双黄连口服液及颗粒剂

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1、双黄连口服液及颗粒剂双黄连口服液及颗粒剂双黄连口服液是人们常用于治疗发热咳嗽的OTC药品。它是由金银花、黄芩、连翘三味中药经过提取制成的纯中药制剂口服液,有清热解毒的功效，主治外感风热所致的发热，咳嗽，痰黄，咽痛，口干。常用于感冒，上呼吸道感染，咽炎，急性扁桃体炎，肺部感染等疾病的治疗。该药一直用于临床使用，由于疗效确切，价格低廉，深受感冒发热患者欢迎，是家庭小药箱的抗感冒药之一。在双黄连口服液中，金银花、黄芩、连翘都起到了重要的作用。其中金银花清热解毒，凉散风热。黄芩清热燥湿，泻火解毒。连翘清热解毒，消肿散结。双黄连制剂功效为疏风解表，清热解毒，用于风热感冒。双黄连由金银花、黄芩、连翘三种成

2、分组成，三种原材料都属于常见药材，其中金银花和连翘作为常用抗病毒中药材近期价格有所上涨，商家惜售，上涨幅度不算大。金银花金银花：金银花性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。其对于头昏头晕、口干作渴、多汗烦闷、肠炎、菌痢、麻疹、肺炎、乙脑、流脑、急性乳腺炎、败血症、阑尾炎、皮肤感染、痈疽疔疮、丹毒、腮腺炎、化脓性扁桃体炎等病症均有一定疗效。同时金银花茶有独特的减肥功能，还能抑制与杀灭咽喉部的病原菌，对老人和儿童有抗感染功效。所以，经常服用金银花浸泡或煎剂有利于风火目赤、咽喉肿痛、肥胖症、肝热症和肝热型高血压的治疗与康复。连翘连

3、翘：连翘有抗菌、强心、利尿、镇吐等药理作用，是清热解毒的中药，主治热病初起，风热感冒、发热、心烦、咽喉肿痛、急性肾炎、痈肿疮毒等症状，其抑菌作用与金银花大体相似。黄芩黄芩：黄芩临床应用上已有2000多年的历史。如今仍然是清热燥湿、泻火解毒的要药。除中医配方外，大量用作中成药原料。处方处方双黄连口服液双黄连口服液：金银花15g黄芩15g连翘30g【制法】【制法】以上三味，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.02.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加68倍量水，用40氢氧化钠溶液调节PH值至7

4、.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.201.25（7080测），冷至40时缓缓加入乙醇，使含醇量达75，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（48）72小时，滤过，滤液加入蔗糖12g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至

5、7.0，加水制成40ml，搅匀，静置12小时，滤过即得。双黄连颗粒剂双黄连颗粒剂金银花15g黄芩15g连翘30g【制法】【制法】黄芩：第一阶段：黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，二、三次各l小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.051.10（80）的清膏，于80时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1.02.0，保温l小时，静置24小时；第二阶段：滤过，沉淀用水洗至pH值为5.0，继续用70%乙醇洗至pH值为7.0，置于烧杯中，低温（低于60）干燥，粉碎后过六号筛备用。（2）金银花、连翘：第一阶段：金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，滤液至烧

6、杯中浓缩至相对密度为1.201.25（7080）的清膏，冷至40时搅拌下缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时。第二阶段：滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，充分搅拌，静置12小时。第三阶段：滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，蒸发皿中浓缩成相对密度为1.301.32（6065）的清膏，减压干燥，粉碎成细粉。（安装减压干燥箱）（3）第三阶段：合并金银花、连翘提取物和黄芩提取物细粉，混匀，称重。加入糊精调节至10g，混合均匀，用60%乙醇调节干湿度，通过16目筛制粒。将制得的颗粒在6090进行干燥，必要时用16目筛整粒使颗粒均匀一致。把干燥好的颗粒分装于药用塑料袋。流程图药药 品品

7、：黄芩，连翘，金银花，蔗糖，糊精，黄芩苷对照品，绿原酸对照品，连翘苷对照品试试 剂剂：2mol/L盐酸，PH试纸，70%乙醇，40%氢氧化钠氯仿，甲醇，10%硫酸乙醇溶液，冰醋酸，乙晴实验仪器实验仪器：蒸发皿、铁锅，电磁炉，电磁搅拌器、恒温水浴锅、温度计、大烧杯、小烧杯、漏斗、滤纸、量筒、药筛、玻璃棒、容量瓶（50、10ml）、移液管（5ml）、硅胶G薄层板、层析缸、毛细管、吹风机、研钵；旋转蒸发仪、紫外光灯、电子分析天平、高效液相色谱仪；试剂与仪器：试剂与仪器：理化鉴定（颗粒剂）：（1）取本品1g，加75%乙醇10ml，置温水浴中加热使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸

8、对照品，分别用75%乙醇制成每1ml各含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各35l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：4：3）的上层溶液为展开剂，置展开缸中预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。在与绿原酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2)取本品0.5g，加甲醇10ml，置水浴中加热使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，置水浴上加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，

9、吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热数分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。1.对黄芩苷含量进行测定对黄芩苷含量进行测定 高效液相色谱法测定1.1色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-冰醋酸（50：50：1）为流动相，检测波长为274nm。理论塔板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。1.2对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。1.3供试品溶液的制备精密量

10、取本品1ml，置50ml容量瓶中，加50%适量，超声处理20min，放置至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。1.4测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2微升，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含黄芩按黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于8.0mg。2.对绿原酸含量进行测对绿原酸含量进行测定定 2.1色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-冰醋酸（20：80：1）为流动相，检测波长为324nm。理论塔板数按绿原酸峰计算应不低于6000。2.2对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色容量瓶中，加水制成每1ml含40微克的溶液，即得。2

11、.3供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置50ml棕色容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。2.4测定法分别精密吸取对照品溶液10微升与供试品溶液5微升，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于0.60mg。3.对连翘苷含量进行测定对连翘苷含量进行测定 高效液相色谱法测定3.1色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（25：75）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于6000。3.2对照品溶液的制备取连翘苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含60g的溶液，即得。3.3供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置中性氧化铝柱（100200目，6g，内径1cm）上，用70%乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣加50%甲醇适量，温热使溶解，转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。3.4测定法分别精密吸取对照品和供试品溶液10微升注入液相色谱仪，测定，即得。谢谢