医疗器械经营企业检查要点.ppt

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1、PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛： 医疗器械经营企业检查要点 目录/Contents0102 医疗器械经营法规及要点经营质量管理规范要点 01 相关法规 LOGO与医疗器械经营相关法律法规 与医疗器械相关的政策法规涉及医械分类、医械研制、医械生产、医械经营、医械注册、医械使用、医械召回、医械监管、大型医用设备配置、刑法对医疗器械的相关规定等等。在国家总局官方网站“医疗器械法律法规”栏共列了23个医

2、疗器械相关的法律法规及解读。 与医疗器械经营相关的法律法规主要有1个条例、2个规章、3个规范性文件1个条例，医疗器械监督管理条例 2017年5月4日公布，中华人民共和国国务院令（第680号）国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定，自公布之日起实施。 LOGO2个规章：医疗器械经营监督管理办法2014年6月27日通过并公布，自2014年10月1日起施行。医疗器械网络销售监督管理办法2017年11月7日通过并公布，2018年3月1日起实施。与医疗器械经营相关法律法规 LOGO与医疗器械经营相关法律法规3个规范性文件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督总局2014年12月12日发布，自发布之

3、日起实施。医疗器械经营质量管理规范现场指导原则国家食品药品监督总局2015年10月15日发布实施。医疗器械经营质量管理规范实施细则浙食药监规20181号，2018年3月1日起施行。当然还有一些重要的规范性文件：如医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南等，事关质量安全，也至关重要。 LOGO医疗器械经营相关事项办理第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械医疗器械经营备案凭证医疗器械经营许可证市局委托各县区局办理市局委托各县区局办理放开医疗器械经营备案凭证是没有期限的，三类医疗器械经营许可证的有效期为5年。自经营企业备案后应当在3个月内对企业开展现场核查。自许可申请受理之日起30个工作日内对资料进行

4、审核，并按照规范要求开展现场核查。 LOGO第 一 类 医 疗 器 械 实 行 产 品 备 案 管 理 ， 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 实 行 产 品 注 册 管 理 ：第 三 类 及 进 口 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 注 册 ， 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查批 准 ， 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 。进 口 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 ， 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 形 式 审 查 ， 发 给 第 一类 医 疗 器 械 备 案 凭 证 。第 二 类 医 疗 器 械 注 册 ， 经 省 级 食

5、 品 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查 批 准 ， 发 给 医 疗 器 械注 册 证 。第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 ， 经 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 形 式 审 查 ， 发 给 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 凭 证 。医疗器械产品管理规定 LOGO产品证号编制规则原注册证号：2014年10月1日之前，医疗器械产品采用的是注册制度。 LOGO产品证号编制规则2014年10月1日起一类医疗器械由注册变为备案，企业在生产之前要取得备案。理论上自2018年10月1日之后第一类医疗器械产品就只有备案证而没有注册证了。备案凭证编制规则： LOG

6、O产品证号编制规则二、三类产品注册证号2014年10月1日起采用新的注册证号编制规则。 02 经营质量管理规范相关要点 LOGO 医疗器械质量监督管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 同时规范也是对企业新开办、变更、延续现场核查的依据。现场检查时，按照规范及指导原则中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施规范情况进行检查。规范基本情况介绍 LOGO规范基本情况介绍第 一 章 总 则 （ 4条 ）第 二

7、 章 职 责 与 制 度 （ 5条 ）第 三 章 人 员 与 培 训 （ 6条 ）第 四 章 设 施 与 设 备 （ 16条 ）第 五 章 采 购 、 收 货 与 验 收 （ 9条 ）第 六 章 入 库 、 贮 存 与 检 查 （ 6条 ）第 七 章 销 售 、 出 库 与 运 输 （ 9条 ）第 八 章 售 后 服 务 （ 9条 ） 第 九 章 附 则 （ 2条 ） 对 医 疗 器 械 经 营 企 业 质量 管 理 组 织 机 构 和 职 责 ， 人 员与 培 训 ， 设 施 与 设 备 提 出 了 明确 要 求 ， 对 经 营 过 程 中 的 采 购、 收 货 、 验 收 、 入 库 、

8、储 存 、检 查 、 销 售 、 出 库 、 运 输 和 售后 服 务 都 做 了 明 确 规 定 。（共九章、66条） LOGO 企 业 质 量 管 理 体 系 应 与其 经 营 范 围 和 规 模 相 适应 。 质 量 管 理 体 系 并 不 是 一成 不 变 的 ， 不 断 更 新 、不 断 完 善 的 。 企 业 每 年 都 应 该 开 展 全项 目 自 查 ， 年 底 前 提 交年 度 自 查 报 告 。 计算机信息管理系统设施设备 质量管理体系文件 人员组织机构质量管理体系1、质量管理体系 LOGO质量管理体系组织机构 医疗器械质量监督管理规范对企业的组织机构没有特别严格的要求，只

9、有对质量管理机构有明确的要求和履行职责。检查的时候只要企业的组织机构图中设置的各个机构或者岗位能够保证企业正常运转及保障质量管理体系正常运转就可以了。 LOGO 1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 质量管理体系人员 LOG

10、O2、对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业，规范对其相关人员资格提出相应特殊要求。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。3、售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技

11、术培训并取得企业售后服务上岗证。也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。质量管理体系人员 LOGO质量管理体系人员4、从事零售的，在营业时间质量管理、经营等关键岗位的人员必须在职在岗。经营三类的高电位治疗仪、无创呼吸机、胰岛素泵、隐形眼镜（硬镜处方 、软镜、角膜塑形镜处方 ） ；二类的电子血压计（含可穿戴监测）、血糖仪（含可穿戴监测）及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、电位治疗仪、牵引器、助听器等必须配备专业技术人员，营业时间必须在职在岗。如果从事网络销售的，必须提供网络人工在线技术指导服务。5、培训教育。企业对质量负责人及各岗位人员进行与职责和工作内容相关的岗前培训和继续培

12、训，建立培训记录。每年年初应当制定全年的培训计划。培训内容包括法律法规、医疗器械专业知识及技能、管理制度、职责及岗位操作规程等。检查要点：1、组织机构图；2、人员花名册；3、任命书；4、人员学历、工作简历、专业资质证书等资料；5、岗前培训记录、年度培训计划、培训记录、厂家培训证明或者证书等。 LOGO质量管理体系文件1、 企 业 所 有 活 动 应 当 有 制 度 支 持 ， 建 立 的 制 度 、 职 责 、 程 序符 合 国 家 有 关 规 定 ， 同 时 也 要 企 业 实 际 相 符 合 。 （ 质 量 管 理 机 构 或 者 管 理 人 员 的 职 责 ； 质 量 管 理 规 定 ；

13、 采 购 、 收 货 、 验 收 的 规定 ； 供 货 者 资 格 审 核 的 规 定 ； 库 房 贮 存 、 出 入 库 、 运 输 管 理 的 规 定 ； 销 售 和售 后 服 务 的 规 定 ； 不 合 格 医 疗 器 械 管 理 的 规 定 ； 医 疗 器 械 退 、 换 货 的 规 定 ；医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 报 告 规 定 ； 医 疗 器 械 召 回 规 定 ； 设 施 设 备 维 护 及 验证 和 校 准 的 规 定 ； 卫 生 和 人 员 健 康 状 况 的 规 定 ； 质 量 管 理 培 训 及 考 核 的 规 定 ；医 疗 器 械 质 量 投 诉 、

14、事 故 调 查 和 处 理 报 告 的 规 定 ） LOGO2、 企 业 所 有 活 动 是 否 都 有 记 录 并 留 档 进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应 当 保 存 至 医 疗 器 械 有 效 期 后 2年 ； 无 有 效期 的 不 得 少 于 5年 。 植 入 类 医 疗 器 械 应 当 永 久 保 存 。除 了 满 足 可 追 溯 要 求 的 档 案 ， 其 他 的 比 如 ： 健 康 档 案 、 培 训 记 录 、 验 证记 录 、 校 验 记 录 等 等 也 都 应 该 保 存 并 且 应 当 具 有 连 续 性 。质量管理体系文件检查要点：抽查记录、档案。查看制度

15、的执行情况，档案的完整性和连续性。每一个文件应当有对应的档案支撑，没有档案记录说明制度没有执行，质量管理体系没有运行。 LOGO质量管理体系设施设备1、 经 营 场 所 和 库 房 与 经 营 范 围 和 规 模 是 否 相 适 应2、 库 房 内 分 区 是 否 符 合 要 求 LOGO质量管理体系设施设备库 房 配 备 设 施 设 备 :1、 医 疗 器 械 与 地 面 隔 离 的 设 备 （ 货 架 、 托 盘 ）2、 避 光 、 通 风 、 防 潮 、 防 虫 、 防 鼠 设 施 。3、 温 湿 度 监 测 设 备 仪 器 ， 做 好 记 录 并 且 存 档 。 （ 按 规 定 进 行

16、 校 准 ，记 录 应 当 保 存 ） LOGO质量管理体系设施设备 经 营 有 特 殊 要 求 的 医 疗 器 械 的 相 关 设 施 设 备 医 疗 器 械 冷 链 （ 运 输 、 贮 存 ） 管 理 指 南 批 发 需 要 冷 藏 、 冷 冻 贮 存 运 输 的 医 疗 器 械 ， 应 当 配 备 以 下 设 施 设 备 ： 与 其 经 营 规 模 和 经 营 品 种 相 适 应 的 冷 库 ； 用 于 冷 库 温 度 监 测 、 显 示 、 记 录 、 调 控 、 报 警 的 设 备 ； 能 确 保 制 冷 设 备 正 常 运 转 的 设 施 （ 如 备 用 发 电 机 组 或 者 双

17、 回 路 供 电 系统 ） ； 企 业 应 当 根 据 相 应 的 运 输 规 模 和 运 输 环 境 要 求 配 备 冷 藏 车 、 保 温 车 ， 或者 冷 藏 箱 、 保 温 箱 等 设 备 ； 对 有 特 殊 温 度 要 求 的 医 疗 器 械 ， 应 当 配 备 符 合 其 贮 存 要 求 的 设 施 设 备 。零 售 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 ， 应 当 配 备 具 有 温 度 监 测 、 显 示 的 冷 柜 LOGO质量管理体系设施设备检 查 要 点 ：1、 现 场 查 看 仓 库 条 件 、 相 关 设 施 设 备 配 备 情 况 ， 使 用 情况 。 如

18、 ： 医 疗 器 械 产 品 是 否 摆 放 在 货 架 上 和 地 面 、 墙 体是 否 有 间 隙 ， 是 否 有 阳 光 直 射 ， 除 湿 设 备 、 温 湿 度 计 等等 逐 项 查 看 。2、 冷 藏 冷 冻 的 设 施 设 备 ， 查 看 验 证 报 告 ， 是 否 按 照 要 求定 期 开 展 验 证 、 停 用 后 重 新 验 证 。 查 看 温 度 监 控 、 调 控 、警 报 等 功 能 及 相 关 记 录 。 LOGO质量管理体系计算机系统1、 配 备 的 终 端 机 或 服 务 器 与 企 业 经 营 范 围 和 规 模 、 部 门 和 岗 位 设 置是 否 相 适

19、应2、 系 统 是 否 符 合 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 要 求 是 否 覆 盖 经 营 全 过 程 是 否 具 有 质 量 控 制 功 能 是 否 可 追 溯3、 同 时 经 营 药 品 的 医 疗 器 械 企 业 ， 如 与 药 品 经 营 共 用 一 套 计 算 机 信息 管 理 系 统 ， 医 疗 器 械 经 营 数 据 库 是 否 相 对 独 立 （ 省 局 浙 食 药 监 规 2015 26号 关 于 实 施 有 关 事 项 的 通 知 ）4、 经 营 植 入 或 介 入 类 医 疗 器 械 的 企 业 ， 是 否 有 预 出 库 情 况 ， 过 程 处理 是 否 符

20、 合 规 定 。 LOGO质量管理体系计算机系统检 查 要 点 ：1、 查 看 系 统 各 个 岗 位 人 员 的 权 责 设 置 。 确 定 质 量 管 理 人 、 采 购 验 收入 库 养 护 出 库 等 岗 位 人 员 的 系 统 权 限 ， 与 岗 位 职 责 文 件 进 行 对 照是 否 一 致 。2、 现 场 模 拟 采 购 到 销 售 出 库 的 过 程 ， 录 入 的 供 货 者 信 息 、 产 品 信 息是 否 完 整 。 根 据 批 号 、 产 品 名 称 、 注 册 备 案 证 号 等 信 息 是 否 可 以查 询 产 品 库 存 、 销 售 情 况 。3、 库 存 产

21、品 批 号 数 量 和 系 统 中 的 批 号 数 量 是 否 相 符 ， 抽 检 若 干 批 次产 品 销 售 出 库 数 量 和 库 存 数 量 总 和 与 入 库 数 量 是 否 一 致 。4、 系 统 是 否 能 有 近 效 期 提 醒 功 能 。 如 果 没 有 那 么 日 常 养 护 记 录 就 应当 认 真 检 查 。 LOGO供 货 者 的 资 质 材 料 ：a.医 疗 器 械 生 产 （ 经 营 ） 许 可 证 或 备 案 凭 证 复 印 件 ；b.营 业 执 照 复 印 件 ；c.销 售 人 员 身 份 证 复 印 件 ， 加 盖 企 业 公 章 的 授 权 书 原 件 ，

22、 授 权 书 应当 载 明 授 权 销 售 的 品 种 、 地 域 、 期 限 ， 注 明 销 售 人 员 的 身 份 证 号码 。2、 发 票3、 随 货 同 行 单 （ 销 售 清 单 ） （供 货 者 、 生 产 企 业 、 生 产 许 可 证 号 或 备 案 编 号 、 医 疗 器 械 名 称 、规 格 、 注 册 证 号 或 者 备 案 证 编 号 、 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 数 量 、储 运 条 件 、 收 货 单 位 、 收 货 地 址 、 发 货 日 期 等 内 容 ， 必 须 加 盖 出库 印 章 ）2、质量管理控制合法性 LOGO质量管理控制合法性产 品 的

23、 资 质 材 料 ：医 疗 器 械 产 品 的 备 案 证 、 注 册 证 复 印 件 。 检 查 要 点 ： 1.经 营 产 品 类 别 是 否 和 经 营 许 可 、 备 案 的 经 营 范 围 之 内 。 2.医 疗 器 械 注 册 证 或 者 备 案 凭 证 是 否 符 合 要 求 并 与 实 物 标 注 的 相 关 内 容一 致 ， 相 关 证 件 必 须 收 集 存 档 。 是 否 签 订 协 议 ， 协 议 是 否 包 含 了 质 量 责 任和 售 后 服 务 等 内 容 。 LOGO产品证号编制规则 LOGO质量管理控制验收 1、 验 收 人 员 应 当 对 医 疗 器 械 的

24、 外 观 、 包 装 、 标 签 以 及 合 格 证 明进 行 检 查 、 核 对 ， 并 作 好 记 录 。 2、 对 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 进 行 验 收 ， 应 当 对 运 输 方 式 及运 输 过 程 的 温 度 记 录 、 运 输 时 间 、 到 货 温 度 等 质 量 控 制 状 况 进 行重 点 检 查 并 记 录 。 企 业 应 该 给 验 收 人 员 配 备 温 度 测 量 工 具 ， 定 期校 准 。 检 查 要 点 ： 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 验 收 入 库 后 ， 在 企 业 保 存 的 供 货 者 提供 的 随 货 同

25、 行 单 应 当 与 在 途 运 输 时 间 、 温 度 记 录 小 票 进 行 存 档 。在 途 温 度 的 电 子 小 票 最 好 是 复 印 后 与 原 件 同 时 保 存 。 时 间 长 了 会褪 色 。 抽 验 相 关 产 品 是 否 按 要 求 验 收 。 LOGO质量管理控制贮存1、 按 说 明 书 或 者 包 装 标 示 的 贮 存 要 求 贮 存 医 疗 器 械 ， 特 别 是 冷 链 产品 的 贮 存 是 否 符 合 要 求 。 每 天 上 午 、 下 午 不 少 于 2次 对 库 房 温 湿 度 进 行 监 测 记 录 。 记 录 表必 须 明 确 具 体 时 间 。2、

26、 定 期 进 行 盘 点 ， 做 到 账 货 相 符 。3、 定 期 进 行 养 护 检 查 ， 做 好 记 录 。 对 有 效 期 进 行 跟 踪 和 控 制 ， 对 接近 效 期 的 产 品 进 行 预 警 ， 超 过 效 期 的 放 置 在 不 合 格 品 区 ， 按 照 规定 进 行 销 毁 ， 保 存 相 关 记 录 。 LOGO检 查 要 点 ： 1、 每 天 进 行 的 温 湿 度 记 录 是 按 要 求 实 时 记 录 的 ， 还 是 仅 仅 是 形 式 上的 记 录 。 2、 查 看 盘 点 操 作 规 程 ， 是 否 按 要 求 开 展 盘 点 及 记 录 。 3、 查 看

27、 养 护 记 录 ， 对 近 效 期 的 产 品 是 否 有 预 警 记 录 ， 超 过 效 期 的 产品 如 何 处 理 及 记 录 。质量管理控制贮存 LOGO质量管理控制售后服务1、 企 业 应 当 和 供 货 者 约 定 质 量 责 任 和 售 后 服 务 责 任 。 可 以 约 定 由 厂 家 负 责提 供 安 装 、 维 修 、 技 术 培 训 服 务 ， 要 安 排 管 理 人 员 ； 有 企 业 为 客 户 提 供安 装 、 维 修 、 技 术 培 训 服 务 的 ， 相 关 人 员 需 要 具 备 专 业 资 格 后 者 经 过 厂家 培 训 。2、 企 业 应 当 配 备

28、专 职 或 者 兼 职 人 员 负 责 售 后 管 理 。 退 货 、 投 诉 、 不 良 事 件监 测 和 报 告 、 协 助 生 产 企 业 召 回 。 每 一 项 工 作 都 应 当 有 操 作 规 程 、 档 案记 录 。 LOGO检查的逻辑检 查 员 开 展 检 查 应 当 有 一 套 逻 辑 ：1、 对 规 范 理 解 的 逻 辑由 总 到 分 的 逻 辑 ：管理体系 执行 人员 采购、销售、验收、入库、出库、贮存分工 专业、经验、培训能力硬件经营、库房 要求 冷藏冷冻设施设备、货架、温湿度、防虫鼠、防光照 工具 计算机系统、温度检测工具等 LOGO检查的逻辑检 查 员 开 展 检 查 应 当 有 一 套 逻 辑 ：2、 对 检 查 的 逻 辑由 外 到 内 的 逻 辑 ：经营范围 相符 产品种类 产品质量要求 供货者资质产品的合格性来源 要求质量体系文件执行、记录情况环节 采购、验收、入库、贮存、销售、售后硬件库房要求、其他设施设备 谢谢！