药品注册英文

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1、Glossary 术语)：Regulatory Affairs (RA): 药政事务drug authority ：药政当局inv estigati on and research before project approva 立项前的调研 MarketAuthorization (MA)： 上市许可post-approval commitme nt study 上市后的承诺研究post-approval variatio n applicati on:补充申请life cycle： 生命周期Chemistry, Man ufacturi ng, and Con trols (CMC):药品的

2、化学、生产与控制cross-fu ncti onal teams公司内部各部门 look at the big picture:从大局考虑 think strategically: 进行战略性思考 risks and ben efits 风险与获益Food and Drug Admi ni stration (FDA):美国食品药品监督管理局European Medic ines Age ncy (EMA):欧洲药品管理局International Multi-center Clinical Trial (IMCT): 国际多中心临床试验Bioequivale nee study (BE st

3、udy)生物等效性试验gen eric drug:仿制药Center for Drug Evaluation (CDE):SFDA 下属的药品审评中心Quality by Design (QbD): 质量源于设计CMC Pilot Program:FDA在业内开展的关于QbD的试点硏究 early launch:早日上市desig n space设计空间Busi ness Developme nt (BD)业务发展部门Imported Drug License (IDL): 进口药品注册证Manufacturing License (ML): 生产许可证Cli nical Trial Perm

4、issio n (CTP):临床试验批件Active Pharmaceutical In gredie nt (API):原料药Orange Book 橙皮书bus in ess value 商业价值the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of Chi na(ChF 中国药典the Uni ted States Pharmacopoeia (USP 美国药典the European Pharmacopoeia (P、Eur、或 EP):欧洲药典List of Esse ntial Drugs (EDL):基本药物目录Reimbursement Dru

5、g List (RDL):医保目录) typing e rro r :打印错误slip of the pen :笔误Drug Master File (DMF): 药物主文件Certificate of An alysis (C oA) :检验报告Marketing (MKT): 市场部market share市场占有率 sales volume 销量inv estigator brochure (IB):硏究者手册protocol:临床试验方案priority:优先度package insert (PI)说明书labeli ng:包装标签Patie nt In formation Leafl

6、et (PIL):患者使用的说明书Summary of Product Characteristics (SmPC,SPC 产品特性摘要 foil:铝箔 carto n:装药品的小盒shipp ing label:运输包装标签Medical:医学部provincial drug administration (PDA): 省级药监局 ,包括省、自治区与直辖市 药品监督管理部门In stitute for Food and Drug Con tro I:药检所National Institute for the Control of Pharmaceutical and BiologicalPr

7、oducts (NICPBP):中国药品生物制品检定所简称中检所” suppleme ntary dossier补卜充资料叩proval letter :注册批件out of specification (OOS) :超出标准、不合格adverse effect (AE)不良事件trial waiver: 减免临床试验Clinical:临床部门Commercial :商业部门new chemical en tity (NCE):新化学实体key opinion leader (KOL): 关键意见领袖off-label use:标签外使用patie nt pool:患者库deadli ne最后期限global trial:全球性的临床试验，即国际多中心临床试验 regional tri a l :区域性的临床试验TPD 加拿大卫生部治疗产品局药物代谢动力学adverse drug reaction, ADR药物不良反应卩如皿邓)