人体试验之法律责任及相关法令简介

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1、1 人 體 試 驗 之 法 律 責 任 及 相 關 法 令 簡 介林 志 六 醫 師 /律 師博 觀 法 律 事 務 所 2 臨 床 試 驗 較 容 易 發 生 醫 療 糾 紛 ?n 會 不 會 發 生 醫 療 糾 紛 醫 病 關 係 的 問 題n 理 論 上 醫 病 關 係 更 好n 無 微 不 至 的 照 護 +更 詳 盡 的 說 明n 會 不 會 有 法 律 責 任 法 律 問 題 3 過 失 =應 注 意 、 能注 意、而 不 注 意n 控 制 風 險 之 義 務n 採 取 必 要 措 施 避 免 發 生 不 良 事 件n 計 畫 書 之 保 護 作 用n 蒐 集 並 彙 整 資 訊

2、（ 藥 物 安 全 監 視 ）n 揭 露 資 訊 之 義 務 n 據 實 且 即 時 告 知 受 試 者 試 驗 風 險n 同 意 書 之 保 護 作 用n 依 規 定 通 報 不 良 事 件 1.依 照 計 畫 書 執 行 試 驗2.據 實 告 知 試 驗 風 險 4 計 畫 書 的 兩 刃 效 應n 當 你 確 實 遵 守 計 畫 書 的 步 驟 執 行 試 驗n 未 知 中 的 相 對 安 全 作 法n 尤 其 是 ， 當 計 畫 書 通 過 專 業 審 查n 但 是 ， 若 違 反 計 畫 書 所 訂 程 序 ， 且 有 傷 害 發 生n 需 舉 證 證 明 傷 害 不 是 違 反 計

3、 畫 書 之 步 驟 所 造 成 5 因 過 失 導 致 不 良 反 應 時 之 法 律 責 任n 與 常 規 醫 療 之 醫 療 糾 紛 相 同n 刑 事 責 任 罰 金 、 拘 役 、 有 期 徒 刑n 業 務 過 失 傷 害 、 致 重 傷 、 致 死n 民 事 責 任 損 害 賠 償n 行 政 法 上 責 任 醫 師 懲 戒 n 醫 師 法 25 (1) ： 業 務 上 重 大 過 失 行 為n 醫 師 法 25(4) ： 執 行 業 務 違 背 醫 學 倫 理n 醫 師 法 25(5) ： 業 務 上 不 正 當 行 為 6 損 害 賠 償 責 任 民 法 是 怎 麼 規 定 的 受

4、試者試 驗 主 持 人試 驗 機 構試 驗 委 託 者 外 部 關 係 ：連 帶 賠 償 責 任可 內自 部行 關約 係定 ：責 任保 險 7 外 部 關 係 比 民 法 更 嚴 格 的 規 定n 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 第 18條 （ 94.1.6）受 試 者 同 意 書 及 提 供 受 試 者 之 任 何 其 他 書 面 資 料 ， 不得 有 任 何 會 造 成 受 試 者 、 法 定 代 理 人 或 有 同 意 權 之 人放 棄 其 法 定 權 利 ， 或 免 除 試 驗 主 持 人 、 試 驗 機 構 、 試驗 委 託 者 或 其 代 理 商 責 任 之 記 載 。違

5、背 前 項 規 定 之 記 載 ， 無 效 。n 民 法 第 222條 輕 過 失 可 以 預 先 免 除 n 故 意 或 重 大 過 失 之 責 任 ， 不 得 預 先 免 除 。 8 藥 廠 、 醫 院 、 PI就 賠 償 責 任 之 內 部 分 攤n 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 第 47條 （ 94.1.6）試 驗 委 託 者 應 負 責 試 驗 主 持 人 或 試 驗 機 構 因 試 驗 所 生 之賠 償 責 任 或 投 保 責 任 保 險 。 但 因 試 驗 主 持 人 或 試 驗 機 構 之醫 療 疏 失 所 致 者 ， 不 在 此 限 。原 則 ： 藥 廠 負 責 所

6、 有 賠 償 責 任例 外 ： 醫 療 疏 失 時 ， 醫 院 和 PI自 行 負 責 9 醫 療 損 害 之 危 險 分 配 （ 以 藥 品 為 例 ）醫 療 行 為 常 規 醫 療 臨 床 試 驗 理 由有 過 失（ 過 量 、 違 反 禁 忌 症 ） 行 為 人 負 責 行 為 人 負 責 責 任 原 理（ 督 促 行 為 人注 意 ）無 過失 已 知 副 作 用(有 據 實 告 知 ) 原 則 ： 不 必 賠 償嚴 重 ： 藥 害 救 濟 受 試 者自 擔 風 險 貫 徹 知 情 同 意制 度 之 功 能未 知 副 作 用 或結 果 超 過 預 期 原 則 ： 不 必 賠 償嚴 重 ：

7、 藥 害 救 濟 試 驗 委 託 者負 責 藥 廠 是 最 大潛 在 獲 利 者 10 無 過 失 責 任 對 於 研 究 倫 理 的 影 響n 不 利 知 情 同 意 制 度n 詳 盡 告 知 不 利 於 試 驗 執 行n 不 利 收 納 病 人n 索 賠 的 要 求 可 能 增 加n 提 供 誘 因 n 詳 盡 告 知 試 驗 風 險 可 以 免 除 責 任n 受 試 者 低 估 試 驗 風 險 11 臨 床 試 驗 需 要 保 險 嗎 ?n 為 什 麼 要 保 險 ？n 試 驗 執 行 者 方 面 ： 怕 無 法 承 擔 賠 償 責 任n 受 試 者 方 面 ： 怕 無 法 獲 得 賠

8、償n 制 度 方 面 ： 減 少 訴 訟 ， 可 能 較 快 獲 得 賠 償n 現 況 的 困 境 ： n 最 需 要 保 險 的 試 驗 ， 反 而 沒 有 保 險 12 現 行 臨 床 試 驗 保 險 是 產 品 責 任 險n 承 保 範 圍n 本 公 司 對 於 被 保 險 人 於 保 險 期 間 內 因 執 行 被 保 險藥 物 之 臨 床 試 驗 ， 致 受 試 驗 者 因 藥 物 不 良 反 應 受傷 害 或 死 亡 ， 依 受 試 者 同 意 書 約 定 ， 應 由 被保 險 人 負 損 害 補 償 責 任 ， 且 在 試 驗 期 間 內 受 補 償請 求 並 通 知 本 公 司

9、 ， 本 公 司 對 被 保 險 人 負 損 害 補償 之 責 。n 除 外 責 任 n 因 被 保 險 藥 物 預 期 副 作 用 所 發 生 之 損 害 補 償 責 任 ，但 副 作 用 超 出 預 期 損 害 者 不 在 此 限 。醫 療 過 失 行 為不 在 理 賠 範 圍 13 國 內 臨 床 試 驗 保 險 與 其 他 責 任 保 險 之 比 較醫 療 行 為 責 任 產 品 責 任已 知 風 險 非 預 期 風 險國 內 臨 床試 驗 保 險 非 承 保 範 圍(由 行 為 人自 行 負 責 ) 非 承 保 範 圍(知 情 同 意 ) 承 保 範 圍(試 驗 委 託 者負 責 )

10、醫 療 責 任 險 X產 品 責 任 險 X X藥 害 救 濟 X 僅 限 嚴 重 結 果 僅 限 嚴 重 結 果： 承 保 範 圍 ； X： 非 承 保 範 圍 14 臨 床 試 驗 強 制 納 保n 法 律 未 規 定 ， 政 府 不 可 要 求n 依 法 行 政 原 則n IRB及 試 驗 機 構 可 以 要 求n 私 法 自 治 原 則 15 應 否 告 知 受 試 者 試 驗 有 保 險n 贊 成 之 理 由 ： 便 於 受 試 者 主 張 權 利 。n 反 對 之 理 由 ：n 恐 引 誘 索 賠 ， 徒 增 紛 擾 。n 恐 使 受 試 者 誤 有 優 沃 補 償 而 低 估 風

11、 險 。n 受 試 者 並 非 責 任 保 險 契 約 之 當 事 人 ， 無 告 知必 要 。 16 臨 床 研 究 的 管 理醫 療 法 之 人 體 試 驗 其 他 醫 學 研 究主 要 依 據 醫 療 法 人 體 研 究 倫 理 政 策指 引 性 質 法 律 要 求 倫 理 要 求強 制 力 有 無違 反 時 有 罰 則 無 罰 則受 試 者 同 意 書 要 最 好 有IRB 審 查 要 最 好 有衛 生 署 審 查 要 否 17 沒 有 依 法 取 得 受 試 者 同 意 會 怎 樣 ？試驗主持人 刑 事 責 任(業 務 過 失 傷害 、 重 傷 害 、致 死 ) 受 試 者 因 試

12、驗 發 生 傷 亡 ， 雖 然 試 驗 過 程 無 疏 失 (例如 ： 藥 物 副 作 用 )： 仍 可 能 有 責 任 (法 院 判 決 尚 不一 致 )受 試 者 未 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 無民 事 責 任(損 害 賠 償 ) 受 試 者 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 依 法 計 算 損 害 賠 償 額 +慰 撫 金受 試 者 未 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 慰 撫 金 （ 精 神 賠 償 ）行 政 法 上 責 任(醫 師 法 25) 執 行 業 務 違 背 醫 學 倫 理 ： 醫 師 懲 戒 (警 告 、 命 接 受 額 外 之 一 定 時 數 繼 續 教育 或 臨 床

13、進 修 、 限 制 執 業 範 圍 或 停 業 一 個 月 以 上 一 年 以 下 、 廢 止 執 業 執 照 、廢 止 醫 師 證 書 )試驗機 構 民 事 責 任 和 試 驗 主 持 人 負 連 帶 賠 償 責 任行 政 法 上 責 任(醫 療 法 105 IV) 處 新 臺 幣 十 萬 元 以 上 五 十 萬 元 以 下 罰 鍰有 安 全 或 損 害 受 試 者 權 益 之 虞 時 ， 另 得 令 其 終 止 人 體 試 驗情 節 重 大 者 ， 並 得 就 其 全 部 或 一 部 之 相 關 業 務 或 違 反 規 定 之 科 別 、 服 務 項目 ， 處 一 個 月 以 上 一 年

14、以 下 停 業 處 分 18 沒 有 依 法 取 得 受 試 者 同 意 會 怎 樣 ？試驗主持人 刑 事 責 任(業 務 過 失 傷 害 、 重傷 害 、 致 死 ) 受 試 者 因 試 驗 發 生 傷 亡 ， 雖 然 試 驗 過 程 無 疏 失 (例 如 ： 藥 物 副 作 用 )： 仍 可能 有 責 任 (法 院 判 決 尚 不 一 致 )受 試 者 未 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 無民 事 責 任(損 害 賠 償 ) 受 試 者 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 依 法 計 算 損 害 賠 償 額 +慰撫 金受 試 者 未 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 慰 撫 金 （ 精 神 賠

15、償 ）行 政 法 上 責 任(醫 師 法 25) 執 行 業 務 違 背 醫 學 倫 理 ： 醫 師 懲 戒 (警 告 、 命 接 受 額 外 之 一 定 時 數 繼 續 教育 或 臨 床 進 修 、 限 制 執 業 範 圍 或 停 業 一 個 月 以 上 一 年 以 下 、 廢 止 執 業 執 照 、廢 止 醫 師 證 書 )試驗機構 民 事 責 任 和 試 驗 主 持 人 負 連 帶 賠 償 責 任 行 政 法 上 責 任(醫 療 法 105 IV) 處 新 臺 幣 十 萬 元 以 上 五 十 萬 元 以 下 罰 鍰有 安 全 或 損 害 受 試 者 權 益 之 虞 時 ， 另 得 令 其

16、 終 止 人 體 試 驗情 節 重 大 者 ， 並 得 就 其 全 部 或 一 部 之 相 關 業 務 或 違 反 規 定 之 科 別 、 服 務 項目 ， 處 一 個 月 以 上 一 年 以 下 停 業 處 分 19 沒 有 依 法 取 得 受 試 者 同 意 會 怎 樣 ？試驗主持人 刑 事 責 任(業 務 過 失 傷 害 、 重傷 害 、 致 死 ) 受 試 者 因 試 驗 發 生 傷 亡 ， 雖 然 試 驗 過 程 無 疏 失 (例 如 ： 藥 物 副 作 用 )： 仍 可能 有 責 任 (法 院 判 決 尚 不 一 致 )受 試 者 未 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 無民 事 責

17、任(損 害 賠 償 ) 受 試 者 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 依 法 計 算 損 害 賠 償 額 +慰 撫 金受 試 者 未 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 慰 撫 金 （ 精 神 賠 償 ）行 政 法 上 責 任(醫 師 法 25) 執 行 業 務 違 背 醫 學 倫 理 ： 醫 師 懲 戒 (警 告 、 命 接受 額 外 之 一 定 時 數 繼 續 教 育 或 臨 床 進 修 、 限 制 執業 範 圍 或 停 業 一 個 月 以 上 一 年 以 下 、 廢 止 執 業 執照 、 廢 止 醫 師 證 書 )試驗機 構 民 事 責 任 和 試 驗 主 持 人 負 連 帶 賠 償 責 任行

18、 政 法 上 責 任(醫 療 法 105 IV) 處 新 臺 幣 十 萬 元 以 上 五 十 萬 元 以 下 罰 鍰有 安 全 或 損 害 受 試 者 權 益 之 虞 時 ， 另 得 令 其 終 止 人 體 試 驗情 節 重 大 者 ， 並 得 就 其 全 部 或 一 部 之 相 關 業 務 或 違 反 規 定 之 科 別 、 服 務 項目 ， 處 一 個 月 以 上 一 年 以 下 停 業 處 分 20 沒 有 依 法 取 得 受 試 者 同 意 會 怎 樣 ？試驗主持人 刑 事 責 任(業 務 過 失 傷 害 、 重傷 害 、 致 死 ) 受 試 者 因 試 驗 發 生 傷 亡 ， 雖 然

19、 試 驗 過 程 無 疏 失 (例 如 ： 藥 物 副 作 用 )： 仍 可能 有 責 任 (法 院 判 決 尚 不 一 致 )受 試 者 未 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 無民 事 責 任(損 害 賠 償 ) 受 試 者 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 依 法 計 算 損 害 賠 償 額 +慰 撫 金受 試 者 未 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 慰 撫 金 （ 精 神 賠 償 ）行 政 法 上 責 任(醫 師 法 25) 執 行 業 務 違 背 醫 學 倫 理 ： 醫 師 懲 戒 (警 告 、 命 接 受 額 外 之 一 定 時 數 繼 續 教育 或 臨 床 進 修 、 限 制 執 業

20、範 圍 或 停 業 一 個 月 以 上 一 年 以 下 、 廢 止 執 業 執 照 、廢 止 醫 師 證 書 )試驗機構 民 事 責 任 和 試 驗 主 持 人 負 連 帶 賠 償 責 任行 政 法 上 責 任 (醫 療 法 105 IV) 處 新 臺 幣 十 萬 元 以 上 五 十 萬 元 以 下 罰 鍰有 安 全 或 損 害 受 試 者 權 益 之 虞 時 ， 另 得 令 其 終 止 人 體 試 驗情 節 重 大 者 ， 並 得 就 其 全 部 或 一 部 之 相 關 業 務 或 違 反 規 定 之 科 別 、 服 務 項目 ， 處 一 個 月 以 上 一 年 以 下 停 業 處 分 21

21、 沒 有 依 法 取 得 受 試 者 同 意 會 怎 樣 ？試驗主持人 刑 事 責 任(業 務 過 失 傷害 、 重 傷 害 、致 死 ) 受 試 者 因 試 驗 發 生 傷 亡 ， 雖 然 試 驗 過 程 無 疏 失 (例 如 ： 藥 物 副 作 用 )： 仍 可 能 有 責 任 (法院 判 決 尚 不 一 致 )受 試 者 未 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 無民 事 責 任(損 害 賠 償 ) 受 試 者 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 依 法 計 算 損 害 賠 償 額 +慰 撫 金受 試 者 未 因 試 驗 發 生 傷 亡 ： 慰 撫 金 （ 精 神 賠 償 ）行 政 法 上 責 任

22、(醫 師 法 25) 執 行 業 務 違 背 醫 學 倫 理 ： 醫 師 懲 戒 (警 告 、 命 接 受 額 外 之 一 定 時 數 繼 續 教 育 或 臨 床 進修 、 限 制 執 業 範 圍 或 停 業 一 個 月 以 上 一 年 以 下 、 廢 止 執 業 執 照 、 廢 止 醫 師 證 書 )試驗機構 民 事 責 任 和 試 驗 主 持 人 負 連 帶 賠 償 責 任行 政 法 上責 任(醫 療 法105 IV) 處 新 臺 幣 十 萬 元 以 上 五 十 萬 元 以 下 罰 鍰有 安 全 或 損 害 受 試 者 權 益 之 虞 時 ， 另 得 令 其 終 止 人 體 試 驗情 節

23、重 大 者 ， 並 得 就 其 全 部 或 一 部 之 相 關 業 務 或 違 反 規 定之 科 別 、 服 務 項 目 ， 處 一 個 月 以 上 一 年 以 下 停 業 處 分 22 違 反 醫 療 法 之 規 定違 反 情 形 醫 療 法 罰 則 (醫 療 法 第 105條 )人 體 試 驗 未 報 請 中央 主 管 機 關 核 准 第 78條 第 1項 處 新 臺 幣 十 萬 元 以 上 五 十 萬 元 以 下 罰 鍰情 節 重 大 者 ， 並 得 處 一 個 月 以 上 一 年 以 下停 業 處 分 或 廢 止 其 開 業 執 照 試 驗 機 構 不 符 人 體試 驗 施 行 資 格

24、 第 78條 第 2項 處 新 臺 幣 二 十 萬 元 以 上 一 百 萬 元 以 下 罰 鍰情 節 重 大 者 ， 並 得 處 一 個 月 以 上 一 年 以 下停 業 處 分 或 廢 止 其 開 業 執 照人 體 試 驗 未 經 IRB審 查 ， 或 IRB不 合規 定 第 78條 第 3項 處 新 臺 幣 十 萬 元 以 上 五 十 萬 元 以 下 罰 鍰並 得 令 其 中 止 該 項 人 體 試 驗 或 第 七 十 八 條第 三 項 所 定 之 審 查 處 罰 誰 ？醫 療 機 構 ！ 23 PI私 下 執 行 醫 療 法 之 人 體 試 驗 ， 院 方 不 知試 驗主 持人 刑 事

25、責 任 和 ” 沒 有 取 得 受 試 者 同 意 ” 之 情 形 相 同民 事 責 任行 政 法 上 責 任試 驗機 構 民 事 責 任 和 試 驗 主 持 人 負 連 帶 賠 償 責 任 （ 僱 用 人 責 任 ）行 政 法 上 責 任? 處 新 臺 幣 十 萬 元 以 上 五 十 萬 元 以 下 罰 鍰並 得 令 其 終 止 人 體 試 驗IRB 行 政 法 上 責 任? 無 規 定 監 督 不 周 !醫 院 能 不 能 主 張無 過 失 以 免 責 ?行 政 罰 法 第 七 條 ： 非 出 於 故 意 或 過 失 者 ， 不 予 處 罰 24 n 高 雄 長 庚 醫 院 麻 醉 科 主

26、 任 曾 等 近 日 遭 醫 界 投 訴 揭 露 ， 二 五 年四 月 前 將 僅 能 透 過 肌 肉 或 靜 脈 注 射 的 止 痛 藥 導 眠 靜 （ 成 分 名midazolam） ， 在 未 申 請 醫 院 核 准 人 體 試 驗 計 劃 ， 及 未 告 知 病 人 情 況 下 ，擅 自 在 三 十 名 糖 尿 病 患 手 術 時 ， 將 藥 物 注 入 脊 椎 麻 醉 ， 還 在 當 年 九 月號 台 灣 麻 醉 學 雜 誌 發 表 論 文 。n 在 醫 界 人 士 向 麻 醉 科 醫 學 會 及 高 雄 長 庚 投 訴 後 ， 曾 向 麻 醉 學 雜 誌 要 求 撤 回 論 文 。

27、n 高 雄 長 庚 醫 院 副 院 長 陳 說 ， 負 責 研 究 之 一 的 住 院 醫 師 已 離 職 ， 院方 對 曾 做 出 申 誡 一 次 、 三 年 內 不 得 升 等 及 因 本 研 究 所 得 積 分 或 獎金 追 扣 處 分 。n 衛 生 署 醫 政 處 長 薛 瑞 元 表 示 ， 老 藥 新 使 用 途 徑 視 為 新 藥 ， 若 未 進 行 人體 試 用 ， 就 擅 自 替 病 人 注 射 ， 恐 違 反 醫 療 法 ， 可 處 十 萬 以 上 、 五十 萬 以 下 罰 鍰 ； 若 情 節 重 大 者 ， 則 可 處 一 個 月 以 上 、 一 年 以 下 停 業 處分

28、， 該 署 今 天 會 進 行 了 解 。30病 患 被 偷 偷 當 白 老 鼠 高 雄 長 庚 爆 醜 聞2007.11.15 蘋 果 日 報 老 藥 新 使 用 途 徑 25 名 醫 擅 取 腦 ， 遭 撤 主 管 職蘋 果 日 報 2008.9.2n 台 北 馬 偕 醫 院 外 科 副 主 任 蔣 今 年 七 月 為 一 名 中 風 婦 人開 刀 ， 在 未 告 知 家 屬 與 院 方 情 形 下 ， 將 切 除 腦 組 織 和 血 塊冰 存 起 來 ， 準 備 做 研 究 。n 台 北 馬 偕 醫 院 昨 召 開 倫 理 委 員 會 ， 認 為 蔣 違 反 醫 學 倫 理 ，立 即 卸

29、 下 副 主 任 職 務 ， 降 調 為 主 治 醫 師 。 台 北 馬 偕 醫 院 強調 ， 該 院 規 定 研 究 檢 體 須 經 病 人 或 法 定 代 理 人 同 意 ， 蔣 事 件 純 屬 個 案 ， 該 婦 人 檢 體 已 銷 毀 。 n 衛 生 局 將 查 清 楚 醫 師 是 忘 記 告 知 或 蓄 意 欺 瞞 而 拿 取 病 患 組織 等 細 節 ， 依 實 際 案 情 輕 重 若 有 需 要 會 依 醫 師 法 第 25條 移 送 醫 師 懲 戒 委 員 會 處 理 。 26 98.5.20醫 療 法 修 正 條 文對 於 人 體 試 驗 的 影 響n 學 名 藥 BA、BE

30、試 驗 納 入 管 理n 加 強 保 護 意 思 能 力 有 欠 缺 之 受 試 者 27 學 名 藥 生 體 可 用 率 、 生 體 相 等 性 試 驗 n 納 入 醫 療 法 所 規 定 之 人 體 試 驗 的 範 圍 （ 第 8條 ）n 得 免 經 中 央 主 管 機 關 之 核 准 （ 第 78條 第 1項 但 書 ）n 醫 療 機 構 自 行 列 管n 執 行 機 構 （ 第 78條 第 2項 ） ：n 原 則 ： 非 教 學 醫 院 不 得 施 行 人 體 試 驗 n 例 外 ： 醫 療 機 構 有 特 殊 專 長 ， 經 中 央 主 管 機 關 同 意 者 28 優 先 以 有

31、意 思 能 力 之 成 年 人 為 受 試 者n 醫 療 機 構 施 行 人 體 試 驗 時 ， 應 善 盡 醫 療 上 必 要 之注 意 ， 並 應 先 取 得 接 受 試 驗 者 之 書 面 同 意 ； 接 受試 驗 者 以 有 意 思 能 力 之 成 年 人 為 限 。 但 顯 有 益 於特 定 人 口 群 或 特 殊 疾 病 罹 患 者 健 康 權 益 之 試 驗 ，不 在 此 限 。（醫 療 法 第 79條 第 1項 ） 29 未 成 年 人 是 否 也 要 簽 同 意 書 ？n 國 中 女 生 參 加 人 類 乳 突 病 毒 疫 苗 臨 床 試 驗 ？n 新 生 兒 輪 狀 病 毒

32、 疫 苗 臨 床 試 驗 ？n 醫 療 法 第 79條 第 二 項 （ 98.5.20修 正 ）限 制 行 為 能 力 人 ， 應 得 其 本 人 與 法 定 代 理 人 同 意無 行 為 能 力 人 ， 應 得 其 法 定 代 理 人 同 意 。 7歲 20歲無 行 為 能 力 人 限 制 行 為 能 力 人 成 人 30 受 試 者 保 護 與 醫 學 研 究 之 平 衡n 這 些 醫 學 研 究 怎 樣 符 合 醫 療 法 的 規 定 ？n 嚴 重 失 智 症 的 新 藥 臨 床 試 驗 ?n 突 發 腦 溢 血 昏 迷 ？n 新 CPR技 術 的 臨 床 研 究 ?受 試 者 保 護 醫 學 研 究 31 感 謝 聆 聽部落格：六醫師的法學教室http:/