高值医用耗材管理制度标准版本（三篇）.doc

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1、高值医用耗材管理制度标准版本高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板、钛钉等。为规范我科医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我科实际情况，制定本制度：一、采购(一)选择正规资质的生产企业和销售企业1.生产企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和年检合格的企业法人营业执照。2.销售企业必须持有时间有效的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法

2、人营业执照。3.产品必须具有产品合格证。4.生产企业授权给销售企业的授权书。5.销售人员的_复印件。(二)由总务科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前_个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，科室可向总务科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。二、登记及发放、保管(一)结合我科的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。(二)对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知科护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数

3、量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库(三)以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、_等信息与科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入科室。(四)科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。三、使用(一)科室应严格按照医疗器械监督管理条例、医疗机构诊断和治疗仪器应用规范的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。(二)术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保

4、消毒到位，密切_使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在手术同意书上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。(三)术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。(四)发现科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院_处理。四、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。本制度从即日起执行，请科室严格遵照。高值医用耗材管理制度标准版本（二）高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值

5、耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购(一)选择正规资质的生产企业和销售企业1.生产企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和年检合格的企业法人营业执照、中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等。2.销售企业必须持有时间有效的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法人营业执照。3.产品必须具有产品合格证。4.生产企业授权给销售企业的授权书。5.销售人员的身份证复印件。(二)由医学装备部严格按照中标产品

6、统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前_个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。二、登记及发放、保管(一)结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。(二)以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用

7、科室。(三)使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。三、使用(一)使用科室应严格按照医疗器械监督管理条例、医疗机构诊断和治疗仪器应用规范的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。(二)术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在手术同意书上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。(三)术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一

8、一记录。(四)发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。四、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。高值医用耗材管理制度标准版本（三）黄梅县人民医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据_第_号医疗器械监督管理条例和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义。指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消

9、耗型医用器械。2、医用高值耗材类别。心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。高值耗材采购遵循原则。以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。二、高

10、值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有关规定，经营企业必须按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责_认定，相关职能科室负责监督_，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。2、医院采购高值耗材

11、应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前向药剂科提出高值耗材准备的申请，药剂科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。对高值耗材目录外的品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、药剂科及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证是否采购，分管院长审批同意后进行询价，确定采购价格。如有可能同类产品应超过三家(经销商)，以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。三、高值耗材使用管理制度1、应建立统一

12、的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至药剂科存档保管，档案保存期五年。2、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。第8页共8页