中药现代化生产技术

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1、中 药 现 代 化 生 产 关 键 技 术 简 介 中 药 现 代 化 的 概 念n 继 承 和 发 扬 我 国 中 医 药 优 势 和 特 色n 充 分 利 用 现 代 化 科 技 理 论 、 方 法 和 手 段n 借 鉴 国 际 认 可 的 医 药 标 准 和 规 范n 研 究 、 开 发 、 管 理 和 生 产 出 以 “ 现 代 化 ” 、“ 高 技 术 ” 为 特 征 的 “ 安 全 、 高 效 、 稳 定 、可 控 ” 的 现 代 中 药 产 品n 中 药 产 业 “ 大 品 种 ” 、 “ 大 企 业 ” 、 “ 大 市场 ” 中 药 现 代 化 主 要 研 究 内 容n 中 药

2、 药 效 物 质 基 础 、 药 理 、 方 剂 配 伍 理论 、 毒 副 作 用 自 主 知 识 产 权 中 药n 中 药 质 量 检 测 与 监 控n 开 展 中 药 生 产 技 术 的 现 代 化 、 工 艺 工 程化 和 产 业 化n 加 强 中 药 产 业 标 准 规 范 化 研 究n 应 用 生 物 科 技 （ 细 胞 、 基 因 、 酶 、 发 酵工 程 等 ） 解 决 中 药 资 源 短 缺 问 题 中 药 现 代 化 进 程 与 途 径n 进 程p 第 一 阶 段 基 础 积 累 阶 段 1949-1992p 第 二 阶 段 发 展 阶 段 1993-2000p 第 三 阶

3、段 快 速 发 展 阶 段 2001-至 今n 途 径 先 进 技 术 +研 发 、 产 业 化 生 产 关 键 技 术n 超 临 界 萃 取 技 术n 膜 分 离 技 术n 蒸 馏 技 术n 树 脂 吸 附 技 术n 微 波 协 助 萃 取 技 术n 液 固 分 离 技 术 n 汽 液 固 三 相 流 化 蒸 发 浓缩 强 化 和 防 除 垢 技 术n 制 备 色 谱 技 术 n 干 燥 制 粒 技 术n 细 胞 级 粉 碎 与 细 胞 级微 粉 中 药 技 术n 纳 米 制 药 技 术n 透 皮 吸 收 制 剂 新 技 术n 中 药 指 纹 图 谱 技 术n 植 物 细 胞 大 规 模 培

4、 养技 术 超 临 界 萃 取 （ SFE）超 临 界 流 体 （ SF） 萃 取 基 本 原 理n 超 临 界 流 体 特 性Y 密 度 接 近 液 体Y 扩 散 系 数 介 于 液 态 、 气 态 ， 黏 度 接 近 气 态 ；Y 接 近 临 界 区 ， 蒸 发 热 急 剧 下 降 ， 临 界 点 气 -液 相 界 面 消 失 ，蒸 发 焓 0， 比 热 容 无 限 大 Y 流 体 在 临 界 点 附 近 P、 T微 小 变 化 会 使 较 大 变 化 SFC工艺 设 计 基 础n 超 临 界 萃 取 基 本 特 点 具 备 精 馏 、 液 -液 萃 取 特 点 易 控 参 数 溶 剂 可

5、 循 环 使 用 适 于 热 敏 物 质 ， 无 溶 剂 残 留 n 萃 取 剂 n 夹 带 剂超 临 界 萃 取 （ SFE）超 临 界 流 体 （ SF） 萃 取 基 本 原 理 超 临 界 萃 取 （ SFE）工 艺 流 程 超 临 界 萃 取 （ SFE） 应 用 超 临 界 萃 取 （ SFE） 应 用 膜 分 离 技 术 利 用 天 然 或 人 工 合 成 的 ， 具 有 选 择 性 的薄 膜 ， 以 外 界 能 量 或 化 学 位 差 位 推 动 力 ， 对双 或 多 组 分 体 系 进 行 分 离 、 分 级 、 提 纯 和 富集 的 技 术 。 膜 分 离 技 术基 本 原

6、理 溶 解 -扩 散 型 ： 反 渗 透 、 渗 透 蒸 发 等 孔 模 型 筛 分 模 型 ： 纳 滤 、 超 滤 、 微 滤 等 优 先 吸 附 -毛 细 管 流 动 模 型 ： 反 渗 透 脱 盐 、 渗透 蒸 发 透 水 等 膜 分 离 技 术高 分 子 膜 材 料 膜 分 离 技 术工 艺 流 程 蒸 馏 技 术利 用 液 体 挥 发 度 差 异 实 现 液 体 混 合 物 分 离应 用 ： 提 取 、 精 制 中 药 易 挥 发 油 成 分 ； 分 离提 纯 热 敏 成 分 ； 成 分 提 纯 、 产 品 洗 涤 、 设 备清 洗 的 大 剂 量 溶 剂 回 收单 级 蒸 馏 技

7、术 ： 水 蒸 气 蒸 馏 、 同 时 蒸 馏 萃 取 、水 扩 散 蒸 馏 、 分 子 蒸 馏多 级 蒸 馏 技 术 （ 精 馏 ） ： 水 蒸 气 精 馏 、 间 歇精 馏 蒸 馏 技 术 及 特 征 树 脂 吸 附 技 术| 吸 附 是 一 种 界 面 现 象 吸 附 力 静 电 力 、 氢 键 、 瞬 间 偶 极 矩 吸 附 剂 活 性 炭 、 分 子 筛 、 硅 胶 、 氧 化 铝 、 活 性 白 土 | 吸 附 树 脂 多 孔 性 、 比 表 面 极 大 树 脂 吸 附 分 离 技 术分 离 方 法|选 择 性 分 离 有 机 物 无 机 物 ； 解 离 物 /非 解 离 物 ；

8、一 般 有 机 物 /强 水 溶 性 物 ； 键 合 ； 分 子 大 小|吸 附 色 谱 分 离 微 波 协 助 萃 取 技 术+固 液 萃 取 ； 植 物 细 胞 中 目 标 产 物 液 胞 、 细 胞 器 膜透 过 胞 浆 扩 散 细 胞 膜 、 细 胞 壁 透 过 液 相+微 波 1mm-1m, 极 性 分 子 接 受 微 波 辐 射 能 量 , 偶 级每 秒 数 十 亿 次 旋 转 ,产 生 热 效 应+微 波 通 过 对 微 波 透 明 萃 取 剂 (甲 醇 、 丙 酮 、 CHcl2、正 己 烷 、 苯 、 HNO3、 Hcl、 HF、 H3PO4) 植 物 体 内 维 管 束 、

9、 腺 胞 含 水 高 ， 升 温 快 细 胞 内 部 压 力 增 大 细 胞 壁 破 裂 ， 有 效 成 分 溶 出 液 固 分 离 技 术液 固 分 离 分 类 过 滤 分 离 、 沉 降 分 离 气 固 液 三 相 流 化 床 蒸 发 浓 缩 强 化和 防 除 垢 技 术基 本 原 理 蒸 发 器 汽 液 两 相 流 中 加 入 一 定 惰性 固 体 颗 粒 ， 形 成 汽 液 固 三 相 循 环 流 化 床 ，通 过 处 于 流 化 状 态 的 固 体 颗 粒 不 断 干 扰 与 破坏 蒸 发 器 加 热 壁 面 上 的 流 体 边 界 层 ， 达 到 在线 除 垢 和 强 化 流 动

10、沸 腾 传 热 制 备 色 谱 技 术基 本 原 理n 吸 附 色 谱n 分 配 色 谱n 离 子 交 换 色 谱n 凝 胶 色 谱n 亲 和 色 谱 制 备 色 谱 技 术工 艺 流 程n 单 色 谱 柱n 模 拟 移 动 床 色 谱n 柱 切 换 、 移 动 进 料 、 移 动 接 口 色 谱 制 备 色 谱 技 术常 用 制 备 色 谱 工 艺n 薄 层 色 谱 (TLC) 离 心 制 备 薄 层 色 谱 ( CTLC)n 柱 色 谱 干 柱 色 谱 真 空 液 相 色 谱 (VLC)n 压 力 液 相 色 谱 闪 蒸 色 谱 低 压 色 谱 (CPLC) 中 压 色 谱 (MPLC)

11、高 压 色 谱 (HPLC) 超 临 界 流 体 色 谱 (SFC) 制 备 色 谱 技 术常 用 制 备 色 谱 工 艺n 离 子 交 换 色 谱 (IEC)n 逆 流 色 谱 (CCC)n 体 积 排 阻 色 谱 (SEC)n 亲 和 色 谱 (AFC) n 疏 水 作 用 色 谱 (HIC) 干 燥 制 粒 技 术R干 燥 设 备 箱 式 干 燥 、 气 流 式 、 真 空 、冷 冻 、 远 红 外 、 微 波 R干 燥 制 粒 设 备 挤 压 制 粒 、 快 速 搅 拌 干 燥制 粒 、 转 筒 干 燥 制 粒 、 转 鼓 干 燥 制 粒 、 喷 雾干 燥 制 粒 、 流 化 床 干

12、燥 制 粒 、 振 动 喷 流 造 粒 、液 相 凝 聚 造 粒R加 热 方 式 ： 对 流 、 传 导 、 辐 射 细 胞 级 微 粉 碎 与细 胞 级 微 粉 中 药 技 术细 胞 级 微 粉 碎 打 破 细 胞 细 胞 直 径 10 100 mG 细 胞 级 粉 碎 中 药 微 粉 300目 （ 47 m） 破 壁 率 86.5%G 药 典 极 细 粉 200目 (75 m)95%， 150目 (90 m)100%细 胞 级 微 粉 中 药 作 用 ： 提 高 生 物 利 用 度 ； 复 方 粉 碎 云 华 作 用 ；提 高 提 取 率 ； 减 小 口 服 颗 粒 感 ； 杀 虫 纳 米

13、 制 药 技 术n 微 粉 级 胶 囊 不 能 通 过 肠 粘 膜 、 毛 细 血 管 壁n 纳 米 药 物 高 分 子 形 成 纳 米 微 球 或 微囊 将 药 物 负 载 在 微 球 上 或 微 囊 内n 有 效 控 制 特 定 部 位 给 药 、 释 放 速 率 、 给药 量 纳 米 制 药 技 术n 药 用 高 分 子 载 体 材 料T 天 然 高 分 子 材 料 ： 淀 粉 、 明 胶 、 海 藻 酸 盐 、 蛋 白 质T 半 合 成 高 分 子 材 料 ： 纤 维 素 衍 生 物T 合 成 高 分 子 材 料 ： 聚 脂 类 、 酸 酐 类 、 聚 -L-a-氨 基 酸n 制 备

14、方 法 疏 /亲 水 性 聚 合 物 分 散 法 、聚 合 法 、 聚 合 物 自 组 装 透 皮 吸 收 制 剂p传 统 经 皮 给 药 制 剂 洗 、 浴 、 搽 、 油 、酊 、 膏 、 熨 剂p现 代 透 皮 吸 收 制 剂 涂 膜 、 膜 、 凝 胶 、巴 布 、 气 雾 、 穴 位 帖 敷 剂p高 分 压 敏 胶 （ PSAs） 压 力 下 产 生 黏 性 ， 移去 无 残 余 ， 常 用 聚 异 丁 烯 、 聚 丙 烯 酸 酯 、硅 橡 胶 中 药 指 纹 图 谱按 应 用 对 象 分 类 ： 中 药 材 （ 原 料 药 ） 指 纹 图 谱 、 中 药 原 料 药 （ 饮 片 、 配 伍 颗 粒 ） 指 纹 图 谱 、 中 药 制 剂 指 纹 图 谱按 测 定 手 段 分 类 中 药 化 学 （ 成 分 ） 指 纹 图 谱 ： IR、 TLC、 GC、 HPLC、CE 中 药 生 物 指 纹 图 谱 ： 中 药 材 DNA、 基 因 组 学 、 蛋 白组 学 植 物 细 胞 大 规 模 培 养 技 术J植 物 次 生 代 谢 产 物 ， 有 效J保 存 、 发 展 中 药 材 可 能 途 径J待 解 决 问 题 ： 植 物 细 胞 生 长 缓 慢 、 有 效 成 分含 量 低 、 遗 传 稳 定 性 差 、 对 剪 切 力 敏 感