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1、区市场监督管理局关于做好常态化疫情防控医疗器械质量监管工作的通知 各市场监管所，机关各股（室、队）： 面对疫情仍在全球蔓延，国内零星散发病例风险仍然存在的形势，为贯彻落实国务院关于做好秋冬季常态化疫情防控的部署要求，跟据市局关于做好常态化疫情防控医疗器械质量监管的通知要求，结合我局开展的“春雷行动2021”疫情防控用药（疫苗）械质量安全执法行动，进一步加强疫情防控用医疗器械质量监管工作，现就有关工作要求通知如下： 一、全力做好疫情常态化监管工作 各市场监管所，相关股（室、队）要认真学习习近平总书记关于疫情防控工作的重要指示精神，贯彻落实国务院关于做好秋冬季常态化疫情防控的部署，将做好常态化下疫
2、情防控医疗器械监管作为主要的政治任务，切实加强组织领导，督促落实好各项工作。要按照“四个最严”的要求，再接再厉，采取有力举措，严守质量安全底线，豪不放松抓实抓细抓紧各项监管工作，全力保障疫情防控医疗器械质量安全。 二、聚焦产品质量，加大监督检查力度 （一）加强网络销售医疗器械监督管理。按照医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号）的要求，检查企业网络销售备案情况，对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的违法行为及时查处，发现医疗器械网络交易服务第三方平台相关违法线索，依法依规及时进行移交。 （二）加强医疗器械经营企业的监管。重点检查医疗器械经营企业是否在医疗器械采购、验
3、收、贮存、销售、运输、售后服务等环节都按照医疗器械经营质量管理规范要求采取有效的质量控制措施，特别检查需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械在运输与贮存过程中是否按照说明书和标签标示要求在管理。 （三）加强医疗器械使用单位的监管。以医院、美容医院、私人诊所、卫生室（站）为重点单位。重点检查医疗器械使用单位是否使用无证大型医疗设备和医用耗材，在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节是否按照办法的规定执行。严厉查处非法渠道购进医疗器械，购进使用未经依法注册或者备案以及无合格证明文件的医疗器械，使用过期、失效、
4、淘汰的医疗器械等违法违规行为。 （四）加强无菌和植入性医疗器械的监管。无菌和植入性医疗器械品种风险高，尤其是高值耗材； 一次性使用输注器具； 用于新冠疫情防控使用的医疗器械和防护服、医用口罩等量大面广的产品，监管责任重大。各市场监管所，相关股（室、队）要不断总结监管经验，探索长效机制。一是持续强化无菌和植入性医疗器械监督检查力度； 二是加强经营企业的法规培训，提高经营使用单位的质量意识和社会责任； 三是强化宣传，营造全社会参与工作的氛围，积极发挥社会监督作用。 各市场监管所，相关股（室、队）要坚持问题导向，系统梳理前期监管工作中发现的问题，提升检查工作的针对性，继续加强对新冠病毒检测试剂、医用
5、口罩、医用防护服、红外线温计、呼吸机等疫情防控医疗器械经营企业的监督检查。将监督检查发现问题多，投诉举报频发等列为重点监管对象，涉嫌违法违规的，要依法严肃查处； 涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关，最大限度防控可能产生的风险隐患。 三、加强监测预警，做好不良事件监测处置 各市场监管所，相关股（室、队）要加强疫情防控医疗器械不良事件监测，督促企业落实不良事件监测主体责任，建立完善的不良事件监测体系，及时发现、调查、评价可疑不良事件并按要求上报。 四、总结经验，提升监管成效 各市场监管所，相关股（室、队）要组织本辖区疫情防控监管工作情况进行自查并阶段性总结。对开展疫情防控医疗器械监督检查、案件办理、投诉举报办理、市局交办事项处置情况等监管工作进行系统梳理，开展自查评估，形成自查报告，要突出开展监督检查的数据具体情况，工作亮点和举措，深入分拆存在问题及原因，及时采取有效措施，排查防控质量安全风险，有针对性地提出加强监管的工作建议，切实保障疫情防控医疗器械质量安全。
区市场监督管理局关于做好常态化疫情防控医疗器械质量监管工作的通知
