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1、权责Resp on sibilities姓名Name部门/职务 Dep./Title签名Signature日期Date编制Prepared by周德标QC批准Approved by刘传杰品管经理团队成员The team lis t：（组员经组长培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep./T itle签名Signature日期Date组长刘传杰品管经理组员周德标QC组员张思东QC更改履历 Updated Records：版本修改日期修改内容1.2.3.4.5.6.7.8.9.目录目的 Purpose依据St andard范围Scope概述Overview确认小组成员及职责Duty预确
2、认 Prior Valida tion确认内容De tails再验证 Re-valida tion日常控制 Rou tine Con trol一、确认方案1.0目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉 污染。2.0 范围Scope：十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。3.0 职责Dut y：姓名部门职务职责刘传杰品管部品管经理确认方案的批准周德标品管部QC确认资料的编制及确认跟踪、审核张思东品管部化验员微生物、物理检测4. 0主要测试仪器与培养基仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ-01D2015-05-2520
3、16-05-25髙压灭菌器YXQ-LS-50S112015-05-252016-05-25培养箱SPX-2502015-11-052016-11-05培养基营养琼脂培养基2015-04-282018-04-275. 0人数上限确定依据YY 0033-2002无菌医疗器具生产管理规范规定每人平均面积不少于4m2GB 50073-2013洁净厂房设计规范规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。举例：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% ，每人最低需要面积=40立方米三25%三15三2.6米=5.1平方米。操作间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算），层高2.6m
4、.器具洗存间162141模具间242162模具缓冲132532原材料暂存间18921222脱外包缓冲1181942生产车间226120655生产车间1396199940打胶间1361634未使用原料暂存间24925422缓冲间2101621根据上表确定最大的人数，模拟最差条件试验，选用“车间办公室”（标准4人，验证时选用5人）验证人数上限最大情况下的房间洁净度（验证项目：尘埃粒子、沉降菌）。6.0 确认内容validation plan6. 1验证时间2015.11.092015.11.146. 2检测依据洁净环境检验规程（HY-QC-011,A/2）。6.3周期3个运行周期（如上午、下午、上午或连续3天）6.4评定标准（十万级） ：项目三0.5um三5卩m悬浮粒子限度105000002000000沉降菌限度cfu/4h1007.0结论：根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间最大人员数量是否通过验证并为洁净区区域 人员数量控制提供依据作出明确的结论。二、验证过程检测数据及检测报告见附件三、结论验证过程中，采用模拟最差条件试验，实验证明“车间办公室”的“悬浮粒子限度”“沉降菌限度”检测均合格。所以可以得出：洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，对产品造成污染和交叉污染风险较低，本公司的洁净车间能够满足产品在洁净车间进行洁净生产。
净化车间人员上限数量验证方案
