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1、Z I 11编号：*产品耐压性能标准操作规程文件修订履历修订日期变更前版本号变更后版本号变更内容摘要修订审核批准分发部门办公室 0质量部 技术生产部 采购部 销售部版本号：A.0签名日期受控印章起草审核批准生效日期文件名称产品耐压性能标准操作规程编号版本号A.O1. 目的 规范检验人员对产品耐压性能检验的操作方法,确保耐压性能检验结果的准确可靠。2. 范围 适用于本公司生产产品的耐压性能检验。3. 职责3.1检验员负责按本标准执行检验,并记录相关数据。3.2质量管理员或质量经理负责对检验数据审核、确认。4. 内容4.1定义4.1.1吻合口耐压:是指用吻合器将组织或器官吻合完毕后,吻合口所能承受
2、的压力。4.1.2吻合:组织或器官的切口对接且完全吻合畅通。4.2仪器要求4.2.1仪器的计量单位:kPa（千帕）。4.2.2仪器的示值范围:06 kPa，示值误差：士 0.12 kPa.4.2.3仪器有进水、排水和停止动作。4.2.4仪器的压力表每隔一年检查一次。4.2.5仪器的进水、排水管道应通畅，控制装置应可靠。4. 3实验材料4.3. 1试验材料为新鲜的猪肠,离体时间小于24 h,515r范围内保存,无冰晶形成。4.3.2试验前应将肠腔洗净，去除待吻（缝）合处的肠脂垂及肠系膜。4.4实验步骤4.4.1直线型吻合器耐压测试1）仿使用动作，用吻（缝）合器将猪肠肠腔一端吻（缝）合。2）将另一
3、端猪肠的开口端接在耐压测试仪的接口上，并确保接口严密。3）擦干水珠，并置于垫有干布的托盘中。从耐压测试仪的注水口注水观察压力表，其示值达到3.6kPa后，停止注水（当压力下降时应予以补水，使压力维持在3.6kPa以上）。4）仔细观察吻合口。4.4.2圆形吻合器耐压测试文件名称产品耐压性能标准操作规程编号版本号A.O1）选择两根猪肠作端端吻合。2）打开吻合器,将抵钉座部插人一根肠管,钉仓部插人另一根肠管，合上吻合器并击发。两根猪肠 被吻合在一起,并被贯通（俗称做裤裆）,在吻合口末端（裤裆口）加缝12针。3）在离裤裆口 80 mm左右将两根猪肠剪断。4）封住贯通处的端部开口,将另一端于耐压测试仪注水口连接,并结扎牢固,不得渗漏。（注意:连接 时吻合口应无张力。）5）擦干水珠，并置于垫有干布的托盘中。从耐压测试仪的注水口注水观察压力表，其示值达到3.6kPa后，停止注水（当压力下降时应予以补水，使压力维持在3.6kPa以上）。6）仔细观察吻合口。7. 相关文件无8. 相关记录无
医疗器械品耐压性能检验指导书
