新医疗技术安全性和有效性评价体系的建立(何小舟)

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1、新 医 疗 技 术 安 全 性 和 有 效 性评 价 体 系 的 建 立常 州 市 第 一 人 民 医 院2015-11-28 2 医 疗 技 术 医 疗 技 术 ， 是 指 医 疗 机 构 及 其 医 务 人 员 以 诊 断 和 治 疗 疾 病为 目 的 ， 对 疾 病 作 出 判 断 和 消 除 疾 病 、 缓 解 病 情 、 减 轻 痛 苦 、改 善 功 能 、 延 长 生 命 、 帮 助 患 者 恢 复 健 康 (身 心 健 康 )而 采 取 的诊 断 、 治 疗 措 施 和 方 法 。 三 大 主 流 ：微 创 技 术基 因 工 程器 官 移 植 六 大 医 疗 技 术 ：影 像 诊

2、 断 ： 胶 囊 内 镜分 子 诊 断 靶 向 治 疗微 创 技 术 : 缩 小 伤 口药 物 输 运 系 统 ： 纳 米 晶 体 技 术非 侵 入 性 检 测 ： 唾 液 检 测 血 糖移 动 医 疗 ： 医 院 信 息 化21世 纪 的 医 疗 技 术 4 医 疗 技 术 安 全 性 医 疗 技 术 安 全 性 是 指 医 疗 技 术 本 身 可 能 对 人 的 健 康 造 成 不 良反 应 、 严 重 后 果 的 程 度 和 产 生 的 风 险 大 小 及 防 范 程 度 ， 所 采 用 技术 与 其 他 技 术 治 疗 同 种 疾 病 的 风 险 比 较 。 医 疗 技 术 安 全 性

3、 是 决 定 该 技 术 是 否 临 床 准 入 的 首 要 考 虑 因 素 , 它 是 保 护 患 者 权 利 的 第 一 道 防 线 。 医 疗 技 术 有 效 性 医 疗 技 术 的 有 效 性 是 指 医 疗 技 术 在 临 床 使 用 后 可 能 改 善 人的 健 康 状 况 的 能 力 。 病 人 达 到 以 下 预 期 目 标 ：能 解 除 病 患 的 痛 苦能 改 善 病 患 的 生 活 质 量能 延 长 病 患 的 生 存 时 间 6 医 疗 技 术 有 效 性并 有 确 切 的 评 价 依 据 ：要 有 明 确 的 疗 效 判 断 标 准 与 方 法要 有 确 切 的 统

4、计 学 数 字要 有 明 确 的 技 术 适 应 证 、 禁 忌 证要 有 采 用 此 项 技 术 与 其 他 技 术 治 疗 同 种 疾 病 的 疗 效 比 较 医 疗 技 术 评 价 体 系评 价 ， 通 常 是 指 对 一 件 事 或 人 物 进 行 判 断 、 分 析 后 的 结 论 。评 价 体 系 是 指 由 表 征 评 价 对 象 各 方 面 特 性 及 其 相 互 联 系 的 多个 指 标 ， 所 构 成 的 具 有 内 在 结 构 的 有 机 整 体 。卫 生 技 术 评 估 ： 对 卫 生 技 术 的 技 术 特 性 、 临 床 安 全 性 、 有 效性 、 经 济 学 特

5、 性 和 社 会 适 应 性 进 行 系 统 全 面 的 评 价 ， 为 卫 生 技术 决 策 、 卫 生 技 术 应 用 等 各 层 次 人 员 提 供 科 学 信 息 。 纲 要 一 、 医 疗 技 术 管 理 形 式 的 变 革二 、 通 过 手 术 分 级 管 理 落 实 医 疗 技 术 安 全三 、 通 过 医 务 人 员 技 术 档 案 建 立 有 效 评 价 体 系四 、 通 过 过 程 管 理 激 励 新 技 术 运 用 一 、 医 疗 技 术 管 理 形 式 的 变 革 机构准入医疗机构管理条例 人员准入中华人民共和国执业医师法 技术准入医疗技术临床应用管理办法1994 20

6、091999 2015取消技术准入审批关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 11 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 办 法 国 家 建 立 医 疗 技 术 临 床 应 用 准 入 和 管 理 制 度卫 生 部 负 责 全 国 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 工 作地 方 卫 生 行 政 部 门 负 责 本 辖 区 医 疗 技 术 临 床 应 用 监 督 管 理 工 作对 医 疗 技 术 实 行 分 类 、 分 级 管 理医 疗 技 术 分 为 3类 医疗技术分类第一类第二类 第三类 关 于 取 消 第 三 类 医 疗 技 术 临 床 应 用 准 入 审 批有 关

7、工 作 的 通 知 为 贯 彻 落 实 国 务 院 行 政 审 批 制 度 改 革 要 求 ， 根 据 国 务 院 关 于取 消 非 行 政 许 可 审 批 事 项 的 决 定 （ 国 发 2015 27号 ） ， 国 家 卫生 和 计 划 生 育 委 员 会 决 定 取 消 第 三 类 医 疗 技 术 临 床 应 用 准 入 审 批 。并 对 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 办 法 进 行 修 订 。 二 、 通 过 手 术 分 级 管 理 落 实 医 疗 技 术 安 全 15 医 疗 技 术 的 安 全 性 包 括 多 个 方 面 ： 如 人 员 职 称 、 技 术 水 平我 院

8、通 过 信 息 化 管 理 来 落 实 医 疗 技 术 安 全以 规 范 手 术 分 级 管 理 体 系 为 例 16 规 范 手 术 分 级 管 理 体 系细 化 手 术 分 级 目 录 库 ， 有 利 于 手 术 分 级 管 理 实 施开 展 分 类 授 权 ， 有 利 于 手 术 分 级 动 态 管 理信 息 系 统 对 接 ， 有 利 于 控 制 违 规 越 级 手 术 开 展 1、 细 化 各 专 科 手 术 分 级 目 录 库u细化手术分级目录库，有利于制度间实施衔接 2、 手 术 分 级 与 手 术 分 级 管 理 制 度 衔 接主任医师高年资副主任医师低年资副主任医师高年资主治

9、医师低年资主治医师高年资住院医师低年资住院医师四级手术 三级手术 二级手术 一级手术 手术分级管理制度医师权限 手术分级u细化手术分级目录库，有利于制度间实施衔接 3、 手 术 医 师 分 档 对 应 手 术 分 级 目 录 库四级手术 三级手术 二级手术 一级手术 原手术分级标准 细化手术医师分档第七档医师 第五档、第六档医师 第三档、第四档医师 第一档、第二档医师科室医疗质量与安全管理小组 u细化手术分级目录库，有利于制度间实施衔接 20 1、 开 展 分 类 授 权 ， 实 行 动 态 管 理个人申请 职称、工作年限 本人代表性手术病历各3份科室审核 科室医疗与安全管理小组审核 科主任审

10、核确认 医务处审核 审核材料真实性 对科室意见复核医院医疗与安全管理委员会 对手术操作权限进行综合审核 u开展分类授权，有利于手术分级动态管理 21 2、 由 相 应 档 次 医 师 进 行 手 术 权 限 申 请u开展分类授权，有利于手术分级动态管理 22 3、 科 室 质 量 与 安 全 管 理 小 组 审 核u开展分类授权，有利于手术分级动态管理 23 4、 科 室 根 据 实 际 授 权 或 删 除 部 分 手 术u开展分类授权，有利于手术分级动态管理 5、 按 七 档 手 术 医 师 分 类 分 别 授 权 相 应 手 术u开展分类授权，有利于手术分级动态管理 25 出 现 越 级

11、申 请 手 术 ， 信 息 系 统 给 予 控 制u信息系统对接，有利于控制违规越级手术开展 26 符 合 权 限 ， 手 术 申 请 通 过u信息系统对接，有利于控制违规越级手术开展 三 、 通 过 医 务 人 员 技 术 档 案 建 立 有 效 评 价 体 系 28 1、 建 立 医 务 人 员 技 术 档 案 ， 保 证 评 价 数 据 真 实 可 靠 29 2、 利 用 医 务 人 员 技 术 档 案 ， 实 施 技 术 管 理 有 效 评 价 30 3、 利 用 医 务 人 员 技 术 档 案 ， 实 施 技 术 管 理 有 效 评 价 31 4、 深 化 技 术 档 案 ， 考 察

12、 医 务 人 员 临 床 工 作 能 力 四 、 通 过 过 程 管 理 激 励 新 技 术 运 用 33 源头上，建立医疗新技术审批管理制度 实施上，强调医疗新技术的全过程管理 结果上，鼓励医疗新技术的开发及利用 明确新技术项目负责人及主要参与人员充分阐述新技术的项目摘要、临床价值、新技术的来源、目前国内、省内及市内开展状况等立项依据进行预测项目风险并制定保障患者安全措施和风险处置预案 评估应用本项目的条件（人员、设备、设施、支撑条件、成本效益分析等） 明确开展本项目的准备工作情况，需要院部哪些方面支持源 头 上 ： 建 立 医 疗 新 技 术 审 批 管 理 制 度 学术资源35 实 施

13、上 ： 强 调 医 疗 新 技 术 的 全 过 程 管 理 36季度监管 年度监管 两年汇总实时监督 37 结 果 上 ： 鼓 励 医 疗 新 技 术 的 开 发 及 利 用鼓 励 临 床 应 用 类 新 技 术 的 开 发 和 利 用 ， 提 升 医 院 核 心 竞 争 力医 院 制 定 和 完 善 了 鼓 励 临 床 应 用 类 新 技 术 开 展 的 奖 励 办 法 ，根 据 先 进 性 的 不 同 给 予 相 应 的 激 励强 调 临 床 医 疗 技 术 的 运 用 和 推 广 ， 医 疗 新 技 术 的 考 核 ， 着 重于 临 床 病 例 的 有 效 性 和 安 全 性 ， 着 重 于 完 成 的 医 疗 技 术 的 病 例质 量 和 数 量 小 结通 过 信 息 化 体 系 监 控 医 疗 技 术 实 践 保 障 医 疗 安 全利 用 医 务 人 员 技 术 档 案 建 立 临 床 能 力 评 价 的 有 效 体 系持 续 有 效 推 进 新 技 术 新 项 目 实 施 THANKYOU