标准操作规程设计要求

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1、 一 、 为 什 么 要 制 订 和 实 施 SOPv尽 可 能 控 制 各 种 主 、 客 观 因 素 对 试 验 结果 的 影 响 v尽 可 能 降 低 临 床 临 床 试 验 的 误 差 或 偏 差v确 保 研 究 资 料 真 实 可 靠 ， 提 高 临 床 试 验结 果 的 评 价 质 量 v确 保 临 床 试 验 按 GCP规 范 实 施 二 、 定 义 标 准 操 作 规 程 (SOP ， Standard operation procedure ) ，是 为 有 效 地 实 施 和 完 成 临 床 试 验 ， 针 对 每 一 个 工作 环 节 或 操 作 制 订 的 标 准 和

2、详 细 的 书 面 规 程 三 、 制 订 的 原 则依 据 充 分 标 准 规 范 可 操 作 性简 明 准 确 四 、 制 订 的 程 序 起 草 修 订 审 核 审 批 再 修 订 五 、 SOP的 制 订 范 畴相 关 操 作 环 节资 料 审 核临 床 试 验 方 案 设 计伦 理 委 员 会 审 批试 验 前 准 备数 据 管 理 及 统 计 分 析资 料 总 结 相 关 研 究 人 员 工 作 人 员研 究 者 、 受 试 者伦 理 委 员 会 成 员实 验 室 工 作 人 员药 物 及 资 料 管 理 人 员统 计 分 析 人 员企 业 监 查 员 六 、 SOP的 分 类 设

3、 计(一 )伦 理 学(二 )工 作 程 序(三 )管 理 制 度(四 )各 项 设 计(五 )实 验 室 检 测 (六 )研 究 者 和 受 试 者(七 )不 良 事 件 和 严 重 不 良 事 件(八 )数 据 管 理 和 统 计 分 析(九 )临 床 试 验 专 业 技 术 要 求(十 )其 它 相 关 SOP (一 )伦 理 学 有 关 SOP伦 理 委 员 会 工 作 程 序伦 理 委 员 会 工 作 职 责伦 理 委 员 会 相 关 文 件 的 SOP知 情 同 意 的 SOP (二 )工 作 程 序 类 SOP临 床 试 验 项 目 实 施 工 作 流 程质 量 保 证 部 门

4、工 作 程 序药 物 及 档 案 管 理 员 工 作 程 序监 查 员 工 作 程 序 (三 )管 理 制 度 类 SOPSOP的 制 订 、 修 改 运 行 管 理 制 度实 验 室 管 理 制 度药 物 管 理 制 度档 案 管 理 制 度工 作 人 员 管 理 制 度 人 员 培 训 制 度违 规 处 理 办 法 (四 )试 验 设 计 类 SOP临 床 试 验 方 案 的 设 计 CRF表 的 设 计知 情 同 意 书 的 设 计统 计 计 划 书 的 设 计 统 计 分 析 报 告 书 的 设 计 总 结 报 告 的 撰 写 临 床 试 验 专 业 技 术 要 点 (五 )实 验 室

5、 检 测 类 SOP 仪 器 设 备 的 操 作 程 序实 验 室 (或 相 关 功 能 检 查 室 )仪 器 设 备的 维 护 、 保 养 、 校 准实 验 室 各 项 检 测 指 标 操 作 规 程其 它 (六 )不 良 事 件 类 SOP不 良 反 应 检 测 及 报 告 制 度不 良 事 件 及 非 预 期 药 物 不 良 反 应 报 告的 SOP不 良 事 件 及 严 重 不 良 事 件 的 报 告严 重 不 良 事 件 应 急 措 施 的 SOP (七 )研 究 者 与 受 试 者 类 SOP研 究 者 选 择 的 SOP受 试 者 筛 选 的 SOP其 它 (八 )数 据 管 理

6、 类 SOP数 据 管 理 员 工 作 职 责 数 据 记 录 和 数 据 检 查 的 SOP数 据 的 录 入 和 数 据 处 理 的 SOP数 据 统 计 分 析 的 SOP (九 )临 床 试 验 专 业 技 术 要 求 类 SOP高 血 压 病 的 临 床 试 验 技 术 要 求 慢 性 肾 炎 的 临 床 试 验 技 术 要 求消 化 性 溃 疡 的 临 床 试 验 技 术 要 求盆 腔 炎 的 临 床 试 验 技 术 要 求其 它 (十 )其 它 SOP监 查 、 稽 查 和 检 查 程 序 的 SOP 盲 法 设 计 及 解 盲 、 破 盲 的 SOP随 机 化 程 序 设 计

7、的 SOP其 它 制订SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计的SOP及其可操作性 受试者知情同意的SOP及其可操作性原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病历报告表记录SOP及其可操作性 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 严重不良事件报告SOP及其可操作性 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 对各种药物临床试验专业的质量控制SOP及其可操作性 其它相关SOP及其可操作性 九 、 对 SOP的 现 场 检 查基 地 专 业 相 关 SOP管 理 制 度 的 SOP资 料 和 档 案 管 理 制 度数 据 管 理 制 度 ： 统 计 程 序 、

8、 编 盲 揭 盲药 物 管 理 制 度伦 理 委 员 会 的 工 作 程 序SOP知 识 或 执 行 SOP情 况 的 抽 查 十 、 SOP版 式 制 订 规 范分 类 编 号 单 位 、 专 业 代 码 ， 项 目 分 类 代 码 ， 编 号版 本 号 、 拷 贝 号 (印 制 份 数 )单 位 名 称项 目 名 称制 订 者 、 审 核 者 、 审 批 者 签 名 ， 相 应 签 名 日期修 订 日 期 、 修 订 次 数 ， 修 订 日 期 十 一 、 SOP的 实 施 与 管 理严 格 执 行操 作 培 训存 放 地 点相 关 记 录 十 二 、 SOP制 订 示 范制 订 SOP的

9、 SOP制 订 依 据修 订 原 则审 批 程 序编 号 原 则字 体 规 定 临 床 试 验 方 案 设 计 的 SOP审核资料确定试验中心确定设计人员确定相关研究人员方案设计人员查阅相关资料起草试验方案多中心临床试验协调会讨论修订伦理委员会审批试验方案的各方签字试验方案的修订附件：临床试验方案内容要点 随 机 化 方 案 设 计 的 SOP确 定 设 计 人 员选 择 统 计 设 计 软 件熟 悉 临 床 试 验 方 案设 定 随 机 参 数 种 子 数 、 样 本 量 、 分 层 、 区 组 及 长 度 、 分 组 数 及比 例随 机 化 规 定 试 验 中 心 试 验 病 种 处 理

10、组设 计 随 机 程 序运 行 随 机 化 程 序 临 床 试 验 总 结 的 SOPCRF表 审 核数 据 管 理数 据 锁 定统 计 分 析 数 据 集 的 确 定统 计 分 析 计 划 书 的 确 定一 级 揭 盲统 计 分 析撰 写 统 计 分 析 报 告 书召 开 临 床 试 验 总 结 会 二 级 揭 盲 、 讨 论 总 结 报 告 格 式撰 写 总 结 报 告审 核 签 字附 件 ： 临 床 试 验 总 结 报 告 基 本 格 式 临 床 试 验 项 目 实 施 的 SOP审 核 临 床 前 资 料制 订 临 床 试 验 方 案 及 统 计 计 划 书临 床 试 验 启 动 会伦

11、 理 学 审 查试 验 前 准 备 (培 训 、 药 物 准 备 )临 床 试 验 实 施数 据 管 理 、 揭 盲 、 统 计 分 析 、 总 结资 料 归 档 不 良 事 件 及 非 预 期 药 物 不 良 反 应的 SOP定 义观 测 的 主 体相 关 性 分 析记 录处 理 措 施报 告追 踪 严 重 不 良 事 件 (SAE)报 告 的 SOP定 义观 测 的 主 体与 试 验 药 物 因 果 性 分 析SAE的 记 录 发 生 及 持 续 时 间 ， 发 作 频 度 、 程 度 ， 处 理 措 施 ， 结 果报 告 程 序 主 要 研 究 者 项 目 负 责 人 试 验 中 心 负 责 人 SFDA报 告 时 限附 件 ： 严 重 不 良 事 件 报 告 表 十 三 、 结 束 语vSOP是 临 床 试 验 按 GCP原 则 实 施 的 保 证vSOP是 临 床 试 验 规 范 化 操 作 的 步 骤vSOP应 具 有 先 进 性 、 科 学 性 、 实 用 性vSOP制 订 不 会 一 步 到 位 ， 需 要 在 实 践 中 完善 和 发 展