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1、医疗器械基础知识培训医疗器械基础知识培训为为什么我什么我们们要要进军进军医医疗疗器器械行械行业业？医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用；一定的补助作用；其使用旨在达到下列预期目的：其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
2、；对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制妊娠控制l医疗器械的分类v第一第一类类是指，通是指，通过过常常规规管理足以保管理足以保证证其安全性、有效性的其安全性、有效性的医医疗疗器械，例如：器械，例如：基基础础外科手外科手术术器械、反光器械、反光镜镜、医用放大、医用放大镜镜、刮痧板。、刮痧板。v第二第二类类是指，是指，对对其安全性、有效性其安全性、有效性应应当加以控制的医当加以控制的医疗疗器器械，例如：械，例如：血血压计压计
3、、心、心电图电图机、机、针针灸灸针针、皮肤、皮肤缝缝合灯、避孕套。合灯、避孕套。v第三第三类类是指，植入人体；用于支持、是指，植入人体；用于支持、维维持生命；持生命；对对人体具人体具有潜在危有潜在危险险，对对其安全性、有效性必其安全性、有效性必须严须严格控制的医格控制的医疗疗器器械，例如：械，例如：心心脏脏起搏器、体外反搏装置、血管内起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜窥镜、高、高频电频电刀。刀。l分类举例u第一类：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器第一类：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡（无电能）、
4、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。u第二类：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中第二类：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。u第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥
5、镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、高频电刀、微波手术刀、MRIMRI、植入器材、血管支架、一次性使用输、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。液器、输血器。v一、医一、医疗疗器械器械结结构特征构特征 医医疗疗器械的器械的结结构特征分构特征分为为：有源医：有源医疗疗器械和无源医器械和无源医疗疗器械。器械。1.无源器械：不需要外接无源器械：不需要外接电电源或其他能源就能使用源或其他能源就能使用的：消毒清的：消毒清洁洁器械；器械；护护理器械、体外理器械、体外诊诊断断试剂试剂。2.有源器械：需要外接有源器械：需要外接电电源或其他能源才能使用的源或其他能源才能使用的诊诊断断监护监护器械；
6、器械；实验实验室室仪仪器器设备设备、医、医疗疗消毒消毒设备设备。二、医二、医疗疗器械的使用形式器械的使用形式 1.接触或接触或进进入人体器械入人体器械 (1)使用使用时时限分限分为为：暂时暂时使用；短期使用；使用；短期使用；长长期期使用。使用。(2)接触人体的部位分接触人体的部位分为为：皮肤或腔道；：皮肤或腔道；创伤创伤或或体内体内组织组织；血液循；血液循环环系系统统或中枢神或中枢神经经系系统统。(3)有源器械失控后造成的有源器械失控后造成的损伤损伤程度分程度分为为：轻轻微微损伤损伤；损伤损伤；严严重重损伤损伤。2.非接触人体器械非接触人体器械 信息站、信息站、监护监护系系统统。l经营医疗器械
7、所必备条件经营医疗器械所必备条件v经营经营第一第一类类医医疗疗器械，器械，应应当向省、自治区、直当向省、自治区、直辖辖市人民政市人民政府府药药品品监监督管理部督管理部门备门备案案 v经营经营第二第二类类、第三、第三类类医医疗疗器械器械应应当持有医当持有医疗疗器械器械经营经营企企业许业许可可证证 v少数第二少数第二类类医医疗疗器械可以不申器械可以不申请请医医疗疗器械器械经营经营企企业许业许可可证证 l不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录类代码名称类代码名称产品名称产品名称普通诊察器械普通诊察器械体温计、血压计体温计、血压计物理治疗设备物理治疗设备磁疗器具磁疗器具医用卫生材料及敷料医
8、用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩罩临床检验分析仪器临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽病房护理设备及器具病房护理设备及器具轮椅轮椅敷料敷料医用无菌纱布医用无菌纱布开办医疗器械经营企业许可证的条件一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理管理人员人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；。质量管理人员应当具有国家认可的相关专
9、业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存疗器械产品特性要求的储存设施、设备；设施、设备；四、应当建立健全产品四、应当建立健全产品质量管理制度质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、，包括采购、进货验收、仓储、保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的五、应当具备与其
10、经营的医疗器械产品相适应的技术培训技术培训和售后服务和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医医疗疗器械器械经营经营企企业许业许可可证证有效期有效期5年，有效期年，有效期届届满应满应当重新当重新审查发证审查发证。销销售售过过程中需要提供的程中需要提供的证证件件v国国产产医医疗疗器械器械v1、医、医疗疗器械生器械生产产企企业许业许可可证证或医或医疗疗器械器械经营经营企企业业许许可可证证；v2、医、医疗疗器械注册器械注册证证和医和医疗疗器械注册登器械注册登记记表表(或或医医疗疗器械器械产产品生品生产产制造制造认认可表可表)；v3、营业执营业执照；照；v
11、4、一次性使用无菌医、一次性使用无菌医疗疗器械器械还应还应索取索取灭灭菌菌检测报检测报告告和一次性使用无菌医和一次性使用无菌医疗疗器械生器械生产产企企业销业销售人售人员员登登记记表表等。等。v进进口医口医疗疗器械器械v1、医、医疗疗器械器械经营经营企企业许业许可可证证；v2、医、医疗疗器械注册器械注册证证和医和医疗疗器械注册登器械注册登记记表；表；v3、营业执营业执照。照。l医疗器械注册证号格式注册注册证证的的编编号号 X1X1食食药监药监械械 (X2)(X2)字字 XXXX3XXXX3 第第X4X4 XX5XX5 XXXX6XXXX6号号 审审批部批部门门 注册形式注册形式 批准年份批准年份 管理管理类别类别 产产品品种品品种编码编码 流水号流水号例如：例如：退退热贴热贴 陕陕咸食咸食药监药监械（准）字械（准）字20112011第第15800041580004号号 整体反射式冷光手整体反射式冷光手术术无影灯无影灯 桂食桂食药监药监械（准）字械（准）字20092009第第25401302540130号号 一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器 国食国食药监药监械（准）字械（准）字20112011第第31507823150782号号 谢 谢 ！
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