高值医用耗材管理制度常用版（三篇）.doc

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1、高值医用耗材管理制度常用版根据_令第_号医疗器械监督管理条例和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有关规定，由医院物资供应科负责审查认定，并存档备案。2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由物资供应科存档备案。4、经营企业必须按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科

2、室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照物资供应科要求提供高值耗材资质证件，物资供应科填具白银市第一人民医院高值耗材进购验收登记本，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。三、价格管理1、心内科使用的高值耗材严格执行8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录价格跟标进购。2、骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行8省市医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录价格跟标进购。骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行兰大二院招标办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产

3、品商标等因素不在跟标进购序列的，参照8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录中同一系列产品价格和兰大二院集中招标采购中同一系列产品价格执行。4、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。5、医院使用的高值耗材，待省卫生厅组织集中招标采购确定进购价格后，严格执行省卫生厅统一集中招标采购价格进购。四、使用管理1、心内科、骨科、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科等涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具白银市第一人民医院高值耗材使用登记本，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。同时，对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一贴于白银市第一人民

4、医院高值耗材使用登记本上，要求粘贴整齐、错落有致、一目了然。2、白银市第一人民医院高值耗材使用登记本实行专人管理，旧本存档（旧本交物资供应科存档），续发新本的管理程序。3、高值耗材使用科室的白银市第一人民医院高值耗材使用登记本和物资供应科的白银市第一人民医院高值耗材进购验收登记本中的植入性高值耗材在名称、批次、生产厂家、规格型号等项目、内容上应一致。五、本管理工作制度自_年_月_日起执行。六、省、市药品监督管理局若有高值耗材规范性管理规定，按新规定执行，此管理工作制度自行废止。高值医用耗材管理制度常用版（二）高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高

5、的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业1.生产企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和年检合格的企业法人营业执照、中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等。2.销售企业必须持有时间有效的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法人营业执照。3.产品必须具有产品合格证。4.生产企业授权给销

6、售企业的授权书。5.销售人员的身份证复印件。（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前_个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信

7、息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。三、使用（一）使用科室应严格按照医疗器械监督管理条例、医疗机构诊断和治疗仪器应用规范的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在手术同意书上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用

8、的目的、价格以及不良反应。（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。四、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。高值医用耗材管理制度常用版（三）据_令第_号医疗器械监督管理条例和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。3、经营企业所供医院使

9、用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。4、经营企业必须按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，设备填具卫生材料、高值耗材入库登记表，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。三、价格管理1、医院使用的高值耗材，按市卫生局组织集中招标采购确定进购价格，严格执行省物价部门价格制度进行加成。四、使用管理1、涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具卫生材料、高值耗材使用申请表，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。同时，对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一贴于一次性高值（植入）耗材使用跟踪记录上，要求粘贴整齐、错落有致、一目了然。2、一次性高值（植入）耗材使用跟踪记录实行档案管理，保存_年以上。第7页共7页