注塑机验证确认方案

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1、注塑机验证确认方案编制/日期：日期：审核/:批准/日期一、目的对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，重新对注塑机和模具的 注塑工艺进行验证， 以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并 通过验证来确认最佳的注塑工艺。 二、范围）的确认、注塑模具的确认、 2000/2500a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机 产品所用原材料的注 塑工艺的确认。 确认模具清单表一序号123456序号123456产品 名称物料 编号页8共页1第M1360W原材料为外盖天长润可305mm产品的注塑工艺，b.公司现有十五台注塑 机，只验证的生产任务，故不做验32AB303mm、内盖上海聚高NG002。

2、因公司近一年的时间内没有接口、305mm内盖两种。外盖、证，待有任务安排时另行验 证。所以本次验证两套模具，即：305mm c.设备清单见表三设备清单表三设备名称设备型号本厂编号用途注塑机外盖HT2500内盖HT2000工业冷水机外盖LSBLG193TSA 信易内盖LSBLG193TSA 信易模温机外盖TJKSMW内盖TJKSMW模具 名称编号确认产品清单表二三、职责 技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；a. b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；生产部 负责设备的安装实施并完成整个验证过程；c.参加验证的人员应具备正确从事相 关活动的资格，应经

3、过相应的培训。设备操作人员d.和化验员还应有上岗证书。四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：；零部件图纸；c.d、拉力测试仪。检测工具：游标卡尺(15cm0.02m)五、要求外观a.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油 渍、塑流、水纹、变形、1. 未打饱和气泡等注塑缺陷。以上的黑点不允许出现， 直径为2.0.5mm个。以下的黑点每只不允许超过0.5mm 1页8共页2第3. 浇口处应剪除干净、无残余。b. 尺寸 尺寸应符合图纸的要求。六、验证、确认流程1. 设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2. 注塑机

4、工艺验证，见表七；3. 产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进 行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4. 验证报告、作业文件的编订修改。七、验证、确认方法a.流程：设置工艺参数b.验 证方法：工艺参数重新设置检验是确认验证结果，作为产品出样否判定是否合格编制注塑工艺依据1.根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、射胶时 间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数 据设定为，具体参照表七：2. 参数调节： 样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品 要求，待

5、产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。 温度每次调节差值为5C,压力和速度调节差值为2%,保压时间调节差值为0.1s 依次进行试验。3. 取样： 通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求 的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。4. 最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定： 根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该 工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注 塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不 超过5C，注塑压力和速度偏差不超过2%，保压时间和冷却时间固

6、定为最佳 工艺参数。八、重新确认条件：3.1设备经过重大维修。3.1.1 设备加温系统经过重大维修。3.1.2 设备油压系统经过重大维修。3.1.3设备合模机构变更或维修。页 8 共页 3 第3.1.4 设备软件经过变更。3.2 模具经过重大维修。3.2.1 模具结构变化。3.2.2 模具型腔、型芯经过变更。3.2.3 模具冷却水道经过维修。3.3 模具与注塑机第一次互配。3.4 每年的重新确认。3.5 有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生。3.6 产品材料变更。3.7 新模具。九、验证报告： 验证、确认完成后应出具报告，报告内容包括：1. 注塑机、模具安装确认表2. 操作员工培训记录。

7、3. 首模验证尺寸。4. 验证工艺及相关产品信息。5. 产品正常生产后至少2批的过程检验记录。6. 验证结论及判定验证是否有效，设备、模具、工艺、材料和人员是否达到要 求。7. 根据注塑工艺验证、确认报告出具作业指导书。8. 必要时应规定再确认的周期。十、参考文献注塑机操作说明书注塑工艺验证小组人员组长姓名职务/职称部门员组页 8 共页 4 第表四 设备安装确认表项 目述描检查结果完成/不需要未完 成1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备 的维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动部件安装无误4检杳模具是否安装到位5检杳模具规格型号与

8、要验证的是否一致6检查材料配比是否与验证要求一致7确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥 当并安装准备8确认主电路开关存在、有标识并运行正常9确认设备预维修方案已准备妥当10确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日 期的相关培训记录，见附录二11确认当电压有一定波动时设备可以运行正常12确认加热控制器存在、有标识并运彳丁正常13确认计数器存在、有标识并运彳丁正常14确认热电偶存在、有标识并运彳丁正常15确认过程报警器存在并运行正常日期：检杳：操作工培训记录表五模具安装验证报告 表六验证时间：产品名称：模具名称：模具编号：注塑机台：模温机设备编号：冷水机编号：NO安装验证项目验证结

9、果01注塑机电路是否正常页8共页5第水路有无泄漏现象马达启动是否正常屏幕显示是否正常设备运转无异常的现象、声音。02温控箱电路是否正常模具温度显示是否在设定范围内？设定温度 230C) (180C03冷水机电路是否正常屏幕显示是否正常温度显示是否在设定的范围内04模具 动作顶针回位是否顺畅05冷却系统是否完好06模具温度是否平衡，无过热区。07模具空运作无异响08顶针板能自动回位，或压回无异响09抽芯系统运转是否到位10油缸动作功能正常，无异常响声11顶针板动作功能是否正常，行程是否足够12干燥机干燥温度正常显示”表示无N注：“验证结果”栏，用“V”表示此项目合格，用“X”表示此项 目不合格，

10、用“ 此要求。 其它问题及改进事项记录其他问题和改进事项描述跟进结果跟进时间不合格合格勒勒验证结论：审核:注塑工艺验证报告 产品名称 规格型号及编号页8共页6第设备名称及规格设备编号模具编号模号注塑成型参数原材料原料干燥温度原料干燥时间模具温度加料段温度压缩段温度均化段温度射嘴温度注射压力一段注射速度一段注射位置一段注射压力二段注射速度二段注射位置二段注射压力三段注射速度三段注射位置三 段注射压力四段注射速度四段注射位置四段保压时间（S）保压压力保压速度冷却时间（S）注射时间（S）性能验证汇总：备注不合格勒5验证结论：勒合格日期审核/报告人/日期：半成品取样记录80分钟分钟90页8共页7第100分钟分钟110120分钟分钟130140分钟验证结论：不良品：成品率：备注：装量符合要求打V,不符合要求打X日月年取样人：取样时间：日月检验人：检验时间：年日月复核时间：年复核人：