2023年整理-美国玩具安全法律法规中华人民共和国商务部对外贸易司

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1、美国玩具安全法律法规一、美国的消费晶安全法律法规简介美国联邦制的国家结构形式，导致了美国法律体系的庞杂性，美国有关产品的相关技术法规分散于美国的联邦法律法规体系之中，既存在于国会制定的成文法一一法案(ACt)中，也存在于联邦政府各部门制定的条例、要求、规范中。在美国消费品安全领域，与玩具、化妆晶及儿童用品有关的法案有5个：消费品安全法案(ConSUmerProductSafetyAct,CPSA)、联邦危险品法案(FederalHazardousSubstancesAct,FHSA)、可燃纺织品法案(FlammabIeFabricsAct,FFA)、防毒包装法案(PoisonPreventio

2、nPackagingAct,PPPA)和联邦食品、药品和化妆品法案(FederalFoOd,DrugandCosmeticAct,FDCA)0法案对各自辖下产品的安全、环保和对健康影响等方面提出了要求。针对不同商品不同的具体要求，相应的管理管控部门根据上面法案制定了大量的属于相关技术法规范畴的具体规范、要求等。例如针对消费品安全法案，消费品安全委员会制定T大量的部门相关技术法规，集中汇编于美国联邦法规典集(CodeofFederalRegulations)第16卷部分。美国相关技术法规的另一个特点是数量众多，分布广泛。美国的相关技术法规主要收录在美国法典(UnitedStateSCode)或美

3、国联邦法规典集(COdeofFederaIRegUIationS)中，例如玩具产品方面的相关技术法规就分布在16CFR的1500、1505、1610等几个篇章中。二、美国的产品安全管理管控简介联邦政府对涉及公共安全与医疗健康产品的认证工作有统一的管理管控模式和监督执法。联邦政府的产品安全管理管控分由不同部门负责，如：美国消费者安全委员会(CPSC)管理管控着管辖多达15000种用于家庭、体育、娱乐及学校的消费品；食品和药物管理管控局(FDA)负责医药、生物制品、化妆品等；美国联邦通信委员会(FCC)管制无线电波频率设备；农业部(USDA)管理管控食用肉类、家禽产品，等。1 .美国消费晶安全委员

4、会(CPSC)美国消费晶安全委员会(CPSC)成立于1972年，是依据消费品安全法案设立的一个独立的联邦监管机构。它的责任是保护广大消费者的利益，通过减少消费品存在的伤害及死亡的危险来维护人身及家庭安全。CPSC的主要工作包括：与行业协会协同制定生产者自律标准；对于那些没有标准可依的消费晶，制定强制性标准；采取措施禁止没有提供适当的、足够的公众保护的消费产品在市场流通；推动生产或销售商召回和修理有相关问题的产品；对可能具有潜在危害的产品进行研究；对具有潜在危险的产品执行检查，通过各种渠道包括媒体、地方政府、团体组织等为消费者提供产品安全信息并进行产品安全教育。CPSC管辖着在消费品安全法案、联

5、邦危险品法案、可燃纺织品法案、包装防毒法案和制冷器安全法案这五个法案覆盖下的15OOO种用于家庭、体育、娱乐及学校的消费品。但车辆、轮胎、轮船、武器、酒精、烟草、食品、药品、化妆晶、杀虫剂及医疗器械等产品不属于其管辖范围内。在CPSC的努力下，在过去30年间，消费品引起的伤亡事故率下降了30%oCPSC每年都要在市场上抽检一定数量的产品，尤其是儿童产品，调查因使用这些产品造成的伤害事件。CPSC还公开产品安全性相关问题的投诉电话、电子邮件地址、投诉表格提交等渠道，鼓励公民参与对市面上出售的消费品进行监督，同时也鼓励企业对自己的产品进行监控。一旦发现有潜在伤害性或已造成安全或环保相关问题的产品，

6、经调查确认，即与制造商或经销商联合发布“召回”公告，以杜绝事故隐患。除了CPSC,美国在其他产品安全管理管控部门如FDA等，都设立了召回制度。一般是管理管控部门与制造商联合发布召回公告，称制造商自愿召回产品。由于美国法律十分重视对消费者的保护，对导致伤害的责任者处罚非常严厉，动辄使其倾家荡产，因此制造商都会主动履行召回责任。2. 食品和药物管理管控局FDA是美国食品和药物管理管控局的缩写，全称FoodandDrugAdministrationo它是由美国国会授权，负责执行联邦食品、药品和化妆品法案(FederaIFOOd,DrugandCosmeticACt)和管理管控药品、医疗器械、保健品、

7、食品及化妆品的联邦执法机构。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理管控机构之一。其他许多国家都通过寻求和接受FDA的协助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理管控局(FDA)的管理管控范围包括：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、微生物制品、化妆品、动物食品及药品、有辐射的产品及其监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全本次项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。对进入美国市场的各种食品、药品，FDA也制

8、定了相应的法规进行认证，并对认证的包装、标示以及检测、实验的方式方法都做了明确的规定。在具体的监管中，FDA对具有潜在危害的或缺陷的产品采取召回程序，这是由企业自动采用的一种召回行动。FDA.可以要求相关公司实施，并监督整个召回程序，还可以审阅公司报告、对零售和批发进行审计等措施，核实召回程序的有效性。如果生产或销售商不愿意发布通知，FDA有权在每周一次的政府刊物上发布该公共通知和健康损害分类。FDA详细规定了对违法行为采取的处罚方式，主要包括：一是民事罚款，主要是由FDA或法院确定对违法者的非刑事诉讼的金钱上的处罚；二是禁令，是为寻求停止违法产品继续生产或销售而对个人或公司采取的民事诉讼；三

9、是查封，由FDA向违法产品所在地的联邦地方式方法院提交诉状，以强制将该产品从市场中撤走；四是起诉和控告，主要是对严重违法者采取的刑事诉讼和向法院提起的正式控告，法院可判处违法者10年以下的监禁。FDA还能够与海关、运输等管理管控部门共享违法产品信息，发布进口警戒等信息，并联合行动，禁止违法产品的进口、运输与销售。FDA的互联网于1995年建立，提供了一条向公众开放的重要的途径。通过互联网，公众可以阅读到大量有关的相关技术政策指南和监管程序手册等详实的资料。再次，FDA管理管控的成功还得益于公众的广泛支持。FDA同公众保持着良好关系，公众如有疑问，可向FDA提交，FDAi般都将进行调查，给予确切

10、的答复。这样可促进公众源源不断地向FDA提供第一手的信息，支持FDA的执法。3. 美国联邦通信委员会(FCe)美国联邦通信委员会(FeC)是一家独立的政府机构，直接对美国国会负责，于1934年根据通信法(CommUniCationACt)建立，它负责常规的州际、国际通信，如：电视机，电线、卫星、电缆方面的工作，涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区。FCC的职责包括：处理许可申请和其他备案事务；投诉分析；调查和研究影响产品安全性的各个阶段以找出解决相关问题的最好方式方法；制定和执行监管计划；参加听证等。根据美国联邦通讯法规相关部分(CFR47部分)中规定，凡进入美国市场的电子类产品例如音

11、像产品、IT资讯产品、通讯产品、低功率无线射频产品等等，都需要进行FCC电磁兼容认证(一些有关条款特别规定的产品除外)，对不同分类等级产品有不同的认证方式：证明(CertifiCatiOn)、符合声明(DeClaratiOnofeOnformity)、验证(VerifiCation)O例如电视机属于验证类，雷达探测器属于证明类。这三种类别在认证方式和认证程序有较大的差异。不同的产品可选择的认证方式在FCC中有相关的规定，其认证的严格程度递减。证明是FCC基于申请和测试数据而签署设备认可的过程。符合声明是由产品负责方采取一定的步骤从而保证产品符合相应的相关技术标准的过程。验证是制造商自行采取一定

12、的步骤从而保证产品符合相应的相关技术标准的过程。不同的认证模式，都要求测试实验室取得FCC认可,并且有不同的申请、测试以及申明要求。FCC对违规产品销售者的处罚具体有以下几项：(1)所有不符合规范的产品将被罚没；(2)对每一个人或组织处以10万20万美元罚金；(3)处以数额为不合格产品销售收入总额双倍的罚金；(4)每项违规日罚金为1万美元。4. 州政府的消费晶安全管理管控美国宪法规定联邦法律是全国的最高法律，即使与任何州的宪法和法律相抵触，各州仍应遵守。各州在其范围内享有充分的管理管控权，各州政府有完整运作的自由、但各州只能在不违反联邦宪法、法律和条约的前提下行使其保留权力。因此美国各州政府首

13、先要执行联邦政府的消费品管理管控法规和标准，另外州政府也可以根据健康与安全的原因制定本州的法规，建立自己的标准。州政府消费品安全管理管控的类型主要有：(1)受联邦政府有关部门的授权或委托对某些产品进行认证检查，并颁发有关标志或合格证书等；(2)州可按自己对安全与健康的理解，在联邦政府的相应条例中另加一些具体要求；例如宾夕法尼亚州对玩具的填充棉的清洁度便在联邦要求上增加了11项检测要求；(3)开展适应各州本身独特的经济活动的认证活动，如加里福尼亚州对所有排放废气的产品采取的限制性措施等；(4)各州可制定标准交下级部门实施并进行测验及检查。三、美国玩具相关技术法规的概况美国玩具相关技术标准分为两大

14、类。第一类是以强制性法规出现的标准，收录于联邦法规(CodeOfFederaIRegUIation)中，包括FHSA,TSCA,FDA法规等。美国消费者产品安全委员会(CPSC)所制定的美国联邦消费品安全法规第16部分(16CFR),通常称为FHSA(FederalHazardousSubstancesAct)o此法规属美国国家强制性规定，具有联邦法律的地位，任何玩具生产商、销售商都必须严格执行，如CPSC发现在市场销售的玩具存在安全缺陷或玩具有潜在的危险，有权要求玩具生产商、销售商回收在市场上销售的全部玩具。对发生严重安全事故的，CPSC有追究玩具生产商、销售商法律责任的权利。除了联邦法规外

15、，还有一些其他法规可能涉及到玩具产品，如美国联邦通信委员会对无线电产品的规定就涉及到玩具产品的电磁干扰方面的要求。另外还有一些地方州法规也涉及到玩具产品，进入美国的产品既要满足联邦法规的要求也要满足地方式方法规的要求。另一类是玩具生产商、销售商自愿执行的标准，如美国材料与测试协会玩具标准ASTMF96374、81和82。5 .增塑剂DEHP(DoP)奶嘴，摇铃和咬圈不能有目的地含有二(2一乙基己基)邻苯二甲酸酯(也叫做邻苯二甲酸二异辛酯)。为了避免痕量DEHP(DOP)影响分析结果，应当按照D3421进行测试时，在测试结果中可接受的含量最高可达到固体物质总量的3%o6 .化妆品、液体、糊剂、膏

16、剂、凝胶和粉末本要求的目的是使玩具中使用的化妆品、液体、糊剂、膏剂、凝胶和粉末(不包括艺术材料)由于清洁度不够，保质期和污染引起的危害最小化。本要求为上述物质在使用中不产生微生物降解的情况下就清洁度和承受长期保质和抗污染的相关能力制定标准。另外，欲给8岁以下儿童使用的化妆品需符合本标准及FHSA规则的所有要求，尽管有16CFR1500.81和1500.3(b)(4)(的例外。七、美国地方州政府有关填充玩具的法律美国有一些州对填充玩具及洋娃娃的标签作出了专门的规定，应引起玩具生产厂的注意。1 .宾夕法尼亚州规定制造商必须提交其生产的毛绒玩具填充物料及有关玩具样本的详细资料，产品将会由有关当局抽样

17、检查。有关标签并无颜色、尺码或类别的要求，但必须为清晰易读及容易辨别。同时，标签亦要列出以下的资料：文字如AHNewMaterial(全新材料)或AUNew(type)Material(全新类别材料)(2)经指定机构发出的生产商的认可登记号码(字头为REG.NO.PA.”)。2 .马萨诸塞州规定生产商的标签必须包括以下资料：(1)生产商的名称及主要经营地点(包括州和城市)或该生产商于马萨诸塞州编号。(2)文字如AllNewMaterial(全新材料)或ANew(type)Material(全新类别材料(3)生产商可自行制定标签的形式、设计、颜色或尺寸，同时可以任何形式贴在玩具上，但必须清晰易读

18、。另外，标签亦必须放在显眼的位置，如标签会被放在洋娃娃服饰内，有关资料亦必须在盒上出现。(4)所有标签在生产过程时需安全地附贴在货品上，同时亦需贴在显眼位置以方便检查。3,俄亥俄州规定填充玩具及洋娃娃的标签必须有以下资料：(1)生产商或进口商的注册名称和地址。(2)生产商或进口商的认可注册号码。(3)文字如AllNewMaterial(全新材料)或AllNew(type)MateriaI(全新类别材料生产商可自行制定标签的形式、设计、颜色或尺寸，同时可以任何形式贴在玩具上，但必须清晰易读。另外，标签亦必须放在显眼的位置，如标签会被放在洋娃娃服饰内，有关资料亦必须在盒上出现。(4)生产商注册编号

19、的相关需求：1)据俄亥俄州的要求，认可的生产商登记号码必须由该生产商所属的州地区所发出的编号，再加上所属州地区名称的缩写。2)如需确认注册编号的统一格式，生产商需递交完整的注册编号，连同证书的副本。如生产商所属地区与发出证书地区不同，亦必须递交生产厂房所属州地区的缩写。3)如生产商要求俄亥俄州发出注册编号，而其厂房并非位于州内，该生产商须申报厂房所属的位置。4)每一个注册编号只适用于单一厂房，如生产商在不同州内拥有多个厂房，亦必须为每家厂房申请及缴交附加的费用。5)生产商在申请多个注册编号时，除字尾代表不同厂房所在地外，数字部份将会相同。6)以上要求适用于厂房设置海外的生产商。4 .统一填充玩

20、具的标签生产商亦可以统一的标签贴在玩具上以方便在以上三个州内均可通过。统一的标签应包括以下的资料，方能符合三个州的要求：(1)生产商在以上三个州取得的注册编号；(2)类似AHNeWMateria1(全新材料)或“AIlNeW(type)Material(全新类别材料)”的声明文字；(3)填充物的清单；(4)当不止一种填充物时，标明每种填充物的百分比(质量或体积比)(5)生产商的名称及主要经营地点(包括州和城市)；(6)原产国同样地，统一的标签亦没有颜色、尺寸和类别的限制，但必须为清晰易读及容易辨别，同时亦必须附贴在填充玩具上。三州中，由于俄亥俄州、马萨诸塞州可以接受宾夕法尼亚州填充玩具的注册号

21、，但宾夕法尼亚州却不能接受俄亥俄州、马萨诸塞州的注册号。因此如果某玩具企业选择在宾夕法尼亚州进行填充玩具登记注册，其产品可以在三州中都获得通行。5 .宾夕法尼亚州关于填充玩具填充物的规定“宾夕法尼亚州关于填充玩具的规定”对于填充物的要求非常全面。无论是天然还是合成的纤维填充料都应满足“宾夕法尼亚洲关于填充玩具的规定”的第47章第317条的要求。填充物不能有来自昆虫、鸟、啮齿动物或其他动物寄生虫侵扰的不良材料，也不能有在良好操作规范中可能生产的污物，例如碎片和金属屑等。宾夕法尼亚州对于填充玩具法规的具体要求本次项目如表28。确定不良材料的测试方式方法见“法定分析化学家协会的法定分析方式方法”的第

22、16章。表28宾夕法尼亚州填充玩具清洁性条例的法规要求本次项目表序号项目限量1油和油脂含量(质量分数)/%1.02铅(Pb)含量/(mg/kg)203三氧化二碑(As20,)含量/(mgkg)24氨含量(质量分数)/%5.05尿素含量(质量分数)/%1.06材料体现已经用过或以前制造的特征不允许7肮脏或其他外来物含量(质量分数)/%L8鼻或眼睛等塑料或金属部件非安全设计或固定不牢不允许9石头或其他硬物有锯齿或锋利的边缘不允许10有可能附着于气管、耳孔、鼻孔的带静电材料不允许11填充材料的表面燃烧速度3s/77.4cm2(lin2)该法规是有关玩具的美国地方性法规中影响较大的一个，是专门针对填充

23、玩具的法规。中国是软体填充玩具出口的大国，在江苏、浙江、广东等地有大量的软体填充玩具企业，了解并遵守该法令是填充玩具产品进入美国市场的重要条件。八、艺术材料LHAMA/ASTMD4236美国危险艺术材料标签法(LabeningofHazardousArtMaterialsACt)简称LHAMA,是一项对输美艺术材料影响非常大的重要法令。LHAMA已于1999年生效，规定凡是在美国市场销售的艺术材料都必须按照该法案的要求进行慢性毒性的评估，这些艺术材料中包括蜡笔、铅笔、粉笔、墨水、胶水、颜料、画布等常见的文具用品。法令规定从事评估的毒理学家须经过美国毒理学家协会(ABT)的认可。艺术材料的生产商

24、或再包装销售商应向ABT毒理专家提供艺术材料的成分配方，来分析其是否会产生慢性的对健康不利的成分。为执行危险艺术材料标签法(LHAMA),美国消费产品安全委员会(CPSC)于1992年10月9日签发法例，将ASTMD4236核定为LHAMA测试的强制执行标准。对于艺术材料的界定，1995年2月13日，CPSC签发了一份法律文件对艺术材料作了定义：以下的一些产品不能违反LHAMA的规定。(1)可作一般用途而不一定只用于艺术的铅笔、钢笔、唆头笔、粉笔等；(2)艺术创作使用的附助工具和装置；(3)表面材料，如染了颜色的书和帆布。然而，是否定义为艺术材料并不仅仅依赖于产品本身，CPSC在判定是否艺术材

25、料时会考虑多个因素：包括包装、市场拥有量及销售地区等。另一方面，从1995年8月13日开始，不管油漆、蜡笔、彩色铅笔、胶水等作为艺术品、工艺品、模型或收藏品的一部分销售，还是单独销售，只要他们可用于艺术、工艺、模型或收藏品上，CPSC就会对他们执行LAHMA的要求。在被认可的ABT毒理学家对艺术材料进行评估之后，如果产品具有潜在的引起不利健康的慢性毒害，LHAMA规定必须作出以下的标识：(1)有一个警告词(2)潜在危险的表述(3)慢性危险成分名称(4)安全处理说明(5)过敏成分名称(6)健康信息资料的获取途径(7)如果必要，补充文件内应加上更详细的相关技术数据即使艺术材料不带有慢性毒害，也要在

26、包装及产品上印上“ConfoIrmt。ASTMD4236”(符合ASTMD4236)的标志，使消费者清楚他购买的产品是符合要求的。美国是中国艺术类产品的输出主要目的国，而且许多玩具及儿童用绘画材料均可划归LHAMA的管制范围，因此，开展LHAMA测试是这一类玩具艺术类材料所必须满足的要求。我国出入境检验检疫相关系统的部分实验室多年前就已经开始开展这方面的测试工作以支持我国玩具艺术类产品的出口，由于LHAMA测试要求是经美国ABT认可的毒理学家进行测试,因此测试费用昂贵，测试周期也较长，对一些实力不强的中小企业影响较重。九、包装材料法CONEG美国东北州首长联合会(简称CoNEG)是于1976年

27、由美国东北部8个州的行政长官成立的无党派地方组织。Cc)NEG的资源节省委员会(SoUrCeReductionCoUneiI)最早于1989年为了减少包装及包装材料中的重金属含量而制定了一个地方性法规，开始是在CONEG所属的8个州施行，至J2OO4年已经逐渐被全美19个州所接受，现在其他一些州包括美国国会已经准备起草有关该方面合适的内容的立法。该法规的合适的内容现在已经被美国环保署制定为USEPA：包装用品之毒性要求。这个法规就是在业界非常有影响力的TPeH,俗称CoNEG包装测试。TPCH的重金属控制模型也是欧盟包装物指令94/62/EC的立法参考的基础。该法规限定包装中铅(Pb)、镉(C

28、d)、汞(Hg)、六价铭(Cr6+)四种重金属的总和，具体限量如下：法规通过的两年内，Pb.Cd、HgCr6+总和不超过600mg/kg；现在对该法规的执行是按照100mg/kg的限量执行。该法规虽然现在仍然还是一个地方性法规，而且它并非专门针对玩具产品，但它在美国却具有广泛的影响力，输美玩具产品的包装物大多被要求符合该法规的要求。十、ASTMF963玩具安全ASTMF963(玩具安全是美国最重要的一部玩具安全标准，也是在国际上影响非常大的一个玩具安全标准。该标准是一个自愿非强制性的标准。虽然它是自愿标准，但在商业实践中，不满足ASTMF963的玩具是无法进入美国市场的。美国早在1976年出版

29、了玩具安全标准PS7276。到了1996年美国根据已出版的国家强制性联邦要求、有关的非强制性标准，涉及潜在危险的一些新要求以及基于制造商使用原标准的经验，对PS7276进行了修改，出版了ASTMF963-96a标准。2003年，美国又根据在美销售的玩具回收的一些项目案例，并吸收了欧洲标准某些条款，如声响条款等，对ASTMF96396a标准再次进行了修改，改变了ASTMF963的条款顺序，并增加了一些条款，颁布了ASTMF96303标准。目前最新版的ASTMF96307于2007年3月15日颁布。该标准针对14岁以下各年龄组的儿童使用的玩具而做出相关技术要求和测试方式方法。该标准涉及了公众可能不

30、易认识到的以及玩具在正常使用或合理可预见的滥用后可能遇到的危险。该标准中仅对玩具产品的安全性能作出规定，但不涉及玩具产品的性能和质量。除标签要求指出的玩具的功能性危害以及玩具所适合的年龄组之外，该标准对玩具中作为功能作用显示的固有及公认的危险部分也不作要求，如尖端是针的功能所固有。ASTMF963是根据美国联邦法规的强制性要求而制定，一般说来该标准的合适的内容充分包含了CPSC16CFR的有关相关技术要求,制造商能确保产品符合ASTMF963的要求，也就基本满足CPSCl6CFR的有关相关技术要求。但为了确保产品符合CPSCl6CFR的要求，玩具制造商在确保产品符合ASTMF963要求的同时，也要及时关注CPSC16CFR的要求及其变化，以确保产品符合美国法律的要求。ASTMF963的主要相关技术要求包括机械物理安全、燃烧性能、化学毒性、电安全和微生物安全等。摘自国家质检总局检验监管司编著的玩具安全测试及法规