化妆品GMPC标准培训课程

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1、向世权编制化妆品良好操作规范（GMPC）标准培训课程培训讲师：向世权电话：15018660401邮箱：QQ:591392305来者何人？来者何人？向世权向世权n姓姓 名：向世权名：向世权n资资 格：格：ISO9000 IRCA 主任审核员、主任审核员、nISO14001 CNAT 实习审审核员，实习审审核员，n国家注册咨询师国家注册咨询师.策劃師，策劃師，n国家食品药品监督局培训中心化妆品培国家食品药品监督局培训中心化妆品培训讲师训讲师ISO14001审核员证书ISO9001-2008审核员培训证书咨询师证书化妆品良好操作规范化妆品良好操作规范GMPCnGood Manufacturing P

2、ractice Of Cosmetic Products 针对中国针对中国民营民营企业的平均寿命只有企业的平均寿命只有2.92.9岁这一问题，岁这一问题，经过经过对二百多对二百多家家“正常活着正常活着”的企业进行了调查，结果发现：的企业进行了调查，结果发现：5 5的人看不出来是在工作，而是在制造矛盾，无事必生非的人看不出来是在工作，而是在制造矛盾，无事必生非 =破坏性的做破坏性的做1010的人正在等待着什么的人正在等待着什么 =不想做。不想做。2020的人正在为增加库存而工作的人正在为增加库存而工作 =“蛮做蛮做”、“盲做盲做”、“糊做糊做”。10%10%的人由于没有对公司做出贡献的人由于没有

3、对公司做出贡献 =在做，而是负效劳动。在做，而是负效劳动。4040的人正在按照低效的标准或方法工作的人正在按照低效的标准或方法工作 =想做，而不会做。想做，而不会做。只有只有15%15%的人属于正常范围，但绩效仍然不高的人属于正常范围，但绩效仍然不高 =做不好，做事不到位。做不好，做事不到位。1、定义l批量：具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数量。l批号：用于标识一个批量的单个数字，字母或字母数字标记。l校准：用于在特定条件下，制定由测量设备或系统所指示的数值、或一个确切的量度所代表的数值和一个已知的标准量对应的数值之间的关系的系列操作。l散装产品：除灌装到包装容器内工序外，已经完成其

4、他生产的所有过程的产品。l清洁：去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。l投诉：外界资料宣称在某成品内的质量缺陷。1、定义l污染污染：在产品内出现的任何外来物质。：在产品内出现的任何外来物质。l纠正措施纠正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次发生的行动。以防止其再次发生的行动。l消毒消毒：杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死，而是：杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死，而是使微生物减少到确定的可接受的数量，在该数量内的微使微生物减少到确定的可接受的数量，在该数量内的微生物不会损害使用者的健康和生物不会损害使用者的健康和/或腐败产品的

5、数量。或腐败产品的数量。l成品成品：生产过程的最后产物。例如：已经可以销售的产：生产过程的最后产物。例如：已经可以销售的产品。品。l跟进文件跟进文件：调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作：调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作妥善的进行。妥善的进行。l配方配方：成分的定量和定性的目录。：成分的定量和定性的目录。1、定义l鉴别鉴别：一个或多个简单的操作（及其结果）用以明确在：一个或多个简单的操作（及其结果）用以明确在一个生产操作中，使用正确的原材料、包装材料和正确一个生产操作中，使用正确的原材料、包装材料和正确的单位；可是，鉴别并不保证质量的符合性。的单位；可是，鉴别并不保证质量的符合性。l检

6、验检验：进行测量、检查、测试和校准一个产品或服务的：进行测量、检查、测试和校准一个产品或服务的一个或多个特性，并核对其是否符合指定的要求。一个或多个特性，并核对其是否符合指定的要求。l操作指导操作指导：对生产操作进行详细描述的文件。：对生产操作进行详细描述的文件。l线清理线清理：清除包装线上与前一生产操作有关的所有部件，：清除包装线上与前一生产操作有关的所有部件，以防止任何的混淆。以防止任何的混淆。l维护维护：所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一：所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一个适当的工作状态。个适当的工作状态。l生产过程生产过程：所有技术操作。：所有技术操作。l害虫害虫：可

7、直接或间接污染产品的动物。：可直接或间接污染产品的动物。1、定义l程序程序：进行一个活动所特定的方法，一个书面的特定的：进行一个活动所特定的方法，一个书面的特定的程序组合的操作描述。程序组合的操作描述。l过程过程：所有涉及产品制成的生产技术操作。：所有涉及产品制成的生产技术操作。l品质保证品质保证：能够赋予产品或服务符合质量要求的细心所：能够赋予产品或服务符合质量要求的细心所必须的一系列的系统的、明确的措施。必须的一系列的系统的、明确的措施。l质量审核质量审核：独立、有系统的检查以核对与质量有关的活：独立、有系统的检查以核对与质量有关的活动和结果是否符合预定的规则，以及这些规则是否受到动和结果

8、是否符合预定的规则，以及这些规则是否受到有效的监测并有利于达到目标。有效的监测并有利于达到目标。l质量管理质量管理：用于满足质量要求的操作上的技术和活动。：用于满足质量要求的操作上的技术和活动。l质量体系质量体系：所有涉及质量管理的有组织的架构、职责、：所有涉及质量管理的有组织的架构、职责、过程、程序和资源。过程、程序和资源。1、定义l回收回收：公司作出的旨在将已经在市场上销售的某：公司作出的旨在将已经在市场上销售的某批次产品收回的决定。批次产品收回的决定。l补救行动补救行动：任何旨在修复产品或调整状况使其达：任何旨在修复产品或调整状况使其达到合格的措施。到合格的措施。l样品样品：从一套中挑选

9、一个或多个代表的元素，以：从一套中挑选一个或多个代表的元素，以获得有关这套产品的资料。获得有关这套产品的资料。l样品库样品库：在规定的温湿度条件下，用于储存不同：在规定的温湿度条件下，用于储存不同种类样品并受到监控的区域。种类样品并受到监控的区域。l抽样抽样：所有涉及选取和准备样品的操作。：所有涉及选取和准备样品的操作。l规格说明规格说明：详细说明产品和服务应满足的要求的：详细说明产品和服务应满足的要求的文件。文件。1、定义l监督监督：对过程、方法、执行条件、程序、产品和服务等：对过程、方法、执行条件、程序、产品和服务等情况持久的验证及监控，通过参考文件与结果分析作比情况持久的验证及监控，通过

10、参考文件与结果分析作比较，确保所指定的质量要求是符合的。较，确保所指定的质量要求是符合的。l追溯性追溯性：通过一个已注册的标识跟踪一个物体或活动或：通过一个已注册的标识跟踪一个物体或活动或类似物体或活动之背景、使用、位置的可能性。类似物体或活动之背景、使用、位置的可能性。l培训培训：通过对员工持续的教育以维护和：通过对员工持续的教育以维护和/或获取他们在公或获取他们在公司岗位所要求的技术。司岗位所要求的技术。l包装包装：从散装产品和包装材料开始，直至产生成品的所：从散装产品和包装材料开始，直至产生成品的所有的操作。有的操作。l验证验证：通过检查和提供适合的证据，确定规定的要求已：通过检查和提供

11、适合的证据，确定规定的要求已经满足。经满足。GMPC包括的范围l厂房和设施厂房和设施 采购采购l器具器具 不合格的产品管理不合格的产品管理l原材料之控制原材料之控制 回收的跟踪回收的跟踪l规程和程序规程和程序 人员人员l储存储存 培训和记录培训和记录l质量控制质量控制 分包分包l废物处理废物处理 文件控制文件控制l卫生与虫害控制卫生与虫害控制 审核审核GMPC分十个部分l质量体系l采购l生产l分包生产l质量管理2、质量体系内容l员工l建筑物/厂房l生产设备l程序和过程2、质量体系人员l在组织架构图上可以知道其职位在组织架构图上可以知道其职位l知道其职能和任务知道其职能和任务l能使用与员工工作有

12、关的指引、资料和数据能使用与员工工作有关的指引、资料和数据l鼓励汇报异常和不符合的情况鼓励汇报异常和不符合的情况l良好的个人卫生良好的个人卫生l有后备人员有后备人员l消除交流障碍消除交流障碍l确定所有级别的全体人员的培训需求确定所有级别的全体人员的培训需求l配合员工适当的任务和职能配合员工适当的任务和职能l内部和外部的培训内部和外部的培训l持续性持续性2、质量体系建筑物/厂房维护l有序l清洁和消毒l适当的温度条件l良好的卫生条件2、质量体系建筑物/厂房避免避免l积水问题积水问题l空气中的灰尘空气中的灰尘l昆虫和其他动物的存在昆虫和其他动物的存在l污垢的积聚污垢的积聚l与产品接触的材料受到产品腐

13、蚀与产品接触的材料受到产品腐蚀2、质量体系建筑物/厂房提供提供l适宜的自然的和人工的照明适宜的自然的和人工的照明l足够的洗手池（热水和冷水），洗手和清洁干手足够的洗手池（热水和冷水），洗手和清洁干手的物品提供的物品提供l设计避免不必要的移动和交叉流动设计避免不必要的移动和交叉流动l地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽量避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落，使其发生机量避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落，使其发生机会减至最小会减至最小l实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、污染控制，确保可靠的分析污染控制，确保可

14、靠的分析2、质量体系生产设备l依设备设计的用途而设计、安装和维护依设备设计的用途而设计、安装和维护l避免产品污染避免产品污染/变质变质l遵循生产流程而安放遵循生产流程而安放l进行常规的保养和维护（预先确定程序）进行常规的保养和维护（预先确定程序）l用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠l开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状态态l应进行必要的清洗以避免产品污染应进行必要的清洗以避免产品污染2、质量体系程序和过程l所有必要的文件必须易于取用所有必要的文件必须易于取用l包括说明书、程序和工艺、组织机构、人事

15、文件包括说明书、程序和工艺、组织机构、人事文件等等等等2、质量体系程序和过程程序和指引：程序和指引：l抽样程序抽样程序l验证程序验证程序l校准程序校准程序l清洁和清洁和/或消毒程序或消毒程序l生产活动有关的程序生产活动有关的程序l产品回收产品回收l包装材料、原料和成品符合性程序包装材料、原料和成品符合性程序2、质量体系程序和过程过程：过程：l一个过程可以包括几个操作一个过程可以包括几个操作l生产、包装、储存、设备维护和厂房的过程应清生产、包装、储存、设备维护和厂房的过程应清晰地规定晰地规定l能适应改变和生产要求能适应改变和生产要求l核对和修改核对和修改l程序和过程应形成文件程序和过程应形成文件

16、3、采购内容l合同要求l采购文件3、采购合同要求l规格的制定规格的制定l技术合同条款的制定技术合同条款的制定l供应商和分包商的批准供应商和分包商的批准l顾客和供应商之间的关系和交易之确立顾客和供应商之间的关系和交易之确立l没有客户的同意不得进行分包没有客户的同意不得进行分包l在供应商和分包商的生产场地进行检验和测试在供应商和分包商的生产场地进行检验和测试l对供应商和分包商的质量体系进行审核对供应商和分包商的质量体系进行审核3、采购采购文件l清楚地描述产品清楚地描述产品l包括了适当的数据包括了适当的数据l有程序确定职责，关于采购合同的正式确立、必有程序确定职责，关于采购合同的正式确立、必要的资料

17、类型、要求、质量标准、合同的发布方要的资料类型、要求、质量标准、合同的发布方式式4、生产内容l来料接收l生产过程l包装l成品储存4、生产来料接收原料、包装材料和大件或散装产品：原料、包装材料和大件或散装产品：l根据已制定的程序和现行的安全法规接收根据已制定的程序和现行的安全法规接收l记录每次交货记录每次交货l根据货单核对是否符合，包括包装的条件根据货单核对是否符合，包括包装的条件l如果怀疑有质量问题，保留样品如果怀疑有质量问题，保留样品l对有影响产品质量的异常的产品应该标注对有影响产品质量的异常的产品应该标注4、生产来料接收原料、包装材料和大件原料、包装材料和大件/散装产品散装产品-记录记录l

18、产品的名称（交货单产品的名称（交货单/包装）包装）l产品名称（公司内部），如果不同于供应商赋予产品名称（公司内部），如果不同于供应商赋予的产品名称和的产品名称和/或代码或代码l收货日期收货日期l供应商名称供应商名称l批号批号l总数量（箱数）总数量（箱数）4、生产来料接收原料、包装材料和散装或大件产品原料、包装材料和散装或大件产品-特别措特别措施：施：l对接收散装材料额外的预防措施对接收散装材料额外的预防措施l验证形式取决供应商验证形式取决供应商/承包商核准系统和质量体承包商核准系统和质量体系系l来料之内部标识和储存应遵循规定的程序来料之内部标识和储存应遵循规定的程序4、生产来料接收水：水：l水

19、供应必须保证生产的产品符合规定的要求水供应必须保证生产的产品符合规定的要求l水供应系统可以根据规定的程序进行消毒水供应系统可以根据规定的程序进行消毒l管道应避免淤塞和污染的危险管道应避免淤塞和污染的危险l水系统使用的材料不应影响到水质水系统使用的材料不应影响到水质l水管应进行标识（热水管应进行标识（热/冷冷/去离子、清洁用水、冷去离子、清洁用水、冷却用水和蒸汽）却用水和蒸汽）l根据书面程序对水进行微生物和化学测试根据书面程序对水进行微生物和化学测试l如不符合标准，采取纠正行动如不符合标准，采取纠正行动4、生产来料接收货仓和储存：货仓和储存：l程序规定来料的适当储存条件程序规定来料的适当储存条件

20、l清洁和整齐的仓库清洁和整齐的仓库l达到当前的安全法规达到当前的安全法规l存放条件适合于产品的要求存放条件适合于产品的要求l进进/出的通道清楚的区别出的通道清楚的区别l便于分批的放置便于分批的放置l材料必须在使用前批核材料必须在使用前批核4、生产来料接收货仓和储存：货仓和储存：l定期的存货检查定期的存货检查l先入先出先入先出l剩余的材料和包装材料剩余的材料和包装材料-返还到货仓并有适当的返还到货仓并有适当的标明、批号和数量标明、批号和数量l所有包装应密封和保持清洁，以及与原包装上相所有包装应密封和保持清洁，以及与原包装上相同的特殊的使用和同的特殊的使用和/或安全指引或安全指引4、生产生产过程准

21、备：准备：l原材料标识和根据配方定量原材料标识和根据配方定量l在清洁的和有适当标签的容器内进行测量和称量，在清洁的和有适当标签的容器内进行测量和称量，或直接在用于生产设备中测量或称量或直接在用于生产设备中测量或称量l避免污染避免污染l任何已经打开的包装应妥善地密封，重新储存存任何已经打开的包装应妥善地密封，重新储存存在不会导致污染的条件下，或重新进入存货管理在不会导致污染的条件下，或重新进入存货管理系统系统4、生产生产过程实际的生产过程：实际的生产过程：l所有必要的原材料已备齐所有必要的原材料已备齐l所有需要的文件已到位所有需要的文件已到位l设备在良好的工作状态设备在良好的工作状态l设备清洁和

22、消毒（必要时）设备清洁和消毒（必要时）l无关的东西应清除无关的东西应清除4、生产生产过程实际的生产过程：实际的生产过程：l必要的设备和配方必要的设备和配方l产品明确的命名产品明确的命名l原材料工作表应标注批号和使用的数量原材料工作表应标注批号和使用的数量l每个步骤的详细的生产程序（如：加料顺序、温每个步骤的详细的生产程序（如：加料顺序、温度、速度、混合时间、取样和验证、设备清洁程度、速度、混合时间、取样和验证、设备清洁程序等）序等）l散装产品的转移散装产品的转移4、生产生产过程散装产品的存放：散装产品的存放：l当等待包装时临时的存放当等待包装时临时的存放l程序说明程序说明设备的性能设备的性能存

23、放条件存放条件长时间存放后要求测试长时间存放后要求测试4、生产包装l在进行包装前，设备应进行检验是否符合要求在进行包装前，设备应进行检验是否符合要求l包装要求的材料应该适当的识别包装要求的材料应该适当的识别l包装线进行清理包装线进行清理l产品名称显示于生产线上或包装处产品名称显示于生产线上或包装处4、生产成品的储存l成品储存和运输程序应该规定确保产品的质量条成品储存和运输程序应该规定确保产品的质量条件件l成品应根据已制定的、有效率的定期更新的程序成品应根据已制定的、有效率的定期更新的程序而接收及检查是否符合而接收及检查是否符合l确保产品在最后检验后仍符合规格确保产品在最后检验后仍符合规格l确保

24、成品的有效的周转确保成品的有效的周转5、分包生产-内容l分包操作应该适当的规定以便与产品质量规格一分包操作应该适当的规定以便与产品质量规格一致致l承包商和分包商草拟一个技术规范文本列明：承包商和分包商草拟一个技术规范文本列明：生产要求的条件生产要求的条件职责职责所有职责通过合约的形式受到约束所有职责通过合约的形式受到约束5、分包生产-分包商l分包商应有必要的厂房、装置和人员等分包商应有必要的厂房、装置和人员等l承包商评估分包商之能力承包商评估分包商之能力l承包商提供所有生产的资料予分包商承包商提供所有生产的资料予分包商l分包商应遵循技术规范文本中的程序分包商应遵循技术规范文本中的程序l分包商必

25、须允许承包商根据技术规范文本对其设分包商必须允许承包商根据技术规范文本对其设施进行检验和审核施进行检验和审核6、质量管理-质量控制l检验的结果和已检验的原材料、包装材料、散装检验的结果和已检验的原材料、包装材料、散装产品和成品的批次抽样品应进行记录和保存好产品和成品的批次抽样品应进行记录和保存好l实验室通过参与生产过程优化，分析生产问题和实验室通过参与生产过程优化，分析生产问题和参与质量审核，以协助生产部门参与质量审核，以协助生产部门l检验应依据书面的程序进行检验应依据书面的程序进行6、质量管理-仪器和试剂控制程序应用于以下方面：控制程序应用于以下方面：l厂房：清洁、通风、照明、供热等厂房：清

26、洁、通风、照明、供热等l器具：电子仪器、泵、管子、洗涤器、水钝化系器具：电子仪器、泵、管子、洗涤器、水钝化系统等统等l生产、包装等生产、包装等l测量工具：定期校准和保养良好测量工具：定期校准和保养良好6、质量管理-仪器和试剂l确定测量的准确度确定测量的准确度l不符合的测量工具应明确标识如不符合的测量工具应明确标识如“故障故障”l校正程序应该规定：校正程序应该规定：仪器的名称仪器的名称仪器的编号仪器的编号校正指引校正指引校正频率和允许的偏差校正频率和允许的偏差超出偏差所采取的措施超出偏差所采取的措施6、质量管理-仪器和试剂l在器具上标贴校正标签：在器具上标贴校正标签：最近的校正日期最近的校正日期

27、进行校正的人员签名进行校正的人员签名下次校正日期下次校正日期6、质量管理-仪器和试剂l包含一个标签说明：包含一个标签说明：试剂试剂/溶液的名称溶液的名称浓度浓度有效日期有效日期配制人员的签名配制人员的签名实验室有测试方法指引实验室有测试方法指引6、质量管理-控制活动l在生产期间，由实验室和生产员工进行的，所有在生产期间，由实验室和生产员工进行的，所有列于质量管理文件之活动列于质量管理文件之活动l用以决定原材料、包装材料和产品是否符合标准用以决定原材料、包装材料和产品是否符合标准l包括生产和包装工作的正常运作的验证包括生产和包装工作的正常运作的验证6、质量管理-控制活动要求的资料要求的资料l技术

28、规格技术规格l抽样程序抽样程序l检验方法检验方法l制定限制值制定限制值l监控仪器使用指引监控仪器使用指引l监控仪器校正监控仪器校正/维护程序维护程序l在生产期间的监控指引在生产期间的监控指引6、质量管理-控制活动技术规范包含的要求：技术规范包含的要求：l内部代码或名称内部代码或名称l质质/量特性，和制定限制值量特性，和制定限制值l再检验之频率再检验之频率l特定的抽样指引特定的抽样指引6、质量管理-控制活动控制活动的结果：控制活动的结果：l符合：接受符合：接受l严重不符合：拒收严重不符合：拒收l轻微不符合：不符合处不会影响到成品质量，一轻微不符合：不符合处不会影响到成品质量，一个批量或可例外接受

29、个批量或可例外接受l准予授权使用的人员必须明确准予授权使用的人员必须明确6、质量管理-监控记录l内部代码内部代码l批号和日期批号和日期l参考技术指标参考技术指标/检验方法检验方法l检验、测量或验证结果检验、测量或验证结果l监控员之观察结果和签名监控员之观察结果和签名l明确决定接受或拒收（如是接受测试）明确决定接受或拒收（如是接受测试）6、质量管理-抽样和样品库l抽样按照书面的抽样程序进行抽样按照书面的抽样程序进行l授权人员进行抽样授权人员进行抽样l抽样数量（分析量的两份）抽样数量（分析量的两份）l使用的仪器使用的仪器l特别的预防（例如：易受微生物破坏的物料）特别的预防（例如：易受微生物破坏的物

30、料）l特定的抽样条件（例如：均匀性）特定的抽样条件（例如：均匀性）6、质量管理-抽样和样品库样品的标识：样品的标识：l材料或产品之名称材料或产品之名称l批号（原料的内部批号要确保可追溯性）批号（原料的内部批号要确保可追溯性）l抽样日期抽样日期l抽样人员之签名抽样人员之签名6、质量管理-抽样和样品库样品的储存：样品的储存：l每批次样品的储存每批次样品的储存l在一个适当的区域内（板房）在一个适当的区域内（板房）l只可授权的人员才可进入只可授权的人员才可进入l样品的数量可足够重复测试样品的数量可足够重复测试6、质量管理-测试记录l所有分析的记录应保存所有分析的记录应保存l规定储存的时间（一年以上）规

31、定储存的时间（一年以上）6、质量管理-监控和数据利用数据分析可以数据分析可以：l质量水平的测量质量水平的测量l决定必要的纠正行动决定必要的纠正行动l监控纠正行动的结果监控纠正行动的结果l资料允许高级管理人员判定公司的表现，设定优资料允许高级管理人员判定公司的表现，设定优先次序和评定其效果先次序和评定其效果6、质量管理-文件控制跟进文件跟进文件：l改善生产操作的管理改善生产操作的管理l每一批生产和包装过程的数据必须记录每一批生产和包装过程的数据必须记录l在不同生产文件之间有联系系统在不同生产文件之间有联系系统-可追溯可追溯l生产文件的编辑或有效地保存于各个相关的部门生产文件的编辑或有效地保存于各

32、个相关的部门6、质量管理-文件控制跟进文件跟进文件-记录记录：l在生产过程和包装期间进行测量和验证在生产过程和包装期间进行测量和验证l由自动化生产装置和控制仪器取得之记录由自动化生产装置和控制仪器取得之记录l工艺和包装人员的备注和观察情况工艺和包装人员的备注和观察情况6、质量管理-文件控制文件管理文件管理：l所有活动必须记录所有活动必须记录l文件应针对公司的结构和资源文件应针对公司的结构和资源l所有文件必须定期更新所有文件必须定期更新l撤回过期文件撤回过期文件l文件存档清单应及时更新文件存档清单应及时更新l特定的程序用于文件管理特定的程序用于文件管理6、质量管理-文件控制文件管理的程序文件管理

33、的程序：l草拟文件人员草拟文件人员l签署文件人员签署文件人员l接受文件人员接受文件人员l文档位置文档位置l文件归档方法文件归档方法6、质量管理-文件控制文件的更改文件的更改：l更改的性质更改的性质l负责更改的人员负责更改的人员l更改的理由更改的理由l修订版号修订版号l生效日期生效日期6、质量管理-不合格品的管理l建立不合格品的管理系统建立不合格品的管理系统l书面的不合格品的管理程序，包括：书面的不合格品的管理程序，包括：l在不同生产文件之间有联系系统在不同生产文件之间有联系系统-可追溯可追溯生产过程中发生的异常生产过程中发生的异常客户投诉客户投诉6、质量管理-卫生化妆品必须不能化妆品必须不能：

34、l对人体健康造成损害对人体健康造成损害l变质变质l每个生产阶段应在最好可能性的卫生条件下进行每个生产阶段应在最好可能性的卫生条件下进行l厂房、装置、器具和仪器应保持干净和在良好的厂房、装置、器具和仪器应保持干净和在良好的工作状态下工作状态下l保护所有材料保护所有材料/产品以防污染产品以防污染6、质量管理-卫生工厂卫生工厂卫生：l卫生间和洗手池要足够卫生间和洗手池要足够-方便清洁和消毒方便清洁和消毒l设备易于清洁和消毒设备易于清洁和消毒l防止寄生虫、昆虫、齿动物、鸟类等，进行定期防止寄生虫、昆虫、齿动物、鸟类等，进行定期检验检验l书面的清洁和消毒方法的程序书面的清洁和消毒方法的程序6、质量管理-

35、卫生人员卫生人员卫生：l员工必须穿清洁和适当的工作服员工必须穿清洁和适当的工作服l口罩、手套、外套、发网的要求口罩、手套、外套、发网的要求l疾病和损伤报告疾病和损伤报告l在生产区域内不允许饮食和抽烟在生产区域内不允许饮食和抽烟6、质量管理-审核l验证是否符合验证是否符合GMPGMPl如有必要，计划纠正行动如有必要，计划纠正行动l具有资格的人员独立和深入地进行具有资格的人员独立和深入地进行l现场或在分包商处现场或在分包商处l结果呈交予高层管理人员和传达到有关的人员结果呈交予高层管理人员和传达到有关的人员l核对确保已确实进行了改进核对确保已确实进行了改进关注关注但美国的GMPC还强调了以下几点：1

36、.人员 用于处理产品的手套应处于完整无损、清洁卫生的状态。不将私人用品存放在加工区；禁止在加工区内吃东西、吸烟、喝饮料等。关注关注2.厂房与场地 天花板、支架和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染化妆品、化妆接触面或化妆品包装材料；3.卫生操作 用于清洗和消毒作业的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物，而且在现场的使用条件下必须是绝对安全的；有毒化学品应合理标识、存放和使用；化妆厂的任何区域均不得存在任何动物或害虫，经证明不能形成污染的看门狗除外；化妆厂用于生产的不与化妆接触的设备的表面也应当尽量经常清洗以防止化妆受到污染；关注关注3.卫生操作一次性用品（如一次性用具、纸杯、纸巾）应合理存放、处理、分

37、发、使用和弃置；在使用条件下，消毒剂必须量足而且安全；合理存放已清洗的可移动的设备及用品4.卫生设施及管理 供水设施要防止虹吸或水倒流；卫生间安装能自动关闭的门；洗手消毒处有明显、易懂的标识；5.设备及用具不与产品接触的设备必须结构合理，便于保持清洁卫生。常见存在的问题常见存在的问题 1 1生产现场上常见存在的问题生产现场上常见存在的问题 人员、物料进入洁净厂房洁净程序 人员工服及着装效果 生产操作人员严格按工艺操作 洁净车间的物料、半成品存放 洁净车间及设备、用具的清洁、存放 各种状态标记 清场 批生产记录及其它记录的填写 执行化妆品生产过程的特殊要求 物 料 的 接 收、请 验、取 样、码

38、 放、贮 存 保 管、发放 2 2质控部门常见存在的问题质控部门常见存在的问题 取样、检验操作 试剂、试液、标准品、滴定液、对照品、培 养基、检定菌等的配制使用保管 留样及稳定性观察 原辅料，包材，半成品，成品，工艺用水等 及洁净空气尘粒数和微生物数的检验、监控 记录（规定）及检验原始记录、报告书填写 检验用仪器、量器、衡器计量的校验和使用 3从文件检查看存在问题从文件检查看存在问题 各各类类文文件件制制定定与与GMPGMP规规定定的的差差距距 管理文件 操作文件 技术文件 验证文件 执行文件的检查记录 4 4 人员和组织机构方面人员和组织机构方面 企业组织机构 生产和质量负责人基本条件 员工

39、培训 培训教材、培训计划、培训档案、考核试 卷、培训效果的评价 各部门及各岗位的岗位职责 健康体检档案 5 设备、设施方面设备、设施方面 设备管理文件 设备操作、清洁、维修保养SOP 计量器具检定记录 设备档案6 物料管理方面物料管理方面 物料管理文件 帐、卡、记录、标记凭证、供货商审计、药品标签7 7 生产工艺技术、卫生管理方面生产工艺技术、卫生管理方面 产品的申请及审批文件 产品规格标准 产品工艺规程和SOP、物料平衡 各类清洁SOP、清场规程 批生产记录及批号的规定符合规范要求 8 8 验证方面验证方面 验证管理文件 空气净化系统、工艺用水系统、关键设备、生产工艺、清洁和灭菌效果验证方案 验证过程记录及数据和分析、评价 验证报告 再验证 9 质量管理方面质量管理方面 质量管理和操作文件 各类质量标准（包括内控标准）各类使用操作、检验、监控记录，检验报告 产品的稳定性观察记录 参与供应商审计 批审计、批放行 审核不合格品及处理记录、报告 1010 销售管理方面销售管理方面 销售管理规程 销售记录 其它其它 退货管理规程及退货记录、质量原因退货的处理 投诉和不良反应报告及重大药品质量问题报告制度 自检规程和记录 将为人类的健康事业 做出更大的贡献！谢谢 谢谢 thank-you