医疗器械风险管理控制程序

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1、医疗器械风险管理控制程序编制审核 批准 实施日期医疗器械风险管理控制程序1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公 司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理(以下简称:风险管理)。3 职责3。1 常务总经理a) 制定公司风险管理方针；b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过 程持续有效;3。2 副总经理a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b) 主持评审产品

2、的风险管理过程；c) 批准风险管理计划；d) 批准产品风险管理报告。3.4 技术部a) 制定医疗器械风险管理计划(以下简称:风险管理计划);b) 组织风险管理小组实施风险管理活动;c) 跟踪相关活动,包括生产和生产后信息；d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3。7风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目 组成员为基础,根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。a) 对产品进行风险分析、风险评价；b）分析、制定风险控制措施

3、;c）实施、记录和验证风险控制措施;d）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价;e）建立和保存必要的风险管理文档；f）参与风险管理过程的评价.3。7 产品负责人对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人 ），其职责如下：a）收集产品生产和生产后信息；b）对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接 受的风险出现;c）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平;d）更新风险管理报告.4 管理要求4。1 公司风险管理方针a）对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公

4、司可 接受性准则（4。2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控 制措施又符合可接收准则的产品,才可接受；b）对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害 的严重度是可忽略的,则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必 须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；c）可接受的风险应是： 损害发生概率“非常少”（V106）的，严重程度“严重的”及以下的； 损害发生概率“很少”（V10-5和10-6），严重度为“可忽略、“轻度”的； 对“偶然”（V10-4和10-5）和“有时”（V10-3和10-4）发生，严重度 为“可忽略的” ;d）对根据风险可接收准

5、则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风 险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的 可行性。e）根据风险可接收准则判为可接受的 ,但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。4。2 风险可接受性准则4.2.1 风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适4.2。2 风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常510-3有时4103 和 10-4偶然310-4 和

6、10-5很少210-5 和 10-6非常少110-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。4。2。3 风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR说明:A:可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可接受的风险。4。2。4 公司医疗器械产品，依据风险管理方针（4。1）制定了风险可接受性准则（4。 2.14.2。3)。但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理 计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定.4.3 风险管理计划4。 3

7、.1 每一种医疗器械(同一个注册证)都应建立风险管理计划。如果相似产品使 用同一份计划时，应说明其适宜性.风险管理计划至少应包括:a) 策划的风险管理活动范围:判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生 命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能 估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动;f) 生产和生产后信息的收集和评审的有关活动.4。 3.2风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。4。4 风险管理过程概述风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险 /受益分析。应记

8、录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见附图 1。4。5 风险管理活动 医疗器械风险管理的范围,应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。产品设计开发、 生产及生产后阶段的风险管理活动见附件 1医疗器械风险管理计划。4.5.1 风险管理小组4。 5。 1.1 产品设计和开发项目立项后,应首先成立风险管理小组.项目组负责人兼风险 管理小组负责人。4。 5.1.2 风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。4.5.2 风险管理计划4.5。2.1 风险管理小组负责人负责制定医疗器械风险管理计划,按本文 3。 1 条款 规定批准后实施。风险管理计划的编写要求见 4.3条款和附件 1。4。 5。 2。 2

9、如风险管理计划有改变，应经过评审、批准，并保存更改记录。4.5.3 风险分析、风险评价和风险控制措施4。5。3.1 在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初始危害 的判定和初始风险控制方案的分析,并确定生产和生产后信息的获得方法.4.5.3。2 依据 YY/T03162008 标准附录 C 的要求，进行医疗器械预期用途和与安全 性有关初始特征的判定。4。5.3。3 依据 YY/T03162008 标准附录 E 要求编制医疗器械在正常和故障两种条 件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单.4.5。3.4 根据风险管理计划（4。3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处

10、境 的风险。4。5。3。5 根据风险管理计划（4。3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危 害处境，决定是否需要降低风险。4.5。3。6 对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措 施。降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法:a）通过设计方法取得固有安全性;b）在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施;c）提供安全性信息.4。5。4 实施风险控制措施4。5.4。1 风险控制措施作为设计和开发输入,在产品设计过程中应逐项实施.4。5。4.2 制造部门和技术部门在样机试制和批量生产过程中，应实施风险控制措施。4。5。4.3 风险管理小组要对风险控制措施的实

11、施情况和实施效果进行验证，并对剩 余风险和风险控制措施是否产生新的风险进行评价,以确定是否符合风险可接收准则.4.5。5 风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和 综合剩余风险可接受性的评价4.5。5.1 通过设计和开发的评审，验证设计开发阶段各项风险控制措施的实施情况， 评价风险控制措施的完整性（所有已判定的危害处境产生的一个或多个估计的风险是 否已经得到考虑），评审风险控制措施是否产生新的风险.4.5。5。2 通过设计和开发的验证，对风险控制措施的实施情况进行验证,对风险控制 措施的有效性进行验证,评价剩余风险的可接受性.4。5。5.3 通过设计和开发的确认（产品

12、试用/临床评价/产品鉴定），进一步评价风险 控制措施的有效性，评价综合剩余风险的可接受性。对判定不可接受的，而进一步的 风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。4.5.6 产品风险管理过程评审 在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风 险管理小组成员对风险管理过程进行评审。评审由风险管理小组负责人主持 ,视需要 可以聘请专家参与。评审应确保:a） 医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施；b） 综合剩余风险是可接受的；c）已有适当的方法获得相关生产和生产后信息.4。6 风险管理报告 风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。风险管 理报

13、告的格式和内容见附件 2。4。7 生产和生产后阶段的风险管理4.7。1 生产和生产后阶段的风险管理见附图 2生产和生产后阶段的风险管理流程.4。7。2 产品负责人要建立“生产和生产后信息评价和处理记录（见附件 3）,记录与 安全性有关信息的评价和处理情况.4。7.3 产品负责人每年都要根据与安全性有关的生产和生产后信息的评价和处理情 况，对风险管理报告进行适当更新，同时修改报告的版本号；如果没有涉及产品安全 性的生产和生产后信息出现,只需修改风险管理报告的版本号。4。8 公司风险管理评审4.8。1 公司每年应至少组织一次风险管理评审（可以和公司管理评审合并进行）,评价 公司风险管理活动的适宜性

14、和有效性 ,找出存在问题 ,采取改进措施 ,以确保风险管理 过程持续有效。4。8。2 公司质量体系内审组通过内部审核，检查风险管理活动的符合性和有效性， 以作为风险管理评审的输入.4。8.3 公司技术开发部负责风险管理评审记录的建立和保存.5 相关文件和记录 YY/T03162008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用医疗器械风险管理计划 安全特征问题清单 危害判断及风险控制方案分析 风险评价和风险控制措施记录表6 附件 附图1:医疗器械风险管理活动概述 附图2：生产和生产后阶段的风险管理流程 附件 1:医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容 附件 2:风险管理报告的格式和内容 附件 3：生产

15、和生产后信息评价和处理记录凤晦量否話要障低?兇定适当的风险控制措施,记录凤险控制要求图1用于医疗器械凤险管理活动的概述图 2 生产和生产后阶段的风险管理流程附件 1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）医疗器械医疗器械风险管理计划（产品名称：XXX）文件编号：xxx版本号： xx编制审批 日 期:医疗器械医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）2 范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的 所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销 售、使用、售后服务和报废处置。）3 职责（

16、参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理 评审人员等）如：xxx （项目经理、风险管理组长）:xxx （机械工程师）：xxx （电气工程师）：xxx （制造部门负责人）：xxx （检验人员）：4 风险接受性准则（对特定的产品,可直接采用公司医疗器械风险管理制度中规定的可接受性准则 也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定 适用于特定产品的风险可接受性准则.）示例:风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了 评价，认为 XXX 产品完全适用。4.1 风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡

17、危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适4.2 风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常510-3有时4103 和 10-4偶然310-4 和 10-5很少2105 和 10-6非常少110-6注:频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。4。3 风险可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A:可接受;R:合理可行降低；N：不可接受。5 风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生

18、命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包 括验证及评审活动。示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命 周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1设计和开发策划1。制定医疗器械风险管理计划；2。风险分析：a）医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；b）危害的判定；C）估计风险；技术质量部、风 险管理 小组3。风险评价；4。制定风险控制措施；5。制定生产和生产后信息的获得 方法。2设计和开发输入输入前期风险管理的结果。技术质量部3设计和开发1. 实施各项风险控制措施；2. 对控制措施进行必要的验证；3剩余风险评价；4评价风险控制措施是否产生新的 风险。技术质量部、风 险

19、管理小组4设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风 险控制措施。技术质量部5设计和开发评审1。评价各项风险控制的实施情况；2。评价风险控制措施的完整性；3。评审风险控制措施是否产生新的 风险。技术质量部、风 险管理 小组6样机试制实施各项风险控制措施.技术质量部、制造部7设计开发 验证（型 式检验）1. 对风险控制措施的实施情况进行 验证；2. 对风险控制措施的效果进行验 证。技术质量部、风 险管理 小组8设计和开 发确认 （产品试 用/临床评 价/产品鉴 定）1。通过临床/试用/鉴定，进步评 价风险控制措施的有效性；2。评价综合剩余风险的可接受性；3。对判定不可接受的，而进步的 风险控制又

20、不可行的风险,进行风 险/受益分析.技术质量部、风 险管理小组9风险管理评审1. 对设计和开发阶段的风险管理 活动进行评审，确保a）医疗器械风险管理计划已全部 实施；b）综合剩余风险是可接受的；c）已有适当的方法获得相关生产 和生产后信息。2。根据评审结果编写设计和开发 阶段的风险管理报告技术质 量部、风险管理 小组、专家10整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档.技术质 量部、风险管理 小组11产品注册提交风险管理报告。技术质量部12批量生产按不合格控制程序、数据分析 控制程序、纠正和预防措施控制 程序、质量信息管理程序实施 产品生产过程中的风险管理。制造部、技术质量部13生产后阶段1。按质

21、量信息管理程序和服 务控制程序收集医疗器械在安 装、使用和维护过程中的信息；2。对可能涉及安全性的信息进行 评价；3。如发生“有先前没有认识的危 害或危害处境出现，或“由危害 处境产生的一个或多个估计的风 险不再是可接受的”时，应对先前 的风险管理过程和风险管理文档 进行评价，并采取适当的措施；4。评价结果和采取的适当措施记 入风险管理文档。销售服 务部门、技术质 量部附件 2：风险管理报告的格式和内容（示例）医疗器械风险管理报告（产品名称:XXX诊断仪）文件编号：XXXX版本号： XX编制批准批准日期医疗器械风险管理报告（产品名称:XXX诊断仪）1 概述1。1 产品简介 （对产品工作原理、组

22、成、功能和预期用途的描述.）1。2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX诊断仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时,技术中心就针对产品进行了 风险管理活动的策划,成立了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定 了 XXX 诊断仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生 产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX诊断仪设计开发阶段 进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档.1。 3 风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对XXX诊断仪在上

23、市前各阶段风险管理活动进行总体 评价，确保风险管理活动已按计划完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险 控制,以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受 的范围内。1.4 风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务XXXX技术中心主任评审组组长XXXX技术开发部经理XXXX技术开发部组员XXXX质量管理部组员XXXX销售服务部产品应用组员XXXX临床专家（外聘）组员2 风险管理评审输入2.1 风险的可接受性准则 风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX诊断仪完全适用。2。1。1风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的

24、5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适2。1。2风险的概率水平分级等级名称代号频次（每年）经常510-3有时4103 和 10-4偶然310-4 和 10-5很少210-5 和 10-6非常少110-6注:频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。2.1。3风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A:可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2 风险管理文

25、档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划XXXXXX见附件2-1安全特征问题清单XX见附件22危害判断及风险控制方案分析XX见附件2-3风险评价和风险控制措施记录表XX见附件24 2。3 相关标准 YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 GB4793。12007测量控制和实验室用电气设备安全要求第1部分:通用要求 YZB/国 xxx xxxx 2。4 相关文件和记录 公司风险管理制度 文件编号：xxx 版本号:XX 产品图纸 产品设计计算书 产品说明书 产品检测报告 报告编号： xxx 临床评价报告/产品使用报告 3 风险管理评审3.1 医疗器械风险管理计划完成情况

26、评审小组对 XXX 诊断仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对 相关风险管理文档的检查，认为 XXX 诊断仪医疗器械风险管理计划已全部实施.3。2 综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,评审了在所有剩余风险共同作用下对产 品安全的影响,评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范.3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）结论：产品说明书符合 10 号令及产品

27、专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关 产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论:通过与 XX 公司 XX 型诊断仪进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司 XXX 诊断仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上都是相 同的。5）评审组结论风险管理评审小组通过以上方面评审、分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可 以接受的。3.3 关于生产和生产后信息对生产和生产后信息的获得方法，公司在医疗器械风险管理制度作出了规定， 风险管理小组在该产品医疗器械风险管理计划中作出了安排。评审组对该产品生产 和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审

28、 ,认为获取方法和安排是 适宜和有效的。4 风险管理结论风险管理评审小组经过对 XXX 诊断仪风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器 械风险管理计划已被适当地实施，对与 XXX 诊断仪预期用途和与安全性有关的特征和 已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风 险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证 各种控制措施已实施并且有效,控制措施未产生新的危害，所有剩余风险和综合剩余风险 均可接受,使用 XXX 诊断仪是安全的。XXX 诊断仪安全特征问题清单依据YY/T0316-2008标准附录C的问题清单，对XXX诊断仪预期用途和与

29、安全性有关特征判定如下问题内容特征判定C。2。1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗 器械？见说明书C。2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，诊断仪探头与患者接触，腔体探头为粘膜接触。 触时间均为短期接触24小时）。每人1次，每次1 分钟C。2。4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 疗器械共冋使用或与其接触否C。2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？是，有光能传递到患者体内。C。2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C。2。7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次 使用、输液/血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由

30、使用者 灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？否C。2。9医疗器械是否预期由用户进行常规器件和消 毒？是，探头的清洁消毒C。2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C。2。11是否进行测量是，可进行距离、面积/周长、体积的测量C.2。12医疗器械是否进行分析处理？否C.2。13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或 其它医疗技术联合使用？否问题内容特征判定C。2。14是否有不希望的能量或物质输出? 是，有漏电流，但控制在允许范围内.C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感?是，对电源波动敏感，主机受影响，对电源要求相见 明书C.2。16医疗器械是否影响环境?是，有电磁干扰，由于频率低，干扰较小C

31、.2。17医疗器械是否有基本的消耗品或附件?C。2。18是否需要维护和校准? 体表探头,腔内探头：腔内探头是一次性无菌防护套 探头是标配，用户也可选购，说明书中给出选购的规 是,经过培训的生产厂家认可的专业维护人员C.2。19医疗器械是否有软件?有嵌入式软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进C。2。20医疗器械是否有储存寿命限制?C。2。21是否有延时或长期使用效应？C.2.22医疗器械承受何种机械力?仪器对储存寿命没有强制性要求。腔体探头用一次性 菌防护套，电池，有储存寿命，要求详见说明书 是，探头光源照度下降（老化），导致灵敏度降低 仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压C.2。23什么决

32、定医疗器械的寿命?考虑仪器电子元器件老化C。2。24医疗器械是否预期一次性使用？否C。2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?腔体探头用一次性无菌防护套使用后应作为医疗垃 处理仪器报废后，有毒有害元件的处置C。2。26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培 训或专门的技能？C.2。27如何提供安全使用信息？C。2。28是否需要建立或引入新的制造过程?是，仪器的使用要经过专门的培训 使用说明书,监视器上菜单也会有安全信息提供 否C.2。29医疗器械的成功使用，是否关键取决于认为 因素，例如用户界面？C。2。29。1用户界面设计特性是否可能促成使用错 误？是，C。2.29。2医疗器械是否在因分

33、散注意力而导致使 用错误的环境中使用？否C.2。29。3医疗器械是否有连接部分或附件？探头为附件，错误连接不可能因为在产品上接口插座 标记C。2.29.4医疗器械是否有控制接口？是，脚踏开关接口：通过脚踏开关冻结或解冻超声C.2。29.5医疗器械是否显示信息？是，液晶屏显示测量信息C。2.29。6医疗器械是否由菜单控制？是，米用两级菜单C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？应由经过培训的有资格的医生使用C.2.29。8用户界面能否用于启动使用者动作？否C。2。30医疗器械是否使用报警系统？否C。2。31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否C.2。32医疗器械是否持有患者护理的关

34、键数据？否C。2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？是，推车式。使用带有锁定轮的小车C。2。34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？传感器，关键电路，软件附件 23 版本号：XXXXX诊断仪的危害分析（PHA）,包括可预见的事件序列、危害处境和可产生编号危害类型可预见的事件及事件序列危害处境H1生物学危害1、探头材料的选择未经过生物学评价2、使用了生物不相容的材料探头接触患者H2H3H4H5能量危害生物学危害信息危害运行危害探头消毒不当，或消毒剂选择不当探头污染 消毒方法不清晰，探头感染测量不准确H6电能危害仪器绝缘设计不符合要求或仪器无可靠的接地H7H8电磁能危害电磁能危害电磁干扰仪器工作

35、时可能对其他设备产生干扰H9信息危害说明书中给出探头选购的信息不明确H10信息危害H11运行危害H12信息危害H13H14运行危害机械能危害仪器由非生产厂家认可的专业人员维修 有嵌入式软件，出厂前已安装好，如需升级由厂 家进行腔体探头用一次性无菌防护套，电池，有储存寿 命探头光源照度下降，导致灵敏度降低仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压光能对患者的辐射污染的探头接触患者或其它人员 同上测量的数据不准，致使诊断错误 患者、使用者和维修人员触及到 电部件使仪器运行不正常一影响在运行的其他设备 使用了不匹配的探头或不合格的 一次性防护套使仪器运行不正常使用了过期的防护套，电池H15运行危害电子元

36、器件老化仪器测量不准仪器损坏或影响诊断继续使用超过寿命期的仪器带来 的使用危害H16信息危害腔体探头用一次性无菌防护套使用后作为医疗 垃圾处理;仪器报废后，未按要求处置有毒有害 元件污染环境编号危害类型可预见的事件及事件序列危害处境H17运行危害未经过专门培训的人员使用了仪器仪器测量不准或其他问题H18信息危害未能适当的进行安全信息提供操作不当,产生安全问题H19信息危害菜单提示不清楚，致使未能按要求进行操作操作不当H20运行危害探头连接、电源线连接错误仪器接口连接不当H21运行危害脚踏开关接口输入或输出信号问题控制失灵H22信息危害液晶屏显示测量信息，信息显示不清测量不准H23信息危害米用两

37、级菜单，提示、路径不清仪器不能工作或测量不准H24运行危害仪器使用人员未经过培训仪器不能正常工作或测量不准H25机械危害推车没有锁定装置，或锁定装置有问题,未能锁 定仪器倾斜或非正常移动H26运行危害仪器关键部分，如传感器，关键电路等出现问 题导致仪器不能正常工作或测量不 准附件 2-4风险评价、风险控制措施记录表危害 编号危害类型风险估计采取的风险控制措施严重度概率风险水平措施计划实施验证Hl生物学危 害24R1、探头材料选择具有生物相 容的材料；提供生物学评价 报告；2、选择供方时,对材料作出明 确规定，并要求进货检验时出 具生物学评价报告1、见产品设计开发文档 中关于探头材料选择评 价报

38、告，XXX文件。2、见供方评价材料及采 购合同H2能里危害13AH3生物学危 害24R对消毒剂及消毒方法进行验 证或查阅有关文献资料，确 定消毒剂及消毒方法见设计开发文档中对说 明书中关于消毒剂及消 毒方法的评审文件,XXXH4信息危害24R说明书中明确消毒剂、消毒 方法等信息见说明书H5运行危害23R从软件设计考虑H6电能危害45N1、设计时执行GB9706.1,电 气安全为II类B型；2、出厂检验,检验漏电流和 电介质强度见设计开发文档中“产品 主要安全特征”文件XXX2、见产品型式检验报告, 见检验规程XXXH7电磁能危 害24R设计时执行YY0505,满足电 磁兼容要求 H27电能危害33R1、更咼指标的电源开关2、选择新的供方3、加强进货检验见设计文件，关于执行YY0505的评审,见电磁 兼容性试验报告1、采购文件已规定电源 开关的要求（见XXX文 件）2、已选择新供方（见XX 评价记录）3、要求供方定期提供型 式检验报告，进货检验时 验证。附件 3:生产和生产后信息评价和处理记录产品名称:年记录人