食品生产许可审查通则（2016版）培训PPT

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1、1 2 食品监管：1.生产许可SC2.经营许可食品监管： 分段管理 集中管理 第 一 条 为 加 强 食 品 生 产 许 可 管 理 ， 规 范 食 品生 产 许 可 审 查 工 作 ， 依 据 中 华 人 民 共 和 国食 品 安 全 法 及 其 实 施 条 例 、 食 品 生 产 许可 管 理 办 法 等 有 关 法 律 法 规 、 规 章 和 食 品安 全 国 家 标 准 ， 制 定 本 通 则 。 3 食 品 生 产 许 可 审 查 通 则 （ 2016版 ） 第 二 条 本 通 则 适 用 于 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 组 织对 申 请 人 的 食 品 、 食 品 添

2、加 剂 （ 以 下 统 称 食 品 ）生 产 许 可 以 及 许 可 变 更 、 延 续 等 的 审 查 工 作 。食 品 生 产 许 可 审 查 包 括 申 请 材 料 审 查 和 现 场 核 查 。 4 第 三 条 本 通 则 应 当 与 相 应 的 食 品 生 产 许 可 审 查 细则 （ 以 下 简 称 审 查 细 则 ） 结 合 使 用 。 使 用 地 方 特色 食 品 生 产 许 可 审 查 细 则 开 展 生 产 许 可 审 查 的 ，应 当 符 合 食 品 生 产 许 可 管 理 办 法 第 八 条 的 规定 。 5 第 四 条 对 申 请 材 料 的 审 查 ， 应 当 以

3、书 面 申 请 材料 的 完 整 性 、 规 范 性 、 符 合 性 为 主 要 审 查 内 容 ；对 现 场 的 核 查 ， 应 当 以 申 请 材 料 与 实 际 状 况 的 一致 性 、 合 规 性 为 主 要 审 查 内 容 。第 五 条 法 律 法 规 、 规 章 和 标 准 对 食 品 生 产 许 可审 查 有 特 别 规 定 的 ， 还 应 当 遵 守 其 规 定 。 6 第 二 章 材 料 审 查第 六 条 申 请 人 应 当 具 备 申 请 食 品 生 产 许 可 的 主体 资 格 。 申 请 人 应 当 根 据 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监督 管 理 部 门 规

4、定 的 食 品 生 产 许 可 受 理 权 限 ， 向 所在 地 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 食品 生 产 许 可 申 请 。 7 第 七 条 申 请 材 料 应 当 种 类 齐 全 、 内 容 完 整 ， 符 合 法 定 形 式和 填 写 要 求 。 申 请 人 应 当 对 申 请 材 料 的 真 实 性 负 责 。 申 请材 料 的 份 数 由 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 监 管 工 作 需要 确 定 ， 确 保 负 责 对 申 请 人 实 施 食 品 安 全 日 常 监 督 管 理 的食 品 药 品 监 督 管 理 部 门

5、掌 握 申 请 人 申 请 许 可 的 情 况 。 申 请 人 委 托 他 人 办 理 食 品 生 产 许 可 申 请 的 ， 代 理 人 应 当 提 交授 权 委 托 书 以 及 代 理 人 的 身 份 证 明 文 件 。 8 第 八 条 申 请 人 申 请 食 品 生 产 许 可 的 ， 应 当 提 交 食 品 生 产许 可 申 请 书 、 营 业 执 照 复 印 件 、 食 品 生 产 加 工 场 所 及 其 周围 环 境 平 面 图 、 食 品 生 产 加 工 场 所 各 功 能 区 间 布 局 平 面 图 、工 艺 设 备 布 局 图 、 食 品 生 产 工 艺 流 程 图 、 食

6、品 生 产 主 要 设备 设 施 清 单 、 食 品 安 全 管 理 制 度 目 录 以 及 法 律 法 规 规 定 的其 他 材 料 。 申 请 保 健 食 品 、 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 、 婴 幼 儿 配 方 食 品的 生 产 许 可 ， 还 应 当 提 交 与 所 生 产 食 品 相 适 应 的 生 产 质 量管 理 体 系 文 件 以 及 相 应 的 产 品 注 册 和 备 案 文 件 。食 品 添 加 剂 生 产 许 可 的 申 请 材 料 ， 按 照 食 品 生 产 许 可 管理 办 法 第 十 六 条 的 规 定 执 行 。 9 第 九 条 申 请 变 更 的

7、， 应 当 提 交 食 品 生 产 许 可 变 更 申 请 书 、食 品 生 产 许 可 证 （ 正 本 、 副 本 ） 、 变 更 食 品 生 产 许 可 事 项有 关 的 材 料 以 及 法 律 法 规 规 定 的 其 他 材 料 。食 品 生 产 许 可 证 副 本 载 明 的 同 一 食 品 类 别 内 的 事 项 发 生 变化 的 ， 申 请 人 声 明 工 艺 设 备 布 局 和 工 艺 流 程 、 主 要 生 产 设备 设 施 等 事 项 发 生 变 化 的 ， 应 当 按 照 本 条 第 一 款 的 规 定 提交 有 关 材 料 。 10 申 请 人 声 明 其 他 生 产 条

8、 件 发 生 变 化 ， 可 能 影 响 食 品安 全 的 ， 应 当 按 照 本 条 第 一 款 的 规 定 提 交 有 关 材料 。保 健 食 品 、 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 、 婴 幼 儿 配 方 食品 的 生 产 企 业 申 请 变 更 的 ， 还 应 当 就 申 请 人 变 化事 项 提 交 与 所 生 产 食 品 相 适 应 的 生 产 质 量 管 理 体系 文 件 ， 以 及 相 应 的 产 品 注 册 和 备 案 文 件 。 11 第 十 条 申 请 延 续 的 ， 应 当 提 交 食 品 生 产 许 可 延 续申 请 书 、 食 品 生 产 许 可 证 （ 正

9、 本 、 副 本 ） 、 申 请人 生 产 条 件 是 否 发 生 变 化 的 声 明 、 延 续 食 品 生 产许 可 事 项 有 关 的 材 料 以 及 法 律 法 规 规 定 的 其 他 材料 。 保 健 食 品 、 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 、 婴 幼 儿 配 方 食品 的 生 产 企 业 申 请 延 续 食 品 生 产 许 可 的 ， 还 应 当就 申 请 人 变 化 事 项 提 供 与 所 生 产 食 品 相 适 应 的 生产 质 量 管 理 体 系 运 行 情 况 的 自 查 报 告 ， 以 及 相 应的 产 品 注 册 和 备 案 文 件 。 12 第 十 一 条

10、 许 可 机 关 或 者 其 委 托 的 技 术 审 查 机构 （ 以 下 统 称 为 审 查 部 门 ） 应 当 对 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料的 完 整 性 、 规 范 性 进 行 审 查 。第 十 二 条 审 查 部 门 应 当 对 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 的 种 类 、数 量 、 内 容 、 填 写 方 式 以 及 复 印 材 料 与 原 件 的 符 合 性 等方 面 进 行 审 查 。 申 请 材 料 均 须 由 申 请 人 的 法 定 代 表 人 或 负 责 人 签 名 ， 并 加盖 申 请 人 公 章 。 复 印 件 应 当 由 申 请 人 注 明 “

11、 与 原 件 一 致 ” ，并 加 盖 申 请 人 公 章 。 13 第 十 三 条 食 品 生 产 许 可 申 请 书 应 当 使 用 钢 笔 、 签 字 笔 填写 或 打 印 ， 字 迹 应 当 清 晰 、 工 整 ， 修 改 处 应 当 签 名 并 加 盖申 请 人 公 章 。 申 请 书 中 各 项 内 容 填 写 完 整 、 规 范 、 准 确 。申 请 人 名 称 、 法 定 代 表 人 或 负 责 人 、 社 会 信 用 代 码 或 营 业执 照 注 册 号 、 住 所 等 填 写 内 容 应 当 与 营 业 执 照 一 致 ， 所 申请 生 产 许 可 的 食 品 类 别 应

12、当 在 营 业 执 照 载 明 的 经 营 范 围 内 ，且 营 业 执 照 在 有 效 期 限 内 。申 证 产 品 的 类 别 编 号 、 类 别 名 称 及 品 种 明 细 应 当 按 照 食 品生 产 许 可 分 类 目 录 填 写 。申 请 材 料 中 的 食 品 安 全 管 理 制 度 设 置 应 当 完 整 。 14 第 十 四 条 申 请 人 应 当 配 备 食 品 安 全 管 理 人 员及 专 业 技 术 人 员 ， 并 定 期 进 行 培 训 和 考 核 。第 十 五 条 申 请 人 及 从 事 食 品 生 产 管 理 工 作 的食 品 安 全 管 理 人 员 应 当 未

13、受 到 从 业 禁 止 。 15 第 十 六 条 食 品 生 产 加 工 场 所 及 其 周 围 环 境 平 面图 、 食 品 生 产 加 工 场 所 各 功 能 区 间 布 局 平 面 图 、工 艺 设 备 布 局 图 、 食 品 生 产 工 艺 流 程 图 等 图 表清 晰 ， 生 产 场 所 、 主 要 设 备 设 施 布 局 合 理 、 工艺 流 程 符 合 审 查 细 则 和 所 执 行 标 准 规 定 的 要求 。 食 品 生 产 加 工 场 所 及 其 周 围 环 境 平 面 图 、 食 品生 产 加 工 场 所 各 功 能 区 间 布 局 平 面 图 、 工 艺 设备 布 局

14、图 应 当 按 比 例 标 注 。 16 第 十 七 条 许 可 机 关 发 现 申 请 人 存 在 隐 瞒 有 关情 况 或 者 提 供 虚 假 申 请 材 料 的 ， 应 当 及 时 依法 处 理 。 第 十 八 条 申 请 材 料 经 审 查 ， 按 规 定 不 需 要 现场 核 查 的 ， 应 当 按 规 定 程 序 由 许 可 机 关 作 出许 可 决 定 。 许 可 机 关 决 定 需 要 现 场 核 查 的 ，应 当 组 织 现 场 核 查 。 17 第 十 九 条 下 列 情 形 ， 应 当 组 织 现 场 核 查 ： （ 一 ） 申 请 生 产 许 可 的 ， 应 当 组 织

15、 现 场 核 查 。 （ 二 ） 申 请 变 更 的 ， 申 请 人 声 明 其 生 产 场 所 发 生 变 迁 ，或 者 现 有 工 艺 设 备 布 局 和 工 艺 流 程 、 主 要 生 产 设 备 设施 、 食 品 类 别 等 事 项 发 生 变 化 的 ， 应 当 对 变 化 情 况 组织 现 场 核 查 ； 其 他 生 产 条 件 发 生 变 化 ， 可 能 影 响 食 品安 全 的 ， 也 应 当 就 变 化 情 况 组 织 现 场 核 查 。 （ 三 ） 申 请 延 续 的 ， 申 请 人 声 明 生 产 条 件 发 生 变 化 ， 可能 影 响 食 品 安 全 的 ， 应 当

16、组 织 对 变 化 情 况 进 行 现 场 核查 。 18 （ 四 ） 申 请 变 更 、 延 续 的 ， 审 查 部 门 决 定 需 要对 申 请 材 料 内 容 、 食 品 类 别 、 与 相 关 审 查 细 则及 执 行 标 准 要 求 相 符 情 况 进 行 核 实 的 ， 应 当 组织 现 场 核 查 。 （ 五 ） 申 请 人 的 生 产 场 所 迁 出 原 发 证 的 食 品 药品 监 督 管 理 部 门 管 辖 范 围 的 ， 应 当 重 新 申 请 食品 生 产 许 可 ， 迁 入 地 许 可 机 关 应 当 依 照 本 通 则的 规 定 组 织 申 请 材 料 审 查 和

17、现 场 核 查 。 19 （ 六 ） 申 请 人 食 品 安 全 信 用 信 息 记 录 载 明监 督 抽 检 不 合 格 、 监 督 检 查 不 符 合 、 发 生过 食 品 安 全 事 故 ， 以 及 其 他 保 障 食 品 安 全方 面 存 在 隐 患 的 。 （ 七 ） 法 律 、 法 规 和 规 章 规 定 需 要 实 施现 场 核 查 的 其 他 情 形 。 20 第 三 章 现 场 核 查 第 二 十 条 审 查 部 门 应 当 自 收 到 申 请 材料 之 日 起 3个 工 作 日 内 组 成 核 查 组 ， 负责 对 申 请 人 进 行 现 场 核 查 ， 并 将 现 场 核

18、查 决 定 书 面 通 知 申 请 人 及 负 责 对 申 请 人实 施 食 品 安 全 日 常 监 督 管 理 的 食 品 药 品监 督 管 理 部 门 。 21 第 二 十 一 条 核 查 组 由 符 合 要 求 的 核查 人 员 组 成 ， 不 得 少 于 2人 。 核 查 组实 行 组 长 负 责 制 ， 组 长 由 审 查 部 门 指定 。 22 第 二 十 二 条 负 责 对 申 请 人 实 施 食 品 安 全 日 常 监 督 管理 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 其 派 出 机 构 应 当 派 出监 管 人 员 作 为 观 察 员 参 加 现 场 核 查 工 作

19、。 观 察 员应 当 支 持 、 配 合 并 全 程 观 察 核 查 组 的 现 场 核 查 工 作 ，但 不 作 为 核 查 组 成 员 ， 不 参 与 对 申 请 人 生 产 条 件 的评 分 及 核 查 结 论 的 判 定 。 观 察 员 对 现 场 核 查 程 序 、 过 程 、 结 果 有 异 议 的 ， 可在 现 场 核 查 结 束 后 3个 工 作 日 内 书 面 向 许 可 机关 报 告 。 23 第 二 十 三 条 核 查 组 应 当 召 开 首 次 会 议 ，由 核 查 组 长 向 申 请 人 介 绍 核 查 目 的 、 依据 、 内 容 、 工 作 程 序 、 核 查 人

20、 员 及 工 作安 排 等 内 容 。 24 第 二 十 四 条 核 查 组 实 施 现 场 核 查 时 ，应 当 依 据 食 品 、 食 品 添 加 剂 生 产 许 可现 场 核 查 评 分 记 录 表 中 所 列 核 查 项 目 ，采 取 核 查 现 场 、 查 阅 文 件 、 核 对 材 料 及询 问 相 关 人 员 等 方 法 实 施 现 场 核 查 。 必 要 时 ， 核 查 组 可 以 对 申 请 人 的 食 品 安全 管 理 人 员 、 专 业 技 术 人 员 进 行 抽 查 考核 。 25 第 二 十 五 条 核 查 组 长 应 当 召 集 核 查 人 员 对 各 自负 责 的

21、 核 查 项 目 的 评 分 意 见 共 同 研 究 ， 汇 总 核查 情 况 ， 形 成 初 步 核 查 意 见 ， 并 与 申 请 人 进 行沟 通 。 第 二 十 六 条 核 查 组 对 核 查 情 况 和 申 请 人 的 反 馈意 见 进 行 会 商 后 ， 应 当 根 据 不 同 食 品 类 别 的 现场 核 查 情 况 分 别 进 行 评 分 判 定 ， 并 汇 总 评 分 结果 ， 形 成 核 查 结 论 ， 填 写 食 品 、 食 品 添 加 剂生 产 许 可 现 场 核 查 报 告 。 26 第 二 十 七 条 核 查 组 应 当 召 开 末 次 会 议 ， 由 核 查组 长

22、 宣 布 核 查 结 论 ， 组 织 核 查 人 员 及 申 请 人 在 食 品 、 食 品 添 加 剂 生 产 许 可 现 场 核 查 评 分 记录 表 食 品 、 食 品 添 加 剂 生 产 许 可 现 场 核 查报 告 上 签 署 意 见 并 签 名 、 盖 章 。 申 请 人 拒 绝签 名 、 盖 章 的 ， 核 查 人 员 应 当 在 食 品 、 食 品添 加 剂 生 产 许 可 现 场 核 查 报 告 上 注 明 情 况 。观 察 员 应 当 在 食 品 、 食 品 添 加 剂 生 产 许 可 现场 核 查 报 告 上 签 字 确 认 。 27 第 二 十 八 条 参 加 首 、

23、末 次 会 议 人 员 应 当 包括 申 请 人 的 法 定 代 表 人 （ 负 责 人 ） 或 其 代 理人 、 相 关 食 品 安 全 管 理 人 员 、 专 业 技 术 人 员 、核 查 组 成 员 及 观 察 员 。 参 加 首 、 末 次 会 议 人 员 应 当 在 现 场 核 查首 末 次 会 议 签 到 表 上 签 到 。 代 理 人 应 当 提 交 授 权 委 托 书 和 代 理 人 的 身份 证 明 文 件 。 28 第 二 十 九 条 现 场 核 查 范 围 主 要 包 括 生 产 场 所 、设 备 设 施 、 设 备 布 局 和 工 艺 流 程 、 人 员 管 理 、管

24、理 制 度 及 其 执 行 情 况 ， 以 及 按 规 定 需 要 查验 试 制 产 品 检 验 合 格 报 告 。 29 第 三 十 条 在 生 产 场 所 方 面 ， 核 查 申 请 人 提 交 的 材 料 是 否与 现 场 一 致 ， 其 生 产 场 所 周 边 和 厂 区 环 境 、 布 局 和 各功 能 区 划 分 、 厂 房 及 生 产 车 间 相 关 材 质 等 是 否 符 合 有 关规 定 和 要 求 。 申 请 人 在 生 产 场 所 外 建 立 或 者 租 用 外 设 仓 库 的 ， 应当 承 诺 符 合 食 品 、 食 品 添 加 剂 生 产 许 可 现 场 核 查 评

25、分记 录 表 中 关 于 库 房 的 要 求 ， 并 提 供 相 关 影 像 资 料 。 必要 时 ， 核 查 组 可 以 对 外 设 仓 库 实 施 现 场 核 查 。 30 第 三 十 一 条 在 设 备 设 施 方 面 ， 核 查 申 请 人 提 交 的 生产 设 备 设 施 清 单 是 否 与 现 场 一 致 ， 生 产 设 备 设施 材 质 、 性 能 等 是 否 符 合 规 定 并 满 足 生 产 需 要 ； 申请 人 自 行 对 原 辅 料 及 出 厂 产 品 进 行 检 验 的 ， 是 否 具备 审 查 细 则 规 定 的 检 验 设 备 设 施 ， 性 能 和 精 度 是 否

26、满 足 检 验 需 要 。 31 第 三 十 二 条 在 设 备 布 局 和 工 艺 流 程 方 面 ， 核查 申 请 人 提 交 的 设 备 布 局 图 和 工 艺 流 程 图 是否 与 现 场 一 致 ， 设 备 布 局 、 工 艺 流 程 是 否 符合 规 定 要 求 ， 并 能 防 止 交 叉 污 染 。 实 施 复 配 食 品 添 加 剂 现 场 核 查 时 ， 核 查 组应 当 依 据 有 关 规 定 ， 根 据 复 配 食 品 添 加 剂 品种 特 点 ， 核 查 复 配 食 品 添 加 剂 配 方 组 成 、 有害 物 质 及 致 病 菌 是 否 符 合 食 品 安 全 国 家

27、 标准 。 32 第 三 十 三 条 在 人 员 管 理 方 面 ， 核 查 申 请 人是 否 配 备 申 请 材 料 所 列 明 的 食 品 安 全 管 理 人员 及 专 业 技 术 人 员 ； 是 否 建 立 生 产 相 关 岗 位的 培 训 及 从 业 人 员 健 康 管 理 制 度 ； 从 事 接 触直 接 入 口 食 品 工 作 的 食 品 生 产 人 员 是 否 取 得健 康 证 明 。 33 第 三 十 四 条 在 管 理 制 度 方 面 ， 核 查 申 请 人 的进 货 查 验 记 录 、 生 产 过 程 控 制 、 出 厂 检 验 记录 、 食 品 安 全 自 查 、 不 安

28、 全 食 品 召 回 、 不 合格 品 管 理 、 食 品 安 全 事 故 处 置 及 审 查 细 则 规定 的 其 他 保 证 食 品 安 全 的 管 理 制 度 是 否 齐 全 ，内 容 是 否 符 合 法 律 法 规 等 相 关 规 定 。 34 第 三 十 五 条 在 试 制 产 品 检 验 合 格 报 告 方 面 ，现 场 核 查 时 ， 核 查 组 可 以 根 据 食 品 生 产 工 艺流 程 等 要 求 ， 按 申 请 人 生 产 食 品 所 执 行 的 食品 安 全 标 准 和 产 品 标 准 核 查 试 制 食 品 检 验合 格 报 告 。 实 施 食 品 添 加 剂 生 产

29、 许 可 现 场 核 查 时 ， 可 以根 据 食 品 添 加 剂 品 种 ， 按 申 请 人 生 产 食 品 添加 剂 所 执 行 的 食 品 安 全 标 准 核 查 试 制 食 品 添加 剂 检 验 合 格 报 告 。 35 试 制 产 品 检 验 合 格 报 告 可 以 由 申 请 人 自 行 检 验 ，或 者 委 托 有 资 质 的 食 品 检 验 机 构 出 具 。试 制 产 品 检 验 报 告 的 具 体 要 求 按 审 查 细 则 的 有关 规 定 执 行 。 36 第 三 十 六 条 审 查 细 则 对 现 场 核 查 相关 内 容 进 行 细 化 或 者 有 补 充 要 求

30、的 ，应 当 一 并 核 查 ， 并 在 食 品 、 食 品添 加 剂 生 产 许 可 现 场 核 查 评 分 记 录表 中 记 录 。 37 第 三 十 七 条 申 请 变 更 及 延 续 的 ， 申 请 人 声明 其 生 产 条 件 发 生 变 化 的 ， 审 查 部 门 应 当 依照 本 通 则 的 规 定 就 申 请 人 声 明 的 生 产 条 件 变化 情 况 组 织 现 场 核 查 。 经 注 册 或 备 案 的 保 健 食 品 、 特 殊 医 学 用 途 配方 食 品 、 婴 幼 儿 配 方 食 品 生 产 工 艺 发 生 变 化的 ， 相 关 生 产 企 业 应 当 在 办 理

31、 食 品 生 产 许 可的 变 更 前 ， 办 理 产 品 注 册 或 者 备 案 变 更 手续 。 38 第 三 十 八 条 因 申 请 人 下 列 原 因 导 致 现 场 核 查 无 法正 常 开 展 的 ， 核 查 组 应 当 如 实 报 告 审 查 部 门 ， 本 次核 查 按 照 未 通 过 现 场 核 查 作 出 结 论 ： （ 一 ） 不 配 合 实 施 现 场 核 查 的 ； （ 二 ） 现 场 核 查 时 生 产 设 备 设 施 不 能 正 常 运 行 的 ； （ 三 ） 存 在 隐 瞒 有 关 情 况 或 提 供 虚 假 申 请 材 料 的 ； （ 四 ） 其 他 因 申

32、请 人 主 观 原 因 导 致 现 场 核 查 无 法 正 常开 展 的 。 39 第 三 十 九 条 因 不 可 抗 力 原 因 ， 或 者 供 电 、供 水 等 客 观 原 因 导 致 现 场 核 查 无 法 正 常开 展 的 ， 申 请 人 应 当 向 许 可 机 关 书 面 提出 许 可 中 止 申 请 。 中 止 时 间 应 当 不 超 过1 0 个 工 作 日 ， 中 止 时 间 不 计 入 食 品 生 产许 可 审 批 时 限 。 40 第 四 十 条 因 申 请 人 涉 嫌 食 品 安全 违 法 且 被 食 品 药 品 监 督 管 理 部门 立 案 调 查 的 ， 许 可 机

33、关 应 当 中止 生 产 许 可 程 序 ， 中 止 时 间 不 计入 食 品 生 产 许 可 审 批 时 限 。 41 第 四 十 一 条 现 场 核 查 按 照 食 品 、 食 品添 加 剂 生 产 许 可 现 场 核 查 评 分 记 录 表 的 项 目 得 分 进 行 判 定 。 核 查 项 目 单 项 得分 无 0分 项 且 总 得 分 率 85%的 ， 该 食 品类 别 及 品 种 明 细 判 定 为 通 过 现 场 核 查 ；核 查 项 目 单 项 得 分 有 0 分 项 或 者 总 得 分率 8 5 %的 ， 该 食 品 类 别 及 品 种 明 细 判定 为 未 通 过 现 场

34、核 查 。 42 第 四 十 二 条 食 品 、 食 品 添 加 剂 生产 许 可 现 场 核 查 报 告 应 当 现 场 交 申请 人 留 存 一 份 。 43 第 四 章 审 查 结 果 与 检 查 整 改第 四 十 三 条 核 查 组 应 当 自 接 受 现场 核 查 任 务 之 日 起 10个 工 作 日 内 完 成现 场 核 查 ， 并 将 食 品 、 食 品 添 加剂 生 产 许 可 核 查 材 料 清 单 所 列 的许 可 相 关 材 料 上 报 审 查 部 门 。 44 第 四 十 四 条 审 查 部 门 应 当 在 规 定 时限 内 收 集 、 汇 总 审 查 结 果 以 及

35、 食品 、 食 品 添 加 剂 生 产 许 可 核 查 材 料清 单 所 列 的 许 可 相 关 材 料 。 45 第 四 十 五 条 许 可 机 关 应 当 根 据 申 请材 料 审 查 和 现 场 核 查 等 情 况 ， 对 符合 条 件 的 ， 作 出 准 予 生 产 许 可 的 决 定 。对 不 符 合 条 件 的 ， 应 当 及 时 作 出 不予 许 可 的 书 面 决 定 并 说 明 理 由 ， 同时 告 知 申 请 人 依 法 享 有 申 请 行 政 复议 或 者 提 起 行 政 诉 讼 的 权 利 。 46 第 四 十 六 条 作 出 准 予 生 产 许 可 决定 的 ， 申

36、请 人 的 申 请 材 料 及 审 查 部门 收 集 、 汇 总 的 相 关 许 可 材 料 还 应当 送 达 负 责 对 申 请 人 实 施 食 品 安 全日 常 监 督 管 理 的 食 品 药 品 监 督 管 理部 门 。 47 第 四 十 七 条 对 于 判 定 结 果 为 通 过 现场 核 查 的 ， 申 请 人 应 当 在 1个 月 内 对现 场 核 查 中 发 现 的 问 题 进 行 整 改 ，并 将 整 改 结 果 向 负 责 对 申 请 人 实 施食 品 安 全 日 常 监 督 管 理 的 食 品 药 品监 督 管 理 部 门 书 面 报 告 。 48 第 四 十 八 条 负

37、责 对 申 请 人 实 施 食 品安 全 日 常 监 督 管 理 的 食 品 药 品 监 督管 理 部 门 或 其 派 出 机 构 应 当 在 许 可后 3个 月 内 对 获 证 企 业 开 展 一 次 监 督检 查 。 对 已 进 行 现 场 核 查 的 企 业 ，重 点 检 查 现 场 核 查 中 发 现 的 问 题 是否 已 进 行 整 改 。 49 第 五 章 附 则 第 四 十 九 条 申 请 人 试 生 产 的 产 品不 得 作 为 食 品 销 售 。 第 五 十 条 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查细 则 另 有 规 定 的 ， 从 其 规 定 。 50 第 五 十 一 条

38、 省 级 食 品 药 品 监 督管 理 部 门 可 以 根 据 本 通 则 ， 结 合 本区 域 实 际 情 况 制 定 有 关 食 品 生 产 许可 管 理 的 具 体 实 施 办 法 ， 补 充 、 细化 食 品 、 食 品 添 加 剂 生 产 许 可 现场 核 查 评 分 记 录 表 食 品 、 食 品添 加 剂 生 产 许 可 现 场 核 查 报 告 。 51 第 五 十 二 条 鼓 励 各 地 运 用 信 息 化 手段 开 展 食 品 生 产 许 可 审 查 工 作 。 第 五 十 三 条 本 通 则 适 用 于 以 分 装形 式 申 请 的 食 品 生 产 许 可 审 查 ， 但相

39、 关 审 查 细 则 另 有 规 定 的 除 外 。 。 52 第 五 十 四 条 本 通 则 所 称 外 设 仓 库 ， 是指 申 请 人 在 生 产 厂 区 外 设 置 的 贮 存 食 品生 产 原 辅 材 料 和 成 品 的 场 所 。 第 五 十 五 条 本 通 则 由 国 家 食 品 药 品 监督 管 理 总 局 负 责 解 释 。 第 五 十 六 条 本 通 则 自 2016年 10月 1日 起施 行 。 53 原 有 28类 ：不 适 应有 错 误现 有 SC分 类 ： 32类 54 55 SC食 品 分 类 及 编 号类 别 编 号 类 别 1 食 品 ： 3 12 食 品 添

40、 加 剂 ： 1 56 SC食 品 分 类 及 编 号0 1 粮 食 加 工 品 0 2 食 用 油 、 油 脂及 其 制 品 0 3 调 味 品 0 4 肉 制 品0 5 乳 制 品 0 6 饮 料 0 7 方 便 食 品 0 8 饼 干 0 9 罐 头 57 SC食 品 分 类 及 编 号1 0 冷 冻 饮 品 1 1 速 冻 食 品1 2 薯 类 和 膨 化 食 品 1 3 糖 果 制 品1 4 茶 叶 及 相 关 制 品 1 5 酒 类 1 6 蔬 菜 制 品 1 7 水 果 制 品1 8 炒 货 食 品 及 坚 果 制 品 1 9 蛋 制 品 58 SC食 品 分 类 及 编 号2 0 可 可 及 焙 烤 咖 啡 产 品 2 1 食 糖 2 2 水 产 制 品 2 3 淀 粉 及 淀 粉 制 品 2 4 糕 点2 5 豆 制 品 2 6 蜂 产 品 59 SC食 品 分 类 及 编 号2 7 保 健 食 品 2 8 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 2 9 婴 幼 儿 配 方 食 品 3 0 特 殊 膳 食 食 品3 1 其 他 食 品 3 2 食 品 添 加 剂 60 SC食 品 添 加 剂 分 类 及 编 号2 食 品 添 加 剂 0 1 食 品 添 加 剂 0 2 食 品 用 香 精 0 3 复 配 食 品 添 加 剂 61 谢 谢 ！ 62