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1、 一 、 性 状 丸 剂 外 观 应 圆 整 均 匀 、 色 泽 一 致 。 蜜 丸 应 细 腻 滋 润 ，软 硬 适 中 。 蜡 丸 表 面 应 光 滑 无 裂 纹 ， 丸 内 不 得 有 蜡 点 和 颗 粒 。 滴 丸 应 大 小 均 匀 ， 色 泽 一 致 ， 无 粘 连 现 象 ， 表 面 无冷 凝 液 介 质 黏 附 。 二 、 水 分 照 2010年 版 中 国 药 典 一 部 （ 附 录 H） 水 分测 定 法 测 定 。 除 另 有 规 定 外 ， 蜜 丸 和 浓 缩 蜜 丸 所含 水 分 不 得 过 15.0%； 水 蜜 丸 和 浓 缩 水 蜜 丸 不 得 过12.0%； 水
2、 丸 、 糊 丸 和 浓 缩 水 丸 不 得 过 9.0%。 蜡 丸不 检 查 水 分 。 水 分 检 查 方 法 ： 烘 干 法 、 甲 苯 法 、 减 压 干 燥 法 、气 相 色 谱 法 。 三 、 重 量 差 异 检 查 法 以 1 0 丸 为 1 份 （ 丸 重 1 . 5 g 及 1 . 5 g 以 上 的 以 1丸 为1份 ） ， 取 供 试 品 10份 ， 分 别 称 定 重 量 ， 再 与 每 份 标 示 重 量（ 每 丸 标 示 量 X称 取 丸 数 ） 相 比 较 （ 无 标 示 重 量 的 丸 剂 ，与 平 均 重 量 比 较 ） ， 按 表 1的 规 定 ， 超 出
3、重 量 差 异 限 度 的不 得 多 于 2 份 ， 并 不 得 有 1 份 超 出 限 度 1 倍 。 检 査 法 取 供 试 品 2 0 丸 ， 精 密 称 定 总 重 量 ， 求 得平 均 丸 重 后 ， 再 分 别 精 密 称 定 每 丸 的 重 量 。 每 丸重 量 与 平 均 丸 重 相 比 较 ， 按 表 1中 的 规 定 ， 超 出 重量 差 异 限 度 的 不 得 多 于 2丸 ， 并 不 得 有 1 丸 超 出 限度 1 倍 。 四 、 装 量 差 异 检 查 法 取 供 试 品 10袋 （ 瓶 ） ， 分 别 称 定 每 袋 （ 瓶 ）内 容 物 的 重 量 ， 每 袋
4、（ 瓶 ） 装 量 与 标 示 装 量 相 比较 ， 按 表 2的 规 定 ， 超 出 装 量 差 异 限 度 的 不 得 多 于2袋 （ 瓶 ） ， 并 不 得 有 1袋 （ 瓶 ） 超 出 限 度 1 倍 。 五 、 装 量 重 量 法 (适 用 于 标 示 装 量 以 重 量 计 者 )除 另 有 规 定 外 ， 取 供试 品 5个 (50g 以 上 者 3 个 ) ， 除 去 外 盖 和 标 签 ， 容 器 外 壁 用适 宜 的 方 法 清 洁 并 干 燥 ， 分 别 精 密 称 定 重 量 ， 除 去 内 容 物 ，容 器 用 适 宜 的 溶 剂 洗 净 并 干 燥 ， 再 分 别
5、精 密 称 定 空 容 器 的重 量 ， 求 出 每 个 容 器 内 容 物 的 装 量 与 平 均 装 量 ， 均 应 符 合下 表 的 有 关 规 定 。 如 有 1个 容 器 装 量 不 符 合 规 定 ， 则 另 取 5个 (50g 以 上 者 3个 )复 试 ， 应 全 部 符 合 规 定 。 六 、 溶 散 时 限 照 2010版 中 国 药 典 一 部 崩 解 时 限 检 查 法 （ 附录 A） 片 剂 项 下 的 方 法 加 挡 板 进 行 检 查 。 除 另 有规 定 外 ， 小 蜜 丸 、 水 蜜 丸 和 水 丸 应 在 1小 时 内 全 部溶 散 ； 浓 缩 丸 和 糊
6、丸 应 在 2小 时 内 全 部 溶 散 。 如 操作 过 程 中 供 试 品 黏 附 挡 板 妨 碍 检 查 时 ， 应 另 取 供试 品 6丸 ， 不 加 挡 板 进 行 检 查 。 上 述 检 查 应 在 规 定时 间 内 全 部 通 过 筛 网 。 如 有 细 小 颗 粒 状 物 未 通 过筛 网 ， 但 已 软 化 无 硬 心 者 可 作 合 格 论 。 蜡 丸 照 2010版 中 国 药 典 一 部 崩 解 时 限 检 查 法 （ 附录 A 片 剂 项 下 的 肠 溶 衣 片 检 查 法 检 查 ， 应 符 合 规 定 。 除 另 有 规 定 外 ， 大 蜜 丸 及 研 碎 、 嚼
7、 碎 等 或 用 开 水 、 黄 酒 等分 散 后 服 用 的 丸 剂 不 检 查 溶 解 时 限 。 七 、 微 生 物 限 度 照 2010版 中 国 药 典 一 部 微 生 物 限 度 检 查 法 检查 ， 应 符 合 规 定 。 一 、 丸 剂 常 用 包 装 材 料 与 包 装 方 法大 蜜 丸小 蜜 丸丸 剂 玻 璃 瓶 、 塑 料 瓶 、瓷 瓶纸 盒 、 蜡 壳 、 塑 料 小圆 盒 、 铝 塑 泡 罩 二 、 蜡 壳 包 装 蜡 壳 包 装 指 先 将 蜡 制 成 一 个 圆 形 空 壳 ， 割 开 两 个 相 连的 半 球 形 蜡 壳 ， 装 入 丸 剂 ， 再 密 封 而
8、成 。 优 点 ： 隔 绝 空 气 、 水 分 、 光 线 ， 防 止 丸 剂 吸 潮 、 虫 蛀 、氧 化 变 质 ， 保 持 有 效 成 分 不 挥 发 。 凡 含 芳 香 性 药 物 或 贵 重 药 材 的 丸 剂 ， 多 采 用 蜡 壳 包 装 。 1、 蜡 壳 原 料 组 成 一 般 用 蜂 蜡 与 石 蜡 的 混 合 物 ， 常 用 石 蜡 调 节 蜡 壳 的硬 度 。 蜡 壳 以 软 不 变 形 ， 硬 不 裂 口 （ 切 口 时 不 产 生 裂缝 ） 为 佳 。 2、 蜡 壳 的 制 备熔 化 浸 蜡 切 割冷 凝 吸 干干 燥 3、 装 丸 三 、 丸 剂 的 贮 藏 丸 剂 应 密 封 贮 藏 。 蜡 丸 应 密 封 置 阴 凉 干 燥 处 贮 藏 。滴 丸 剂 宜 密 封 贮 存 ， 防 止 受 潮 、 发 霉 、 变 质 。
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