药品不良反应报告和监测管理制度

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1、药品不良反应报告和监测管理制度药品不良反应监测与报告制度目的:为加强药品在我院使用的监管，规范药 品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据中 华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法 规，制定本制度。范围:我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人: 药品不良反应监测小组。内容:一、报告制度1. 药品不良反应监测小组应严格执行药品不良反应报告和监测管理办法 （中华人民共和国卫生部令第81号2011年7月1日起施行），积极做好本院使用的 药品不良反应/事件的收集、报告工作。 2.积极协助临床医师填写药品不良反应/ 事件报告表，并及时收集

2、、汇总按药品不良反应报告和监测管理办法所规定的 时限上报。3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反 应学术活动。 5. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事 件的处理流程。二、药品不良反应定义:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。三、报告程序:1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反 应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员， 上报药剂科及医务科。2. 药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对

3、患者病情及用药情况进行 分析、调查，填报药品不良反应报告表上报市药品不良反应监测中心，并对发 生药品不良反应情况需反馈给药剂科主任。 四、处理流程:1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因 素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药 物。2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反 馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。3. 同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反 应监测人员的进一步处理。4. 一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事 件报告表，内容

4、尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。药物不良反应和监测报告制度 内容提要不良反应概述药物不良反应分类药物不良反应发生原因药品不良反应的监测上报工作分析可评估报告数量少的原因不良反应概述, 药物具有两重性，既有防病治病的药理作用，也有与治疗目的无关的不良反 应。按照WHO规定，药物不良反应(Adverse drug reac ti ons,ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治 疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。几乎所有药物都可能引起不良反应，只是 反应程度和频度有所不同而已。, 随着医药工业的发展，大量新药不断出现，药物不良反应的发生率也不断的 增加。, 疫苗

5、, 亮菌甲素、欣弗、鱼腥草、双黄莲, 原因有各种各样,我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应严格遵守WHO所规定的ADR定义进行ADR报告，并严格按照药品管理法的规定，开展药物不良反应监测工作，使药品监督管理部门和医疗机构 及时了解药物不良反应的发生，并采取必要的措施，保证病人用药的安全有 效。一、药品不良反应分类药品不良反应有多种分类方法，通常采用病因学和按机制分类的方法。(一) 病因学分类药物不良反应A类药物不良反应:又称为剂量相关型不良反应(Dose-relatedadversereactions)。该反应由药物本身或其代谢物引起，为药理作用增强或延伸 所致，常与

6、剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，个体易感性差异大，与年 龄、性别、病理状态有关。如普萘洛尔引起的心动过缓就是药物正常的药理作用过 强而引起的。 病因学分类,B类药物不良反应:又称剂量不相关型不良反应(Non-dose-adverse reac tions)它是一种与药物固有的药理作用无关的异常反应，一般与剂量无关，而与药物变性和人体特异质有关。B 类反应难于预测，常规的毒理学筛选不能发现，发生率低而死亡率高。,C类药物不良反应:发病机制尚不清楚，多发生于长期用药后，潜伏期长，没 有清晰的时间联系，难以预测。如长期服用避孕药可能导致的乳腺癌和血管栓塞增加。(二) 按机制分类药物不良反应A

7、BC分类法简便易记，一直以来被广泛采用，但也存在一定的局限性。首先其分类标准存在许多问题，某些不良反应并不适合此种分类法。按机制分类, 如用免疫抑制剂干扰素治疗癌症，通过调动机体细胞免疫功能，抑制致癌细 胞。要确定其引起的不良反应属A或B很困难。另外，B类反应实际为“不属于A类的各种反应”，这使B 类反应成为几乎无共性的高度混杂的类型。目前，有专家建议，以机制为基础，对B类及原来无法分类的反 应重新进行定义分类。，A类(Augmented)反应即扩大的反应，是药物对人体呈剂 量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知。B类(Bugs)反应即由促进某些微生物生长引起的不良反应。该

8、类反应在药理学 上是可预测的，但与A类反应不同，因为其直接的和主要的药理作用是针对微生物 体而不是人体,C类(Chemical)反应即化学反应，许多不良反应取决于药物或赋形剂的化学 性质而不是药理学作用。，D类(Delivery)反应即给药反应，许多不良反应是因 药物特定的给药方式而引起的。特点是如果改变给药方式，不良反应即可停止发生。,E类(Exit)反应即撤药反应，通常所说的撤药反应是生理依赖的表现。,F类(Familial)反应即家族性反应，某些不良反应仅发生在那些由遗传因子 决定的代谢障碍的敏感个体中。，G类(Gene tot oxici ty)反应即基因毒性反应， 许多药物能引起人类

9、的基因损伤。，H类(Hypersensitivity)反应即过敏反应， 可能是继A类反应后最常见的不良反应，类别很多。它们不是药理学所能预测的，也与剂量无关，因此，减少剂量通常不会改善症状，必须停 药。，U类(Unclassified)反应即未分类反应，为机制不明的反应。二、药品不良反应发生原因， (一)药物因素， 1、药理作用， 一是以治疗作用为基础，如阿托品治疗胃肠道痉挛时引起的口干、便秘和散 瞳等副反应。这种治疗作用和副反应之间并无本质区别，只取决于用药目的。二是药物本身独有的不良反 应，如氨基糖苷类的耳、肾毒性。， 2、药物的杂质、辅料或添加剂。， 药物在生产和贮存中可能产生的杂质和主

10、药以外的赋形剂、添加剂等，也可 引起不良反应。如青霉素过敏反应是由制品中含有的微量青霉烯酸、青霉噻唑酸等聚合物引起。， 3、药物剂型, 药物剂型不同，生物利用度有差异，可导致正常剂量的药物血药浓度高于或 低于治疗浓度，产生不良反应或治疗失败。, 4、给药方法给药途径影响药物的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快、 慢、强、弱及持续时间，药物经静脉直接进入血液循环，可立即发生效应，但也较易发生不良反应。 （二）机体因素, 1、种族。, 药物效应具有种族差异如甲基多巴诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率 是不同的，高加索人较多，而印第安人、非洲人以及中国人则较少。酮康唑引起的肝脏毒性在中国人中的发

11、生率明显高于白种人。 , 2、性别。, 在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比例约为3:2。氯霉素导致的粒 细胞缺乏症，女性比男性高3倍。 , 3、年龄。, 老年人、儿童对药物反应与成年人不同。儿童的药物代谢速度较成人慢，肾 排泄较差，但药物作用部位的感受性较高，且易通过血脑屏障等，因此小儿对中枢抑制药、影响水电解质及 酸碱平衡的药物均较敏感。老年人由于肝、肾功能下降，对药物的代谢降低，血浆蛋白减少，与药物结合 能力降低，较易发生不良反应。, 4、个体差异不同。个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。例 好水杨酸钠引起不良反应的剂量在不同个体中相差可达10倍。而苯二

12、氮卓类药物 如舒乐安定在一般催眠剂量时，对大多数人可产生催眠作用，但对个别人不但不催 眠甚至引起焦躁不安、不能入睡, 5、病理状态能影响机体各种功能的改变，因而也能影响药物作用。例如腹 泻时，口服药的吸收降低。肝肾功能减退时，药物半衰期延长，代谢减慢引起药物作用增强，甚至出现毒性反 应。 , 6、血型对药物不良反应的发生也有影响，据报导，女性口服避孕药引起血 栓症，A型较O型者多。，7、病人的营养状况和饮食习惯。,营养不良时，病人对药物作用较敏感，对ADR的耐受性也差。如异烟肼引起 的视神经损伤，当处于维生素B6缺乏状态时则较正常情况更严重。含脂肪的食物，能增加机体对脂溶性药物 的吸收，如可使

13、安定在短时间内达到较高血浓度而引起药物不良反应。（三）其他因素， 1、饮酒。， 饮酒对药物作用具有较大的影响。酒能诱导肝脏微粒体酶的活性，使药酶活 性增强，因此在用药期间饮酒，可能导致药物代谢增强。酒可促进胰岛素和降血糖用药代谢，引发严重的低血 糖和不可逆的神经系统病变，如头晕、呕吐，甚至精神错乱、平衡失调等。， 2、饮茶。,茶中含有大量鞣酸，能与多种药物如铁盐、钙盐、维生素B12、枸橼酸铋等 药物中的金属离子结合而影响药物效果。如治疗贫血服用硫酸亚铁片，同时饮茶则治疗效果差。, 3、吸烟。, 吸烟可以引起外周血管收缩，可能影响药物吸收。三、药品不良反应的监测上报工作, 2009年，我国药品不

14、良反应报告病例总数达到63万余份，连续3年以翻一 番的速度增长。中药不良反应报告病例数占全部药品不良反应报告病例总数的13.3%，其中，中药注射剂导致 的药品不良反应报告病例占75%。, 目前，我国在线注册的药品不良反应报告单位达7000家，企业总数占到 37%，但由企业上报的药品不良反应报告病例数却仅占报告病例总数的5%6%，医疗单位依然是药品不良反应报 告的主体，占报告病例总数的90%以上。（一）药品不良反应上报的意义,我国新药临床试验分为Iiv期，在III期临床试验结束后，新药可以获得 批准文号即可以进入市场。 ,由于上市前药物临床试验病例数较少，一些发生频 率较低的不良反应不易发现，必

15、须积累到足够的用药人数才有机会暴露出来。例如氯霉素引起再生障碍性贫血只有1/30000的发生 率。所以，对药物使用过程中的不良反应上报应重视，以利于保障人民群众用药安全。（二）药品不良反应报告的依据, 2004年4月，由国家卫生部和国家食品药品监督管理局共同颁布、修订的 药品不良反应监测与报告制度，对药品不良反应监测作出了更为严格的规定，指出“国家实行药品不良反应报 告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、 疗效和反应”。 （三）药品不良反应监测机构, 我国的药品不良反应监测报告工作由国家食品药品监督管理局主管。监测报 告系统由国家药品不良反

16、应监测中心、专家咨询委员会和省级药品不良反应监测中心组成。（四）报告方法, 1、医院各科必须指定专（兼）职人员作为上报员，负责本科室使用药品不良 反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写 药品不良反应/事件报告表，及时向药剂科报告。, 2、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;上市5年内的药 品列为重点监测药品，应报告所有可疑不良反应。上市5年以上的药品，报告该药品引起的新的和严重的不 良反应。, 3、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不 良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（五）

17、报告的作用, 1、把药品的不良反应信息及时向临床医生进行反馈，以引起重视。, 2、为临床医生治疗提供用药参考。四、分析可评估报告数量少的原因,1、不少医务人员对ADR报告中应填写的各种项目了解不清。, 药学部门有责任进行解释。,2、有些医师认为ADR就是医疗事故，担心卷入医疗纠纷而心存顾虑，因 此，即使发现ADR也不愿报告。,3、当患者因不良反应退药，医生填写ADR报表时，常常敷衍了事，报表缺 项严重。,4、门诊医师在接诊时如遇到ADR，由于接待每位患者的时间有限，医师对患 者的继往用药史了解不够，所以，报表填写不全，不便于分析判断。小结, 以上可以看出，做好药品不良反应的监测上报工作是一项非

18、常艰巨的工作， 领导要重视，制度要保证，还要医师、护师、药师三方共同努力，才能把这一项工作做好。让我们每一位药 学工作者做好药物不良反应的监测上报工作，提高药物治疗水平，减少药物不良反应的发生。药品不良反应报告和监测管理办法第一章 总则 第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有 效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关 法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理， 适用本办法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外 制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所

19、发现的药品不良反应。第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地 方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级 卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理 工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政 区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章 职 责第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工 作，并履行以下主要职责:（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实 施;（二）与卫

20、生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不 良事件的调查和处理，并发布相关信息;（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧 急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布;（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况;（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情 况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情 况。第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反 应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责:（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告 和监测的管理

21、规定，并监督实施;（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群 体不良事件的调查和处理，并发布相关信息;（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧 急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布;（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工 作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品 不良反应报告和监测工作的开展情况;（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内

22、药品不良反应 报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药 品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反 应报告和监测的宣传、培训工作。第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在 职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧 急控制措施。第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术 工作，并履行以下主要职责:（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及 全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准

23、和规范，对地方各级药品不良反 应监测机构进行技术指导;（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不 良事件的调查;（四）发布药品不良反应警示信息;（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。 第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告 和监测的技术工作，并履行以下主要职责:（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上 报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导;（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开 展药

24、品群体不良事件的调查;（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不 良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重 药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品 不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测 管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗 机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告 和监测工作。第十四条 从事药品不

25、良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流 行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。第三章 报告与处置第一节 基本要求第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不 良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的， 应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机 构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报 告和监测资料进行评价和管理。第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生 行政部门和药品不

26、良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提 供调查所需的资料。第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告 和监测档案。 第二节 个例药品不良反应第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知 或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件 报告表（见附表 1）并报告。第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产 药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5 年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条 药品生产、经营企业和医

27、疗机构发现或者获知新的、严重的药品 不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病 例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在 15 日内完成调 查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告， 也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供 相关的病历资料。第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良 反应报告

28、的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评 价应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在 15 个 工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解 死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之 日起15 个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以 及上一级药品不良反应监测机构。第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测 机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起 7 个工作日内完成评价工作。对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级

29、药品不良反应监测机构 均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报 省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评 价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。第三节 药品群体不良事件第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件 后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行 政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写药品群体不良 事件基本信息表（见附表 2），对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件 报告表

30、，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后， 应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至 省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进 行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响 较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家 食品药品监督管理局和卫生部。对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监 督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。第二十九条 药品生产企

31、业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细 了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、 既往类似不良事件等情况，在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部 门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应 当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业， 同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控 制措施。第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展 临床调查，分析事件发生的原因，必要

32、时可采取暂停药品的使用等紧急措施。第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品 等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。第四节 境外发生的严重药品不良反应第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报 告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/ 事件报告表（见附表 3），自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中 心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应 当在5 日内提交。第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行

33、分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能 存在安全隐患的信息应当及时报告。第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或 者撤市的，药品生产企业应当在获知后 24 小时内书面报国家食品药品监督管理局 和国家药品不良反应监测中心。 第五节 定期安全性更新报告第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料 进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全 性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制 定。第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每

34、 满1 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次;其 他国产药品，每5 年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期 安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上 报日期应当在汇总数据截止日期后 60日内。第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品 不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向 国家药品不良反应监测中心提交。第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进 行汇

35、总、分析和评价，于每年 4 月 1 日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况 和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行 汇总、分析和评价，于每年 7 月 1 日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全 性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。第四章 药品重点监测第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监 测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据 进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主

36、 动开展重点监测。第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情 况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，也可以直接组织药 品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点 监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗 机构作为监测点，承担药品重点监测工作。第五章 评价与控制第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良

37、反应的药品，应当通过各种有效途径将药 品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明 书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理 部门和国家食品药品监督管理局。第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监 测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报 告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价

38、，提出风险管理建议， 及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和 召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反 应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建 议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业 开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停 生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应

39、大的药品，应当撤销药品批准证 明文件，并将有关措施及时通报卫生部。第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求 药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。第六章 信息管理第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测 资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监 测情况。第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布:（一）影响

40、较大并造成严重后果的药品群体不良事件;（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。 前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级 药品监督管理部门和卫生行政部门发布。第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、 患者和报告者信息应当予以保密。第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良 反应信息。第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导 合理用药的依据。 第七章 法律责任第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给 予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三

41、万元以下的罚款:（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专 职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的;（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理 的;（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的;（五）未按照要求开展重点监测的;（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;（七）其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照药品注册管 理办法的规定对相应药品不予再注册。第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给 予警告，责

42、令限期改正;逾期不改的，处三万元以下的罚款:（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理 的;（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责 令限期改正;逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由 所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理 的;（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事

43、件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行 政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管 理部门。第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后 果的，依照有关规定给予行政处分。第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造 成损害的，依法承担赔偿责任。第八章 附则第六十三条本办法下列用语的含义:（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 有害反应。（二）药品不良反应报告和

44、监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制 的过程。（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.导致死亡; 2.危及生命; 3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5.导致住院或者住院 时间延长;6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有 描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严 重的，按照新的药品不良反应处理。（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区 域内，对一定数量人群

45、的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急 处置的事件。同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药 品。（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者 中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和 监测义务。第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另 有规定的，从其规定。第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、 直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。第六十七条 本办法自 2011 年 7 月 1 日起施行。国家食品药品监督管理局和卫 生部于 2004 年 3 月 4 日公布的药品不良反应报告和监测管理办法（国家食品药 品监督管理局令第 7 号）同时废止。