TS16949内部培训超强详细.ppt

《TS16949内部培训超强详细.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《TS16949内部培训超强详细.ppt（198页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、 课 程 内 容 大 纲第 一 部 分 ： ISO/TS16949体 系 简 介 -产 生 背 景 及 发 展 历 程 -规 范 系 列 内 容 -申 请 认 证 资 格 -ISO/TS16949目 标 -认 证 好 处 -规 范 要 求 结 构第 二 部 分 ： ISO/TS过 程 方 法 简 介 -过 程 及 过 程 方 法 -汽 车 行 业 的 过 程 方 法 -过 程 方 法 乌 龟 图 章 鱼 图 -过 程 监 控 和 测 量 -过 程 分 析 和 改 进 第 三 部 分 ： 体 系 的 特 殊 要 求 -应 用 和 定 义 -质 量 管 理 体 系 -管 理 职 责 -资 源 管

2、理 -产 品 实 现 -测 量 、 分 析 和 改 进 第 四 部 分 ： 五 大 手 册 简 介 -APQP先 期 产 品 品 质 策 划 -PPAP生 产 零 组 件 批 准 -FMEA潜 在 失 效 模 式 和 影 响 分 析 -MSA测 量 系 统 分 析 -SPC统 计 制 程 控 制第 五 部 分 ： 审 核 及 技 巧 1. 产 生 背 景 及 发 展 历 程2. 规 范 系 列 内 容3. 申 请 认 证 资 格4. ISO/TS16949目 标5. 认 证 好 处6. 规 范 要 求 结 构第 一 部 分 ： ISO/TS16949体 系 简 介 世 界 汽 车 行 业 质

3、量 管 理 体 系 说 明 美 国 ： QS 9000 德 国 ： VDA 6.1 法 国 ： EAQF 意 大 利 ： AVSQISO/TS16949的 产 生 背 景 1/4ISO/TS16949的 产 生 背 景 及 发 展 历 程 2、 中 国 大 陆 汽 车 工 业 概 况 和 供 应 商 的 困 境 大 陆 汽 车 工 业 概 况 : -以 中 外 合 资 为 主 -自 身 的 汽 车 工 业 相 对 弱 小 。 主 要 的 合 资 对 象 有 ： 德 国 大 众 德 国 奥 迪 美 国 通 用 、 福 特 、 克 莱 斯 勒 法 国 雪 铁 龙 、 标 致 、 雷 诺 意 大 利

4、 :IVECO 日 本 ： 丰 田 、 本 田 、 铃 木ISO/TS16949的 产 生 背 景 及 发 展 历 程ISO/TS16949的 产 生 背 景 2/4 中 国 供 应 商 的 困 境 一 汽 大 众 、 上 海 大 众 要 求VDA6.1上 海 通 用 、 沈 阳 金 杯 、 江 铃 福 特 、长 安 福 特 要 求 QS 9000二 汽 雪 铁 龙 、 标 致 、 三 江 雷诺 要 求 EAQFFIAT、 IVECO可 能 要 求 AVSQISO/TS16949的 产 生 背 景 及 发 展 历 程ISO/TS16949的 产 生 背 景 3/4 QS 9000 VDA 6.

5、1 EAQFAVSQ + =$ 是 否 可 以 有 一 个 汽 车 工 业 通 用 的 质 量 管 理 体 系 标 准 ？ 让 我 们 可 以 面 对 ： QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQISO/TS16949的 产 生 背 景 及 发 展 历 程ISO/TS16949的 产 生 背 景 4/4 1979 BS 5750 英 国 国 家 标 准1981 Q 101 福 特 汽 车 品 质 体 系 标 准 (Quality System Standard) 1983 Chrysler SQAM 克 莱 斯 勒 品 质 保 证 (Supplier Quality As

6、surance Manual)1987 ISO 9000 国 际 标 准 GM TFE 通 用 汽 车 (Targets for Excellence)1994 ISO 9000 修 正 之 国 际 标 准 QS-9000 第 一 版1995 QS-9000 第 二 版1998 QS-9000 第 三 版1999 ISO/TS 16949 依 ISO 9001:1994架 构 之 技 术 规 范 (Version 1)2000 ISO Revision ISO9001:2000 2002 ISO/TS 16949 依 ISO 9001:2000架 构 之 技 术 规 范 (Version 2)

7、ISO/TS16949的 发 展 历 程 1/3ISO/TS16949的 产 生 背 景 及 发 展 历 程 IATF (International Automotive Task Force)的 成 立-时 间 ： 1996年 成 立-成 员 ： 宝 马 、 大 众 VDA (Germany). 戴 -克 、 福 特 、 通 用 AIAG (U.S.)菲 亚 特 ANFIA (Italy), 、 PSA 标 致 -雪 铁 龙 、 雷 诺 FIEV rance 其 它 SMMT (U.K.)ISO/TS16949的 产 生 背 景 及 发 展 历 程ISO/TS16949的 发 展 历 程 2

8、/3 1996年 ， IATF开 始 协 调 和 制 定 汽 车 工 业 通 用 的 质 量 管 理体 系 标 准 ； ISO/TS 16949是 以 一 个 以 ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 为 基 础 的 共 同 的 汽 车 工 业 质 量 体 系 要 求 。 1999年 10月 ， IATF正 式 提 交 ISO国 际 标 准 化 组 织 批准 和 发 布 ISO/TS 16949第 一 版 ； 2002年 03月 ， IATF正 式 提 交 ISO国 际 标 准 化

9、 组 织 批 准 和发 布 ISO/TS 16949第 二 版 ；ISO/TS16949的 产 生 背 景 及 发 展 历 程ISO/TS16949的 发 展 历 程 3/3 ISO/TS 16949:2002 实 施 指 南IATF的 ISO/TS 16949:2002 汽 车 行 业 认 证 方案 , 获 得 IATF认 可 的 规 则 ISO/TS 16949:2002 检 查 表 质 量 管 理 体 系 - 汽 车 行 业 生 产 件 与 相 关 服务 件 的 组 织 实 施 ISO 9001:2000的 特 殊 要 求 ISO/TS16949系 列 内 容ISO/TS16949系 列

10、 内 容 1/2 五 大技 术手 册 产 品 质 量 先 期 策 划 和 控 制 计 划（ APQP 改 善 产 品 和 过 程 质 量 ; 减 少 变 异 和 提 高 效 益 ; 增 加 全 球 采 购 的 信 心 ; 对 供 应 商 的 开 发 有 共 同 的 质 量 体 系 ; 减 少 第 二 方 审 核 ; 减 少 重 复 第 三 方 注 冊 。ISO/TS16949好 处 ISO/TS16949:2002-汽 车 产 业 QMS标 准ISO9001:2000要 求汽 车 业 共 同 要 求顾 客 特 殊 要 求ISO/TS16949:2002 顾 客 特定 要 求ISO/TS1694

11、9规 范 结 构 第 二 部 分 ： ISO/TS过 程 方 法 简 介1. 过 程 及 过 程 方 法2. 汽 车 行 业 的 过 程 方 法3. 过 程 方 法 章 鱼 图 和 乌 龟 图4. 过 程 监 控 和 测 量5. 过 程 分 析 和 改 进 过 程顾 客 要 求KCC/KPC资 源法 律 法 规 输 入 输 出 合 格 的 产 品满 意 的 服 务符 合 的 文 件规 定 过 程 实 现 的方 法 途 径 和 步 骤程 序 监 视 测 量产 品 特 性过 程 特 性 过 程 绩 效过 程 （ Process） 1/1一 组 将 输 入 转 化 为 输 出 的 相 互 关 联 或

12、 相 互 作 用 的 活 动过 程 及 过 程 方 法 输出输入 步骤 1 步骤 2 步骤 3 步骤 4 步骤 5 步骤 N过 程 方 法 1/4管 理 过 程过 程 （ 活 动 ）支 持 过 程 顾 客 满 意具 有 需 求 的 顾 客 期 望 需 求 被满 足 的 顾 客输 入 输 出 组 织 内 诸 过 程 的 系 统 的 应 用 ， 连 同 这 些 过 程 的 识 别 和 相 互 作 用 及 其管 理 ， 可 称 之 为 “ 过 程 方 法 ” 过 程 及 过 程 方 法 过 程 方 法 （ Process approach） ： 2/4 输 入 输 出组 织过 程 (Process)

13、 过 程 及 过 程 方 法 过 程 方 法 3/4质 量 管 理 体 系 的 持 续 改 进 4.0质 量 管 理 体 系5.0管 理 职 责 8.0 测 量 、 分 析 和 改 进6.0资 源 管 理 7.0产 品 实 现 产 品 顾客满意顾客要求 输 出输 入 COP在 哪 里 ？过 程 相 互 关 系 与 作 用过 程 及 过 程 方 法 实 现 过 程顾 客 /相 关 方要 求 输 入 输 出 顾 客 /相 关 方满 意管 理 过 程支 持 过 程过 程 方 法 （ Process approach） ： 4/4过 程 及 过 程 方 法 汽 车 行 业 的 过 程 方 法 就 是

14、以 顾 客 导 向 为 基 础 的 过 程 方 法 的 总 称 包 括 ： COP过 程 ： 顾 客 导 向 过 程 SP过 程 ： 支 持 过 程 MP过 程 ： 管 理 过 程汽 车 行 业 的 过 程 方 法 COP过 程 （ Customer Orientation Process ） 组 织 2支 持过 程1234输 入（ I）输 出 （ O）1顾 客 导 向过 程 （ COP） 是 增 值的为 顾 客 导 向 过 程 ， 指 那 些 通 过 输 入 和 输 出 直 接 和 外 部 顾 客 联 系 的 过 程 。（ 如 产 品 设 计 、 合 同 评 审 、 交 付 等 ） 输 入

15、计 划 和项 目 确 定 产 品 设 计和 开 发 过 程 设 计和 开 发 产 品 和过 程 确 认 反 馈 /评 审纠 正 措 施 输 出1 2 3 4 5顾 客 样 件顾 客 图 纸 符 合 顾 客图 纸 产 品 汽 车 行 业 的 过 程 方 法 组 织 组 织 2支 持过 程1234输 入（ I）输 出 （ O）1顾 客 导 向过 程 （ COP） 是 增 值的 供 方 支 持 过 程的 子 过 程DCBA输 入（ I）输 出 （ O）2支 持过 程SP过 程 （ Support Process ） ： 1/2为 支 持 过 程 ， 指 支 持 COP过 程 实 现 的 过 程 ，

16、可 分 为 若 干 个 层 次 。如 人 员 培 训 、 设 备 维 护 、 品 质 保 证 等 ）汽 车 行 业 的 过 程 方 法 SP过 程 （ Support Process ） ： 2/2输 入 计 划 和项 目 确 定 产 品 设 计和 开 发 过 程 设 计和 开 发 产 品 和过 程 确 认 反 馈 /评 审纠 正 措 施 输 出1 2 3 4 5 FMEA过 程流 程图 试 生 产CP 编 制作 业文 件包 装标 准 产 品 实 现 策 划 采 购过 程 顾 客 要 求 确 定 产 品 实 现 过 程 过 程 是有 层 次 的汽 车 行 业 的 过 程 方 法 MP过 程 （

17、 Management Process） ： 1/2 供 方 组 织输 出 （ O） 输 入（ I）输 入（ I） 输 出 （ O） 输 出 （ O） 输 出 （ O）输 入 （ I）输 入 （ I） 支 持过 程支 持过 程 支 持过 程支 持过 程支 持过 程 支 持过 程支 持过 程 支 持过 程 支 持过 程3 管 理 过 程指 管 理 过 程 ， 为 顾 客 导 向 的 输 入 和 输 出 交 接 处 或 COP过 程 与 过 程之 间 的 过 程 （ 如 管 理 评 审 、 资 源 配 置 、 数 据 分 析 等 ） 汽 车 行 业 的 过 程 方 法 5输 入 计 划 和项 目

18、确 定 产 品 设 计和 开 发 过 程 设 计和 开 发 产 品 和过 程 确 认 反 馈 /评 审纠 正 措 施 输 出1 2 3 4阶 段评 审 阶 段评 审 阶 段评 审 阶 段评 审MP过 程 （ Management Process） ： 2/2汽 车 行 业 的 过 程 方 法 IATF规 定 的 组 织 绩 效 分 析 的 过 程 方 法 顾 客 导 向 过 程 形 成 的 组 织 “ 章 鱼 图 ” 模 式 II O O 1.市 场 分 析 /顾 客 要 求2.投 标 (成 本 分 析 、 核 算 )3.订 单 /要 求 (合 同 评 审 )4.产 品 和 过 程 设 计 (

19、产 品 实 现 、 设 计 和 开 发 )5.产 品 和 过 程 验 证 /确 认6.产 品 生 产 (供 应 商 )7.交 付8.支 付 (财 务 追 踪 )9.担 保 /服 务10.销 售 /顾 客 反 馈过 程 方 法 章 鱼 图 和 乌 龟 图 IATF规 定 的 组 织 绩 效 分 析 的 过 程 方 法 过 程 分 析 和 过 程 审 核 的 “ 乌 龟 图 ” 输 出 填 写 详 细 的 实 际 输 出 ,这 可能 是 产 品 、 文 件 ， 而 且 应该 和 实 际 有 效 性 的 测 量 相联 系输 入 填 写 详 细 的 实 际 输 入 ,这 可能 是 一 份 文 件 、

20、材 料 、 工具 、 计 划 等 使 用 的 关 键 准 则 是 什 么 ？（ 测 量 /评 估 ） 填 写 过 程 有 效 性 的 测 量 ，比 如 矩 阵 和 指 标如 何 做 ？ （ 实 现 ） （ 方 法 /程 序 /技 术 ）填 写 相 关 的 过 程 控 制 ， 支持 过 程 ， 程 序 ， 方 法 等 的详 细 说 明 谁 进 行 ？ （ 能 力 /技 能 /培 训 ）填 写 资 源 要 求 ， 特 别 注 意要 求 的 技 能 和 能 力 准 则 ，安 全 培 训 等使 用 什 么 方 式 ？ （ 材 料 /设 备 ）填 写 机 器 （ 包 括 试 验 设 备 ） ，材 料 ，

21、 计 算 机 系 统 ， 过 程 中 所使 用 的 软 件 等 的 详 细 说 明 过 程 填 写 COP或 过 程 名 称 过 程 方 法 章 鱼 图 和 乌 龟 图 乌 龟 图 过 程 设 计 开 发 示 例 输 出 PPAP资 料和 合 格 产 品输 入 技 术 规 范 开 发 协 议 适 用 法 规 成 本 要 求 战 略 计 划 服 务 要 求 以 往 经 验 交 付 要 求 KCC/KPC 使 用 的 关 键 准 则 是 什 么 ？（ 测 量 /评 估 ） 设 计 目 标 质 量 目 标完 成 进 度 开 发 成 本开 发 业 绩 .如 何 做 ？ APQP 产 品 设 计 程 序

22、P-FMEA 多 方 论 证 方 法DOE QFD样 件 控 制 计 划 防 错 法 . 谁 进 行 ？ 技 术 人 员 工 程 人 员营 销 人 员 财 务 人 员质 量 人 员 管 理 人 员技 能 资 质 培 训 使 用 什 么 方 式 ？ CAD CAM检 验 试 验 设 备 试 制 设 备试 制 材 料 供 应 商 清 单试 制 场 地 过 程 过 程 设 计 过 程 方 法 章 鱼 图 和 乌 龟 图 过 程 绩 效 和 有 效 性 质 量 目 标质 量 方 针数 据 分 析 过 程 监 控 和 测 量知 识 管 理 过 程 改 进 经 营 理 念过 程 监 控 和 测 量过 程

23、监 控 和 测 量 过 程 分 析 /改 进YES YES过 程 标 准 化 过 程 改 进过 程 分 析合 理 化 ？ NO寻 求 最 佳 实 务-Best Practice 效 果 确 认NO日 常 管 理/过 程 监 测 过 程 再 造(BPR)过 程 分 析 和 改 进 过 程 方 法 工 作 表 1 2 3 4 5 6 7 8 9六 个 过 程 个 性 具 有 执 行 者 已 经 定 义 已 经 被 文 件 化 已 经 建 立 了 联 接 被 监 控 保 持 了 记 录 四 个 支 持 过 程 问 题 （ 关 于 风 险 ） ： 使 用 什 么 ？ （ 材 料 、 设 备 ） 由 谁

24、 进 行 ？ （ 技 能 、 培 训 ） 通 过 什 么 关 键 标 准 ？ （ 测 量 、 评 估 ） 如 何 进 行 ？ （ 方 法 、 技 术 ） 适 用 的要 求 适 用 的参 考 支 持 过 程 和 /或支 持 下 的 过程 ：1） 显 著 不足=过 程 未 完 成2） 明 显 不足= 未 达 到 预 期的 绩 效 涉 及 的 要 求：1） COP过程2） 支 持 过程3） 或 在 支持 过 程 下组 织 需 求 的可 能 过 程顾 客 导 向 过程 COP COP的支 持 过 程 MP管 理 过 程 组 织 的 场 所（ 物 理 的 和组 织 的 ） 期 望 或 要 求的 关 键

25、参 数、 测 量过 程 名 称 输 入 : 输 出 : 过 程 分 析 和 改 进 第 三 部 分 ： 体 系 的 特 殊 要 求1. 应 用 和 定 义2. 质 量 管 理 体 系3. 管 理 职 责4. 资 源 管 理5. 产 品 实 现6. 测 量 、 分 析 和 改 进 1.2 Application 当 组 织 非 负 责 产 品 设 计 与 开 发 责 任 时 ,只 允 许 将 7.3要 求 排 除 . 排 除 条 款 不 包 括 制 造 流 程 的 设 计 应 用 和 定 义3.1汽 车 产 业 术 语 与 定 义 ISO 9000:2000 的 术 语 与 定 义 适 用 于

26、本 规 范 .但 当 ISO 9000:2000 的 定 义 与 用 语 与 本 规 范不 同 时 ,以 本 技 术 规 范 的 定 义 为 适 用 4.1.1 总 要 求 补 充质 量 管 理 体 系 4.2.3.1 工 程 规 范质 量 管 理 体 系 组 织 应 建 立 过 程 以 保 证 按 顾 客 要 求 的 时 间 及 时 评审 、 发 放 和 实 施 所 有 顾 客 的 工 程 标 准 /规 范 及 基于 顾 客 要 求 的 时 间 进 度 的 更 改 。 更 改 时 间 不 得 超过 2个 工 作 周 必 须 记 录 并 保 存 更 改 后 切 入 生 产 的 日 期 及 文

27、件 更新 当 影 响 到 PPAP时 必 须 对 PPAP文 件 进 行 更 新 4.2.4 - 信 息 的 运 用 :组 织 应 设 有 流 程 展 开 由 之 前 设 计 项 目 ,竞 争 者 分 析 ,供 方 回 馈 ,内 部 输 入 ,市 场 数 据 和 其 他 来 源 获 得 之 信 息 ， 运 用 在 现 有 及 未 来 类 似 项 目 ; - 产 品 质 量 ,寿 命 ,可 靠 度 ,耐 久 性 ,可 维 护 性 , 时 程 ,及 成 本 之 目 标 . 7.3.2.2 制 造 流 程 的 设 计 输 入产 品 实 现 组 织 应 识 别 ,书 面 化 与 审 查 制 造 流 程

28、 的 设 计 输 入 要 求 ,包 括 - 产 品 设 计 输 出 数 据 , - 生 产 率 ,制 程 能 力 与 成 本 的 目 标 , - 任 何 客 户 有 的 要 求 ,及 - 之 前 开 发 的 经 验 . 注 ： 制 造 流 程 的 设 计 包 括 对 问 题 的 影 响 程 度 及 所 评 估 的 风险 等 级 所 采 取 之 防 错 方 法 . 7.3.2.3 特 殊 特 性 组 织 应 识 别 特 殊 特 性 (see 7.3.3 d) 及 - 包 含 所 有 特 殊 特 性 在 管 制 计 划 中 - 遵 从 客 户 指 定 的 定 义 及 符 号 及 - 鉴 别 流 程

29、 控 制 文 档 包 括 图 面 ,FMEA,管 制 计 划 及 作 业 指导 书 ， 文 档 均 应 有 标 注 客 户 特 殊 特 性 符 号 或 组 织 相 等 符号 或 注 记 ,包 括 影 响 到 特 殊 特 性 的 流 程 . 注 ： 特 殊 特 性 可 包 括 产 品 特 性 与 制 程 参 数 .产 品 实 现 7.3.3.1 产 品 设 计 输 出 补 充 产 品 设 计 的 输 出 应 以 能 确 认 与 验 证 产 品 设 计 输 入 要 求 的方 式 呈 现 .产 品 设 计 的 输 出 应 包 括 ： - 设 计 FMEA,可 靠 度 结 果 - 产 品 特 殊 特

30、性 ,规 范 , - 产 品 之 防 错 法 ,适 当 时 , - 产 品 的 定 义 ， 包 括 图 面 或 数 据 化 数 据 库 , - 产 品 设 计 审 核 的 结 果 ,及 - 适 切 时 ,诊 断 指 南 .产 品 实 现 7.3.3.2 制 造 流 程 设 计 输 出 制 造 流 程 设 计 的 输 出 应 以 能 确 认 与 验 证 制 造 流 程 设 计输 入 要 求 的 方 式 呈 现 .制 造 流 程 设 计 的 输 出 应 包 括 : - 规 范 与 图 面 , -制 造 流 程 图 /配 置 , - 制 造 流 程 FMEAs, - 管 制 计 划 (see 7.5

31、.1.2.), - 工 作 指 导 书 , - 流 程 核 准 的 允 收 准 则 , - 质 量 ,可 靠 度 ,可 维 修 性 与 量 测 性 之 数 据 , - 防 错 活 动 之 结 果 ,适 当 时 ,及 - 当 产 品 /制 造 流 程 不 合 格 时 ,迅 速 检 测 与 回 馈 方 法 .产 品 实 现 7.3.4 设 计 与 开 发 评 审 注 ： 设 计 和 开 发 评 审 通 常 需 配 合 每 个 设 计 阶 段 ，且 需 包 括 制 造 过 程 的 设 计 和 开 发 .产 品 实 现7.3.4.1 监 测 设 计 与 开 发 特 定 阶 段 的 量 测 应 定 义

32、、 分 析 与 呈 报， 汇 总 结 果 当 为 管 理 审 查 的 一 个 输 入 注 ： 这 些 量 测 包 括 质 量 风 险 ,成 本 ,作 业 时 间 ,关 键路 径 与 其 他 事 项 。 7.3.6 设 计 与 开 发 确 认 注 1： 确 认 过 程 应 包 括 类 似 产 品 的 市 场 报 告 的 分 析 注 2： 7.3.5与 7.3.6 的 要 求 适 用 于 产 品 和 制 造 过 程 .产 品 实 现7.3.6.1设 计 与 开 发 确 认 补 充 设 计 与 开 发 验 证 应 依 照 客 户 的 要 求 ， 包 括 项 目 时 间 7.3.6.2 样 件 计 划

33、产 品 实 现 当 客 户 有 要 求 时 ， 组 织 须 制 定 样 件 计 划 及 控 制 计 划 。 须尽 可 能 使 用 与 正 式 生 产 相 同 的 供 方 、 工 装 和 制 造 过 程 。 须 监 督 所 有 性 能 测 试 试 验 活 动 ， 以 便 及 时 完 成 并 符 合 要求7.3.6.3 产 品 核 准 过 程 组 织 须 符 合 被 客 户 认 可 的 产 品 与 流 程 核 准 程 序 . 注 ： 产 品 核 准 应 在 制 造 流 程 确 认 后 产 品 与 制 造 过 程 核 准 程 序 应 运 用 到 供 应 商 7.3.7设 计 与 开 发 变 更 管

34、制 注 ： 设 计 与 开 发 变 更 包 括 产 品 方 案 寿 命 周 期 内 所有 变 更 (see 7.1.4).产 品 实 现 FMEA之 角 色 FMEA决 定 于 APQP, 而 FMEA由 日 常 系 统 落 实 来 决定 客 户 需 求 FMEA 管 制 计 画 SOP装 入原 因 鉴 别跨 功 能 组问 题 鉴 别产 品 实 现 7.4.1 采 购 流 程 注 1： 上 述 采 购 产 品 包 括 所 有 影 响 到 客 户 要 求 的 产 品 与服 务 ,如 子 组 装 ,后 续 加 工 ,选 别 ,重 工 与 校 正 服 务 . 注 2： 当 供 方 发 生 合 并 ,

35、收 购 ,或 从 属 时 ,组 织 应 确 认 供 方质 量 系 统 的 连 贯 性 与 有 效 性 .产 品 实 现7.4.1.1 法 规 的 符 合 性 所 有 采 购 的 产 品 和 原 物 料 应 满 足 适 用 的 法 规 要 求 . 7.4.1.2 供 方 质 量 管 理 系 统 开 发产 品 实 现 组 织 须 以 符 合 本 技 术 规 范 为 目 的 ， 进 行 供 方 质 量 管 理 体系 的 开 发 。 符 合 ISO9001： 2000是 达 到 这 一 目 的 的 第 一步 。 注 ： 供 方 开 发 的 优 先 顺 序 ， 由 供 方 的 质 量 绩 效 和 所 供

36、应 产 品 的 重 要 性 决 定 除 非 顾 客 规 定 其 它 方 式 ， 组 织 的 供 方 必 须 通 过 经 认 可 的第 三 方 机 构 的 ISO9001： 2000认 证 7.4.1.3 客 户 认 可 之 供 方 合 约 有 规 定 时 (e.g. 客 户 工 程 图 面 ,规 范 ),组 织 应 从 客户 认 可 供 应 商 采 购 产 品 ,原 物 料 或 服 务 . 使 用 客 户 指 定 之 供 方 ,包 括 工 具 /量 规 供 应 商 ,并 不 免 除 组织 确 保 采 购 产 品 质 量 之 责 任 .产 品 实 现 7.4.3.1 入 厂 产 品 的 质 量

37、组 织 应 设 有 流 程 以 确 保 采 购 产 品 之 质 量 (see 7.4.3) 利 用 下 列 之 一 或 多 种 方 法 : - 接 收 ,与 评 估 ,其 统 计 资 料 数 据 ; - 接 收 检 验 及 /或 测 试 ,诸 如 基 于 性 能 之 抽 样 ; - 第 二 或 第 三 者 稽 核 供 应 商 场 所 ,伴 随 可 允 收 之质 量 绩 效 的 纪 录 ; - 由 指 定 实 验 室 评 估 产 品 ; - 客 户 所 同 意 其 他 之 方 法 .产 品 实 现 7.4.3.2 供 方 监 测 供 方 之 绩 效 应 由 下 列 之 指 针 作 监 督 : -

38、 交 付 产 品 之 质 量 绩 效 , - 对 客 户 造 成 的 中 断 干 扰 上 ， 包 括 市 场 退 回 , - 交 货 时 间 绩 效 (包 括 额 外 运 费 事 件 ), - 客 户 对 于 质 量 或 交 付 之 特 别 通 知 . 组 织 须 促 进 供 方 监 测 制 造 过 程 表 现 .产 品 实 现 7.5.1.1 控 制 计 划 组 织 须 - 开 发 所 提 供 产 品 之 系 统 ,子 系 统 ,组 件 及 /或 原 物 料 层 级 之 控 制计 划 ,包 括 散 装 材 料 流 程 及 零 件 等 ,及- 有 考 虑 了 设 计 FMEA和 制 造 过 程

39、 FMEA的 试 生 产 和 生 产 控 制 计 划 。 控 制 计 划 必 须 ： - 列 出 用 于 制 造 过 程 控 制 的 控 制 方 法 - 包 括 监 测 由 客 户 和 组 织 共 同 定 义 的 特 殊 特 性 控 制 (见 7.3.2.3)的 方 法 - 若 有 ， 包 括 客 户 要 求 的 信 息 - 当 过 程 不 稳 定 或 不 具 有 统 计 能 力 时 启 动 反 应 计 划 (见 8.2.3.1) 当 任 何 影 响 产 品 、 制 造 过 程 、 测 量 、 物 流 、 供 应 资 源 或 FMEA的 更改 发 生 时 ， 重 新 评 审 和 更 新 控 制

40、 计 划 (见 7.1.4) 注 ： 评 审 和 更 新 控 制 计 划 客 户 可 能 要 求 批 准产 品 实 现 7.5.1.2 作 业 指 导 书 组 织 须 为 所 有 负 责 影 响 产 品 质 量 的 过 程 操 作 人 员， 提 供 文 件 化 的 作 业 指 导 书 。 这 些 作 业 指 导 书 必须 能 在 作 业 现 场 得 到 。 这 些 作 业 指 导 书 须 源 于 适 当 的 文 件 ， 诸 如 质 量 计划 ,管 制 计 划 及 产 品 实 现 过 程 .产 品 实 现 7.5.1.3 作 业 准 备 的 验 证 无 论 何 时 实 施 (如 作 业 的 初

41、步 运 行 、 材 料 的 变 更、 作 业 更 改 )， 均 必 须 进 行 作 业 准 备 验 证 作 业 准 备 人 员 必 须 易 于 得 到 作 业 指 导 书 。 适 用时 ， 组 织 必 须 使 用 统 计 方 法 进 行 验 证 。 注 ： 推 荐 使 用 首 末 件 (批 )比 较 的 方 法 。产 品 实 现 7.5.1.4 预 防 性 和 预 知 性 维 护 组 织 应 鉴 别 关 键 制 程 设 备 及 提 供 资 源 予 机 器 /设 备 保 养 ,及 建 立 一 套 有 效 的 有 计 划 的 全 面 预 防 保 养 系 统 . 此 系 统至 少 须 包 括 下 列

42、 : - 有 计 划 的 维 护 活 动 - 设 备 、 工 装 和 量 具 的 包 装 和 防 护 - 关 键 生 产 设 备 备 件 的 可 获 得 性 - 文 件 化 、 评 估 和 改 进 维 护 的 目 标 供 方 必 须 利 用 预 知 性 维 护 方 法 以 持 续 改 进 生 产 设 备 的 效率 和 有 效 性产 品 实 现 7.5.1.5 生 产 工 工 装 和 管 理产 品 实 现 组 织 必 须 为 工 具 和 量 具 的 设 计 、 制 造 和 验 证 活 动 提 供 资 源 组 织 须 建 立 和 实 施 生 产 工 装 管 理 系 统 ， 包 括 ： - 维 护

43、及 修 理 的 设 施 与 人 员 - 贮 存 与 修 复 - 工 装 准 备 - 工 具 设 计 的 变 更 文 件 化 ， 包 括 工 程 更 改 等 级 - 适 当 时 ， 工 具 调 整 及 其 文 件 的 修 订 - 工 装 标 识 、 明 确 其 状 态 ， 如 生 产 、 修 理 或 报 废 如 果 工 装 被 外 包 ， 组 织 必 须 实 施 监 视 这 些 活 动 的 系 统 。 注 ： 该 要 求 同 样 适 用 于 车 辆 服 务 零 件 的 工 装 。 7.5.1.6 生 产 计 划产 品 实 现 为 满 足 客 户 要 求 ， 必 须 进 行 生 产 计 划 ， 如

44、 由 信 息 系 统 支持 的 准 时 生 产 ， 该 信 息 系 统 允 许 在 过 程 的 关 键 阶 段 使 用生 产 信 息 ， 并 且 是 订 单 驱 动 的 。7.5.1.7 服 务 信 息 回 馈 须 建 立 并 保 持 将 服 务 问 题 信 息 与 制 造 、 工 程 和 设 计 部 门沟 通 的 过 程 。 注 ： 将 “ 服 务 问 题 ” 增 加 到 这 个 要 素 ， 其 目 的 是 为 了 保证 组 织 了 解 发 生 在 组 织 以 外 的 不 合 格 7.5.1.8 与 客 户 的 服 务 协 议 当 与 客 户 达 成 服 务 协 议 时 ,组 织 应 确 认

45、 下 列 项 目之 有 效 性 - 组 织 的 任 一 服 务 中 心 , - 任 何 特 定 用 途 工 具 或 量 测 设 备 ,及 - 服 务 人 员 之 培 训 .产 品 实 现 7.5.2.1 生 产 和 服 务 提 供 过 程 的 确 认 -补 充 7.5.2 的 要 求 须 适 用 于 所 有 的 生 产 和 服 务 提 供过 程 。产 品 实 现 7.5.3 标 识 和 可 追 溯 性 注 ： 在 正 常 生 产 流 程 中 产 品 所 处 的 位 置 ， 并 不 体 现 其 是否 处 于 适 当 的 检 验 、 试 验 状 态 ， 除 非 产 品 本 身 状 态 明 显 (如

46、 ： 自 动 化 生 产 传 递 过 程 中 的 材 料 )。 如 果 状 态 标 识 清 晰、 形 成 了 文 件 且 达 到 了 指 定 的 目 的 ， 允 许 采 用 其 它 方 法来 标 识产 品 实 现7.5.3 .1 标 识 和 可 追 溯 性 -补 充 7.5.3中 的 “ 适 当 时 ” ,本 规 范 不 适 用 . 7.5.4 客 户 财 产 注 ： 客 户 所 有 可 回 收 的 包 材 包 含 在 此 要 求 中 .产 品 实 现7.5.4.1 客 户 所 有 的 生 产 工 装 客 户 所 有 之 工 具 ,用 于 制 造 ,测 试 ,检 验 工 具 与 设备 须 标

47、上 永 久 性 的 标 记 ,以 使 每 一 项 的 所 有 权 可以 被 视 别 与 决 定 . 7.5.5.1 贮 存 与 库 存 须 按 策 划 的 适 当 时 间 间 隔 检 查 库 存 品 状 况 ， 以便 及 时 发 现 变 质 情 况 . 组 织 必 须 使 用 库 存 管 理 系 统 ， 以 优 化 库 存 周 围期 ， 确 保 货 物 周 转 ， 如 “ 先 进 先 出 (FIFO)。 过 期 产 品 应 以 管 制 不 合 格 品 方 式 管 制 .产 品 实 现 7.6 监 视 和 测 量 设 备 的 控 制 注 ： 能 追 溯 到 装 置 校 准 记 录 的 编 号 或

48、 其 它 标 识 满 足 7.6 c)的 要 求 .产 品 实 现7.6.1 测 量 系 统 分 析 为 分 析 各 种 测 量 和 试 验 设 备 系 统 的 测 量 结 果 存 在 的 差 异， 须 进 行 适 当 的 统 计 研 究 。 此 要 求 必 须 适 用 于 在 控 制 计划 提 出 的 测 量 系 统 。 所 有 的 分 析 方 法 及 接 收 准 则 ， 必 须与 客 户 关 于 测 量 系 统 分 析 的 参 考 手 册 相 一 致 。 如 果 得 到客 户 的 批 准 ， 也 可 采 用 其 它 分 析 方 法 的 接 收 准 则 7.6.2 校 准 /验 证 记 录

49、用 以 证 明 产 品 符 合 规 定 的 要 求 的 所 有 量 具 、 测 量 和 试 验设 备 ， 包 括 员 工 自 备 和 客 户 所 有 的 设 备 ， 其 校 准 /验 证活 动 记 录 必 须 包 括 ： - 设 备 标 识 ， 校 准 的 设 备 所 用 的 测 量 标 准 - 工 程 变 更 所 发 生 的 修 订 - 校 正 /确 认 要 求 时 任 何 偏 离 规 格 之 读 数 - 对 超 出 规 格 状 况 之 影 响 的 评 估 , - 校 正 后 符 合 规 格 之 说 明 , 及 - 通 知 客 户 ， 若 可 疑 产 品 或 材 料 已 被 送 出 .产 品

50、 实 现 7.6.3.1 内 部 实 验 室产 品 实 现7.6.3 试 验 室 要 求 组 织 内 部 实 验 室 设 施 必 须 定 义 范 围 ， 包 括 进 行 的 检 验 、 试 验或 校 准 服 务 的 能 力 。 实 验 室 范 围 必 须 包 括 在 质 量 管 理 体 系 文件 中 。 实 验 室 至 少 必 须 为 以 下 事 项 明 确 规 定 的 实 施 技 术 要 求： - 实 验 室 程 序 的 充 分 性 - 产 品 试 验 - 根 据 相 关 标 准 (如 ASTM、 EN等 )， 正 确 实 施 这 些 服 务 的 能 力， 和 - 有 关 记 录 的 评 审

51、 。 注 ： 通 过 ISO/IEC17025资 格 认 可 可 以 证 明 供 方 内 部 实 验 室 符合 这 个 要 求 ， 但 并 不 强 制 7.6.3.2外 部 实 验 室 为 组 织 提 供 检 验 、 试 验 或 校 准 服 务 的 外 部 /商 业 实 验 室 必 须 有 确定 的 范 围 ， 包 括 有 能 力 进 行 的 检 验 、 试 验 或 校 准 服 务 和 - 必 须 有 证 据 证 明 外 部 实 验 室 可 以 被 客 户 接 受 - 实 验 室 必 须 通 过 ISO/IEC17025或 等 同 国 家 标 准 的 认 可注 1： 这 些 证 据 可 以 由

52、 客 户 的 评 定 来 证 实 ， 如 客 户 批 准 的 第 二 方 评定 证 明 室 满 足 ISO/IEC17025或 相 应 的 国 家 标 准 的 意 图注 2： 当 给 定 的 设 备 、 校 准 服 务 无 法 在 有 资 格 的 实 验 室 进 行 时 ， 可以 由 原 始 设 备 制 造 者 实 施 。 这 种 情 况 下 ， 组 织 应 该 确 保 满 足 要求 7.6.3.1产 品 实 现7.6.3 试 验 室 要 求 ISO/TS16949 第 7章 产 品 实 现 产 品 实 现 之 核 心 重 点 FMEA Control Plan 作 业 指 导 书客 户 要

53、求 防 错 法 Error Proofing PPAPProduction产 品 实 现 8.1.1 统 计 工 具 有 确 定 在 先 期 质 量 规 划 中 每 一 流 程 之 适 当 统 计 工 具 应 被决 定 且 包 括 在 管 制 计 划 。测 量 、 分 析 和 改 进8.1.2 基 本 统 计 概 念 知 识 整 个 组 织 必 须 了 解 和 使 用 基 本 的 统 计 概 念 ， 如 变差 、 控 制 (稳 定 性 )、 过 程 能 力 和 过 度 调 整 8.2.1 客 户 满 意注 ： 应 考 虑 内 部 和 外 部 客 户 .测 量 、 分 析 和 改 进8.2.1.

54、1客 户 满 意 - 补 充 组 织 之 客 户 满 意 须 通 过 对 实 现 过 程 绩 效 的 持 续 评 估 加 以监 测 。 绩 效 指 标 须 基 于 但 不 限 于 以 下 客 观 数 据 ： - 已 交 付 产 品 之 质 量 绩 效 , - 对 客 户 中 断 干 扰 ， 包 括 市 场 退 回 , - 交 付 表 现 (包 括 额 外 运 费 事 件 ), - 质 量 或 交 付 问 题 有 关 的 客 户 通 知 . 组 织 必 须 监 测 制 造 过 程 性 能 的 绩 效 ， 以 证 明 符 合 客 户 对产 品 质 量 和 过 程 效 率 的 要 求 8.2.2.1

55、 质 量 管 理 系 统 审 核 组 织 应 审 核 其 质 量 管 理 系 统 以 确 认 其 与 本 技 术 规 范 及 任何 附 加 之 质 量 管 理 系 统 要 求 的 符 合 性 .测 量 、 分 析 和 改 进8.2.2.2 制 造 过 程 审 核 组 织 须 审 核 其 每 一 制 造 流 程 以 决 定 其 有 效 性 . 审 核 内 容 提 示 ： - 作 业 人 员 对 于 指 导 书 之 了 解 - 管 制 计 画 中 规 定 之 检 查 运 行 资 料 - 仪 器 校 正 状 况 - 统 计 技 术 运 用 及 作 业 员 之 解 读 能 力 - 不 合 格 品 处

56、理 、 标 识 与 追 朔 等 - 设 备 保 养 状 况 ,作 业 环 境 维 护 - 产 品 检 验 实 况 与 识 别 ,作 业 设 置 与 交 接 等 8.2.2.3 产 品 审 核 组 织 应 在 生 产 与 交 付 之 适 当 阶 段 ,在 一 定 频 度 下 进 行 产 品审 核 ， 以 确 认 产 品 符 合 所 有 规 定 要 求 ,诸 如 产 品 尺 寸 ,功 能,包 装 ,标 签 .测 量 、 分 析 和 改 进8.2.2.4 内 部 审 核 计 划 内 部 审 核 应 涵 盖 所 有 质 量 管 理 相 关 过 程 ,活 动 与 班 次 ,且 应依 照 年 度 计 划

57、进 行 安 排 . 当 内 部 /外 部 不 合 格 或 客 户 抱 怨 发 生 时 ,审 核 频 度 应 适 当 的增 加 . 注 ： 每 次 审 核 应 使 用 特 定 查 检 表 . 8.2.2.5 内 部 审 核 员 资 格 组 织 应 有 内 部 审 核 人 员 具 资 格 审 核 本 技 术 规 范 之要 求 ( see 6.2.2.2). 参 考 - 课 堂 说 明 - GM ISO19011-2-2/4 - Ford Direct supplier AIAG certified测 量 、 分 析 和 改 进 8.2.3.1 制 造 过 程 之 监 督 与 测 量 组 织 应 对

58、 所 有 新 流 程 (包 括 组 装 和 排 序 )进 行 过程 研 究 ， 以 确 认 其 制 程 能 力 并 为 过 程 控 制 提 供 补充 输 入 。 过 流 程 研 究 的 结 果 须 形 成 文 件 ， 并 附 有生 产 方 法 、 量 测 与 试 验 及 维 护 指 导 书 等 适 当 的 规范 。 这 些 文 件 须 包 括 制 造 过 程 能 力 、 可 靠 度 、 可维 护 性 及 可 获 得 性 的 目 标 及 其 接 收 准 则 。测 量 、 分 析 和 改 进 Continued 组 织 须 保 持 顾 客 生 产 件 批 准 程 序 规 定 的 制 造 过 程 能

59、 力 或绩 效 。 组 织 必 须 确 保 有 效 实 施 控 制 计 划 和 过 程 流 程 图 ，包 括 符 合 如 下 规 定 ： - 测 量 技 术 - 抽 样 计 划 - 接 收 准 则 ， 和 - 当 不 满 足 接 收 准 则 时 的 反 应 计 划 必 须 记 录 重 要 的 过 程 活 动 ， 如 更 换 工 具 或 修 理 机 器 等 Continued 测 量 、 分 析 和 改 进8.2.3.1 制 造 过 程 之 监 督 与 测 量 (continued) 组 织 应 在 管 制 计 划 中 的 特 性 呈 现 不 稳 定 或 制 程 能力 不 足 时 启 动 反 应

60、 计 划 ， 反 应 计 划 应 包 括 产 品 的适 当 的 限 制 及 100%检 验 。 为 确 保 过 程 变 得 稳 定 和有 能 力 ， 然 后 完 成 矫 正 措 施 计 划 ,指 出 具 体 时 间与 权 责 以 使 流 程 稳 定 与 具 制 程 能 力 .当 客 户 要 求时 ,此 计 画 应 予 客 户 审 查 及 核 准 。 组 织 必 须 保 持 过 程 变 更 生 效 日 期 之 纪 录 .测 量 、 分 析 和 改 进8.2.3.1 制 造 过 程 之 监 督 与 测 量 (continued) 8.2.4产 品 之 监 督 与 测 量 注 ： 当 选 择 产 品

61、 参 数 以 监 视 对 内 、 外 部 规 定 的要 求 的 符 合 性 时 组 织 确 定 产 品 特 性 的 类 型 ， 决 定了 ： - 测 量 的 类 型 , - 适 当 测 量 方 法 ， 及 - 所 需 的 能 力 和 技 术 。测 量 、 分 析 和 改 进 8.2.4.1 全 尺 寸 检 验 和 功 能 试 验 必 须 按 控 制 计 划 中 的 规 定 ， 根 据 客 户 的 工 程 材 料及 性 能 标 准 ， 对 所 有 产 品 进 行 全 尺 寸 检 验 和 功 能试 验 验 证 。 其 结 果 必 须 供 顾 客 评 审 。 注 ： 全 尺 寸 检 验 是 对 设

62、计 记 录 上 显 示 的 所 有 产 品尺 寸 进 行 所 有 的 测 量测 量 、 分 析 和 改 进 8.2.4.2 外 观 项 目 若 组 织 制 造 的 产 品 被 客 户 指 定 为 “ 外 观 项 目 ” ，则 组 织 必 须 提 供 ： - 适 当 的 资 源 ， 包 括 评 估 用 的 照 明 , - 适 当 之 颜 色 ,纹 路 ,光 泽 ,金 属 亮 度 ,组 织 构 造 , 映 像 清 晰 (DOI)等 之 标 准 样 本 , - 维 护 和 控 制 外 观 标 准 样 件 及 评 价 设 备 ， 及 - 确 认 外 观 评 估 人 员 有 能 力 运 行 此 工 作

63、.测 量 、 分 析 和 改 进 8.3.1 不 合 格 产 品 之 控 制 补 充 不 确 定 或 可 疑 状 态 的 产 品 ， 必 须 近 不 合 格 品 对 待 (见 7.5.3)测 量 、 分 析 和 改 进8.3.2 重 工 产 品 之 控 制 重 工 作 业 指 导 书 ， 包 括 重 新 检 验 的 要 求 ， 须 被 适 当 人 员 容易 取 得 与 运 用 .8.3.3 顾 客 信 息 当 不 合 格 产 品 已 被 送 出 去 时 ， 须 立 即 通 知 客 户 8.3.4 客 户 弃 权测 量 、 分 析 和 改 进 无 论 何 时 当 产 品 或 制 造 过 程 与

64、当 前 的 批 准 不 同 时 ， 在 进一 步 加 工 前 组 织 必 须 获 得 顾 客 的 让 步 或 偏 离 许 可 。 组 织 必 须 食 品 厂 有 效 期 限 或 授 权 数 量 方 面 的 记 录 。 当 授权 期 满 时 ， 组 织 还 必 须 确 保 符 合 原 有 的 或 替 代 的 规 范 和要 求 。 被 授 权 的 材 料 装 运 时 ， 必 须 在 每 个 包 装 箱 上 做 适当 的 标 识 。 此 要 求 同 样 适 用 于 采 购 的 产 品 ， 在 提 交 给 顾 客 之 前 ， 组织 必 须 就 供 方 的 任 何 要 求 ， 与 顾 客 达 成 一 致

65、 8.4.1 数 据 的 分 析 和 使 用测 量 、 分 析 和 改 进 质 量 和 运 行 绩 效 的 趋 势 必 须 与 整 个 业 务 目 标 的 进 展 进 行比 较 ， 并 采 取 措 施 以 支 持 ： - 确 定 迅 速 解 决 顾 客 相 关 问 题 的 优 先 顺 序 - 确 定 与 顾 客 相 关 的 关 键 趋 势 和 相 互 关 系 以 支 持 状 况评 审 、 决 策 和 长 期 策 划 - 及 时 报 告 在 使 用 中 产 生 的 产 品 信 息 的 信 息 系 统 。注 ： 数 据 应 该 与 竞 争 对 手 和 /或 适 当 的 基 准 的 数 据 相 比

66、较 8.5.1.1 组 织 的 持 续 改 善 组 织 须 确 立 持 续 改 善 的 过 程 (见 ISO 9004:2000 附 录 B中的 例 子 )。测 量 、 分 析 和 改 进8.5.1.2 制 造 过 程 的 改 进 制 造 过 程 改 进 须 关 注 于 产 品 特 性 和 制 造 过 程 参 数 的 变 差的 控 制 和 减 少 。 注 1： 在 控 制 计 划 中 将 受 控 特 性 文 件 化 。 注 2： 一 量 制 造 过 程 有 能 力 且 稳 定 ， 或 产 品 特 性 可 以 预 测 且 满 足 顾 客 要 求 时 应 持 续 改 进 。 8.5.2.1 解 决 问 题 的 方 法 组 织 须 具 有 规 定 的 解 决 问 题 的 过 程 ， 以 识 别 和 消 除 根 本原 因 。 若 有 客 户 指 定 问 题 解 决 之 格 式 ,组 织 应 使 用 此 指 定 格 式 .测 量 、 分 析 和 改 进8.5.2.2 防 错 组 织 须 在 纠 正 措 施 中 使 用 防 错 方 法 。8.5.2.3 矫 正 措 施 影 响 组 织 须 将 已