GSP培训考试试题答案

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1、新版药品经营质量管理规范培训考核试题考核时间：2013年7月3日姓名 成绩一、填空题（每空0.5分，共40分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销 售、运输 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2、药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中 其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。3、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针， 制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。5

2、、我们的质量方针:秉承厚德，质量为本，营造健康，服务社会。我们的质量目 标：销售药品质量合格率百分之百。6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证 能力和质量信誉，必要时进行实地考察。8、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的 条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并 按照本规范要求经营药品。9、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立 履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。10、企业负责人应

3、当具有大学专科以上学历或者中级以专业技术职称，经过基本 的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。11、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。12、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理 工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。13、从事质量管理工作的，应当具有药学、药学卷或医学、生物、化学等相关专 业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业注以 上学历或者具有药学初级以上专

4、业技术职称。15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业业以上学 历。16、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 以符合本规范要求。18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度 健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事 直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登 录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门

5、审核并在其监 督下进行，更改过程应当留有记录。20、记录及凭证应当至少保存丄年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关 规定保存。21、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或 检定。23、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验 证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。24、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药 品质量可追溯并满足药品电子监管的实施条件。25、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存 并按日备份。26、采购首营品种应当

6、审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生 产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。27、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的 通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税 票号码。28、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名二致，并 与财务账目内容相对应。29、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票） 和采购记录核对药品，做到 票、账、货 相符。30、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的

7、温度记录、运输时间 等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。31、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或 设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。33、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定 要求的，应当拒收。34、储存药品相对湿度为 35%75% _；35、企业应当米用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，米取近 效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。36、企业应当对库存药品定期盘点做到账、货相符。37、企业应当将药品

8、销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员 及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向 真实、合法。38、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗，并按照相应的 范围销售药品。39、企业销售药品，应当如实开具圭票，做到票、账、货、款一致。40、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的宝箱标志。41、药品出库时，随货通行单（票）应当附加盖企业药品出库专用章原印章的。42、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当 实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温 箱内的温度数据。二、判断题（每题3分，共12分）1、企业负责人可以兼职质量负责人； （错）2、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一

9、人； （错 ）3、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作；错 ）4、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（对 ）三、多项选择题（每题4分，共8分）1、企业的采购活动应当符合哪些要求？（ ABCDE）A. 确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C. 核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议2、 对（BC）品种应当进行重点养护。A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂四、简答题（每题20分，共40分）1、首营企业审核时，应当查验那些资料？答：对首营企业的审核，应当查验加盖其

10、公章原印章的以下资料，确认真实、有效:（一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件（二）营业执照及其年检证明复印件（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证 书复印件（四）相关印章、随货同行单（票）样式（五）开户户名、开户银行及账号（六）税务登记证和组织机构代码证复印件2、采购药品时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？ 答：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（三）供货单位

11、及供货品种相关资料。新版药品经营质量管理规范培训考核试题（二）2013年12月13日姓名 成绩 一、填空（每空2分，共50分）I. 记录及相关凭证应当至少保存（5年）2库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（药品 被盗），（替换）或者（混入假药）。3质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（岗前及年度健 康检查），并建立（健康档案）。4.对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（扫码和数据上传）。5储存药品相对湿度为（35%75%）6. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（5厘米），与库房内墙、 顶、温度调控设备及管道等设施间距不

12、小于（30厘米），与地面间距不小于（10厘米）；7. 药品与非药品、（外用药与其他药品分开存放），（中药材和中药饮片）分库存放；8. 直调药品出库时，由供货单位开具（两份）随货同行单（票），分别发往直调企业） 和（购货单位）。9. 发运药品时，应当检查（运输工具），发现运输条件不符合规定的，不得发运。 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。10. 运输药品应当使用（封闭式货物运输工具）II. 验收不合格的还应当注明（不合格事项及处置措施）。12. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到（票）、（账）、（货）、（款）一致13. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有（醒目的拼箱标志）14. 企业委托其他单

13、位运输药品的，应当对承运方运输药品的（质量 保障能力进行审计），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备 条件和要求的方可委托。15 除（药品质量原因）外，药品一经售出，不得退换 二选择（每题5分，共50分）1. 运输冷藏、冷冻药品的条件：（ABCD ）A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。2. 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（ABCD）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达

14、到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。3. 企业计算机系统应当符合以下要求：（ABCDE）A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库4、企业的采购活动应当符合以下要求：（ABCD）A、确定供货单位的合法资格；

15、B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。5、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （ABCDEF）A、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复 印件；D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户户名、开户银行及账号；F、税务登记证和组织机构代码证复印件。6、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ABC）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名

16、的授权书，授权书应当载明 被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。7、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ABCDEFG）A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。&企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收，（ABC）A、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量 控制要 求或者打开最小包装可

17、能影响药品质量的，可不打开最小包装；B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至 最小包装；C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。9、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要 内容是：（ABCDEFG）A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；C、对库房温湿度进行有效监测、调控；D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录； 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁

18、定和记录，并通知质量管理部门处 理；F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护 方法不得对药品造成污染；G、定期汇总、分析养护信息。10、对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（ABCDE）A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。保山市民心药业有限公司新版GSP培训考核试卷（三）2014 年 3 月 31岗位：姓名：得分:一、名词解释：（3分、3分、4分，共10

19、分）1、首营企业：2、首营品种:3、国家有专门管理要求的药品:二、判断题：（对的在括号内打“V”，错的在括号内打“X”，每题3分共45分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履 行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（V）2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（x）3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（V）4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（x）5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关 法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（V）6、首营企业审核的内容

20、不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（x）7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具 发票。（V）8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（V）9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（x）10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之 前不得入库。（V）11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。（x）12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影 响。（V）13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存

21、并按月备份。（x）14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（V）15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（x）三、单项选择题：（每题3分共45分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（c ）。 A质量管理制度考核B培训C内审 D库存盘点2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（B）进行评估、控制、沟 通和审核。A利润B质量风险C质量状况 D储运条件3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（B）A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（A）。

22、A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学厢 高中以上学历5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C )以上 学历。A专科B本科C中专D研究生6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药 材的应当设置(D)。A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票) 和(B)核对药品，做到票、账、货相符。A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、 批号、数量、收货单位、收

23、货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或 者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D510、新版规范要求储存药品相对湿度为(B)A45% 75%B35%75%C55% 75%D45%-85%11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米12、药品出库时，应当附加盖企业专用章原印章的随货同行单(票)。A质量合格 B出库复核C药品出库 D发票13、企业委托运输药品应当

24、有记录，记录应当至少保存(B年。A3B5C8D1014、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 更改记录时可不注明的项目是(D),应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名15、冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。A阴凉库B冷库C冷藏箱 D冰箱药品专业知识和特殊管理药品相关知识培训试题考核时间：2013年9月部门姓名分数一、填空（4 分X5 = 20 分）1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点（经营）制度。2、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法 权益，特制定中华人民共和国药品

25、管理法。2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须 遵守中华人民共和国药品管理法。4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定 的药品生产质量管理规范组 织生产。5、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批 准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。7、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的 药品经营质量管理规范经营药品。&药品经营企业销售中药材，必须标明产地2、 采购麻醉药品、一类精神药品应由（专人）负责。3、 亚砷酸注射液属于

26、（医疗用毒性）药品。4、托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领麻醉药品、第一类精神药品（麻卡 ）证明5、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得（委托）生产。17、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。25、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检 查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。二、单项选择（7分X4 = 28分）1、三唑仑片属于一下哪类药品（B ）A. 麻醉药品B.

27、 类精神药品C.二类精神药D.医疗用毒性药品2、区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和一类精神药品的， 应当将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的时限是在调 剂后（A ）A. 2日内B. 3日内C. 4日内D. 5日内3、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当（C ）A. 经国务院药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B. 经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡C. 经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡D.

28、经所在地设区的市级人民卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡4、可向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品的是（A ）A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品批发企业 D.医疗机构单位三、多项选择（8分X4 = 32分）1、含特殊药品复方制剂包括（ABCD）A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.复方地芬诺酯片D.复方甘草片2、下列说法正确的是（ ACDA. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B. 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品 和第一类精神药品C. 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机

29、构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药 品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货D. 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持 麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续E. 麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志3、电子监管药品包括（ ABCDEA.麻醉药品及一类精神药品B.二类精神药品C.疫苗及血液制品D.中药注射剂E.基本药物4、利维爱属于以下哪类药品（ C ）A.麻醉药品B.一类精神药品C.蛋白同化制剂及肽类激素D.医疗用毒性药品E.化学药制剂四、判断（5 分X4 = 20分）

30、1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售，但可以使用现金进行交易。（错）2、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零 售业务。（错3、定点批发企业违规销售麻醉药品和精神药品，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告， 并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2 倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。（对）4、盐酸丁丙诺啡舌下片属于第二类精神药品。（错）四、何为假药？有哪些情形按假药论处？答：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒

31、充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；7 （二）依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照中华 人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而 未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论 处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期 的；（

32、四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。3、中华人民共和国药品管理法第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相 关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责 人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购 人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者 其他利益。个人体会4、中华人民共和国药品管理法第七十一条规定：药品生产企业、药品

33、经营企业和医疗机构 必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的 严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？ 答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门；（2）所在地卫生行政部门。5、简述药品的定义。答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品。6、根据中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构如将其配制的制剂在市场销售的，将受

34、到何种处罚？答：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有 违法所得的，没收违法所得。7、根据中华人民共和国药品管理法规定,女医机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产 企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师， 由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷考核时间：2013年3月 姓名: 部门: 分数:一、填空题1、 国家有关单位和个人报告医疗器械不良事件。2、 国家对医疗器

35、械不良事件实行、定期报告制度，必要时可。3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医 疗器械不良事件应当填写可疑医疗器械不良事件报告表（附表一），严重伤害事 件于发现之日 个工作日内、死亡事件于发现之日起个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。4、医疗器械生产企业、经营企血M吏用单位发现突发、发的死亡或者严重伤害不良事件，应当 向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗 器械不良事件监测技术机构报告。5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报

36、告后，经过分析评价，将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当 扌艮告。6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予。7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体 系等技术数据和内容进行。8、 国家食品药品监督管理局 报医疗器械不良事件监测和再评价结果， 公布对有关医疗器械采取的控制措施。9、 医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器扌 情况下发生的，导 致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。10、 可疑医疗器

37、械不良事件是指的不良事件。二、判断1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产 企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不 良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗 器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。（）2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械， 国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、 暂停使用或者强制召回等措施。（）3、国家食品

38、药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有 以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严 重程度 予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违他法律法规勺， 按照有规定进行处罚。（ ）4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写 医疗器械不良事件年度汇总报告表（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。（）5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器戒的安 全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。（）答案：填空题：1、鼓励2、逐级 越级报告3、15个、5个4、立即5、定期及时6、 信息反馈7、重新评价和确认8、不定期9、正常使用10、怀疑而未确定判断题1、对2、对3、对4、错5、错