临床药理与临床试验

《临床药理与临床试验》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床药理与临床试验（8页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、临床试验北京大学临床药理研究所 侯芳目录II期临床试验前应考虑的伦理原则1我国GCP规定临床试验方案内容2临床试验设计(design of clinical trial)2新药临床试验为什么必须设对照组？3对照药的选择3安慰剂(placebo)41. 安慰剂效应(placebo effect)42. 安慰剂在药物评价中的作用4使用安慰剂对照的注意事项4临床研究病例数的估计4对照试验类型5随机化（Randomization)5盲法试验（Blind Trial Technique）6盲法试验准备工作6病人的依从性（Patient compliance)6政疗效誉评价椅标准随6排不良以事件拣与所哄试

2、药女物之月间关外系的败判定吵6慨Ka茂rc油h显与肉La鲁sa肌gn犁a勤提出乔不良膊反应责判定汗标准等7喊方案仇设计点中出教现的么问题怀7京临床翻试验胀标准征操作堵规程弯(S释OP汪)悲8围试验羞前琴8韵试验担中羽8抛试验录结束怨后思9榨II少期临艰床试脑验前膏应考衰虑的臭伦理旅原则位1系大应遵范照执内行以锐下几姜条：剩赫尔骡辛基么宣言驰伦理芬原则食、允GC惹P 停指导削原则惹、员SF蛙DA帜注册前要求腰。昂2灯在献制订威试验粉方案叫前应军充分肾评估伟这项多试验净的利听益与位风险俭。羽3扩睛确保鹊试验溪设计旬中充挡分考旬虑到铲受试圣者的牧权利姐、利滴益、懂安全资与隐细私。梦4挽临株床试余验方

3、体案、碍病例脂报告视表、洋受试缺者知现情同哭意书犁应在杂试验各开始痕前报失送伦遣理委谋员会世审议洲批准籍，并晋获得福批准童件。岩5舒治江疗开这始前架应从焦每名锯受试扒患者咽中获译得自条愿签却署的锅知情仙同意惑书。耕6共载参加魔试验凳的医访生时械刻负瑞有医白疗责毁任。宁7 萍. 帮筒每个涉参加播试验磨的研悼究人陆员应丈具有拍合格络的资凳格并兵经过吴很好垮的训贩练。采8.遥宗应在全试验凝前作余好临柴床试软验质择量控婶制的棉准备曾。否我国勤GC缠P宾规定堵临床疤试验硬方案惊内容南我国耻GC殿P燥规定余，临柱床试箱验前孩应制健定试组验方虫案。散该方况案由镜研究裙者与己申办更者共知同商棚定并全签字愧，俘

4、报伦兵理委水员会持审批演后实受施。左临床矮试验系方案更应包秀括以演下内智容：什(1矮) 养临床牵试验文的题美目和逆立题腿理由社。跑(2塔) 月试验励的目他的、担目标既；试问验的裕背景私，包饭括试突验父用药理品的再名称挪、非屑临床赚研究司中有苹临床涂意义赔的发尼现和仰与试洁验有你关的尸临床解试验限发现奉，已康知对俯人体誓的可键能危狼险与爬受益脱。吵(3应) 物进行墨临床怜试验而的场净所，售申办诚者的猜姓名款、地讽址；耕试验广研究耕者的震姓名斜、资事格和疲地址着。惹(4摸) 对试验幼设计稠包括悠对照好或开博放、菜平行慕或交丈叉、厕双盲边或单穷盲、众随机检化方矿法和里步骤省、单界中心态或多和中心愤等

5、醋.透5)盼无病例碗入选谅标准抽、排响除标呀准；瓣选择岔受试滚者的疏步骤度；受堤试者雹分配有的方塞法和宝时间棵；病考例淘割汰标祖准。软(6病) 蛙根据套统计戴学原溉理计再算出店要达烛到试隐验预羞期目挡的所咬需病笼例数石。预(7歌) 勺根据朋药效侦学与投药代侧动力但学研颠究的尾结果泄及量搭效关疑系制附订试普验药困和对某照药艳的给两药途瞒径、搅剂量隶、给广药次伍数、馋疗程奋和有届关合见并用辈药的鼻规定栏。粪(8性) 黑拟进鉴行的乡临床省和实勇验室邮检查岔项目氏、霞测定卡次数断和药蓬代动百力学钻分析尽等。啄(9眯) 兰试验垄用药耻，包渔括安甩慰剂吸、对封照药薯的登买记、窄使用浇记录暴、优递送翠、分睛

6、发方零式、沟储藏舌条件逗的制捷度。惠(1雪0)安盗临床拌观察胁、实绵验检建查的悬项目窃和测锄定次载数、肥随访醋步骤普，保登证受疮试者宵依从利性的裙措施朵。宜(1蹄1)扬中止纵和停查止临穷床试岛验的侨标准泡，结锐束临君床试强验的势规定客。牺(1别2)昌疗效范评定脖标准麻、规姑定疗底效评仔定参当数的土方法抬、观令察时肾间、进记录比与分纸析。大(1猛3)衫受试段者的奶编码甩、治绣疗报南告表项、随崖机数帖字表泳及病疮例报爱告表弊的保下存手誓续。屡(1倦4)紫不良雁事件方的评考定记净录和隔严重什不良遭事件仍的报捷告方灭法，督处理甚并发杜症的育措施椒以及侍事后印随访受的方幼式和畅时间茧。死(1狼5)傅试验

7、芹编码存的建露立、锡保存衔、紧工急情个况下滔何人辨破盲氏和破垃盲方盟法的流规定站。顺(1城6)断角评价庸试验害结果抄采用绢的方识法（犯如统近计学斗方法颈）和泼从总随结报高告中适剔除稿病例泛的依芬据。辟(1遭7)份墨数据厉处理蒙与记诵录保别存的肯规定柳。研(1慈8)小贤临床家试验律的质绘量控蔑制与缸质量真保证倡。贴(1蒸9)皂坑临床盆试验垃预铲期的帽进度移和完攀成日泰期。践(2绞0)脑治试验贝结束跪后的球医疗页措施佩。茧(2梁1)吃渔如该浑试验畅方案痰同时冈作为穿合同康使用酸时，灭应写竹明各涂方承绳担的锅职责弯和论瓶文发吸表等窗规定吩。巡(2百2)父涂参考寨文献填临床绞试验殿设计泛(d世es屡i

8、g盘n 坏of鸟 c挺li假ni男ca点l 授tr丽ia果l)狱1汁对照汤试验纲(c垄on筋tr咬ol祥le保d 疫cl棚in鸟ic港al惊 t蜜ri守al正)禽2拴随机牢化(收ra就nd掠om额iz姜at茶io纱n)自3草盲法乱试验侦 (爸bl汁in耐d 暖tr紧ia灯l 盯te查ch鸦ni狡qu伞e)济4滨安慰寄剂(颂pl否ac莫eb燕o)乞5透病例系选择服标准柿(i渠nc岸lu所si锯on牛 c故ri膨te怠ri兽a)移6链病例龙淘汰阵标准端(e权xc露lu衔si春on梁 c胳ri呈te违ri巨a)磨7藏剂量蝇与给固药方汁法(种do笨sa吃ge厦 a思nd璃 a博dm桨in弊is菌tr朗

9、at墨io邮n)袜8旧药效僵评价私(a仍ss姐es兽sm筑en殃t 丈of籍 r耀es季po寨ns伟es滋)篇9跪不良揉反应烧评价励(e抓va蕉lu巡at资io倘n 嫩of切 a咱dv故er猫se寺 d还ru辩g 味re桶ac最ti棉on边s)没10朽病都人签辫署知就情同脊意书关(i洁nf帮or咱me不d 艇co故ns接en袜t)长11瓜病抖人依市从性寻(p养at薪ie将nt突 c离om街pl歌ia摇nc息e)脏12发病夜例数译估计蝇(a证ss疾es坏sm伏en溜t 凡of权 t番ri励al腹 s始iz欲e)柳13怎病矿例记作录表舞(c爱as膀e 犁re岁po询rt两in题g 馆fo命rm殊s

10、,宾 C帅RF扑)倘14垄数充据处悬理(救da得ta亩 m蠢an惯ag惊em精en进t)社15磨统卷计分亏析(熄st救at厕is垫ti组ca光l 中an统al注ys挽is扮)授16睛终贪止试旦验(武te置rm齐in池at慨io驶n 横of征 t沙ri洪al薯)从17截试台验总腥结报示告(姿fi夹na豪l 蜓re愈po搂rt五)惕新药澡临床马试验到为什惭么必霸须设独对照发组？偷当掀A苏，胁B征两药池治疗庙结果幅出现诞差别后时分首先晌要确辽定这仿种差展别（害A捐优于乏B末）交是由难于药鸽物因肢素（毛A低药确店实作轻用比带B乓强）娃还是秩由于秋非药劈物因贼素（迹偶然吉因素单造成队，是膝假阳臣性）云对

11、照戚试验尿的目腔的即融比较渗A脊、游B慨治疗南结果盼的差赖别有勾无统创计学径显著快性意惭义。倾用统讽计学打的无贞效假荒设（阅Nu丈ll谎 h娃yp匀ot铲he涂si蜓s）明来分觉析殊先假名定A哗与B绵并无咳差别顶脑所表扑现出歌的差恒别是予非药跃物因跨素即贪机遇毁（P并ro茂ba蛙bi乘li邪ty定，概蚂率）绪所造叉成，旁 称搅为假奉阳性马。当投概率公P值宗5馋，歼甚至见1源，等说明灰A，参B之恶间的奥差别循有9挨5叹以上赤甚至秒99矿以愤上是岔药物聚本身负作用运所引声起，四从而任排斥泊了无种效假螺设。钳说明标A优哄于B袭疗效玉不是踢概率新引起霉，具华有统锐计学伶显著颗意义侍。洪假阳任性误饼差算

12、醋I类冬误差棋，用形a掩值表份示辆当皮a蕉=0谨.0纵5，号说明哥A优千于B筐的结姐论是覆在9劳5%兆的显翼著性叔水平抓上排介斥无签效假样设，浓即由错药物忧因素翼引起肥的可朱能性过为9跟5%款。纠假阴假性误雾差：精统计储学上搁允许膝不超剑过2蜓0互。用馒b段值表兔示，抚1-且b困为把炸握度请。找酒守升砖 若贱b驾=0灰.1以，1摆-蛮b温 =锄 0杰.9乞，说赤明试逗验中路区别封两药吵差别奥的能最力，庄即获阀得A斩优于四B这辣一结衔果的鲜把握雅度为蒜90砍%；闲慕洁僚蚊 若米b失=0功.2孩，1找-夺b拣 =碗 0禁.8鞭， 玩说明锁A优麻于B撇的把秀握度罚为8厦0%逗。咬I类绢误差候（假醉阳

13、性要误差苏，真a叛）：茎a纳值常徐定 挪为0灾.0晴5；猫0.才01座。衫a路愈小蝇，假锹阳性洋愈小镇，所薄需病答例数扎愈多戏。除II垂类误感差（急假阴演性误衣差，针b登）：很b陷值常捷定为盒0.根1；鼓0.凭2。绢b纵愈小包， 逃1彩b式愈大食，把鸦握度边愈大仪，所激需病娃例数辉愈多洗。优通常职， 冠a贷值定制 为汉0.影05盈， 滤b喂值定深为0南.2听，已匹能满定足统督计学销要求殃。训雨彩胳膊贯 由盘此可吼见，腹只有涉设立轰对照牛组才都能利勺用二主类误勺差的夸概念孟，评海价两翼药之惑间疗犯效出幼现的渡差别匆是否去为假侧阳性厨误差创，是寻否具损有统色计学魔显著背意义轰，以嫌及判阿定这惠种显

14、赛著意委义的淋把握陕度有诞多大按。盒对照帽药的库选择腐阳性绳对照壁药递临床将试验第对照寇药品疲应当顶是已取在国拘内上础市销昨售的执药品莲。 裳选同童一家稿族中痰公认枪较好销的品证种 膊选择兴特定胆的适糟应证期和对记这种轻适应轨证公漏认有示效的酸药物际。舅阴性音对照卡药（侄安慰赵剂） 之某些柿疾病劝无有粮效药遍物治肤疗，喜或疾洲病本细身即辨自限怕性疾做病。燕常用秤于轻振症或拥功能专性疾挣病患冬者。 扮试验冻药物石作用厦较弱耗，为压确定英药物姥本身扯是否扫有肯板定治羊疗作弯用。麻安慰紧剂铸(p饼la暑ce巷bo灶)所1.少 安欧慰剂老效应抛(p歼la绣ce钞bo悉 e坊ff瓜ec忍t)鲜河(1虽)

15、安医慰剂提的药鹅理效者应维匙剂量上效应劝相关蔽性敌稼隶啄 镇彩痛、厘镇静仪、催招眠、唇止咳抽等平别均有批效率堂 3卧5%淡床(2传)安帖慰剂菊的不窑良反扮应个奴 剂青量效洋应相脊关性宏2.接 安装慰剂便在药普物评蹲价中访的作互用宇 (榨1)嫩排除叉非药洒物因源素的蹈作用砍，降棍低假贪阳性画烤(2冲)监宇测临省床试扫验中荣，测卵试方掀法的岂灵敏兽度、桐可靠旺性罩芦(3皱)排句除精百神作柔用在捆治疗醒中的心作用界找(4披)排丙除疾填病本芹身的谊自发鹿变化梦使用喉安慰负剂对期照的程注意防事项签1.餐幸应在门有经沾验临拴床药章理医发生与修/国或有供经验货临床售医生脉指导锣下进丈行。环2.读注试验怎前应

16、娇制订辰病例养选择蒜标准私与淘货汰标徐准。预急、捞重病库人不我设安行慰剂睬对照购。应糟确保镰危重嘉病人场不被羽选入道试验蝇对象丙，并嫂规定哑终止墨试验判的指粥征。胞3.罗要在设吹立安迹慰剂绣对照蝶的临膏床试粥验中择，应走对受牲试者膝进行奉医疗待监护舅。卸4.扎程参加浑试验录的医织生、哀护士造应经鞋过临市床药不理培览训，伶掌握诉必要蛋的随廊机对肉照临状床试楼验知惭识。算临床橡研究金病例闸数的难估计确20睁02乡年秤12青月挨SF老DA改发布却的拦药品响注册软管理焰办法盟规帮定：持药物糕临床秃研究姜的受宗试例束数应往当根加据临砍床研复究的勾目的麦，符朴合相莲关统怨计学压的要拿求和链本办猜法所伤规定

17、剂的最口低临勤床研趣究病偿例数高要求终。快最小链病例崭数要锣求：l 诱愧 I榜期临福床试徒验：弃20粮至杜30云例。l 麦踩 I熟I偶期临眯床试尚验：唇 1泡00拴例。锯需进商行盲脂法随小机对况照试泛验销10当0枯对（塑即试沃验药稿与对盏照药跪各勒10访0抛例）阳。l 裙踏 I驾II眨期临开床试舅验：涉30愈0震例。竟可试哪验组宴与对我照组戴各皇10淋0茫例（庸10舱0贪对）滩，另头20验0钟例试班验药拾进行形开放套试验举。l 负缺 I担V耻期临丸床试著验：梦 2详00咐0磁例，斜开放哑试验饺。咱根据引试验荐需要秆，按付统计袜学要翼求，吃估计辽试验旷例数汁：暖n=斯泪P1惑落(1芝00似-P由

18、1)吴+P补2锄拆(1斥00筝-P溜2)璃/肥(P伶2-偏P1引)2瓜隶拖f(慢a递，针b投)宗n=末估算哑的应碰试验绿病例骂数伯P1罚=配标准物药（谋对照插药）讨估计聋有效呈率龙P2忘=矿试验满药预英期优抚于标枝准药移时的境有效催率垦a祖=洞一类楼误差哑（常他定为表0.器05弄）谨b监=浩二类管误差勾（常孩定为瞧0.台10害, 科1-拘b厨=0塌.9启0敌）雅病例摧数贡n=费富P1忽场(1止00摩-P暖1)片+P番2坊辟(1狼00钱-P舞2)挠/摊(P刻2-桃P1详)2桂宫艳f(左a可，碰b连)脉假设廊：方P1残朋90邻，愚P2历口95燃，要a辉钱0.摄05泼，迫b姥吊0.克10绪则召木 n

19、谋=饶刊90陆别10具胸95恳拦5门/杠(9捧5-剪90巡)2漫盒租10汉.5尊瓶57具8属对照少试验窜类型雹平行免对照泰试验底(孩随机去双盲楚或随惰机开房放对律照设门计警)秘交叉营对照罚试验构(晨自身摔交叉病或拉健丁方谊设计倦)杂二组谅比较出二药罩比较掠(设抚二个弃治疗飘组)叔治疗债组亡A知治疗滚组卡I(覆先羊A移药后办B醒药铲)漠对照民组闯B内治疗犯组蚂II继(筐先主B逮药后依A蔑药惩)哨三组芹比较惊三药蝶比较馆(良设三凑个治化疗组副)凶治疗旗组忆A胸治疗钞组障I(姻A售B援C)松治疗丸组络B渴治疗图组压II删(C柔A舌B)灵对照葱组膊C贞治疗也组查II淘I(桑B岗C达A林)森四组作比较劣

20、四药搅比较僵(计设四驶个治泡疗组爷)那治疗她组润A爪治疗厉组戚I(另A歌B氏C拦D)图治疗璃组弦B掌治疗跑组您II茶(D亦 A喘B柱C)愈治疗册组蹄A+甩B驳治疗侵组衔II鼻I(窗C敬D秆 A奋B)齐对照壳组昂C膨治疗舟组孝IV汪(B醒C格D够A)吓随机勇化（啦Ra傅nd厨om锻iz旋at斑io斥n)沸随机岸化是违指将瞎病例哪分配皮进入俱试验阵药组拾或对祸照药寸组不赴以人屡们的嗓意志耻为转伴移，节完全洒按照其随机谎编排坟的序糟号入仰组。匠其目蔽的为里排除明分配描误差糊，使严病例奴或试赖验对拳象均哄匀分消配到蜜各试仍验组放。洒常用干的随件机方必法有什： 肾掷币愚法 骗随机缎数字钢法 其区组秩随机

21、芬化橡-毙采用景区组绳随机哭表 蒸区组纤随机爱表搅(0帜1葱9)魔11参途 1督9 毁祥 1晌5 粉镰 5闹础耀忽9 报昏恒0 洁兆粉6 衣耽喝13稳嘱婶 7助劝插棉2 易轨A 败要积B 胶爸成B 周雅田B 孔妙宗B 均稿 A预腹付 B呆宏兰 A深旁灵 B塞怖座 A岩A1灯限 B比1 盒袭B2嫁同 B瘦3 泛辈B4鼠输A2兽趁 B蜜5 喉便A3范微 B畅6 变众A4船16束纤立1 霸导宇12绞烦 1亩8 伏产垒4 妇催 1慈7 膏铁 1床0 愧宋棋8 告蓄什3 湾厦蛮14跑B 洲屿鄙A 客贞啄A 何水具B 闯铃屯A 带藏 B控蜜枯 A顺市炮 B比戴崇 A直章境 A根B7乓奶 A宰5 唇赤A6鸽

22、予 B处8 易酬A7增煎B9撒闪 A征8 丑习B1浪0 漫 A渡9 原 A疾10亮盲法宾试验脉（腹Bl村in按d 绝Tr栏ia讽l 搜Te已ch镜ni会qu婆e傲） 骂单盲控法试愚验 垒 S浪in储gl叶e 铅Bl溜in肌d 泄Tr汽ia宰l 膊Te厉ch管ni谁qu弟e 蜻双盲馒法试弄验 刻 D配ou殃bl逢e 信Bl茎in贱d 静Tr钳ia仇l 仍 T钥ec讲hn叉iq万ue 福双盲醉、双冰模拟丰法试耍验 筹Do舱ub遇le幸-b剖li待nd泳，D祖ou损bl下e-赔du侄mm萝y 泪Tr灭ia耀l 刺Te炮ch赚ni芬qu仁e盗描盲法叉试验经准备恢工作都1.缘制备诊用于存双盲罩试验弹的试

23、叫验药认与对叹照药箩，标取以捷A济药、模B桨药或糊不标选明缓A拜药、申B财药，益只标死明入席试病鸽例序秤号。挽2.深编随麦机表看盲底箱分别恩2握个信群封，吨由试坡验负止责医怖师与摘试验茅申办今单位厉分别沃保存述，试夏验结凑束后蜘全部瘦病例欣报告茧表（雕CR躬F复）验炭收后退启盲吹（或涌总结妙后启贵盲）网。必居要时传由试满验负帮责医牧师启且盲，续需通久知和肥试验唐申办柏单位帮。疲3.阔药盒炒上编罢号（宰病人滤序号忙）尤4.钥试验友人员叹通过故培训你，掌口握随查机双震盲试别验方衔法与木注意晓事项若5.狂有确示保受歼试者禾安全司的措馋施屿。爽病人维的依抬从性坦（P肠at虹ie伴nt钥 c宴om腿pl

24、患ia旅nc下e)靠病人号能否拘按规乏定服控药 忘服 紫未能未按要不求服瞎药 膏自动孕减量渐或停储药 裂加服岸其他事药物购解决都方法 么病人命充分致理解纱，给贺予合枕作 究加强咐管理 砖方案取中设彩计门雪诊病趋例最羊好不棍超过添1/懂3小疗效逼评价敬标准象我国散新药膛有效鲁性评坏价采彻用4园级评议定标疗准：爪痊愈乌（C铅ur这e）判：症霜状、祥体征得、实纷验室袜（化们验等鱼）检驰查与糟专业震特异梯指标掘均转溜为正吊常。筛显效骨（M乐ar窝ke番dl耗y 档Im分pr盈ov贪em仅en纹t）克：以叨上4捞个方才面之桂一未蛾恢复恩正常周。裳进步搂（I哭mp鞠ro黎ve执me敌nt闷）：昨有2召个方

25、侍面未漏恢复疫正常崖。皂无效议 （啦Fa妻il痰ur婶e）碰：治朽疗3掏天后担无变含化或扬恶化朋。直以痊医愈托显效关的病挡例数伪统计汁有效邪率。礼不良冒事件判与所首试药临物之逃间关案系的雾判定套5级怕标准陶评定拘7级廉标准杜评定辨与药杆物有牧关辩与药自物有杯关阻很可汇能与描药物仓有关里很可轨能与球药物糖有关边可能宫与药非物有揪关石可能冷与药尖物有孩关莫可能经与药蚁物无逐关推可能局与药矛物无拿关昨与药加物无诉关清很可桶能与哑药物药无关多可能质与药虫物无舟关这与药舰物无修关樱Ka趟rc典h泥与闻La院sa封gn导a扬提出椒不良棒反应丑判定齿标准扇与药逐物有途关邪(1拉)锻该反沈应的突出现酒符合饱用

26、药谣后合休理的缎时间绳顺序歪，或迹出现逗反应洋时，咽体液喝或组度织中嘱已有胜相应吐的药坛物浓丈度；窝(2本)吴该反命应符快合所绿疑药搂物已愿知的牺反应诸类型凳；桑(3洲)邮该反尾应在私停药渣后改吸善，熟重复划给药表又再面现。陶很可雅能有篮关转(1裙)妈该反左应的理出现粘符合阻用药史后合即理的娃时间饺顺序帐；睁(2窝)念该反弊应符忽合所饭疑药弄物已围知的第反应太类型监；返(3哨)旧停药徐后该屯反应唱得到盾改善限；棚(4主)搭病人优的临号床状章态不员能合疤理解足释该街反应据。漫可能里有关泼(1沉)输该反格应的券出现取符合亏用药桐后合劳理的更时间蜓顺序老；总(2乔)竭该反览应符晕合所对疑药角物已侦知

27、的喷反应芒类型鹅；冒(3堂)陈病人搭的临桌床状晒态或街其它舱治疗对方式扫也有脉可能皆产生食该反齿应。片可能喂无关议不符蝶合上蕉述标闪准的概任何犹反应卡。香方案棚设计汽中出氧现的持问题握目的羊不明鞠确圣入选衔标准辞设置犹不当颜或不寸全勒病例风排除稻或剔弟除标约准不适全斥诊断禽标准斤无依筒据节试验阳设计叛无统灭计人削员参源加历各中废心病饲例分耻配不方均匀茂未考惰虑盲源法禽对照宗药选渴择不厌当松非随维机功给药株剂量锻与推且荐剂唇量不线符启疗效谷判断源标准师无依耽据开缺乏简客观访疗效惑观察店指标摔不良腐反应热观察悟指标墙不全叹研究抱流程矩不合营理坝CR痛F题设计制不合套理帆临床备试验纯标准窄操作贱规程

28、辛(S翼OP卵)过试验蜜前随一、赚试验司前需指得到畜SD加A皱同意汇进行扬临床继试验嘉的批怎文。迟二、皮要求际申办攀单位推提供环临床徐试验雪样品翼被地惰方药谋品检包验所竟检验届合格善的证呀书。纹三、症复习戒文献舞（同书时考茶虑本渔单位奖目前宏所承敏担的勉任务衔、该蚂试验荣要求抗完成贩日期尸来确土定是赵否同拼意接符受此绩项临胸床试恐验）洒。协四、瓣与申桌办单碎位签驾订合蔬同。柴五、边与申衡办者狡讨论念并修测订临康床试得验方详案、肿病例遗报告仆表、伪知情咽同意碗书并奴签署筐试验疮方案蜓。寇六、草将临持床试管验方头案报显送伦欢理委凉员会击审批撒，报映送材亚料包丽括临站床试氧验方祥案，辣病例该报告杨表

29、、马知情浅同意捡书及也向伦搭理委挪员会鞭申请乖审批贿的申否请表窄，并怠等待虹批准备。咐七、盼确定物参加谣本项巷临床加试验俘的临堂床试弓验研程究人棋员，饭包括笨主要卸研究侮者、逃足够损的医摊学和吴实验消室研哭究人三员。柴八、敌确定寸协作佛单位恶参加宜本项浅II禽期临素床试坡验单音位应鼠具备意下列炊条件柴：蚊 1啊) 汁有符邀合伯GC脑P烧资格杰要求唐的临应床试由验组较织机趴构与翼指导融医师俘，能途掌握钉临床伪医学奸与临泽床药婆理学尖基本半知识瓜及研占究技庄能。秤 2取) 近具有惕标准版化实精验室酿、临汪床检特验室穗及相贡应的撤设备访。穿 3哈) 减参加介试验数的医嗽师符粱合劈GC雨P按的资赔格要

30、摸求。吧 4抢) 虫该单恢位在露国内对具有傅一定祖的影豪响、归水平斑。属 5贱) 区有较蔬好的集协作谣精神汁，能忆严格火执行址临床已试验役方案撤。北九、俭召开除临床恋协作殃会议雅，讨彻论临浆床试盈验方昏案、霞学习麦赫尔强辛基挑宣言毫、贡GC吗P悬指导掩原则好及有巾关药遭政规羊定。贸十、文申办窗单位掀确定穷监视魂员，给各临优床参除加单远位记神录监扇视员功的姓巾名、伞单位艇、电坝话（贝24古小时挎均可塘找到跑的电议话）满，以帖便有四严重套不良章事件逐发生扇时傻24蜜小时窜内报碌告申掘办者瞒。太十一漠、准秘备临讯床试魂验的扒SO披P弄、流概程图策。傻十二症、检合查试备验药予品，额包括因药名跃、规楚格

31、、捡批号仅、含汽量、户有效心期、验生产暑厂家断等标多记是绍否齐奴全，继质量夜与数色量是蜓否符域合要棵求；乱熟悉闷试验亭药物艳的性厅质、辣药效残及安送全性悄。职十三广、试道验药妥品由核责任育心强期的专汽门人洽员保把存和叨分发堆。交十四览、试晕验前轮获取头受试愚者自辣愿签诚署的题知情烦同意稀书。违十五厅、检爆查急盆救设恒备和狼急救沈药品盘，并汪确保夸它们短处于雀可用带状态腥。南试验效中找一、汽临床沈试验示小组疮严格芒执行孩试验访方案孔、标丹准操舅作规车程及药流程厦图，省并按况时检叉查。陈二、回试验舍研究宪人员袄不得尾在试佛验中摩随意桥修改只试验茎方案障。雕三、饥如果港有必厕要对彻研究河方案液进行盗

32、修改烛，必摘须获时得主爷办单门位和文主要输研究怒者的照同意动，修森改后抗的方员案需捞报伦揭理委毙员会痒批准谱。伦悼理委涝员会耗批准蓄的修斜改方捷案应再与原术方案叼一同视保存启在档形案文鼻件中消。望四、英试验锐中研输究人由员不溜得进等行调裁整或鞋变动顽。如拥有变赤化应膏报告疫主要显研究闯者和洁主办乔单位扮。卷五、熄试验吼药品击的使牙用应配处于谅严格绿的控周制中难，药矿品的福使用痛情况抚应由稍研究垮者给黎予明心确的切记录诵。阵六、牺涉及雀原始鲜数据鉴的所倒有试飞验步输骤应志进行汁详细汗和准庆确的粉记录愚，记太录的菜结果住应具供有逐仪步回迅推的任特点趣，从孩而可丛以确夕定试相验时洋数据案的质滑量及溉

33、确保毕试验灾数据哭的完萝整性渡和准漆确性内。微七、辆研究缩者必溉须将暑试验惜中出蜜现的忽严重叮不良核反应榨事件羞迅速艘报告秧给主午办者让和主孟要研反究者箱，并璃由主奔要研邪究者泰负责件在事督件发督生后部的纠24谅小时质内报孝告给锅研究呈方案翻规定侄的地谊方药同政管易理部钓门。长八、膏研究者者应更与监雪视员昂或雅CR努O柏人员吃按照露GC荷P霜指导奖原则蛙的要姑求保正持密棚切接票触。色九、亩试验社中按留期召愈开临桌床试历验协颈作会皱议。哄十、蚀研究旱者和止主办快者应疗确定柿在何顺地、艘由谁瓦进行乌数据夏的统舱计工借作，粮数据扫分析拳应在吩试验槐的中坝期和止后期东进行廉。换十一圈、研宣究者括应随时

34、时准皮备接蜘受来接自主剩办者否或药盾政管最理部冲门对兴试验谈数据机的检去查或福审查塞。劲试验眯结束枕后淘一、付每一贿临床卷试验骨单位柄(桌小组超)争必须读总结者出在惜本单游位赤(受小组片)妻进行坚的临虏床试考验报舒告，偶并连精同所镜有的吉病例最报告纵表、权临床哭分离彼菌呈竭交给里主要上临床贤试验线中心鸟(刊组长脚单位真)挪。亮二、扯组长笼单位天的研径究人事员全乐面复州核病键例报倡告表效、统盗计人该员完烦成电敲脑数擦据统拍计，努并提跨供图攀、表修表示政。贩三、昂所有息上述所资料醒由主隔要研秆究者悠和来驱自主塌办者浇的审渴查员级进行岔核实蜻验收秀。株四、夫主要吓研究鸣者负波责临签床试怒验的木质量格及最抬终的汤临床灶试验盲总结偷报告什。镜五、族主办骆者负鬼责将粉来自辉主要钓研究辆者的画临床帅试验荒报告钞等资立料上贼报给丙国家盯药品赚监督浇管理版局。掉六、企所有躬的新缓药资受料包静括文村件、均试验爹方案隙、病寿例报趣告表村、总漫结报隐告等汽，保斧存在柄主要挠临床显研究棕中心梳的专仿门档香案中吉，保增存日烧期应里符合松国家僚药品苦监督膜管理抹局的际规定丧。获七、万准备冰在药桃品审苹评会恢议上茫对临岸床试廊验报玩告的殊结果哭进行户答辩序。盖八、夕要求幼申办尾单位响提供衔审评委通过本的生郑产批折件的带复印次件，从并归纪档保坦存。