药品GMP法规及相关知识

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1、药品GMP法规及相关知识202X年培训资料 总工室 202X年8月目录1.公布和执行中国药典202X年版有关事宜的12.施行药品注册理有关事项的33.药品消费质量理认证理的104.进一步药品说明书处分行为的275.承受境外制药厂商委托加工药品备案理规定的286.执行中国药典202X年版有关问题的补充307.施行药品说明书和标签理规定有关事宜的318.药品说明书和标签理规定329.进一步药品名称理的3710.药品GMP飞行检查暂行规定的3811.202X年广东药品消费企业GMP飞行检查方案的4112.进一步加强药品消费企业监视理工作的4213.贯彻落实依法查处齐齐哈尔第二制药假药的紧急的特急43

2、14.废止集团内消费企业进展药品品种调整有关事宜的的4515.进口药材抽样规定等的4516.中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原那么的5317.全国药品消费专项检查施行方案的5618.中国药典202X年版一部分列品种“葛根、黄柏、金银花有关问题的6219.废止中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文有关问题的的6320.广东药品消费专项检查施行方案的6321.GMP认证检查过程中常见问题7222.GMP认证检查中关键设备及工艺验证的根本知识751.公布和执行中国药典202X年版有关事宜的国食药监注202X234 各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理：根据药品理法及药品理

3、法施行的有关规定现公布药典以下简称中国药典202X年版于2005年7月1日起执行。中国药典是为保证药品质量、保护人民用药平安有效而制定的；是执行药品理法、监视检验药品质量的技术法规；是我国药品消费、经营、使用和监视理所必须遵循的法定根据。中国药典收载品种的为对该药品品种的最根本要求。中国药典202X年版在要求、形式内容等方面与202X年版相比均有重大改良和进步更加符合当前我国药品消费、经营和理的实际情况。作好宣传、执行新版中国药典对于保证药品质量、促进我国医药工业的开展都具有非常重要的作用。各级药品监视理部门要给予高度重视。现就执行中国药典202X年版的有关事宜如下：一、自执行之日起与中国药典

4、202X年版同品种的原药品和停顿执行。2005年7月1日前消费的药品仍按原进展检验。对于检测工程多于药典规定的或检测指标高于药典要求的应当按原批准的执行。二、中国药典202X年版及其增补本和中国生物制品规程202X年版及其增补本收载但中国药典202X年版未收载的品种暂仍按原执行。中国药典202X年版品种项下未列出的规格应当按批准证明执行。三、自执行之日起所消费的中国药典品种其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明中国药典202X年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书可以继续流通使用完毕。四、为指导临床用

5、药保证中成药在临床中使用平安有效中国药典202X年版对中成药项下功能与主治】进展了各药品消费企业要关注各自的品种按我药品注册理有关要求做好说明书修改工作。自2005年7月1日起药品包装、标签及说明书要按照中国药典202X年版有关规定印制。执行之日前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。五、消费与中国药典202X年版所收载的一样品种如含有中国药典规定要求以外的杂质应当增加杂质控制工程经药典会审核后报食品药品监视理批准。六、中国药典202X年版将原“澄明度检查细那么和判断修订为“可见异物检查法。其中溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照该法有关规定执行；非静脉用注射液、注射用无菌粉末和

6、供注射用的无菌原料药等需严格按照我另行公布的规定执行。七、中国药典202X年版制剂通那么中的原那么性要求不作为药品检验中的必检工程但必须符合相应的要求。如：二部收载的胶囊剂、颗粒剂、丸剂及口服片剂等剂型的“微生物限度检查虽然不作为必检工程假设检验时照微生物限度检查法中国药典202X年版附录 J检查亦应符合规定。八、我鼓励并支持药品消费企业、科研机构等开展技术创新和技术进步工作倡导不断优化消费工艺、进步药品质量。各地应及时将辖区内药品消费企业进步的情况报药典会药典会要根据情况及时总结考察中国药典202X年版品种执行状况适时修订、进步药品。九、中国药典202X年版等药品包括及其配套丛书由药典会负责

7、统一印制发行。十、各级药品监视理部门、药品检验所要积极支持药典会作好中国药典202X年版执行情况的调查工作。在执行中国药典202X年版过程中要亲配合加强研究遇有问题请及时上报我。食品药品监视理二五年五月二十2.施行药品注册理有关事项的国食药监注202X328 各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理总后勤部药品监视理：为贯彻施行行政答应法我对药品注册理药品监视理第35以下简称进展了修订修订的药品注册理食品药品监视理7以下简称已于2005年5月1日起施行。为做好施行过程中的衔接工作现将有关事项如下：一、国产药品注册申请的受理、审查等工作一药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节我依法委托各级药品

8、监视理部门对国产药品施行受理。按照行政答应法第二十四条的规定级药品监视理部门不得再行委托其它任何组织施行。级药品监视理部门应当严格按照我药品注册司全面开展药品注册受理试运行工作的食药监注202X30以下简称受理的详细要求使用药品注册受理审查理系统软件及其表单做好受理工作。二自本发布之日起国内药品注册申请人提出的申请正式由级药品监视理部门负责受理我不再对其受理事宜。级药品监视理部门在受理药品注册申请后应当提出审查并按照受理附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请级药品监视理部门及时将其所开具的药品注册审批缴费书交我一联寄送我理处对上述已经受理和审查的申请不应再交申请人自行转送资料。在开展

9、受理试运行工作以前级药品监视理部门按照收到的申请已经开展审查工作的暂按的要求完成审查工作寄送我药品注册司受理。自2005年7月1日起应当全部改由级药品监视理部门受理我药品注册司不再这一类申请的受理事宜。三药品注册申请受理后级药品监视理部门经审查认为符合第四十八条快速审批条件的应当对该申请是否符合快速审批条件提出在正常报送资料的同时将该审查及其根据单独寄送我药品注册司。我药品注册司确定对该申请实行快速审批后我药品审评中心。四药品注册申请受理后级药品监视理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作认为不符合有关规定的应当发给审批件退回其申请同时抄报我药品注册司。五级药品监视理部门

10、接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时尚未完成相应审查和资料报送工作的可直接向申请人出具撤回药品注册申请书同意退回该申请并将该书抄我药品注册司和有关药品检验所；级药品监视理部门已经向我寄送申报资料的应向我提出撤回药品注册申请书由我药品注册司负责。六对于级药品监视理部门按照受理的申请药品检验所在完成了所要求的注册检验后应当将药品注册检验按照受理附件对药品注册申请的寄送要求分别寄送指定的部门。七鉴于放射品研制过程的特殊性级药品监视理部门受理这类注册申请后对需要进展现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的应当专文我药品注册司由我药品平安监司派员共同参加有关工作其药品注册检验工作由中国药

11、品生物制品检定所承当其他程序和要求按照执行。八进口药品分包装获得批准以后涉及进口药品注册证书变更的补充申请由我进展受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作由级药品监视理部门按照对国产药品补充申请的规定。分包装满后继续进展分包装的补充申请由级药品监视理部门受理、审查后报我药品注册司审批。二、临床试验的开展及其资料的报送一规定临床试验申请被批准后应当在3年内施行施行前我已经批准的药物临床试验亦按此执行。二按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请在报送临床试验资料时申请人应当重新填写药品注册申请表按规定报送相关的资料。此前我已受理的这类资料无需重新填写药品注册申请表。三

12、按照批件的要求完成了临床试验的已有药品申请或者补充申请在报送临床试验资料时申请人无需再次填写药品注册申请表直接将临床试验资料报送我药品审评中心。三、按照新药申请理的注册申请一增加新适应症的申请 1、按照的规定化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请理。施行前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请我将按照审批申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后应当按照的要求提出新药申请。2、生物制品增加新适应症的注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。二自本发布之日起除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请

13、应当由具备相应消费条件的药品消费企业提出批准后我将不再发给新药证书。三化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的不属按照新药申请理仍然按照补充申请理。四、中药的注册分类一附件一对中药、天然药物的注册分类进展了较多调整申请人应当按照的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请按原注册分类审批。二将原中药注册分类7“未在国内上销售的由中药、天然药物制成的注射剂分别归入其他有关注册分类中不再列为的注册分类。对已经受理的这类申请仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后申请人应按照的注册分类填写药品注册申请表并按照要求报送相应资料。五、新药监测根

14、据的注册分类对我发布新药监测限的国食药监注202X141所附新药监测限表进展了相应修订并规定如下：一对新药原料药不再设立监测已经设立的监测继续执行。二对增加新适应症的药品不设立监测。三修订后的新药监测限表见附件和上述规定自本发布之日起正式施行。六、新药保护和过渡问题一有关新药保护和过渡问题继续执行原药品监视理施行前已批准消费和临床研究的新药的保护的国药监注202X59。本发布后新药过渡自发给新药证书之日起计算。二使用进口化学原料药消费的制剂获得新药保护或者过渡后假设该原料药尚无境内企业获准消费同品种其他申请人申请在境内消费该化学原料药及其获保护制剂的该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请级药品

15、监视理部门和我按照的程序受理和审批。七、已有药品的注册问题一仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前获得过进口药品注册证书的不作为提出已有药品申请的根据。二申请已有药品的注册经我批准后药品按照已有的执行。对药品进展了进步或因消费工艺不同对药品进展了修改申请人应当在申报注册时提交其拟订的药品草案在批准其注册的同时发布经审定的该药品正式注册。该注册不得低于已有的药品其消费、检验按照该注册执行。八、药品补充申请一将补充申请注册事项改变国内消费药品的有效调整为级药品监视理部门审批后报我备案。级药品监视理部门对收到或受理的该项申请直接按照的要求和程序。二对于级药品监视理部门负责审批的补充申请

16、申请人在获得级药品监视理部门发给的药品补充申请批件后即可执行无需再等待我审查。级药品监视理部门必须及时将其药品补充申请批件报我药品注册司备案以确保我药品注册数据库的及时更新。九、药品注册审批中补充资料的问题一药品注册申请在审评或审批过程中申请人变更其机构的名称或者联络方式、注册不改变消费、增加或改变商品名称的可以填写药品补充申请表向原药品注册申请受理部门提交补充申请。级药品监视理部门受理、审查后将资料报送我药品注册司与原药品注册申请一并。二申请人完成新药临床试验申报消费时可以补报具备相应消费条件的药品消费企业作为消费申请人所增加的药品消费企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申

17、报消费时提供药品注册检验用三批样品的消费企业。三在我完成技术审评之前申请人可以向我药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料以进一步确定药品有效。十、有关工作时限根据行政答应法第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况经研究自2005年5月1日起我药品注册申请的行政审批时限和级药品监视理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料其技术审评工作时限按照执行。 十一、药品加工出口取消了有关药品加工出口的规定。需要进展药品加工出口的按照我药品消费监视理食品药品监视理4的规定。十二、其他事项一按照本的规定向我药品注册司报送或者资料的级药品监视理

18、部门应当统一寄送药品注册司受理。二已于2005年5月1日废止涉及原药品监视理施行有关事项的国药监注202X437所规定情形的仍按该的要求。各级药品监视理部门要高度重视认真贯彻执行和本依法行政严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件级药品监视理部门应当充分给予保障。同时要注意搜集执行中的情况发现问题及时解决并将情况反响我药品注册司。食品药品监视理二五年六月二十附件： 新药监测限表限中药、天然药物化学药品5年1、未在国内上销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。1、 未在国内外上销售的药品中：1.1通过合成或者半合成的制得原料药的制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵

19、提取的新有效单体的制剂；1.3用拆分或者合成等制得的药物中光学异构体的制剂；4年2、新发现药材的制剂。4、药材新药用部位的制剂。5、未在国内上销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6、未在国内上销售的中药、天然药物复方制剂中： 6.2 现代中药复方制剂；6.3 天然药物复方制剂；6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。1、未在国内外上销售的药品中：1.4由已上销售的多组份药物制备为较少组份的药物；1.5新的复方制剂；2、改变给药途径且尚未在国内外上销售的制剂。3、已在国外上销售但尚未在国内上销售的药品中：3.1已在国外上销售的制剂和/或改变该制剂的剂型但不改变给药途径的制

20、剂国外上未满2年者；3年7、改变国内已上销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。3、已在国外上销售但尚未在国内上销售的药品中：3.1已在国外上销售的制剂和/或改变该制剂的剂型但不改变给药途径的制剂国外上超过2年者； 3.2已在国外上销售的复方制剂和/或改变该制剂的剂型但不改变给药途径的制剂；3.3改变给药途径并已在国外上销售的制剂；4、改变已上销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元素但不改变其药理作用的原料药的制剂。5、改变国内已上销售药品的剂型但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者如靶向制剂、缓释制剂、

21、控释制剂。不设3、新的中药材代用品。6、未在国内上销售的中药、天然药物复方制剂中： 6.1 传统中药复方制剂；8、改变国内已上销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。其他：有效成分、药材、药用部位、有效部位。未在国内外上销售的药品中：1.6已在国内上销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。3、已在国外上销售但尚未在国内上销售的药品中： 3.4国内上销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。5、改变国内已上销售药品的剂型但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。其他：化学原料药。注：治疗性生物制品、预防用生物制品没有复制过来3.药品消费质量理认证理的国食药监安202X437 各、自治区、直辖食品药品监

22、视理药品监视理：为贯彻施行行政答应法药品消费质量理认证工作现将修订后的药品消费质量理认证理给你们请遵照执行。本自2005年10月1日起施行原药品消费质量理认证理国药监安202X442同时废止。附件：1药品GMP认证申请书2药品GMP认证审批件3药品GMP认证审批4药品GMP认证跟踪检查食品药品监视理二五年九月药品消费质量理认证理第一章总那么第一条为加强药品消费质量理以下简称药品GMP认证的理工作根据药品理法、药品理法施行以下简称药品理法、药品理法施行及有关规定制定本。第二条食品药品监视理主全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定的制定、修订工作负责设立药品GMP认证检查员库及其理工作

23、负责注射剂、放射品、食品药品监视理规定的生物制品消费企业的药品GMP认证工作负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。第三条、自治区、直辖食品药品监视理部门负责本辖区内除注射剂、放射品、食品药品监视理规定的生物制品以外药品消费企业的药品GMP认证工作。 第二章申请与审查第四条申请药品GMP认证的消费企业应报送以下相关材料：一药品GMP认证申请书见附件1同时附申请书电子文档；二药品消费答应证和营业执照复印件；三药品消费理和质量理自查情况包括企业概况及历史沿革情况、消费和质量理情况证书满重新认证企业软、硬件条件的变化情况前次认证不合格工程的改正情况；四企业组织机构图注明各部门名称、互相

24、关系、部门负责人；五企业负责人、部门负责人；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；六企业消费范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表注明常年消费品种包括根据、药品批准文；新药证书及消费批件等有关材料的复印件；常年消费品种的质量；七企业总平面布置图以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图含动物室；八消费车间概况包括所在建筑物每层用处和车间的平面布、建筑面积、干净区、空气净化系统等情况。其中对-内酰胺类、避药、激素类、抗肿瘤类、放射品等的消费区域、空气净化系统及设备情况进展

25、重点描绘设备安装平面布置图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等并标明人、物流向和空气干净度等级；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；九认证剂型或品种的工艺流程图并注明主要过程控制点及控制工程；十关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；十一检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；十二企业消费理、质量理；十三企业符合消防和环保要求的证明；新创办药品消费企业、药品消费企业新增消费范围申请药品GMP认证除报送上述材料外还须报送认证范围涉及品种的批消费记录复印件。向食品药品监视理提出认证申请的应同送一份申报资料给所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门。、自治区、直辖食品药品监视理部

26、门可以就该申报资料和对申请企业的日常监情况向食品药品监视理提出。申请企业应当对其申报材料全部内容的性负责。第五条企业申请认证范围含有注射剂、放射品、食品药品监视理规定的生物制品的该企业的其它剂型可以一并向食品药品监视理申请认证。如分别提出申请的须在药品GMP认证申请书中注明。第六条新创办药品消费企业、药品消费企业新增消费范围的应当按药品理法施行第六条规定。企业改建、扩建消费车间消费线的应当按本第四条的规定申请药品GMP认证。第七条(新增)食品药品监视理部门收到申请材料后根据以下情况分别作出处理：一申请材料存在可以当场更正错误的应当允许申请企业当场更正；二申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的应

27、当当场或者在5个工作日内发给申请企业补正材料书一次性告知申请企业需要补正的全部内容逾不告知的自收到申请材料之日起即为受理；三申请材料齐全、符合形式审查要求或者申请企业按照要求提交全部补正材料的予以受理。食品药品监视理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的应当出具加盖本部门受理专用并注明日的受理书或者不予受理书。第八条(新增)食品药品监视理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进展技术审查。经技术审查需要补充材料的应当一次性书面申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按要求完成补充材料逾未报的终止认证。第三章现场检查第九条食品药品监视理部门对经技术审查符合要求的认证申请20个工作日内制定现场检

28、查方案制定方案后20个工作日内申请企业并施行现场检查。第十条检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成检查员应从药品GMP认证检查员库中随机选派但被检查企业所在、自治区、直辖的检查员须回避。对放射品、生物制品等消费企业认证检查时应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。、自治区、直辖食品药品监视理部门应从药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员但被检查企业所在地设区的级食品药品监视理部门的检查员须回避。如需要选派外、自治区、直辖检查员应报食品药品监视理统一选派。第十一条现场检查时企业所在地、自治区、直辖或地级药品监视理部门可选派一名药品监视理人员作为观察员。检查生物制品消费企业车间观察员应是级

29、药品监视理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。现场检查中如发现企业有其他违背药品理法及相关规定等问题检查组应将问题通过观察员及时移交所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门查处并在检查中说明有关情况。观察员完成观察工作后应向派出作出汇报。检查方案确实需要变更的应报经原检查方案制定部门批准前方可执行。第十二条现场检查首次会议应由检查组长主持确认检查范围落实检查日程宣布检查纪律和考前须知确定企业的检查陪同人员。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示药品GMP认证检查员证。第十三条检查组须严格按照现场检查方案对企业施行药品GMP的情况进展检查必要时应予取证。第十四条检查员须按照药品

30、GMP认证检查方案和检查评定对检查发现的不合格工程如实记录由检查组长组织评定汇总做出综合评定撰写现场检查。评定汇总间被检查企业人员应回避。第十五条现场检查须检查组全体人员签字并附不合格工程、检查员记录、有异议问题的及相关证据材料。第十六条检查组在末次会议上向企业现场检查情况被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定及检查发现的问题有不同可作适当解释、说明。第十七条检查现的不合格工程须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字双方各执一份。如有不能达成共识的问题检查组须做好记录经检查组全体成员和被检查企业负责人签字双方各执一份。第十八条现场检查时间一般为3天根据企业详细情况可适当缩短或延长。第

31、十九条现场检查、不合格工程、检查员记录、有异议问题的及相关证据材料应在检查工作完毕后5个工作日内报送食品药品监视理部门。第四章审批与发证第二十条食品药品监视理在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查进展审批。、自治区、直辖食品药品监视理部门应在规定时间内对检查组提交的现场检查进展审核。符合认证检查评定的报食品药品监视理。食品药品监视理对拟颁发药品GMP证书的企业发布审查10日内无异议的发布认证。并由食品药品监视理或、自治区、直辖食品药品监视理部门向申请企业发放药品GMP认证审批件见附件2和药品GMP证书。审查限内有异议的组织调查核实。第二十一条药品GMP证书由食品药品监视理统一印制

32、。第二十二条经现场检查和技术审核不符合药品GMP认证检查且无法通过限改正到达的发给药品GMP认证审批见附件3；可以责企业限改正的应当向被检查企业发整改书整改的时限为6个月。企业整改完成后经再次现场检查符合药品GMP认证的按本第二十条；仍不合格的发给药品GMP认证审批。食品药品监视理部门向申请企业发放药品GMP认证审批应当说明理由并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十三条药品GMP证书有效为5年。药品消费企业应在药品GMP证书有效届满前6个月按本第四条的规定重新申请药品GMP认证食品药品监视理部门应在药品GMP证书届满前作出审批。第五章跟踪检查第二十四条食品药品监视理

33、部门应组织对获得药品GMP证书的药品消费企业施行跟踪检查；、自治区、直辖食品药品监视理部门负责对本辖区内获得药品GMP证书的药品消费企业进展跟踪检查跟踪检查情况应及食品药品监视理。第二十五条食品药品监视理部门应制订年度跟踪检查方案并报食品药品监视理。第二十六条食品药品监视理部门组织跟踪检查应制订检查方案记录现场检查情况。检查完毕后向被检查企业发放药品GMP认证跟踪检查见附件4；被检查企业不符合药品GMP认证检查评定的按药品消费监视理的规定收回相应剂型的药品GMP证书并予以同时由企业所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门按照药品理法及有关规定处理。第二十七条跟踪检查时应重点检查以下方面：一上次认

34、证不合格工程的整改情况；二消费和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求是否稳定；员工的培训情况；三消费车间和消费设备的使用维护情况；四空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；五认证以来所消费药品的批次、批量情况；六认证以来所消费药品批次的检验情况特别是委托检验的每个批次的检验情况；七药品消费质量问题的整改情况；八是否有委托消费或承受委托消费情况；九再验证情况；十、自治区、直辖食品药品监视理部门对企业违背药品理法、药品消费监视理及其他法律法规事项的处理或结果。第二十八条药品消费企业被撤消、缴销药品消费答应证或者被撤销、注销消费范围的其相应的药品

35、GMP证书应由原发证收回。第二十九条药品消费企业变更药品GMP证书企业名称和名称的应在事项发生变更之日起30日内向原发证申请变更手续并提供以下材料：一企业的申请；二变更后的药品消费答应证、营业执照复印件； 三药品GMP证书原件和复印件； 原发证应在15个工作日内相应变更手续。第三十条药品消费企业应当如实提交有关材料和反映情况并对其性负责。第六章检查员理第三十一条药品GMP认证检查员须具备以下条件：一遵纪守法、廉洁正派、坚持原那么、实事求是；二熟悉、掌握并正确执行相关法律、法规熟悉施行药品GMP的有关规定；三从事药品监视理工作人员；四具有药学或相关专业大学以上或中级以上职称具有5年以上药品监视理

36、理经历或药品消费质量理理经历；五身体安康能胜任现场检查工作无传染性疾病。第三十二条食品药品监视理根据药品GMP认证工作需要可临时聘任有关方面专家。第三十三条药品GMP认证检查员应经所在推荐填写药品GMP认证检查员推荐表由所在地、自治区、直辖食品药品监视理部门审查后报食品药品监视理进展资格认定。第三十四条经食品药品监视理培训、考核合格的人员颁发药品GMP认证检查员证。药品GMP认证检查员证有效为5年。第三十五条药品GMP认证检查员受食品药品监视理和、自治区、直辖食品药品监视理部门的委派承当对药品消费企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。第三十六条药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知

37、识更新不断进步药品GMP认证检查的业务知识和政策程度。第三十七条药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守那么和现场检查纪律不得进展有偿咨询效劳活动。对违背有关规定的予以批评教育情节严重的取消药品GMP认证检查员资格。第三十八条食品药品监视理对药品GMP认证检查员进展年审不合格者予以解聘。第七章附那么第三十九条本由食品药品监视理负责解释。第四十条本自2005年10月1日起施行。附件1 样 稿 受理编：药品GMP认证申请书申请：公章所 在 地：、自治区、直辖填报日：年 月 日受理日：年 月 日食品药品监视理制填 报 说 明1、组织机构代码按组织机构代码证上的代码填写。 2、企业类型：按企

38、业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明外方的国别或港、澳、台地区。3、消费类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药并同时在括弧内注明原料药、中药提取、制剂生物制品体外诊断试剂放射品其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。4、认证范围：填写制剂剂型其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避药在括弧内注明中药提取车间在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称并在括弧内注明相应剂型。 5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药生物制品体外诊断试剂放射品其它类中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医

39、用氧。6、建立性质：填写新建指新创办的药品消费企业和新增消费范围、改扩建、迁建。7、固定资产和额计算：万元。消费才能计算：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。8、联络 码前标明所在地区长途 区。9、受理编及受理日由受理填写。受理编为：、自治区、直辖简称 + 年 + 四位数字顺序。 10、本申请书填写应内容准确完好字迹明晰。药品GMP认证理规定的申报资料应有用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。11、报送申请书一式2份(并附申请认证消费剂型和品种表原料药、生物制品、放射品注册批准的复印件药品消费答应证副本的复印件)申请认证资料1份。企业名称中文英文注册中文消费中文英文注册邮政编

40、码消费邮政编码组织机构代码药品消费答应证编消费类别企业类型三资企业外方国别或地区企业始建时间年 月 日最近更名时间年 月 日 职工人数技术人员比例法定代表人职 称所学专业企业负责人职 称所学专业质量负责人职 称所学专业消费负责人职 称所学专业联 系 人电 话手 机传 真e-mail固定资产原值(万元)固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平方米)建筑面积(平方米) 上年工业总产值(万元)销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元)原料药消费品种个 制剂消费品种个 常年消费品种个 申请认证范围中文英文本次认证消费剂型和品种列表附申请书后包括药品名称、剂型、规格、批准文或报批情况认证

41、剂型类别本次认证是企业第 次认证本次申请GMP 认证范围固定资产情况(万元)建立性质改扩建建成时间年 月 日资金来源 固定资产总额 构成建筑工程 其中：银行贷款 安装工程 利用外资设备、工器具购置 自筹资金 其中：工艺设备 其他资金 其他费用建筑面积平方米企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称本次认证范围年消费才能计算本次认证制剂消费线数(条)已获得药品GMP证书编备注如制剂剂型等内容填写空间不够可另加附页消费剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文或执行附件2 样 稿 食品药品监视理药品GMP认证审批件编：国药认字202X0001申请企业认证范围受理编受理日检

42、查时间检查人员认证结 证书编证书有效年 月 日 至 年 月 日附件药品GMP认证检查缺陷工程主送申请企业抄送备注 (食品)药品监视理盖章年 月 日附件3 样 稿 食品药品监视理 药品GMP认证审批编：国药认字202X0001申请企业认证范围受理编受理日检查时间检查人员认证结附件药品GMP认证检查缺陷工程主送申请企业抄送备注申请企业如对以上审批持有异议有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 (食品)药品监视理盖章年 月 日附件4 样 稿 食品药品监视理药品GMP认证跟踪检查编：国药检字202X0001企业名称检查范围检查时间检查人员检查结附件药品GMP认证跟踪检查缺陷工程主送被跟踪检查企业抄送备

43、注申请企业如对以上审批持有异议有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 (食品)药品监视理盖章年 月 日4.进一步药品说明书处分行为的国食药监202X491各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理：近接到部分和企业投诉反映部分药品消费企业的药品说明书与网站上公布的说明书不一致以及个别组织针对上述情况对企业进展高额索赔等问题。对此组织有关司室进展了认真研究。为进一步加强理执法行为现将有关要求如下：一、网站上公布的药品说明书和中国药典中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处分根据应以药品监视理部门批准和各、自治区、直辖药品监视理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处分根据。二、各地对涉及药品说明书不

44、的行为进展查处时必须严格按照的国食药监202X247要求进展协查。如在查处过程生与备案不一致时报裁定。建立快速处理机制对上报的在三个工作日内作出答复。三、各、自治区、直辖药品监视理部门要严格依法行政进一步加强对基层药监部门的执法监视严厉制止以罚款为目的、以罚代法现象发生。如发现与上述规定不相符的要立即纠正严肃处理。必要时将进展专项检查。食品药品监视理 二五年十月十5.承受境外制药厂商委托加工药品备案理规定的国食药监安202X541 各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理：为了药品消费企业承受境外制药厂商委托加工药品备案理工作根据药品消费监视理食品药品监视理4有关规定我制定了承受境外制药厂商委

45、托加工药品备案理规定现给你们请遵照执行。本规定自2006年1月1日起施行。食品药品监视理 二五年十一月十承受境外制药厂商委托加工药品备案理规定第一条为承受境外制药厂商委托加工药品备案理工作根据药品消费监视理第三十七条制定本规定。第二条承受境外制药厂商委托加工药品系指境内药品消费企业承受境外制药厂商的委托加工药品所加工药品不得在中国境内销售、使用。第三条委托方应是持有该加工药品境外上答应或销售答应的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的消费条件相适应的药品证书的境内药品消费企业。第四条委托双方应遵守我国的法律、法规不得进犯别人的合法权益。第五条委托双方应当签署药品委托加工合同内容应

46、当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。受托方应严格按照合同规定的消费工艺、质量以及药品消费质量理要求组织消费并按照规定保存所有加工药品的消费和质量检验与记录。第六条加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料无须进口注册和进口备案手续不得以任何形式转让使用或者用于消费国内销售的药品。第七条承受委托的药品消费企业应当在签署加工合同后30日内填写承受境外药品委托加工备案表见附件1和承诺书见附件2向所在地、自治区、直辖食品药品监视理备案并提交以下资料：一境外制药厂商在所在或者地区的商业登记证明；二境外制药厂商所在或者地区药品理机构出具的该委托加工药品上答应证

47、明或有关部门出具的销售答应证明；三药品委托加工合同复印件；四受托方的药品消费答应证和药品GMP证书复印件；五委托加工药品处方、消费工艺、质量；六委托加工药品的包装、标签和说明书式样；七委托方为委托代理人的还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。上述资料均应为中文或提供中文译本。受托方应对其备案资料内容的性负责。第八条受托方提交资料符合要求的、自治区、直辖食品药品监视理予以备案。备案后企业方可消费。第九条疫苗制品、血液制品以及食品药品监视理规定的其他药品不得承受境外制药厂商的委托加工。第十条品、精药品、医疗用品、放射品、药品类易制化学品的委托加工应符合有关规定。第十一

48、条承受委托的药品消费企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地、自治区、直辖食品药品监视理。第十二条承受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的按照本规定。第十三条本规定自2006年1月1日起施行。6.执行中国药典202X年版有关问题的补充各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理：根据公布和执行中国药典202X年版有关事宜的国食药监注202X234中国药典202X年版已于2005年7月1日执行现就执行中国药典202X年版的有关事宜补充如下：一、中国药典202X年版一部对中国药典202X年版一部收载的葛根、黄柏、金银花三个多来源药材品种按植物不同来源分列为两个药材

49、品种在中成药处方中亦将按两味药材理。消费含分列药材的中成药消费企业应根据中国药典202X年版一部的药材来源及名称重新确认处方中使用的药材名称。凡处方中药味名称需变更的中成药品种应于2006年8月1日前向提出修订药品的药品注册补充申请其技术审核工作由药典会统一负责。目前需中成药企业确认的分列药材如下：202X年版202X年版药材名来源药材名来源葛根野葛Pueraria lobata (Willd.) Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.葛根野葛Pueraria lobata (Willd.) Ohwi粉葛甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.黄柏黄

50、皮树Phellodendron inense Sneid. 或黄檗Phellodendron amurense Rr.黄柏黄皮树Phellodendron inense Sneid.关黄柏黄檗Phellodendron amurense Rr.金银花忍冬Lonicera japonica Thunb. 、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、山银花Lonicera confuse DC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd.金银花忍冬Lonicera japonica Thunb.山银花灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.

51、-Mazz.、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、或华南忍冬Lonicera confuse DC.二、与中国药典202X年版收载的品种一样但未转正的应当按照药品理法施行第三十二条规定和药品注册理有关要求提交转正的补充申请。食品药品监视理 二六年二月十7.施行药品说明书和标签理规定有关事宜的国食药监注202X100 药品说明书和标签理规定以下简称规定食品药品监视理第24将于2006年6月1日起施行药品包装、标签和说明书理规定暂行同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡现将有关事宜如下：一、自2006年6月1日起已经批准注册的药品药品消费企业应当根据规定的要求修改药品说明书和标签

52、并按照药品注册理的规定向我或者级食品药品监视理提出补充申请。已经受理尚未批准的药品我按照规定的要求对说明书和标签进展审核和发布。二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前消费出厂的药品其说明书和标签符合药品包装、标签和说明书理规定暂行要求的可以在药品有效内销售使用。三、2007年6月1日起消费出厂的所有药品其说明书和标签必须符合规定的各项要求。四、药品说明书应当按照我公布的药品说明书细那么规定的格式和要求印制。药品说明书内容应当以食品药品监视理核准或者获准修改的药品说明书为准除核准和修改日、执行等规定要求增加的内容外不得擅自增加和删改原批准的内容。五、个别品种因特殊情况如设备技术等

53、原因其内标签印制通用名称、规格、消费批和有效确有困难的药品消费企业应当向食品药品监视理提出申请同意前方可减少标注内容。食品药品监视理 二六年三月十8.药品说明书和标签理规定食品药品监视理第24药品说明书和标签理规定于2006年3月10日经食品药品监视理务会审议通过现予公布自2006年6月1日起施行。长：邵明立二六年三月十药品说明书和标签理规定第一章总那么第一条为药品说明书和标签的理根据药品理法和药品理法施行制定本规定。第二条在境内上销售的药品其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由食品药品监视理予以核准。药品的标签应当以说明书为根据其内容不得超出说明书的范围不得印有暗示疗效

54、、误导使用和不适当宣传的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签不得夹带其他任何介绍或者宣传、企业的文字、音像及其他资料。药品消费企业消费供上销售的最小包装必须附有说明书。第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述以便患者自行判断、选择和使用。第六条药品说明书和标签中的文字应当明晰易辨标识应当清楚醒目不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象不得以粘贴、剪切、涂改等方式进展修改或者补充。第七条药品说明书和标签应当使用语言文字工作会公布的化汉字增加其他文字对照的应当以汉字表述为准。第八条出于保护公众安康和指导正确合理用药的目的药品消费企业可以主

55、动提出在药品说明书或者标签上加注警示语食品药品监视理也可以要求药品消费企业在说明书或者标签上加注警示语。第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品平安性、有效性的重要科学数据、结和信息用以指导平安、合理使用药品。药品说明书的详细格式、内容和书写要求由食品药品监视理制定并发布。第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述应当采用统一公布或的专用词汇度量衡应当符合的规定。第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反响的成份或者辅料的应当予以说明。第十二条药品消费企业应当主动跟踪药品上后的平安性、有效性情况需要对药品说明书进展修改的应当及时提出申请。根据药品不良反响监测、药品再评价结果