iso9001-2015换版培训课件

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1、 目 的了 解 标 准 的 修 订 原 则 与 主 要 变 化掌 握 新 版 标 准 术 语 和 定 义 以 及 条 款 要 求理 解 新 版 标 准 与 2008版 的 差 异理 解 实 施 新 版 标 准 的 注 意 事 项 主要内容ISO9001:2015标 准 修 订 过 程 与 原 则ISO9001:2015标 准 的 主 要 变 化ISO9001:2015标 准 解 读 第一章 ISO9001:2015标准修订背景与过程ISO9001:2015标 准 修 订 背 景ISO9001:2015标 准 修 订 过 程 一、ISO9001:2015标准修订背景n ISO9001已 成 为

2、广 泛 采 用 的 质 量 管 理 标 准 （ 一 百 一 十 多 万张 证 书 ）n 社 会 与 科 技 不 断 发 展 和 变 化n 组 织 所 面 临 的 经 营 环 境 日 趋 复 杂 和 多 变n 组 织 满 足 顾 客 要 求 的 能 力 需 要 不 断 得 到 提 升n 满 足 相 关 方 要 求 ， 实 现 可 持 续 发 展 成 为 重 要 主 题n 管 理 体 系 标 准 不 断 “ 碎 片 化 ” ， 需 要 有 更 好 的 协 调 一 致 性 ISO9001历史版本沿革 发 布 于 2015年 9月 23日 二、ISO9001:2015标准修订过程n修 订 工 作 开

3、始 于 2010年 ， ISO9000、ISO9001目 前 均 已 正 式 发 布 ； （ SC1/SC2/SC3）n正 式 标 准 颁 布 后 ， 留 给 获 证 组 织 的 过 渡期 是 三 年 ；nGB/T 19000与 19001-2015 预 计 在 2016年2月 或 3月 发 布 ；nISO/TS 9002预 计 在 2016年 发 布 (TC/176 SC2)nISO9004处 于 起 草 启 动 状 态 国标起草的情况n 标 院 牵 头 ， 近 30位 起 草 组 成 员n CNCA、 CNAS、 CCAA、 CQC、 方 圆 、 船 级 社 、 中 质 协 、 国 培、

4、华 夏 、 环 通 、 新 世 纪 、 华 信 、 上 海 审 核 中 心 、 伊 利 、 南京 造 币 、 上 汽 通 用 五 菱 、 长 安 汽 车 、 东 方 易 初 n 9000与 9001同 时 起 草n 迄 今 已 召 开 三 次 起 草 组 会 议n 2015年 底 提 交 报 批 稿n 预 计 2016年 2-3月 完 成 标 准 发 布 第二章 ISO9001:2015标准的主要变化ISO9001:2015标 准 修 订 的 目 的ISO9001:2015标 准 的 主 要 变 化 一、ISO9001新版标准的基本特点（设计规范）n 一 定 的 前 瞻 性 ， 为 未 来 十

5、 年 乃 至 更 长 时 间 ， 提供 一 套 稳 定 的 核 心 要 求 ；n 更 强 的 通 用 性 ， 特 别 是 强 化 了 对 服 务 行 业 的 兼容 性 ；n 高 度 关 注 对 过 程 的 有 效 管 理 ， 以 实 现 预 期 的 输出 ；n 考 虑 自 2000年 质 量 管 理 管 体 系 标 准 发 生 重 大 修订 后 ， 在 实 践 和 技 术 方 面 的 变 化 ；n 反 映 组 织 在 经 营 过 程 中 所 面 临 的 日 益 加 剧 的 复杂 性 、 需 求 和 动 态 的 环 境 的 变 化 ；n 通 过 应 用 ISO导 则 中 的 附 件 SL， 增

6、强 与 其 他 ISO管 理 体 系 标 准 的 兼 容 性 和 协 调 性 ；n 利 用 简 单 化 的 语 言 和 描 述 形 式 ， 以 有 助 于 理 解并 统 一 对 各 项 要 求 的 阐 述 二、ISO9001：2015的主要变化n质 量 管 理 原 则n标 准 的 结 构n标 准 的 内 容 1.质 量 管 理 原 则 （ QMP） 的 主 要 变 化 12 1. 以顾客为关注焦点2. 领导作用3. 全员参与（involvement）4. 过程方法5. 管理的系统方法6. 持续改进7. 基于事实的决策8. 与供方的互利关系 1. 以顾客为关注焦点2. 领导作用3. 全员参与（e

7、ngagement）4. 过程方法5. 改进6. 基于证据的决策7. 关系管理 质 量 管 理 原 则 之 间 的 关 系 13 2.结 构 上 的 变 化l 采 用 新 的 高 级 结 构 （ HLS） ,贯 彻 P、 D、 C、 A循 环 模 式ISO9 0 0 1 ： 2 0 1 5标 准 结 构 的 设 计 遵 循 ： ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013, Annex SL, Appendix 2 中所 列 明 的 结 构 （ HLS） ， 今 后 所 有ISO管 理 体 系 标 准 ， 其 结 构

8、 均 会 与 之类 似 ；所 有 管 理 体 系 标 准 ， 其 内 容 有 30%或更 多 ， 文 本 是 相 同 的 。 标 准 的 基 本 结 构 适 用 PDCA循 环 示 意 图 1 6 1.范 围2.规 范 性 引 用 文 件3.术 语 和 定 义4.质 量 管 理 体 系5.管 理 职 责6.资 源 管 理7.产 品 实 现8.测 量 、 分 析 和 改 进ISO9001:2008版 标 准 结 构 ISO9001:2015版 标 准 结 构1.范 围2.规 范 性 引 用 文 件3.术 语 和 定 义4.组 织 的 背 景5.领 导 作 用6.策 划7.支 持8.运 行9.绩

9、效 评 价10.改 进新 旧 版 本 结 构 区 别 3.标 准 内 容 的 部 分 主 要 变 化n 基 于 过 程 建 立 体 系 对 过 程 方 法 的 强 调 （ 所 产 生 影 响 的 角度 ）n 对 风 险 和 机 会 的 应 对 贯 穿 始 终n 文 件 更 加 灵 活 与 轻 便 更 加 关 注 结 果 而 非 文 件n 与 组 织 的 业 务 经 营 结 合 得 更 为 紧 密n 对 绩 效 的 强 调 ISO9001内 在 思 想 的 演 进9 4 /8 7 2 0 0 0 /2 0 0 8 2 0 1 5木桶原理 系统网络 基于环境的系统网络 明 确 引 入 了 风 险

10、管 理 方 面 的 要 求n 风 险 意 识 的 概 念 在 以 往 版 本 中 有 暗 示 ， 特 别 是 预 防 措 施 条款 的 要 求 ， 但 并 没 明 确 提 出 。n 应 对 不 确 定 且 不 断 变 化 的 环 境 以 及 需 求 ， 风 险 管 理 日 趋 重要n 标 准 的 第 四 章 是 非 常 重 要 的 一 个 章 节 2015版 9001有 关 风 险 管 理 相 关 要 求 的 主 线 2015版 9001有 关 风 险 管 理 相 关 要 求 的 主 线内外部环境分析4.1相关方需求和期望的分析 4.2不合格与纠正措施10.2 风险机会 确定应对措施6.1 在

11、QMS过程中进行整合与实施6.1对所涉及的过程管理进行策划8.1 对措施的有效性进行评价9.1.3评价的结果输入管理评审9.3 在整个组织推动过程方法和风险意识的运用5.1.d 体 系 文 件 要 求 的 变 化n 没 有 质 量 手 册 的 要 求n 没 有 程 序 文 件 的 要 求n 没 有 管 理 体 系 文 件 结 构 层 次 的 要 求ISO9001： 2015 FDIS的 支 撑 性 文 件 强 调 不 要 让 管 理 体 系 文 件 成为 标 准 条 款 的 “ 镜 像 ” ！ There is no requirement for the structure of an or

12、ganizations quality management system documentation to mirror that of this International Standard. ISO9001： 2015提 出 的 形 成 文 件 的 信 息 的 要 求保 持 ： 文 件保 留 ： 记 录 ISO9001： 2015 所 提 出 的 应 保 持 的 形 成 文 件 的 信 息n 质 量 管 理 体 系 的 范 围 （ 4.3）n 质 量 方 针 （ 5.2）n 质 量 目 标 （ 6.2） ISO9001： 2015 所 提 出 的 应 保 留 的 形 成 文 件 的 信

13、息n监 视 和 测 量 资 源 的 校 准 与 检 定 （ 外 校 与 内 校 ） 的 证 据 （ 7.1.5）n人 员 能 力 的 证 据 （ 7.2）n与 产 品 和 服 务 有 关 要 求 的 评 审 （ 8.2.3）n设 计 与 开 发 输 入 （ 8.3.3）n设 计 与 开 发 的 评 审 、 验 证 和 确 认 （ 8.3.4）n设 计 与 开 发 的 变 更 （ 8.3.6）n外 供 方 的 评 价 、 选 择 、 重 新 评 价 （ 8.4.1）n可 追 溯 性 的 唯 一 性 标 识 （ 8.5.2）n外 部 供 方 或 顾 客 财 产 发 生 丢 失 、 损 坏 的 情

14、况 （ 8.5.3）n生 产 和 服 务 提 供 的 变 更 （ 8.5.6）n产 品 和 服 务 放 行 的 证 据 （ 8.6）n不 合 格 输 出 控 制 的 证 据 （ 8.7）n管 理 体 系 绩 效 和 有 效 性 评 价 结 果 的 证 据 （ 9.1.1）n内 审 实 施 及 其 结 果 的 证 据 （ 9.2.2） n管 理 评 审 结 果 的 证 据 （ 9.3）n不 合 格 与 纠 正 措 施 的 证 据 （ 10.2） 其 他 形 成 文 件 的 信 息 由 组 织 自 行 决 定 是 否 建 立7.5.1 总 则组 织 的 质 量 管 理 体 系 应 包 括 ：a)

15、本 标 准 要 求 的 形 成 文 件 的 信 息 ；b) 组 织 确 定 的 为 确 保 质 量 管 理 体 系 有 效 性 所 需 的 形 成 文 件的 信 息 ；注 ： 对 于 不 同 组 织 ， 质 量 管 理 体 系 形 成 文 件 的 信 息 的 多 少 与详 略 程 度 可 以 不 同 ， 取 决 于 ： 组 织 的 规 模 ， 以 及 活 动 、 过 程 、 产 品 和 服 务 的 类 型 ； 过 程 的 复 杂 程 度 及 其 相 互 作 用 ； 人 员 的 能 力 。 与 组 织 的 业 务 经 营 结 合 得 更 为 紧 密具 体 体 现 在 ：n 环 境 分 析 与 相

16、 关 方 分 析 （ 4.1， 4.2）n 最 高 管 理 者 应 确 保 质 量 管 理 体 系 要 求 与 组 织 的 业 务 过 程相 融 合 （ 5.1.c）n 质 量 方 持 续 的 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 并 与 组 织 的 战 略方 向 保 持 一 致 。 （ 9.3.1）n 针 应 与 组 织 的 宗 旨 和 环 境 相 适 应 并 支 持 其 战 略 方 向 （5.2.a）n 最 高 管 理 者 应 按 策 划 的 时 间 间 隔 评 审 组 织 的 质 量 管 理 体系 ， 以 确 保 其 持 续 的 保 持 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性

17、， 并与 组 织 的 战 略 方 向 一 致 。实 现 的 基 础 ： 基 于 过 程 构 建 管 理 体 系 ！ 组 织 的 绩 效 管 理 与 QMS的 结 合具 体 体 现 在 ：n 组 织 应 确 定 和 应 用 为 确 保 这 些 过 程 的 有 效 运 行 和 控 制 所 需 的 准则 和 方 法 （ 包 括 监 视 、 测 量 及 相 关 的 绩 效 指 标 ） ； （ 4.4.c）n 组 织 应 确 定 和 应 用 基 于 依 照 特 定 要 求 提 供 过 程 或 产 品 和 服 务 的能 力 对 外 供 方 进 行 评 价 、 选 择 、 绩 效 监 视 和 重 新 评 价

18、 的 准 则 。组 织 应 保 存 这 些 活 动 以 及 根 据 评 价 结 果 所 采 取 的 任 何 必 要 措 施的 文 件 化 信 息 。 （ 8.4.1）n 第 九 章 ： 绩 效 评 价 组 织 应 评 价 质 量 管 理 体 系 的 绩 效 和 有 效 性 。 （ 9.1.1）n 管 理 评 审 的 输 入 包 括 下 列 质 量 管 理 体 系 绩 效 包 括 其 趋 势 的 信 息： 1.顾 客 满 意 和 相 关 方 的 反 馈 ；2.质 量 目 标 实 现 的 程 度 ；3.过 程 绩 效 及 产 品 和 服 务 的 符 合 性 ；4.不 合 格 与 纠 正 措 施 ；

19、 5.监 视 和 测 量 的 结 果 ；6.审 核 的 结 果 ；7.外 供 方 的 绩 效 。 标 准 内 容 的 其 他 主 要 变 化 要 求n章 节 结 构 的 变 化n增 加 了 “ 组 织 的 环 境 ” 章 节 ；n对 要 求 的 “ 删 减 ” 可 不 局 限 在 某 个 章 节 ；n增 强 了 对 最 高 管 理 者 领 导 作 用 方 面 的 要 求 ；n增 加 了 “ 组 织 的 知 识 ” 方 面 的 要 求 ；n增 加 了 产 品 实 现 环 节 “ 防 错 ” 方 面 的 要 求 ；n取 消 了 “ 预 防 措 施 ” 条 款 ；n增 加 了 设 计 开 发 有 关

20、 顾 客 参 与 方 面 的 要 求 ；。 。 。 。 。 。 ISO/TC176的 后 续 工 作n ISO 9001： 2015标 准 的 通 用 指 南 正 在 制 定 ， 编 号 为 “ ISO TS 9002”n ISO TC 176 SC3制 定 了 ISO 10000系 列 标 准 ， 为 应 用 ISO 9001标 准 的 组 织 提 供 支 持 信 息 ， 在 组 织 实 施 或 寻 求 改 进 其质 量 管 理 体 系 、 过 程 或 相 关 活 动 中 ， 提 供 帮 助n 发 布 ISO小 企 业 手 册 n 成 立 了 “ 未 来 概 念 ” 工 作 组 ， 负 责

21、一 些 课 题 的 研 究n 由 ISO TC 176 SC2第 23工 作 组 (WG23)负 责 宣 传 沟 通 与 产品 支 持 第三章 ISO9001:2015标准解读 ISO9001： 2015标 准 的 结 构前 言引 言正 文 1 范 围 2 规 范 性 引 用 文 件 3 术 语 和 定 义 4 组 织 环 境 5 领 导 作 用 6 策 划 7 支 持 8 运 行 9 绩 效 评 价 10 改 进附 录 A（ 资 料 性 附 录 ） 新 结 构 、 术 语 和 概 念 说 明附 录 B（ 资 料 性 附 录 ） ISO/TC176质 量 管 理 和 质 量 保 证 技 术 委

22、 员 会 制 定 的 其他 质 量 管 理 和 质 量 管 理 体 系 国 际 标 准参 考 文 献 引 言 -0.1总 则 采 用 质 量 管 理 体 系 是 组 织 的 一 项 战 略 决 策 ， 能 够 帮 助 其 提高 整 体 绩 效 ， 为 推 动 可 持 续 发 展 奠 定 良 好 基 础 。 组 织 根 据 本 标 准 实 施 质 量 管 理 体 系 具 有 如 下 潜 在 益 处 ： a)持 续 提 供 满 足 顾 客 要 求 以 及 适 用 的 法 律 法 规 要 求 的 产 品和 服 务 的 能 力 ； b)促 成 增 强 顾 客 满 意 的 机 会 ； c)应 对 与 其

23、 环 境 和 目 标 相 关 的 风 险 和 机 遇 ； d)证 实 符 合 规 定 的 质 量 管 理 体 系 要 求 的 能 力 。 引 言 -0.1总 则 内 部 和 外 部 各 方 均 可 使 用 本 标 准 。 实 施 本 标 准 并 不 意 味 着 需 要 ： 统 一 不 同 质 量 管 理 体 系 的 架 构 ； 形 成 与 本 标 准 条 款 结 构 相 一 致 的 文 件 ； 在 组 织 内 使 用 本 标 准 的 特 定 术 语 。 本 标 准 规 定 的 质 量 管 理 体 系 要 求 是 对 产 品 和 服 务 要 求 的 补充 。 引 言 -0.1总 则 本 标 准

24、采 用 过 程 方 法 ， 该 方 法 结 合 了 PDCA（ 策 划 、 实 施 、检 查 、 处 置 ） 循 环 与 基 于 风 险 的 思 维 。 过 程 方 法 使 组 织 能 够 策 划 其 过 程 及 其 相 互 作 用 。 PDCA循 环 使 组 织 能 够 确 保 其 过 程 得 到 充 分 的 资 源 和 管 理 ，确 定 改 进 机 会 并 采 取 行 动 。 基 于 风 险 的 思 维 使 组 织 能 够 确 定 可 能 导 致 其 过 程 和 质 量 管理 体 系 偏 离 策 划 结 果 的 各 种 因 素 ， 采 取 预 防 控 制 ， 最 大 限 度地 降 低 不

25、利 影 响 ， 并 最 大 限 度 地 利 用 出 现 的 机 遇 （ 见 附 录A.4） 。 在 日 益 复 杂 的 动 态 环 境 中 持 续 满 足 要 求 ， 并 针 对 未 来 需 求和 期 望 采 取 适 当 行 动 ， 这 无 疑 是 组 织 面 临 的 一 项 挑 战 。 为 了实 现 这 一 目 标 ， 组 织 可 能 会 发 现 ， 除 了 纠 正 和 持 续 改 进 ， 还有 必 要 采 取 各 种 形 式 的 改 进 ， 如 突 破 性 变 革 、 创 新 和 重 组 。 引 言 -0.1总 则 在 本 标 准 中 使 用 如 下 助 动 词 ：“ 应 ” 表 示 要

26、求 ；“ 宜 ” 表 示 建 议 ；“ 可 以 ” 表 示 允 许 ；“ 能 ” 表 示 可 能 或 能 够 。“ 注 ” 是 理 解 和 说 明 有 关 要 求 的 指 南 。 理 解 要 点n采 用 质 量 管 理 体 系 应 当 是 组 织 的 一 项 战 略 性 决 策n管 理 体 系 促 进 组 织 整 体 绩 效 提 高n实 施 质 量 管 理 体 系 的 目 的l 获 得 ISO9001标 准 认 证 的 预 期 结 果l 实 施 质 量 管 理 体 系 的 潜 在 收 益l 运 行 ISO 9001标 准 获 取 内 外 部 信 任l 标 准 不 要 求 统 一 的 事 项 ：

27、 QMS结 构 、 文 件 、 组 织 使 用 的术 语l 质 量 管 理 体 系 要 求 是 对 产 品 和 服 务 要 求 的 补 充n过 程 方 法 旨 在 提 高 组 织 实 现 既 定 目 标 方 面 的 有 效 性 和 效 率 理 解 要 点n 过 程 方 法 使 得 组 织 能 够 对 其 过 程 及 其 相 互 作 用 进 行 策 划n 为 实 现 组 织 价 值 以 及 相 关 方 的 结 果 ， 应 确 保 质 量 管 理 体 系所 需 要 的 相 互 作 用 的 过 程 和 资 源n 质 量 管 理 体 系 包 括 组 织 确 定 的 目 标 ， 以 及 为 获 得 所

28、期 望 的结 果 而 确 定 的 所 要 求 的 过 程 和 资 源n 基 于 风 险 的 思 维 方 式n 成 功 的 组 织 总 是 致 力 于 持 续 改 进 获 得 ISO9001标 准 认 证 的 预 期 结 果n 已 建 立 了 适 宜 于 其 产 品 和 过 程 的 质 量 管 理 体 系n 分 析 并 理 解 顾 客 、 利 益 相 关 方 的 需 求 和 期 望 以 及 关 于 其 产品 的 相 关 法 律 法 规 和 监 管 要 求n 确 保 产 品 特 性 已 得 到 明 确 ， 以 确 保 满 足 顾 客 和 利 益 相 关 方要 求 ， 以 及 法 律 法 规 和 监

29、 管 要 求n 已 确 定 了 实 现 预 期 结 果 (合 格 的 产 品 和 客 户 满 意 度 的 提 高 )所 需 的 过 程 ， 并 对 之 进 行 管 理n 已 确 保 了 为 这 些 过 程 的 运 作 和 监 视 提 供 支 持 所 必 需 的 资 源的 可 用 性 注 ： 源 自 IAF和 ISO发 布 的 经 认 可 的 ISO 9001认 证 的 预 期 结 果 获 得 ISO9001标 准 认 证 的 预 期 结 果n 对 所 确 定 的 产 品 特 性 进 行 监 测 和 控 制n 以 预 防 不 符 合 为 目 标 ， 并 具 有 系 统 的 改 进 过 程 以 ：

30、 纠 正 任 何 确 实 发 生 的 不 符 合 (包 括 交 付 后 发 现 的 产 品 不符 合 ) 分 析 不 符 合 原 因 并 采 取 纠 正 措 施 以 避 免 其 再 次 发 生 处 理 顾 客 投 诉n 已 实 施 了 有 效 的 内 部 审 核 和 管 理 评 审 过 程n 监 视 、 测 量 和 持 续 改 进 其 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 注 ： 源 自 IAF和 ISO发 布 的 经 认 可 的 ISO 9001认 证 的 预 期 结 果 引 言 -0.2 质 量 管 理 原 则 本 标 准 是 在 GB/T 19000所 述 的 质 量 管 理 原 则

31、基 础 上 制 定 的 。每 项 原 则 的 介 绍 均 包 含 其 释 义 、 该 原 则 对 组 织 的 重 要 性 的 理 论依 据 、 应 用 该 原 则 的 主 要 益 处 示 例 以 及 应 用 该 原 则 改 进 组 织 绩效 的 典 型 措 施 示 例 。质 量 管 理 原 则 包 括 ： 以 顾 客 为 关 注 焦 点 ； 领 导 作 用 ； 全 员 参 与 ； 过 程 方 法 ； 改 进 ； 循 证 决 策 ； 关 系 管 理 。 理 解 要 点 以 顾 客 为 关 注 焦 点n释 义 质 量 管 理 的 主 要 关 注 点 是 满 足 顾 客 要 求 并 且 努 力 超

32、越 顾 客 的期 望 。n 理 论 依 据 组 织 只 有 赢 得 顾 客 和 其 他 相 关 方 的 信 任 才 能 获 得 持 续 成 功 。与 顾 客 相 互 作 用 的 每 个 方 面 ， 都 提 供 了 为 顾 客 创 造 更 多 价 值 的机 会 。 理 解 顾 客 和 其 他 相 关 方 当 前 和 未 来 的 需 求 ， 有 助 于 组 织的 持 续 成 功 。 理 解 要 点 以 顾 客 为 关 注 焦 点n主 要 收 益潜 在 的 获 益 之 处 是 ： 增 加 顾 客 价 值 ； 提 高 顾 客 满 意 ； 增 进 顾 客 忠 诚 ； 增 加 重 复 性 业 务 ； 提

33、高 组 织 的 声 誉 ； 扩 展 顾 客 群 ； 增 加 收 入 和 市 场 份 额 。 理 解 要 点 以 顾 客 为 关 注 焦 点n可 开 展 的 活 动可 开 展 的 活 动 包 括 ： 了 解 从 组 织 获 得 价 值 的 直 接 和 间 接 的 顾 客 ； 了 解 顾 客 当 前 和 未 来 的 需 求 和 期 望 ； 将 组 织 的 目 标 与 顾 客 的 需 求 和 期 望 联 系 起 来 ； 将 顾 客 的 需 求 和 期 望 ， 在 整 个 组 织 内 予 以 沟 通 ； 为 满 足 顾 客 的 需 求 和 期 望 ， 对 产 品 和 服 务 进 行 策 划 、 设 计

34、 、开 发 、 生 产 、 交 付 和 支 持 ； 测 量 和 监 视 顾 客 满 意 度 ， 并 采 取 适 当 的 措 施 ； 确 定 有 可 能 影 响 到 顾 客 满 意 度 的 相 关 方 的 需 求 和 期 望 ， 确定 并 采 取 措 施 ； 积 极 管 理 与 顾 客 的 关 系 ， 以 实 现 持 续 成 功 。 理 解 要 点 领 导 作 用n 释 义 各 层 领 导 建 立 统 一 的 宗 旨 和 方 向 ， 并 且 创 造 全 员 参 与 的 条件 ， 以 实 现 组 织 的 质 量 目 标 。n 理 论 依 据 统 一 的 宗 旨 和 方 向 ， 以 及 全 员 参

35、与 ， 能 够 使 组 织 将 战 略 、方 针 、 过 程 和 资 源 保 持 一 致 ， 以 实 现 其 目 标 。 理 解 要 点 领 导 作 用n主 要 收 益潜 在 的 获 益 之 处 是 ： 提 高 实 现 组 织 质 量 目 标 的 有 效 性 和 效 率 ； 组 织 的 过 程 更 加 协 调 ； 改 善 组 织 各 层 次 、 各 职 能 间 的 沟 通 ； 开 发 和 提 高 组 织 及 其 人 员 的 能 力 ， 以 获 得 期 望 的 结 果 。 理 解 要 点 领 导 作 用n可 开 展 的 活 动可 开 展 的 活 动 包 括 ： 在 整 个 组 织 内 ， 就 其

36、 使 命 、 愿 景 、 战 略 、 方 针 和 过 程 进 行沟 通 ； 在 组 织 的 所 有 层 次 创 建 并 保 持 共 同 的 价 值 观 和 公 平 道 德 的行 为 模 式 ； 培 育 诚 信 和 正 直 的 文 化 ； 鼓 励 在 整 个 组 织 范 围 内 履 行 对 质 量 的 承 诺 ； 确 保 各 级 领 导 者 成 为 组 织 人 员 中 的 实 际 楷 模 ； 为 组 织 人 员 提 供 履 行 职 责 所 需 的 资 源 、 培 训 和 权 限 ； 激 发 、 鼓 励 和 表 彰 员 工 的 贡 献 。 理 解 要 点 全 员 积 极 参 与n释 义 整 个 组

37、 织 内 各 级 人 员 的 胜 任 、 授 权 和 参 与 ， 是 提 高 组 织 创造 价 值 和 提 供 价 值 能 力 的 必 要 条 件 。n 理 论 依 据 为 了 有 效 和 高 效 的 管 理 组 织 ， 各 级 人 员 得 到 尊 重 并 参 与 其中 是 极 其 重 要 的 。 通 过 表 彰 、 授 权 和 提 高 能 力 ， 促 进 在 实 现 组织 的 质 量 目 标 过 程 中 的 全 员 参 与 。 理 解 要 点 全 员 积 极 参 与n主 要 收 益潜 在 的 获 益 之 处 是 ： 通 过 组 织 内 人 员 对 质 量 目 标 的 深 入 理 解 和 内

38、在 动 力 的 激 发以 实 现 其 目 标 ； 在 改 进 活 动 中 ， 提 高 人 员 的 参 与 程 度 ； 促 进 个 人 发 展 、 主 动 性 和 创 造 力 ； 提 高 员 工 的 满 意 度 ； 增 强 整 个 组 织 的 信 任 和 协 作 ； 促 进 整 个 组 织 对 共 同 价 值 观 和 文 化 的 关 注 。 理 解 要 点 全 员 积 极 参 与n可 开 展 的 活 动可 开 展 的 活 动 包 括 ： 与 员 工 沟 通 ， 以 增 进 他 们 对 个 人 贡 献 的 重 要 性 的 认 识 ； 促 进 整 个 组 织 的 协 作 ； 提 倡 公 开 讨 论

39、， 分 享 知 识 和 经 验 ； 让 员 工 确 定 工 作 中 的 制 约 因 素 ， 毫 不 犹 豫 的 主 动 参 与 ； 赞 赏 和 表 彰 员 工 的 贡 献 、 钻 研 精 神 和 进 步 ； 针 对 个 人 目 标 进 行 绩 效 的 自 我 评 价 ； 为 评 估 员 工 的 满 意 度 和 沟 通 结 果 进 行 调 查 ， 并 采 取 适 当 的措 施 。 理 解 要 点 过 程 方 法n释 义 当 活 动 被 作 为 相 互 关 联 的 功 能 连 贯 过 程 进 行 系 统 管 理 时 ，可 更 加 有 效 和 高 效 的 始 终 得 到 预 期 的 结 果 。n 理

40、 论 依 据 质 量 管 理 体 系 是 由 相 互 关 联 的 过 程 所 组 成 。 理 解 体 系 是 如何 产 生 结 果 的 ， 能 够 使 组 织 尽 可 能 地 完 善 其 体 系 和 绩 效 。 理 解 要 点 过 程 方 法n主 要 收 益潜 在 的 获 益 之 处 是 ： 提 高 关 注 关 键 过 程 和 改 进 机 会 的 能 力 ； 通 过 协 调 一 致 的 过 程 体 系 ， 始 终 得 到 预 期 的 结 果 ； 通 过 过 程 的 有 效 管 理 、 资 源 的 高 效 利 用 及 职 能 交 叉 障 碍 的减 少 ， 尽 可 能 提 升 其 绩 效 ； 使

41、组 织 能 够 向 相 关 方 提 供 关 于 其 一 致 性 、 有 效 性 和 效 率 方面 的 信 任 。 理 解 要 点 过 程 方 法n可 开 展 的 活 动可 开 展 的 活 动 包 括 ： 确 定 体 系 和 过 程 需 要 达 到 的 目 标 ； 为 管 理 过 程 确 定 职 责 、 权 限 和 义 务 ； 了 解 组 织 的 能 力 ， 事 先 确 定 资 源 约 束 条 件 ； 确 定 过 程 相 互 依 赖 的 关 系 ， 分 析 个 别 过 程 的 变 更 对 整 个 体系 的 影 响 ； 对 体 系 的 过 程 及 其 相 互 关 系 进 行 管 理 ， 有 效 和

42、 高 效 地 实 现组 织 的 质 量 目 标 ； 确 保 获 得 过 程 运 行 和 改 进 的 必 要 信 息 ， 并 监 视 、 分 析 和 评价 整 个 体 系 的 绩 效 ； 对 能 影 响 过 程 输 出 和 质 量 管 理 体 系 整 个 结 果 的 风 险 进 行 管理 。 理 解 要 点 改 进n释 义 成 功 的 组 织 总 是 致 力 于 持 续 改 进 。n 理 论 依 据 改 进 对 于 组 织 保 持 当 前 的 业 绩 水 平 ， 对 其 内 、 外 部 条 件 的变 化 做 出 反 应 并 创 造 新 的 机 会 都 是 非 常 必 要 的 。 理 解 要 点

43、改 进n主 要 收 益潜 在 的 获 益 之 处 是 ： 改 进 过 程 绩 效 、 组 织 能 力 和 顾 客 满 意 度 ； 增 强 对 调 查 和 确 定 基 本 原 因 以 及 后 续 的 预 防 和 纠 正 措 施 的关 注 ； 提 高 对 内 外 部 的 风 险 和 机 会 的 预 测 和 反 应 能 力 ； 增 加 对 增 长 性 和 突 破 性 改 进 的 考 虑 ； 通 过 加 强 学 习 实 现 改 进 ； 增 强 改 革 的 动 力 。 理 解 要 点 改 进n可 开 展 的 活 动可 开 展 的 活 动 包 括 ： 促 进 在 组 织 的 所 有 层 次 建 立 改 进

44、 目 标 ； 对 各 层 次 员 工 进 行 培 训 ， 使 其 懂 得 如 何 应 用 基 本 工 具 和 方法 实 现 改 进 目 标 ； 确 保 员 工 有 能 力 成 功 地 制 定 和 完 成 改 进 项 目 ； 开 发 和 部 署 整 个 组 织 实 施 的 改 进 项 目 ； 跟 踪 、 评 审 和 审 核 改 进 项 目 的 计 划 、 实 施 、 完 成 和 结 果 ； 将 新 产 品 开 发 或 产 品 、 服 务 和 过 程 的 更 改 都 纳 入 到 改 进 中予 以 考 虑 ； 赞 赏 和 表 彰 改 进 。 理 解 要 点 循 证 决 策n释 义 基 于 数 据 和

45、 信 息 的 分 析 和 评 价 的 决 策 更 有 可 能 产 生 期 望 的结 果 。n 理 论 依 据 决 策 是 一 个 复 杂 的 过 程 ， 并 且 总 是 包 含 一 些 不 确 定 因 素 。它 经 常 涉 及 多 种 类 型 和 来 源 的 输 入 及 其 解 释 ， 而 这 些 解 释 可 能是 主 观 的 。 重 要 的 是 理 解 因 果 关 系 和 潜 在 的 非 预 期 后 果 。 对 事实 、 证 据 和 数 据 的 分 析 可 导 致 决 策 更 加 客 观 ， 因 而 更 有 信 心 。 理 解 要 点 循 证 决 策n主 要 收 益潜 在 的 获 益 之 处

46、 是 ： 改 进 决 策 过 程 ； 改 进 对 实 现 目 标 的 过 程 绩 效 和 能 力 的 评 估 ； 改 进 运 行 的 有 效 性 和 效 率 ； 增 加 评 审 、 挑 战 和 改 变 意 见 和 决 策 的 能 力 ； 增 加 证 实 以 往 决 策 有 效 性 的 能 力 。 理 解 要 点 循 证 决 策n可 开 展 的 活 动可 开 展 的 活 动 包 括 ： 确 定 、 测 量 和 监 视 证 实 组 织 绩 效 的 关 键 指 标 ； 使 相 关 人 员 能 够 获 得 所 需 的 全 部 数 据 ； 确 保 数 据 和 信 息 足 够 准 确 、 可 靠 和 安

47、全 ； 使 用 适 宜 的 方 法 对 数 据 和 信 息 进 行 分 析 和 评 价 ； 确 保 人 员 对 分 析 和 评 价 所 需 的 数 据 是 胜 任 的 ； 依 据 证 据 ， 权 衡 经 验 和 直 觉 进 行 决 策 并 采 取 措 施 。 理 解 要 点 关 系 管 理n释 义 为 了 持 续 成 功 ， 组 织 需 要 管 理 与 供 方 等 相 关 方 的 关 系 。n 理 论 依 据 相 关 方 影 响 组 织 的 绩 效 。 组 织 管 理 与 所 有 相 关 方 的 关 系 ，以 最 大 限 度 地 发 挥 其 在 组 织 绩 效 方 面 的 作 用 。 对 供

48、方 及 合 作 伙伴 的 关 系 网 的 管 理 是 非 常 重 要 的 。 理 解 要 点 关 系 管 理n主 要 收 益潜 在 的 获 益 之 处 是 ： 通 过 对 每 一 个 与 相 关 方 有 关 的 机 会 和 限 制 的 响 应 ， 提 高 组织 及 其 相 关 方 的 绩 效 ； 对 目 标 和 价 值 观 ， 与 相 关 方 有 共 同 的 理 解 ： 通 过 共 享 资 源 和 能 力 ， 以 及 管 理 与 质 量 有 关 的 风 险 ， 增 加为 相 关 方 创 造 价 值 的 能 力 ； 使 产 品 和 服 务 稳 定 流 动 的 、 管 理 良 好 的 供 应 链

49、。 理 解 要 点 关 系 管 理n可 开 展 的 活 动可 开 展 的 活 动 包 括 ： 确 定 组 织 和 相 关 方 (例 如 ： 供 方 、 合 作 伙 伴 、 顾 客 、 投 资者 、 雇 员 或 整 个 社 会 )的 关 系 ； 确 定 需 要 优 先 管 理 的 相 关 方 的 关 系 ； 建 立 权 衡 短 期 收 益 与 长 期 考 虑 的 关 系 ； 收 集 并 与 相 关 方 共 享 信 息 、 专 业 知 识 和 资 源 ； 适 当 时 ， 测 量 绩 效 并 向 相 关 方 报 告 ， 以 增 加 改 进 的 主 动 性 ； 与 供 方 、 合 作 伙 伴 及 其

50、他 相 关 方 共 同 开 展 开 发 和 改 进 活 动 ； 鼓 励 和 表 彰 供 方 与 合 作 伙 伴 的 改 进 和 成 绩 。 引 言 -0.3过 程 方 法0.3.1总 则 本 标 准 倡 导 在 建 立 、 实 施 质 量 管 理 体 系 以 及 提 高 其 有 效 性 时采 用 过 程 方 法 ， 通 过 满 足 顾 客 要 求 增 强 顾 客 满 意 。 采 用 过 程 方法 所 需 满 足 的 具 体 要 求 见 4.4。 将 相 互 关 联 的 过 程 作 为 一 个 体 系 加 以 理 解 和 管 理 ,有 助 于 组 织有 效 和 高 效 地 实 现 其 预 期 结

51、 果 。 这 种 方 法 使 组 织 能 够 对 体 系 过程 之 间 相 互 关 联 和 相 互 依 赖 的 关 系 进 行 有 效 控 制 ， 以 增 强 组 织整 体 绩 效 。 引 言 -0.3过 程 方 法 过 程 方 法 包 括 按 照 组 织 的 质 量 方 针 和 战 略 方 向 ， 对 各 过程 及 其 相 互 作 用 ， 系 统 地 进 行 规 定 和 管 理 ， 从 而 实 现 预 期结 果 。 可 通 过 采 用 PDCA循 环 （ 见 0.3.2） 以 及 始 终 基 于 风险 的 思 维 （ 见 0.3.3） 对 过 程 和 完 整 的 体 系 进 行 管 理 ，

52、旨 在有 效 利 用 机 遇 并 防 止 发 生 非 预 期 结 果 。 在 质 量 管 理 体 系 中 应 用 过 程 方 法 能 够 ： a)理 解 并 持 续 满 足 要 求 ； b)从 增 值 的 角 度 考 虑 过 程 ； c)获 得 有 效 的 过 程 绩 效 ； d)在 评 价 数 据 和 信 息 的 基 础 上 改 进 过 程 。 引 言 -0.3过 程 方 法 过 程 的 各 要 素 及 其 相 互 作 用 如 图 1所 示 。 每 一 过 程 均 有 特定 的 监 视 和 测 量 检 查 点 ， 以 用 于 控 制 ， 这 些 检 查 点 根 据 不 同的 风 险 有 所

53、不 同 。 引 言 -0.3过 程 方 法 理 解 要 点 0.3.1总 则n过 程 方 法 提 高 组 织 实 现 既 定 目 标 的 有 效 性 和 效 率n过 程 方 法 确 保 实 现 组 织 预 期 结 果 和 避 免 非 预 期 结 果 在 质 量 管 理 体 系 中 应 用 过 程 方 法 能 够l 理 解 并 持 续 满 足 要 求l 从 增 值 的 角 度 考 虑 过 程l 获 得 有 效 的 过 程 绩 效l 在 评 价 数 据 和 信 息 的 基 础 上 改 进 过 程 引 言 -0.3过 程 方 法0.3.2策 划 一 实 施 一 检 查 一 处 置 循 环 PDCA循

54、 环 能 够 应 用 于 所 有 过 程 以 及 完 整 的 质 量 管 理 体 系 。图 2表 明 了 本 标 准 第 4章 至 第 10章 如 何 组 成 PDCA循 环 。 PDCA循 环 可 以 简 要 描 述 如 下 ： 策 划 （ Plan） ： 根 据 顾 客 的 要 求 和 组 织 的 方 针 ， 建 立 体系 的 目 标 及 其 过 程 ， 确 定 实 现 结 果 所 需 的 资 源 ， 并 识 别 和 应对 风 险 和 机 遇 。 实 施 （ Do） ： 实 施 所 做 的 策 划 ； 检 查 （ Check） ： 根 据 方 针 、 目 标 、 要 求 和 经 策 划 的

55、 活 动， 对 过 程 以 及 形 成 的 产 品 和 服 务 进 行 监 视 和 测 量 （ 适 用 时 ）， 并 报 告 结 果 ； 处 置 （ Action） ： 必 要 时 ， 采 取 措 施 提 高 绩 效 。 引 言 -0.3过 程 方 法 PDCA循 环 与 标 准 章 节 关 系 引 言 -0.3过 程 方 法0.3.3 基 于 风 险 的 思 维 基 于 风 险 的 思 维 （ 见 附 录 A.4） 是 实 现 质 量 管 理 体 系 有 效 性的 前 提 。 本 标 准 以 前 的 版 本 已 经 隐 含 基 于 风 险 思 维 的 概 念 ， 例如 ： 采 取 预 防 措

56、 施 消 除 潜 在 的 不 合 格 ， 对 发 生 的 不 合 格 进 行 分析 ， 并 采 取 与 不 合 格 的 影 响 相 适 应 的 措 施 ,防 止 其 再 发 生 。 为 了 满 足 本 标 准 的 要 求 ,组 织 需 策 划 和 实 施 应 对 风 险 和 利 用机 遇 的 措 施 。 应 对 风 险 和 利 用 机 遇 可 为 提 高 质 量 管 理 体 系 有 效性 、 实 现 改 进 结 果 以 及 防 止 不 利 影 响 奠 定 基 础 。 引 言 -0.3过 程 方 法 机 遇 的 出 现 可 能 意 味 着 某 种 有 利 于 实 现 预 期 结 果 的 局 面

57、， 例如 ： 有 利 于 组 织 吸 引 顾 客 、 开 发 新 产 品 和 服 务 、 减 少 浪 费 或 提高 生 产 率 的 一 系 列 情 形 。 利 用 机 遇 所 采 取 的 措 施 也 可 能 包 括 考虑 相 关 风 险 。 风 险 是 不 确 定 性 的 影 响 ,不 确 定 性 可 能 有 正 面 或负 面 的 影 响 。 风 险 的 正 面 影 响 可 能 提 供 机 遇 ， 但 并 非 所 有 的 正面 影 响 均 可 提 供 机 遇 。 理 解 要 点 0.3.3 基 于 风 险 的 思 维n风 险 的 概 念n应 对 风 险 和 利 用 机 遇 附 录 A-A.4

58、基 于 风 险 的 思 维 本 标 准 以 前 的 版 本 中 已 经 隐 含 基 于 风 险 的 思 维 的 概 念 ，如 ： 有 关 策 划 、 评 审 和 改 进 的 要 求 。 本 标 准 要 求 组 织 理 解 其组 织 环 境 （ 见 4.1） ， 并 以 确 定 风 险 作 为 策 划 的 基 础 （ 见 6.1） 。 这 意 味 着 将 基 于 风 险 的 思 维 应 用 于 策 划 和 实 施 质 量 管 理体 系 过 程 （ 见 4.4） ， 并 有 助 于 确 定 形 成 文 件 的 信 息 的 范 围 和程 度 。 质 量 管 理 体 系 的 主 要 用 途 之 一 是

59、 作 为 预 防 工 具 。 因 此 ，本 标 准 并 未 就 “ 预 防 措 施 ” 设 置 单 独 条 款 或 子 条 款 ， 预 防 措施 的 概 念 是 通 过 在 质 量 管 理 体 系 要 求 中 融 入 基 于 风 险 的 思 维来 表 达 的 。 附 录 A-A.4 基 于 风 险 的 思 维 由 于 在 本 标 准 中 使 用 基 于 风 险 的 思 维 ， 因 而 一 定 程 度 上减 少 了 规 定 性 要 求 ， 并 以 基 于 绩 效 的 要 求 替 代 。 在 过 程 、 形成 文 件 的 信 息 和 组 织 职 责 方 面 的 要 求 比 GB/T 19001 2

60、008具有 更 大 的 灵 活 性 。 虽 然 6.1规 定 组 织 应 策 划 应 对 风 险 的 措 施 ， 但 并 未 要 求 运用 正 式 的 风 险 管 理 方 法 或 将 风 险 管 理 过 程 形 成 文 件 。 组 织 可以 决 定 是 否 采 用 超 出 本 标 准 要 求 的 更 多 风 险 管 理 方 法 ， 如 ：通 过 应 用 其 他 指 南 或 标 准 。 附 录 A-A.4 基 于 风 险 的 思 维 在 组 织 实 现 其 预 期 目 标 的 能 力 方 面 ， 并 非 质 量 管 理 体 系的 全 部 过 程 表 现 出 相 同 的 风 险 等 级 ， 并 且

61、 不 确 定 性 影 响 对 于各 组 织 不 尽 相 同 。 根 据 6.1的 要 求 ， 组 织 有 责 任 应 用 基 于 风险 的 思 维 ， 并 采 取 应 对 风 险 的 措 施 ， 包 括 是 否 保 留 形 成 文 件的 信 息 ， 以 作 为 其 确 定 风 险 的 证 据 。 引 言 -0.4 与 其 他 管 理 体 系 标 准 的 关 系 本 标 准 采 用 ISO制 定 的 管 理 体 系 标 准 框 架 ， 以 提 高 与 其 他 管 理体 系 标 准 的 兼 容 性 （ 见 附 录 A.1） 。 本 标 准 使 组 织 能 够 使 用 过 程 方 法 ， 并 结 合

62、 PDCA循 环 和 基 于 风险 的 思 维 ， 将 其 质 量 管 理 体 系 要 求 与 其 他 管 理 体 系 标 准 要 求 进行 协 调 或 整 合 。 本 标 准 与 GB/T 19000和 GB/T 19004存 在 如 下 关 系 ： GB/T 19000 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 为 正 确 理 解 和 实 施本 标 准 提 供 必 要 基 础 ； GB/T 19004 追 求 组 织 的 持 续 成 功 质 量 管 理 方 法 为 组 织超 出 本 标 准 要 求 提 供 指 南 。 引 言 -0.4 与 其 他 管 理 体 系 标 准 的 关 系 附

63、录 B给 出 了 ISO/TC176质 量 管 理 和 质 量 保 证 技 术 委 员 会 制定 的 其 他 质 量 管 理 和 质 量 管 理 体 系 标 准 （ 陆 续 由 SAC/TC151全国 质 量 管 理 和 质 量 保 证 标 准 化 技 术 委 员 会 转 化 为 国 家 标 准 ）的 详 细 信 息 。 本 标 准 不 包 括 针 对 环 境 管 理 、 职 业 健 康 和 安 全 管 理 或 财 务管 理 等 其 他 管 理 体 系 的 特 定 要 求 。 在 本 标 准 的 基 础 上 ， 已 经 制 定 了 若 干 行 业 特 定 要 求 的 质 量管 理 体 系 标

64、准 。 其 中 的 某 些 标 准 规 定 了 质 量 管 理 体 系 的 附 加要 求 ， 而 另 一 些 标 准 则 仅 限 于 提 供 在 特 定 行 业 应 用 本 标 准 的指 南 。 引 言 -0.4 与 其 他 管 理 体 系 标 准 的 关 系 本 标 准 的 章 节 内 容 与 之 前 版 本 （ GB/T 19001 2008） 章 节内 容 之 间 的 对 应 关 系 见 ISO/TC176/SC2（ 国 际 标 准 化 组 织 /质量 管 理 和 质 量 保 证 /质 量 体 系 分 委 员 会 ） 的 公 开 网 站 ：www.iso.org/tc176/sc02/p

65、ublic。 理 解 要 点 0.4 与 其 他 管 理 体 系 标 准 的 关 系n管 理 体 系 标 准 结 构nISO9001与 ISO 9000和 ISO 9004标 准 之 间 的 关 系nISO9001标 准 与 其 他 管 理 体 系 标 准 之 间 的 关 系 GB/T 19000族 标 准三 个 核 心 标 准nGB/T19000 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 nGB/T19001 质 量 管 理 体 系 要 求 nGB/T19004 追 求 组 织 的 持 续 成 功 质 量 管 理 方 法 注 ： 选 自 ISO9001:2015标 准 附 录 B GB/T

66、 19000族 标 准 -其 他 标 准l GB/T 19010 质 量 管 理 顾 客 满 意 组 织 行 为 规 范 指 南 l GB/T 19012 质 量 管 理 顾 客 满 意 组 织 处 理 投 诉 指 南 l GB/T 19013 质 量 管 理 顾 客 满 意 组 织 外 部 争 议 解 决 指 南 l GB/Z 27907 质 量 管 理 顾 客 满 意 监 视 和 测 量 指 南 l GB/T 19015 质 量 管 理 体 系 质 量 计 划 指 南 l GB/T 19016 质 量 管 理 体 系 项 目 质 量 管 理 指 南 l GB/T 19017 质 量 管 理 体 系 技 术 状 态 管 理 指 南 l ISO 10008 质 量 管 理 -顾 客 满 意 -B2C电 子 商 务 交 易 指 南 l GB/T 19022 测 量 管 理 体 系 测 量 过 程 和 测 量 设 备 要 求 注 ： 选 自 ISO9001:2015标 准 附 录 B GB/T 19000族 标 准 -其 他 标 准 （ 续 ）l GB/T 19023 质 量 管 理 体