 -维护有关维护有关QMSQMS的内部沟通和交流的内部沟通和交流 -ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999的新要求的新要求要求要求 -确保确保QMSQMS过程及其有效性在过程及其有效性在“不同层次和职能不同层次和职能”之间之间的的 沟通沟通5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 实施要点实施要点 -有关有关MQSMQS的沟通与效率的沟通与效率 优胜方法优胜方法 -在公司内部局域网上公布在公司内部局域网上公布QMSQMS的业绩指标的业绩指标5.6 5.6 管理评审管理评审 目的目的 -高层管理者定期评审高层管理者定期评审QMSQMS -扩展了扩展了IS

65、O/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.1.34.1.3要求，增加了输要求，增加了输 入与输出的内容入与输出的内容5.6.1 5.6.1 管理评审管理评审总则总则 要求要求 -最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。-评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需 要，包括质量方针和质量目标。要，包括质量方针和质量目标。-应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。

66、）。5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系业绩质量管理体系业绩 要求要求 -评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势，评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势，将其作为持续改善过程的一个基本部分。将其作为持续改善过程的一个基本部分。-管理评审的一部分应是对质量目标的监视，有规律的报管理评审的一部分应是对质量目标的监视，有规律的报 告和对品质不良成本的评估（见告和对品质不良成本的评估（见8.4.18.4.1和和8.5.18.5.1）。）。-应记录这些结果应记录这些结果,将其作为至少是实现以下业绩的证据：将其作为至少是实现以下业绩的证据：实现经营计划中规定的质量目标；实现经营计划中规定的质量目标；顾客对所提供产品的满意度。顾客对所提供产品的满意度。5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 要求要求 -管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的跟踪措施；以往