绪论第三节药典概述PPT课件

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1、绪 论 第 三 节 药 典 概 述 绪 论 一 、 中 国 药 典 基 本 知 识 二 、 主 要 国 外 药 典 简 介 绪 论 一 、 中 国 药 典 基 本 知 识 绪 论 中 华 人 民 共 和 国 药 典 ， 简 称 中 国 药 典 ， 其 英 文名 称 是 Chinese Pharmacopoeia（ 缩 写 为 ChP） 不 同 版 本 以 其 后 括 号 内 的 年 份 来 表 示 。 中 国 药 典 由 国 家 药 典 委 员 会 编 制 ， 是 记 载 药 品 质 量标 准 的 法 典 ， 是 国 家 监 督 、 管 理 药 品 质 量 的 法 定 技 术 指标 ， 具 有

2、 法 律 约 束 力 。 自 新 中 国 成 立 后 发 行 第 一 部 中 国 药 典 （ 1953年 版 ）以 来 ， 大 致 五 年 更 新 一 版 ， 到 2010年 为 止 已 出 版 了 九 版 。 绪 论 建 国 以 来 ， 先 后 出 版 了 九 版 药 典 ： 1953、 1963、 1977、 1985、 1990、 1995 2000、 2005、 2010年 版 药 典 现 行 使 用 的 是 中 国 药 典 （ 2005年 版 ） 。 其 英 文 名 称 是 Chinese Pharmacopoeia， 缩 写 为 Ch. P（ 2005） 2010版 药 典 ， 2

3、010年 10月 1日 正 式 执 行 绪 论 绪 论 2005版 药 典 组 成 情 况 共 分 一 、 二 、 三 部 一 部 收 载 药 材 及 饮 片 、 植 物 油 脂 和 提取 物 、 成 方 制 剂 和 单 味 制 剂 等 ； 二 部 收 载 化 学 药 品 、 抗 生 素 、 生 化 药品 、 放 射 性 药 品 以 及 药 用 辅 料 等 ； 三 部 收 载 生 物 制 品 。 绪 论 药 典 凡 例 和 正 文 部 分 的 增 修 订 药 典 附 录 的 增 修 订 配 套 丛 书 ： 药 品 红 外 光 谱 集 中 国 药 典 英 文 版 临 床 用 药 需 知 各 年

4、的 增 补 本 药 典 注 释 （ 一 部 、 二 部 、 三 部 ） 操 作 标 准 ： 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 药 品 检 验 操 作 规 程 绪 论 中 国 药 典 的 基 本 结 构 和 内 容 药 典 的 内 容 分 为 四 部 分 : 凡 例 、 正 文 、 附 录 、 索 引 。 绪 论 把 一 些 与 标 准 有 关 的 、 共 性 的 、 需 要 明确 的 问 题 ， 以 及 采 用 的 计 量 单 位 、 符 号与 专 门 术 语 等 ， 用 条 文 加 以 规 定 ， 以 避免 在 全 书 中 重 复 说 明 。“ 凡 例 ” 中 的 有 关

5、规 定 具 有 法 定 的 约 束力 。 1、 凡 例 （ General Notices） 绪 论 品 名 目 次药 典 二 部 的 品 名 目 次 分正 文 品 种 第 一 部 分 ： 主 要 为 化 学 药 、 抗 生素 等正 文 品 种 第 二 部 分 ： 主 要 为 辅 料 等 药 品 品 种 按 中 文 笔 划 顺 序 编 排 。 绪 论 2、 正 文 （ Monographys）是 药 典 的 主 要 内 容为 所 收 载 药 品 或 制 剂 的 质 量 标 准 。 绪 论 3、 附 录药 典 二 部 的 附 录 的 主 要 内 容 有 ：制 剂 通 则 、 一 般 鉴 别 试

6、验 、 分 光 光 度 法 、色 谱 法 、 物 理 常 数 测 定 法 、 生 物 检 定 法 、检 查 法 、 放 射 性 药 品 检 定 法 、 试 药 试 纸 、滴 定 液 配 制 与 标 定 、 标 准 品 与 对 照 品 表以 及 各 类 指 导 原 则 等 绪 论 4、 索 引 索 引 用 于 查 阅 有 关 品 种有 “ 中 文 索 引 ” 和 “ 英 文 索 引 ” 两 种 。 绪 论 药 典 凡 例 的 有 关 内 容 绪 论 中 国 药 典 （ 二 部 ） （ 2005年 版 ） 凡 例 的 项 目 有 “ 名 称 及 编 排 ” 、 “ 项 目 与 要 求 ” 、 “

7、检 验 方法 和 限 度 ” 、 “ 标 准 品 、 对 照 品 ” 、 “ 计 量 ” 、“ 精 确 度 ” 、 “ 试 药 、 试 液 、 指 示 剂 ” 、 “ 动物 试 验 ” 和 “ 说 明 书 、 包 装 、 标 签 ” 等 。 绪 论 名 称 与 编 排 中 国 药 品 通 用 名 称 中 文 药 品 名 称 ， 系 法 定 名 称 ； 国 际 非 专 利 药 品 （ INN） 名 称 英 文 名 有 机 药 物 化 学 名 中 国 化 学 会 有 机 化 学 命 名 原 则 药 品 化 学 结 构 式 世 界 卫 生 组 织 “ 药 品 结 构 式 书 写 指 南 ” 绪 论

8、标 准 品 、 对 照 品 系 指 用 于 鉴 别 、 检 查 、 含 量 测 定 的 标 准 物 质 ， 均由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 指 定 的 单 位 制 备 、 标定 和 供 应 ； 标 准 品 系 指 用 于 生 物 检 定 、 抗 生 素 或 生 化 药品 中 含 量 或 效 价 测 定 的 标 准 物 质 ， 按 效 价 单 位 计 ，以 国 际 标 准 品 进 行 标 定 ； 对 照 品 除 另 有 规 定 外 ， 均 按 干 燥 品 （ 或 无 水物 质 ） 进 行 计 算 后 使 用 ； 绪 论 溶 解 度 极 易 溶 解 系 指 溶 质 1g(ml)能

9、 在 溶 剂 不 到 1ml中 溶 解 ； 易 溶 系 指 溶 质 1g(ml)能 在 溶 剂 1 不 到 10ml中 溶 解 ； 溶 解 系 指 溶 质 1g(ml)能 在 溶 剂 10 不 到 30ml中 溶 解 ； 略 溶 系 指 溶 质 1g(ml)能 在 溶 剂 30 不 到 100ml中 溶 解 ； 微 溶 系 指 溶 质 1g(ml)能 在 溶 剂 100 不 到 1000ml中 溶 解 ; 极 微 溶 解 系 指 溶 质 1g(ml)能 在 溶 剂 1000 不 到 10000ml中 溶 解 ； 几 乎 不 溶 或 不 溶 系 指 溶 质 1g(ml)在 溶 剂 10000ml

10、中 不 能 完 全 溶 解 。 绪 论 计 量 的 规 定 绪 论 滴 定 液 和 试 液 的 浓 度 以 mol/L(摩 尔 升 )表 示 者 浓 度 要 求 精 密 标 定 的 滴 定 液 用 “ XXX滴 定 液(YYYmol/L)” 表 示 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （ 0.1mol/L） 作 其 他 用 途 不 需 精 密 标 定 其 浓 度 时 ， 用“ YYYmol/LXXX溶 液 ” 表 示 ， 以 示 区 别 0.1mol/L氢 氧 化 钠 溶 液 绪 论 温 度 水 浴 温 度 除 另 有 规 定 外 ， 均 指 98 100 ； 热 水 系 指 70 80 ； 微 温

11、或 温 水 系 指 40 50 ； 室 温 系 指 10 30 ； 冷 水 系 指 2 10 ； 冰 浴 系 指 约 0 ； 放 冷 系 指 放 冷 至 室 温 。 绪 论 (g/g) 表 示 溶 液 100g中 含 有 溶 质 若 干 克 ； (ml/ml) 表 示 溶 液 100ml中 含 有 溶 质 若 干 毫 升 ； (ml/g) 表 示 溶 液 100g中 含 有 溶 质 若 干 毫 升 ； (g/ml) 表 示 溶 液 100ml中 含 有 溶 质 若 干 克 。百 分 比 浓 度 绪 论 液 体 的 滴 系 指 在 20 时 ， 以 1.0ml水 为 20滴 进 行 换 算 。

12、溶 液 后 记 示 的 “ (110)”等 符 号 系 指 固 体 溶 质 1.0g或 液 体 溶 质 1.0ml加 溶 剂 使 成10ml的 溶 液 ； 未 指 明 用 何 种 溶 剂 时 ,均 系 指 水 溶 液 ； 乙 醇 未 指 明 浓 度 时 ， 均 系 指 95 (ml/ml)的 乙 醇 。 随 堂 问 题 ： 绪 论 精 确 度 的 规 定 绪 论 “ 称 重 ” 或 “ 量 取 ” 的 量 ， 以 阿 拉 伯 数 字 表示 ， 精 确 度 根 据 数 值 的 有 效 数 位 来 确 定 ： 称 取 “ 0.1g” 系 指 可 为 0.06 0.14g; 称 取 ” 2g” 系

13、指 可 为 1.5 2.5g; 称 取 ” 2.0g” 系 指 可 为 1.95 2.05g 称 取 ” 2.00g” 系 指 可 为 1.995 2.005g 绪 论 “ 精 密 称 定 ” 系 指 称 取 重 量 应 准 确 到 所 取 重 量 的千 分 之 一 “ 称 定 ” 系 指 称 取 重 量 应 准 确 到 所 取 重 量 的 百 分之 一 “ 精 密 量 取 ” 系 指 量 取 体 积 的 准 确 度 应 符 合 国 家标 准 中 对 该 体 积 移 液 管 的 精 确 度 要 求 ； “ 量 取 ” 系 指 可 用 量 筒 或 按 照 量 取 体 积 的 有 效 数位 选 用

14、 量 具 。 取 用 量 为 “ 约 ” 若 干 时 ， 系 指 取 用 量 不 得 超 过 规定 量 的 10 。 绪 论 恒 重 除 另 有 规 定 外 ， 系 指 供 试 品 连 续 两 次 干燥 或 炽 灼 后 的 重 量 差 异 在 0.3mg以 下 的 重量 ； 绪 论 “ 空 白 试 验 ” 系 指 在 不 加 供 试 品 或 以 等 量 溶 剂 替 代 供试 液 的 情 况 下 ,按 同 法 操 作 所 得 的 结 果 ； 含 量 测 定 中 的 “ 并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白试 验 校 正 ” ， 系 指 按 供 试 品 所 耗 滴 定 液的 量 (ml)与 空

15、白 试 验 中 所 耗 滴 定 液 量 (ml)之 差 进 行 计 算 绪 论 重 点 ： 滴 定 液 表 示 方 式 试 液 表 示 方 式 （ 1 10） 标 准 品 、 对 照 品 精 密 称 定 、 称 定 ； 精 密 量 取 、 量 取 ； 约 绪 论 室 温 ,系 指 多 少 ? (g/ml) 表 示 的 溶 液 概 念 指 什 么 ？ 溶 液 后 记 示 的 “ (110)”等 符 号 是 什 么 意 思 ？ “ 精 密 称 定 ” 系 指 称 取 重 量 应 准 确 到 所 取 重 量的 几 分 之 一 ？ 恒 重 系 指 供 试 品 连 续 两 次 干 燥 或 炽 灼 后 的

16、 重 量差 异 在 多 少 mg以 下 的 重 量 ？ 绪 论 正 文 的 有 关 内 容 绪 论 绪 论 苯 巴 比 妥 Benbabituo Phenobarbital本 品 为 5-乙 基 -5-苯 基 -2， 4， 6（ 1H， 3H， 5H） -嘧 啶 三 酮 。 按 干 燥 品计 算 ， 含 C12H12N2O3不 得 少 于 98.5% NH NH O OOCH3 C12H12N2O3 232.24【 性 状 】 本 品 为 白 色 有 光 泽 的 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 ,味 微 苦 ;饱 和 水 溶 液 显 酸 性 反 应 . 本 品 在 乙 醇 或 乙 醚 中 溶 解

17、 ,在 氯 仿 中 略 溶 ,在 水 中 极 微 溶 解 ; 在 氢 氧 化 钠 或 碳 酸 钠 溶 液 中 溶 解 . 熔 点 本 品 的 熔 点 (附 录 IVC)为 174.5 178 绪 论【 鉴 别 】(1)本 品 显 丙 二 酰 脲 的 鉴 别 反 应 (附 录 III)(2)取 本 品 约 10mg,加 硫 酸 2滴 与 亚 硝 酸 钠 约 5mg,混 合 ,即 显 橙 黄 色 ,随 即 显 橙 红 色 .(3)取 本 品 约 50mg,置 试 管 中 ,加 甲 醛 试 液 1ml,加 热 煮 沸 ,冷 却 ,沿 管 壁 缓 缓 加 硫 酸 0.5ml,使 成 两 液 层 ,置

18、水 浴 中 加 热 ,接 界 面 显 玫 瑰 红 色 .(4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 227图 )一 致 .【 检 查 】 酸 度 取 本 品 约 0.2g,加 水 10ml,煮 沸 搅 拌 1min,放 冷 ,滤 过 ,取 滤 液 5ml,加 甲 基 橙 指 示 液 1滴 ,不 得 显 红 色 . 乙 醇 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 约 1.0g,加 乙 醇 5ml,加 热 回 流 3min,溶 液 应 澄 清 . 中 性 或 碱 性 物 质 取 本 品 约 1.0g,置 分 液 漏 斗 中 ,加 氢 氧 化 钠 试 液 10

19、ml溶 解 后 ,加 水 5ml与 乙 醚 25ml,振 摇 1min,分 取 醚 层 ,用 水 振 摇 洗 涤 3次 ,每 次 5ml,取 醚 层 经 干 燥 滤 纸 滤 过 ,滤 液 置 105 恒 重 的 蒸 发 皿 中 ,蒸 干 ,在 105 干 燥 1h, 遗 留 残 渣 不 得 超 过 3mg. 绪 论【 含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.2g,精 密 称 定 ,加 甲 醇 40ml,再 加 新 制 的 3%无 水 碳 酸 钠溶 液 15ml,照 电 位 滴 定 法 (附 录 VIIA),用 硝 酸 银 滴 定 液 (0.1mol/L)滴 定 ,每 1ml滴 定 液 (0.1

20、mol/L)相 当 于 23.22mg的 .C12H12N2O3 【 类 别 】 镇 静 催 眠 药 ,抗 惊 厥 药【 贮 藏 】 密 封 保 存【 制 剂 】 苯 巴 比 妥 片 绪 论 书 p5页 ， 异 戊 巴 比 妥 绪 论 二 、 主 要 国 外 药 典 简 介 绪 论 美 国 药 典 the Pharmacopoeia of the United States of America (简 称 USP) 英 国 药 典 British Pharmacopoeia（ 简 称 BP） 日 本 药 局 方 Japanese Pharmacopoeia （ 简 称 JP） 欧 洲 药 典

21、European Pharmacopoeia （ EP） WHO编 订 的 国 际 药 典 the International Pharmacopoeia（ 简 称 IP） 绪 论 （ 一 ） 美 国 药 典 美 国 药 典 （ The United States Pharmacopoeia， 缩 写 为 USP） 最 新 版 本 是 第 31版 ， 缩 写 为 USP（ 31） 美 国 国 家 处 方 集 （ National Formulation， NF） 第 26版 合 并 出 版 USP（ 31） -NF（ 26） ， 主 要 由 凡 例 （ General Notices） 、 正

22、 文 （ Monogrphs） 、 附 录 （ Appendices General Chapter， Reagents， Tables） 和 索 引 （ Index） 组 成 。 对 于 在 美 国 制 造 和 销 售 的 药 物 和 相 关 产 品 而 言 ， USP-NF唯 一 由 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （ FDA） 强 制 执 行 的 法 定 标 准 。 绪 论 美 国 药 典 与 美 国 国 家 处 方 集 绪 论 （ 二 ） 英 国 药 典 英 国 药 典 （ British Pharmacopoeia， 缩 写 为 BP） 最 新 版 本 为 英 国 药 典

23、 （ 2008版 ） 由 五 卷 组 成 绪 论 （ 三 ） 日 本 药 局 方 日 本 药 典 名 称 为 日 本 药 局 方 英 文 缩 写 为 JP 最 新 版 本 为 日 本 药 局 方 15改 正 版 绪 论 （ 四 ） 欧 洲 药 典 欧 洲 药 典 （ European Pharmacopoeia， 缩 写 为 Ph. Eur） 是 欧 洲 药 品 质 量 控 制 标 准 ， 由 欧 洲 药 典 委 员 会 编 制 2007年 7月 出 版 的 欧 洲 药 典 第 6版 分 为 两 部 ， 此 外 ， 欧 洲 药典 委 员 会 还 根 据 例 会 决 议 进 行 非 累 积 性 增 补 ， 一 年 3次 。 绪 论 本 节 重 点 药 典 历 史 沿 革 ， 现 行 版 药 典 药 典 的 组 成 结 构 凡 例 国 外 药 典 绪 论 问 题 ？ 外 国 的 药 品 质 量 标 准 在 我 国 有 没 有 法 律 效 力 ？ 进 口 药 品 是 否 合 格 由 谁 说 了 算 ？ 企 业 标 准 与 国 家 标 准 比 较 ， 何 者 更 严 格 ？