医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案指南

《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案指南》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案指南（20页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）为贯彻落实中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国 中医药法和原国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传 统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（年第号，下称公告）， 特制定本工作指南。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备 案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺 配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量 可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过 程。适用范围本指南适用于原国家总局公告中规定的传统中药制剂备案 工作。由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（

2、丸剂、散剂、 丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂 型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制 成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任， 并对其备案品种的安全、有效负总责。备案流程及要求获取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登 录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部 门网上办事平台数字证书申请方式。产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办

3、事大厅（） 找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要 求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统 自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请 人公章。申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（格式）上 传至备案平台，确认后提交。申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期 届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进 入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重 新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤 回，改向省食品药品监督管理部门备案。公开备案信息和存档备案材料符合要求

4、的，省食品药品监督管理部门在日内在传统 中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息；不符合要求的，应当 一次性告知申请人补正相关材料。省食品药品监督管理部门应当按照公告的要求开展传统中 药制剂备案和监督管理工作。申请人应当保留一份完整的备案材料 （原件）存档备查。省食品药品监督管理部门对已取得批准文号的传统中药制剂取 得备案号和公开备案信息后，应当发布公告注销原标准编号。备案标 准编号的格式为：医疗机构制剂备案标准粤（广东省简称）（备案标 准）位年号位顺序号。其中，顺序号实施分段管理：是新制剂备案标 准编号号段，是已有批文制剂转备案的备案标准编号号段，后是纳入 广东省医疗机构制剂规范的备案标准编

5、号号段。备案材料形式要求传统中药制剂备案材料应符合公告等规定。 传统中药制剂备案应当严格按照备案信息平台的要求填报。 备案资料首页为申请材料目录和页码。每项材料应加隔页，隔 页上注明该材料的序号、制剂名称、材料名称、试验单位（加盖公章）、 地址、电话、试验单位主要研究者姓名研究负责人姓名、试验者姓名、 试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系电话、邮箱、申请 单位名称（盖章）、页码。备案材料中对应内容（如制剂名称、备案机构名称、地址等） 应保持一致。备案材料使用规格纸张打印，号号宋体字，内容应完整、清晰。传统中药制剂备案材料项目及要求医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件。申请人通过备

6、案平台完善单位信息、传统中药制剂品种信息后， 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表将自动生成。申请人 应当按照项要求打印、盖章后上传。制剂名称及命名依据。5.2.1 申请人根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）有关 规定，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的中成药通用名称 命名技术指导原则命名，制定传统中药制剂的名称（包括：中文名、 汉语拼音名），并阐述命名依据，不得使用商品名称。制剂规范名称一般由“属格”“主格”构成，属格可以处方中的 药味数、药材名称、药性、功能等表述，主格为剂型名。制剂名称应避免使用生僻病名。5.2.2 申请人应从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库 （网站首页企业查

7、询）中检索（应仅以属格为检索字段）并打印提 供产品名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。可以截图形式，打印并提交。5.2.3 制剂名应避免“同名异方”。立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。5.3.1 立题目的和依据应着重阐述研发品种的临床需求及理论 依据等。一般应简述拟定功能主治的临床特点，中医病症可能的病因 病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后。简述拟定功 能主治的治疗现状及常用治疗药物，包括该功能主治目前常用的治疗 方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。简述目前常用治疗药物 的情况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，存在 的主要不良反应以

8、及临床应用的局限性。简述申报品种的理论依据、 临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。 简述该品种国内是否有研究报道，是否有获得制剂批准文号等其他与 立题有关的背景资料。5.3.2 同品种及该品种其他剂型的市场供应情况应阐述类同品 种的市场供应情况，包括标准收载情况，国家食品药品监督管理总局 的批准情况等。证明性文件申请人应当提供：（1）医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证 复印件。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权 属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核 准编号。（4）未取得医

9、疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证 无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；制剂受托配制单位的医疗机构制剂许可证复印件或药品生产许可证复印件和药品生产质量管理规范认证证书复印件。（5）申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进 行单项试验、样品的试制、配制等。委托方应当提供与被委托方签订 的委托研究合同，以及受托单位必要的资质证明。说明书及标签设计样稿5.5.1 中药制剂说明书及标签按国家食品药品监督管理总局药 品说明书和标签管理规定撰写和设计。申请人应在备案完成后，在 系统自动生成版说明书。5.5.2 中药制剂说明书：至少应有警示语、

10、【制剂名称】、【成份】、 【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、 【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【备案号】、 【配制单位】等项。其中【执行标准】、【备案号】备案后填写。其余【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药 物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】依据各品种 情况填写，如未进行该项相关研究，可不列该项目。【制剂名称】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【贮 藏】按质量标准的内容填写。【成份】应列出全部药味。【功能主治】中药制剂功能主治应根据中医药组方特点和组方 理论拟定，用中医

11、术语、中医病名和中医症候表述。【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】依据各品种情况填写，尚不清楚的则标明“尚不明确”。【包装】必须列出药包材和包装规格，药包材按照药包材注册 证的名称填写，包装规格一般指最小包装的规格。【有效期】应以月为单位表述。【执行标准】系统自动生成。【备案号】系统自动生成。【配制单位】填写单位名称、配制地址、邮政编码、电话号码、 传真号码。如为委托配制，应在【委托配制单位】项下填写配制单位 名称。5.5.3 外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制 剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品 标识。5.5.4 警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导

12、下使用”应在说 明书标题下以醒目的黑体字注明。5.5.5 说明书及标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”。 说明书格式见附件。处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。5.6.1 处方根据申请人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名 称和用量。原料、辅料的用量是指生产个制剂单位的用量。 已取得批准文号改为备案的品种系统自动带出经批准的处方。 不得修改。5.6.2 处方组成 申请人应列出处方组成、各药味剂量（一日用生药量），功能、 主治，拟定的用法用量。应明确处方药味的法定标准来源，是否含有 法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十 八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量是否超过标准规

13、定。如超过标准 规定,应附安全性方面证明资料,确保用药安全。应根据本品的组方特 点和中医药组方理论，确定其合理的功能、主治，用中医药术语表述； 拟定的主治病证应注意对中医病名、症候分型、症状等方面进行合理 限定。5.6.3 处方来源 申请人应详细说明处方来源、配制方法、应用、筛选或演变过 程及筛选的依据等情况。来源于古方的应该详细说明其具体出处、演 变情况，配制工艺，现在的认识及其依据。已有临床应用经验的应该 根据实际应用情况提供有效性和安全性方面的信息。5.6.4 理论依据申请人应用中医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述， 并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物加以分

14、析，以说明组方的合理性。应围绕制剂的研究目的，从主治病证、处 方用药等方面进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的理论依 据。应注意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处，注意文献 的可信度和资料的可靠性。5.6.5 使用背景情况5.6.5 中药制剂如来源于临床医生的经验方，申请人应说明临床应用基础及使用历史。使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓 名、处方起源，处方固定过程，应用剂型，用法用量、功能主治，固 定处方使用起始时间，使用人群，合并用药情况，临床疗效情况等。5.6.5 处方在本医疗机构如果具有年以上（含年）使用历史，申 请人应提供相应的佐证材料。佐证材料指能够提供在本医疗机构连续

15、使用年以上的文字证明 资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供例以 上临床病历原始记录和疗效总结报告。详细的配制工艺及工艺研究资料。申请人应从安全、有效、可控、均一、稳定、经济、环保、可 持续性等方面着手，满足质量要求。5.7.1 配制工艺路线5.7.1 申请人应提供配制的工艺流程图及说明。工艺流程图以图表符号形式标示处方原料和辅料通过生产加工得到的最终产品的过 程。使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。5.7.1 在备案系统中，配制工艺路线作为必须自动公开的基本信 息，申请人应当单独作为附件在相应位置上传。配制工艺路线可以不出现具体的工艺参数，但是必须包括所有

16、 配制流程。5.7.2 所有工艺参数申请人应采用表格的形式，列出工艺研究确定的详细制法及工艺技术参数，包括辅料种类及用量。5.7.3 设备申请人应采用表格的形式，详细列明各工序所需设备、设备型 号、设备能力、设备材质等内容，并附上相关照片材料。5.7.4 工艺研究资料申请人应阐明工艺路线的设计及合理性，剂型的选择理由及依 据、剂量的确定，中药饮片的检验、加工、粉碎、提取、浓缩、干燥、 成型等工艺研究等。中试研究包括主要设备清单、中试数据、中试产品的质量情况。中试研究及制剂质量考察的全部研究过程、研究结果、选定的 技术参数和确定的配制工艺。每个工艺步骤的研究均应提供试验方 法、试验结果、试验小结

17、、确定的工艺步骤及其参数。配制的研究资 料应提供全部实验数据。5.7.5 文献资料申请人应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，附原文。 质量研究的试验资料及文献资料5.8.1 质量研究是质量标准制定的基础，申请人质量研究的内容 应尽可能全面，应能达到有效控制制剂质量的目的。用于中药制剂质 量研究的样品应具有代表性，必须采用批中试或以上规模，且处方固 定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。5.8.2 质量研究项目、方法、技术参数、验证内容应参照现行版 中国药典及相关通则。5.8.3 质量研究的试验资料主要阐述处方药味的理化性质及文 献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量研究的试验项 目

18、及试验数据，并附相关照片、图谱及文献等。内控制剂标准及起草说明5.9.1 内控制剂标准研究应结合处方组成、制备工艺、临床功效、 活性成分等综合考虑，申请人应按现行版中国药典格式制定内控 质量标准，项目应着重安全性、有效性，【检查】项应符合中国药 典相应剂型的检查项要求。5.9.2 申请人应确保符合现行法规、技术规范、国家标准等规定， 原则上不得低于广东省医疗机构制剂质量标准制定的指导原则（试 行）的要求。处方中含有的法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现 代毒理学证明有明确毒性的药味，必须建立相应的毒性成分限量检 查。5.9.3 申请人在备案平台中填报备案信息后，自动生成内控质量 标准。5.9.

19、4 起草说明部分是对内控制剂标准正文的阐述，该项资料应 详细描述内控标准中各项目的设置及限度确定的依据，包括原理的解 释、试验数据和实验结果、图谱照片等。5.9.5 由注册管理的中药制剂符合备案要求,转为备案管理的， 质量标准应当沿用原有标准，不得进行修改。如需修改，应当在该传统中药制剂完成首次备案后，按照备案 变更的要求，提交有关材料。制剂的稳定性试验资料 稳定性试验是评价中药制剂质量的重要指标之一，是确定制剂 有效期的主要依据。5.10.1 根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影 响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验。影响因素试验可采用批小试规模样品进行。 加速和长期稳定性

20、试验应采用中试或中试以上规模的批样品， 以能够代表规模生产条件下的产品质量。5.10.2 申请人应按稳定性试验数据整理撰写资料，说明试验条 件、试验方法、试验项目、试验结果，确定中药制剂的贮存条件、包 装材料容器、有效期，并附相关照片及图谱。连续批样品的自检报告书样品自检是由申请人对制剂进行检验并出具的检验报告书。 一般应为中试或中试以上规模样品，由申请人或被委托单位对 制剂进行检验并出具的检验报告书。原、辅料的来源及质量标准5.12.1 申请人应列明药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工 艺、有无毒性等，药材或中药饮片的供应商及执行标准（药典、地方 药材标准、中药炮制规范）。5.12.2 申请

21、人应列出辅料的来源并附质量标准复印件、生产商 检验报告书复印件，所用辅料应符合国家食品药品监督管理总局的有 关管理规定。生产制剂所需的原料、辅料，必须符合药用要求。直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 申请人应明确直接接触制剂的包装材料和容器的品种名称，阐 述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，结合稳定性试验，予 以确定并附其质量标准复印件。所用直接接触制剂的包装材料和容器 应符合国家食品药品监督管理总局的有关管理规定。列明供应商情 况。主要药效学试验资料及文献资料。主要药效学研究是以中医理论为指导，根据功能主治、处方组 成及剂型等特点开展试验研究，为充分说明受试制剂的主要药效

22、学提 供实验依据。主要药效学研究选择适宜的实验模型，通过不同手段，造成与 临床疾病相同或类似的模型，给予研究用药物，给药结束后观察实验 模型的相关指标。申请人一般应撰写实验背景和理论基础、实验目的、实验材料、 实验方法、实验结果、分析评价、参考文献等内容。应在获得药物非临床研究质量管理规范认证的机构完成。单次给药毒性试验资料及文献资料。医疗机构中药制剂单次给药毒性研究的具体试验办法、实验动 物、研究用药物、试验分组、给药途径、给药剂量、给药频率、观察 指标、统计分析等，应参照国家食品药品监督管理总局发布的相关技 术指导原则进行。申请人一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、

23、试验结果、分析评价、参考文献等内容。有关研究应在获得药物非临床研究质量管理规范认证的机构完 成。重复给药毒性试验资料及文献资料。医疗机构中药制剂重复给药毒性研究的具体试验办法、实验动 物、受试药物、试验分组、给药途径、给药剂量、给药频率、观察指 标、统计分析等，应参照国家食品药品监督管理总局发布的相关技术 指导原则进行。申请人一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、 试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。有关研究应在获得药物非临床研究质量管理规范认证的机构完 成。处方在本医疗机构具有年以上（含年）使用历史的，其制剂可 免报资料项目项至项。有下列情形之一的，需报送资料项目项、项

24、： （）处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学 证明有明确毒性的药味；（）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。5.17.1 本规定所说的法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒” 药材是指各版中国药典、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒 （或剧毒）的药材，各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒 性高的分类标准为依据。5.17.2 现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不 良反应监测中心药品不良反应信息通报中有明显不良反应的报道。5.17.3 相关证明材料按照 5.6.5 项要求上传。已有标准的传统中药制剂备案材料要求医疗机构制剂注册管理办法（试行）（下称管理办法）实 施前完

25、成注册的传统中药制剂品种由于管理办法实施前，针对医疗机构制剂新注册未做明确 的材料要求，根据公告要求，此类品种应当上传项要求中规定的 材料。由于此类品种已经过多次再注册等技术审评、行政许可的审查， 考虑到部分材料久远，普遍存在缺失或难以追溯的情况，可减免部分 材料。6.1.1 根据品种实际情况，立题目的和依据，同品种及该品种其 他剂型的市场供应情况所需材料中。6.1.2 根据品种实际情况，详细的配制工艺及工艺研究资料中， 可减免项与项，改为上传情况说明。6.1.3 根据品种实际情况，项除上传标准提高研究时所涉及的提 交的材料外，未进行过研究的项目，还应提供试验资料及文献资料。6.1.4 根据品

26、种实际情况，项除上传标准提高时提交的材料外， 未进行过研究的项目，还应提供起草说明。6.1.5 根据品种实际情况，项可减免，但需提供情况说明（包括 产品在效期内的质量情况），有研究资料的（如：在注册管理时办理 过补充申请中的改变制剂的有效期、变更直接接触药品的包装材料或 者容器），应一并上传。6.1.6 根据品种实际情况，项材料，改为连续批传统中药制剂成 品的自检报告书。6.1.7 根据品种实际情况，项材料中，至少需要提供质量标准材 料，并确保符合国家食品药品监督管理总局的有关规定。6.1.8 完成标准提高工作的申报品种，依照项情形管理。.8 项无需上传，项应上传文字证明材料（中药制剂注册后的

27、生 产情况、临床使用情况、不良反应情况等内容，含医师处方），并提 供例相对完整的临床病例。.8 申报品种所用药味包含毒性药材的，应当分情形，依照医疗 机构制剂质量标准提高工作的要求，上传相关佐证材料。管理办法实施后完成注册的传统中药制剂品种管理办法实施后，医疗机构制剂新注册有了上位法，对注 册申报材料有了明确的要求和指导，规范了注册程序。但根据国务院 “放管服”改革、国家食品药品监督管理总局对“互联网”食品药品 监管、省食品药品监督管理局“五个网上”要求，原有注册申请均为 有纸化申请，无法从数据库调取详细申请材料，不便于开展、加强事 中事后监管，不符合节约型政府的要求。同时，管理办法实施后，

28、医疗机构申请医疗机构制剂新注册，均应按要求保留原始试验数据、 实验结论、申请材料原件等材料，为本次传统中药制剂品种注册转备 案工作提供了良好的基础。本次传统中药制剂实施，也是对现有品种的梳理和汇总，请申 请人按照项的有关要求，上传全部申请材料。若符合项下可免报部分 资料的情形，应按照5.6.5 项要求上传。属于下列情形之一的，不得备案： 医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第号）中规定的 不得作为医疗机构制剂申报的情形；与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； 中药配方颗粒；申请备案品种不属于备案范围的； 申请备案品种信息不齐全的； 申请备案品种材料内容不符合规定形式的； 使用的中药饮片

29、无法定标准的； 其他不符合国家有关规定的制剂。附则 本指南为试行版，涉及备案工作要求调整、工作程序调整等情 况的，将及时修订。附件医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表 附件制剂说明书样稿附件医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表编号：声明我们保证：本次备案遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律、法规和规章的规定； 备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型首次变更年度报告备案事由制剂基本信

30、息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有年以上（含年）使用历史是否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有剧毒大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味是否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌是否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称医疗机构执业许可证登记号有效期限年月日至年 月曰医疗机构制剂许可证有有无此 配制范围有编号有效期限年 月 日至年月日无无制剂配制信息是否委托配制否制剂配制地址是制剂配制单位名 称医疗机构制剂 许可证是编号有效期限年 月曰至年 月曰药品生产许可证是制剂配制地址联系

31、人电话制剂配制单位法人代表（签字）（公章）年 月曰备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年 月曰 至年 月曰配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件反应报告有报告例数：无风险控制主要措施有主要措施：无备案资料有无无需备注口医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件制剂名称及命名依据立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况证明性文件标签及说明书设计样稿处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况详细的配制工艺及工艺研究资料质量研究的试

32、验资料及文献资料制剂的内控标准及起草说明制剂的稳定性试验资料连续批样品的自检报告书原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制 工艺、有无毒性等直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准主要药效学试验资料及文献资料单次给药毒性试验资料及文献资料重复给药毒性试验资料及文献资料变更研究资料变更情形年度汇总质量情况年度分析使用、疗效情况年度分析不良反应监测年度汇总其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）（加盖公章处） 年 月曰附件备案日期： 年 月 日说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用（警示语） 【制剂名称】品名：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【制剂备案号】【配制单位】【委托配制单位】单位名称:地址:电话号码:传真号码:本制剂仅限本医疗机构使用