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1、 一、医疗机构制剂注册管理的相关规定 一、医疗机构制剂注册管理的相关规定 一、医疗机构制剂注册管理的相关规定 一、医疗机构制剂注册管理的相关规定 一、医疗机构制剂注册管理的相关规定 一、医疗机构制剂注册管理的相关规定 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介 （- 总则- 申报与审批- 调剂使用- 补充申请与再注册- 监督管理- 附则 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介几个基本概念 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介几项基本制度实行批准文号管理的审批制度-批准文号是一种许可的标识-审批事权明确便于统一管理、标准一致新制剂临床研究审批制度-以
2、人为对象的研究必须公正、尊重人格、尽可能避免伤害-体现科学伦理 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介明确了制剂注册的技术要求-申报资料总共1-17号-其中技术要求包括:药学、药效学、毒理学、临床研究四个方面-规定了几种免于临床研究的情形-规定了几种免于药效、毒理研究的情形-技术要求宽严有度实事求是 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介规定了配制品种的范围-范围的限定是制剂的性质和定位决定的-范围的限定是制剂配制条件决定的-7种不得申报的情形是国家药品管理各项规定的综合体现 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介委托配制制度-批准文号管理的首次突破-仅限于”医院”类别的医疗机构的中药制
3、剂-改变传统管理理念的一次有益尝试-委托生产、配制没有法律障碍,是资源整合、合理分工的一种成熟方式-关键是规范有序的管理,保证安全有效 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介 三.对我省开展医疗机构制剂注册审批工作通知的几点说明 三.对我省开展医疗机构制剂注册审批工作通知的几点说明 三.对我省开展医疗机构制剂注册审批工作通知的几点说明 三.对我省开展医疗机构制剂注册审批工作通知的几点说明 注： 1、四川省食品药品监督管理局2006年7月制。 2、邮寄单位：四川省食品药品安全监测及评审认证中心 3. 邮寄地址：成都市玉沙157号 邮编：610017 受
4、理号 申请编号 药品名称 申请分类新制剂 已有标准的制剂 申报阶段临床 注册 补充申请注册分类中药 化学药品 生物制品 补充申请： 其他： 剂 型(仅限一剂型)规 格（仅限一规格）申请人 样品来源抽样 送样通知检验日期 检验用标准物质来源 审核范围样品检验 药品标准复核 检验用标准物质 申请人的申诉意见检验结论 有关情况说明根据医疗机构制剂注册管理办法对制剂注册检验的规定，特此报告。附 件制剂检验报告书 制剂标准复核意见 复核的制剂标准 申请人的申诉意见 检验用标准物质标准 其他：主 送四川省食品药品监督管理局抄 送 食品药品监督管理局，申请人 所联系人 电 话 （公章） 签 发 日 期 _食品药品检验所医疗机构制剂注册检验报告表060706 NO:
医疗机构制剂注册管理有关规定
