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1、SCGL003601状态标志管理规程执行日期起草审核批准部门生产制造部生产制造部质量保证部生产负责人姓名刘森甘立几 曷鑫毅魏云吴进兵签名日期分发部门质量保证部、生产制造部、饮片车间目的：对各类状态标志进行规范管理，防止差错。 范围：各类状态标志。责任人：操作人员、各级管理人员。内容：1 所有操作间、物料、工具、容器、设备、计量器具、管道必须有明确、清晰 的状态标志，无状态标志的操作间、物料、工具、容器、设备、计量器具均不得使用。2 状态标志的分类 状态标志分为六类：物料状态标志、设备状态标志、管道状态标志、容器具状态标志、生产操作间状态标志、计量器具状态标志。3 状态标志的内容：3.1 物料状
2、态标志： 物料状态标示卡（白色）：标明品名、生产工序、批号、数量、操作人、复核人、生产日期等内容。取样证：标明品名、批号、数量、取样人、取样日期等内容。 物料质量状态：分为合格、不合格、待检三种，分别用绿、红、黄三种颜色表 示。合格证：绿色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、数量、操作 人、检验员、有效期或复验期。不合格证：红色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、数量。 待验证：黄色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、取样人。3.2 设备状态标志： 待清洁：表示设备处于待清洁或正在清洁的状态。清洁合格：表示设备处于清洁完好等待使用的状态，等待使用时间自挂牌之时 起
3、在48小时以内。内容包括：工序名称、清洁日期、有效期至、清洁人、检查人。设备完好 待运行：表示设备各方面性能正常，可以随时启用。设备完好 运行：表示设备正处于开启运转的状态。设备停用：表示设备处于停止使用的状态。 待检修：表示设备处于等待检修或正在检修的状态。3.3 管道状态标志： 与设备连接的主要固定管道应标明管道内物料名称、流向。3.4 容器具状态标志待清洁：表示容器具处于待清洁状态。容器具清洁合格证：表示工具、容器已经清洁、干燥，处于48小时内待用的状 态。内容包括：工具、容器的名称、数量、清洁日期、有效期至、清洁人、检查人。3.5 生产操作间状态标志生产状态标志牌：标明操作间的工序名称
4、、品名、规格/状态、批号、数量/批 量、生产日期。表示该岗位正在进行生产操作的有关情况。待清洁：表示该操作间处于待清洁或正在清洁的状态。清洁合格：表示操作间已经清洁、消毒，处于48小时内待用的状态。 清场合格证：表示该生产操作间清场合格，质监员核准允许下次生产的凭证。3.6 计量器具状态标志： 绿色准用标志：表示该计量器具经检验符合规定，可在规定的期限内使用。 红色禁用标志：表示校准结果有一项以上参数不符合规定或因故暂时停用。 红绿限用标志：表示仪表经确认虽有个别量程超出允差范围，但不影响使用要求，按规定可在限定范围内使用。准予使用标志：表示该仪表只进行安装前的一次性校准，准予使用。在故障或
5、损坏时，予以更换，更换前执行校准检查。4 状态标志的使用4.1 “生产状态标志牌”表示该操作间（设备）正在进行生产。在每次更换批 号或品种开始前，由操作人员填写并挂在操作间门口（或设备上），以通知该岗位今 日生产产品的品名、规格（状态）、批号、数量（批量）。“生产状态标志牌”只有 在该操作间具有“清场合格证”的情况下方可发放；无“清场合格证”的情况下，不 得发放“生产状态标志牌”。4.2 “清场合格证”表示该操作间经质监员检查清场合格。“清场合格证”放 在操作间记录台上，并保留至下一批药品生产开始。下一批药品生产开始时，由操作 人员填写调换后的品名、批号，并附在该批的批生产记录中。4.3 “待
6、清洁”为生产操作间、设备、容器具的卫生状态标志，表示生产操作 间、设备、容器未进行清洁或正在进行清洁，挂在生产操作间、设备、容器具的明显 部位。4.4 “清洁合格”为生产操作间、设备、容器具的卫生状态标志，表示生产操 作间、设备、容器具已清洁合格。4.4.1 “清洁合格”在每次清洁生产操作间、设备完毕，经质监员检查合格后， 挂在生产操作间、设备的明显部位。4.4.2 “容器具清洁合格证”在每次容器具清洁完毕，经质监员检查合格后， 挂在容器具的明显部位。4.5 合格证、不合格证、待验证为物料的状态标志。待验证表示有待进一步确 认的物料，合格证表示物料可以使用，不合格证表示物料不能使用，以上标志牌
7、由质 监员控制。4.6 “取样证”表明该物料已被取样。4.7 “待检修”、“设备停用”牌由设备管理员控制，表明设备所处的状态。 “设备完好 运行” “设备完好 待运行”表示设备正在运行或待运行，由操作工及 时挂在设备明显部位。5 各种状态标志牌的审核、制作、存档：5.1 起草：各种状态标志牌由使用单位进行起草。5.2 审核：各种状态标志牌由相关使用单位起草后，由生产制造部、质量保证 部进行审核并由质量保证部批准执行。5.3 制作：经审核后的各种状态标志牌由公司统一进行印制。5.4 存档：各种状态标志牌审核批准执行的样本存于质量保证部。5.5 状态标牌用硬质无毒塑料材质制作。6 状态标牌的保管6.1 清场合格证由质监员保存。6.2 清洁合格和容器具清洁合格证由使用单位统一进行保存。6.3 计量器具检验合格证粘贴于计量器具明显位置。6.4 不进行文字填写的标志牌由各工序班长保存。7 状态标志牌的使用7.1 所有状态标志牌应粘贴或悬挂在不易脱落、容易观察的部位。7.2 当状态发生改变时，要及时更换状态标志牌，以防止差错。
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