异常反应监测及处置

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1、异常反应监测及处置合 江 县 CDC2011年 8月 AEFI定 义 与 分 类 AEFI定 义 与 分 类 预 防 接 种 工 作 规 范 中 定 义 ： 无 AEFI定 义 与 分 类一 般 反 应异 常 反 应 预防接种异常反应定义 一 般 反 应 ： 在 预 防 接 种 后 发 生 的 ， 由 疫 苗 本 身 所固 有 的 特 性 引 起 的 ， 对 机 体 只 会 造 成 一 过 性 生 理功 能 障 碍 的 反 应 ， 主 要 有 发 热 和 局 部 红 肿 ， 同 时可 能 伴 有 全 身 不 适 、 倦 怠 、 食 欲 不 振 、 乏 力 等 综合 症 状 。 预防接种异常反应

2、定义异常反应：是 指 合 格 的 疫 苗 在 实 施 规 范 接 种 过程 中 或 者 实 施 规 范 接 种 后 造 成 受 种 者 机 体 组 织器 官 、 功 能 损 害 ， 相 关 各 方 均 无 过 错 的 药 品 不良 反 应 。 AEFI定 义 与 分 类各 方 均 无 过 错 ；由 疫 苗 固 有 性 质 引 起 。造 成 受 种 者 机 体 组 织 器 官 、 功 能 损 害 ， 非一 过 性 。 （ 与 一 般 反 应 的 区 别 ） AEFI定 义 与 分 类一 般 反 应 ： 是 由 疫 苗 本 身 特 性 所 引 起 的 ；疫 苗 质 量 事 故 ： 因 疫 苗 质

3、量 不 合 格 给 受 种 者 造成 的 损 害 ；实 施 差 错 事 故 ： 因 接 种 单 位 违 反 规 范 、 免疫 程 序 、 疫 苗 使 用 指 导 原 则 、 接 种 方 案 给 受 种者 造 成 的 损 害 ； AEFI定 义 与 分 类偶 合 ： 受 种 者 在 接 种 时 正 处 于 某 种 疾 病 的 潜 伏 期或 者 前 驱 期 ， 接 种 后 偶 合 发 病 ； 受 种 者 有 疫 苗 说 明 书 规 定 的 接 种 禁 忌 ， 在 接种 前 未 如 实 提 供 健 康 状 况 和 接 种 禁 忌 等 情 况 ， 接种 后 受 种 者 原 有 疾 病 急 性 复 发

4、或 者 病 情 加 重 ；心 因 性 反 应 ： 因 心 理 因 素 发 生 的 个 体 或 者 群 体 的心 因 性 反 应 。 1 0 AEFI的 报 告 接 种 单 位 负 责 接 种 的 人 员 ； 各 级 CDC的 工 作 人 员 ； 学 校 、 幼 儿 园 老 师 ； 受 种 者 监 护 人 。 应 报 告 的 AEFI病 种 无 菌 性 脓 肿 热 性 惊 厥 过 敏 反 应 过 敏 性 休 克 过 敏 性 皮 疹 过 敏 性 紫 癜 血 小 板 减 少 性 紫 癜 Arthus 反 应 血 管 性 水 肿 其 它 严 重 过 敏 反 应 多 发 性 神 经 炎 臂 丛 神 经

5、炎 癫 痫 脑 病 脑 炎 和 脑 膜 炎 脊 灰 疫 苗 相 关 病 例 卡 介 苗 接 种 异 常 反 应 卡 介 苗 淋 巴 结 炎 卡 介 苗 骨 髓 炎 全 身 播 散 性 卡 介 苗 感 染 局 部 化 脓 性 感 染 局 部 脓 肿 淋 巴 管 炎 和 淋 巴 结 炎 蜂 窝 织 炎 全 身 性 化 脓 感 染 毒 血 症 败 血 症 脓 毒 血 症 晕 厥 癔 症 群 发 性 癔 症 重 度 一 般 反 应 发 热 38.6 红 肿 浸 润 5cm 任 何 怀 疑 与 预 防 接 种 有 关的 死 亡 、 群 体 性 反 应 或 引 起 公 众 高 度 关 注 的 事 件 应

6、报 告 的 AEFI病 种按 发 生 时 间 分 类 ： 1、 接 种 后 24小 时 内 发 生 ： 过 敏 性 休 克 、 急 性 过 敏 反应 2、 接 种 后 5天 内 发 生 ： 严 重 局 部 反 应 、 全 身 反 应 3、 接 种 后 15天 内 发 生 ： 癫 痫 发 作 、 脑 病 、 脑 炎 、 脑膜 炎 、 多 发 性 神 经 炎 、 过 敏 性 皮 疹 （ 麻 疹 、 猩 红 热 样 皮 疹等 ） 、 过 敏 性 紫 殿 、 血 小 板 减 少 性 紫 殿 、 局 部 过 敏 性 坏 死（ Arthus反 应 ） 、 热 性 惊 厥 4、 接 种 后 3个 月 内 发

7、 生 ： 格 林 巴 得 利 综 合 征 （ GBS）、 接 种 部 位 脓 肿 、 无 菌 性 脓 肿 、 臂 丛 神 经 炎 、 疫 苗 相 关 麻痹 型 脊 髓 灰 质 炎 、 卡 介 苗 接 种 后 1-12月 内 发 生 的 ： 淋 巴 结炎 或 淋 巴 管 炎 、 骨 髓 炎 、 全 身 播 散 性 卡 介 苗 感 染 。 5、 无 时 间 限 制 ： 卫 生 工 作 者 或 公 众 认 为 与 免 疫 接 种有 关 的 一 切 死 亡 、 住 院 或 其 他 严 重 的 异 常 反 应 。 AEFI的 报 告 时 限 ： 符 合 报 告 要 求 的 AEFI应 在 48小 时 内

8、 向 所在 地 的 县 CDC报 告 。 怀 疑 与 预 防 接 种 有 关 的 死 亡 、 群体 性 反 应 、 公 众 高 度 关 注 事 件 在 2小 时 内 逐 级 向 县 、市 、 省 级 和 国 家 CDC报 告 。 程 序 ： 责 任 报 告 单 位 填 写 AEFI个 案 报 告 卡 ， 传 真 至 县 CDC； 群 体 性 接 种 反 应 应 填 写 群 体 性AEFI登 记 表 ； 属 于 突 发 公 共 卫 生 事 件 的 ， 同 时 按 突发 公 共 卫 生 事 件 的 相 关 规 定 进 行 报 告 。 AEFI的 报 告 报 告 要 求 ： 原 则 上 每 个 乡

9、镇 每 年 应 该 有 疑似 异 常 反 应 报 告 。 AEFI个 案 报 告 卡 .doc AEFI报 告 流 程 医 疗 机 构 、 接 种 单 位 、 疫 苗 生 产 企 业 国 家 CDC省 级 CDC市 级 CDC县 级 CDC 国 家 卫 生 部省 级 卫 生 局市 级 卫 生 局县 级 卫 生 局 国 家 药 监 局省 级 药 监 局市 级 药 监 局县 级 药 监 局 国 家 ADR省 级 ADR市 级 ADR县 级 ADR 1 6 AEFI的 处 置 接 种 单 位 积 极 救 治 病 人 、 对 症 处 理 ， 热 情 、 耐 心 做 好 解 释 工 作 ； 保 留 相

10、关 证 据 、 存 留 的 疫 苗 、 注 射 器 等 ； 配 合 上 级 部 门 做 好 调 查 。 1 7 AEFI的 调 查 一 般 反 应 由 乡 镇 卫 生 院 负 责 调 查 调 查 步 骤 ： 1、 看 望 病 人 2、 查 阅 病 历 3、 听 取 汇 报 4、 现 场 察 看 5、 填 写 个 案 调 查 表 6、 撰 写 调 查 报 告 1 8 AEFI的 诊 断 预 防 接 种 异 常 反 应 诊 断 的 确 定 与 预 防 接 种 异 常 反 应 相 关 的 诊 断 ， 应 由 县 级 以 上 预 防 接 种异 常 反 应 调 查 诊 断 专 家 组 做 出 。 对 诊

11、 断 有 争 议 时 ， 按 有 关 规 定 进 行 鉴 定 。 任 何 医 疗 单 位 或 个 人 均 不 得 做 出 预 防 接 种 异 常 反 应 诊 断 。 及 时 向 有 关 单 位 和 个 人 发 出 调 查 诊 断 意 见 。 AEFI的 鉴 定 当 事 人 对 调 查 诊 断 组 的 结 论 有 争 议 时 ， 按 照 2008年 卫 生 部 颁 发 的 60号 预 防 接 种 异 常 反 应 鉴 定 办法 进 行 鉴 定 。 实 行 “ 一 级 诊 断 ， 两 级 鉴 定 ” 2 0 AEFI的 鉴 定 预 防 接 种 异 常 反 应 鉴 定 需 要 准 备 的 材 料 当

12、事 人 预 防 接 种 异 常 反 应 鉴 定 申 请 书 。 县 级 以 上 预 防 接 种 异 常 反 应 调 查 诊 断 组 出具 的 诊 断 书 。 县 级 以 上 CDC的 调 查 报 告 。 临 床 资 料 。 2 1 AEFI的 鉴 定 鉴 定 的 组 织 预 防 接 种 异 常 反 应 鉴 定 由 设 区 的 市 级 和 省 、 自治 区 、 直 辖 市 医 学 会 负 责 。 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 医 学 会 建 立 预 防 接 种 异 常反 应 鉴 定 专 家 库 ,为 省 级 、 设 区 的 市 级 医 学 会的 预 防 接 种 异 常 反 应 鉴 定 提

13、供 专 家 。 专 家 库 由临 床 、 流 行 病 、 医 学 检 验 、 药 学 、 法 医 等 相 关学 科 的 专 家 组 成 ,并 依 据 相 关 学 科 设 置 专 业 组。 2 2 预 防 接 种 异 常 反 应 的 处 置 预 防 接 种 异 常 反 应 的 补 偿 原 则 对 确 属 预 防 接 种 异 常 反 应 的 ， 按 国 务 院 下 发 的 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 的 有 关 规 定 ， 对受 害 者 进 行 补 偿 。 预 防 接 种 事 故 由 预 防 接 种 行 为 造 成 的 按 医 疗 事故 处 理 条 例 的 有 关 规 定

14、处 理 。 预 防 接 种 事 故 由 疫 苗 质 量 造 成 的 按 药 品 管 理 法 有 关 规 定 处 理 。 预 防 接 种 异 常 反 应 的 处 置 接 种 异 常 反 应 的 补 偿 程 序 （ 一 类 苗 ） 县 市 级 调 查 诊 断 小 组 作 出 诊 断 后 ， 由 事 件 发 生 地的 卫 生 局 向 省 卫 生 厅 提 出 申 请 。 并 附 当 地 的 调 查诊 断 书 。 省 卫 生 厅 委 托 省 调 查 诊 断 组 对 其 进 行 复 核 ， 并 出具 复 核 诊 断 意 见 书 报 省 卫 生 厅 预 防 接 种 异 常 反 应 的 处 置 接 种 异 常 反 应 的 补 偿 标 准 按 照 预 防 接 种 异 常 反 应 损 害 分 级 标 准 及 补 偿 办 法 规 定的 补 偿 标 准 给 与 补 偿 。 预 防 接 种 异 常 反 应 损 害 分 级 标 准 及 补 偿 办 法 未 出 台 之前 ， 补 偿 的 标 准 由 省 卫 生 厅 和 发 生 预 防 接 种 异 常 反 应 的 市州 卫 生 局 共 同 研 究 制 定 。 二 类 疫 苗 的 补 偿 标 准 由 提 供 疫 苗 的 企 业 协 商 确 定