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1、风险管理活动记录表文件编号：风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行 风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。风险管理活动包括风险分析、 风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。一、风险等级界定；表 1 风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡灾难性4多人死亡或重伤表 2 风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少11表 3 风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少
2、1AAAAA：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。、风险分析；对经营活动中的各项环节进行分析，判断是否存在风险以及风险可接受程度1. 销售过程；1.1客户资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合？有合法资质口无合法资质口经营范围符合 经营范围部符合 1.2销售合同是否经过评审:合同经过评审口合同未经评审口经评审部门认可口未经评审部门认可口1.3客户信誉度：初次合作 多次合作 信誉度未知 信誉度良好 2. 采购过程；2.1 供方资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合?有合法资质 无合法资质 经营范围符合经营范围部符合 2.2供方评审情况：
3、如实进行 未进行 供货及时供货时间长 2.3供方信誉度初次合作 多次合作 信誉度未知信誉度良好 验收、储存过程；3.1是否建立查验制度；已建立 未建立保存检验记录未保存检验记录3.2有专职检验人员履职；专职检验人员口兼职检验人员口经过培训未经培训3.3是否按产品储存要求储存；产品有特殊储存要求口产品无特殊储存要求口低温冷藏口常温储存口3.4 是否对储存环境进行监控有监控调节设备口无监控调节设备口监控设备已计量口监控设备未计口3.5 是否具备计算机管理系统，计算机系统是否具备规定功能；有计算机管理系统口无计算机管理系统口系统功能齐全口系统功能缺失口4. 产品防护过程；4.1 包装、标签、说明书；
4、齐全 缺失 符合总局 6 号令 不符合总局 6 号令 4.2 区域划分；仓库区域划分明确口仓库区域未划分口货架摆放合理口货架摆放杂乱口4.3 产品防护；发货包装牢固口发货包装松软口包装标识清晰口 包装无标识口4.4 运输过程；配送 自提 常温运输 冷链运输 三、风险评价、控制： 对已发现的风险进行评价和控制，采取必要措施避免或降低风向发生的概率，保证经营过程正常进 行。对于不同的风险等级采取不同的方式进行处理；a）A：可接受的风险：可接受的风险采取预防措施将风险降到最低。b）R：合理可行降低（ALARP）的风险：制定相关措施降低风险程度，减少放生概率。c）U：不可接受的风险。各部门编制风险控制
5、方案分析，识别一个或多个风险控制措施， 以把风险降低到可接受水平。1. 销售过程1.1 是否存在风险：存在风险口 不存在风险口 风险描述：1.2 风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。1.3 对风险的控制施：。2. 采购过程2.1 是否存在风险：存在风险口 不存在风险口 风险描述：2.2 风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。2.3 对风险的控制措施：。3. 验收、储存过程3.1 是否存在风险：存在风险口 不存在风险口 风险描述：3.2 风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（AL
6、ARP）的风险；U：不可接受的风险。3.3 对风险的控制措施：。4. 产品防护4.1 是否存在风险：存在风险口 不存在风险口 风险描述：4.2 风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。4.3 对风险的控制措施：。四、风险管理审核；1 、风险描述：a）、。b）、。c）、。d）、。2、控制措施：a）、。b）、。c）、。d）、。3、 实施情况：。4、 实际风险是否得到有效控制：是 否 5、 风险控制是否达到预期结果：是 否 五、综合剩余风险；风险描述：a）。风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险风险描述：b）。风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险风险描述：c）。风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险风险描述：d）。风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险参加风险评审人员编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期
风险管理活动记录表
