室内质控检验科PPT课件

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1、室内质控实际操作XXX检验科 开 展 室 内 质 控 前 的 准 备 工 作 培 训质 控 品 选 择仪 器 校 准建 立 标 准 操 作 规 程 室 内 质 控 的 实 际 操 作设 定 靶 值 ：各 实 验 室 应 对 新 批 号 的 质 控 品 的 各 个 测定 项 目 自 行 确 定 靶 值 。使 用 现 行 的 测 定 方 法 。定 值 质 控 品 的 标 定 值 只 能 做 为 确 定 靶 值的 参 考 。（ 一 般 应 使 用 稳 定 性 较 长 的 质 控 品 ） 暂 定 靶 值 的 设 定新 批 号 的 质 控 品 与 当 前 使 用 的 质控 品 一 起 进 行 测 定 。

2、根 据 20或 更 多 独 立 批 获 得 的 至 少20次 质 控 测 定 结 果 ， 计 算 出 平 均数 ， 作 为 暂 定 靶 值 ， 作 为 下 一 个月 室 内 质 控 图 的 靶 值 。 暂 定 靶 值 的 设 定以 上 暂 定 靶 值 作 为 下 一 个 月 室 内 质 控 图的 靶 值 进 行 室 内 质 控 ；一 个 月 结 束 后 ， 将 该 月 的 在 控 结 果 与 前20个 质 控 测 定 结 果 汇 集 在 一 起 ， 计 算 累积 平 均 数 （ 第 一 个 月 ） ， 以 此 累 积 的 平均 数 做 为 下 一 个 月 质 控 图 的 靶 值 。 暂 定 靶

3、 值 的 设 定重 复 上 述 操 作 过 程 ， 连 续 三 至 五个 月 。 常 用 靶 值 的 设 立以 最 初 20个 数 据 和 三 至 五 个 月 在 控 数 据汇 集 的 所 有 数 据 计 算 的 累 积 平 均 数 作 为质 控 品 有 效 期 内 的 常 用 靶 值 。对 个 别 在 有 效 期 内 浓 度 水 平 不 断 变 化 的项 目 ， 则 需 不 断 调 整 靶 值 。 设 定 控 制 限控 制 限 通 常 以 标 准 差 倍 数 表 示 。暂 定 标 准 差 的 设 定 ： 同 暂 定 靶 值 的设 定 。常 用 标 准 差 的 设 定 ： 同 常 用 靶 值

4、的设 定 。对 于 标 准 差 ， 使 用 的 数 据 量 越 大 ，其 标 准 差 估 计 值 将 更 好 。 稳 定 性 较 差 的 质 控 品对 于 不 是 每 天 开 展 的 项 目 、 检 测 次 数 较少 或 有 效 期 较 短 的 项 目 可 先 作 “ 即 刻 法 ”质 控 （ Crubbs氏 法 ） 进 行 ， 待 累 积 达 20次 数 据 后 进 行 常 规 控 制 。 采 用 Crubbs氏 法 ， 只 需 连 续 测 定 3次 ， 即可 对 第 3次 检 验 结 果 进 行 检 验 和 控 制 。 Crubbs氏 法 具 体 计 算 方 法计 算 出 测 定 结 果

5、（ 至 少 3次 ） 的平 均 值 （ x） 和 标 准 差 （ s） 。计 算 SI上 限 值 和 SI下 限 值 ： Crubbs氏 法 具 体 计 算 方 法将 SI上 限 、 SI下 限 与 SI值 表 （ 表 ） 中 的数 字 比 较 。 Crubbs氏 法 具 体 计 算 方 法（ 1） 当 SI上 限 和 SI下 限 n3s值 时 说 明 该 值 已 在 3s范 围 之 外 ，属 “ 失 控 ” 。 数 值 处 于 “ 告 警 ”和 “ 失 控 ” 状 态 应 舍 去 ， 需 重 新测 定 该 质 控 血 清 和 病 人 样 品 。 舍去 的 只 是 失 控 的 这 次 数 值

6、， 其 它测 定 值 仍 可 继 续 使 用 。 质 控 规 则WESTGARD规 则 ： 目 前 我 们 所 用 新和 质 控 系 统 中 所 有 定 量 检 测 全 部用 此 规 则 。免 疫 ELISA法 用 S/CO值 。使 用 以 下 规 则 ， 一 般 可 使 误 差 率控 制 在 2%以 内 。 WESTGARD质 控 规 则12S： 为 警 告 规 则 ， 提 示 有 一 水 平质 控 值 超 出 2S， 发 出 警 告 ， 由随 机 或 系 统 误 差 引 起 。13S： 失 控 规 则 ， 提 示 有 一 水 平 质控 值 超 出 3S， 提 示 随 机 误 差 或系 统

7、误 差 增 大 造 成 的 失 控 。 WESTGARD质 控 规 则22S： 失 控 规 则 ， 是 系 统 误 差 ， 有二 种 表 现 同 一 个 水 平 的 质 控 品连 续 2次 控 制 值 同 方 向 超 出 +2S或-2S限 值 ； 在 1批 检 测 中 ， 2个水 平 的 质 控 值 同 方 向 超 出 +2S或 -2S限 值 。 WESTGARD质 控 规 则R4S： 失 控 规 则 ， 提 示 随 机 误 差 增 大 造成 的 失 控 。 同 一 个 水 平 的 质 控 品 连 续 2次 质 控 值一 正 一 负 SD值 相 距 超 过 4SD的 情 况 。 在 同 1批

8、检 测 中 ， 两 个 水 平 质 控 值 一正 一 负 SD值 相 距 超 过 4SD的 情 况 。 （ 如 ：1个 水 平 质 控 品 的 控 制 值 超 出 +2S限 值 ，另 1个 水 平 控 制 品 超 出 -2S限 值 ） WESTGARD质 控 规 则41S： 失 控 规 则 ， 有 连 续 4次 的 控 制 值超 出 +1S或 -1S限 值 ， 是 系 统 误 差 。 1个 水 平 控 制 品 连 续 4次 控 制 值 超 出+1S或 -1S限 值 ； 2个 水 平 控 制 品 连 续 2次 控 制 值 同 方向 超 出 +1S或 -1S限 值 。 THANK YOU SUCC

9、ESS 2 0 2 1 -5 -2 6 WESTGARD质 控 规 则7 X： 失 控 规 则 ， 有 连 续 7次 控 制 值 在均 数 的 一 侧 ， 是 系 统 误 差 ， 连 续 7次质 控 值 在 均 值 的 一 侧 。7 T： 失 控 规 则 ， 提 示 趋 势 性 变 化 ， 属系 统 误 引 起 。 质 控 值 出 现 连 续 七 次 逐渐 减 低 或 升 高 的 趋 势 。 失 控 判 断 流 水 线 ：(用 12S警 告 规 则 启 动 ） 失 控 情 况 处 理 操 作 者 在 测 定 质 控 时 ， 如 发 现 质 控数 据 违 背 了 控 制 规 则 ， 应 填 写

10、失 控报 告 单 ， 报 告 专 业 组 长 做 出 是 否 发出 与 测 定 质 控 品 相 关 的 那 批 患 者 标本 检 验 报 告 的 决 定 。失 控 信 号 一 旦 出 现 就 意 味 着 与 测 定质 控 品 相 关 的 那 批 病 人 标 本 报 告 可能 作 废 。 失 控 情 况 处 理首 先 要 尽 量 查 明 导 致 的 原 因 ， 然后 再 随 机 挑 选 出 一 定 比 例 （ 例 如5%或 10%） 的 患 者 标 本 进 行 重 新测 定 ， 最 后 根 据 既 定 标 准 判 断 先前 测 定 结 果 是 否 可 接 受 ， 对 失 控做 出 恰 当 的 判

11、 断 。 失 控 情 况 处 理对 判 断 为 真 失 控 的 情 况 ， 应 该 在重 做 质 控 结 果 在 控 以 后 ， 对 相 应的 所 有 失 控 患 者 标 本 进 行 重 新 测定 。 如 失 控 信 号 被 判 断 为 假 失 控时 ， 常 规 测 定 报 告 可 以 按 原 先 测定 结 果 发 出 ， 不 必 重 做 。 失 控 原 因 分 析操 作 上 的 失 误试 剂 、 校 准 物 失 效质 控 品 的 失 效仪 器 维 护 不 良采 用 的 质 控 规 则 、 控 制 限 范 围偶 然 因 素 等 等 。 失 控 原 因 查 找 步 骤先 回 顾 整 个 过 程

12、， 思 考 会 有 哪 个 环 节 出 现问 题 ， 然 后 作 出 相 应 初 步 处 理 。 如 未 找 到明 显 问 题 再 如 下 操 作 。重 测 同 一 质 控 品 。 此 步 是 主 要 是 用 以 查 明人 为 误 差 ， 每 一 步 都 认 真 仔 细 得 操 作 ， 以查 明 失 控 的 原 因 ； 另 外 ， 这 一 步 还 可 以 查出 偶 然 误 差 ， 如 是 偶 然 误 差 ， 则 重 测 的 结果 应 在 允 许 范 围 内 （ 在 控 ） 。 如 果 重 测 结果 仍 不 在 允 许 范 围 ， 则 可 以 进 行 下 步 操 作 。 失 控 原 因 查 找

13、步 骤新 开 一 瓶 质 控 品 ， 重 测 失 控 项 目 。 如果 新 开 的 质 控 血 清 结 果 正 常 ， 那 么 原来 那 瓶 质 控 血 清 可 能 过 期 或 在 室 温 放置 时 间 过 长 而 变 质 ， 或 者 被 污 染 。 如果 结 果 仍 不 在 允 许 范 围 ， 则 进 行 下 一步 。 失 控 原 因 查 找 步 骤进 行 仪 器 维 护 ， 重 测 失 控 项 目 。 检 查 仪器 状 态 ， 查 明 光 源 是 否 需 要 更 换 ， 比 色杯 是 否 需 要 清 洗 或 更 换 ？ 对 仪 器 进 行 清洗 等 维 护 。 另 外 还 要 检 查 试

14、剂 ， 此 时 可更 换 试 剂 以 查 明 原 因 。 如 果 结 果 仍 不 在允 许 范 围 ， 则 进 行 下 一 步 。 失 控 原 因 查 找 步 骤重 新 校 准 ， 重 测 失 控 项 目 。 用 新 的 校准 液 校 准 仪 器 ， 排 除 校 准 液 的 原 因 。 请 专 家 帮 助 。 如 果 前 五 步 都 未 能 得 到在 控 结 果 ， 那 可 能 是 仪 器 或 试 剂 的 原因 ， 只 有 和 仪 器 或 试 剂 厂 家 联 系 请 求他 们 的 技 术 支 援 了 。 OCV的 概 念表 示 本 实 验 室 在 目 前 最 佳 条 件 下 某 项 目 所 能

15、达 到 的 最 好 精 密 度 水 平 。其 基 本 原 则 是 ， OCV测 定 需 采 用 与 常 规 工 作 相同 的 试 剂 、 仪 器 及 检 测 方 法 。实 验 室 都 用 OCV测 定 来 确 定 本 室 新 开 展 的 一 项新 项 目 的 精 密 度 ， 如 果 数 值 偏 大 ， 则 说 明 该测 定 方 法 可 能 不 稳 定 ， 不 成 熟 ， 应 该 尽 量 避免 在 本 实 验 室 使 用 该 方 法 。 RCV的 概 念表 示 本 实 验 室 在 目 前 条 件 下 ， 常 规 工作 中 某 项 目 检 验 的 精 密 度 水 平 。是 室 内 质 控 中 靶

16、值 和 允 许 误 差 范 围 确定 的 依 据 。 每 更 换 一 次 质 控 血 清 批 号后 ， 均 应 对 新 质 控 血 清 进 行 RCV测 定 。一 般 实 验 室 的 质 控 工 作 都 是 以 RCV为标 准 的 。 目 前 国 内 和 国 际 推 荐 的 CV值 ：（ 摘 自 周 新 、 涂 植 光 主 编 的 全 国 规 划 教 材 临 床 生 物 化 学 和 生 物 化 学 检 验(本 科 ) ） 江 苏 省 临 床 化 学 推 荐 化 学 RCV：（ 摘 自 医 院 检 验 科 建 设 管 理 规 范 ） 江 苏 省 临 床 化 学 推 荐 化 学 RCV（ 摘 自 医 院 检 验 科 建 设 管 理 规 范 ）PT5%， INR7%， APTT5%，Fbg7%。WBC5%， RBC2%， Hct3%，Plt9%。 THANK YOU SUCCESS 2 0 2 1 -5 -2 6