麻醉设备学(阮肖晖)3麻醉设备学讲义

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1、5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 1 温 州 医 科 大 学 阮 肖 晖 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 2 n 医 疗 设 备 安 全 管 理 概 述n 电 气 安 全n 麻 醉 设 备 保 养 和 消 毒n 一 次 性 医 疗 器 械 的 安 全 管 理 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 3 第 一 节 医 疗 设 备 安 全 管 理 概 述n 医 疗 器 械 的 定 义n 医 疗 器 械 安 全 管 理 的 法 规 和 组 织 n 医 疗 器 械 安 全 应 用

2、 的 风 险 因 素 n 医 疗 器 械 安 全 管 理 的 实 施 n 医 疗 器 械 ， 是 指 直 接 或 者 间 接 用 于 人 体 的 仪 器 、 设备 、 器 具 、 体 外 诊 断 试 剂 及 校 准 物 、 材 料 以 及 其 他类 似 或 者 相 关 的 物 品 ， 包 括 所 需 要 的 计 算 机 软 件 ；其 效 用 主 要 通 过 物 理 等 方 式 获 得 ， 不 是 通 过 药 理 学 、免 疫 学 或 者 代 谢 的 方 式 获 得 ， 或 者 虽 然 有 这 些 方 式参 与 但 是 只 起 辅 助 作 用 ； 其 目 的 是 ： 疾 病 的 诊 断 、预 防

3、 、 监 护 、 治 疗 或 者 缓 解 ； 损 伤 的 诊 断 、 监 护 、治 疗 、 缓 解 或 者 功 能 补 偿 ； 生 理 结 构 或 者 生 理 过程 的 检 验 、 替 代 、 调 节 或 者 支 持 ； 生 命 的 支 持 或者 维 持 ； 妊 娠 控 制 ； 通 过 对 来 自 人 体 的 样 本 进行 检 查 ， 为 医 疗 或 者 诊 断 目 的 提 供 信 息 。 (CFDA) 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 4 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 5 一 、 医 疗 器 械 安 全

4、管 理 的 法 规 和 组 织 n 涉 及 医 疗 器 械 安 全 问 题 的 主 要 法 规u 中 华 人 民 共 和 国 计 量 法 u 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 （ 国 务 院 ）u 医 疗 器 械 临 床 使 用 安 全 管 理 规 范 （ 卫 生 部 ）u 强 制 性 产 品 认 证 管 理 规 定 （ 国 家质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 ） u 其 他 部 门 及 地 方 性 法 规 等 等 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 6 n 医 疗 机 构 中 涉 及 医 疗 器 械 安 全 管 理 的 部 门 ：u 医

5、 疗 机 构 的 医 疗 器 械 安 全 管 理 一 般 由 院 科 两 级负 责 ， 医 院 医 学 工 程 部 门 为 院 级 管 理 职 能 部 门 ，各 临 床 和 医 技 部 门 在 各 自 的 职 责 范 围 内 负 责 医疗 器 械 的 使 用 和 安 全 管 理 工 作 。u 医 学 工 程 部 门 ： 称 临 床 工 程 科 、 医 学 工 程 科 、设 备 科 ； 负 责 技 术 论 证 、 采 购 、 安 装 、 培 训 、维 修 、 检 测 、 报 废 等 。u 临 床 和 医 技 部 门 ： 负 责 正 确 使 用 、 日 常 保 养 、不 良 事 件 报 告 。 5

6、/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 7 二 、 医 疗 器 械 安 全 应 用 的 风 险 因 素 n 1、 由 于 设 备 本 身 工 作 原 理 带 来 的 危 险 性u 高 电 压 ， 如 X光 机 、 除 颤 仪 ；u 高 频 率 电 流 ， 如 电 刀 等 ；u 高 温 度 ， 如 高 温 高 压 灭 菌 器 等 ；u 高 气 压 ， 如 高 压 氧 仓 、 高 压 气 瓶 等 ；u 有 害 气 体 ， 如 麻 醉 机 、 环 氧 乙 烷 灭 菌 器 、熏 箱 等 ； u 高 能 辐 射 ， 如 X光 机 、 激 光 治 疗 仪 、 微 波 治疗

7、 仪 、 超 声 刀 等 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 8 n 2、 临 床 使 用 过 程 中 存 在 的 风 险 因 素u 医 疗 器 械 出 现 故 障 导 致 使 用 过 程中 对 患 者 或 使 用 者 造 成 伤 害 。 u 由 于 使 用 者 操 作 不 当 或 超 范 围 临床 应 用 造 成 的 人 员 伤 害 。 u 带 有 放 射 源 或 其 他 形 式 的的 医 疗 器 械 防 护 不 当 造 成 的 人 员伤 害 。 u 带 有 电 磁 辐 射 、 激 光 辐 射 或 超 声辐 射 的 医 疗 器 械 防 护 不 当

8、造 成 的 人员 伤 害 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 9 u 由 医 疗 器 械 的 电 气 安 全 问 题 造 成 人 员 伤 害 。u 由 于 多 种 医 疗 设 备 的 组 合 使 用 ， 相 互 之 间产 生 影 响 使 设 备 的 安 全 性 和 有 效 性 下 降 ， 引起 的 安 全 问 题 。 u 因 医 疗 器 械 出 现 化 学 有 害 物 质 、 机 械 、 光学 、 噪 声 等 环 境 污 染 引 起 的 安 全 问 题 。u 因 病 处 于 昏 迷 、 麻 醉 状 态 或 不 能 活 动 的 病人 特 别 是 老 人

9、 、 儿 童 、 残 疾 人 ， 对 医 疗 器 械构 成 的 对 自 身 的 危 险 无 正 常 反 应 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 10 三 、 医 疗 器 械 安 全 管 理 的 实 施n 1、 医 疗 器 械 的 分 类 管 理 和 强 制 认 证 u 国 家 药 监 局 的 医 疗 器 械 安 全 分 类 管 理 ： 、 、 三 类 。 （ 麻 醉 设 备 安 全 管 理 类 别 /表 19-1）u 国 家 质 检 总 局 的 强 制 性 认 证 制 度 （ China Compulsory Certification 3C认 证

10、） ： 列 入 强制 性 产 品 认 证 的 产 品 目 录 的 医 疗 器 械 有 七 种 ：医 用 X射 线 诊 断 设 备 、 血 液 透 析 装 置 、 空 心 纤 维透 析 器 、 血 液 净 化 装 置 的 体 外 循 环 管 道 、 心 电图 机 、 植 入 式 心 脏 起 搏 器 、 人 工 心 肺 机 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 11 n 2、 医 疗 器 械 临 床 使 用 的 风 险 评 估u 医 疗 器 械 风 险 评 估 是 指 识 别 医 疗 器 械 在 使 用 过程 中 可 能 出 现 的 危 害 ， 并 依 据

11、 一 套 预 先 制 定 的数 字 化 评 分 系 统 进 行 量 化 分 析 。n 3、 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 报 告u 定 义 ： 是 指 获 准 上 市 的 质 量 合 格 的 医 疗 器 械 在正 常 使 用 情 况 下 发 生 的 ， 导 致 或 者 可 能 导 致 人体 伤 害 的 各 种 有 害 事 件 。 u 医 疗 器 械 的 召 回 （ CFDA） 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 12 n 4、 医 疗 器 械 使 用 中 的 应 急 措 施u 医 疗 器 械 在 使 用 过 程 中 出 现 紧 急 故 障 又 不

12、能 现场 修 复 时 ， 可 能 对 患 者 造 成 危 害 ， 如 一 些 生 命支 持 设 备 ： 呼 吸 机 、 麻 醉 机 、 人 工 心 肺 机 等 。为 应 对 此 种 状 况 ， 应 制 定 应 急 预 案 。n 5、 医 疗 器 械 的 电 气 安 全 检 测 和 维 护n 6、 医 疗 器 械 使 用 环 境 的 监 测 和 安 全 防 护u 周 围 环 境 对 医 疗 器 械 的 干 扰 、 污 染 和 防 护u 医 疗 器 械 使 用 过 程 中 对 周 围 环 境 的 污 染 n 7、 医 疗 器 械 的 电 磁 兼 容 性 评 估u 多 台 电 子 医 疗 器 械 之

13、 间 可 能 会 相 互 产 生 电 磁 干扰 ， 影 响 设 备 的 正 常 工 作 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 13 n 8、 医 疗 器 械 的 操 作 规 程 制 定 和 使 用 培 训n 9、 医 疗 器 械 的 应 用 质 量 检 测 和 计 量 检 定u 定 期 对 医 疗 器 械 进 行 必 要 的 技 术 性 能 测 试u 国 家 质 量 技 术 监 督 局 依 照 中 华 人 民 共 和 国 计量 法 开 展 的 法 定 计 量 检 定 工 作n 10、 医 疗 器 械 的 维 护 和 保 养u 预 防 性 维 护 （ P

14、reventive Maintenance） 和 纠正 性 维 护 ： 医 学 工 程 部 门 实 施u 日 常 保 养 ： 使 用 部 门 实 施 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 14 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 15 一 、 电 气 安 全 的 概 念n 医 疗 设 备 电 气 安 全 是 指 采 取 相 应 措 施 ， 避 免由 医 疗 设 备 自 身 缺 陷 或 使 用 不 当 等 因 素 引 起的 ， 对 设 备 本 身 或 使 用 人 员 造 成 的 电 损 伤 。n 通 用 电 气 安 全

15、 标 识 ： P311表 19-2 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 16： 电 压 和 电 流 大 小 方 向 随 时 间 作 规 律 变化 的 电 能 。 （ 市 电 均 为 正 弦 交 流 电 ）： 振 幅 、 频 率 、 相 位： 由 三 相 交 流 发 电 机 产 生 三 个 电 动势 幅 值 相 同 ， 频 率 相 同 ， 相 位 彼 此 相 差 120的 三 相 正 弦 交 流 电 。 二 、 供 电 系 统 概 述交 流 电 知 识 、 电 气 设 备 额 定 值 、 保 护 接 地 、保 护 接 零 5/22/2021 温 州 医 科

16、 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 17 A 相 线 A B 相 线 BC 相 线 C N 图 12-3 三 相 交 流 发 电 机 的 星 状 连 接 中 线 u 三 相 发 电 机 通 常采 用 （ ） 、（ ）、（ 380V）（ 220V、 380V）（ 220V、 380V） 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 18 u 单 相 电 源 插 头 插 座u 三 相 电 源 插 头 插 座 地 线 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 19 u 单 相 /三 相 电 源 插 头 插 座 零 线地 线 5/2

17、2/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 20 n 电 气 设 备 的 ： 表 示电 气 设 备 正 常 工 作 条 件 和做 功 能 力 的 限 定 值 。u 例 如 ， 一 台 麻 醉 机 的 电 气额 定 额 定 值 ： 额 定 输 入 功率 880W， 额 定 电 流 2.5A，额 定 电 压 220V。u 一 般 允 许 存 在 510%的变 化 范 围 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 21 n 保 护 接 地： 工 作 接 地 ： 电 路 内 部 的 一 个 电 位 参 考点 。 从 这 参 考 点 ， 可

18、 以 测 量 其 它 电 位 。 保 护接 地 ： 存 在 于 设 备 与 大 地 之 间 的 导 电 连 接 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 22 ： 电 气 设 备 外 露 部 分 与 大 地 的 电 气 连 接 。包 括 接 地 体 和 接 地 线 两 部 分 ； 与 大 地 紧 密 接 触 的金 属 体 或 金 属 体 组 称 为 ， 连 接 接 地 体 与 电气 设 备 外 壳 的 金 属 导 线 称 为 。u 保 护 接 地 种 类 ： 和 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 23 u 1、

19、 保 护 接 地 种 类 - 电 源 中 线 不 接 地 的 三 相 三 线 制 供 电 系 统 中 ， 将 设 备 的金 属 外 壳 与 大 地 可 靠 连 接 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 24 u 2、 保 护 接 地 种 类 - 电 源 中 线 接 地 的 三 相 四 线 制 供 电 系 统 电 气 设 备 外 壳采 取 保 护 接 地 。 医 疗 机 构 禁 止 采 用 TT系 统 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 25 ） 中 线 接 地 的 三 相 四 线制 或 三 相 五 线 制 供

20、 电 系 统 将 电 气 设 备 的 金 属 外壳 与 零 线 可 靠 连 接 的 措 施 。TN型 低 压 配 电 系 统 电 路 图 （ a） TNC系 统 ； （ b） TNS系 统 ； （ c） TNCS系 统（ a） （ b） （ c） 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 26 n 电 气 事 故 是 失 控 电 能 造 成 的 意 外 事 件 。 包 括 ： 市 电 电 流 流 过 人 体 时 产 生 的 电 能 伤害 。 u 雷 击 事 故u 静 电 事 故u 电 磁 辐 射 事 故u 电 路 故 障 引 起 的 电 气 火 灾 、 电 气

21、 爆 炸 等 。三 、 电 气 事 故 及 预 防 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 27 n 触 电 事 故 是 最 常 见 的 电 气 事 故 。 有 三 种 ： 高 电 压 大 电 流 作 用 于 人 体 。： 极 小 的 电 流 直 接 作 用 于 心 脏导 致 室 颤 造 成 的 触 电 事 故 。 （ 50A即 能 引起 室 颤 ） ： 由 电 流 产 生 生 物 学 效 应 、 热 效 应 、化 学 效 应 和 机 械 效 应 造 成 的 机 体 伤 害 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 28

22、 n 影 响 人 体 遭 受 触 电 事 故 伤 害 程 度 的 五 个 因 素感 知 电 流 ： 引 起 人 体 的 感 觉 的 电 流 强 度 摆 脱 电 流 ： 触 电 后 能 够 引 起 人 体 自 行 摆 脱 带 电 体 的 最大 电 流 。室 颤 电 流 ： 通 过 人 体 躯 干 引 起 心 室 颤 动 的 最 小 电 流 。 ： 角 质 层 （ 104 105-800 1000 ） ： 时 间 越 长 ， 电 击 危 害 越 大 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 29 n 触 电 事 故 产 生 原 因 ：u 三 原 则 ： 人 体

23、 与 漏 电 源 之 间 存 在 2个 接 触 点 ，两 点 存 在 电 位 差 ， 该 电 位 差 足 以 引 起 生 理 效 应 。u 仪 器 漏 电 u 仪 器 外 壳 未 接 地 或 接 地 不 良 u 电 容 耦 合 造 成 漏 电u 非 等 电 位 接 地 u 供 电 系 统 故 障u 皮 肤 电 阻 减 小 或 消 除 ： 生 物 电 测 量 中 角 质 层的 处 理 使 得 皮 肤 电 阻 减 少 ， 导 致 患 者 更 易 触 电 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 30 ：管 理 措 施 技 术 措 施u 安 全 操 作 规 程u

24、 电 气 安 装 规 程u 设 备 管 理 规 程 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 31 ： 电 阻 率 大 于 107m 。： 保 持 安 全 距 离 。 ： 我 国 规 定 工 频 有 效 值 36V、 24V、12V和 6V为 安 全 电 压 额 定 值 。屏 护 /开 关 电 源 开 关 电 源 开 关 电 源屏 护 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 32 u 我 国 规 定 ： 采 用 保 护接 地 、 中 线 接 地 的 三 相 四 线 制供 电 系 统 和 与 人 体 直 接 接 触 的医 疗

25、电 气 设 备 的 供 电 系 统 应 设漏 电 保 护 装 置 。、 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 33 把 室 内 所 有 在 正 常 状 态 下 不 带 电 的 金 属 物 用 导线 连 成 一 体 ， 使 手 术 床 周 围 2.5m范 围 内 的 所有 金 属 部 件 进 行 等 电 位 连 接 ， 使 这 些 金 属 部 件之 间 不 会 产 生 电 位 差 。 即 使 发 生 电 气 故 障 ， 手术 患 者 与 周 围 导 电 物 品 之 间 的 电 位 差 不 会 不 大于 100mV， 从 而 发 挥 防 止 触 电 事 故 的

26、 作 用 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 34 保 护 接 地等 电 位等 电 位 接 地 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 35 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 36 ： 将 仪 器 设 备 内 部 电 源 与 大 地 隔离 ， 构 成 局 部 IT系 统 ， 使 大 地 和 接 地 线 不 能成 为 电 击 的 电 流 通 路 的 供 电 保 护 措 施 。 TT系 统 IT系 统 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组

27、37 u 利 用 电 容 的 阻 抗 特 性 ： 频 率 越 高 ， 阻 抗 越 小 ，应 用 于 高 频 电 刀 ， 使 高 频 电 刀 电 流 可 传 达 人 体 ，而 工 频 电 流 受 到 阻 隔 。u 集 肤 效 应 ： 高 频 电 流 集 中 于 导 体 表 面 的 现 象 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 38 ： 物 体 表 面 静 止 的 电 荷 聚 集 。： 高 电 压 小 电 流： 保 证 一 定 的 手 术 室 空 气 湿度 （ 40 60%） ， 防 止 静 电 积 累 。 改 善通 风 避 免 易 燃 易 爆 气 体 聚

28、 集 。 采 用 具 有 一定 阻 抗 的 导 电 地 板 ， 以 利 于 静 电 入 地 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 39 u 手 术 室 应 设 置 应 急 电 源 以 提 供 不 间 断 供 电 能力 ， 当 主 供 电 系 统 出 现 故 障 时 能 自 动 切 换 到应 急 电 源 。 u 常 见 的 应 急 电 源 包 括 备 用 市 电 供 电 线 路 、 柴油 发 电 机 和 蓄 电 池 组 。u 根 据 IEC的 标 准 ：手 术 室 一 般 设 备 切 换 时 间 15s手 术 灯 和 生 命 维 持 设 备 切 换 时

29、间 0.5s 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 40 第 三 节 麻 醉 设 备 保 养 和 消 毒n 麻 醉 设 备 保 养 ：u 外 观 检 查u 清 洁u 润 滑u 紧 固u 防 蚀u 通 电 调 试 u 废 液 清 除u 数 据 备 份 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 41 n 麻 醉 设 备 的 消 毒u 环 氧 乙 烷 灭 菌 ： 适 用 于 所 有 麻 醉 设 备 和 器 材 。u 高 温 高 压 蒸 汽 灭 菌 ： 耐 高 温 高 压 和 耐 湿 材 料 。u 液 体 化 学 消 毒 剂 浸

30、泡 ： 不 同 材 质 选 择 不 同 消毒 剂 。u 过 氧 化 氢 灭 菌 ： 大 部 分 的 麻 醉 器 材 。n 麻 醉 设 备 的 保 养 和 消 毒 一 定 要 参 照或 的 要 求 定 期 开 展 。 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 42 第 四 节 一 次 性 医 疗 器 械 的 安 全 管 理n 法 规u 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ） 和 医 院 感 染管 理 规 范 （ 国 家 卫 生 部 ） n 验 收 管 理n 库 存 管 理n 使 用 管 理 n 用 后 管 理 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 43 5/22/2021 温 州 医 科 大 学 麻 醉 设 备 学 教 研 组 44