临床实验室质控控制的实际应用

《临床实验室质控控制的实际应用》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床实验室质控控制的实际应用（40页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、室内质量控制徐 大 伟 室内质量控制的定义 由 实 验 室 工 作 人 员 ， 采 取 一 定 的 方 法 和 步 骤 ， 连续 评 价 本 实 验 室 工 作 的 可 靠 性 程 度 ， 旨 在 监 测 和控 制 本 实 验 室 工 作 的 精 密 度 ， 提 高 本 室 常 规 工 作中 批 内 、 批 间 样 本 检 验 的 一 致 性 ， 以 确 定 测 定 结果 是 否 可 靠 、 可 否 发 出 报 告 的 一 项 工 作 。 可 概 括 为 :(1)执 行 者 ： 实 验 室 技 术 人 员 ； (2)目 的 ：监 测 实 验 室 测 定 的 重 复 性 ； (3)功 能 ： 决

2、 定 了 当 批测 定 的 有 效 性 ， 报 告 可 否 发 出 。 是 对 实 验 室 测 定的 即 时 性 评 价 。 室 内 质 控 的 实 际 应 用 质 控 物 质 控 图 的 选 择 和 绘 制 质 控 线 的 确 定 质 控 数 据 记 录 质 控 方 法 的 选 择 应 用 失 控 处 理 及 原 因 分 析 室 内 质 控 数 据 的 管 理 质 控 物 质 控 品 定 义 ： 为 质 量 控 制 目 的 而 制 备 的 样品 。（ IFCC对 质 控 品 的 定 义 专 门 用 于 质 量 控 制目 的 标 本 或 溶 液 。 不 能 用 作 校 准 。 质 控 物 性

3、能 的 指 标 基 质 稳 定 性 瓶 间 差 定 值 和 非 定 值 分 析 物 水 平 （ 浓 度 ） 基 质 稳 定 性 基 础 材 料 考 虑 到 基 质 效 应 ， 应 该 来 自 人 的血 清 或 体 液 。 稳 定 性 是 质 控 品 的 重 要 指 标 ， 好 的 质 控 品在 规 定 的 保 存 条 件 下 ， 应 该 有 1-2年 的 稳 定期 。 实 验 室 最 好 购 买 至 少 也 应 该 有 1年 以 上的 保 质 期 的 质 控 品 。 全 血 质 控 品 稳 定 期 往往 只 有 1个 月 。 瓶 间 差 即 每 瓶 质 控 品 之 间 的 差 异 。 生 产

4、过 程 引 起 。使 用 时 复 溶 操 作 ， 会 产 生 新 的 瓶 间 差 。 液体 质 控 品 消 除 了 复 溶 过 程 引 入 的 误 差 。 好的 液 体 质 控 品 在 开 瓶 后 可 稳 定 14-30天 。 定 值 和 非 定 值 定 值 质 控 品 的 说 明 书 有 检 验 项 目 的 均 值 和 预 期范 围 。 但 是 在 不 同 的 检 测 系 统 应 有 不 同 的 均 值和 预 期 范 围 。 用 户 不 能 以 测 得 值 接 近 均 值 来 判断 自 己 的 检 测 是 准 确 的 ， 反 之 有 差 异 也 不 能 判断 说 明 用 户 的 准 确 度

5、有 问 题 。 （ 影 响 因 素 很 多 ，主 要 是 检 测 系 统 不 一 样 造 成 ） 非 定 值 质 控 品 除 了 没 有 提 供 均 值 以 外 ， 其 余 性能 指 标 均 与 定 值 质 控 品 一 样 。 且 价 格 要 便 宜 。 无 论 定 值 或 非 定 值 ， 用 户 均 应 建 立 自 己 的 均 值和 标 准 差 。 分 析 物 水 平 （ 浓 度 ） 质 控 品 往 往 有 一 个 或 多 个 浓 度 水 平 可 以 选择 ， 正 常 水 平 与 异 常 水 平 。 如 果 使 用 一 个 水 平 的 质 控 品 ， 那 么 只 能 控制 这 个 水 平 点

6、 附 近 范 围 的 质 量 。 如 果 使 用 多 个 水 平 质 控 品 （ 正 常 水 平 与 异 常水 平 ） ， 那 么 就 可 以 控 制 多 点 之 间 及 附 近 范围 的 质 量 。 质 控 品 的 正 确 使 用（ 1） 严 格 按 质 控 品 说 明 书 操 作 ；（ 2） 冻 干 质 控 品 的 复 溶 要 确 保 所 用 溶 剂 的 质 量 ；（ 3） 冻 干 质 控 品 复 溶 时 所 加 溶 剂 的 量 要 准 确 ，并 尽 量 保 持 每 次 加 入 量 的 一 致 性 ；（ 4） 冻 干 质 控 品 复 溶 时 应 轻 轻 摇 匀 ， 使 内 容 物 完 全

7、溶 解 ， 切 忌 剧 烈 振 摇 ；（ 5） 质 控 品 应 严 格 按 使 用 说 明 书 规 定 的 方 法 保存 ， 不 使 用 超 过 保 质 期 的 质 控 品 ；（ 6） 质 控 品 要 在 与 患 者 标 本 同 样 测 定 条 件 下 进行 测 定 。 说 明 书 储 存 条 件 和 有 效 期 储 存 条 件 和 有 效 期 质 控 品 在 使 用 前 后 均 竖 直 保 存 于 2 -8 ，有 效 期 为 1 0 0 天 。质 控 品 开 瓶 后 立 即 放 回 冰 箱 可 以 保 持 7 天 稳 定 。 检 验 方 法 （ 1 ） 从 冰 箱 中 取 出 放 置 1 5

8、 分 钟 使 其 温 度 升 至 室 温（ 1 8 -3 0 ） 。 （ 2 ） 如 图 所 示 ， 将 瓶 置 于 手 掌 中 ， 来 回 转 动 1 0 次 。 （ 3 ） 将 瓶 倒 转 后 ， 再 来 回 转 动 1 0 次 。 再 重 复 8 次 步 骤 2 和 3 的 操 作 ， 或 者 持 续 2 分 钟 ， 检 查瓶 底 ， 确 定 无 细 胞 颗 粒 粘 于 瓶 底 ， 说 明 已 混 合 完 全 。 测 定 质 控 血 。 在 盖 上 瓶 盖 之 前 ， 请 用 无 屑 的 洁 净 布 拭 净 瓶 盖 螺 纹及 瓶 子 。 将 瓶 盖 拧 紧 。 请 在 2 -8 竖 直

9、保 存 ， 请 勿 倒 置 。 质 控 图 的 定 义 是 对 过 程 质 量 特 性 进 行 测 定 、 记 录 、 评 估 ，从 而 监 察 过 程 是 否 处 于 控 制 状 态 的 一 种 用统 计 方 法 设 计 的 图 。 图 上 有 三 条 平 行 于 横 轴 的 直 线 ： 中 心 线（ CL） 、 上 控 制 线 （ UCL） 和 下 控 制 线（ LCL） ， 并 有 按 时 间 顺 序 抽 取 的 样 本 统 计量 数 值 的 描 点 序 列 。 UCL、 CL、 LCL统 称 为 控 制 线 ， 通 常 控 制 界 限设 定 在 3 标 准 差 的 位 置 。 中 心

10、线 是 所 控 制 的 统 计 量 的 平 均 值 ， 上 下控 制 界 限 与 中 心 线 相 距 数 倍 标 准 差 。 若 控 制 图 中 的 描 点 落 在 UCL与 LCL之 外 或 描点 在 UCL和 LCL之 间 的 排 列 不 随 机 ， 则 表 明过 程 异 常 。 质 控 图 的 功 能 诊 断 ： 评 估 一 个 过 程 的 稳 定 性 控 制 ： 决 定 某 一 个 过 程 何 时 需 要 调 整 ， 以保 持 原 有 的 稳 定 状 态 确 认 ： 确 认 某 一 个 过 程 的 改 进 效 果 质 控 图 的 两 种 错 误 第 一 类 错 误 ： 虚 发 警 报

11、（ 假 失 控 ） 。 过 程正 常 而 数 据 点 偶 然 超 出 界 外 ， 如 果 根 据 点超 出 界 限 就 判 异 常 的 原 则 ， 那 么 就 犯 第 一类 错 误 。 犯 第 一 类 错 误 的 概 率 只 受 质 控 界 限 幅 度（ 上 ， 下 质 控 界 限 的 间 距 ） 所 影 响 。 质 控 图 的 两 种 错 误 第 二 类 错 误 ： 漏 发 警 报 （ 假 在 控 ） 。 过 程已 经 异 常 ， 但 仍 会 有 部 分 批 次 检 验 ， 其 质量 特 征 值 的 数 值 仍 位 于 质 控 界 限 内 。 此 时室 内 质 控 物 的 测 量 值 一 般

12、 也 在 质 控 界 限 内 ，这 就 是 第 二 类 错 误 。 影 响 因 素 ： 控 制 界 限 幅 度 ； 均 值 偏 倚 幅 度 ；标 准 差 变 动 幅 度 ； 样 本 大 小 。 Levey-Jennings质 控 图 作 为 检 验 医 学 中 的 普 遍 应 用 的 质 控 图 以 2 0 份 质 控 物 的 试 验 验 结 果 ， 计 算 平 均 值和 标 准 差 ， 定 出 质 控 线 采 用 Levey-Jennings控 制 图 ， 它 以 X轴 为 横坐 标 表 示 检 测 时 间 ， 以 Y轴 为 纵 坐 标 表 示 检测 结 果 ， 质 控 品 的 各 个 检

13、测 值 点 在 坐 标 上相 应 位 置 形 成 室 内 质 控 图 。 设 定 质 控 图 的 中 心 线 和 质 控 线 稳 定 性 较 好 的 质 控 物 新 批 号 的 质 控 品 与 当 前 使 用 的 质 控 品 一 起进 行 测 定 。 根 据 20或 更 多 独 立 批 获 得 的 至 少 20次 质控 测 定 结 果 ， 计 算 出 平 均 值 ， 作 为 暂 定 中心 线 ， 作 为 下 一 个 月 室 内 质 控 图 的 中 心 线 。 设 定 质 控 图 的 中 心 线 和 质 控 线 以 上 暂 定 平 均 值 作 为 下 一 个 月 室 内 质 控 图的 中 心 线

14、 进 行 室 内 质 控 ； 一 个 月 结 束 后 ， 将 该 月 的 在 控 结 果 与 前 20个 质 控 测 定 结 果 汇 集 在 一 起 ， 计 算 累 积 平均 值 （ 第 一 个 月 ） ， 以 此 累 积 的 平 均 值 做为 下 一 个 月 质 控 图 的 中 心 线 。 重 复 上 述 操作 过 程 ， 连 续 累 积 三 至 五 个 月 。 设 定 质 控 图 的 中 心 线 和 质 控 线 稳 定 性 较 短 的 质 控 物 在 3 至 4 天 内 ， 每 天 分 析 每 一 种 质 控 物 3 至 4瓶 ， 每 瓶 进 行 2 至 3 次 重 复 。 收 集 数 据

15、 ， 计算 平 均 值 ， 标 准 差 。 质 控 规 则 对 于 不 是 每 天 开 展 的 项 目 、 检 测 次 数 较 少或 有 效 期 较 短 的 项 目 可 先 作 “ 即 刻 法 ” 质控 （ Crubbs氏 法 ） 进 行 ， 待 累 积 达 20次 数据 后 进 行 常 规 控 制 。 采 用 Crubbs氏 法 ， 只 需 连 续 测 定 3次 ， 即可 对 第 3次 检 验 结 果 进 行 检 验 和 控 制 质 控 规 则 WESTGARD规 则 ： 目 前 我 们 所 用 质 控 系 统 中所 有 定 量 检 测 全 部 用 此 规 则 。 免 疫 ELISA法 用

16、S/CO值 。 使 用 以 下 规 则 ， 一 般 可 使 误 差 率 控 制 在 2 %以 内 。 质 控 规 则 12S 一个质控测定值超出2s控制限，作为警告界限。 质 控 规 则 13S 一个质控测定值超出3s控制限时，则判断为该分析批为失控。这一规则主要对随机误 差敏感。 质 控 规 则 22S 两个连续的质控测定值同时超出+2s或2s控制限。则判断为失控。该规则主要对系统误差敏感。 质 控 规 则 R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的差值超出4s控。此规则主要对随机误差敏感。 质 控 规 则 41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或1s控制限，此规则主要对系统

17、误差敏感 质 控 规 则 10X 十个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。 质 控 规 则 7T 七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变化。此规则主要对系统误差敏感。 9X 九个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。 失 控 的 判 断 失 控 情 况 处 理 操 作 者 在 测 定 质 控 时 ， 如 发 现 质 控 数 据 违背 了 控 制 规 则 ， 应 填 写 失 控 报 告 单 ， 报 告专 业 组 长 做 出 是 否 发 出 与 测 定 质 控 品 相 关的 那 批 患 者 标 本 检 验 报 告 的 决 定 。 失 控

18、 信 号 一 旦 出 现 就 意 味 着 与 测 定 质 控 品相 关 的 那 批 病 人 标 本 报 告 可 能 作 废 失 控 情 况 处 理 首 先 要 尽 量 查 明 导 致 的 原 因 对 判 断 为 真 失 控 的 情 况 ， 应 该 在 重 做 质 控结 果 在 控 以 后 ， 对 相 应 的 所 有 失 控 患 者 标本 进 行 重 新 测 定 。 如 失 控 信 号 被 判 断 为 假失 控 时 ， 常 规 测 定 报 告 可 以 按 原 先 测 定 结果 发 出 ， 不 必 重 做 。 失 控 原 因 分 析 操 作 上 的 失 误 试 剂 、 校 准 物 失 效 质 控

19、品 的 失 效 仪 器 维 护 不 良 采 用 的 质 控 规 则 、 控 制 限 范 围 偶 然 因 素 等 等 失 控 原 因 查 找 步 骤 先 回 顾 整 个 过 程 ， 思 考 会 有 哪 个 环 节 出 现问 题 ， 然 后 作 出 相 应 初 步 处 理 。 如 未 找 到明 显 问 题 再 如 下 操 作 。 重 测 同 一 质 控 品 。 此 步 是 主 要 是 用 以 查 明人 为 误 差 ， 每 一 步 都 认 真 仔 细 得 操 作 ， 以查 明 失 控 的 原 因 ； 另 外 ， 这 一 步 还 可 以 查出 偶 然 误 差 ， 如 是 偶 然 误 差 ， 则 重 测

20、 的 结果 应 在 允 许 范 围 内 （ 在 控 ） 。 如 果 重 测 结果 仍 不 在 允 许 范 围 ， 则 可 以 进 行 下 步 操 作 失 控 原 因 查 找 步 骤 新 开 一 瓶 质 控 品 ， 重 测 失 控 项 目 。 如 果 新开 的 质 控 血 清 结 果 正 常 ， 那 么 原 来 那 瓶 质控 血 清 可 能 过 期 或 在 室 温 放 置 时 间 过 长 而变 质 ， 或 者 被 污 染 。 如 果 结 果 仍 不 在 允 许范 围 ， 则 进 行 下 一 步 。 失 控 原 因 查 找 步 骤 进 行 仪 器 维 护 ， 重 测 失 控 项 目 。 检 查 仪

21、 器状 态 ， 查 明 光 源 是 否 需 要 更 换 ， 比 色 杯 是否 需 要 清 洗 或 更 换 ？ 对 仪 器 进 行 清 洗 等 维护 。 另 外 还 要 检 查 试 剂 ， 此 时 可 更 换 试 剂以 查 明 原 因 。 如 果 结 果 仍 不 在 允 许 范 围 ，则 进 行 下 一 步 。 失 控 原 因 查 找 步 骤 重 新 校 准 ， 重 测 失 控 项 目 。 用 新 的 校 准 液校 准 仪 器 ， 排 除 校 准 液 的 原 因 。 请 专 家 帮 助 。 如 果 前 五 步 都 未 能 得 到 在 控结 果 ， 那 可 能 是 仪 器 或 试 剂 的 原 因 ， 只 有和 仪 器 或 试 剂 厂 家 联 系 请 求 他 们 的 技 术 支援 了 谢 谢 ！